Внесен ряд изменений в документы в сфере обращения лекарств и медизделий в ЕАЭС
Коллегия ЕЭК обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медприменения, утвержденных Решением ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.
Классификатор и справочник применяются для подготовки регистрационного досье в электронном виде и используются при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС при проведении процедур в соответствии с этими правилами, а также фармацевтическими производителями при формировании электронного регистрационного досье.
Рекомендация также содержит указания по принципам ввода в обращение лекарств именно для детей, в зависимости от степени изученности вспомогательных веществ в их составе с точки зрения безопасности и эффективности.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медприменения, утвержденных Решением ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.
Классификатор и справочник применяются для подготовки регистрационного досье в электронном виде и используются при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС при проведении процедур в соответствии с этими правилами, а также фармацевтическими производителями при формировании электронного регистрационного досье.
Рекомендация также содержит указания по принципам ввода в обращение лекарств именно для детей, в зависимости от степени изученности вспомогательных веществ в их составе с точки зрения безопасности и эффективности.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
💊ЕАЭС: создание системы прослеживаемости лекарственных средств поможет обосновать преференции в рамках механизма «второй лишний»
Соответствующий эксперимент по созданию системы предлагается провести с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года.
🔹 Предполагается, что разработанная в ходе эксперимента система прослеживаемости будет подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств на территориях государств-членов ЕАЭС.
❗️Это поможет получить преференции по механизму «второй лишний» в рамках госзакупок.
«Система контроля фармацевтического сырья нужна для поддержки производителей лекарственных препаратов, работающих по полному циклу и разрабатывающих препараты от нулевой стадии, и развития фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Лекарства, которые получают преференции на госзакупках, должны иметь подтвержденное происхождение», - отметила замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева.
#ЕАЭС #Лекарства
@eurasiamoldova
Соответствующий эксперимент по созданию системы предлагается провести с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года.
🔹 Предполагается, что разработанная в ходе эксперимента система прослеживаемости будет подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств на территориях государств-членов ЕАЭС.
❗️Это поможет получить преференции по механизму «второй лишний» в рамках госзакупок.
«Система контроля фармацевтического сырья нужна для поддержки производителей лекарственных препаратов, работающих по полному циклу и разрабатывающих препараты от нулевой стадии, и развития фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Лекарства, которые получают преференции на госзакупках, должны иметь подтвержденное происхождение», - отметила замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева.
#ЕАЭС #Лекарства
@eurasiamoldova
Определение особой значимости лекарств позволит ускорить их регистрацию в ЕАЭС
Коллегия ЕЭК одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
Руководство позволяет производителям лекарств обосновать применение для регистрации лекарственного препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.
В документе использованы объективные показатели оценки пользы лекарства, которые позволяют оценить насколько может быть продлена жизнь или сокращен период нетрудоспособности при применении препарата, что позволит восполнить потребности системы здравоохранения государств-членов и пациентов в новых высокоэффективных лекарственных препаратах.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
Руководство позволяет производителям лекарств обосновать применение для регистрации лекарственного препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.
В документе использованы объективные показатели оценки пользы лекарства, которые позволяют оценить насколько может быть продлена жизнь или сокращен период нетрудоспособности при применении препарата, что позволит восполнить потребности системы здравоохранения государств-членов и пациентов в новых высокоэффективных лекарственных препаратах.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
🇧🇾💊 За пять лет Беларусь начала производить 500 новых лекарств
Из зарегистрированных 870 международных наименований лекарств, в Белоруссии освоено более половины. Притом цены на эти лекарства, ниже чем на зарубежные оригиналы. В Беларуси около 40 организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Экспорт вырос в 1,5 раза. При этом более 70% экспортной продукции отправится в Россию. В целом за последние пять лет в Беларуси введено в оборот более 500 новых лекарств. Все участки, где они производятся, сертифицированы по требованиям GMP. Более 70% сертифицировано по требованиям ЕврАзЭС. Объемы производства увеличены в 1,8 раза. Экспорт – в 1,5 раза. В инвестициях освоено почти 100 млн долларов. Объемы производства в сравнении с доковидным 2019-м выросли на 150%, экспорт – на 130%.
Предприятие "Белмедпрепараты" ищет новые рынки, пытается прорабатывать Африканский континен, могут начаться поставки в Зимбабве и Кению.
#Беларусь #лекарства
@eurasiamoldova
Из зарегистрированных 870 международных наименований лекарств, в Белоруссии освоено более половины. Притом цены на эти лекарства, ниже чем на зарубежные оригиналы. В Беларуси около 40 организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Экспорт вырос в 1,5 раза. При этом более 70% экспортной продукции отправится в Россию. В целом за последние пять лет в Беларуси введено в оборот более 500 новых лекарств. Все участки, где они производятся, сертифицированы по требованиям GMP. Более 70% сертифицировано по требованиям ЕврАзЭС. Объемы производства увеличены в 1,8 раза. Экспорт – в 1,5 раза. В инвестициях освоено почти 100 млн долларов. Объемы производства в сравнении с доковидным 2019-м выросли на 150%, экспорт – на 130%.
Предприятие "Белмедпрепараты" ищет новые рынки, пытается прорабатывать Африканский континен, могут начаться поставки в Зимбабве и Кению.
#Беларусь #лекарства
@eurasiamoldova
Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры. Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldiva
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры. Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldiva