Ренессанс отечественного фармпрома: ключевые события в развитии отрасли с 2000 года.

ИД НОМ запускает большой спецпроект, цель которого – показать, как развивались различные отрасли в нашей стране с начала XXI века. Свой первый пост в рамках проекта «Без рецепта» посвящает ключевым моментам, которые оказали значительное влияние на отечественный фармпром в последние 20 с лишним лет.

К началу нового века российская фармацевтика подошла в довольно плачевном состоянии. Ни о каких инновационных препаратах и, тем паче, технологическом суверенитете на тот момент речи не шло.

Тем не менее, в конце 90-х и начале 2000-х на отечественном рынке стали появляться новые перспективные игроки и профессиональные организации, сыгравшие важную роль в появлении правил, по которым предстояло «играть» возрождающейся фармотрасли.

В 2002 году «Акрихин», «Верофарм», «Отечественные лекарства», «Нижфарм» и «Уфа-Вита», объявили о создании Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП). Главной ее задачей была помощь в переходе российских производителей на международные стандарты GMP.

Первой сертификат получила «Нижфарм». К 2020 году по стандартам GMP в России работали около 250 отечественных и более 600 зарубежных производителей. 

В 2003 году свое объединение появилось у крупнейших аптечных сетей. «36,6», «Вита», «Нижегородская аптечная сеть», «Пермские аптеки», «Аптека Авиценна» и «Фармэксперт» учредили Российскую ассоциацию аптечных сетей (РААС), чтобы сделать аптечные предприятия предельно конкурентоспособными, а фармрынок — прозрачным и понятным.

Часть 2.

В 2004-2006 годах делаются первые попытки взять на себя финансовое бремя оплаты лекарств для граждан: появляется система дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Владимир Путин дает поручение Минфину обеспечить дополнительное финансирование программы лекарственного обеспечения льготников.

В 2008 стартует программа «7 высокозатратных нозологий» для обеспечения дорогими лекарствами россиян с редкими заболеваниями. Позднее она будет расширена до 14 нозологий.

2010 год ознаменуется появлением перечня ЖНВЛП – еще одной меры поддержки граждан и регулирования цен на жизненно важные лекарства.

Отличительная черта того времени – превалирование американских и европейских производителей над российскими. К 2009 году, по данным Минпромторга, доля российских компаний на рынке составляла всего 22,6%. Именно тогда появилась идея программы «Фарма-2020», которая будет окончательно утверждена в 2011 году и станет толчком к изменению расстановки сил. Этому важнейшему этапу развития отечественной фармацевтики мы обязательно посвятим отдельный пост.

Благодаря «Фарме-2020» в стране появилась новая фармацевтическая промышленность, были построены десятки современных заводов, и российские производители в полной мере освоили производство дженериков, что помогло обеспечить рынок необходимыми препаратами во время локдаунов.

Пандемия вообще помогла нашему фармпрому собраться и удивить своими способностями. Так, в августе 2020 года был зарегистрирован «Спутник V» – первая в мире российская вакцина от коронавируса, а в июне того же года на российском и международном рынке появился Авифавир® (мнн: фавипиравир) - первый в мире препарат для терапии COVID-19. Спасибо постановлению 441, разрешающему ускоренную регистрацию лекарств. По той же схеме была одобрена Илсира для лечения ревматоидного артрита.

Не все цели пока достигнуты, и впереди еще долгий путь. Зависимость от иностранного сырья, преимущественно китайского и индийского, все еще сохраняется (это, кстати, проблема общемировая). Ее преодоление - одна из приоритетных задач свежей программы «Фарма 2030», утвержденной в июне.

Но и уже достигнутые результаты радуют. По данным Минпромторга, доля отечественных фармпрепаратов на рынке уже перевалила за 60%, и 53% фармсубстанций из перечня ЖНВЛП производится у нас по полному циклу.

«Герофарм» не останавливается на семаглутиде и готовит новинку для диабетиков.

Пока страна отдыхает, компания Петра Родионова работает. Один из лидеров российского рынка инсулинов уже успел подать документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия.

«Я уверен, что у коллег из «Герофарма» получится», – подбодрил российского производителя Денис Мантуров.

По словам главы Минпромторга, аналогов разрабатываемому препарату на сегодняшний день не существует. Его уникальность – в кратности приема. Использовать лекарство необходимо не чаще одного раза в неделю. «Герофарм» планирует начать клинические испытания уже в первом квартале 2024 года.

Президент Российской диабетической ассоциации Гагик Галстян полагает, что новый препарат прежде всего подойдет пациентам с сахарным диабетом второго типа.

Напомним, в самом конце 2023 года правительство выдало принудительную лицензию на аналоги противодиабетического блокбастера Оземпик датской Novo Nordisk сразу двум российским производителям – «Герофарму» и «Промомеду». Отсутствие необходимости в ежедневных инъекциях может дать первому серьезное преимущество перед конкурентом.

Актуально и в начале, и к концу праздников. Что ни говори, а робот-пылесос – замечательное изобретение: и с уборкой поможет, и подлечит, и котика развлечет. Ну а мы подскажем, где выгоднее купить лекарства для «праздничной» аптечки.

Так растет Penicillium chrysogenum — гриб, который чаще всего используется при производстве пенициллина.

Создателем пенициллина считается английский бактериолог Александр Флеминг, получивший за свое открытие Нобелевскую премию. Массовое производство антибиотика наладила Pfizer в 1943 году. Наилучший штамм Penicillium chrysogenum был найден в сгнивших дынях.

Советские медики к первому в мире антибиотику доступа не имели. Создать собственное лекарство поручили Зинаиде Ермольевой, которая позже получила прозвище «Мадам Пенициллин» за то, что ее изобретение оказалось в 1,4 раза эффективнее оригинала.

В последний день праздников наблюдаем за процессом растворения лекарств и медитируем.

Регионы закупаются сахаропонижающими.

По данным Headway Company, в январе-ноябре 2023 года власти регионов закупили неинсулиновых сахароснижающих препаратов для лечения диабета второго типа на 35,81 млрд рублей. Это на 66% больше прошлогодних показателей.

Одна из возможных причин столь значительного роста – увеличение количества диабетиков в стране, в том числе за счет жителей новых территорий. По подсчетам ассоциации «Диабет Лайф», число больных диабетом в стране ежегодно растет в среднем на 300 тыс. человек.

Увеличение госзакупок также может быть обусловлено тем, что регионы стали закупаться сахаропонижающими, опасаясь возможного дефицита из-за ухода иностранных поставщиков с российского рынка. Например, датская Novo Nordisk прекратила поставлять в РФ Оземпик, Ребелсас и Виктозу, а американская MSD — Янумет, Янувию и Стиглатру.

Кроме того, увеличение госзакупок в деньгах может быть вызвано и стремлением регионов закупать больше современных и дорогостоящих препаратов. Например, закупки Форсиги от AstraZeneca выросли в 2,2 раза — почти до 11 млрд рублей. Российский аналог уже существует, но до выхода на рынок пока далеко: вещество защищено патентом до 2028 года, а оригинатор локализовал производство по полному циклу еще в декабре 2020 года.

Несмотря на общую позитивную тенденцию, ситуация с закупкой сахаропонижающих еще далека от идеала. По данным Центра экспертизы и контроля качества медпомощи, для удовлетворения всей потребности в таких препаратах требуется 52,4 млрд рублей.

Мобильные аптеки снова в повестке.

В комитете Госдумы по охране здоровья наметили план работы на 2024 год: в приоритете – проблема доступности лекарств. Глава комитета Бадма Башанкаев рассказал, что особое внимание планируют уделить обеспечению граждан лекарственными препаратами и, в частности, обещают появление мобильных аптек:

Законопроект о передвижных аптечных пунктах поможет обеспечивать нужными лекарствами сельских жителей и прежде всего — пожилых людей, которых в селах большинство.

О скором запуске проекта в конце декабря говорили и в Минздраве.

По словам Башанкаева, обеспечить доступ россиян к широкому спектру лекарств должен законопроект о едином регулировании обращения лекарственных средств в ЕАЭС, предусматривающий «гармонизацию законодательных отношений в этой области между странами-членами союза, проработку особенностей ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных препаратов, а также ускорение процедуры регистрации ЛП».

Кроме того, наступивший год обещает важные изменения в сфере обеспечения лекарствами сердечников:

Раньше льготные лекарства выдавали только тем, кто уже перенес инфаркт или инсульт. Наш комитет совместно предложил включить в категорию льготников и пациентов с высокими рисками развития инфаркта и инсульта, в том числе с хронической сердечной недостаточностью. Речь идет о 300 тыс. россиян, жизни которых можно ежегодно сохранять с помощью принятого дополнения в бюджет. Всего — плюс 6 миллиардов рублей на 3 года.

Москва готовит еще один офсет на поставку лекарств.

Судя по информации портала Госзакупок, Департамент Москвы по конкурентной политике объявил еще один офсетный контракт на поставку лекарств c начальной максимальной ценой в 7,1 млрд рублей. Всего в 2023 году город заключил четыре таких сделки: две с «Р-Фарм» и по одной с «Велфарм-М» и «Фармасинтез». По словам Сергея Собянина, поставки по ним начнутся уже в 2025-2026 годах.

Новый офсет предполагает вложения в производство на территории Москвы в размере 1 млрд рублей. В течение 2027—2030 годов компания-победитель должна будет поставить лекарства по 52 МНН и 24 группам. Большая часть суммы пойдет на гемостатический ромиплостим. Первый отечественный дженерик в рамках этого МНН - Стимплейт от «Генериума». Предельную цену на препарат ФАС зарегистрировала в ноябре 2023 года.

На сегодняшний день условия таковы. Однако, как мы знаем, они могут меняться. Прецедент уже был: в июле столичное правительство урезало «Р-Фарм» и «Биокаду» сумму ранее заключенных долгосрочных контрактов на 40%.

Только не бросай меня в терновый куст:  Eli Lilly выступила против использования Mounjaro и Zepbound для «косметического» похудения.

Фармгигант выпустил открытое письмо, в котором призывает отказаться от применения тирзепатида для сброса веса исключительно в эстетических целях.

Mounjaro и Zepbound показаны для лечения серьезных заболеваний. Они не одобрены и не должны использоваться для косметического снижения веса. Lilly не рекламирует и не поощряет использование любых лекарств за пределами показаний, одобренных FDA.

Mounjaro показан только для применения при диабете 2 типа, а Zepbound разрешен для людей с ожирением, но только с определенным ИМТ или при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с избыточным весом.

Напомнило историю про то, как Братец Кролик Лиса перехитрил.

В Приморье поделили госконтрактов на 23 млн рублей.

Местные антимонопольщики выявили картель на торгах по поставке лекарств и оборудования для одной из крупных больниц Владивостока. По данным ведомства, общая сумма контрактов превысила 23 млн рублей.

Нарушителями антимонопольного законодательства числятся пять компаний: ООО «Симран», ООО «Поли-трейд», ООО «Звездный ветер», ООО «Агат Плюс» и ООО «Хардей».

Вышеперечисленные подавали заявки на участие в торгах и в случае отсутствия иных конкурентов отказывались от дальнейшей борьбы. Это обеспечивало заключение контракта по максимально высокой цене.

В октябре прошлого года перед подмосковным УФАС провинились ООО «Метрикс» и ООО «Фарм-Инновации», также заключившие картельное соглашение. Участников в этом сговоре было меньше, а сумму они «попилили» более значительную - 122 млн рублей.

Подвезли свежие разъяснения по увеличению госзакупок сахароснижающих.

В НМИЦ эндокринологии объяснили рост закупок препаратов для лечения диабета второго типа на 66% по сравнению с прошлым годом. По словам специалистов центра, скачок показателей обусловлен следующими обстоятельствами:

· увеличением числа пациентов с сахарным диабетом за счет впервые выявленных больных;
· старта финансирования регионов по программе «Борьба с сахарным диабетом»;
· назначения сахароснижающих кардиологами для предотвращения сердечно-сосудистых осложнений.

«Ситуация с лекарственным обеспечением пациентов с сахарным диабетом нормальная, никаких оснований для беспокойств нет», – заверили в НМИЦе.