Мир-19 ушел на регистрацию – ФМБА передало досье на препарат в Минздрав. На данный момент лекарство прошло доклинические испытания и первую стадию клиники, вторая стадия все еще проводится.

Ведомство Вероники Скворцовой почти успело к обещанным срокам. Изначально документы планировали отправить к концу лета, потом сроки сдвинули на сентябрь. По словам Скворцовой, никаких проблем с препаратом не возникло, добровольцы переносили спрей без побочных эффектов. Но результаты клиники все равно не показали.

Сами разработчики утверждают, что максимальная эффективность у препарата будет в первые двое суток после заражения, он предотвратит активную репликацию вируса. Согласно справке в ГРЛС, поставляться Мир-19 будет в виде лиофилизата со сроком годности в один год.

Родители недовольны введением экспресс-тестирования на COVID-19 в московских школах. К проведению тестов привлекают учителей, а не медперсонал. Сами родители уверены, что качественно меры выполнять не выйдет и они только рискуют здоровьем детей.

Любые экспресс-тесты являются инвазивным медоборудованием. В инструкциях черным по белому написано, что использовать его можно только медперсоналу в лабораторных условиях. Разрешение на сбор биоматериала у родителей тоже почему-то решили не брать. Пробы будут хранить в самих школах. Не очень понятно, зачем оставлять биоматериал именно там, а не передавать в лаборатории.

Пилот уже требует солидного финансирования – почти 40 млн в месяц на десять пилотных школ. Если распространять его на всю Москву, то речь пойдет о выделении, как минимум, полумиллиарда рублей в месяц.

Из этой суммы неплохо бы выделить еще и деньги на медперсонал. Иначе инициатива рискует утонуть в обоснованном недовольстве родителей. Отказаться от тестирования можно, но только при условии перехода на домашнее обучение, что еще раз парализует образовательную систему.

Johnson & Johnson подала заявление о банкротстве своей дочерней компании.

Фармгигант все же решил избавиться от многомиллиардных исков из-за асбестовой пыли в тальке – рассмотрение всех дел будет прекращено, пока банкротство не закончится, вдобавок все индивидуальные иски придется объединить в коллективный. С одним большим игроком договориться всегда проще, чем с множеством мелких.

Пока в J&J на урегулирование потратили $4,5 млрд, рыночная стоимость компании примерно в 100 раз больше. За первый квартал этого года фармгигант заработал примерно $15 млрд, так что расплатиться не проблема, но инвесторы были бы не довольны.

Адвокаты потерпевших уже назвали действия J&J грязной уловкой. Но сделать ничего не могут – с юридической стороны комар носа не подточит. Вину компания все равно не признает и считает действия истцов "клеветой на качественную продукцию". Но по выплаты по досудебным сделкам проводит исправно, на всякий случай.

Французская Valneva приближается к успеху – компания завершила третью фазу клинических испытаний своей вакцины от коронавируса. Препарат показал результаты лучше британско-шведской AstraZeneca: титры антител – выше, побочек – меньше. Интересно, что с векторными и мРНК технологиями французы решили не связываться и выбрали проверенную инактивированную платформу.

Сейчас компания готовится провести клинику среди детей от 5 до 12 лет и среди пациентов с низким иммунным ответом – ниша бустерных прививок пока не так занята, так что возможность для реализации может найтись.

С коммерческой нишей для Valneva все пока сложно. Изначально компания договаривалась о поставках с Великобританией, которые должны были начаться в следующем году. Производство даже планировали локализовать в Шотландии. Но Лондону что-то не понравилось и сделку расторгли – официальной причиной назвали "злостное невыполнение обязательств со стороны Valneva". Оптимистичные прогнозы продаж на $1,1 млрд тут же просели, но шансы что-то заработать будут, если EMA одобрит вакцину достаточно быстро.

Росздравнадзор начал отлавливать продавцов поддельных прививочных сертификатов. В этот раз ведомство вместе с правоохранительными структурами выявило сразу нескольких на территории Подмосковья.

В группу входила пара медработников и еще шесть посредников, которые искали покупателей. Без врачей схема попросту не работает – именно они вносят данные о пациенте на Госуслуги. В начале вакцинации предлагали купить просто поддельные справки, но после введения обязательной иммунизации такое уже никому не нужно.

Теперь Росздравнадзор пытается выловить всех покупателей, а их набралось больше тысячи человек. Никаких наказаний для них не будет – максимум могут погрозить пальчиком и попросить привиться как следует. Теневым дельцам отвечать придется уже серьезнее, им грозит до двух лет тюрьмы.

Судя по запросам в поисковиках, россияне все еще готовы заплатить за липовую справку. Популярность таких услуг пошла на спад после летнего пика, но ниже среднего спроса за пандемию не упала. Интересно, что ни Москва, ни Подмосковье по поисковым запросам не лидируют – больше всего желающих купить поддельные сертификаты в Псковской и Белгородской областях.

Лекарства в мире стали «новой нефтью», и во многих странах наблюдается существенный скачок в медицинской сфере. Московские предприятия также показали рост, получивший оценку международных экспертов. Учитывая то, что ОЭЗ Москвы вдвое снизила арендную плату во время локдауна и предоставила другие льготы, рост производства выглядит вполне закономерным.

Есть расхожее мнение, что медицина сейчас игнорирует все болезни, кроме ковида. Однако помимо вакцин, аппаратов ИВЛ и оборудования для скорой помощи резиденты московского Технополиса выпускают препараты для лечения онкозаболеваний, почечной недостаточности и других нарушений.

Интерферон оказался бесполезен при терапии коронавируса. Исследование американских ученых в The Lancet показывает, что у тяжелобольных состояние только ухудшилось, набор таких пациентов на исследование даже пришлось прекратить.

Теоретическое обоснование исследования было безупречным – выработка интерферона в ответ на SARS-CoV-2 у многих пациентов снижается. Ученые решили, что лечение интерфероном бета-1а может улучшить состояние госпитализированных. Всего в клинике участвовали почти тысяча пациентов с августа по декабрь прошлого года, половина из них в дополнение к стандартной терапии Ремдесивиром получала интерферон бета-1а.

Результаты исследователей разочаровали – скорость выздоровления никак не изменилась. У пациентов на ИВЛ и вовсе усиливался воспалительный ответ, что повышало риск летального исхода.

В России использовать интерферон для лечения предлагает Минздрав, но не бета, а альфа вариант, который отвечает за выработку лейкоцитов. Лекарство советуют выбирать в форме назального спрея. Теоретически препарат действительно снижает вирусную нагрузку и срок пребывания в больнице. Вот только участники исследования получали до трех млн международных единиц несколько раз в день. Обычные аптечные спреи редко имеют содержание больше 50 тыс. международных единиц на дозу, так что толку от них практически нет.

Россияне предпочитают лечиться антибиотиками. Самым популярным препаратом за последний год стал Цефтриаксон – продали 32 млн упаковок. Отгрузка препарата росла всю пандемию, за последние полгода она увеличилась на 60%. На втором месте по популярности ожидаемо оказался Парацетамол, которым лечат все подряд – 31 млн упаковок. Замыкает топ еще один антибиотик – Азитромицин, реализовали 12 млн упаковок.

Самое интересное, что в десятке самых популярных лекарств оказалось всего четыре препарата не из антибиотиков: глюкокортикоид Дексаметазон, антикоагулянт Эликвис и Арбидол. Если первая пара активно используется при терапии коронавируса, то последний попал в рекомендации Минздрава каким-то чудом. За последние полгода продажи непроверенного противовирусного выросли на 354%, в аптеках лекарство без доказанной эффективности все еще раскупают.

Нашелся потенциальный производитель назального Спутника V – выпуском препарата может заняться "Биокад" Дмитрия Морозова. Мощности компании рассматриваются для контрактного производства. В такой логике "Биокад" уже сотрудничал с Центром Гамалеи – стороны договорились о выпуске обычного Спутника V еще в сентябре прошлого года.

Вакцина в виде спрея уже добралась до второго этапа клиники, по крайней мере на бумаге. Участвовать в испытаниях будут 500 добровольцев, формальная дата окончания – конец 2023 года. Скорее всего, закончат их сильно раньше, хотя, по словам Гинцбурга, деньги на испытания еще не выделили. Некоторые даже уже успели привиться такой формой – спикер Совфеда Валентина Матвиенко рассказывала об этом еще в середине июня.

Пока заявления "Биокада" выглядят не очень обоснованно. Компания тоже получила разрешение на клинику своей BCD-250 на основе аденоассоциированного вектора. Выйти на рынок разработки могут примерно в одно время, а выпуск своей вакцины явно предпочтительнее контрактного производства.

В "Сбер Еаптеке" решили включить в рекламу тяжелую артиллерию – песню "Коламбия Пикчерз не представляет" группы "Банд’Эрос". Похоже, что пиарщики все еще ностальгируют по временам, когда доллар стоил 28 руб., а хайтек-стилистика в рекламе была модной.

Опубликовали новинку на YouTube-канале аптеки, который почему-то отмечен как "YouTube для детей". Если маркетологи так серьезно видят ЦА фармритейла, то у нас для них плохие новости.

Пока все обещания пиарщиков Буздалина о новых способах продвижения оказались пшиком: telegram-канал все такой же заброшенный, обещанное еще в середине весны шоу про здоровье мы так и не дождались. Видимо, и не дождемся.

ВОЗ опять пытается собрать деньги на борьбу с пандемией в бедных странах. Гвоздем новой программы обещает стать Молнупиравир от Merck, который собираются поставлять по $10 за курс. Сам производитель реализует препарат по $700 за курс, в 40 раз дороже себестоимости.

Вдобавок к лекобеспечению в ВОЗ обещают поставить миллиард тестов. По расчетам организации, препаратов должно хватить на 120 млн пациентов из 200 млн заболевших, которых прогнозируют в ближайший год. В ВОЗ настаивают, что меры должны помочь странам третьего мира, которым не хватает вакцин – богатые государства скупают поставки на корню.

Финансировать новую затею планируют за счет пожертвований от стран-участниц G20. Пока договорились только о $18,5 млрд из необходимых $22,8 млрд.

Интересно, что Молнупиравир в предложении прямо не упоминают, заменив расплывчатыми "новыми пероральными противовирусные препаратами". Но цена, мягко говоря, реальности не соответствует. Международная организация хочет закупать лекарство по $28 за курс. Теоретически Молнупиравир может столько стоить, если технологию и патент передать всем желающим и наводнить рынок дженериками. Но нам почему-то кажется, что в Merck захотят, как минимум, окупить разработку.

Закупки лекарств от Covid-19 хотят централизовать – инициативу лоббирует Татьяна Голикова. Вице-премьер предлагает переложить поставки дорогостоящих противоковидных препаратов с региональных бюджетов на федеральный центр.

Сейчас задача по формированию запасов лекарств лежит на самих регионах. Учитывая проблемы с финансированием, на дорогих препаратах там часто предпочитают экономить. Как результат, пациенты в тяжелом состоянии необходимую терапию недополучают. С дешевыми Парацетамолом, Умефеновиром и пероральными антикоагулянтами проблем нет, запасы в разы превышают план-минимум.

Ситуация с препаратами дороже пары десятков тысяч рублей за упаковку куда хуже. Например, с блокаторами интерлейкина для предотвращения цитокинового шторма. Используемую Артлегию от "Р-Фарма" Алексея Репика в закупках уже просто не найти. Цена за упаковку не превышает 50 тыс. рублей, но то не хватает финансирования, то самого препарата.

В конце сентября с похожей инициативой выступил Минздрав, но централизация касалась закупок онкопрепаратов. Врачи идее не обрадовались – бюрократия неповоротлива, про малые партии и экстренные поставки придется забыть. Ковидные лекарства поставлять малыми партиями не придется, но логистических проблем прибавится.

AbbVie меняет топ-менеджмент – новым финансовым директором компании в России и СНГ станет Евгений Абрамов. До новой должности Абрамов успел поработать в российском подразделении METRO, больше десяти лет управлял финансами в представительстве Takeda и занимал аналогичную должность в Abbott.

Абрамов – выпускник ГУУ по специальности "экономика", специализируется на слияниях и поглощениях. Не терпится узнать, кого в AbbVie собрались поглощать на российском рынке.

Акции Novavax пошли ко дну – компания потеряла почти четверть своей стоимости из-за проблем с производством. Тестовые партии вакцин не смогли пройти проверку FDA на чистоту состава. Обычно регулятор требует 90%, компания смогла показать только 70%. Чем больше примесей в вакцинах, тем хуже иммунный ответ и выше шанс серьезных побочных явлений.

Novavax вакцинами никогда не занималась, но смогла привлечь больше госфинансирования, чем ее конкуренты – правительство США выделило на разработку $1,6 млрд. В отличие от Pfizer и Moderna, которые используют быстро производимые прививки на основе мРНК, Novavax применяет сложный подход к созданию ключевого ингредиента в клетках насекомых. Хотя заражение клеток с целью производства белков-шипов известно ученым, масштабировать до большого производства трудно.

На рынке уверены, что, в лучшем случае, Novavax успеет выпустить только 150 млн доз до конца года. Учитывая, что еще столько же компания должна по августовскому контракту с ЕС, ситуация для инвесторов действительно сложная. Если к зиме Novavax не решит проблемы, то ее можно списывать со счетов из-за обилия более успешных конкурентов.

"СберМаркет" присоединился к доставке лекарств – безрецептурку обещают привозить за 20 минут. В перечне ожидаемо нет психотропных препаратов и лекарств с содержанием спирта больше 20%. По времени доставки сервис может стать самым быстрым: Wildberries обещает доставить препараты в течение суток, "Яндекс.Маркет" – за пару часов.

Первые вакансии по работе с аптеками в "Сбере" вывесили в октябре, но слухи ходили еще с весны – компания раскачивалась максимально долго. Сотрудничает доставка все еще с сетями, которые принадлежат "Эркафарм": "Самсон Фарма", "Доктор Столетов", "Озерки". Как долго продлится сотрудничество, мы не знаем, учитывая объединение "Эркафарм" и "Катрен", у которой есть и свой сервис для онлайн-торговли лекарствами.

Доставка пока будет работать только в Москве и Санкт-Петербурге, потом подключат другие города-миллионники. Диверсификация бизнеса, конечно, здорово, но зачем "Сбер" вставляет палки в колеса своей "Еаптеке", не очень понятно.

О новых штаммах замолвили слово – в России обнаружили подвид Дельта-штамма, более известный как AY.4.2. Его распространение начали фиксировать в Великобритании с конца сентября. К началу октября на новую мутацию уже приходилось больше 5% от всех случаев заражения.

У британцев новая версия вируса особого беспокойства не вызывает. Заразность AY.4.2 оценивают на 10-15% выше, чем обычной Дельты, во всплеске заболеваемости мутацию винить нельзя, объяснить "новинкой" можно максимум 1% новых случаев сверх прогнозов.

В Роспотребнадзоре забеспокоились гораздо сильнее – ведомство заявило, что "AY.4.2 имеет ряд преимуществ перед исходной и остальными версиями патогена". Так что подъема заболеваемости стоит ожидать, особенно среди непривитых. Учитывая, что некоторые регионы, например Амурская область, уже дошли до предела госпитализаций из-за нехватки медперсонала, новости печальные.

"Фармасинтезу" все же придется поделиться прибылью с Gilead Sciences – правительство утвердило размер компенсации правообладателю в 0,5% от фактической выручки. Разрешение на производство дженерика Ремдесивира выдали в начале этого года, теперь пора платить по счетам.

Gilead Sciences выплатам не обрадуется. Компания Пунии заплатит примерно 163 млн рублей, если считать по прошлогодней выручке. В этом году она точно будет больше, но это все равно просто капля в море по сравнению с затратами правообладателя на разработку – $50 млн только за прошлый год.

Американский фармгигант несколько раз пытался судиться, но без особого толка. Выдачу лицензии в России продвигали настоящие гиганты лоббизма, так что никакие суды не смогли бы изменить решение.

Препарат "Фармасинтезу" особенных прибылей все равно не принес. По госзакупкам на него потратили 180 млн рублей, в этом году сумма может вырасти, но не в разы.

А вот была ли вся история полезной для пациентов – вопрос открытый. По данным ВОЗ, препарат надежд не оправдал и при терапии коронавируса оказался бесполезен. В Gilead с международной организацией не согласны. Разработчик получил $2,8 млрд прибыли за прошлый год и не намерен отказываться от продвижения лекарства, даже если оно и не помогает.

В Ярославле набирает обороты скандал вокруг клиники Эргоферона. Препарат выдают вакцинировавшимся первым компонентом, причем местные жители жалуются, что согласие на участие в клинике они не подписывали.

Ярославский Минздрав мотивирует испытания желанием предотвратить заражение COVID-19 между первым и вторым компонентом вакцины. Любые махинации с участниками отрицают и заявляют, что все предупреждены. Всего в клинике участвуют 36 человек – не густо, учитывая, что половина из них получит плацебо.

На роль защиты от коронавируса Эргоферон подходит слабо. Противовирусное назначают даже детям до года, а активно действующего вещества в одной таблетке в 15 раз меньше, чем молочного сахара. Толку от применения не будет, вреда тоже. Как и от остальной продукции компании "Медика Холдинг", которая известна выпуском Анаферона.

Главное, чтобы по результатам "успешной" клиники препарат не попал в рекомендации Минздрава. Иначе у больных можно и диабет вызвать таким количеством сладкого.

"Натива" сцепилась с дочкой Pfizer – аффилированная с "Фармстандартом" Виктора Харитонина компания судится из-за отмененных патентных прав. Камнем преткновения стал противоопухолевый препарат под брендом Сутент, дженерик которого "Натива" вывела на рынок в 2017 году.

Права на оригинальный Сунитиниб принадлежат американской Sugen, которой владеет фармгигант Pfizer. В суд компания пошла сразу после появления дженерика, и до сих пор дело шло ни шатко ни валко. Но в этом году Sugen все же добилась своего.

Изначально запретить реализацию отечественного препарата не удалось, и за счет дешевизны он занял значительную долю рынка. Оригинальный Сутент в прошлом году продали почти на 900 млн рублей, дженерик – на 2,1 млрд руб.

Для "Нативы" это уже не первый суд по патентным правам – компания судится с немецкой Bayer. И снова за противоопухолевый препарат – Сорафениб. Оригинал под брендом Нексавар в России защищен правами до 2022 года.

Обычно патенты выдаются на 20 лет, но препарат окупается в среднем за 10-12 лет. Производители дженериков всегда пытаются их оспорить, чтобы отнять долю на рынке. В выигрыше только государство, которому лекарство на госзакупках достается дешевле. Роспатент тоже не спешит разбираться и удовлетворяет почти все заявки, провоцируя споры в суде.

Таблетки от коронавируса получаются не у всех – экспериментальный препарат от Roche и Atea провалился в испытаниях. Значительно снизить вирусную нагрузку лекарство не смогло, теперь компаниям придется изменить дизайн следующей фазы клиники. Ждать придется как минимум до конца следующего года, к этому моменту Молнупиравир от Merck обещает захватить весь рынок.

Сами разработчики во всем винят неудачный набор добровольцев. Большинство были молодыми и без сопутствующих заболеваний, многие были вакцинированы.

Хуже всего от новостей пришлось Atea – компания в прошлом году провела один из самых заметных мировых IPO в фарминдустрии. Привлечь удалось почти миллиард долларов, но толку оказалось маловато. Инвесторы сильно рассчитывали на разработки таблеток для терапии гепатита С, которые решили перепрофилировать под коронавирус.

На фоне плохих новостей акции рухнули сразу на 60%. Топ-менеджмент пока убеждает покупателей, что положительные моменты есть и препарат сопоставим по эффективности с Молнупиравиром. Это вполне может оказаться правдой, но сливки снимет тот, кто будет раньше, а не эффективнее.