К российским дженерикам Фавипиравира все больше и больше вопросов. К завышенной цене, сомнительной эффективности добавилось еще и подозрительное происхождение.

Рассказывать, что разработка мягко говоря, не несет в себе ничего инновационного в редакции "БР" уже устали. Оригинальный Авиган запатентовали в Японии еще в начале века. Областью применения должна была стать терапия тяжелых случаев гриппа и лихорадки Эболы, но не срослось. Эффективность доказать не удалось, а вот куча побочек всплывала в любой клинике.

Для терапии COVID-19 препарат тоже не пригодился. К середине июля прошлого года стало понятно, что репликацию вируса он не останавливал. Регулятор даже не стал дожидаться итоговых результатов клиники и отказал производителю Fujifilm в разрешении. Репутацию только-только появившихся на российском рынке дженериков пришлось спасать главе РФПИ Кириллу Дмитриеву.

Сравнивали лекарство почему-то с Ремдесивиром, главным преимуществом выставлялся прием лекарства в таблетках вместо инъекций. Пациенты с тяжелой формой и так получали достаточно уколов, так что аргумент был сомнительным. Про низкую эффективность самого Ремдесивира тогда известно не было. Основным лейтмотивом пиара была "защита от информационных нападок на оригинальный российский препарат".

Из оригинального у всех пяти производителей Фавипиравира только лекарственная форма, молекулу разрабатывали не в России. Производство субстанций тоже не наладили, так что закупку сырья традиционно проводят в Китае. К середине июля прошлого года в РФ было ввезено более 70 кг китайской субстанции. Ее импортировали "Фармасинтез", "Биохимик" (УК "Промомед рус") и "Технология лекарств". Адрес последнего импортера подозрительно совпадает с адресом производства субстанции "Кромиса".

К концу лета на отечественные дженерики суммарно потратили примерно 10 млрд рублей. Большую часть закупок проводят через одного поставщика. В лучших традициях российской фармы тонны денег ушли на токсичный препарат с сомнительной эффективностью.

Помоги себе сам – россияне купили в два раза больше препаратов для терапии коронавируса, чем государство. Аптечные сети отчитались о реализации 40,2 млн упаковок лекарств, на госзакупках приобрели только 23,3 млн. В прошлом году разница в показателях была еще больше – 30,4 млн против 8,3 млн.

Динамику обеспечивают дорогие лекарства – государство потратило 44,2 млрд рублей, аптеки заработали на 5 млрд меньше. Другим фактором стал резкий рост заболеваемости – меньше миллиона человек против почти четырех млн за 8 месяцев этого года.

Почти вся прибыль коммерческого сектора обеспечена пятью препаратами: антикоагулянтами Ривароксабаном, Дабигатраном и Апиксабаном, а также Умифеновиром и Интерфероном-альфа. Ничего дороже 3,5 тыс. рублей в перечне нет. На госзакупках, наоборот, доминируют препараты с ценой больше 40 тыс. рублей: Левелимаб и Олокизумаб.

На рынке ситуацию связывают со склонностью россиян к самолечению. Как только кто-то заболел, члены семьи начинают сами покупать рекомендуемые препараты в аптеках. Вдобавок многие заразившиеся не обращаются к врачу и лечатся сами. Кое-где в регионах все еще есть проблемы с выдачей препаратов, так что у пациентов нет другого выхода, кроме обращения в аптеку.

В Евросоюзе обеспокоились российскими прививочными сертификатами. О взаимном признании речи пока не идет, но вот с распространенностью и легкодоступностью подделок надо что-то делать.

По данным "Лаборатории Касперского", на теневом рынке сертификат европейского образца обойдется в $300. Для покупателей доступны все прививки: AstraZeneca, Pfizer, Moderna и даже редко встречающаяся Johnson&Johnson. Дельцы обещают провести процедуру по всей форме, внести данные в базу и выдать QR-код. Можно даже выбрать страну вакцинации, обычно из Восточной Европы.

Российский черный рынок тоже активизировался. С сентября появилось больше 3 тыс. новых предложений. Цена в среднем осталась на уровне 12 тыс. рублей, но сроки изготовления с нескольких дней летом увеличились сейчас до месяца.

С весны этого года Роскомнадзор удалил почти 4 тыс. ресурсов с предложениями фальшивых сертификатов, но это просто капля в море – вся ниша скрыта в telegram-чатах.

Pfizer неожиданно обвинили в ненадлежащей клинике вакцины против коронавируса. Разоблачительный материал вышел на сайте рецензируемого медицинского журнала The BMJ.

О якобы существовавших грубых нарушениях исследовательского процесса рассказал бывший сотрудник Ventavia Research Group. В Pfizer прибегали к услугам компании еще осенью прошлого года. Быстроту клиники обеспечили нарушения: фальсификация данных, игнорирование серьезных побочных эффектов. О проблемах проинформировали FDA, но регулятор никаких мер не принял.

Сотрудника ожидаемо уволили за слив информации. Стесняться ему стало нечего, и факты нарушений полились как из рога изобилия. Как выяснилось, ослепление в исследовании никто толком не соблюдал. Персонал знал, какие пациенты получили вакцину, а какие – плацебо. Сообщения о побочных эффектах должны были обрабатывать в течение 24-х часов, вместо этого с участниками испытаний не связывались по несколько дней.

В FDA о проблемах знали, но все валят на недостаточное финансирование. Регулятору банально не хватает денег на проведение полномасштабных аудитов. Про Ventavia там предпочли забыть: ни на одном заседании по поводу одобрения прививки о фальсификациях не упоминали.

При этом информация все равно выглядит странно. Учитывая, что сотрудника уволили еще в прошлом году, то почему факты не всплыли раньше? Даже если какие-то нарушения и имели место быть, вакцина от Pfizer все еще эффективно работает. Запасаемся попкорном и ждем реакции фармгиганта.

Росздравнадзор тоже решил бороться с антипрививочниками, как и Центр Гамалеи. Ведомство предлагает сообщать в прокуратуру и следственные органы об участниках антипрививочной кампании. Особенным вниманием Росздравнадзора будут пользоваться врачи, которые отговаривают пациентов от вакцинации.

Проверять потенциальные нарушения будут на соответствие двум пунктам 207 статьи УК – распространение заведомо ложной информации. Правда, как связаны отговаривающие врачи и нарушение, не очень понятно. Оба пункта подразумевают публичное распространение, частная беседа врача и пациента под это подпадать не должна.

Разгуляться ведомство пока не успело – в СМИ есть информация о пяти заявлениях в прокуратуру, все в Ростове-на-Дону. Идею пока не стремятся поддерживать на государственном уровне, да и вряд ли станут. Центр Гамалеи уже попал под критику из Госдумы, где напомнили о презумпции невиновности и о том, что популярности вакцине это не добавит.

Вдобавок остро встал вопрос, кто будет оплачивать проверки. Пациенты, очевидно, платить не станут, а госфинансирование можно отправить на более полезные вещи.

Италия готова выдавать европейский прививочный сертификат иммунизированным Спутником V. Но с одним условием – нужно получить бустерную инъекцию Pfizer или Moderna.

Привиться мРНК-вакциной можно будет не позднее шести месяцев с получения второго компонента Спутника V. Правила распространяются на все неодобренные, но находящиеся на рассмотрении ЕМА вакцины. Среди них, например, китайская Sinovac, но в России ее нет.

Интересно, что результатов клинических исследований таких комбинаций пока нет. На совместимость раньше проверяли векторные вакцины, например, Спутник V и AstraZeneca. Результаты получились обнадеживающие, но комбинацию с мРНК-вакцинами на их основе предсказать не выйдет.

Исследования Спутника V вместе с Moderna или Pfizer анонсировал глава РФПИ Кирилл Дмитриев в середине октября. Комбинацию с Moderna проверяют в уже привычной Аргентине, Pfizer в неких "двух странах". Иностранные фармкомпании заявление никак не прокомментировали.

В целом, они гораздо меньше заинтересованы в сотрудничестве. Продажи и так идут хорошо, даже несмотря на небольшое снижение прогнозов. В Moderna больше не рассчитывают на рекордные $20-30 млрд, но даже $15 смотрятся очень и очень хорошо.

COVID-19 обнаружили у диких оленей и гиен – пандемия шагает по планете и дальше. Ученые из Университета Пенсильвании обнаружили SARS-CoV-2 у трети оленей, которых проверили в Айове с сентября 2020 года по январь 2021 года.

Всего проверили 283 животных, больше половины из них были дикими. Обнаружение вируса у оленей не должно вызывать особого удивления. Уже были случаи заражения львов, тигров, кошек, собак, норок и других животных. Главной проблемой обещают стать потенциальные мутации, которые будут циркулировать по популяции. Привить оленей не получится, а маски они носить точно не станут.

Заболевшие гиены тоже живут в США, но уже в Денвере. Вместе с ними заразиться умудрились десяток львов и пара тигров. Ничего страшного с животными не случилось, все уже идут на поправку. Но вирус они подхватили однозначно от людей, а значит вполне могут передать его дальше.

Когда управляешь самым дорогим местом отдыха на популярном туристическом направлении, всегда надо знать, где можно немного сэкономить. Крымская "Мрия" такую лазейку нашла и закупила самые дешевые экспресс-тесты на COVID-19. Отдыхающих перед заселением проверяют устройствами от Beijing, о проблемах которых мы неоднократно писали.

Экономить в Крыму решили буквально на спичках. Самый дешевый номер обойдется в 18 тыс. рублей в сутки, самые дешевые осмотры в санатории стоят не меньше 5 тыс. При этом экспресс-тесты на 25 использований закупают по 12 тыс., одна процедура в "Мрии" обходится постояльцам в 650 рублей. Маржа выходит неплохая, если бы все работало как надо.

Формально тест до сих имеет госрегистрацию и продается в аптеках, лечебные учреждения тоже могут его использовать. Вот только крупные мировые регуляторы уже давно косо смотрят на китайскую продукцию.

Производитель заявляет точность на уровне конкурентов – 92%. С ним не согласны в американском FDA. Агенство даже выпустило предупреждение о большом количестве ложноположительных или ложноотрицательных результатов. Тесты уже отозвали с рынка США, но российские регуляторы пока не спешат что-то менять.

Если положительный результат еще будут перепроверять ПЦР-тестом, то отрицательный проверять никто не станет. Как результат, можно остаться "отдыхать" на неопределенный срок, а учитывая цены отеля, встанет это в неплохую сумму. Еще веселее будет другим постояльцам, которые вполне могут успеть заразиться.

Тем временем в Крыму регулярно отмечают рекорды по заражениям – каждый день заболевает больше, чем в предыдущий. Последний месяц регистрируют больше 700 случаев в сутки, на начало ноября ежедневное число заболевших вплотную приближается к восьми сотням в день.

Власти республики вводят карантинные меры, но толку от них мало. Если даже дорогие отели экономят на тестах для своих клиентов, что уж говорить о более дешевых санаториях и гостиницах. Неточное медоборудование будет выдавать кривые результаты, туристы регулярно заражаться и увозить вирус домой. Или оставаться в "Мрии" на неопределенный срок, выплачивая 18 тыс. в сутки без какого-либо лечения.

⚡️QR-коды засбоили – у части россиян срок сертификата неожиданно сократился до полугода. Соответственно, у тех, кто привился в апреле и раньше, QR-коды стали просрочены.

Оперштаб по борьбе с коронавирусом уже разобрался в ситуации – ошибку связали с введением нового образца сертификата. Никаких приказов от Минздрава не выходило, так что проблема произошла со стороны сайта Госуслуг. Чинить вроде как уже начали, но все равно рекомендуют обращаться в сами Госуслуги, если сертификат не вернулся в нормальное состояние.

Правда, сам сайт надежно лег. Судя по всему, из-за наплыва желающих проверить свои QR-коды или попыток починить всю систему. Интересно, что проблемой может быть просто слишком ранний запуск новых правил. Учитывая рекомендации Минздрава ревакцинироваться через полгода после получения второго компонента, сертификат на год теперь просто не нужен.

При этом на данный момент ведомство опровергает любые изменения. Продолжаем следить за ситуацией.