Африканский штамм добрался до России.

В 8 тыс. проб Роспотребнадзор нашел только два образца южноафриканского вируса. Вдобавок подтвердили 28 случаев британского штамма. Бразильский вариант не нашли – и на том спасибо. По данным ВОЗ, южноафриканский вариант был обнаружен уже в 58 странах.

Клиническая картина у обычного COVID-19 и южноафриканского варианта одинаковая. К повышенной смертности или более тяжелому течению болезни последний не приводит.

Главное отличие – мутация N501Y. Именно она делает вирус более заразным. Еще от обычного ковида его отличает мутация E484K. Ранее ее обнаружили в бразильском штамме. Мутация отвечает за уклонение от антител, которые сформировались у переболевших или привитых.

У имеющихся вакцин с новым штаммом проблемы. Прививка от Pfizer работает, но пока только в лабораторных условиях. Да и эффективность хуже. Дозы от Novavax защищают только на 55,4%. Эффективность низкая, но компания заявляет, что тяжелую форму болезни вакцина предотвращает. Многострадальная AstraZeneca показала результаты только в 10%. Авторы Спутника V заранее заявили, что их разработка справляется с любыми вариантами вируса. Но никакими публикациями пока это не подтвердили.

"Биокад" разрабатывает лекарство от СМА. Но ждать придется долго.

Разработка препарата ведется с 2018 года. Официального названия пока нет, есть только рабочее – ANB-4. Предварительные тесты показали эффективность на животных со спинальной мышечной атрофией.

Доклинические исследования уже начались. Основная задача – выявить оптимальную дозировку лекарства и возможную токсичность. Клинические исследования будут проводить среди детей с СМА первого типа. На него приходится около 60% от всех больных. Пока авторы препарата ориентируются на участие детей до 6 месяцев.

С лекарствами от СМА ситуация печальная. И все они крайне дорогие. В России зарегистрированы Спинраза от американской Biogen&Janssen и Рисдиплам от швейцарской Roche. Стоимость первого года терапии Спинразой – около 45 млн рублей, последующих – 20 млн.

Еще есть Золгенсма от Novartis, только в России он пока не зарегистрирован. От остальных препаратов он отличается необходимостью только одной инъекции. Но цена у него астрономическая – больше 2$ млн. Рассчитывать на его приобретение обычная семья может фактически только через лотерею.

Немного облегчает ситуацию с лечением Президентский фонд "Круг добра". Фонд закупает и незарегистрированные препараты. Цены на импортные лекарства кусаются, отечественный аналог помог бы расширить программу.

В "Биокаде" пока не раскрывают время выхода ANB-4 на рынок. Но ждать раньше 3-5 лет его не стоит. И то – если первую фазу клинический исследований объединят со второй.

На высокозатратные нозологии денег не хватает. Регионы опять могут остаться без лекарств.

В конце прошлого года тревогу забили пациенты с гемофилией. Тогда Минздрав закупил только половину необходимых препаратов. В ведомстве проблему отрицали и ссылались на реорганизацию закупок.

Главной причиной сейчас называют недофинансирование программы. Перечень заболеваний расширили, денег выделять больше не стали.

Сама ВНЗ действительно работает – у пациентов растет продолжительность жизни. Вот только в бюджет это никто не заложил. Приток новых больных тоже не предусмотрели. Вдобавок при гемофилии могут развиваться осложнения, которые требуют лекарств дороже. Необходимая дозировка тоже растет – она рассчитывается от массы тела. В программу по терапии гемофилии попадают еще детьми. С возрастом вес растет, дозировка – увеличивается.

Представители центра лекобеспечения заявили, что на все заявки из регионов бюджетных средств не хватит. Как расширять программу в таких условиях – загадка. Для начала стоит залатать текущие дыры.

В Россию будут завозить больше декстрометорфана. Сейчас оборот вещества в стране ограничен.

Причина – локализация производства противопростудного препарата. Гриппекс от американской Unipharm будут производить на Московском эндокринном заводе. Пока выпускать планируют 75 тыс. упаковок в год. Декстрометорфана понадобится много – импорт хотят увеличить со 100 грамм до 14,4 кг. Главный поставщик субстанции – Индия.

Само вещество относится к противокашлевым средствам. Его активно используют как замену кодеина. Действовать начинает через полчаса после приема, продолжительность эффекта – 5-6 часов. Максимальная концентрация в одной таблетке – 30 мг. Препараты с ним пользуются популярностью среди любителей запрещенных веществ.

Декстрометорфан уже используется в некоторых зарегистрированных лекарствах: сиропах Туссин Плюс от Bayer и Гликодин от индийской Alembic. Все они импортные.

Unipharm локализует производство уже не в первый раз. Два года назад компания Виктора Саприцкого уже перенесла в Россию производство своего мелатонина. До этого препарат завозили из США.

Греция признает прививки Спутником V. Пока вакцинацию обязательной делать не планируют, но въезд она облегчит.

Границы планируют открыть с 14 мая. До этого в страну можно было попасть после отрицательного теста на COVID-19. Теперь подойдет прививочный сертификат. Подтверждать вакцинацию придется дополнительно документом на английском языке, только российский вариант не подойдет.

Греция больше всех выступала за введение ковид-паспортов. Оно и понятно – туристы жизненно важны для не самой здоровой экономики. Ждать EMA в Афинах не стали.

На Кипре тоже россиян ждут. Первых посетителей рассчитывают увидеть уже в апреле, если Россия ослабит ограничения. Вдобавок там решили купить 50 тыс. доз Спутника, но только после одобрения вакцины EMA.

Путешествовать по ЕС регулятор планирует позволить после вакцинации любой одобренной вакциной. Для остальных прививок доступ одинаковым не будет. В некоторые страны можно будет попасть, если российскую вакцину там одобрили на национальном уровне.

​​Арбидоловый король вытесняет государство из лабораторий.

На днях в Подмосковье стартовал пилотный проект централизации лабораторий. Он затронет 12 учреждений на западе области. Обещают расширить список бесплатных исследований, сократить сроки их проведения до суток и оплатить переобучение сотрудникам. Пока пилот затронет 12 учреждений на западе области.

У работников другое мнение. По факту лаборатории перейдут в частные руки. Переобучение – только после заявления по собственному желанию. Оборудование уже заморозили, в помещениях начали ремонт.

Занимается ремонтом компания "Онкодиагностика". В учредителях числится "Мединвестгрупп". Она аффилирована с Виктором Харитониным.

За медоборудование "Фармстандарт" решил взяться серьезно. В феврале ее дочка "Фармстандарт-медтехника" вложила 20,6 млн рублей в производство техники для инфекционного контроля. Неделю назад Харитонин купил разработчика медицинского ПО "Мирамедикс".

Продавать оборудование приятно, ставить в своих лабораториях – еще приятнее.

Спутник V добрался до Индии. Там собираются локализовать российскую вакцину.

Производством займется компания Gland Pharma. Начать делать вакцину планируют во второй половине этого года. Первые поставки должны быть уже в конце года. Пока в сделку входит 252 млн доз российской вакцины.

Акции компании моментально выросли на 7%. Вот только заработают на этом не индусы. Компания на 74% принадлежит китайской Shanghai Fosun Pharmaceutical.

Куда отправятся готовые дозы пока не разглашают. Но внутренний рынок страны для продукта РФПИ пока не открылся. Российская вакцина все еще ожидает одобрения на чрезвычайное использование. Испытаниями на 1600 добровольцах занимается Dr Reddy's Laboratories. Процесс пока идет гладко, но регулятор все равно запросил дополнительные данные по безопасности и иммуногенности.

Эпидемиологическая ситуация в Индии все еще аховая, привить нужно буквально сотни миллионов человек. До этого ставку делали на дешевую AstraZeneca. Последние проблемы с ней показали, что возможно придется менять ее на такой же дешевый аналог. Местные аналитики считают, что импортный Спутник V обойдется покупателям в 9$ за дозу, вариант местного производства – в $5,5.

Фармацевтический e-commerce растет, но медленно. Объём онлайн продаж в аптеках по итогам 2020 г. достиг 137,5 млрд. руб, суммарная доля на рынке российской фармы – 9,3%.

"Аптека.ру" сохранила свое лидерство с прошлого года. Сеть занимает 3,4% рынка, остальные игроки ее еле-еле перевешивают со своими суммарными 3,5%. Главная ставка – нелекарственный ассортимент. Повышенное внимание к парафарме уделяет и "Сбер Еаптека".

Партнерство "ИРИС" пытается потеснить сервис Буздалина, продавая столько же лекарств. Но из-за меньшего объема парафармацевтики все еще уступает. В этом году к объединению присоединилась сеть "Фармаимпекс". У нее больше 600 аптек, сервис для заказов ежемесячно посещает около полумиллиона человек. Так что подвинуть "Сбер Еаптеку" со второго места шанс есть.

Ожидать серьезных изменений на рынке не стоит, пока не разрешат доставку рецептурки. А вот после этого таблица лидеров может перестроится.

Фармгиганты готовятся зарабатывать на вакцинах и после пандемии. Особенно если вирус станет сезонным.

В Pfizer считают ежегодную ревакцинацию становится все более вероятной. Выручка от вакцины за год прошлый составила $15 млрд. Из них чистая прибыль – около $3,75 млрд. После модернизации производства поставки планируют довести до 2 млрд доз в год.

Позиции компании не поколебал даже недавний слив документов EMA. Как выяснилось, целостность мРНК в прививках клинических партий составила около 78%. А вот в коммерческих она была только 55%. В результате все прививки, которые поступали в Европу, пришлось проверять дважды.

До этого американский холдинг уже заявлял о желании поднять цену на вакцины после пандемии. Актуальности добавляют новые штаммы вируса. Прививки под них можно модифицировать многократно.

Сколько заработали российские производители вакцин, не раскрывается. Но объемы тоже наращивают. "Вектор" уже вышел на примерно 6,5 млн доз ежемесячно. К концу года планирует выйти на 10 млн доз в месяц.

​​Пиар у "Сбер Еаптеки" не задается.

О предыдущим проекте "для галочки" мы уже писали. Ситуация с проектом "Форма" не улучшилась. Интернет-СМИ до сих пор представляет полузаброшенное зрелище.

Зато сервис отметился в TikTok. Получилось немногим лучше.

Видео строятся по одному скрипту. Средняя продолжительность ролика около минуты, блогер жалуется на невозможность сходить за лекарствами и показывает интерфейс приложения. Акцент делают на косметике – на одних безрецептурных препаратах далеко не уедешь. В конце всегда предлагают промокод и каждый раз обязательно хвалят "удобное приложение и быструю доставку".

На 31 ролик приходится суммарно 115 тыс. просмотров. Для соцсети цифры невероятно низкие. Хотя подобрать инфлюенсеров вроде как пытались – почти у всех есть минимум 30 тыс. подписчиков.

Пользователи других соцсетей с этим не согласны. Буквально под любой публикацией в "ВКонтакте" или Инстаграме висят комментарии недовольных покупателей. Оно и понятно – на сайте сервиса жалобу оставить не выйдет, поэтому вовлеченность в комментариях достигается при помощи клиентского негатива.

Мексиканцы опубликовали инструкцию, как отличить поддельную вакцину Спутник от настоящей.

• Правильное название. Спутник V – маркетинговое название. Правильное рабочее название вакцины – "Гам-КОВИД-Вак". На флаконах название было написано с ошибкой – "Гма-КОВИД-Вак". Шрифт на всей этикетке должен быть одного размера.

• Вакцины должны быть упакованы в индивидуальные коробки. Название площадки-производителя тоже должно быть написано верно "BIOCAD".

• Партии поставляются в фабричных контейнерах-холодильниках. Обычный морозильный ящик – признак подделки.

Антидепрессантов опять не хватает.

На этот раз жалуются на нехватку Золофта. В России права на него принадлежат дочке Pfizer Viatris. Там нехватку подтвердили, но пообещали закрыть дефицит с очередной поставки в конце месяца.

Препарат разработан американской Pfizer и получил одобрение FDA в 1991 году. Производится на итальянских площадках компании. В 2016 году его чаще всего назначали при психиатрических расстройствах. Лекарство сих пор входит в топ-15 самых популярных препаратов в США.

Менять Золофт при терапии нежелательно. Максимальный терапевтический эффект наступает только через 3 месяца с начала приёма. При этом популярность препарата растет. За прошлый год его продали на 657,8 млн руб. В 2019 только на 462,4 млн руб.

За последние полгода это уже второй случай нехватки антидепрессантов. В ноябре из аптек исчезал Триттико от итальянской Angelini.

Вакцинация AstraZeneca возобновляется.

Заключение EMA немного успокоило общественность. Регулятор заявил, что преимущества вакцины перевешивают риски. Тромбоз признали нечастой побочкой из-за изначально низкого уровня тромбоцитов у прививающихся.

Дозы снова начнут распределять в Италии, Франции, Германии и Испании. В Скандинавии решили подождать еще. Решение по возобновлению кампании отложили как минимум на неделю.

Больше всех от приостановки пострадала Франция. Опросы показывают, что доверие к прививке упало уже до 20%. Не спасает даже публичная вакцинация премьер-министра. Вдобавок местный регулятор согласился с решением EMA не до конца. Теперь дозы резервируют только для людей старше 55 лет.

В Германии прививка и до этого не пользовалась популярностью. Теперь министерство здравоохранения готовится к судебным искам, если не будет выполнять решения регулятора.

Заменить AstraZeneca в Европе все равно не выйдет. Кампания по вакцинации продолжает буксовать. В Великобритании на каждые 100 человек уже привили 40, в США – 34. В Европе показатель завис на 12 привитых. Результатом информационной бури стало только изменение руководства к вакцине.

Sanofi разрывает сделку с Oxford Biomedica. Партнеры по гемофилии французам больше не нужны.

Sanofi уже давно заходит на рынок препаратов для лечения гемофилии. В начале 2018 года французский фармгигант приобрел дочку американского Biogen за рекордные $11,6 млрд. Покупка добавила в портфель компании два лекарства для лечения гемофилии и экспериментальный препарат Фитусиран. Принцип действия лекарства – подавление антитромбина, белка предотвращающего свертывание крови.

Разработка оказалась со сложной историей. FDA в 2017 году приостанавливало исследования по нему из-за смерти пациента с гемофилией типа A. В декабре 2020 Sanofi программу возобновила. В июне компания обнародовала успешные результаты второй фазы испытаний – ежемесячные инъекции предотвращали кровотечение на почти пять лет.

В 2018 году французы заключали сделку с Oxford BioMedica на разработку и производство лентивирусных векторов. Когда собственная разработка дошла до третьего этапа испытаний, партнеры оказались не нужны.

Стоимость соглашения не раскрывали, но развод мог стоить Sanofi около $100 млн. Только в 2018 году препараты для лечения гемофилии принесли французскому фармгиганту $847 млн. Так что от партнеров можно и отказаться – оригинальная продукция Sanofi расходится неплохо сама по себе.

Роспотребнадзор расширяет тестирование на COVID-19.

Теперь прежние объемы в 200 тестов на 100 тыс. человек можно выполнять любыми одобренными тест-системами. До этого использовать можно было только ПЦР-тесты. С момента признания экспресс тестов легитимными, время тестирования обещает сократиться до 15 минут.

В ноябре ведомство подвергалось критике Минздрава за задержки выдачей результатов. За месяц до этого правительство выделило более 1 млрд руб. на лаборатории по диагностике вируса.

С переходом к экспресс-тестам тестирование обещает сократиться до 15 минут. С новыми изменениями повторного шквала критики можно и избежать.

Китай понемногу открывается для иностранцев. Но только после прививки китайского производства.

За последнюю неделю визовую политику изменили для 23-х стран. Даже для США и Великобритании, где дозы из КНР не одобрили. При этом путешественники все равно попадут на карантин по прибытии.

Ни одна из китайских вакцин еще не была одобрена ВОЗ. Данные по третьей фазе испытаний тоже никто не публиковал. Существуют подозрения, что результаты завышают.

На экспорт больше всего идет CoronaVac от Sinovac Biotech. Разработчики заявляли о 78% эффективности. Тесты в Бразилии показали ее на уровне в 50,38%. Еле-еле хватает, чтобы перейти порог в 50%, который устанавливают регуляции ВОЗ. Сейчас вакцина экспортируется в 28 стран. Результаты исследований из-за границы вносят еще больше путаницы: из Турции сообщают об эффективности в 91,25%, из Индонезии в 65,3%.

Изменение политики въезда подозрительно совпало с заявлениями США о партнерстве с индийской фармацевтикой. К концу 2022 года планируется поставить в Азию сразу миллиард вакцин. Разрабатывать их будут в США, производить в Индии.

В европейские-ковид паспорта продукция Китая тоже не попадает. Разрешения на использование в ЕС у CoronaVac нет.

Похоже, что Китай решил нехитрым способом простимулировать популярность своих вакцин. Осталось дождаться, как на такую вакцинную дипломатию среагирует весь мир.

⚡️Борис Шпигель задержан и может быть арестован.

Глава ГК «Биотэк» подозревается в том, что платил за получение госконтрактов еще одному задержанному – губернатору Пензенской области Ивану Белозерцеву.

«По данным следствия, с января по сентябрь 2020 года Белозерцев получил от Шпигеля, его супруги и директора ОАО «ФАРМАЦИЯ» Антона Колоскова взятки через посредников в виде денег и иных ценностей на сумму, превышающую 31 млн руб.»

По месту жительства Шпигеля и в его офисе проведены обыски, следователи готовятся предъявить обвинение и ходатайствовать о его аресте.

Что нужно понимать про задержание Бориса Шпигеля:

• Причиной самых больших проблем в карьере экс-сенатора мог стать разбор полетов после кризисного этапа пандемии. Изначально борьба с COVID-19 была фактически отдана на откуп регионам – отличная почва для возможных злоупотреблений.

• К августу прошлого года компания Шпигеля стала крупнейшим поставщиком Авифавира и Арепливира. За лето ей удалось реализовать больше 30 тыс. упаковок. На лечение коронавируса из Москвы деньги выделяли щедро. Сам Фавипиравир обвиняли в неэффективности.

• При этом следствие утверждает, что пензенский губернатор Белозерцев получал деньги с января по сентябрь 2020 года. Пандемию стали называть национальным бедствием только после февраля. Значит речь может идти о контрактах, которые с COVID-19 не связаны.

• В коррупционные скандалы экс-сенатор попадает не первый раз. В 2006 году его имя фигурировало в лекарственном скандале вокруг ФОМС. По слухам на какой-то период Шпигель даже покидал страну.

• На госконтрактах "Биотек" подвязан серьезно. Их доля в выручке компании за 2019 год – 99,17 %

• У "Биотэка" была производственная площадка в Пензенской области, но от актива в компании избавились. Завод "Биосинтез" перешел под контроль группы в 2005 году. В 2016 году его выкупила индийская Sun Pharma за $60 млн.

• У Шпигеля в регионе Белозерцева серьезные связи. С 2003 по 2013 он представлял интересы Пензенской области в Совете Федерации. Сомнительные компроматные ресурсы заявляют, что в фармацевтический бизнес в регионе лучше не лезть – все в руках Шпигеля.

• Фамилия экс-сенатора появляется и местных коррупционных историях. Летом 2019 бывшего главврача регионального онкологического диспансера осудили за взятку в 1,6 млн рублей. Деньги он получил от "сотрудников неназванных фармацевтических компаний". Одной из них оказалась Елена Фоканова, глава саратовского филиала "Фармимэкса" Апазова.

• Тогда компания от преследования отделалась, ФАС не нашел антиконкурентных соглашения между диспансером и «Фармимэксом». А вот ее уже бывший гендиректор – нет. В суде дело развивалось ни шатко, ни валко. При этом все на тех же сомнительных ресурсах появились слухи, что в обвинительном приговоре заинтересован лично Шпигель. Скандальное дело Фокановой, о котором стали активно писать в конце прошлого года, в начале этого переросло в громадный скандал и серию громких задержаний, включая самого Шпигеля.

​​Неделя начинается с вакцинного национализма. И AstraZeneca снова в центре внимания.

Сразу после возобновления вакцинации прививок от AstraZeneca вновь стало не хватать. Виноватым называют самого крупного импортера готовых доз из ЕС – Великобританию. С начала пандемии в страну поставили больше 10 млн доз.

В Лондоне действительно лучше остальных успевают с прививочной кампанией. На текущий момент вакцины получили уже больше 41% населения. В некоторых странах ЕС показатель даже не превысил 5%.

На прошлой неделе Еврокомиссия пригрозила прекратить экспорт в страны с высоким уровнем вакцинации. Великобритания в их перечень попадает.

До этого в Брюсселе уже блокировали отдельные партии. Теперь поставки угрожают полностью перекрыть. Напряженность тянется с января, когда компания не смогла выполнить поставки за первый квартал. На сегодня Европу попало только 30% доз от обещанных объемов.

Пока дальше угроз дело не пошло, стороны обвиняют друг друга в фактической остановке поставок. Но механизмы прекращения экспорта уже есть. Даже если оставить вакцины в ЕС, это не решает проблему с их реализацией.

История с якобы возникающим тромбозом сильно ударила по доверию к вакцине. Согласно данным социологического агентства YouGov, за последние несколько дней одобрение прививки упало минимум на 10%. В результате дозы могут банально никому не достаться.

"Р-Фарм" торопится с выпуском Спутника Лайт.

Пока появление в обороте прогнозируют на конец весны. Заявление Репика совпадает с завершением клинических испытаний вакцины. Их провели максимально быстро: тестирование начали в середине февраля, вторую фазу закончили уже 5 марта. После регистрации вакцину опробуют для использования среди детей.

Сейчас прививку хотят использовать для ревакцинации. Планы по выпуску у "Р-Фарма" впечатляющие: больше 20 млн доз Спутника V и "десятки миллионов" доз Спутника Лайт на площадке в московском технополисе.

На рынок выходит и третья вакцина – КовиВак. Препарат от центра Чумакова успеет немного раньше – его ждут уже в конце марта. За апрель планируют выпустить 775 тыс. доз. Расширить производство все же получилось – до конца года можно ожидать поставки еще 10 млн доз.