Суд по интеллектуальным правам отказал в удовлетворении кассационной жалобы «Фармасинтеза». Компания Викрама Пунии пыталась оспорить продление патента на софосбувир – когда-то самое дорогое лекарство от гепатита С. Госзаказ на софосбувир составляет около 1 млрд рублей. Эксклюзивные права Gilead на оригинальный Совальди действуют до 2028 года.
Отказ в удовлетворении требований, однако не отменяет рисков патентого обвала на софосбувир осенью 2020 года. Сразу два крупнейших производителя и поставщика противовирусных препаратов «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика) и «Фармасинтез» весной 2020 года инициировали процедуру регистрации своих дженериков. Получение регудостоверения фактически говорит о намерении ввести свои версии софосбувира в оборот в течение трех лет. В противном случае РУ будет аннулировано.
Стоимость терапии гепатита С за последние два года существенно упала: В 2020 году Gilead, после появления в РФ более дешевых схем лечения гепатита С, анонсировал снижение стоимости курса Совальди на 40% – до 223,5 тысяч рублей. Выход отечественных версий препарата также приведет к снижению стоимости курса лечения до 30% от зарегистрированной цены оригинального Совальди.
Отказ в удовлетворении требований, однако не отменяет рисков патентого обвала на софосбувир осенью 2020 года. Сразу два крупнейших производителя и поставщика противовирусных препаратов «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика) и «Фармасинтез» весной 2020 года инициировали процедуру регистрации своих дженериков. Получение регудостоверения фактически говорит о намерении ввести свои версии софосбувира в оборот в течение трех лет. В противном случае РУ будет аннулировано.
Стоимость терапии гепатита С за последние два года существенно упала: В 2020 году Gilead, после появления в РФ более дешевых схем лечения гепатита С, анонсировал снижение стоимости курса Совальди на 40% – до 223,5 тысяч рублей. Выход отечественных версий препарата также приведет к снижению стоимости курса лечения до 30% от зарегистрированной цены оригинального Совальди.
Компания «Фармстандарт» Виктора Харитонина сможет утроить выручку от эксклюзивных поставок Ревлимида (леналидомид) для Минздрава. Препарат закупается по госпрограмме 14 ВЗН для лечения онкопациентов.
4 июня Минздрав разместил первые два тендера на закупку Ревлимида в дозировках 15 и 25 мг с начальной максимальной ценой контрактов 19,1 млрд рублей. До 2020 года леналидомид ежегодно закупался на гораздо меньшие суммы – не более 8 млрд рублей.
Заказ Минздрава на леналидомид может вырасти еще больше: в 2019 году ведомством закупались еще две другие дозировки – 5 и 10 мг. Итоги текущих аукционов будут подведены 22 июня.
4 июня Минздрав разместил первые два тендера на закупку Ревлимида в дозировках 15 и 25 мг с начальной максимальной ценой контрактов 19,1 млрд рублей. До 2020 года леналидомид ежегодно закупался на гораздо меньшие суммы – не более 8 млрд рублей.
Заказ Минздрава на леналидомид может вырасти еще больше: в 2019 году ведомством закупались еще две другие дозировки – 5 и 10 мг. Итоги текущих аукционов будут подведены 22 июня.
В мае в России впервые заработал механизм ускоренной регистрации препаратов. ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» не предполагает никакого регламента ускоренной или экстренной регистрации – получение регудостоверения может занять до полугода.
В апреле, в связи с пандемией COVID-19, было принято постановление правительства №441, разрешающее экстренную регистрацию лекарств при условии дополнения досье по мере получения клинических данных. Минздрав в конце мая прибегнул к этой процедуре уже дважды.
Речь идет об отечественном дженерике фавипиравира (ТН Авифавир), разработанным СП Российского фонда прямых инвестиций и ГК «Химрар» Александра Иващенко и зарегистрированным через месяц после начала испытаний. Испытания оригинального Авигана от Fujifilm за рубежом должны завершиться не раньше июля, поскольку японская компания не смогла набрать достаточное количество пациентов.
Еще один кейс ускоренной регистрации – Илсира (левилимаб) от «Биокад», также зарегистрированная в течение месяца от начала испытаний. Компания Дмитрия Морозова с 2016 года разрабатывала левилимаб для лечения ревматоидного артрита. По заверениям «Биокада» Илсира, начнет поставляться в больницы до конца июня.
В апреле, в связи с пандемией COVID-19, было принято постановление правительства №441, разрешающее экстренную регистрацию лекарств при условии дополнения досье по мере получения клинических данных. Минздрав в конце мая прибегнул к этой процедуре уже дважды.
Речь идет об отечественном дженерике фавипиравира (ТН Авифавир), разработанным СП Российского фонда прямых инвестиций и ГК «Химрар» Александра Иващенко и зарегистрированным через месяц после начала испытаний. Испытания оригинального Авигана от Fujifilm за рубежом должны завершиться не раньше июля, поскольку японская компания не смогла набрать достаточное количество пациентов.
Еще один кейс ускоренной регистрации – Илсира (левилимаб) от «Биокад», также зарегистрированная в течение месяца от начала испытаний. Компания Дмитрия Морозова с 2016 года разрабатывала левилимаб для лечения ревматоидного артрита. По заверениям «Биокада» Илсира, начнет поставляться в больницы до конца июня.
Bristol-Mayers Squibb может перенести локализацию препаратов с «Р-Фарм» на конкурирующий «Фармстандарт». В октябре 2019 года BMS уже передала компании Виктора Харитонина права на Даклинзу для лечения гепатита С и планирует локализацию Опдиво и Ервой.
Перенос Даклинзы уже дал свои результаты - особенно, с точки зрения лоббизма в правительстве. Минздрав впервые начал масштабную закупку препарата только в 2020 году. От локализации онкопрепаратов на «Фармстандарте» BMS может ожидать их включения в 14 высокозатратных нозологий, чего во время партнерства с «Р-Фарм» не удавалось сделать.
Последний продукт BMS, локализованный на «Р-Фарм» - Спрайсел (дазатиниб) для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) - логичный кандидат на смену производственной площадки.
Компания Алексея Репика готовит к выводу на рынок прямой конкурент дазатиниба - Супект (радотиниб), разработанный по лицензии от корейской Il-Yang Pharmaceutical. Кроме того, «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм») регистрирует дженерик дазатиниба.
BMS уже делала так в прошлом году, прекратив поставки в Россию оригинального Реатаза для терапии ВИЧ, поскольку с 2018 года «Р-Фарм» занялся поставками дженерика от «Фармасинтеза», а Реатаз у BMS больше не заказывал.
Перенос Даклинзы уже дал свои результаты - особенно, с точки зрения лоббизма в правительстве. Минздрав впервые начал масштабную закупку препарата только в 2020 году. От локализации онкопрепаратов на «Фармстандарте» BMS может ожидать их включения в 14 высокозатратных нозологий, чего во время партнерства с «Р-Фарм» не удавалось сделать.
Последний продукт BMS, локализованный на «Р-Фарм» - Спрайсел (дазатиниб) для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) - логичный кандидат на смену производственной площадки.
Компания Алексея Репика готовит к выводу на рынок прямой конкурент дазатиниба - Супект (радотиниб), разработанный по лицензии от корейской Il-Yang Pharmaceutical. Кроме того, «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм») регистрирует дженерик дазатиниба.
BMS уже делала так в прошлом году, прекратив поставки в Россию оригинального Реатаза для терапии ВИЧ, поскольку с 2018 года «Р-Фарм» занялся поставками дженерика от «Фармасинтеза», а Реатаз у BMS больше не заказывал.
Вице-премьер Татьяна Голикова предложила привлечь «социально ориентированный бизнес» к финансированию закупок препаратов от спинальной мышечной атрофии (СМА). По задумке Голиковой, бизнес должен стать третьим источником финансирования закупок Спинразы (нусинерсен) в дополнение к федеральному и региональным бюджетам. Президент Путин инициативу Голиковой одобрил.
Фондом «Семьи СМА» в России зарегистрированы почти тысяча профильных пациентов. Их лекобеспечение потребует 50 млрд рублей в первый год. Реальное число нуждающихся может достигать 3 тысяч.
Спинраза от Biogen - единственный препарат для лечения СМА, зарегистрированный в России с 2019 года и поставляемый Janssen. Его закупка полностью зависит от возможностей конкретного региона. С прошлого августа было объявлено 74 аукциона с совокупной начальной максимальной ценой контракта 3,7 млрд руб.
Депутаты предлагали передать финансирование СМА на федеральный уровень, включив Спинразу в 14 высокозатратных нозологий. Дальше законопроекта дело не сдвинулось: новые препараты включают, если это не приводит к росту бюджета программы, а новые нозологии еще более неохотно. В прошлом году вместо трех новых нозологий с объемом затрат 10 млрд руб. к госпрограмме добавили всего два с расходами в 2 млрд.
Спинраза не единственная и не самая дорогая терапия, известная в мире. Novartis продолжает испытания Золгенсма стоимостью до $2,2 млн за однократный укол, Roche готовит к регистрации Рисдиплам, применяемый постоянно. Стоимость Рисдиплама не называлась. Оба препарата, до момента регистрации, доступны ограниченному числу пациентов бесплатно.
Фондом «Семьи СМА» в России зарегистрированы почти тысяча профильных пациентов. Их лекобеспечение потребует 50 млрд рублей в первый год. Реальное число нуждающихся может достигать 3 тысяч.
Спинраза от Biogen - единственный препарат для лечения СМА, зарегистрированный в России с 2019 года и поставляемый Janssen. Его закупка полностью зависит от возможностей конкретного региона. С прошлого августа было объявлено 74 аукциона с совокупной начальной максимальной ценой контракта 3,7 млрд руб.
Депутаты предлагали передать финансирование СМА на федеральный уровень, включив Спинразу в 14 высокозатратных нозологий. Дальше законопроекта дело не сдвинулось: новые препараты включают, если это не приводит к росту бюджета программы, а новые нозологии еще более неохотно. В прошлом году вместо трех новых нозологий с объемом затрат 10 млрд руб. к госпрограмме добавили всего два с расходами в 2 млрд.
Спинраза не единственная и не самая дорогая терапия, известная в мире. Novartis продолжает испытания Золгенсма стоимостью до $2,2 млн за однократный укол, Roche готовит к регистрации Рисдиплам, применяемый постоянно. Стоимость Рисдиплама не называлась. Оба препарата, до момента регистрации, доступны ограниченному числу пациентов бесплатно.
Пандемия COVID-19 развязала руки игрокам, да и регулятору, отечественного фармрынка. Ассоциации организаций клинических испытаний (АОКИ) уже трижды обращалась к правительству и Минздраву с по разным поводам:
1) Громкие заявления ФМБА об эффективности мефлохина и его необоснованного включения во временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19. Roche добровольно отозвала оригинальный Лариам с рынка в 2009 году из-за побочных эффектов и исков о возмещении вреда здоровью.
2) Грубое нарушение правил проведения клинических испытаний НИИ Гамалеи: сотрудники испытали потенциальную вакцину от COVID-19 на себе и заявили о ее эффективности.
3) Недоработки в регламенте ускоренной регистрации лекарств, примененному уже дважды.
Зарубежная фарма при этом не торопится с выводами: клиника оригинального Авигана (фавипиравир) за рубежом завершится не раньше июля. Близкие к левилимабу зарубежные Кевзара и Актемра пока не набрали достаточного количества данных для новых показаний в инструкции.
Пандемия повлияла и на коммерческий сегмент: несмотря на претензии к рекламе Арбидола со стороны антимонопольщиков, «Отисифарм» (выделена из «Фармстандарта») в 1к2020 заработала на его продажах почти 3 млрд рублей (прирост 120% к 1к2019 по данным DSM Group).
В период пандемии в «белой» рознице и на сером рынке впервые стал доступен препарат от ВИЧ Калетра, также испытываемый при COVID-19.
Официально поставляемый препарат продается как минимум в трех аптечных сетях: АСНА, еАптека и Пилюли.ру. Но предупреждение о рецептурном отпуске Калетры есть только у АСНА.
1) Громкие заявления ФМБА об эффективности мефлохина и его необоснованного включения во временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19. Roche добровольно отозвала оригинальный Лариам с рынка в 2009 году из-за побочных эффектов и исков о возмещении вреда здоровью.
2) Грубое нарушение правил проведения клинических испытаний НИИ Гамалеи: сотрудники испытали потенциальную вакцину от COVID-19 на себе и заявили о ее эффективности.
3) Недоработки в регламенте ускоренной регистрации лекарств, примененному уже дважды.
Зарубежная фарма при этом не торопится с выводами: клиника оригинального Авигана (фавипиравир) за рубежом завершится не раньше июля. Близкие к левилимабу зарубежные Кевзара и Актемра пока не набрали достаточного количества данных для новых показаний в инструкции.
Пандемия повлияла и на коммерческий сегмент: несмотря на претензии к рекламе Арбидола со стороны антимонопольщиков, «Отисифарм» (выделена из «Фармстандарта») в 1к2020 заработала на его продажах почти 3 млрд рублей (прирост 120% к 1к2019 по данным DSM Group).
В период пандемии в «белой» рознице и на сером рынке впервые стал доступен препарат от ВИЧ Калетра, также испытываемый при COVID-19.
Официально поставляемый препарат продается как минимум в трех аптечных сетях: АСНА, еАптека и Пилюли.ру. Но предупреждение о рецептурном отпуске Калетры есть только у АСНА.
«Р-Фарм» включился в гонку за вакциной от коронавируса. Компания Алексея Репика совместно с РФПИ вложит в разработки 4 млрд рублей. Для этого партнеры учредят отдельное юрлицо. Доли участия Репик не раскрыл, отметив, что это будет равноправное партнерство.
В числе разработок есть Артлегиа (олокизумаб), зарегистрированный «Р-Фарм» в июне и внесенный во временные рекомендации по лечению COVID-19, а также вакцина НИИ Гамалеи.
На международные испытания Артлегиа компания Репика уже получила 9,4 млрд рублей кредита от ВЭБ. Разработку вакцины «Р-Фарм» начал обсуждать с НИИ еще в марте. Ее промышленные серии планируется выпустить на новом заводе «Р-Фарм» в Ярославле, опытные серии – на существующих мощностях. Помимо этого, «Р-Фарм» ведет собственные разработки вакцины.
В числе разработок есть Артлегиа (олокизумаб), зарегистрированный «Р-Фарм» в июне и внесенный во временные рекомендации по лечению COVID-19, а также вакцина НИИ Гамалеи.
На международные испытания Артлегиа компания Репика уже получила 9,4 млрд рублей кредита от ВЭБ. Разработку вакцины «Р-Фарм» начал обсуждать с НИИ еще в марте. Ее промышленные серии планируется выпустить на новом заводе «Р-Фарм» в Ярославле, опытные серии – на существующих мощностях. Помимо этого, «Р-Фарм» ведет собственные разработки вакцины.