Определение особой значимости лекарств позволит ускорить их регистрацию в ЕАЭС
Коллегия ЕЭК одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
Руководство позволяет производителям лекарств обосновать применение для регистрации лекарственного препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.
В документе использованы объективные показатели оценки пользы лекарства, которые позволяют оценить насколько может быть продлена жизнь или сокращен период нетрудоспособности при применении препарата, что позволит восполнить потребности системы здравоохранения государств-членов и пациентов в новых высокоэффективных лекарственных препаратах.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
Руководство позволяет производителям лекарств обосновать применение для регистрации лекарственного препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.
В документе использованы объективные показатели оценки пользы лекарства, которые позволяют оценить насколько может быть продлена жизнь или сокращен период нетрудоспособности при применении препарата, что позволит восполнить потребности системы здравоохранения государств-членов и пациентов в новых высокоэффективных лекарственных препаратах.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
🇧🇾💊 За пять лет Беларусь начала производить 500 новых лекарств
Из зарегистрированных 870 международных наименований лекарств, в Белоруссии освоено более половины. Притом цены на эти лекарства, ниже чем на зарубежные оригиналы. В Беларуси около 40 организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Экспорт вырос в 1,5 раза. При этом более 70% экспортной продукции отправится в Россию. В целом за последние пять лет в Беларуси введено в оборот более 500 новых лекарств. Все участки, где они производятся, сертифицированы по требованиям GMP. Более 70% сертифицировано по требованиям ЕврАзЭС. Объемы производства увеличены в 1,8 раза. Экспорт – в 1,5 раза. В инвестициях освоено почти 100 млн долларов. Объемы производства в сравнении с доковидным 2019-м выросли на 150%, экспорт – на 130%.
Предприятие "Белмедпрепараты" ищет новые рынки, пытается прорабатывать Африканский континен, могут начаться поставки в Зимбабве и Кению.
#Беларусь #лекарства
@eurasiamoldova
Из зарегистрированных 870 международных наименований лекарств, в Белоруссии освоено более половины. Притом цены на эти лекарства, ниже чем на зарубежные оригиналы. В Беларуси около 40 организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Экспорт вырос в 1,5 раза. При этом более 70% экспортной продукции отправится в Россию. В целом за последние пять лет в Беларуси введено в оборот более 500 новых лекарств. Все участки, где они производятся, сертифицированы по требованиям GMP. Более 70% сертифицировано по требованиям ЕврАзЭС. Объемы производства увеличены в 1,8 раза. Экспорт – в 1,5 раза. В инвестициях освоено почти 100 млн долларов. Объемы производства в сравнении с доковидным 2019-м выросли на 150%, экспорт – на 130%.
Предприятие "Белмедпрепараты" ищет новые рынки, пытается прорабатывать Африканский континен, могут начаться поставки в Зимбабве и Кению.
#Беларусь #лекарства
@eurasiamoldova
Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры. Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldiva
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры. Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldiva