Суд по интеллектуальным правам отказал в удовлетворении кассационной жалобы «Фармасинтеза». Компания Викрама Пунии пыталась оспорить продление патента на софосбувир – когда-то самое дорогое лекарство от гепатита С. Госзаказ на софосбувир составляет около 1 млрд рублей. Эксклюзивные права Gilead на оригинальный Совальди действуют до 2028 года.
Отказ в удовлетворении требований, однако не отменяет рисков патентого обвала на софосбувир осенью 2020 года. Сразу два крупнейших производителя и поставщика противовирусных препаратов «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика) и «Фармасинтез» весной 2020 года инициировали процедуру регистрации своих дженериков. Получение регудостоверения фактически говорит о намерении ввести свои версии софосбувира в оборот в течение трех лет. В противном случае РУ будет аннулировано.
Стоимость терапии гепатита С за последние два года существенно упала: В 2020 году Gilead, после появления в РФ более дешевых схем лечения гепатита С, анонсировал снижение стоимости курса Совальди на 40% – до 223,5 тысяч рублей. Выход отечественных версий препарата также приведет к снижению стоимости курса лечения до 30% от зарегистрированной цены оригинального Совальди.
Отказ в удовлетворении требований, однако не отменяет рисков патентого обвала на софосбувир осенью 2020 года. Сразу два крупнейших производителя и поставщика противовирусных препаратов «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика) и «Фармасинтез» весной 2020 года инициировали процедуру регистрации своих дженериков. Получение регудостоверения фактически говорит о намерении ввести свои версии софосбувира в оборот в течение трех лет. В противном случае РУ будет аннулировано.
Стоимость терапии гепатита С за последние два года существенно упала: В 2020 году Gilead, после появления в РФ более дешевых схем лечения гепатита С, анонсировал снижение стоимости курса Совальди на 40% – до 223,5 тысяч рублей. Выход отечественных версий препарата также приведет к снижению стоимости курса лечения до 30% от зарегистрированной цены оригинального Совальди.
Компания «Фармстандарт» Виктора Харитонина сможет утроить выручку от эксклюзивных поставок Ревлимида (леналидомид) для Минздрава. Препарат закупается по госпрограмме 14 ВЗН для лечения онкопациентов.
4 июня Минздрав разместил первые два тендера на закупку Ревлимида в дозировках 15 и 25 мг с начальной максимальной ценой контрактов 19,1 млрд рублей. До 2020 года леналидомид ежегодно закупался на гораздо меньшие суммы – не более 8 млрд рублей.
Заказ Минздрава на леналидомид может вырасти еще больше: в 2019 году ведомством закупались еще две другие дозировки – 5 и 10 мг. Итоги текущих аукционов будут подведены 22 июня.
4 июня Минздрав разместил первые два тендера на закупку Ревлимида в дозировках 15 и 25 мг с начальной максимальной ценой контрактов 19,1 млрд рублей. До 2020 года леналидомид ежегодно закупался на гораздо меньшие суммы – не более 8 млрд рублей.
Заказ Минздрава на леналидомид может вырасти еще больше: в 2019 году ведомством закупались еще две другие дозировки – 5 и 10 мг. Итоги текущих аукционов будут подведены 22 июня.
В мае в России впервые заработал механизм ускоренной регистрации препаратов. ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» не предполагает никакого регламента ускоренной или экстренной регистрации – получение регудостоверения может занять до полугода.
В апреле, в связи с пандемией COVID-19, было принято постановление правительства №441, разрешающее экстренную регистрацию лекарств при условии дополнения досье по мере получения клинических данных. Минздрав в конце мая прибегнул к этой процедуре уже дважды.
Речь идет об отечественном дженерике фавипиравира (ТН Авифавир), разработанным СП Российского фонда прямых инвестиций и ГК «Химрар» Александра Иващенко и зарегистрированным через месяц после начала испытаний. Испытания оригинального Авигана от Fujifilm за рубежом должны завершиться не раньше июля, поскольку японская компания не смогла набрать достаточное количество пациентов.
Еще один кейс ускоренной регистрации – Илсира (левилимаб) от «Биокад», также зарегистрированная в течение месяца от начала испытаний. Компания Дмитрия Морозова с 2016 года разрабатывала левилимаб для лечения ревматоидного артрита. По заверениям «Биокада» Илсира, начнет поставляться в больницы до конца июня.
В апреле, в связи с пандемией COVID-19, было принято постановление правительства №441, разрешающее экстренную регистрацию лекарств при условии дополнения досье по мере получения клинических данных. Минздрав в конце мая прибегнул к этой процедуре уже дважды.
Речь идет об отечественном дженерике фавипиравира (ТН Авифавир), разработанным СП Российского фонда прямых инвестиций и ГК «Химрар» Александра Иващенко и зарегистрированным через месяц после начала испытаний. Испытания оригинального Авигана от Fujifilm за рубежом должны завершиться не раньше июля, поскольку японская компания не смогла набрать достаточное количество пациентов.
Еще один кейс ускоренной регистрации – Илсира (левилимаб) от «Биокад», также зарегистрированная в течение месяца от начала испытаний. Компания Дмитрия Морозова с 2016 года разрабатывала левилимаб для лечения ревматоидного артрита. По заверениям «Биокада» Илсира, начнет поставляться в больницы до конца июня.
Bristol-Mayers Squibb может перенести локализацию препаратов с «Р-Фарм» на конкурирующий «Фармстандарт». В октябре 2019 года BMS уже передала компании Виктора Харитонина права на Даклинзу для лечения гепатита С и планирует локализацию Опдиво и Ервой.
Перенос Даклинзы уже дал свои результаты - особенно, с точки зрения лоббизма в правительстве. Минздрав впервые начал масштабную закупку препарата только в 2020 году. От локализации онкопрепаратов на «Фармстандарте» BMS может ожидать их включения в 14 высокозатратных нозологий, чего во время партнерства с «Р-Фарм» не удавалось сделать.
Последний продукт BMS, локализованный на «Р-Фарм» - Спрайсел (дазатиниб) для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) - логичный кандидат на смену производственной площадки.
Компания Алексея Репика готовит к выводу на рынок прямой конкурент дазатиниба - Супект (радотиниб), разработанный по лицензии от корейской Il-Yang Pharmaceutical. Кроме того, «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм») регистрирует дженерик дазатиниба.
BMS уже делала так в прошлом году, прекратив поставки в Россию оригинального Реатаза для терапии ВИЧ, поскольку с 2018 года «Р-Фарм» занялся поставками дженерика от «Фармасинтеза», а Реатаз у BMS больше не заказывал.
Перенос Даклинзы уже дал свои результаты - особенно, с точки зрения лоббизма в правительстве. Минздрав впервые начал масштабную закупку препарата только в 2020 году. От локализации онкопрепаратов на «Фармстандарте» BMS может ожидать их включения в 14 высокозатратных нозологий, чего во время партнерства с «Р-Фарм» не удавалось сделать.
Последний продукт BMS, локализованный на «Р-Фарм» - Спрайсел (дазатиниб) для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) - логичный кандидат на смену производственной площадки.
Компания Алексея Репика готовит к выводу на рынок прямой конкурент дазатиниба - Супект (радотиниб), разработанный по лицензии от корейской Il-Yang Pharmaceutical. Кроме того, «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм») регистрирует дженерик дазатиниба.
BMS уже делала так в прошлом году, прекратив поставки в Россию оригинального Реатаза для терапии ВИЧ, поскольку с 2018 года «Р-Фарм» занялся поставками дженерика от «Фармасинтеза», а Реатаз у BMS больше не заказывал.