Без Микардиса проживем. Но это неточно.

Популярный препарат для лечения артериальной гипертензии от немецкой Boehringer Ingelheim пропадает из российских аптек. По данным онлайн-агрегатора «Мегаптека», его не найти ни в одной из точек Москвы и Московской области, Нижнего Новгорода, Волгограда, а также Саратова.

Компания-производитель официально не объявляла о своем уходе с российского рынка, однако еще летом прошлого года уведомила Росздравнадзор о прекращении ввоза на территорию нашей страны препаратов Микардис и Микардис-плюс (МНН телмисартан).

Так что регулятор в курсе, но проблемы в этом дефиците не видит:

«Всего на сегодняшний день в России зарегистрированы 13 препаратов-телмисартанов. Таким образом, российский рынок антигипертензивных препаратов с МНН телмисартан в полной мере ими обеспечен».

С мнением ведомства не согласны врачи и пациенты. Микардис – лекарство последнего поколения. Он мягко воздействует на организм, защищая от инфаркта, инсульта и поражения почек, при этом, по словам медиков, практически не обладает побочными эффектами. Чего не скажешь о дженериках. Они дешевле, но и побочек от них больше, поэтому покупатели голосуют рублем за оригинал.

По данным DSM Group, за первые семь месяцев 2023 года дефицитного Микардиса продали на 291 млн рублей. Для сравнения: его аналоги Телминорм и Телсартан за тот же период были проданы на суммы 1,6 млн и 38 млн рублей соответственно.

Суд не захотел банкротить «Годовалова».

Арбитражный суд Москвы отказался принимать заявление «Курортмедсервиса» о признании банкротом пермского дистрибьютора лекарств. Производитель БАДов настаивал на банкротстве из-за того, что компания не выплатила ему 3,7 млн рублей за нарушение интеллектуальных прав со стороны сети «Аптека от склада», находящейся в управлении ООО «Годовалов».

Компенсация полагалась «Курортмедсервису» за незаконное использование его товарного знака «Морфей-Morpheus», под которым выпускаются капли для нормализации сна.

Пермяки с претензиями не согласны и оспаривают решение, поэтому Арбитражный суд посчитал, что банкротить компанию рановато.

В июле все тот же Арбитражный суд снял с ООО «Годовалов» обеспечительные меры в размере 183,7 млн рублей – столько пермская компания задолжала Сбербанку, плюс проценты по овердрафтному кредитному договору. Фармдистрибьютору удалось доказать способность платить по счетам.

Johnson & Johnson попробовала в ребрендинг.

Американский фармгигант сменил логотип впервые за 135 лет. Не то чтобы очень радикально, но все же: знаменитый курсив, который компания использовала с 1887 года, заменят на более строгий и современный вариант.

Интересно, что изначально при создании логотипа за основу надписи была взята подпись одного из соучредителей – Джеймса Джонсона. Привычный красный цвет оставят без изменений.

Обновление не будет тотальным. На некоторых продуктах, например, на самом продаваемом в США обезболивающем Тайленоле, логотип останется прежним.

Виктора Харитонина не хотят пускать в реестр кредиторов «Профитмеда».

Крупные банки, финансировавшие «Профитмед», проходящий сейчас процесс банкротства, возражают против включения «Фармстандарта» и его структур в реестр кредиторов. В числе протестующих «СМП-банк», «банк «Зенит», «Ингосстрах-банк», «ВЭБ.РФ» и самый крупный кредитор «Профитмеда» — «Сбербанк», требующий с дистрибьютора 2,1 млрд рублей.

«Фармстандарту», «Фармстандарт-УфаВите» и «Аресбанку» «Профитмед» задолжал почти 2,6 млрд рублей. Если Виктору Харитонину удастся попасть в теплую компанию добиться включения в реестр, то звание самого крупного кредитора перейдет его структурам и позволит иметь перевес голосов на собраниях.

Остальные кредиторы против и просят проверить «Фармстандарт» и «Профитмед» на аффилированность. Их подозрения небезосновательны. Известно, что в 2002 году Харитонин вместе с супругами Свириными основал финансовую компанию «Профит Хауз», которой принадлежали 24,2% в «Профитмеде».

Юристы говорят, что, несмотря на то что сейчас акционеры должника скрыты, доказать аффилированность компаний можно, хотя и сложно.

Один из крупнейших российских фармдистрибьюторов по неизвестным пока причинам перестал платить контрагентам в прошлом году, и компанию накрыла волна исков. В августе 2023 года на гендиректора «Профитмеда» Дмитрия Свирина завели уголовное дело. Его подозревают в мошенничестве с кредитными средствами в особо крупном размере. Дело было возбуждено по инициативе «Сбербанка».

«Бионорике» может «прилететь» за недостоверное информирование.
 
Компания «Эвалар» обратилась в ФАС и Росздравнадзор в связи с тем, что немецкий производитель распространяет в столичных аптеках и медучреждениях бумажные блоки для записей с информацией о препарате СИНУПРЕТ. В этих материалах имеются две надписи: «Скопировать растительные препараты невозможно» и «НЕ ЗАМЕНЯТЬ».
 
Как полагают юристы «Эвалара», который производит аналогичный препарат ОРВИС Рино, фразы являются недостоверными и нарушают закон. В перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который ведёт Минздрав России, препараты заявлены как взаимозаменяемые.
 
Ранее ФАС уже обращал внимание на деятельность «Бионорики», в 2020 году компания была оштрафована за рекламу лекарственного препарата КАНЕФРОН Н. Ведомство признало эту рекламу нарушающей требования Закона о рекламе.

Neuralink ищет желающих испытать мозговой имплант.

Компания Илона Маска объявила о начале набора добровольцев для участия в первом клиническом испытании мозговых чипов на людях. Разрешение FDA на проведение КИ Neuralink получила в мае 2023 года.

Участниками программы могут стать совершеннолетние пациенты, парализованные из-за травмы шейного отдела спинного мозга или бокового амиотрофического склероза. Имплант PRIME (Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) должен помочь им управлять внешними устройствами и протезами силой мысли.

В исследовании оценят безопасность как самого чипа, так и устройства, его вживляющего. Робот R1 будет помещать сверхтонкие и гибкие нити импланта в области мозга, контролирующие движения. Затем PRIME передаст сигналы мозга в приложение для расшифровки намерения движения.

В фарме явный дефицит кадров. Об этом говорит тот факт, что среди работодателей, ратующих за возвращение практики распределения выпускников вузов, больше всего представителей медицины и фармотрасли.

Каждая вторая компания хотела бы вернуть распределение выпускников вузов. Новый опрос SuperJob показал, что бизнесу очень не хватает квалифицированных кадров.

У компаний из разных отраслей спросили, хотели бы они принять участие в программе распределения выпускников вузов, если бы власти вернули эту практику:
• "Да" — 51%;
• "Нет" — 20%;
• "Наша компания уже сотрудничает с вузами" — 12%;
• Затруднились с ответом – 17%.

Мы напомним, что Минобрнауки не хочет возвращать распределение выпускников, и это правильно. Власти ищут другие способы закрепить перспективные кадры в регионе или хотя бы снизить их переток в столицу. В частности, "Перспективные инженерные школы" — один из таких инструментов.

Но этот опрос — важный сигнал сразу по трём направлениям.

• Высокий процент ответов "Да" (больше 55%) говорит о дефиците кадров в отрасли, что и наблюдается в фармацевтике и медицине, в промышленности.

• Высокий процент ответов "Нет" может говорить о том, что в отрасли низко оценивают качество подготовки кадров в вузах. Такую ситуацию мы видим в логистике, финансах, строительстве.

• Напротив, ответы "Уже сотрудничаем" говорят о гибкости отрасли и её адаптивности. Лучше всех работает с кадрами IT, телеком, наука и образование. Последние, очевидно, лучше связаны с источниками кадров.

Дефицит кадров, низкое качество подготовки и оторванность высшего образования от реальности — проблемы, которые давно уже бьют по российскому рынку. Мы с коллегами уже не раз говорили о сложностях связи вузов и бизнеса. Хочется верить, что ситуация будет меняться к лучшему.

Лютеций-177 будут производить в университете.

В Томском политехническом университете расположен единственный действующий вузовский ядерный реактор в России. Здесь проводят исследования в области ядерной медицины, а к концу 2023 года планируют запустить новый комплекс по производству лютеция-177.

Радиофармпрепараты на основе этого изотопа особенно эффективны в лечении рака простаты, поскольку для их производства лютеций смешивают с белком ПСМА - простат-специфическим мембранным антигеном. В планах на 2026 год – разработка других белков для лечения рака печени, мышечных тканей и головного мозга.

По словам разработчиков, используемая ими уникальная технология позволяет всего за 4 дня получать «чистый» лютеций-177 без использования ядовитых веществ, таких как ртуть.

Необходимое для производства оборудование стоимостью более 80 млн рублей сейчас едет из Новосибирска в Томск. Университет будет выпускать более 10 тыс. доз лекарства в год.

На днях коллеги из «Высокого напряжения» рассказывали, что Ленинградская АЭС (входит в Росэнергоатом) получила разрешение Ростехнадзора на наработку лютеция-177 сразу на двух энергоблоках.

«Фармасинтез» поехал в Доминикану.

Но не отдыхать, а работать. Компания Викрама Пунии первой из российских производителей начала осваивать доминиканский рынок со своими противоопухолевыми лекарствами.

И снова пригодился новенький завод в Санкт-Петербурге. Препараты для терапии рака молочной и предстательной желез, предназначенные для латиноамериканской республики, были произведены на предприятии «Фармасинтез-Норд».

Там же недавно началось производство трех типов рекомбинантных человеческих инсулинов (генсулинов). Гендиректор «Фармасинтеза» Никита Пуния, по его же словам, рассчитывает на «долгосрочное плодотворное сотрудничество с регионом».

На заводе в Санкт-Петербурге производится 45 торговых наименований противоопухолевых препаратов, 99% которых входят в перечень ЖНВЛП. Ежегодно с его конвейеров будут сходить 4 млн шприцев, 10 млн флаконов жидких и стерильных форм, 2,5 млн лиофилизатов и 100 млн таблеток в год. Доминиканцам хватит.

Такими цифрами похвасталась глава Росздравнадзора Алла Самойлова на встрече с Михаилом Мишустиным. Она также сообщила, что доля российских препаратов на рынке за последние три года выросла почти на 10% и отечественного в аптеках сегодня около 70%.

О чем еще говорили:

· О качестве

«Тот процесс, который происходит — импортозамещение и производство лекарственных препаратов в России – конечно, нуждается в контроле. В первую очередь, чтобы качество этих препаратов было соответствующим», – заметил премьер-министр.

· О дефиците

Его Росздравнадзор не видит. По словам Самойловой, все посчитано и ситуация под контролем: на сегодняшний день введено в гражданский оборот порядка 4 млрд упаковок лекарственных препаратов. В предыдущие годы за год вводилось порядка 6 млрд. К концу года «дебет с кредитом» должны сойтись.

· О доступности лекарств

Чтобы обеспечить препаратами жителей удаленных населенных пунктов, где нет аптек, фармлицензии выдали фельдшерско-акушерским пунктам.

· О дистанционной торговле

По данным Самойловой, 552 аптечные организации сегодня имеют разрешение на дистанционную торговлю. Белгород, Москва и МО участвуют в «пилоте» по онлайн-торговле «рецептуркой». Мы, правда, помним, что регулятор был недоволен тем, как аптеки готовятся к участию в проекте. Но об этом речи не зашло.

У пациентов проблемы с системами непрерывного мониторинга глюкозы. У Минздрава – нет.

Российские диабетики остались практически без доступа к системам непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) производителя Medtronic. Особенно остро проблема ощущается у детей до четырех лет. Пока имеющиеся в наличии системы от американской Abbott маленьким пациентам не подходят, а продукция китайский друзей не до конца соответствует предъявляемым требованиям.

Проблемы с ввозом сенсоров Medtronic возникли из-за санкций: комплектующие к системе мониторинга попали в обнародованный США в мае 2023 года ограничительный список. Для поставок попавших в него медизделий требуется отдельная экспортная лицензия.

У американской Abbott таких сложностей не возникает (пока), потому что производство в Европе, в отличие от ирландско-американской Medtronic, производственная площадка которой расположена в США. Такая вот история с географией.

Минздрав привычно оптимистичен:

«В настоящее время сложностей с поставками систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) нет. Поставки НМГ идут в соответствии с заключенными контрактами».

А вот комитет здравоохранения Санкт-Петербурга оптимизма начальства не разделяет. Там утверждают, что с начала 2023 года не заключали контрактов на сенсоры Medtronic из-за отсутствия заявок от поставщиков, но уже сделали заказ с примерным сроком поставки в ноябре. Производитель обещает стабилизировать ситуацию с поставками в РФ и привезти сенсоры в октябре.

Пока же сенсоров, которые также применяются в некоторых инсулиновых помпах, на складах нет.

Столичный депздрав заключил контракты на закупку продукции Medtronic на 23,6 млн рублей, но поставок не было.

КИ помешали вакцинировать детей от коронавируса.

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет могут расслабиться – в ближайшее время прививка от ковида им не грозит. По словам заместителя директора по научной работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Александра Горелова, вакцинацию приостановили из-за запуска Минздравом третьей фазы клинических исследований обновленной вакцины от коронавирусной инфекции.

Речь о «Спутник М», созданной на основе «Спутник V» центра им. Гамалеи. Отличия от обычного «Спутника» - в концентрации препарата. Для подростков дозировку снизили в пять раз.

Что по срокам. «В зависимости от исходов третьей фазы будут даны рекомендации по использованию новой вакцины применительно ко взрослым, потом будут взрослые старше 60 лет, а потом при необходимости вернутся к детям», – пояснил Горелов. Испытания на взрослых продлятся минимум два месяца.

У взрослых выбор вакцин более разнообразный, но привиться бесплатно можно далеко не везде, так как с апреля 2023 года российские регионы перестали получать антикоронавирусные вакцины за счет федерального бюджета.

Американцы невзлюбили свою фарму.

По данным Американского института общественного мнения Gallup, только 18% американцев положительно относятся к фармотрасли, тогда как рекордно высокие 60% оценивают ее деятельность отрицательно.

Снижение по сравнению с прошлым годом существенное: тогда положительную оценку давали 25% опрошенных. В пандемийный 2020 год этот показатель составлял рекордные 45%.

Перефразируя цитату из любимого советского кинофильма: «Кто нам помогал, тот нам мешает». Всплеску любви к фарме в свое время способствовала быстрая разработка новых вакцин и препаратов против COVID-19 для вывода страны из надоевшего карантина.

Теперь вакцинация в целом и необходимость повторных прививок в частности дали обратный результат: в обществе стали критически относиться к фармацевтической промышленности в целом.

Этот показатель неудовлетворенности – самый высокий среди 25 оцениваемых отраслей, он даже выше, чем у федерального правительства.

«Промомед» выводит на рынок свой лираглутид.

На российском рынке лечения ожирения новый игрок – препарат Энлигрия (МНН лираглутид) компании Петра Белого. Это первый «глутид» отечественного производства. Главный иностранный конкурент - Саксенда датской Novo Nordisk. В аптеках его теперь днем с огнем не сыскать, поэтому импортозамещение очень кстати.

Энлигрия получил регудостоверение 14 сентября, купить его в аптеках можно будет ближе к Новому году. Препарат будет доступен в удобной для самостоятельного введения форме шприц-ручки, которая является собственной запатентованной разработкой, созданной совместно с ООО «Завод “Медсинтез”».

Об этом компания Петра Белого рассказала на пресс-конференции в пресс-центре «Россия сегодня». На мероприятии также обсудили вопросы распространения ожирения у мужчин и детей. «Глутиды» воздействуют на висцеральное ожирение, характерное именно для представителей сильного пола. За последние 20 лет распространенность этого заболевания у мужчин увеличилась в 2,5 раза.

У детей проблема растет еще большими темпами, чем у взрослых. Производители препаратов от ожирения активно работают над лекарствами для этой группы пациентов. Энлигрия уже разрешена для подростков с 12 лет, если их вес более 60 кг.

Почти половина россиян не верит в гомеопатию.

Таковы результаты опроса исследовательского центра портала SuperJob с участием 1600 человек из разных городов страны.

Пандемия никак на доверии россиян не сказалась. Если в 2019 году в пользу гомеопатии верили 20% опрошенных, то сегодня этот показатель равен 21%. Критически к альтернативной медицине относятся 47%, остальные затруднились ответить.

Больше всего гомеопатическим препаратам доверяют респонденты старше 45 лет (34% против 12% россиян моложе этого возраста). Среди женщин процент верящих в гомеопатию выше (24% против 17% у мужчин). Опрошенные с высшим образованием чаще предпочитают традиционные лекарственные препараты. Сторонников гомеопатии в этой группе 21%, среди окончивших средние специальные учебные заведения - 29%.

Комментарий от врачей: «Гомеопатия иногда тоже помогает. Это как вера в бога».

Акционер «Уралбиофарм» Гайсин не хочет пополнять казну.

Бизнесмен и по совместительству экс-депутат Госдумы Малик Гайсин, как и обещал, обжаловал решение Ленинского районного суда Екатеринбурга о взыскании в казну государства акций ОАО «Уралбиофарм» и банка «Вятич».

Напомним, суть дела в том, что предприниматель с 1995 по 1999 год скупал акции «Уралбиофарм», будучи при этом депутатом Госдумы, чем нарушал антикоррупционные законы. Всего суд арестовал у бизнесмена активов на 3 млрд рублей.

У защиты Гайсина к суду сразу несколько претензий:

· На рассмотрение дела выделили мало времени – всего 12 часов, что, по мнению адвоката предпринимателя, нонсенс, когда речь идет о «сложном споре с большим количеством обстоятельств, который имеел место больше 20 лет назад».

· Сторонам не предоставили право на судебную защиту, отклонив целый ряд ходатайств, которые помогли бы разобраться в споре.

· Суд отказался запросить в налоговой сведения об источниках дохода ответчика.

· По мнению защиты, дело является корпоративным, а значит, должно рассматриваться в арбитражном суде, а не в суде общей юрисдикции.

«Суд применил положения об ответственности, которых не существовало, когда Малик Фавзавиевич был депутатом. В 1996 по 2000 годы все требования он соблюдал: вышел из состава органов управления компании и не осуществлял предпринимательскую деятельность», – утверждает адвокат.

Novo Nordisk отругали за микробы на заводе. Но не сильно.

FDA осталось недовольно результатами проверки на заводе датской фармкомпании в Клейтоне (США, Северная Каролина). Предприятие производит семаглутид для противодиабетического препарата Ребелсас.

Представителей Агентства смутили системы контроля по предотвращению микробного загрязнения. Беспокоится регулятор, похоже, не зря: на протяжении нескольких месяцев в пробах производимых на заводе лекарств обнаруживается бактерия B. cepacia.

Впрочем, никаких санкций к Novo Nordisk по этому поводу до сих пор не применяли. Только предупредили, что если нарушения повторятся, то предприятие подвергнется повышенному вниманию со стороны FDA. Правда, и пострадавших пока тоже нет.

#залечили Попперсы – бывшее лекарство для сердечников с наркотическим эффектом

История попперсов началась в первой половине XX века, когда шотландский профессор Томас Лодер Рунтон решил использовать амилнитрит для лечения стенокардии. Такая идея пришла ему в голову неспроста. Дело в том, что вещество расслабляет гладкую мускулатуру, окружающую кровеносные сосуды, наполняя их венозной кровью и стимулируя работу сердечной мышцы.

История про то, как Виагрой вместо сердца стали лечить эректильную дисфункцию, известна многим. С амилнитритом произошла похожая штука. Оказалось, что он усиливает сексуальное возбуждение, повышает чувствительность и расслабляет мышцы таза. Бонусом – ощущение легкой эйфории, хорошее настроение, прилив энергии, чувство раскрепощенности.

В 70-х годах в США появились первые попперсы – ароматизированные жидкости на основе амилнитрита. Такое название они получили за характерный звук, который появлялся при открывании стеклянных флаконов, в которые разливали химический возбудитель.

Попперсы быстро обрели популярность и сразу пришлись ко двору в ночных клубах, но особенно полюбились геям за способность расслаблять мышцы сфинктера. Любопытный факт: в Австралии отменили рецептурную продажу амилнитритов, поскольку усмотрели в ограничениях дискриминацию ЛГБТ-сообщества.

Строго говоря, официально амилнитрит наркотиком не является, хотя обладает действием, схожим с наркотическим, а также способен вызывать привыкание.

Среди побочек: внезапное падение АД, учащенное сердцебиение вплоть до остановки сердца, сильные головные боли, тошнота, повышение внутриглазного давления, головокружение, носовые кровотечения. Особенно опасны в сочетании с вышеупомянутой Виагрой и алкоголем. В целом законодательство большинства стран к попперсам лояльно. Официально запрещены они только во Франции и у себя на родине в США.

Не все назальные спреи одинаково полезны.

Посчитало FDA и отказалось одобрить первый интраназальный спрей от анафилаксии Neffy от ARS Pharma, несмотря на очевидное удобство такого способа доставки адреналина, его более низкую стоимость по сравнению с традиционными автоинъекторами и даже положительную рекомендацию консультативного комитета.

Для сравнения, инъекционный адреналин EpiPen компании Viatris стоит около 500$, тогда как ARS Pharma обещала продавать свой продукт максимум за $199. Шанс исполнить свое обещание компании представится нескоро: регулятор запросил дополнительные данные, и разработчику теперь придется оценить эффективность повторных доз Neffy в сравнении с повторными дозами инъекционного адреналина.

ARS Pharma такой вердикт не только огорчил, но и удивил: изначально требование о проведении дополнительных исследований было постмаркетинговым. Зато решение FDA на руку Viatris, чей инъекционный адреналин на протяжении десятилетий был единственным вариантом быстрого лечения людей с анафилактическим шоком. Производитель EpiPen подсуетился и также подал петицию с просьбой предоставить дополнительные данные о конкуренте, который общими стараниями вряд ли появится на рынке раньше конца 2024 года.