ВОЗ рекомендует препараты от ревматоидного артрита для терапии COVID-19. Это первое обновление международных рекомендаций с сентября прошлого года, когда одобрили использование кортикостероидов.
Пока в перечне международной организации всего два лекарства: Актемра от швейцарской Roche и Кевзара от Sanofi. Врачи применяли их не дожидаясь одобрения – обе компании отчитались о 30% росте продаж в прошлом году.
Первые предложения по использованию появились ещё год назад, но клинических исследований не хватало. Логика терапии простая: у больных в тяжелой форме часто наблюдается избыточная иммунная реакция, антагонисты рецепторов ИЛ-6 ее подавляют. В результате 27 клиник на почти 11 тыс. пациентов выяснилось, что риск летального исхода снизился на 13%, перевода на ИВЛ – на 28%.
Из российской фармы радоваться может "Биокад" Дмитрия Морозова. Его Илсира работает по такому же принципу. В рекомендации Минздрава препарат попал в начале сентября. Единственным ограничением остаётся цена: дешевле 52 тыс. рублей дозу лекарства не найти, прошлым летом больницы закупали его за 95 тыс. рублей. Актемра от Sanofi в схожей дозировке обойдется почти в 70 тыс.
Пока в перечне международной организации всего два лекарства: Актемра от швейцарской Roche и Кевзара от Sanofi. Врачи применяли их не дожидаясь одобрения – обе компании отчитались о 30% росте продаж в прошлом году.
Первые предложения по использованию появились ещё год назад, но клинических исследований не хватало. Логика терапии простая: у больных в тяжелой форме часто наблюдается избыточная иммунная реакция, антагонисты рецепторов ИЛ-6 ее подавляют. В результате 27 клиник на почти 11 тыс. пациентов выяснилось, что риск летального исхода снизился на 13%, перевода на ИВЛ – на 28%.
Из российской фармы радоваться может "Биокад" Дмитрия Морозова. Его Илсира работает по такому же принципу. В рекомендации Минздрава препарат попал в начале сентября. Единственным ограничением остаётся цена: дешевле 52 тыс. рублей дозу лекарства не найти, прошлым летом больницы закупали его за 95 тыс. рублей. Актемра от Sanofi в схожей дозировке обойдется почти в 70 тыс.
July 8, 2021
ЕС хочет обсудить с Россией взаимное признание ковидных сертификатов. По словам посла Евросоюза, такое предложение уже отправлено в Минздрав.
Правда, никакой конкретики по реализации он не назвал. А вопросов возникает много. Сейчас цифровой сертификат ЕС включает в себя вакцины, которые были одобрены EMA или национальными регуляторами отдельных стран.
Формально Спутник V под условия попадает – его одобрили в Венгрии и Словакии. Но в таком случае путешествовать можно будет только между этими странами. Непонятно, зачем нужно взаимозаменяемость – разрешить перемещение можно и двухсторонними договоренностями. Вдобавок черный рынок и у них, и у нас работает довольно активно. Поддельный ПЦР-тест стоит около 1,5 тыс. рублей. Желающих ввозить к себе потенциальных зараженных тоже нет.
Российская сторона интерес к сертификатам проявляла еще в марте, до введения своей версии. Но нюансов тоже хватает – ни одна из вакцин, одобренных ЕМА, в России не представлена. Даже их гипотетическое одобрение займет около года, пока пройдут два этапа клинических испытаний. Или Спутник V зарегистрируют в ЕС в ближайшее время, или обсуждение не более чем задел на далекое будущее.
Правда, никакой конкретики по реализации он не назвал. А вопросов возникает много. Сейчас цифровой сертификат ЕС включает в себя вакцины, которые были одобрены EMA или национальными регуляторами отдельных стран.
Формально Спутник V под условия попадает – его одобрили в Венгрии и Словакии. Но в таком случае путешествовать можно будет только между этими странами. Непонятно, зачем нужно взаимозаменяемость – разрешить перемещение можно и двухсторонними договоренностями. Вдобавок черный рынок и у них, и у нас работает довольно активно. Поддельный ПЦР-тест стоит около 1,5 тыс. рублей. Желающих ввозить к себе потенциальных зараженных тоже нет.
Российская сторона интерес к сертификатам проявляла еще в марте, до введения своей версии. Но нюансов тоже хватает – ни одна из вакцин, одобренных ЕМА, в России не представлена. Даже их гипотетическое одобрение займет около года, пока пройдут два этапа клинических испытаний. Или Спутник V зарегистрируют в ЕС в ближайшее время, или обсуждение не более чем задел на далекое будущее.
July 8, 2021
Производство лекарств в России рекордно упало. За первые пять месяцев оно сократилось на 9,2% относительно прошлого года.
Хуже всего ситуация обстоит с безрецептурными препаратами – на 16% меньше отгрузки. Спрос на дешевые дженерики проседает, покупатели практически отказались от сегмента "до 50 рублей". Вдобавок повышенное внимание досталось БАДам: в статистике они не учитываются, но часть спроса на себя перетянули.
С рецептурными препаратами дела лучше – выпустили только на 1% меньше в натуральном объеме. Сегмент госзакупок продолжает стимулировать рынок.
Прекрасным примером служит "Промомед Рус" Максима Смагина. Прирост натуральной отгрузки держится на антибиотиках Цефтриаксоне и Цефотаксиме: больше на 59% и 190%. Похожая ситуация и у ПФК "Обновления" Владлена Калустова, там отгрузили в 7 раз больше Анаприлина и в 3 раза Преднизолона.
Из производителей безрецептурки отметилась "Валента Фарм" Дмитрия Рейхарта: в 3,5 раза больше Граммидина и в 2,5 раза Тримедата.
Хуже всего ситуация обстоит с безрецептурными препаратами – на 16% меньше отгрузки. Спрос на дешевые дженерики проседает, покупатели практически отказались от сегмента "до 50 рублей". Вдобавок повышенное внимание досталось БАДам: в статистике они не учитываются, но часть спроса на себя перетянули.
С рецептурными препаратами дела лучше – выпустили только на 1% меньше в натуральном объеме. Сегмент госзакупок продолжает стимулировать рынок.
Прекрасным примером служит "Промомед Рус" Максима Смагина. Прирост натуральной отгрузки держится на антибиотиках Цефтриаксоне и Цефотаксиме: больше на 59% и 190%. Похожая ситуация и у ПФК "Обновления" Владлена Калустова, там отгрузили в 7 раз больше Анаприлина и в 3 раза Преднизолона.
Из производителей безрецептурки отметилась "Валента Фарм" Дмитрия Рейхарта: в 3,5 раза больше Граммидина и в 2,5 раза Тримедата.
July 8, 2021
Вакцинация не влияет на грудное вскармливание. Ученые из Калифорнии анализировали мРНК-прививки: ни наночастицы вакцин, ни самих РНК в молоке не нашли.
В эксперименте проверяли иммунизированных вакцинами от Pfizer и Moderna. Образцы для исследования отбирались не позже, чем через двое суток после прививки. Для контрольной группы использовали молоко, собранное до инъекции. Выборка для исследования, правда, получилось небольшая – всего семь женщин.
Ни в одном из 13 образцов не нашлось достаточно РНК, чтобы ее заметили приборы. Единственная сколько заметная разница получилось у Moderna, чуть более высокий уровень мРНК оказался в жировом слое молока. Ровным счетом это ничего не значит – желудочная-кишечная система младенца все успешно переварит.
В эксперименте проверяли иммунизированных вакцинами от Pfizer и Moderna. Образцы для исследования отбирались не позже, чем через двое суток после прививки. Для контрольной группы использовали молоко, собранное до инъекции. Выборка для исследования, правда, получилось небольшая – всего семь женщин.
Ни в одном из 13 образцов не нашлось достаточно РНК, чтобы ее заметили приборы. Единственная сколько заметная разница получилось у Moderna, чуть более высокий уровень мРНК оказался в жировом слое молока. Ровным счетом это ничего не значит – желудочная-кишечная система младенца все успешно переварит.
July 8, 2021
Рецепты на лекарства планируют встроить в маркировку. Возможный пилот буду тестировать в Белгородской области, где сейчас проходит доставка рецептурных препаратов. Если меры примут, то стоит ждать появления и в Москве и Мособласти: там доставлять лекарства начнут в конце лета.
Мотивируют инициативу контролем за покупкой рецептурки и ажиотажным спросом. Как это должно улучшить ситуацию – непонятно. Правомерность покупки можно проверять и с обычного рецепта. Если назначение подразумевает возможность взять сразу несколько упаковок препарата, то маркировка этому не может помешать. Пока все выглядит дополнительной нагрузкой на Минздрав и его информационные системы. Последние и так не всегда идеально работают.
Как обычно, нагрузка ляжет на провизоров – в бланки придется вставлять сквозную нумерацию. Не коснется это только белгородских работников, их региональная система здравоохранения практически полностью интегрирована с электронными рецептами. Формально ЦРПТ на новшестве не заработает: платная интеграция подразумевается только для онлайн-аптек.
Мотивируют инициативу контролем за покупкой рецептурки и ажиотажным спросом. Как это должно улучшить ситуацию – непонятно. Правомерность покупки можно проверять и с обычного рецепта. Если назначение подразумевает возможность взять сразу несколько упаковок препарата, то маркировка этому не может помешать. Пока все выглядит дополнительной нагрузкой на Минздрав и его информационные системы. Последние и так не всегда идеально работают.
Как обычно, нагрузка ляжет на провизоров – в бланки придется вставлять сквозную нумерацию. Не коснется это только белгородских работников, их региональная система здравоохранения практически полностью интегрирована с электронными рецептами. Формально ЦРПТ на новшестве не заработает: платная интеграция подразумевается только для онлайн-аптек.
July 9, 2021
Pfizer запретили вакцинировать тремя дозами. Власти США отвергли предложение о бустрерной дозе против дельта-штамма.
Сам фармгигант от идеи третьей дозы не отказывается. Дополнительную прививку через полгода мотивируют значительно усилившимся иммунным ответом. В совместном пресс-релизе с BioNTech обещают сразу "титр антител в 5-10 раз выше". В качестве подтверждения приводят статью в Nature, которая подтверждает неплохую эффективность вакцин против новых штаммов. Правда, не очень понятно, как она должна убедить в необходимости третьей дозы.
Гораздо лучше на это работают данные израильского Минздрава. Там сообщают о падении защиты от коронавируса и его симптоматического проявления как раз через шесть месяцев. От тяжелого течения заболевания они все еще защищают.
Американских регуляторов выкладки пока не убедили. Там считают, что полностью привитые ни в каких дополнительных дозах не нуждаются. Бустерные дозы понадобятся только в случае подтверждения их необходимости. Аргументы фармгиганта убедительными не посчитали.
Сам фармгигант от идеи третьей дозы не отказывается. Дополнительную прививку через полгода мотивируют значительно усилившимся иммунным ответом. В совместном пресс-релизе с BioNTech обещают сразу "титр антител в 5-10 раз выше". В качестве подтверждения приводят статью в Nature, которая подтверждает неплохую эффективность вакцин против новых штаммов. Правда, не очень понятно, как она должна убедить в необходимости третьей дозы.
Гораздо лучше на это работают данные израильского Минздрава. Там сообщают о падении защиты от коронавируса и его симптоматического проявления как раз через шесть месяцев. От тяжелого течения заболевания они все еще защищают.
Американских регуляторов выкладки пока не убедили. Там считают, что полностью привитые ни в каких дополнительных дозах не нуждаются. Бустерные дозы понадобятся только в случае подтверждения их необходимости. Аргументы фармгиганта убедительными не посчитали.
July 9, 2021
Госдума хочет заставить аптеки вывешивать список препаратов против коронавируса. Специфичной заботой о гражданах парламентарии намекают на недобросовестность провизоров.
Письмом в Минздрав отметился глава комитета по развитию гражданского общества Иван Сухарев. Якобы в аптеках покупателям предлагают лишние препараты, которые ничего общего с терапией не имеют. В качестве подтверждения депутат ссылается на рекомендации Минздрава.
Вот только большая часть препаратов в перечне – рецептурные. Соответственно, покупают их строго по назначению врача.
Вдобавок самим сотрудникам аптек придется регулярно мониторить новые постановления ведомства. Например, в перечне рекомендаций изначально было 34 препарата, но семь отсеялись в процессе оценки полезности.
Письмом в Минздрав отметился глава комитета по развитию гражданского общества Иван Сухарев. Якобы в аптеках покупателям предлагают лишние препараты, которые ничего общего с терапией не имеют. В качестве подтверждения депутат ссылается на рекомендации Минздрава.
Вот только большая часть препаратов в перечне – рецептурные. Соответственно, покупают их строго по назначению врача.
Вдобавок самим сотрудникам аптек придется регулярно мониторить новые постановления ведомства. Например, в перечне рекомендаций изначально было 34 препарата, но семь отсеялись в процессе оценки полезности.
July 9, 2021
РФПИ предлагает увеличить промежуток между дозами Спутника V. Про изменения в российской инструкции речь пока не идет, но некоторые страны уже вводят вакцины через разные сроки.
Пока своим подходом отметились Аргентина и Филиппины. Первые приняли альтернативную стратегию иммунизации еще в начале весны: перерыв с трех недель увеличили до 12. Из-за ухудшающейся эпидемиологической ситуации, в стране решили охватить максимально большую группу населения – благо снижение смертности даже от одной дозы Спутника позволяло. Cхема сработала – средненедельное количество летальных случаев держалось на уровне 100 с небольшим в течение всей весны, до наступления третьей волны.
Филиппинцы перешли на перерыв в шесть недель. Правда, не от хорошей жизни – из-за проблем с логистикой поставки вакцин задерживаются. Поступление как минимум 170 тыс. доз задерживается на неопределенный срок. Особенно остро проблема стоит со вторыми компонентами – 50 тыс. должны были прийти на прошлой неделе, но так и не доехали. В ближайшее время таких же мер можно ожидать от Гватемалы – туда вторые дозы точно так же не поступили.
В центре Гамалеи увеличение промежутков поддержали еще в апреле, сразу после аргентинских мер. Но никаких исследований не привели, сославшись только на "положительный опыт".
Пока своим подходом отметились Аргентина и Филиппины. Первые приняли альтернативную стратегию иммунизации еще в начале весны: перерыв с трех недель увеличили до 12. Из-за ухудшающейся эпидемиологической ситуации, в стране решили охватить максимально большую группу населения – благо снижение смертности даже от одной дозы Спутника позволяло. Cхема сработала – средненедельное количество летальных случаев держалось на уровне 100 с небольшим в течение всей весны, до наступления третьей волны.
Филиппинцы перешли на перерыв в шесть недель. Правда, не от хорошей жизни – из-за проблем с логистикой поставки вакцин задерживаются. Поступление как минимум 170 тыс. доз задерживается на неопределенный срок. Особенно остро проблема стоит со вторыми компонентами – 50 тыс. должны были прийти на прошлой неделе, но так и не доехали. В ближайшее время таких же мер можно ожидать от Гватемалы – туда вторые дозы точно так же не поступили.
В центре Гамалеи увеличение промежутков поддержали еще в апреле, сразу после аргентинских мер. Но никаких исследований не привели, сославшись только на "положительный опыт".
July 10, 2021
Целую партию БАДов с сибутрамином обнаружили таможенники в Домодедово. В страну попытались ввезти 87 кг добавок, в 2280 капсулах нашли сильнодействующее вещество. Теперь желающему заработать на ввозе грозит до 15 лет лишения свободы.
Сибутрамин активно назначался до 2010 года под брендом "Меридиа" как вспомогательный препарат при терапии ожирения. После его активно выдавили с рынка регуляторы: в США, Китае, ЕС и ряде западных стран его уже не купить. Повод для беспокойства был весомый: препарат сильно повышал артериальное давление и приводил к резкому риску сердечно-сосудистых событий. Вдобавок мог вызвать парадоксально повышенный аппетит, расстройства ЖКТ и судороги. Получилась действительно "бомба для похудения".
Сибутрамин активно назначался до 2010 года под брендом "Меридиа" как вспомогательный препарат при терапии ожирения. После его активно выдавили с рынка регуляторы: в США, Китае, ЕС и ряде западных стран его уже не купить. Повод для беспокойства был весомый: препарат сильно повышал артериальное давление и приводил к резкому риску сердечно-сосудистых событий. Вдобавок мог вызвать парадоксально повышенный аппетит, расстройства ЖКТ и судороги. Получилась действительно "бомба для похудения".
July 10, 2021
Purdue Pharma компенсирует $4,5 млрд за 450 000 смертей.
Опиоидный кризис в США буйствует уже много лет. Пару лет назад власти штатов начали подавать иски к производителям препаратов. Лавина похоронила Purdue Pharma – американского фармацевтического гиганта. В 2019 она начала процедуру банкротства.
Штаты считают, что компания способствовала опиоидному кризису, навязывая врачам и пациентам рецептурный Оксиконтин. Еще в октябре Purdue Pharma хотела выплатить $8,3 млрд компенсаций. Но пока на мировую пошли только 15 из 18 штатов – сумма еще должна вырасти. Скромные $175 млн пойдут в фонд по борьбе с опиоидной зависимостью.
Но деньги – не главное в этой истории. Новое соглашение обязует Purdue Pharma опубликовать 30 млн внутренних документов, которые должны поставить точку над i в вопросе, отдавала ли компания отчет в своих действиях. В Purdue все отрицают, но в незаконных выплатах врачам и покупке медицинских записей компания призналась.
В опиоидном кризисе оказались замешаны почти все американские фармгиганты. Johnson&Johnson за недобросовестный маркетинг платит $571 млн, Teva $85 млн. Гигантские выплаты и банкротство Purdue Pharma послужит серьезным прецедентом в борьбе государства и фармацевтов.
Опиоидный кризис в США буйствует уже много лет. Пару лет назад власти штатов начали подавать иски к производителям препаратов. Лавина похоронила Purdue Pharma – американского фармацевтического гиганта. В 2019 она начала процедуру банкротства.
Штаты считают, что компания способствовала опиоидному кризису, навязывая врачам и пациентам рецептурный Оксиконтин. Еще в октябре Purdue Pharma хотела выплатить $8,3 млрд компенсаций. Но пока на мировую пошли только 15 из 18 штатов – сумма еще должна вырасти. Скромные $175 млн пойдут в фонд по борьбе с опиоидной зависимостью.
Но деньги – не главное в этой истории. Новое соглашение обязует Purdue Pharma опубликовать 30 млн внутренних документов, которые должны поставить точку над i в вопросе, отдавала ли компания отчет в своих действиях. В Purdue все отрицают, но в незаконных выплатах врачам и покупке медицинских записей компания призналась.
В опиоидном кризисе оказались замешаны почти все американские фармгиганты. Johnson&Johnson за недобросовестный маркетинг платит $571 млн, Teva $85 млн. Гигантские выплаты и банкротство Purdue Pharma послужит серьезным прецедентом в борьбе государства и фармацевтов.
July 11, 2021
Abbott резко сокращает сотрудников из-за падения спроса на коронавирусные тесты. Под сокращение попали 2400 работников из дополнительно нанятых трех тысяч с начала пандемии.
В мае прошлого года компания арендовала бывший центр распределения товаров и переделала его под производство экспресс-тестов. В качестве расширения штата экстренно наняли почти полторы тысячи человек. Вдобавок в Abbott переоборудовали под выпуск тестов свою действующую площадку на 2 тыс. работников в Иллинойсе, которую теперь тоже полностью закрывают.
Все это на фоне прогнозов в $6,5-7 млрд прибыли в 2021 году. Предупреждения о падении потребности в ПЦР-тестах после прививочных кампаний топ-менеджмент проигнорировал. В Abbott рассчитывали, что спрос плавно перейдет на антиген-тестирование, т.к. скрининговые кампании никто не отменял. Ожидания не оправдались.
Сейчас эксперты говорят о падении продаж тест-систем на 20-30% в год. По самым оптимистичным прогнозам, общемировой спрос остановится на отметке миллиард долларов в год. Примерно столько же тратится на скрининг сезонного гриппа. В Abbott вложились в рисковую нишу и теперь фармгиганту приходится перестраиваться прямо по ходу дела.
В мае прошлого года компания арендовала бывший центр распределения товаров и переделала его под производство экспресс-тестов. В качестве расширения штата экстренно наняли почти полторы тысячи человек. Вдобавок в Abbott переоборудовали под выпуск тестов свою действующую площадку на 2 тыс. работников в Иллинойсе, которую теперь тоже полностью закрывают.
Все это на фоне прогнозов в $6,5-7 млрд прибыли в 2021 году. Предупреждения о падении потребности в ПЦР-тестах после прививочных кампаний топ-менеджмент проигнорировал. В Abbott рассчитывали, что спрос плавно перейдет на антиген-тестирование, т.к. скрининговые кампании никто не отменял. Ожидания не оправдались.
Сейчас эксперты говорят о падении продаж тест-систем на 20-30% в год. По самым оптимистичным прогнозам, общемировой спрос остановится на отметке миллиард долларов в год. Примерно столько же тратится на скрининг сезонного гриппа. В Abbott вложились в рисковую нишу и теперь фармгиганту приходится перестраиваться прямо по ходу дела.
July 12, 2021
Статью о побочках Спутника V опубликовали в The Lancet. Показатели безопасности проверяли в ходе прививочной кампании в Сан-Марино, серьезные побочки возникли только у 2,1% привитых.
В исследовании участвовало 2,5 тыс. пациентов в возрасте от 16 до 89 лет. Ничего необычного после прививок не обнаружили: головная боль, неприятные ощущение в месте инъекции и повышение температуры. Данные от Минздрава Аргентины показывали то же самое.
А вот возрастное распределение гораздо интереснее – чаще всего на побочки жалуются люди до 40 лет. При этом после укола принимать лекарства потребовалось только трети вакцинированных. В любом случае, получилось очередное подтверждение безопасности – ни одного случая госпитализации на маленькую республику не нашлось.
В исследовании участвовало 2,5 тыс. пациентов в возрасте от 16 до 89 лет. Ничего необычного после прививок не обнаружили: головная боль, неприятные ощущение в месте инъекции и повышение температуры. Данные от Минздрава Аргентины показывали то же самое.
А вот возрастное распределение гораздо интереснее – чаще всего на побочки жалуются люди до 40 лет. При этом после укола принимать лекарства потребовалось только трети вакцинированных. В любом случае, получилось очередное подтверждение безопасности – ни одного случая госпитализации на маленькую республику не нашлось.
July 12, 2021
Экспертов FDA подозревают в лоббизме Biogen. В США решили заняться расследованием противоречивого одобрения Адуканумаба от Biogen. Препарат одобрили в начале июня и с тех пор скандалы вокруг него не утихают.
Особенно иронично, что расследование попросил провести глава FDA. Регулятор сам выдал одобрение и активно защищал решение – левая рука не знает, что делает правая. Агентство уже обвинили во всех смертных грехах: предвзятому отношению к неоднозначной клинике, погоне за сомнительными научными прорывами и ценообразовании, за который регулятор не отвечает. Как результат – ученые массово покидают экспертный совет.
Как выяснилось, контакты между представителями FDA и Biogen были еще в 2019 году. Руководство фармгиганта встречалось с главой отдела нейробиологии регулятора для обсуждения Адуканумаба. Информация действительно подозрительная – на тот момент препарат даже не добрался до клинических исследований. Непонятно, откуда в Biogen знали, что с разработкой будет все хорошо и она дойдет до этапа одобрения агентства.
К делу уже подключились политики с обвинениями в коррупции и желании нажиться на больных. Сама компания обещает максимальную открытость для проверок. Переживать фармацевтам особенно не за что – пока чиновники будут разбираться, лекарство выйдет на рынок. Даже если нарушения действительно найдут, то продажи в $10 млрд за год покроют любые штрафы.
Особенно иронично, что расследование попросил провести глава FDA. Регулятор сам выдал одобрение и активно защищал решение – левая рука не знает, что делает правая. Агентство уже обвинили во всех смертных грехах: предвзятому отношению к неоднозначной клинике, погоне за сомнительными научными прорывами и ценообразовании, за который регулятор не отвечает. Как результат – ученые массово покидают экспертный совет.
Как выяснилось, контакты между представителями FDA и Biogen были еще в 2019 году. Руководство фармгиганта встречалось с главой отдела нейробиологии регулятора для обсуждения Адуканумаба. Информация действительно подозрительная – на тот момент препарат даже не добрался до клинических исследований. Непонятно, откуда в Biogen знали, что с разработкой будет все хорошо и она дойдет до этапа одобрения агентства.
К делу уже подключились политики с обвинениями в коррупции и желании нажиться на больных. Сама компания обещает максимальную открытость для проверок. Переживать фармацевтам особенно не за что – пока чиновники будут разбираться, лекарство выйдет на рынок. Даже если нарушения действительно найдут, то продажи в $10 млрд за год покроют любые штрафы.
July 12, 2021
Еще одна китайская компания пытается зарегистрировать в России свою вакцину. Причем в самом Китае прививка только дошла до второй стадии клинических испытаний.
В СМИ узнали, что протолкнуть свою разработку пытается Livzon Pharmaceutical. Про вакцину практически ничего не известно. Единственное заявление разработчиков сообщает о температуре хранения в 2-8°C. На конец февраля компания инвестировала в процесс $10,3 млн.
Минздрав сообщения комментировать не стал. В ведомстве заявили, что вся информация о проходящих клинических испытаниях доступна в ГРЛС. Вот только дойти до испытаний и рассматриваться как кандидат на них – абсолютно разные вещи.
Судя по всему, заявление Минздрава о "проходящих экспертизу вакцинах" относилось именно к китайцам. Ни одна западная фармкомпания о своих попытках выхода на российский рынок не заявила. При этом спрос на иностранные разработки не будет сильно высоким: по данным исследований, чуть больше 5% россиян считают их безопаснее или эффективнее отечественных.
Для вакцин из КНР могут быть проблемы с поиском добровольцев. Участников испытаний "Ковиденции" как вакцинированных не зарегистрировали. Никаких QR-кодов они не получили, вдобавок им активно рекомендуют привиться российской вакциной. Как такая комбинация окажет влияние на человека – неизвестно.
В СМИ узнали, что протолкнуть свою разработку пытается Livzon Pharmaceutical. Про вакцину практически ничего не известно. Единственное заявление разработчиков сообщает о температуре хранения в 2-8°C. На конец февраля компания инвестировала в процесс $10,3 млн.
Минздрав сообщения комментировать не стал. В ведомстве заявили, что вся информация о проходящих клинических испытаниях доступна в ГРЛС. Вот только дойти до испытаний и рассматриваться как кандидат на них – абсолютно разные вещи.
Судя по всему, заявление Минздрава о "проходящих экспертизу вакцинах" относилось именно к китайцам. Ни одна западная фармкомпания о своих попытках выхода на российский рынок не заявила. При этом спрос на иностранные разработки не будет сильно высоким: по данным исследований, чуть больше 5% россиян считают их безопаснее или эффективнее отечественных.
Для вакцин из КНР могут быть проблемы с поиском добровольцев. Участников испытаний "Ковиденции" как вакцинированных не зарегистрировали. Никаких QR-кодов они не получили, вдобавок им активно рекомендуют привиться российской вакциной. Как такая комбинация окажет влияние на человека – неизвестно.
July 13, 2021
"Р-Фарм" будет выводить на российский рынок китайский препарат для терапии ВИЧ. Брендированным Альбувиртидом владеет Frontier Biotechnologies.
Инъекционный препарат одобрен в Китае с 2018 года. Компания отчиталась, что Альбувиртид эффективен против основных штаммов ВИЧ. В качестве основного преимущества перед аналогами рекламируют долгосрочное действие – только одна инъекция в неделю.
С эффективностью препарата проблем не оказалось. На 48-ой неделе у 80% группы имелась вирусная нагрузка менее 50/мл, по сравнению с 66% у группы, принимавшей стандартную терапию. Вдобавок количество побочек оказалось меньше, чем при стандартной терапии Ламивудином и Тенофовиром: 7,5% против 14%. Самым распространенным нежелательным эффектом оказалась диарея.
Вне родного рынка препарат никак не представлен. Первая официальная регистрация пришлась на конец марта в Эквадоре. Препарат исследуют для комбинированной терапии в США, но результатов пока нет. В самом "Р-Фарм" с Альбувиртидом дело уже имели – три года назад его разово ввезли для пациента в критическом состоянии.
Рынок для реализации в России огромный. На диспансерном учете стоит больше миллиона пациентов с ВИЧ, реальная цифра, скорее всего, значительно больше. Ценовая политика будет определяться после регистрации, но заработать на рынке СНГ получится в любом случае.
Инъекционный препарат одобрен в Китае с 2018 года. Компания отчиталась, что Альбувиртид эффективен против основных штаммов ВИЧ. В качестве основного преимущества перед аналогами рекламируют долгосрочное действие – только одна инъекция в неделю.
С эффективностью препарата проблем не оказалось. На 48-ой неделе у 80% группы имелась вирусная нагрузка менее 50/мл, по сравнению с 66% у группы, принимавшей стандартную терапию. Вдобавок количество побочек оказалось меньше, чем при стандартной терапии Ламивудином и Тенофовиром: 7,5% против 14%. Самым распространенным нежелательным эффектом оказалась диарея.
Вне родного рынка препарат никак не представлен. Первая официальная регистрация пришлась на конец марта в Эквадоре. Препарат исследуют для комбинированной терапии в США, но результатов пока нет. В самом "Р-Фарм" с Альбувиртидом дело уже имели – три года назад его разово ввезли для пациента в критическом состоянии.
Рынок для реализации в России огромный. На диспансерном учете стоит больше миллиона пациентов с ВИЧ, реальная цифра, скорее всего, значительно больше. Ценовая политика будет определяться после регистрации, но заработать на рынке СНГ получится в любом случае.
July 13, 2021
Расходы на онкотерапию переносят с бюджета на пациента. За полгода на госзакупках потратили всего 647 млн рублей, в том же периоде 2020 года – почти 2 млрд.
Сильнее всего упали закупки Торизела от Pfizer, Жавлора от французской Pierre Fabre и Абраксана от швейцарской Celgene – все не меньше чем на 70%. Препараты не входят в перечень ЖНВЛП и Минздрав оплачивает терапию по остаточному принципу. Ведомство мотивирует меры "недоказанной экономической целесообразностью и эффективностью". Как результат, продажи в коммерческом с секторе исключенных лекарств выросли на 75%.
Производителей тоже можно понять. Включение в перечень ЖНВЛП гарантирует стабильным спрос на госзакупках, на этом преимущества заканчиваются. При этом никак реагировать на рыночные изменения никак не получится – цену придется фиксировать на долгосрочный период. Повысить ее получится максимум на уровень инфляции в стране. Вдобавок стоимость приходится согласовывать с Минздравом, а взгляды ведомства и производителей тут серьезно расходятся.
Терапия такими препаратами в государственном здравоохранении проходит по тарифу в 14 тыс. рублей. При этом лечение тем же Абраксаном обойдется минимум в 200 тыс., считая только покупку лекарства. Заметьте, оплата самой услуги даже не упоминается. О готовности оплачивать полную стоимость лечения заявили только в Москве. Региональные пациенты, как обычно, остались предоставлены сами себе.
Сильнее всего упали закупки Торизела от Pfizer, Жавлора от французской Pierre Fabre и Абраксана от швейцарской Celgene – все не меньше чем на 70%. Препараты не входят в перечень ЖНВЛП и Минздрав оплачивает терапию по остаточному принципу. Ведомство мотивирует меры "недоказанной экономической целесообразностью и эффективностью". Как результат, продажи в коммерческом с секторе исключенных лекарств выросли на 75%.
Производителей тоже можно понять. Включение в перечень ЖНВЛП гарантирует стабильным спрос на госзакупках, на этом преимущества заканчиваются. При этом никак реагировать на рыночные изменения никак не получится – цену придется фиксировать на долгосрочный период. Повысить ее получится максимум на уровень инфляции в стране. Вдобавок стоимость приходится согласовывать с Минздравом, а взгляды ведомства и производителей тут серьезно расходятся.
Терапия такими препаратами в государственном здравоохранении проходит по тарифу в 14 тыс. рублей. При этом лечение тем же Абраксаном обойдется минимум в 200 тыс., считая только покупку лекарства. Заметьте, оплата самой услуги даже не упоминается. О готовности оплачивать полную стоимость лечения заявили только в Москве. Региональные пациенты, как обычно, остались предоставлены сами себе.
July 13, 2021
Главного поставщика фармацевтического спирта "РФК" подозревают в неуплате налогов. Возможные махинации на 12 млрд рублей обнаружились меньше, чем через месяц после покупки доли компании "Ростехом". Пресс-служба самой компании любые проверки отрицает. Сообщения в СМИ назвали "вбросами для дестабилизации деятельности компании".
Материал РИА "Новости" вызывает вопросы. Журналисты сообщают, что под видом Асептолина продавали спирт, якобы антисептик на 90% состоял из него. Раствор Асептолина 90% неожиданно содержит именно такую массовую долю спирта – подсказка в названии. Почему этим возмущаются общественники – непонятно. Возможно, речь об Асептолине 70%, но такое надо уточнять.
Продавать спирт под видом препарата тоже бессмысленно. Антисептик имеет регистрацию Минздрава и реализуется именно как лекарственное средство. Подакцизным товаром не является и приносит больше денег. Вдобавок, из-за обязательной маркировки лекарств его не сложно отследить, так что появление каких-то левых партий сомнительно.
Сумма неуплаты тоже странная – 12 млрд рублей много, учитывая, что суммарная выручка "РФК" за последние два года не превышает 4,3 млрд рублей. Не будет же "Ростех" покупать долю в мутном производстве.
Материал РИА "Новости" вызывает вопросы. Журналисты сообщают, что под видом Асептолина продавали спирт, якобы антисептик на 90% состоял из него. Раствор Асептолина 90% неожиданно содержит именно такую массовую долю спирта – подсказка в названии. Почему этим возмущаются общественники – непонятно. Возможно, речь об Асептолине 70%, но такое надо уточнять.
Продавать спирт под видом препарата тоже бессмысленно. Антисептик имеет регистрацию Минздрава и реализуется именно как лекарственное средство. Подакцизным товаром не является и приносит больше денег. Вдобавок, из-за обязательной маркировки лекарств его не сложно отследить, так что появление каких-то левых партий сомнительно.
Сумма неуплаты тоже странная – 12 млрд рублей много, учитывая, что суммарная выручка "РФК" за последние два года не превышает 4,3 млрд рублей. Не будет же "Ростех" покупать долю в мутном производстве.
July 13, 2021
Ремдесивир оказался бесполезным при терапии COVID-19, по мнению ВОЗ. Популярный препарат показал результаты на уровне Гидроксихлорохина, который уже исключили из всех возможных рекомендаций.
Первое одобрение оригинальный Ремдесевир под брендом Veklury получил в мае прошлого года. В Gilead Sciences предоставили исследование, которое показало сокращение времени госпитализации на 31% – в пандемийном ажиотаже этого оказалось достаточно. Другие результаты подоспели только к октябрю, ВОЗ проверили 11 тыс. пациентов и не нашли позитивного эффекта. Фармкомпания, ожидаемо, аналитику раскритиковала.
Новое исследование проводили в норвежских больницах. Поучаствовал 181 пациент: 52 получали Гидроксихлорохин, 49 – Ремдесивир, 87 – стандартную терапию и кортикостероиды. Ремдесивир показал очень формальное улучшение респираторных функций через неделю. При этом через 10 дней результаты во всех группах были одинаковые.
В Gilead Sciences, естественно, с выводами не согласились. В прошлом году компания реализовала препарата на $2,8 млрд, на этот год прогнозируют $2-3 млрд. В России лекарство выпускает "Фармасинтез" Викрама Пунии. Лицензию получали без разрешения правообладателя – правительство разрешило проигнорировать бюрократию сославшись на "чрезвычайную ситуацию". Оспорить решение у Gilead Sciences не получилось. Выдающейся прибыли он Пунии не принес – лекарство не вошло в топ-10 противоковидных закупок.
Первое одобрение оригинальный Ремдесевир под брендом Veklury получил в мае прошлого года. В Gilead Sciences предоставили исследование, которое показало сокращение времени госпитализации на 31% – в пандемийном ажиотаже этого оказалось достаточно. Другие результаты подоспели только к октябрю, ВОЗ проверили 11 тыс. пациентов и не нашли позитивного эффекта. Фармкомпания, ожидаемо, аналитику раскритиковала.
Новое исследование проводили в норвежских больницах. Поучаствовал 181 пациент: 52 получали Гидроксихлорохин, 49 – Ремдесивир, 87 – стандартную терапию и кортикостероиды. Ремдесивир показал очень формальное улучшение респираторных функций через неделю. При этом через 10 дней результаты во всех группах были одинаковые.
В Gilead Sciences, естественно, с выводами не согласились. В прошлом году компания реализовала препарата на $2,8 млрд, на этот год прогнозируют $2-3 млрд. В России лекарство выпускает "Фармасинтез" Викрама Пунии. Лицензию получали без разрешения правообладателя – правительство разрешило проигнорировать бюрократию сославшись на "чрезвычайную ситуацию". Оспорить решение у Gilead Sciences не получилось. Выдающейся прибыли он Пунии не принес – лекарство не вошло в топ-10 противоковидных закупок.
July 14, 2021
РФПИ сцепился с Reuters из-за статьи про проволочки с регистрацией Спутника в Европе. Материал агентства сообщает, что все проблемы идут со стороны разработчиков: неоднократные срывы сроков подачи сведений и отсутствие внятной клинической информации.
Анонимные источники в EMA сообщают, что сейчас все проверки вакцины приостановлены. В июне истек крайний срок предоставления клинических данных, но их подали в неполном объеме. Вдобавок производственной информации регулятор вообще не увидел.
По внутренней шкале агентства пробелы близки к "критическим". Исправить их еще можно, но успеть до конца лета маловероятно. При этом в безопасности и эффективности Спутника никто не сомневается – статью в The Lancet в EMA считают весьма убедительной.
В РФПИ ответить решили через свой телеграм-канал. Обвинили во всем, как обычно, "западное фармацевтическое лобби". В особенную ярость разработчиков привели выкладки на основе анонимных источников.
Единственный точно указанный эксперт якобы был в делегации в центр Гамалеи. При этом эксперт свое участие в поездке уже опроверг. Вдобавок он входит в консультационный совет, который создан самим РФПИ. Ожидать негативного пиара от него, как минимум, не логично. Включение ремарок о разборках фонда с бразильским регулятором тоже выглядит странно. Стороны уже давно разобрались в разночтении документации и Спутник получил одобрение.
В Reuters статью дополнили включением комментариев российской стороны, но кардинально менять материал не стали. Никаких заявлений от официальных лиц в ней тоже не появилось, так что РФПИ вряд ли остался доволен.
Анонимные источники в EMA сообщают, что сейчас все проверки вакцины приостановлены. В июне истек крайний срок предоставления клинических данных, но их подали в неполном объеме. Вдобавок производственной информации регулятор вообще не увидел.
По внутренней шкале агентства пробелы близки к "критическим". Исправить их еще можно, но успеть до конца лета маловероятно. При этом в безопасности и эффективности Спутника никто не сомневается – статью в The Lancet в EMA считают весьма убедительной.
В РФПИ ответить решили через свой телеграм-канал. Обвинили во всем, как обычно, "западное фармацевтическое лобби". В особенную ярость разработчиков привели выкладки на основе анонимных источников.
Единственный точно указанный эксперт якобы был в делегации в центр Гамалеи. При этом эксперт свое участие в поездке уже опроверг. Вдобавок он входит в консультационный совет, который создан самим РФПИ. Ожидать негативного пиара от него, как минимум, не логично. Включение ремарок о разборках фонда с бразильским регулятором тоже выглядит странно. Стороны уже давно разобрались в разночтении документации и Спутник получил одобрение.
В Reuters статью дополнили включением комментариев российской стороны, но кардинально менять материал не стали. Никаких заявлений от официальных лиц в ней тоже не появилось, так что РФПИ вряд ли остался доволен.
July 14, 2021