Некоторые зарубежные компании намерены вернуться к клиническим исследованиям в России. Об этом заявил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.

Точная цитата звучит так:

"Есть некие обнадеживающие признаки того, что некоторые компании в общем-то стараются как-то вернуться к теме клинических исследований".

Настолько расплывчатой формулировки мы давно не слышали. Это что-то в духе "пациент скорее жив, чем мертв", но скорее всё-таки мертв. Что это за "обнадеживающие признаки"? Каким образом они пытаются вернуться к теме КИ? Если ведутся хоть какие-то переговоры, почему нельзя сказать об этом, при этом необязательно даже называть конкретные компании? Возможно, потому что никаких телодвижений на самом деле в этой области не делается.

Напомним, что почти все иностранные фармкомпании прервали проведение КИ на территории России. Тем временем новый препарат без локализованных КИ в стране зарегистрировать нельзя. Если зарубежные компании не возобновят КИ новых препаратов в РФ или Минздрав не изменит требования для их регистрации, то россияне в ближайшие 10 лет рискуют остаться без 300 наименований самых инновационных лекарств.

⚡️В Минздраве выступили против отмены локализованных клинических исследований.

Об этом на сочинском форуме "Биотехмед" рассказал замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. По его словам, вопрос сохранения национальных исследований остается ключевой позицией регулятора.

Если ведомство ограничится учетом результатов зарубежных испытаний, это лишит возможности интеграции российского опыта в мировую науку, заявил замминистра.

На данный момент только при регистрации орфанных препаратов в России разрешено использовать результаты КИ, проведенных в других странах. А процедура ускоренной регистрации — до завершения всех фаз исследований — возможна, например, для препаратов против COVID-19.

В общем, шансы, что в России в ближайшие годы будут зарегистрированы инновационные иностранные препараты, тают на глазах, т.к. КИ в стране зарубежные компании возобновлять пока не собираются. Что бы ты там ни говорил господин Шипков.

​​Акции фармкомпаний обрушились после слов Байдена о завершении пандемии.

В минувшее воскресенье президент США заявил: "Пандемия закончилась. У нас все еще существуют проблемы с ней. Мы все еще много работаем над этим... но пандемия закончилась".

На утро понедельника акции большинства фармгигантов начали сильно терять в цене. Бумаги Moderna по итогам торгов 19 сентября упали в цене на 7,26%, закрывшись на отметке $127,9 за акцию. Бумаги Novavax обвалились на 6,51%, до $28,43 за акцию, бумаги BioNTech — на 8,6%, до $133,22 за бумагу, Pfizer — на 1,28%, до $45,44 за бумагу, свидетельствуют данные закрытия торгов американских бирж.

Суммарно производители вакцин от коронавируса потеряли более $10 млрд капитализации.

Падение связывают непосредственно с заявлением Байдена. Оно, вероятно, негативно скажется на спросе на новые вакцины, предназначенные для защиты от исходного штамма и мутированных вариантов Omicron BA.4 и BA.5, что в свою очередь снизит прибыли компаний. Хотя, как говорится, "зима близко" и спрос на антиковидные вакцины ещё 100 раз может восстановиться.

Глава "Герофарм" Петр Родионов предложил ввести экспортный кешбэк для поддержки российских фармкомпаний.

В частности, государству предлагается выплачивать производителям частичную компенсацию от объема выручки за препараты, поставляемые за рубеж.

Предложение имеет смысл: если раньше доля расходов на доставку препаратов из России составляла до 5% от цены контракта, то сейчас она может доходить до 20%. Поэтому поддержка государства не была бы лишней.

Экспортный кешбэк предлагается ввести как минимум на стратегически важные лекарственные препараты, чтобы поддержать развитие экспорта российских лекарств.

Неудивительно, что с идеей выступил именно Родионов – его "Герофарм" с 2019 года экспортирует в Латинскую Америку довольно крупные партии инсулина.

​​В мире вновь сменился "самый дорогой препарат".

Им стал генотерапевтический Скайсона за $3 млн от Bluebird bio. Другой препарат компании, Зинтегло стоимостью $2,7 млн, до этого считался самым дорогим в мире.

Скайсона предназначен для терапии очень редкого заболевания мозга у детей — церебральной адренолейкодистрофии. Болезнь, характеризующаяся повреждением центральной нервной системы и спинного мозга, встречается только у мальчиков и приводит к инвалидности или смерти.

В США каждый год рождается около пяти детей с таким заболеванием, Bluebird bio рассчитывает ежегодно выпускать препарат для десяти детей от 4 до 17 лет.

В основном тестировании у 29 из 32 пациентов за два года не развилось функциональных нарушений, однако у трех пациентов диагностировали рак костного мозга. В FDA обеспокоены, у скольких пациентов он впоследствии тоже может быть выявлен. Тем не менее данный вид рака поддается лечению и уже двое из трех пациентов вышли в ремиссию. А вот эффективных аналогов Скайсона — пока нет.

Аптеки повторно попросят правительство рассмотреть проект о расширении нелекарственного ассортимента, пишет "Фармацевтический вестник".

Напомним, что в начале июня в Госдуму вносился законопроект, согласно которому аптекам разрешалось бы продавать более 20 новых категорий товаров, не имеющих отношения к медицинской и фармацевтической деятельности. По задумке, это улучшило бы финансовую устойчивость аптечных организаций.

В список вошли питьевая вода, напитки безалкогольные и соки; суперфуды (орехи, масла, семечки и др.); жевательные резинки; спортинвентарь и спортпитание; ортопедические изделия и т.д. Из интересного в перечень попали также медицинские пиявки и аксессуары для ароматерапии.

В правительстве же посчитали, что пополнение ассортимента аптек такого рода товарами максимально приблизит его к ассортименту продовольственных магазинов и вообще так нельзя.

Аптеки с позицией регулятора не согласны — описанные в проекте категории товаров вполне логично продавать в аптеке, уверены представители рынка. Они также напомнили, что других экономических мер поддержки им не предоставляется, а представленный проект смог бы увеличить их оборот.

Проект действительно имеет право на существование. Тем более за рубежом это отлично работает. Например, компания Boots, будучи крупнейшим фармритейлером Великобритании, также торгует едой, напитками, косметикой, одеждой для младенцев и даже услугами фотопечати. И при этом прекрасно себя чувствует.

В России начнут выпускать первые отечественные оральные контрацептивы.

Производством займется компания "Фармасинтез" Викрама Пунии на своем заводе в Тюмени. Препарат получил название ПланиЖенс. Об этом компания гордо сообщила на сочинском форуме "Биотехмед". Да, да, до этого в России присутствовали только зарубежные препараты. Импортоопережаем.

Кроме контрацептивов, планируется производить гормональные препараты для лечения эндометриоза и коррекции менопаузальных расстройств.

Вакцина против COVID-19 Конвасэл от ФМБА поступит в гражданский оборот до 25 сентября.

На данном этапе вакцина получает все необходимые разрешительные документы от Росздравнадзора, сообщили в агентстве. Там также добавили, что препарат эффективен для ревакцинации после применения других вакцин от коронавируса.

Напомним, что Конвасэл – это первая зарегистрированная в России субъединичная рекомбинантная вакцина. В ней используются только части или субъединицы вируса, которые иммунная система должна распознать. Регудостоврение она получила в марте этого года.

В России предложили ввести маркировку фармсубстанций. С такой идеей выступила Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС).

По задумке организации, Минпромторг должен создать единую информационную систему, в которой хранились бы данные о мощностях, материальном балансе, ввозе в страну фармсубстанций и интермедиатов.

Внедрение такой системы позволило бы отследить "национальное" происхождение активных фармсубстанций, что в свою очередь "обеспечило бы профилактику необоснованного предоставления преференций на государственных торгах", заявили в АФПЕАЭС.

Напомним, что по правилу "второй лишний", которое так и не прошло публичные слушания, при госзакупках лекарств предлагается отдавать преимущество компаниям, которые обладают мощностями для производства полного цикла в одной из стран ЕАЭС. Если такая компания выйдет на торги, объявленные госмедучреждениями, она автоматически побеждает.

"Второй лишний" не приняли, в частности, и из-за размытого определения понятия "производство полного цикла". Предложение же АФПЕАЭС с маркировкой фармсубстанций могло бы отчасти решить эту проблему, однако пока неясно, каких расходов потребует внедрение новой системы на национальном уровне.

Так, например, запуск маркировки готовых препаратов сопровождался заявлениями фармкомпаний о существенном росте расходов на переоборудование линий выпуска и закупку маркировочной техники. Государственные расходы только на пилотный проект в 2017 году составили около 250 млн рублей.

​​"Р-Фарм" сорвала дедлайн.

Ее дочерняя "Р-Опра", заключившая с мэрией Москвы четыре года назад офсетный контракт на поставку 31 наименования эндокринных, онкологических, кардиологических и других лекарств, не сможет начать их поставку в этом году, как предусмотрено договором.

Виной всему, скорее всего, трудности с поставками иностранного оборудования. Корпуса завода в Алабушево должны были ввести в строй уже в этом году, но сроки сместились на I квартал 2023. В итоге, "Р-Опра" в этом году не поставит для города обещанные лекарства на 2,6 млрд рублей.

Помимо "Р-Фарм", офсетные контракты с Москвой заключили "Биокад" (уже поставляет лекарства) и "Эндофарм". "ПСК-Фарма" подписала контракт с Москвой (ввод производства запланирован на 2024) и недавно во второй раз — с Московской областью.

"Эндофарм" по условиям контракта, заключенного в прошлом году, должна ввести предприятие в эксплуатацию в 2023 году.

Но, учитывая сложности с поставками оборудования, сроки все равно могут несколько раз сместиться. Правда, в текущих условиях отклонение от плановых сроков вряд ли будет превышать несколько месяцев, считают в RNC Pharm. По крайней мере, пока большую часть оборудования можно привезти из Китая и Индии. Но надолго ли это, учитывая нынешние реалии?

"Р-Фарм" не дала комментарий "Коммерсанту" по поводу переноса сроков ввода в эксплуатацию своего завода в Москве, зато дала его редакции "Без рецепта".

С нами связались представители компании, которые опровергли информацию "Ъ" о том, что компания сорвала сроки поставок.

"Обязательство ввода в эксплуатацию производства готовых лекарственных форм - октябрь 2023 года - все идёт по графику. Поставки препаратов начнутся в срок — в 2023 году", - приводит компания слова своего гендиректора Василия Игнатьева.

​​"Биокад" приостановила работу над созданием своей вакцины против COVID-19.

Речь о BCD-250 на основе аденоассоциированного вектора, так и не получившей коммерческого названия. Остановку разработки препарата в компании объяснили насыщением российского рынка антиковидных вакцин, а также фактическим завершением пандемии.

Если еще год назад мы предполагали, что даже если "Биокад" не успеет до заполнения российского рынка (что, собственно, сейчас и произошло), то для экспортной продажи вакцина BCD-250 останется привлекательной. Сейчас мы, конечно, так уже не считаем.

Пандемия, похоже, и правда подходит к концу, из-за чего спрос на вакцины за рубежом тоже стал падать. Об этом, кстати, на днях заявил Байден, и тем самым слегка обрушил акции главных производителей вакцин от коронавируса.

В падении экспортного потенциала вакцин против COVID-19 убедились и в "Р-Фарм": компания на этой неделе (при)остановила производство вакцины Р-Кови от AstraZeneca, предназначенную исключительно для экспорта.

Российский же рынок не обеднеет без еще одной антиковидной вакцины. К тому же через пару дней в гражданский оборот поступит очередной препарат – вакцина Конвасэл от ФМБА.

Ноотропы — почти 60 лет в арсенале неврологов.

В 1963 году в Бельгии был синтезирован Пирацетам – первый ноотропный препарат. С тех пор ноотропы прочно обосновались в лекарственном арсенале неврологов и в аптечках людей, страдающих от когнитивных нарушений, проблем с памятью и вниманием.

Что это за препараты, как их применяют в клинической практике и чем примечателен недавно вернувшийся на аптечные полки Фенотропил, рассказал профессор кафедры нервных болезней и нейрохирургии ИКМ Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, доктор медицинских наук, Владимир Владимирович Захаров.

Госдума может вернуться к рассмотрению законопроекта, устанавливающего приоритет использования стандартных образцов, разработанных в России, сообщает "Ъ".

Власти рассматривают введение приоритизации использования стандартных образцов, зарегистрированных российскими госпредприятиями, перед импортными.

Напомним, что в марте европейская EDQM и американская USP прекратили поставлять в Россию свои стандартные образцы, которые в основном и использовались в стране для проверки лекарств. Но пока российские производители пользуются поставками образцов тех же зарубежных фармакопей через третьи страны.

В ответ на это в правительстве решили стахановскими методами за пару лет нарастить свою базу стандартных образцов – примерно до 800 образцов препаратов из перечня ЖНВПЛ. Чем занимались до этого два года в "Национальном центре стандартных образцов" – одному Богу известно. Потому что к маю этого года они смогли насинтезировать меньше 100 позиций.

Минпромторг также нагрузил работой НЦЭСМП, ГИЛС и НП и "Эндофарм", которые весной получили гранты Агентства по технологическому развитию на разработку почти 250 стандартных образцов на общую сумму 284 млн рублей.

А пока своей базы стандартных образцов нет, российские фармкомпании рассматривают возможность их замены при производстве на рабочие образцы, что вообще небезопасно и может очень сильно отразиться на качестве препаратов. Внимание, вопрос: чему же в Госдуме собрались отдавать приоритет?

Законопроект о лекарственном страховании обязался внести в Госдуму «в ближайшее время» зампред комитета по охране здоровья Алексей Куринный.

По его задумке, государство должно обеспечить граждан лекарствами «бесплатно» либо за символическую плату.

«Соответствующий законопроект лично мною будет внесен. Проблема назрела. Большинство развитых стран этот механизм использует. Если есть препарат и он помогает, то государство обеспечивает человека этим лекарством бесплатно либо за символическую плату... Цена вопроса – порядка 600 млрд руб., вполне доступна для РФ», – говорит Куринный.

Смысл "бесплатного лекарства" в том, что сначала жителям страны снова придется немножко поделиться и доплатить в фонды соцстраха, отчисляя от зарплаты.

Минздрав топит за эти поправки еще с 2016, и, например, в 2018 просил на всю программу лекарственного страхования 480 млрд. Спустя четыре года это стоит уже 600. "Вчера были маленькие, но по три", действительно.

⚡️В ближайшие дни объединения российских и зарубежных фармацевтических компаний попросят правительство о предоставлении брони от частичной мобилизации для сотрудников отрасли. Об этом "Ъ" сообщил источник в отрасли.

"Фармацевтическое производство обеспечивают высококвалифицированные кадры, замены которым на рынке труда нет",— говорит он.