В России зарегистрировали первый отечественный оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза.

Разработкой препарата под торговым наименованием Ивлизи (МНН дивозилимаб) занимался BIOCAD. Сейчас в России, по оценкам экспертов, примерно 150 тыс. человек имеют подтвержденный диагноз и нуждаются в постоянной терапии. При этом количество заболевших потенциально больше, т.к. обычно аутоиммунное заболевание, поражающее оболочку нервных волокон, наступает внезапно. Как результат пациенты страдают от нарушений двигательной активности, потери зрения и когнитивных функций. Без должного лечения рассеянный склероз может привести к параличу.

Ивлизи является моноклональным антителом, которое определяет и связывает антиген CD20 на поверхности белых клеток крови, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Эффективность и безопасность препарата были изучены в ходе доклинических и клинических исследований, в полном соответствии с международными стандартами. Из важных особенностей разработки – ввод через капельницу раз в полгода, что явно сделает терапию комфортнее постоянных инъекций.

Интересно, что исследованием препарата компания занималась по большей части за собственный счет. При этом без государственной поддержки не обошлось. BIOCAD получила субсидии Минпромторга России в размере 16,3 млн рублей. Собственные инвестиции компании составили более миллиарда рублей.

В любом случае возможность стабильного обеспечения препаратами пациентов с рассеянным склерозом только к лучшему, особенно учитывая, что терапия им нужна пожизненно.

Смертельный для растений грибок впервые «напал» на человека.

В Индии зафиксировали первый в истории случай заражения грибковым заболеванием, которое является губительным для растений.

Дело было так. 61-летний миколог из Индии обратился к врачам с жалобами на затяжной кашель, хрипоту и затрудненное глотание. К тому моменту симптомы досаждали мужчине на протяжении трех месяцев. Медики обнаружили у пациента в трахее абсцесс. После вскрытия образцы гноя отправили на анализ и обнаружили признаки заражения грибком с красивым названием Хондростереум пурпурный (Chondrostereum purpureum). Ранее он считался опасным только для представителей флоры, являясь источником смертельной для растений болезни с не менее красивым названием «серебряный лист».

Вероятнее всего, причиной заражения стала профессиональная деятельность пострадавшего, в силу которой он часто взаимодействовал с плесенью и грибами. Мужчину успешно пролечили противогрибковыми препаратами, его жизни ничего не угрожает.

В Госдуме просят снять запрет на онлайн торговлю лекарствами для ИП.

Глава Комитета Госдумы по малому и среднему предпринимательству Александр Демин обратился к Михаилу Мурашко с просьбой разрешить индивидуальным предпринимателям продавать безрецептурные лекарства дистанционно.

По текущей нормативке торговать онлайн могут только аптечные организации с лицензией на розничную торговлю лекарствами и соответствующим разрешением Росздравнадзора, а ИП таковыми не являются. При этом, по словам Демина, ИП выполняют те же требования для получения лицензий на осуществления фармацевтической деятельности, что и остальные участники рынка.

Снятие запрета на дистанционную продажу лекарств для ИП могло бы обеспечить доступ к препаратам жителям отдаленных населенных пунктов. Да и не очень отдаленных, впрочем, тоже – даже в ближайшем Подмосковье далеко не в каждой деревне можно найти аптеку.

Вопрос, безусловно, важный, и затрагивается он не впервые. В июле 2022 года Ассоциация независимых аптек направляла несколько обращений с просьбой упразднить данное положение в различные ведомства. За отмену запрета онлайн-продажи лекарств аптекам, принадлежащим ИП, выступали и в ФАС, но пока воз и ныне там.

Минздрав зарегистрировал новый препарат против сердечной недостаточности от Bayer.

Веркуво ХСН (МНН верицигуат) от Bayer получил регистрационное удостоверение для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН). Форма выпуска – таблетки в дозировках по 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. В ЕС и США препарат одобрили в 2021 году.

В клинических испытаниях препарат продемонстрировал снижение риска смерти и госпитализации из-за сердечной недостаточности. Лекарство доказано улучшает состояние и функции сосудов и миокарда у больных с ХСН.

По статистике, к 60 годам хроническая сердечная недостаточность есть у каждого второго, а сам недуг является одной из наиболее частых причин смерти, поэтому чем больше эффективных и безопасных препаратов будет на рынке, тем лучше.

У россиян фактически нет доступа к доконтактной профилактике ВИЧ.

В пациентской организации «Коалиция по готовности к лечению» считают, что у россиян фактически отсутствует доступ к доконтактной профилактике (ДКП) ВИЧ, поскольку это никак не отображено в нормативных документах.

Рекомендаций по назначению ДКП нет ни в законе «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого ВИЧ», ни в детальном плане реализации госстратегии по противодействию распространения ВИЧ в России до 2030 г., ни в клинических рекомендациях по лечению у взрослых от 2020 г. Получается, что врачам опираться в своих назначениях просто-напросто не на что. Максимум – рассказывать о ДКП в просветительских целях.

Впрочем, с уровнем осведомленности о ДКП среди населения тоже не все гладко. По данным исследования ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в 2020 году, 61% респондентов с ВИЧ не знал о существовании таких мер профилактики, а между тем регулярный прием антиретровирусных препаратов ВИЧ-негативными людьми доказал свою эффективность в предотвращении распространения инфекции.

Самая популярная в мире комбинация для ДКП – тенофовир + эмтрицитабин. В России представлена препаратом Трувада от Gilead и российским дженериком Доквир от «Фармасинтеза» Викрама Пунии. По данным аналитической компании DSM Group, с сентября 2021 по сентябрь 2022 было приобретено лишь 135 полных курсов лекарства.

Получить препарат бесплатно, не имея ВИЧ-статуса, нельзя. Остается покупать его в аптеке или частной клинике. Но для этого нужно, во-первых, знать о существовании средств ДКП, а во-вторых, иметь возможность их купить и проконсультироваться о приеме лекарства со специалистом.

Республиканцы призывают FDA к ответу в связи с нехваткой лекарств.

Проблема нехватки лекарств в США набирает обороты. Республиканцы из Комитета Палаты представителей по энергетике и торговле намерены выяснить, достаточно ли делает FDA, чтобы предотвратить волну дефицита, которая затронула такие важные сферы как онкология и безрецептурные обезболивающие.

В настоящее время в онлайн-базе данных FDA числится более 120 лекарств, находящихся в дефиците. У Американского общества фармацевтов цифра еще больше – в их системе зарегистрировано более 233 дефицитных препаратов. Комитет утверждает, что проблема началась не вчера и усугубляется на протяжении последнего десятилетия, причем с каждым разом на устранение дефицитов требуется все больше времени.

В FDA не сидят сложа руки. В мае прошлого года агентство выпустило новый проект руководства, чтобы помочь производителям разработать планы управления рисками, направленные на борьбу с нехваткой лекарств. Руководство вызвало шквал претензий у двух крупнейших американских отраслевых групп PhRMA и BIO, которые раскритиковали запутанный проект без конкретики.

В общем, пока что действия регулятора Конгресс не удовлетворили. К 10 апреля республиканцы ждут от FDA ответы сразу на несколько вопросов. Законодателей интересует, где был изготовлен каждый дефицитный препарат, входят ли рассматриваемые препараты в список основных лекарств регулятора и какие компании «забыли» предоставить ежегодную статистику производства лекарств.

«ПСК Фарма» расширяет свой портфель лекарств против ВИЧ.

Минздрав выдал регистрационное удостоверение еще одному препарату против ВИЧ компании «ПСК Фарма» (входит в группу «Рус Биофарм»). В основе антиретровирусной терапии – Ритонавир, предназначенный для терапии ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше трех лет.

Лекарство стало третьим в линейке препаратов против ВИЧ, выпускаемых «ПСК Фарма». В 2020 и 2022 были зарегистрированы таблетки на основе фосампренавира и этравирина.

В компании подчеркнули, что «Ритонавир способен замедлить распространение ВИЧ-инфекции в организме и усилить действие некоторых других препаратов против ВИЧ», и добавили, что по итогам 2022 года ЛПУ закупили ритонавир на 288,6 млн рублей. При этом один из самых дорогих препаратов от ВИЧ подешевел до 2800 рублей. Для сравнения, оригинальный Исентресс стоит 17 200 рублей.

Вероятно, добиться снижения стоимости удалось благодаря высокой конкуренции – препараты на основе ритонавира есть в портфелях и других игроков рынка, а спрос на него продолжает расти даже на фоне того, в 2022 году в России зафиксировали на 2% меньше новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией. Еще бы ситуацию с доконтактной профилактикой наладить

Novo Nordisk бросит вызов детскому ожирению.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало расширить применение препарата Wegovy от датской Novo Nordisk для лечения ожирения у подростков старше 12 лет. Сейчас лекарство одобрено в США и Европе для снижения веса у взрослых. Основное действующее вещество Wegovy – семаглутид – активирует ГПП-1, гормон, вызывающий ощущение сытости в организме после еды.

В компании подчеркнули, что решение EMA признает неудовлетворенные медицинские потребности подростков с ожирением. В январе 2023 года Американская академия педиатрии рекомендовала детям в возрасте 12 лет и старше лечить ожирение медикаментозно, а не только изменением образа жизни и коррекцией питания. Видимо, стоит ожидать всплеск интереса к теме со стороны фармпроизводителей.

В портфеле датчан есть еще одно лекарство против ожирения – Саксенда. Детям оно пока не рекомендовано, зато того и гляди войдет в перечень основных лекарств ВОЗ.

Минпромторг представил обновленную стратегию развития фармпрома до 2030 года.

Ожидания ведомства:

• рост объема российского рынка лекарств с 2,2 трлн рублей до 3,7 трлн рублей;
• увеличение доли отечественных препаратов на рынке до 42,6% против нынешних 35,9% (в денежном выражении);
• рост объемов экспорта с $1,26 млрд до $3,4 млрд;
• увеличение доли препаратов из перечня стратегически важных, производимых по полному циклу, с 67% до 80%.

Результаты предшественницы – «Фармы 2020» – Минпромторг в целом удовлетворили. В министерстве считают, что благодаря стратегии с 2009 по 2022 год объем производства лекарств в стране вырос (номинально, в рублях) аж на 533,3% – с 96 млрд рублей до 607,9 млрд рублей. Успехи по препаратам, произведенным в РФ, куда скромнее, но все же есть. Их доля увеличилась с 24% в 2009 году до 36% в 2022 году (также в денежном выражении). Приток иностранных инвестиций в отрасль тоже порадовал – их объем составил 80 млрд рублей. С 2010 года в РФ локализовано более 400 МНН препаратов.

А вот создать собственную инновационную фармацевтику, увы, пока так и не удалось, и российский рынок по-прежнему перенасыщен дженериками.

Что ж, пожелаем удачи «Фарме 2030». Пока этот вариант документа встретили на рынке неоднозначно. Некоторые считают его недостаточно амбициозным по целям и предлагают продолжить обсуждение с отраслевым сообществом, особенно в том, что касается защиты патентных прав, а также зафиксировать дополнительные меры поддержки производителей в «дорожной карте».

Заказать рецептурные лекарства на дом теперь можно во всех регионах-участниках «пилота».

Пилотному проекту по дистанционной продаже рецептурных препаратов, похоже, удалось все-таки сдвинуться с мертвой точки. Во-первых, «Сбер Еаптека» получила разрешение Роспотребнадзора на онлайн торговлю рецептуркой не только в Белгородской области, но и в Москве.

Во-вторых, осуществлять такую деятельность не только на бумаге теперь сможет еще один участник эксперимента - ГБУ МО «Мособлмедсервис». Ведомство разрешило аптечной сети доставлять рецептурные лекарства на дом жителям Московской области.

Интересно, что первыми компанию «Сбер Еаптеке» составили не «коллеги» по ТОП-10 e-commerce. В приоритете у «Мособлмедсервис» – обслуживание льготных категорий граждан в шаговой доступности от мест выписки рецепта и обеспечение их лекарствами на дому.

«Мособлмедсервис» – это 320 аптечных пунктов, 22 аптеки полного цикла и 20 круглосуточных аптек. У «Сбер Еаптеки», по состоянию на 1 марта 2023 года, 276 точек.

Зарегистрирован новый препарат для лечения хронической болезни почек при диабете.

Речь о лекарстве Фириалта от Bayer на основе финеренона, одобренного FDA в 2021 году. Российский Минздрав рекомендовал использование препарата для лечения хронической болезни почек, связанной с диабетом 2-го типа. Производитель также сообщает, что Финеренон способен снижать риск фибрилляции или трепетания предсердий у таких пациентов.

Таблетки представлены в двух дозировках: по 10 и 20 мг. Это уже второй инновационный препарат от Bayer, зарегистрированный в России за последние дни. Буквально вчера мы писали про Веркуво ХСН (МНН верицигуат) против сердечной недостаточности. Всем ребятам пример.

Johnson & Johnson готова раскошелиться, чтобы забыть про асбест в присыпке.

Тальковая эпопея Johnson & Johnson, вероятно, близится к завершению. Фармгигант готов выплатить рекордные $8,9 млрд в течение 25 лет для прекращения всех судебных исков по делу о канцерогенном асбесте в детской присыпке.

Тяжбы длятся уже несколько лет. В общей сложности против компании было подано более 40 тыс. исков, и, похоже, в J&J устали доказывать, что компания не верблюд.

Последней каплей стала неудача с банкротством «дочки» фармгиганта LTL Management, специально созданной, чтобы имя компании не ассоциировалось с многомиллиардными компенсациями. Если бы компании удалось провернуть эту схему, Johnson & Johnson выплатила бы всего $2 млрд вместо $6 млрд.

В компании по-прежнему утверждают, что их продукция чиста как утренняя роса, но они готовы расстаться с кругленькой суммой, чтобы «положить конец тому, что в противном случае заняло бы десятилетия судебных разбирательств». Дальше – только экологически чистая кукуруза вместо талька. Ну и еще одна попытка обанкротить LTL Management.

В Госдуму внесли законопроект об увеличении размера налогового вычета на лечение и покупку лекарств.

Предельная сумма расходов на эти цели, с которой можно будет получить налоговый вычет, вырастет со 120 тыс. до 150 тыс. рублей.

Увеличить размер налогового вычета ранее предложил Владимир Путин в ходе послания Федеральному собранию.

Экологи призывают избавляться от фармпросрочки правильно.

Российский экологический оператор (РЭО) выступил с инициативой создать централизованную систему сбора просроченных лекарств и упаковки от них. Места для сбора такого медицинского мусора он предлагает организовать в больницах и аптеках подобно тому, как супермаркеты устанавливают у себя контейнеры для использованных батареек. Экологи уже направили соответствующее письмо в Минздрав. На подходе – Минприроды и Роспотребнадзор.

Просто установить коробку и собирать в нее просроченные лекарства и пустые пузырьки не получится – нужно вносить изменения в санитарные правила, так что работы у профильных ведомств прибавится. Как и расходов у аптек, которым придется взять на себя заботу о хранении и утилизации таких отходов на постоянной основе. Аптечные сети и так тратят прилично на вывоз твердых бытовых отходов, а если их обяжут принимать «просрочку» у граждан, то точно потребуется дополнительное финансирование.

Но игра стоит свеч. Сейчас непригодные к применению лекарства и упаковка из домашних аптечек уходят в мусорное ведро и канализацию, нанося серьезный вред окружающей среде и здоровью людей. В РЭО предупреждают, что неразложившиеся элементы препаратов способны нести токсикологическую опасность, а система канализации просто не способна очищать воду от опасных элементов. Так что проблема более чем актуальна.

Coca-Cola производит в США кокаина на миллиарды долларов в год.

Но не будем плохо думать о производителе культовой газировки. Все законно.

Ежегодно на своем небольшом заводе в Мэйвуде, штат Нью-Джерси, Coca-Cola легально производит чистого кокаина на $2 млрд. Листья растения кока используют в совершенно безобидных целях – для изготовления не содержащего наркотиков ингредиента известного напитка. Излишки затем продаются крупному производителю опиоидов в Соединенных Штатах. Медицинская компания использует порошок в обезболивающих средствах и местных анестетиках.

Вообще-то ввоз листьев коки в страну запрещен с 1921 года, но Coca-Cola предоставлены особые привилегии на обращение с контролируемым веществом. Компания Stepan, которой принадлежит завод, имеет эксклюзивную лицензию на импорт листьев коки от имени гиганта по производству напитков. Предприятие получает побочный продукт кокаина уже более 100 лет, это единственная компания, имеющая разрешение на производство кокаина в Соединенных Штатах.

Несмотря на то что Coca-Cola использует в своей формуле только ароматизатор, полученный из коки, некоторые местные жители недовольны. Особенно их смущают клубы дыма, которые то и дело поднимаются над заводом рано утром или глубокой ночью, а также патрульные машины, которые частенько видят около ворот предприятия.

Специалисты из НИИ им. Н.С. Семашко проанализировали результаты закупок онкологических препаратов в 2019-2021 годах. Акцент сделали на таблетированной форме.

Выяснилось, что на такие лекарства регионы ежегодно тратят из средств ОМС от 19 до 26 млрд рублей. В большинстве федеральных округов в пересчете на одного пациента стали больше тратить на закупку препаратов по ОМС, нежели из собственных бюджетов.

Pfizer и Biotech обвиняют в нарушении пяти патентов.

Канадская Arbutus Biopharma обвиняет Pfizer и Biotech в нарушении сразу пяти патентов. Причина – использование технологии липидных наночастиц в мРНК-вакцинах против COVID-19 от Pfizer/BioNTech.

Arbutus вместе со своим лицензиатом Genevant Sciences требует возмещения убытков за использование технологии, с помощью которой генетический материал доставляется в организм. Истцы подчеркивают, что Pfizer и BioNTech обсуждали возможность ее лицензирования, но к соглашению так и не пришли.

Ответчики свою вину не признают и делиться прибылями не желают. Pfizer намерена «энергично защищаться от обвинений», в BioNTech лишь сообщили, что в курсе патентных притязаний Arbutus, но свою линию поведения раскрывать отказались.

В прошлом году Arbutus подавала аналогичный иск против Moderna. И тогда, и сейчас компания не требует запретить продажи вакцин, но и от своего куска пирога отказываться не намерена. Заявитель претендует на адекватные компенсации за использование технологии, на разработку и совершенствование которой ученые Arbutus и Genevant, по их заверениям, потратили годы. Конкретные суммы компания пока не называет.

Подопечные «Круга добра» снова остались без Апбрави.

Конкурсная комиссия Центра лекобеспечения подвела итоги трех аукционов на поставку препаратов для «Круга добра». «Фармимэкс» Александра Апазова обеспечит подопечных президентского фонда лекарством Трансларна (МНН аталурен). Гэттестив (МНН тедуглутид) закупит «Медипал-Онко». Обе компании, как чаще всего и бывает, были единственными участниками аукциона. Долго торговаться не пришлось – контракты были заключены по максимальной (начальной) цене.

Хуже дела обстоят с Апбрави для лечения легочной артериальной гипертензии. С ним повторилась мартовская история – закупка препарата не состоялась из-за отсутствия желающих участвовать в аукционе. Тогда цена контракта начиналась с 8,8 млн рублей (за партию в 3,8 тыс. единиц), а в апреле за поставку 360 таблеток предлагалось 862 тыс. рублей.

«Еврофарм» не смогла отбиться от миллионного штрафа за контрафакт.

Арбитражный суд не удовлетворил апелляцию московской аптеки «Еврофарм» на решение суда, согласно которому организации придется выплатить 1 млн рублей за торговлю контрафактом.

Напомним, в сентябре прошлого года внеплановая проверка Росздравнадзора выявила факт нелегального хранения лекарств, которые были выданы гражданам по льготным рецептам. Вскрыть мошенническую схему удалось благодаря СМИ, сообщившим, что аптека приторговывает дорогостоящим «левым» товаром.

А как же система «Честный знак», спросите вы. С системой все хорошо, в отличие от маркировки на упаковках, которую намеренно повредили, чтобы покупатели не могли проверить подлинность препаратов. Правоохранители быстро восстановили коды и выяснили происхождение лекарств благодаря системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). В итоге ООО «Еврофарм» оштрафовали на 1 млн рублей.

Компания не согласилась и подала апелляцию, заявив, что весь найденный контрафакт принадлежал другому юрлицу с другим ИНН. В общем, я не я, и лошадь не моя. Звучит не очень убедительно, учитывая, что по договору аренды заявитель заехал в пустое помещение, освобожденное от всех товарно-материальных ценностей. Так что платить все-таки придется.

А мы еще раз напоминаем: чтобы не нарваться на подделку, нужно проверять матричный код маркировки. Если он отсутствует или сильно поврежден, от покупки лучше отказаться и сообщить о своих подозрениях в Росздравнадзор через приложение "Честный знак".

Производителей снова заставят отчитываться об испытаниях уже введенных в оборот лекарств.

Минздрав предложил вернуть норму, согласно которой фармпроизводители должны предоставлять в Росздравнадзор протоколы исследований своих препаратов в течение года после ввода в оборот. Положение временно упразднили в апреле прошлого года, чтобы избежать дефицита лекарств из-за санкций. Тогда законодатели вполне обоснованно побоялись, что из-за проблем с логистикой в страну перестанут поступать фармацевтические субстанции и стандартные образцы, необходимые для контроля качества. Вот и решили ввести послабления.

Но всему хорошему когда-нибудь приходит конец. В Минздраве посчитали, что угроза дефектуры миновала, ситуация с логистикой более-менее стабилизировалась, к тому же стали появляться стандартные образцы отечественного производства и аттестуются вторичные стандартные образцы для проведения контроля качества. Значит, отчетность по протоколам исследований пора возвращать.

Вообще это планировали сделать в конце 2023 года, но, возможно, необходимость отчитываться перед Росздравнадзором вернется в рутину производителей лекарств раньше. Цель – не допустить обращения некачественных лекарств. По данным ведомства, в прошлом году было отозвано 247 серий недоброкачественных лекарств, что на 23,5% больше, чем в 2021. Чем не повод усилить контроль качества.

Главное, чтобы реальность и отчетность о дефектуре (вернее, ее отсутствии) сходились. Пока что тревожные сообщения об исчезновении тех или иных препаратов продолжают поступать.