Отечественная фарминдустрия сейчас вышла на пик своего развития. По крайней мере, так заявляет глава "Фарминтерпрайсез" Владимир Небольсин в своем интервью. Пандемия действительно подстегнула необходимость собственной разработки препаратов из противоковидного пула. Зарубежные новинки или производятся в сильно ограниченном объеме, так что до России просто не доезжают, или стоят столько, что на их активные закупки рассчитывать не приходится.
Правда, на общую модель развития фарминдустрии процесс пока повлиял слабо. До этого российские компании предпочитали идти по проторенной дженериковой дороге. Разработка с нуля обходится в миллиарды рублей, вместе с клиникой занимает годы, при этом не далеко не факт, что усилия окупятся. Даже самые популярные препараты для терапии коронавируса в России – дженерики Фавипиравира и Ремдесивира.
Позитивные примеры тоже есть. Сама "Фарминтерпрайсез" начала разрабатывать противовирусную молекулу под техническим названием XC221 еще в 2017 году. Результаты обнадеживали, так что препарат начали готовить к дальнейшей клиники. С приходом коронавируса к разработке подключилась "Валента Фарм", а лекарство решили проверить на эффективность против COVID-19.
Предварительные данные показали, что число госпитализаций снизилось на 80%. Вдобавок потребность в кислородной поддержке у госпитализированных пациентов тоже снизились. Сейчас разработка отправилась на одобрение в Минздрав, результаты ожидаются в ближайшее время. В любом случае, что "Фарминтерпрайсез", что "Валенту" можно только поздравить. Кейсов вывода оригинальных разработок на российский рынок не так много, так что если продолжительная разработка в конечном итоге окупится, пример вполне может стать заразительным.
Правда, на общую модель развития фарминдустрии процесс пока повлиял слабо. До этого российские компании предпочитали идти по проторенной дженериковой дороге. Разработка с нуля обходится в миллиарды рублей, вместе с клиникой занимает годы, при этом не далеко не факт, что усилия окупятся. Даже самые популярные препараты для терапии коронавируса в России – дженерики Фавипиравира и Ремдесивира.
Позитивные примеры тоже есть. Сама "Фарминтерпрайсез" начала разрабатывать противовирусную молекулу под техническим названием XC221 еще в 2017 году. Результаты обнадеживали, так что препарат начали готовить к дальнейшей клиники. С приходом коронавируса к разработке подключилась "Валента Фарм", а лекарство решили проверить на эффективность против COVID-19.
Предварительные данные показали, что число госпитализаций снизилось на 80%. Вдобавок потребность в кислородной поддержке у госпитализированных пациентов тоже снизились. Сейчас разработка отправилась на одобрение в Минздрав, результаты ожидаются в ближайшее время. В любом случае, что "Фарминтерпрайсез", что "Валенту" можно только поздравить. Кейсов вывода оригинальных разработок на российский рынок не так много, так что если продолжительная разработка в конечном итоге окупится, пример вполне может стать заразительным.
Коммерсантъ
Таблетка от пандемии
Глава «Фарминтерпрайсез» Владимир Небольсин о лекарствах для лечения COVID-19
Договор о ненападении: аптечные сети подписали декларацию по рынку коммерческой недвижимости. До конца года аптеки, подписавшие соглашение, обязуются не занимать арендуемые площади друг друга, в случае если одна из них окажется в трудном экономическом положении.
По словам исполнительного директора Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьевой, декларацию уже подписало девять аптечных сетей:
"Ригла" и "Живика" (входят в "Протек" Вадима Якунина);
"Неофарм" и "Аптеки Столички" (входят в ГК "Неофарм");
"Аптеки Вита";
"Эркафарм";
"ИРИС";
"36,6";
"Аптека от склада";
"Планета здоровья";
"Аптека Невис".
В процессе подписания также находятся "Магнит Фарма", "Фармаимпекс" и "ЛекОптТорг".
Причиной, вероятно, стал инцидент августа прошлого года. Тогда "Лента" потребовала от аптек-партнеров освободить помещения, которые они арендовали у сети. На тот момент в магазинах "Ленты" располагалось более сотни аптечных пунктов, принадлежавших "36,6", "Ригле" и другим. На их месте планировали открыть аптеки "Алоэ".
По словам исполнительного директора Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьевой, декларацию уже подписало девять аптечных сетей:
"Ригла" и "Живика" (входят в "Протек" Вадима Якунина);
"Неофарм" и "Аптеки Столички" (входят в ГК "Неофарм");
"Аптеки Вита";
"Эркафарм";
"ИРИС";
"36,6";
"Аптека от склада";
"Планета здоровья";
"Аптека Невис".
В процессе подписания также находятся "Магнит Фарма", "Фармаимпекс" и "ЛекОптТорг".
Причиной, вероятно, стал инцидент августа прошлого года. Тогда "Лента" потребовала от аптек-партнеров освободить помещения, которые они арендовали у сети. На тот момент в магазинах "Ленты" располагалось более сотни аптечных пунктов, принадлежавших "36,6", "Ригле" и другим. На их месте планировали открыть аптеки "Алоэ".
У 80% привитых Спутником V спустя год сохраняется высокий уровень антител. Это стало известно по результатам дополнительного исследования иммуногенности вакцины.
В исследовании участвовали москвичи. На данный момент есть результаты по 1323 участникам из трех тысяч. Из них у 80% уровень антител выше 200 BAU. Всем добровольцам вводили Спутник, а не плацебо.
Вирусологи отмечают, что высокий титр антител может быть связан как с эффективностью вакцины, так и с естественным бустингом, возникающим после контакта с болеющими в бессимптомной форме.
На значение в 80% ориентироваться не стоит. Во-первых, пока что нет данных по всем участникам исследования. Во-вторых, цифры еще могут измениться. Вспомнить хотя бы недавнюю историю с измененной инструкцией.
В исследовании участвовали москвичи. На данный момент есть результаты по 1323 участникам из трех тысяч. Из них у 80% уровень антител выше 200 BAU. Всем добровольцам вводили Спутник, а не плацебо.
Вирусологи отмечают, что высокий титр антител может быть связан как с эффективностью вакцины, так и с естественным бустингом, возникающим после контакта с болеющими в бессимптомной форме.
На значение в 80% ориентироваться не стоит. Во-первых, пока что нет данных по всем участникам исследования. Во-вторых, цифры еще могут измениться. Вспомнить хотя бы недавнюю историю с измененной инструкцией.
"Биокад" готовится зайти на рынок терапии склероза. Компания Дмитрия Морозова начала третью стадию клинических испытаний своего моноклонального тела со способностью связываться с CD20-положительными клетками. В тестах примут участие 338 пациентов с рассеянным склерозом, еще 72 добровольца добавятся в продленном исследовании. Формальная дата окончания – лето 2026 года. Из особенных фишек препарата – ввод через капельницу раз в полгода, что явно сделает терапию чуть-чуть комфортнее. Коммерческого названия у лекарства нет, есть только техническое BCD-132. Будем надеяться, что к моменту выхода на рынок в бюджете найдется финансирование под него.
Рассеянный склероз уже успел стать еще одной дырой в бюджете программы высокозатратных нозологий. В исследовании Всероссийского Союза Пациентов проблемы с выдачей препаратов за два года испытали 58% пациентов. Половина из них пропустили рекомендованную терапию из-за задержек лекарства или в принципе его не дождались. Без приема препаратов рассеянный склероз необратимо прогрессирует, так что время терапии изменять нельзя.
На недофинансирование ВЗН жалуются уже какой раз. В 2020 году на закупки недодали 8 млрд рублей, получилось только 62 млрд из 70 млрд необходимых. При этом число участников программы выросло с 220 тыс. до 255 тыс. человек, а весь бюджет потратили за полгода.
Рассеянный склероз уже успел стать еще одной дырой в бюджете программы высокозатратных нозологий. В исследовании Всероссийского Союза Пациентов проблемы с выдачей препаратов за два года испытали 58% пациентов. Половина из них пропустили рекомендованную терапию из-за задержек лекарства или в принципе его не дождались. Без приема препаратов рассеянный склероз необратимо прогрессирует, так что время терапии изменять нельзя.
На недофинансирование ВЗН жалуются уже какой раз. В 2020 году на закупки недодали 8 млрд рублей, получилось только 62 млрд из 70 млрд необходимых. При этом число участников программы выросло с 220 тыс. до 255 тыс. человек, а весь бюджет потратили за полгода.
Проблемный Адухельм остается проблемным – у Biogen добавилось еще три летальных исхода при терапии Альцгеймера. Запуск препарата и так оказался катастрофой для компании, новые смертельные случаи рискуют полностью убить продажи.
При этом саму Biogen обвинить однозначно нельзя. Альцгеймер все же является заболеванием почтенного возраста, всем трем пациентам было глубоко за 75, даже если не рассматривать сопутствующие хронические заболевания. При этом над компанией до сих пор висит дамоклов меч в виде обязательства доказать эффективность препарата. Если не получится, то из продажи его придется полностью убрать. В двух предрелизных клинических исследованиях у пациентов получились разные результаты. В первых тестах группа лекарства показала улучшения на 22% по шкале клинической деменции. Во втором результаты оказались хуже группы плацебо, вдобавок тест когнитивных функций они тоже прошли хуже.
Одобрение от FDA тоже удалось получить с невероятным скрипом. Мягко говоря, странный амилоидный маркер превратился в ключевой аргумент для одобрения. Накопление амилоида действительно считается признаком болезни. А вот доказательств, что его уменьшение облегчает состояние пациентов, пока еще нет. Решение получилось настолько спорным, что эксперты начали массово покидать совет при регуляторе.
В результате, вместо прорывного способа лечения, Biogen получила кучу проблем, компанию не пнул только ленивый. Общественные и пациентские организации критикуют за цену курса в $56 тыс., вместо рекомендованных $10 тыс., топ-менеджмент вызывают на ковер из-за подозрения в черном лоббизме, страховщики просто отказываются оплачивать лечение препаратом. В компании уже прошли чистки руководства и рядового персонала, но, похоже, что последствия для Biogen будут куда хуже.
Сейчас акции торгуются на бирже по цене в $210 за штуку, падать они не перестают последние полгода, когда на фоне новостей об одобрении котировались по $450. Для сравнения, год назад их покупали за $275.
При этом саму Biogen обвинить однозначно нельзя. Альцгеймер все же является заболеванием почтенного возраста, всем трем пациентам было глубоко за 75, даже если не рассматривать сопутствующие хронические заболевания. При этом над компанией до сих пор висит дамоклов меч в виде обязательства доказать эффективность препарата. Если не получится, то из продажи его придется полностью убрать. В двух предрелизных клинических исследованиях у пациентов получились разные результаты. В первых тестах группа лекарства показала улучшения на 22% по шкале клинической деменции. Во втором результаты оказались хуже группы плацебо, вдобавок тест когнитивных функций они тоже прошли хуже.
Одобрение от FDA тоже удалось получить с невероятным скрипом. Мягко говоря, странный амилоидный маркер превратился в ключевой аргумент для одобрения. Накопление амилоида действительно считается признаком болезни. А вот доказательств, что его уменьшение облегчает состояние пациентов, пока еще нет. Решение получилось настолько спорным, что эксперты начали массово покидать совет при регуляторе.
В результате, вместо прорывного способа лечения, Biogen получила кучу проблем, компанию не пнул только ленивый. Общественные и пациентские организации критикуют за цену курса в $56 тыс., вместо рекомендованных $10 тыс., топ-менеджмент вызывают на ковер из-за подозрения в черном лоббизме, страховщики просто отказываются оплачивать лечение препаратом. В компании уже прошли чистки руководства и рядового персонала, но, похоже, что последствия для Biogen будут куда хуже.
Сейчас акции торгуются на бирже по цене в $210 за штуку, падать они не перестают последние полгода, когда на фоне новостей об одобрении котировались по $450. Для сравнения, год назад их покупали за $275.
Спрос на антидепрессанты в феврале увеличился на 43%. По данным DSM Group, на 35% выросли и продажи нейролептиков.
За неполный месяц россияне купили свыше 895 тыс. упаковок антидепрессантов, по сравнению с 626 тыс. за февраль прошлого года. Количество проданных нейролептиков возросло с 516 тыс. упаковок до 698 тыс.
Повышенный спрос врачи списывают на постковидный синдром. Около трети переболевших COVID-19 страдают от нервного или психического расстройства спустя шесть месяцев после заражения, говорится в исследовании Lancet Psychiatry. За последнее время врачи зафиксировали много обращений, связанных с депрессивными состояниями, нарушениями сна, тревожностью. Как следствие, пациентам назначаются психотропные и нейролептические препараты.
На этом фоне новость о возвращении Золофта в аптеки выглядит вполне закономерной. Напомним, что за январь-февраль ни одной упаковки препарата в гражданский оборот не поступило.
За неполный месяц россияне купили свыше 895 тыс. упаковок антидепрессантов, по сравнению с 626 тыс. за февраль прошлого года. Количество проданных нейролептиков возросло с 516 тыс. упаковок до 698 тыс.
Повышенный спрос врачи списывают на постковидный синдром. Около трети переболевших COVID-19 страдают от нервного или психического расстройства спустя шесть месяцев после заражения, говорится в исследовании Lancet Psychiatry. За последнее время врачи зафиксировали много обращений, связанных с депрессивными состояниями, нарушениями сна, тревожностью. Как следствие, пациентам назначаются психотропные и нейролептические препараты.
На этом фоне новость о возвращении Золофта в аптеки выглядит вполне закономерной. Напомним, что за январь-февраль ни одной упаковки препарата в гражданский оборот не поступило.
У Abbott возникли проблемы с детскими смесями – в продукции для самых маленьких неожиданно нашлось бактериальное заражение. Пока под подозрение попали смеси, которые были выпущены на одной площадке, зато жалоб с госпитализациями в FDA дошло уже четыре, одна даже с летальным исходом. Сейчас FDA отзывает определенные серии брендов Similac, Alimentum и EleCare.
Пока собственная проверка компании обнаружила заражение кронобактериями в непроизводственных помещениях завода. Результаты подтверждает и расследование регулятора, правда, у госпитализированных детей обнаружили и сальмонеллез, который пока в официальных документах не фигурирует. Скорее всего, число случаев еще увеличится: смеси точно успели разъехаться по всей стране, а может даже уйти на экспорт.
Посмотрим, чем закончится дело, но для Abbott звонок явно плохой. В конце апреля в США нашли заражение на заводе Emergent, который занимался выпуском вакцин. Там, правда, фигурировала плесень и общая некомпетентность персонала. Что хуже, судить не беремся, но к нормальному режиму производство до сих пор не вернулось.
Другой пример – Johnson&Johnson со своим асбестом в детских присыпках. В суд поступило уже около 38 тыс. исков от потребителей, якобы пострадавших от детской присыпки J&J и других ее товаров на основе талька. В списке жалоб – случаи развития рака, в том числе мезотелиомы. Сейчас компания активно отмазывается от скандала через выделение дочерней структуры с последующим банкротством.
Вряд ли Abott пойдет таким путем – репутационные издержки все же слишком высокие, а выкидывать миллиарды долларов на судебные издержки потянет не каждая компания. Но дурной пример вполне может оказаться заразнее сальмонеллеза.
Пока собственная проверка компании обнаружила заражение кронобактериями в непроизводственных помещениях завода. Результаты подтверждает и расследование регулятора, правда, у госпитализированных детей обнаружили и сальмонеллез, который пока в официальных документах не фигурирует. Скорее всего, число случаев еще увеличится: смеси точно успели разъехаться по всей стране, а может даже уйти на экспорт.
Посмотрим, чем закончится дело, но для Abbott звонок явно плохой. В конце апреля в США нашли заражение на заводе Emergent, который занимался выпуском вакцин. Там, правда, фигурировала плесень и общая некомпетентность персонала. Что хуже, судить не беремся, но к нормальному режиму производство до сих пор не вернулось.
Другой пример – Johnson&Johnson со своим асбестом в детских присыпках. В суд поступило уже около 38 тыс. исков от потребителей, якобы пострадавших от детской присыпки J&J и других ее товаров на основе талька. В списке жалоб – случаи развития рака, в том числе мезотелиомы. Сейчас компания активно отмазывается от скандала через выделение дочерней структуры с последующим банкротством.
Вряд ли Abott пойдет таким путем – репутационные издержки все же слишком высокие, а выкидывать миллиарды долларов на судебные издержки потянет не каждая компания. Но дурной пример вполне может оказаться заразнее сальмонеллеза.
Бесполезность Ивермектина для терапии коронавируса еще раз подтвердили исследованиями. Клинические тесты проходили в Малайзии с мая по октябрь прошлого года. Всего в испытаниях поучаствовали 490 человек.
В этот раз ученые пытались проверить способность противопаразитарного препарата предотвращать переход болезни в более тяжелую форму, которая определялась как потребность в дополнительном кислороде для поддержания сатурации от 95%. Из 241 человека в группе Ивермектина тяжелая форма развилась у 52 участников, в контрольной группе на кислород попали только 43 пациента. Зато почти все серьезные побочные эффекты сосредоточились у тех, кто принимал препарат: 33 случая из 44, самая распространенная побочка – диарея.
Ивермектин уже давно списали со счетов все, кроме конспирологов и, неожиданно, японцев. Японская компания Kowa заявила в начале февраля, что противопаразитарный препарат показал эффективность против омикрон-штамма в доклинических исследованиях. Никаких других подробностей от экспериментаторов нет.
В этот раз ученые пытались проверить способность противопаразитарного препарата предотвращать переход болезни в более тяжелую форму, которая определялась как потребность в дополнительном кислороде для поддержания сатурации от 95%. Из 241 человека в группе Ивермектина тяжелая форма развилась у 52 участников, в контрольной группе на кислород попали только 43 пациента. Зато почти все серьезные побочные эффекты сосредоточились у тех, кто принимал препарат: 33 случая из 44, самая распространенная побочка – диарея.
Ивермектин уже давно списали со счетов все, кроме конспирологов и, неожиданно, японцев. Японская компания Kowa заявила в начале февраля, что противопаразитарный препарат показал эффективность против омикрон-штамма в доклинических исследованиях. Никаких других подробностей от экспериментаторов нет.
Moderna решила разработать еще немного вакцин. Судя по всему, на рынке вакцин от COVID-19 уже становится тесно, а отработанная мРНК-технология лежит без дела. Вдобавок сейчас срочно нужно восстанавливать интерес инвесторов, которым не очень нравится биотех-компания ровно с одной разработкой в портфеле, с меняющейся от штамма к штамму эффективностью. Как результат, акции Moderna просели на 71% с августа и на 38% – с начала этого года. Пока в анонсе Moderna представлены три направления: вакцина против вируса простого герпеса, ветряной оспы и противораковая прививка.
Вирусы простого герпеса, более известные просто как герпес, подразделяются на два типа: ВПГ-1 поражает рот, лицо и гениталии, а ВПГ-2 в первую очередь поражает гениталии. Калифорнийский биотех нацелился именно на ВПГ-2, хотя разработчики считают, что с первым типом иммунитет будет тоже справляться. Сейчас во всем мире примерно 5% населения в возрасте от 18 до 49 лет являются серопозитивными к ВПГ-2, так что желающих избавиться от хронического течения заболевания будет достаточно.
С ветрянкой ситуация менее однозначная. Представители Moderna увязывают болезнь с проявлениями опоясывающего лишая у пожилых пациентов, в организме которых вирус активизируется из латентной формы. При этом заболеваемость вроде как выросла в 9,5 раз, правда, источник данных в Moderna не назвали. В любом случае, компания вполне может успешно адаптировать технологии под новые вирусы, правда, до коммерческих продаж дело дойдет как минимум лет через пять.
Вирусы простого герпеса, более известные просто как герпес, подразделяются на два типа: ВПГ-1 поражает рот, лицо и гениталии, а ВПГ-2 в первую очередь поражает гениталии. Калифорнийский биотех нацелился именно на ВПГ-2, хотя разработчики считают, что с первым типом иммунитет будет тоже справляться. Сейчас во всем мире примерно 5% населения в возрасте от 18 до 49 лет являются серопозитивными к ВПГ-2, так что желающих избавиться от хронического течения заболевания будет достаточно.
С ветрянкой ситуация менее однозначная. Представители Moderna увязывают болезнь с проявлениями опоясывающего лишая у пожилых пациентов, в организме которых вирус активизируется из латентной формы. При этом заболеваемость вроде как выросла в 9,5 раз, правда, источник данных в Moderna не назвали. В любом случае, компания вполне может успешно адаптировать технологии под новые вирусы, правда, до коммерческих продаж дело дойдет как минимум лет через пять.
У владельцев Purdue Pharma проснулась совесть – семья Саклеров согласилась добавить еще $2 млрд к выплатам по делу об Оксиконтине. Предыдущая сделка, которая гарантировала бы банкротство компании, но юридическую неприкосновенность Саклеров, составляла $4,3 млрд.
Практически легальный опиоид от Purdue вышел на массовый рынок в 1995, когда FDA разрешило назначать его при любой умеренной боли. К 2014 году FDA разрешило рекламировать опиоиды для детей от 11. К этому моменту на мощнейшие болеутоляющие выписывалось больше 250 млн рецептов в год, США потребляли больше трети от всего мирового объема производства. Саклеры зарабатывали в год около миллиарда долларов, к 2013 году Forbes оценил состояние семьи минимум в $13 млрд – больше, чем у Рокфеллеров.
Комиссия по борьбе с опиоидным кризисом насчитала в 2019 году 64 тыс. случаев передозировок только легальными препаратами – больше, чем погибших от огнестрельного оружия и в ДТП разом. Сколько человек перешли с обезболивающих на наркотики - неизвестно. Кроме многочисленных смертей, в "наследство" от Саклеров достались 12 млн наркозависимых пациентов, которые ищут срочную замену, например, Фентанил, смерти от которого сейчас на подъеме.
Все $6 млрд должны пойти пережившим опиоидную зависимость, членам семей погибших от передозировки и общественным организациям, которые занимаются проблемами наркозависимых. Правда, Саклерам явно стоит поспешить: если сделка не будет заключена до начала марта, то вместо компании к суду могут привлечь лично их. Так что дело не в совести, а в банальном нежелании отвечать перед законом.
Практически легальный опиоид от Purdue вышел на массовый рынок в 1995, когда FDA разрешило назначать его при любой умеренной боли. К 2014 году FDA разрешило рекламировать опиоиды для детей от 11. К этому моменту на мощнейшие болеутоляющие выписывалось больше 250 млн рецептов в год, США потребляли больше трети от всего мирового объема производства. Саклеры зарабатывали в год около миллиарда долларов, к 2013 году Forbes оценил состояние семьи минимум в $13 млрд – больше, чем у Рокфеллеров.
Комиссия по борьбе с опиоидным кризисом насчитала в 2019 году 64 тыс. случаев передозировок только легальными препаратами – больше, чем погибших от огнестрельного оружия и в ДТП разом. Сколько человек перешли с обезболивающих на наркотики - неизвестно. Кроме многочисленных смертей, в "наследство" от Саклеров достались 12 млн наркозависимых пациентов, которые ищут срочную замену, например, Фентанил, смерти от которого сейчас на подъеме.
Все $6 млрд должны пойти пережившим опиоидную зависимость, членам семей погибших от передозировки и общественным организациям, которые занимаются проблемами наркозависимых. Правда, Саклерам явно стоит поспешить: если сделка не будет заключена до начала марта, то вместо компании к суду могут привлечь лично их. Так что дело не в совести, а в банальном нежелании отвечать перед законом.
В Pfizer не смогли получить одобрение FDA на использование вакцины против коронавируса у детей до пяти лет. Пока регулятор отложил свое решение из-за низкой эффективности против омикрон-штамма. Вдобавок FDA ожидает клинических исследований трех доз в возрастной группе от шести месяцев до четырех лет.
При этом в остальных группах детей Comirnaty уже получила одобрение: в мае для подростков от 12 до 15 лет, в ноябре – от 5 до 11 лет. Сейчас подрастающее поколение иммунизируют дозой в три раза меньше взрослой нормы – 10 мкг вместо 30 мкг. Для самых маленьких дозировку предлагается снизить еще сильнее – до 3 мкг. Отдельные медицинские работники все равно прививают детей дозой в 10 мкг по запросу родителей, но тут появляется много нюансов. Непонятно, кто будет отвечать за возникновение побочных эффектов или оплачивать госпитализацию, учитывая, что страховка ее покрывать не будет.
Центра Гамалеи тоже проверяет Спутник V среди детей, но от шести до 11 лет. Сейчас обсуждаются варианты в 1/10 или 1/15 от взрослой дозы. Две фазы клинических испытаний займут примерно пару месяцев, эффективность дозировки определится уже по ходу дела. Правда, с поиском добровольцев без антител к COVID-19 возникли проблемы, так что ученым придется менять протоколы исследований: ставить минимальный уровень антител в 100 BAU вместо нулевого.
ВОЗ, кстати, все еще рекомендует не прививать детей, т.к. "тяжелое течение вируса детям не грозит." Правда, слушать организацию, которая отчаянно пытается достать еще немного вакцин для своей COVAX в Африке, никто не стал.
При этом в остальных группах детей Comirnaty уже получила одобрение: в мае для подростков от 12 до 15 лет, в ноябре – от 5 до 11 лет. Сейчас подрастающее поколение иммунизируют дозой в три раза меньше взрослой нормы – 10 мкг вместо 30 мкг. Для самых маленьких дозировку предлагается снизить еще сильнее – до 3 мкг. Отдельные медицинские работники все равно прививают детей дозой в 10 мкг по запросу родителей, но тут появляется много нюансов. Непонятно, кто будет отвечать за возникновение побочных эффектов или оплачивать госпитализацию, учитывая, что страховка ее покрывать не будет.
Центра Гамалеи тоже проверяет Спутник V среди детей, но от шести до 11 лет. Сейчас обсуждаются варианты в 1/10 или 1/15 от взрослой дозы. Две фазы клинических испытаний займут примерно пару месяцев, эффективность дозировки определится уже по ходу дела. Правда, с поиском добровольцев без антител к COVID-19 возникли проблемы, так что ученым придется менять протоколы исследований: ставить минимальный уровень антител в 100 BAU вместо нулевого.
ВОЗ, кстати, все еще рекомендует не прививать детей, т.к. "тяжелое течение вируса детям не грозит." Правда, слушать организацию, которая отчаянно пытается достать еще немного вакцин для своей COVAX в Африке, никто не стал.
Не прошло и полувека – законопроект по доставке рецептурных препаратов попал в правительство. Инициатива уже согласована с Минздравом, Минюстом, Минцифры, так что теперь никаких задержек не предвидится.
Ничего принципиально нового в законопроекте не обнаружилось. Изначально пилот должен был проходить в Белгородской области, потом к ним добавилась Москва и Мособласть. Новые участники могут добавиться в проект по ходу дела, даже до завершения трехлетнего периода. Скорее всего, так и будет, вряд ли регионы останутся в стороне от новинки, особенно если инфраструктура позволит.
Отдельно отметили инициаторов в лице "Озона", "Еаптеки" и "Почты России". Все остальные компании с возможностями организовать доставку рецептурки лоббистскую борьбу проиграли, и к самой вкусной части рынка допущены не будут. Интересно, что своих участников могут предлагать регионы, так что шансы для новых игроков есть, если кто-то за них поручится.
Из перечня лекарств, доступных для дистанционного приобретения, будут исключены препараты с психотропными и наркотическими веществами, прекурсоры, радиофармацевтические лекарства, иммунобиологические средства с режимом хранения ниже 15 градусов Цельсия, спиртосодержащие препараты крепче 25%. В этом вопросе с первых редакций пилота ничего не поменялось, при этом перечень веществ не то чтобы сильно ограничивал среднего покупателя.
Ничего принципиально нового в законопроекте не обнаружилось. Изначально пилот должен был проходить в Белгородской области, потом к ним добавилась Москва и Мособласть. Новые участники могут добавиться в проект по ходу дела, даже до завершения трехлетнего периода. Скорее всего, так и будет, вряд ли регионы останутся в стороне от новинки, особенно если инфраструктура позволит.
Отдельно отметили инициаторов в лице "Озона", "Еаптеки" и "Почты России". Все остальные компании с возможностями организовать доставку рецептурки лоббистскую борьбу проиграли, и к самой вкусной части рынка допущены не будут. Интересно, что своих участников могут предлагать регионы, так что шансы для новых игроков есть, если кто-то за них поручится.
Из перечня лекарств, доступных для дистанционного приобретения, будут исключены препараты с психотропными и наркотическими веществами, прекурсоры, радиофармацевтические лекарства, иммунобиологические средства с режимом хранения ниже 15 градусов Цельсия, спиртосодержащие препараты крепче 25%. В этом вопросе с первых редакций пилота ничего не поменялось, при этом перечень веществ не то чтобы сильно ограничивал среднего покупателя.
"Фармасинтез" Викрама Пунии замахнулась на свой дженерик Паксловида. Оригинальный препарат разработан Pfizer и недавно получил одобрение FDA, буквально в конце декабря. Интересно, что пероральное лекарство от американского гиганта попало и в российскую клинику, и во временные рекомендации Минздрава.
В заявке на клинические исследования ничего необычного пока не нашлось: Нирматрелвир будут давать добровольцам в комбинации с Ритонавиром. Всего в испытаниях поучаствует 250 человек, завершить их планируют к концу следующего года.
Судя по всему, "Фармасинтез" решила сосредоточить все значимые разработки для терапии COVID-19 у себя. Принудительную лицензию на Ремдеформ продлили еще на год, теперь появились реальные шансы получить в портфель препаратов и Паксловид. Единственным конкурентом в области пероральных лекарств от коронавируса видится "Р-Фарм" Алексея Репика, который собирается локализовать производство Молнупиравира от MSD. Но нам кажется, что два крупных игрока смогут договориться и не будут толкаться в довольно объемной нише.
В заявке на клинические исследования ничего необычного пока не нашлось: Нирматрелвир будут давать добровольцам в комбинации с Ритонавиром. Всего в испытаниях поучаствует 250 человек, завершить их планируют к концу следующего года.
Судя по всему, "Фармасинтез" решила сосредоточить все значимые разработки для терапии COVID-19 у себя. Принудительную лицензию на Ремдеформ продлили еще на год, теперь появились реальные шансы получить в портфель препаратов и Паксловид. Единственным конкурентом в области пероральных лекарств от коронавируса видится "Р-Фарм" Алексея Репика, который собирается локализовать производство Молнупиравира от MSD. Но нам кажется, что два крупных игрока смогут договориться и не будут толкаться в довольно объемной нише.
Ученые из Узбекистана представили молоко с антителами к COVID-19. Пейте, дети, молоко – будете здоровы. Самое интересное, что препринт исследования даже добрался до bioRxiv. Правда, рецензирование оно еще не прошло, так что в процессе рассмотрения может возникнуть много вопросов.
В качестве эксперимента коров и коз трижды прививали человеческой вакциной от коронавируса. В результате антитела у животных появились уже через неделю после первой инъекции. Максимальная нейтрализующая активность молока была достигнута на 77-й день после прививки и составила 40%. Массовая иммунизация через питье молока звучит, конечно, очень приятно, но работать вряд ли будет.
Дальше ЖКТ человека антитела из питья не уедут, так что смысла в таком молоке мало. Летом похожий эксперимент проводили с мРНК-вакцинами среди кормящих матерей. В эксперименте проверяли иммунизированных вакцинами от Pfizer и Moderna. Образцы для исследования отбирались не позже, чем через двое суток после прививки. Для контрольной группы использовали молоко, собранное до инъекции. Выборка для исследования, правда, получилась небольшая – всего семь женщин. Ни в одном из 13 образцов не нашлось достаточно РНК, чтобы ее заметили приборы. Заметная разница была только у Moderna, чуть более высокий уровень мРНК оказался в жировом слое молока. Ровным счетом это ничего не значит – желудочно-кишечная система младенца все успешно переварит.
В июне об успехах в создании иммунизированной ряженки рапортовали в санкт-петербургском Институте экспериментальной медицины (ИЭМ). "Вакцину" разработали на основе пробиотических бактерий с геномом коронавирусного шиповидного белка. Правда, после этого о продукте ничего слышно не было. Так что, увы, получить иммунитет просто попив молока пока не выйдет.
В качестве эксперимента коров и коз трижды прививали человеческой вакциной от коронавируса. В результате антитела у животных появились уже через неделю после первой инъекции. Максимальная нейтрализующая активность молока была достигнута на 77-й день после прививки и составила 40%. Массовая иммунизация через питье молока звучит, конечно, очень приятно, но работать вряд ли будет.
Дальше ЖКТ человека антитела из питья не уедут, так что смысла в таком молоке мало. Летом похожий эксперимент проводили с мРНК-вакцинами среди кормящих матерей. В эксперименте проверяли иммунизированных вакцинами от Pfizer и Moderna. Образцы для исследования отбирались не позже, чем через двое суток после прививки. Для контрольной группы использовали молоко, собранное до инъекции. Выборка для исследования, правда, получилась небольшая – всего семь женщин. Ни в одном из 13 образцов не нашлось достаточно РНК, чтобы ее заметили приборы. Заметная разница была только у Moderna, чуть более высокий уровень мРНК оказался в жировом слое молока. Ровным счетом это ничего не значит – желудочно-кишечная система младенца все успешно переварит.
В июне об успехах в создании иммунизированной ряженки рапортовали в санкт-петербургском Институте экспериментальной медицины (ИЭМ). "Вакцину" разработали на основе пробиотических бактерий с геномом коронавирусного шиповидного белка. Правда, после этого о продукте ничего слышно не было. Так что, увы, получить иммунитет просто попив молока пока не выйдет.
Минздрав решил включить успокоительные в новую версию временных клинических рекомендаций по терапии COVID-19. Пока речь идет только о Флувоксамине, но потенциал для добавления других препаратов из группы есть.
Правда, включение все равно получилось каким-то странным. Минздрав напоминает, что лекарство показало способность в течение 10-14 дней снижать риск госпитализации и смертность у амбулаторных пациентов при дозировке в 100-300 мг. Никаких точных объяснений или рекомендаций по применению ведомство давать не стало.
Результаты самых крупных исследований опубликовали в The Lancet. В клинике поучаствовали 1,5 тыс. бразильцев, привитых из тестирования исключили. Половина участников получала антидепрессант, остальные – плацебо. Эффективность Флувоксамина подтвердить удалось, но невероятной ее назвать нельзя: доля госпитализированнчых пациентов составила 11%, в группе плацебо показатель остановился на 16%.
Правда, включение все равно получилось каким-то странным. Минздрав напоминает, что лекарство показало способность в течение 10-14 дней снижать риск госпитализации и смертность у амбулаторных пациентов при дозировке в 100-300 мг. Никаких точных объяснений или рекомендаций по применению ведомство давать не стало.
Результаты самых крупных исследований опубликовали в The Lancet. В клинике поучаствовали 1,5 тыс. бразильцев, привитых из тестирования исключили. Половина участников получала антидепрессант, остальные – плацебо. Эффективность Флувоксамина подтвердить удалось, но невероятной ее назвать нельзя: доля госпитализированнчых пациентов составила 11%, в группе плацебо показатель остановился на 16%.
Санкции пришли за фармой – Спутник V не будет выпускаться в Европе, даже если получит одобрение от EMA. В прошлом году министерство здравоохранения Баварии подписало с РФПИ письмо о намерениях закупить 2,5 миллиона доз российской вакцины, когда она получит одобрение регулятора.
В Баварии есть производственная площадка "Р-Фарма" Алексея Репика. О переоборудовании линий под вакцину холдинг заявлял еще в начале апреля. Скорее всего, модернизация делалась с расчетом на скорый допуск прививки на европейский рынок. С тех пор процесс не сдвинулся, а теперь в каких-либо шансах на одобрение мы сильно сомневаемся.
Как выяснилось, ни контрактов, ни обязательств по производству подписано так и не было. В текущих реалиях заключать новые никто не будет, так что "Р-Фарм" может попрощаться со своими мощностями в Баварии.
В Баварии есть производственная площадка "Р-Фарма" Алексея Репика. О переоборудовании линий под вакцину холдинг заявлял еще в начале апреля. Скорее всего, модернизация делалась с расчетом на скорый допуск прививки на европейский рынок. С тех пор процесс не сдвинулся, а теперь в каких-либо шансах на одобрение мы сильно сомневаемся.
Как выяснилось, ни контрактов, ни обязательств по производству подписано так и не было. В текущих реалиях заключать новые никто не будет, так что "Р-Фарм" может попрощаться со своими мощностями в Баварии.
Владимир Малинников может покинуть "Магнит Фарму". Бывший топ-менеджер "Протека" работает в "Магните" с 2020 года, по данным Vademecum, замену ему начали искать пару месяцев назад.
Заходить в фармритейл "Магнит" начал еще в 2017 году, но с тех пор очень сильно просел по динамике. К 2023 году планировалось открыть больше 7 тыс. пунктов, но текущая ситуация максимально далека от реальности. С середины 2020 года число аптек сократилось на треть, к лету прошлого года их было чуть меньше 900.
Заходить в фармритейл "Магнит" начал еще в 2017 году, но с тех пор очень сильно просел по динамике. К 2023 году планировалось открыть больше 7 тыс. пунктов, но текущая ситуация максимально далека от реальности. С середины 2020 года число аптек сократилось на треть, к лету прошлого года их было чуть меньше 900.
Аптечные сети пытаются сформировать запасы лекарств на фоне резкого падения курса рубля. При этом поставщики уже начали приостанавливать отгрузку препаратов из-за переоценки. Поставщики ожидают рост цен на импорт на 10-15% уже в ближайшие дни и пытаются создать финансовую подушку, на которую можно было бы закупать лекарства.
По словам представителей рынка, отгрузку приостановили "Пульс", "Гранд Капитаk" и "Фармкомплект" – все входят в десятку крупнейших российских дистрибуторов. По другим источникам, проблемы возникли только у региональных операторов, все федеральные сети работают в обычном режиме. Сами дистрибуторы заявляют, что все в порядке и цены если и будут пересматривать, то только после подъема стоимости лекарств у производителей, с уведомлением за месяц.
Вполне возможно, что аптечные сети действительно начали паниковать раньше времени. Но рост цен на лекарства не из перечня ЖНВЛП однозначно будет, особенно на импортные позиции. Даже произведенные в России лекарства подорожают, т.к. сырье все равно закупается в долларах за границей.
По словам представителей рынка, отгрузку приостановили "Пульс", "Гранд Капитаk" и "Фармкомплект" – все входят в десятку крупнейших российских дистрибуторов. По другим источникам, проблемы возникли только у региональных операторов, все федеральные сети работают в обычном режиме. Сами дистрибуторы заявляют, что все в порядке и цены если и будут пересматривать, то только после подъема стоимости лекарств у производителей, с уведомлением за месяц.
Вполне возможно, что аптечные сети действительно начали паниковать раньше времени. Но рост цен на лекарства не из перечня ЖНВЛП однозначно будет, особенно на импортные позиции. Даже произведенные в России лекарства подорожают, т.к. сырье все равно закупается в долларах за границей.
Два года пандемии серьезно сменили фокус запросов пациентов частных клиник. Миллионы клиентов начали искать возможность снять симптомы при постковидном синдроме, у остальной аудитории вырос интерес к превентивной медицине.
Новым трендом стала инфузионная терапия, которая раньше ассоциировалась только с реанимацией и тяжелым состоянием больных. Теперь вместо пенсионеров, которые хотят "прокапаться", в клиники пошли люди среднего возраста, которые или хотят быстро восстановиться, или поддержать проседающие показатели здоровья.
Спрос рождает предложение, так что в новой нише быстро появились свои игроки. Одними из первых сориентировались в Татарстане, где открылась Clean Clinic. Пациентам предлагают стандартные стандартизированные инфузии или более персонализированные планы терапии, правда, панацеи ждать не стоит – далеко не все препараты можно назначать через капельницы. При этом клинику нельзя назвать супермаркетом от мира здравоохранения: пациенты не просто выбирают понравившуюся услугу, любая терапия назначается после первичного анамнеза и консультации с врачом.
Судя по всему, бизнес-модель оказалась более чем эффективной. Первую клинику открыли в апреле 2021 года, сейчас их уже шесть, к марту их станет 15. Дальнейшее развитие пойдет по партнерской модели, к концу года создатели сети Clean Clinic рассчитывают взять планку в 120 пунктов в 38 городах. Выглядит достижимо, учитывая растущую аудиторию частных клиник и понятную специфику проекта: иногда людям не нужны сложные многопрофильные учреждения, а простые и понятные решения.
Новым трендом стала инфузионная терапия, которая раньше ассоциировалась только с реанимацией и тяжелым состоянием больных. Теперь вместо пенсионеров, которые хотят "прокапаться", в клиники пошли люди среднего возраста, которые или хотят быстро восстановиться, или поддержать проседающие показатели здоровья.
Спрос рождает предложение, так что в новой нише быстро появились свои игроки. Одними из первых сориентировались в Татарстане, где открылась Clean Clinic. Пациентам предлагают стандартные стандартизированные инфузии или более персонализированные планы терапии, правда, панацеи ждать не стоит – далеко не все препараты можно назначать через капельницы. При этом клинику нельзя назвать супермаркетом от мира здравоохранения: пациенты не просто выбирают понравившуюся услугу, любая терапия назначается после первичного анамнеза и консультации с врачом.
Судя по всему, бизнес-модель оказалась более чем эффективной. Первую клинику открыли в апреле 2021 года, сейчас их уже шесть, к марту их станет 15. Дальнейшее развитие пойдет по партнерской модели, к концу года создатели сети Clean Clinic рассчитывают взять планку в 120 пунктов в 38 городах. Выглядит достижимо, учитывая растущую аудиторию частных клиник и понятную специфику проекта: иногда людям не нужны сложные многопрофильные учреждения, а простые и понятные решения.
iHerb, похоже, все – маркетплейс перестал принимать заказы из России, Украины, Белоруссии и Молдавии. Все, что пользователи успели оплатить, обещают доставить за месяц, но это не точно. В случаи провала доставки деньги все же вернут.
Пока компания валит все проблемы на события последних дней, но есть не призрачные шансы того, что маркетплейс мы больше не увидим. У iHerb была куча проблем и до эскалации конфликта. В конце января сайт добавили в реестр запрещенных, хотя доступ так и не ограничили. Еще весной 2020 года блокировали приложение маркетплейса, но работать оно не перестало. В феврале iHerb пытался обжаловать решение в Верховном суде, но безуспешно. На вложения гиганта БАД-индустрии это особенно не повлияло: компания занялась локализацией производства в России и начала тратить обещанные 1,5 млрд рублей на регистрацию своих добавок.
В сентябре проблем подкинули барнаульские общественники, которые нашли на сайте запрещенную информацию. Всего насчитали больше двух тысяч нарушений: товары с сильнодействующими веществами, лекарства без регистрации под видом БАДов, запрещенное спортивное питание. Судя по всему, проблемы с логистикой рискуют добить iHerb окончательно, про нормальную работу в условиях проигранной "Эвалар" лоббистской войны говорить не приходится.
Пока компания валит все проблемы на события последних дней, но есть не призрачные шансы того, что маркетплейс мы больше не увидим. У iHerb была куча проблем и до эскалации конфликта. В конце января сайт добавили в реестр запрещенных, хотя доступ так и не ограничили. Еще весной 2020 года блокировали приложение маркетплейса, но работать оно не перестало. В феврале iHerb пытался обжаловать решение в Верховном суде, но безуспешно. На вложения гиганта БАД-индустрии это особенно не повлияло: компания занялась локализацией производства в России и начала тратить обещанные 1,5 млрд рублей на регистрацию своих добавок.
В сентябре проблем подкинули барнаульские общественники, которые нашли на сайте запрещенную информацию. Всего насчитали больше двух тысяч нарушений: товары с сильнодействующими веществами, лекарства без регистрации под видом БАДов, запрещенное спортивное питание. Судя по всему, проблемы с логистикой рискуют добить iHerb окончательно, про нормальную работу в условиях проигранной "Эвалар" лоббистской войны говорить не приходится.