В Pfizer не смогли получить одобрение FDA на использование вакцины против коронавируса у детей до пяти лет. Пока регулятор отложил свое решение из-за низкой эффективности против омикрон-штамма. Вдобавок FDA ожидает клинических исследований трех доз в возрастной группе от шести месяцев до четырех лет.

При этом в остальных группах детей Comirnaty уже получила одобрение: в мае для подростков от 12 до 15 лет, в ноябре – от 5 до 11 лет. Сейчас подрастающее поколение иммунизируют дозой в три раза меньше взрослой нормы – 10 мкг вместо 30 мкг. Для самых маленьких дозировку предлагается снизить еще сильнее – до 3 мкг. Отдельные медицинские работники все равно прививают детей дозой в 10 мкг по запросу родителей, но тут появляется много нюансов. Непонятно, кто будет отвечать за возникновение побочных эффектов или оплачивать госпитализацию, учитывая, что страховка ее покрывать не будет.

Центра Гамалеи тоже проверяет Спутник V среди детей, но от шести до 11 лет. Сейчас обсуждаются варианты в 1/10 или 1/15 от взрослой дозы. Две фазы клинических испытаний займут примерно пару месяцев, эффективность дозировки определится уже по ходу дела. Правда, с поиском добровольцев без антител к COVID-19 возникли проблемы, так что ученым придется менять протоколы исследований: ставить минимальный уровень антител в 100 BAU вместо нулевого.

ВОЗ, кстати, все еще рекомендует не прививать детей, т.к. "тяжелое течение вируса детям не грозит." Правда, слушать организацию, которая отчаянно пытается достать еще немного вакцин для своей COVAX в Африке, никто не стал.

Не прошло и полувека – законопроект по доставке рецептурных препаратов попал в правительство. Инициатива уже согласована с Минздравом, Минюстом, Минцифры, так что теперь никаких задержек не предвидится.

Ничего принципиально нового в законопроекте не обнаружилось. Изначально пилот должен был проходить в Белгородской области, потом к ним добавилась Москва и Мособласть. Новые участники могут добавиться в проект по ходу дела, даже до завершения трехлетнего периода. Скорее всего, так и будет, вряд ли регионы останутся в стороне от новинки, особенно если инфраструктура позволит.

Отдельно отметили инициаторов в лице "Озона", "Еаптеки" и "Почты России". Все остальные компании с возможностями организовать доставку рецептурки лоббистскую борьбу проиграли, и к самой вкусной части рынка допущены не будут. Интересно, что своих участников могут предлагать регионы, так что шансы для новых игроков есть, если кто-то за них поручится.

Из перечня лекарств, доступных для дистанционного приобретения, будут исключены препараты с психотропными и наркотическими веществами, прекурсоры, радиофармацевтические лекарства, иммунобиологические средства с режимом хранения ниже 15 градусов Цельсия, спиртосодержащие препараты крепче 25%. В этом вопросе с первых редакций пилота ничего не поменялось, при этом перечень веществ не то чтобы сильно ограничивал среднего покупателя.

"Фармасинтез" Викрама Пунии замахнулась на свой дженерик Паксловида. Оригинальный препарат разработан Pfizer и недавно получил одобрение FDA, буквально в конце декабря. Интересно, что пероральное лекарство от американского гиганта попало и в российскую клинику, и во временные рекомендации Минздрава.

В заявке на клинические исследования ничего необычного пока не нашлось: Нирматрелвир будут давать добровольцам в комбинации с Ритонавиром. Всего в испытаниях поучаствует 250 человек, завершить их планируют к концу следующего года.

Судя по всему, "Фармасинтез" решила сосредоточить все значимые разработки для терапии COVID-19 у себя. Принудительную лицензию на Ремдеформ продлили еще на год, теперь появились реальные шансы получить в портфель препаратов и Паксловид. Единственным конкурентом в области пероральных лекарств от коронавируса видится "Р-Фарм" Алексея Репика, который собирается локализовать производство Молнупиравира от MSD. Но нам кажется, что два крупных игрока смогут договориться и не будут толкаться в довольно объемной нише.

Ученые из Узбекистана представили молоко с антителами к COVID-19. Пейте, дети, молоко – будете здоровы. Самое интересное, что препринт исследования даже добрался до bioRxiv. Правда, рецензирование оно еще не прошло, так что в процессе рассмотрения может возникнуть много вопросов.

В качестве эксперимента коров и коз трижды прививали человеческой вакциной от коронавируса. В результате антитела у животных появились уже через неделю после первой инъекции. Максимальная нейтрализующая активность молока была достигнута на 77-й день после прививки и составила 40%. Массовая иммунизация через питье молока звучит, конечно, очень приятно, но работать вряд ли будет.

Дальше ЖКТ человека антитела из питья не уедут, так что смысла в таком молоке мало. Летом похожий эксперимент проводили с мРНК-вакцинами среди кормящих матерей. В эксперименте проверяли иммунизированных вакцинами от Pfizer и Moderna. Образцы для исследования отбирались не позже, чем через двое суток после прививки. Для контрольной группы использовали молоко, собранное до инъекции. Выборка для исследования, правда, получилась небольшая – всего семь женщин. Ни в одном из 13 образцов не нашлось достаточно РНК, чтобы ее заметили приборы. Заметная разница была только у Moderna, чуть более высокий уровень мРНК оказался в жировом слое молока. Ровным счетом это ничего не значит – желудочно-кишечная система младенца все успешно переварит.

В июне об успехах в создании иммунизированной ряженки рапортовали в санкт-петербургском Институте экспериментальной медицины (ИЭМ). "Вакцину" разработали на основе пробиотических бактерий с геномом коронавирусного шиповидного белка. Правда, после этого о продукте ничего слышно не было. Так что, увы, получить иммунитет просто попив молока пока не выйдет.

Минздрав решил включить успокоительные в новую версию временных клинических рекомендаций по терапии COVID-19. Пока речь идет только о Флувоксамине, но потенциал для добавления других препаратов из группы есть.

Правда, включение все равно получилось каким-то странным. Минздрав напоминает, что лекарство показало способность в течение 10-14 дней снижать риск госпитализации и смертность у амбулаторных пациентов при дозировке в 100-300 мг. Никаких точных объяснений или рекомендаций по применению ведомство давать не стало.

Результаты самых крупных исследований опубликовали в The Lancet. В клинике поучаствовали 1,5 тыс. бразильцев, привитых из тестирования исключили. Половина участников получала антидепрессант, остальные – плацебо. Эффективность Флувоксамина подтвердить удалось, но невероятной ее назвать нельзя: доля госпитализированнчых пациентов составила 11%, в группе плацебо показатель остановился на 16%.

Санкции пришли за фармой – Спутник V не будет выпускаться в Европе, даже если получит одобрение от EMA. В прошлом году министерство здравоохранения Баварии подписало с РФПИ письмо о намерениях закупить 2,5 миллиона доз российской вакцины, когда она получит одобрение регулятора.

В Баварии есть производственная площадка "Р-Фарма" Алексея Репика. О переоборудовании линий под вакцину холдинг заявлял еще в начале апреля. Скорее всего, модернизация делалась с расчетом на скорый допуск прививки на европейский рынок. С тех пор процесс не сдвинулся, а теперь в каких-либо шансах на одобрение мы сильно сомневаемся.

Как выяснилось, ни контрактов, ни обязательств по производству подписано так и не было. В текущих реалиях заключать новые никто не будет, так что "Р-Фарм" может попрощаться со своими мощностями в Баварии.

Владимир Малинников может покинуть "Магнит Фарму". Бывший топ-менеджер "Протека" работает в "Магните" с 2020 года, по данным Vademecum, замену ему начали искать пару месяцев назад.

Заходить в фармритейл "Магнит" начал еще в 2017 году, но с тех пор очень сильно просел по динамике. К 2023 году планировалось открыть больше 7 тыс. пунктов, но текущая ситуация максимально далека от реальности. С середины 2020 года число аптек сократилось на треть, к лету прошлого года их было чуть меньше 900.

Аптечные сети пытаются сформировать запасы лекарств на фоне резкого падения курса рубля. При этом поставщики уже начали приостанавливать отгрузку препаратов из-за переоценки. Поставщики ожидают рост цен на импорт на 10-15% уже в ближайшие дни и пытаются создать финансовую подушку, на которую можно было бы закупать лекарства.

По словам представителей рынка, отгрузку приостановили "Пульс", "Гранд Капитаk" и "Фармкомплект" – все входят в десятку крупнейших российских дистрибуторов. По другим источникам, проблемы возникли только у региональных операторов, все федеральные сети работают в обычном режиме. Сами дистрибуторы заявляют, что все в порядке и цены если и будут пересматривать, то только после подъема стоимости лекарств у производителей, с уведомлением за месяц.

Вполне возможно, что аптечные сети действительно начали паниковать раньше времени. Но рост цен на лекарства не из перечня ЖНВЛП однозначно будет, особенно на импортные позиции. Даже произведенные в России лекарства подорожают, т.к. сырье все равно закупается в долларах за границей.

Два года пандемии серьезно сменили фокус запросов пациентов частных клиник. Миллионы клиентов начали искать возможность снять симптомы при постковидном синдроме, у остальной аудитории вырос интерес к превентивной медицине.

Новым трендом стала инфузионная терапия, которая раньше ассоциировалась только с реанимацией и тяжелым состоянием больных. Теперь вместо пенсионеров, которые хотят "прокапаться", в клиники пошли люди среднего возраста, которые или хотят быстро восстановиться, или поддержать проседающие показатели здоровья.

Спрос рождает предложение, так что в новой нише быстро появились свои игроки. Одними из первых сориентировались в Татарстане, где открылась Clean Clinic. Пациентам предлагают стандартные стандартизированные инфузии или более персонализированные планы терапии, правда, панацеи ждать не стоит – далеко не все препараты можно назначать через капельницы. При этом клинику нельзя назвать супермаркетом от мира здравоохранения: пациенты не просто выбирают понравившуюся услугу, любая терапия назначается после первичного анамнеза и консультации с врачом.

Судя по всему, бизнес-модель оказалась более чем эффективной. Первую клинику открыли в апреле 2021 года, сейчас их уже шесть, к марту их станет 15. Дальнейшее развитие пойдет по партнерской модели, к концу года создатели сети Clean Clinic рассчитывают взять планку в 120 пунктов в 38 городах. Выглядит достижимо, учитывая растущую аудиторию частных клиник и понятную специфику проекта: иногда людям не нужны сложные многопрофильные учреждения, а простые и понятные решения.

iHerb, похоже, все – маркетплейс перестал принимать заказы из России, Украины, Белоруссии и Молдавии. Все, что пользователи успели оплатить, обещают доставить за месяц, но это не точно. В случаи провала доставки деньги все же вернут.

Пока компания валит все проблемы на события последних дней, но есть не призрачные шансы того, что маркетплейс мы больше не увидим. У iHerb была куча проблем и до эскалации конфликта. В конце января сайт добавили в реестр запрещенных, хотя доступ так и не ограничили. Еще весной 2020 года блокировали приложение маркетплейса, но работать оно не перестало. В феврале iHerb пытался обжаловать решение в Верховном суде, но безуспешно. На вложения гиганта БАД-индустрии это особенно не повлияло: компания занялась локализацией производства в России и начала тратить обещанные 1,5 млрд рублей на регистрацию своих добавок.

В сентябре проблем подкинули барнаульские общественники, которые нашли на сайте запрещенную информацию. Всего насчитали больше двух тысяч нарушений: товары с сильнодействующими веществами, лекарства без регистрации под видом БАДов, запрещенное спортивное питание. Судя по всему, проблемы с логистикой рискуют добить iHerb окончательно, про нормальную работу в условиях проигранной "Эвалар" лоббистской войны говорить не приходится.

У Спутника V прибавилось проблем – из сотрудничества с центром Гамалеи вышла Италия. Научные учреждения договорились о кооперации в начале апреля прошлого года, но теперь сотрудничества не будет.

С учетом того, что Спутник точно не будут выпускать на европейских площадках российских компаний, про международное продвижение вакцины можно забыть. Вдобавок РФПИ более чем рискует оказаться под санкциями, так что не понятно, кто сможет заниматься гипотетическим экспортом прививок.

Текущие контракты должны сохраниться, вряд ли кто-то будет разрывать поставки на половине пути. При этом сильно надеяться на одобрение ВОЗ тоже не стоит. Представители организации все еще собираются провести экспертизу в марте, но учитывая общую подотчетность ООН, процесс могут приостановить до лучших времен.

К чему готовиться: с 1 марта услуги врачей и косметологов подорожают минимум на 30%.

Эксперты рынка рассказывают, что поставщики оборудования и препаратов уведомили российских заказчиков о повышении цен с начала нового месяца.

Практически все профессиональное оборудование, препараты, сырье, рецептуры и косметика - импортные, поэтому избежать роста цен на услуги врачей и косметологов не получится.

Даже если цены на аппаратные процедуры без расходников удастся стабилизировать, большинство услуг все равно ощутимо подорожает для конечного потребителя.

Коронавирус отправляется в космос. Если точнее, то его белки отправят на МКС в середине марта, за результаты эксперимента отвечает российская компания 3D Bioprinting Solutions.

В первую очередь на орбиту доставят нуклеокапсидный белок коронавируса, пока датой обозначено 18 марта. С помощью 3D-биопринтера на МКС будут выращены кристаллы белка коронавируса, теоретически это должно занять около восьми дней. После этого образцы вернутся на землю, где их еще месяц будут изучать. Забрать результаты из космоса должны летом, повторную доставку при необходимости можно будет организовать осенью.

Для экипажа эксперимент полностью безопасен. Во-первых, к ним отправляют не сам вирус, а только его часть. Даже если каким-то чудом получится его вдохнуть, то заражения не произойдет. Во-вторых, образцы отправляются в специальных кюветах с тремя контурами защиты. Правила работы с биологическими материалами на МКС придумали не просто так.

Пока потенциальные результаты опытов выглядят несколько туманными, но смысл в них есть. Самый распространенный на сегодняшний день метод изучения структур биомолекул – рентгеноструктурный анализ. Чтобы получить идеальный кристалл, необходимо обеспечить к нему равномерный доступ вещества, но на Земле этому препятствует гравитация. Поэтому белки отправляются космос, где благодаря невесомости имеются почти идеальные условия для роста их кристаллов.

​​У пиарщиков Оциллококцинума сегодня просто праздник какой-то. Судя по всему, во французской Boiron решили потратить остатки рекламного бюджета и выкинули в небольшие СМИ целую пачку одинаковых статей, одна лучше другой. Привязать к теме получилось даже Александра Мясникова, правда, текст, похоже, писал француз с гугл-переводчиком: GMP-стандарт, сертификаты и эффективность лечения смешали в одну кучу.

Официально медики не могут рекомендовать гомеопатический препарат из-за отсутствия доказательной базы его эффективности. Но сила убеждения французов на лицо: российские врачи выписывают Оциллококцинум детям, взрослым и даже беременным. Многие пациенты до сих пор верят, что препарат помогает.

Международное сообщество низко оценивает качество проведенных испытаний. За многолетнюю историю препарата было проведено только шесть рандомизированных, плацебо-контролируемых исследования: два профилактических в России и четыре клинических – во Франции и Германии на небольших группах добровольцев.

Сейчас Оциллококцинум продается более чем в 50 странах мира. Но еще в 2010 году американское FDA занесло препарат в список мошеннических продуктов, а в 2020 году ассоциация фармацевтов Израиля заявила, что Оциллококцинум не предотвращает ни одну болезнь и не является лекарством, а французы вводят покупателей в заблуждение.

Самое смешное скрывается в инструкции. Действующим веществом препарата является экстракт печени и сердца утки в концентрации 200К в 0,01 мл на гранулу. В переводе на более простой язык это значит, что теоретически в упаковке вам может попасться атом вещества, но только если очень сильно повезет. Кстати, в природе не существует мускусной барбарийской утки, есть просто обычная мускусная. Килограмм сахара стоит сильно меньше 100 рублей, не очень понятно, зачем покупать 10 граммов в аптеке в виде Оциллококцинума.

Госдума готовится расширять программу по выдаче принудительных лицензий. В свете сильно изменившегося курса рубля парламент предполагает проблемы с будущими поставками лекарств.

Особенно остро вопрос стоит с препаратами из перечня ЖНВЛП, предельную цену на которые можно поднять только на уровень официальной инфляции. ФАС уже прозрачно намекнула, что никаких экстренных мер по этому поводу принимать не будет, так что кто-то из иностранных поставщиков может перестать заниматься ввозом партий в Россию, желающих работать себе в убыток нет.

Интересно, что инициативу озвучил Александр Петров, семье которого принадлежит "Медсинтез", производящий инсулин. Ждем, когда условный Novo Nordisk отвалится из-за отсутствующей рентабельности, а лицензии перейдут кому надо.

Как и ожидалось, РФПИ официально попал под санкции США. Фонд назвали "символом российской клептократии", следом вполне может пойти заморозка счетов. Проблемы также возникнут у "Вакцин Человека", дочерней структуры РФПИ, которая занимается экспортом Спутника V.

Судя по всему, зарубежные поставки российской вакцины если не заморозятся, то точно охладятся. С покупателями и до этого были проблемы – на государственном уровне массовым импортом отметилась только Аргентина. Учитывая, что привить там успели почти 80% населения, потребности в большом количестве новых доз ждать не приходится. Из-за головной боли с логистикой и угрозы попасть под санкции, скорее всего, покупать их в целом перестанут. Гипотетическую ревакцинацию, скорее всего, проводить будут с помощью других препаратов.

Судя по всему, международное признание Спутника V тоже откладывается на неопределенный срок, если вообще состоится. В EMA рассматривать его точно не будут, а ВОЗ одним своим одобрение ничего не решит. Так что звезда главного экспортного продукта российской фармы, скорее всего, погасла. Если кто-то и будет покупать вакцину, то это посредники из ОАЭ, но вот перепродать ее кому-то уже вряд ли получится. Вдобавок из-за необходимости компаний-прокладок весь процесс может сильно подорожать, так что овчинка выделки не стоит.

РФПИ довели до суда – фонд собирается подать иск из-за введенных в отношении него санкций. Судя по всему, быть "символом клептократии" никто не захотел.

Сейчас точные планы фонда не очень понятны – на какой именно суд он рассчитывает. Но выглядит это больше попыткой не сдаваться без боя, вряд ли санкции будут отменять. Никакие гуманитарные заслуги и борьба с коронавирусом тут не помогут.

В санкциях РФПИ уже привычно обвиняет международное фармлобби. Учитывая, что и до санкций поставки Спутника V организовывались с перебоями, а число покупателей сильно не увеличивалось – верится в это с трудом.

Американскую Moderna обвиняют в нарушении патентных прав на вакцину от COVID-19 Spikevax. Иск подали компании Arbutus и Genevant.

Претензии касаются технологии доставки липидных наночастиц (LNP), которую, по заверениям Arbutus, она вместе с Genevant разрабатывала годами. Компании стремятся добиться компенсации от Moderna, а вовсе не воспрепятствовать распространению вакцины Spikevax.

За прошлый год Moderna отчиталась о доходах в $17,1 млрд от реализации Spikevax. В 2022 продажи ожидаются еще выше, и очевидно, что Arbutus с Genevant тоже хотят получить свой кусок пирога.

В Moderna все обвинения отрицают и собираются защищаться в суде. Компании не привыкать — в декабре прошлого года иск к компании прилетел от Департамента здравоохранения США. Тогда ее обвинили в присваивании наработок ученых из NIH по системе доставки мРНК-препаратов.

Оптовики подняли закупочные цены для аптек от 1,5% до 25%. Об этом сообщила директор СРО "Ассоциация независимых аптек" Виктория Преснякова. При этом аптечные наценки пока не изменились. Цены на ЖНВЛП остаются без изменений, они регулируются государством.

Повышенные цены на лекарства – меньшее из зол. Высока вероятность, что импортные лекарства просто исчезнут с прилавков после очередного пакета санкций либо из-за проблем с логистикой. Россия пока не способна производить большую часть лекарств из перечня ЖНВЛП. Уже сейчас наблюдается повышенный спрос на западные препараты.

В Госдуме предупреждают о возможном краткосрочном дефиците лекарств из-за всеобщей паники. Люди в основном делают запасы препаратов от хронических заболеваний, которые они вынуждены принимать постоянно.

У Gilead начались проблемы с флаконами – FDA приостановило клинические испытания из-за подозрений по поводу боросиликатных флаконов. По словам регулятора, Ленакапавир, который компания исследует в качестве кандидата для терапии ВИЧ, может взаимодействовать с упаковкой и образовывать "невидимые стеклянные частицы".

Пока ограничения коснулись только инъекционной версии препарата. Gilead проверяет еще и пероральный вариант, но даже из текущих проблем вполне может успеть выкрутиться. Ленакапавир в рамках клиники вводится раз в шесть месяцев, так что флаконы вполне можно заменить. Пациентов не придется переводить на альтернативную терапию, а следовательно – нарушать испытания.

Интересно, что проблемы со стеклянными частицами у Gilead уже возникали. В декабре компания отозвала две серии своего Ремдесивира под брендом Веклури. Убирать препарат пришлось после жалобы покупателя на частицы в инъекционном лекарстве, но внутреннее расследование не смогло точно установить загрязненные серии.