Без рецепта
28.3K subscribers
1.89K photos
237 videos
2 files
3.43K links
Фармбизнес по-русски как он есть.
Честно и непредвзято💊

ИД НОМ idnom.ru
По вопросам сотрудничества или для связи с редакцией @id_nom

Регистрация в РКН https://clck.ru/3FAWGS
加入频道
Как испортить 15 млн доз новейшей вакцины или человеческий фактор в день дурака.

Johnson & Johnson с самого начала продажи своих вакцин испытывала проблемы с их доставкой в США. За февраль поставили только 6,8 млн доз, вместо 24 млн обещанных. Причины задержки не оглашались. Через месяц выяснилось, что кампанию смог затормозить один единственный сотрудник.

Как выяснилось, использовать субподрядчиков для производства – не лучшая идея. Emergent BioSolutions владелец площадки в Балтиморе, одновременно выполняла заказы от J&J и AstraZeneca. В обеих вакцинах используется одна и та же технология с использованием безвредной версии вируса. Но компоненты биологически различны и не взаимозаменяемы.

В конце февраля рабочий перепутал сырье. Ошибка Emergent оставалась незамеченной несколько дней, пока испорченными не оказались 15 млн доз. Радует, что вывезти готовые прививки не успели и вся партия отправилась на карантин.

Субподрядчика так и не сменили, но производство приостановили на время проверок. Теперь американский фармгигант может рассчитывать только на свой завод в Нидерландах.
ФАС снижает цену на "ЭпиВакКорону" в два раза.

Теперь прививка от "Вектора" будет стоить до 4210 рублей за упаковку из 10 ампул. Предыдущая пороговая цена – до 9541 рублей. Для вакцинации одного человека придется потратить 842 рубля, т.к. вводить прививку нужно двухкратно.

До этого цену уже снижали на Спутник V. И тоже больше, чем в два раза: одна доза стоила чуть меньше 2 тыс. рублей, с конца февраля – 866 рублей. Неизменной пока остается цена на "КовиВак" – 4330 рублей за десять ампул.

Все вакцины входят в перечень ЖНВЛП. Производство разгоняется, так что шансы на удешевление прививки от Центра Чумакова есть. Остальные вакцины, скорее всего, меньше стоить не станут.
​​Производство Спутника V закрепляется в Китае.

Партнером РФПИ выступает TopRidge Pharma, дочка крупного холдинга Tibet Rhodiola Pharmaceutical. В прошлом году появлялись сообщения о том, что компания произведет 40 млн доз. Что с ними стало – непонятно.

На этот раз объемы увеличили – 100 млн доз в год. Сумму сделки не называют, но местные эксперты оценивают ее в $9 млн. Вдобавок китайская сторона получила эксклюзивные права на распространение вакцины.

Поставлять ее планируют в сам Китай, Тайвань, Гонконг и Макао. Но только после одобрения местными регуляторами. Регистрировать отечественную вакцину в КНР не спешат – на местном рынке доминирует китайская же Sinopharm.

В понедельник РФПИ заключила сделку с еще одним производителем – Shenzhen Yuanxing Gene-tech. Речь идет о производстве 60 млн доз, начать выпуск планируют уже в мае этого года.

Главный смысл производства Спутника на китайских площадках – экспорт в Азию. Но с этим пока проблемы. В регионе вакцину одобрили пока только три страны: Мьянма, Пакистан и Шри-Ланка.

В Мьянме прививочная кампания фактически встала из-за политического кризиса. Как будут развиваться поставки в таких условиях – загадка. Вдобавок для Спутника на рынке может банально не хватить места.

Местный рынок вакцин занимает Индия. Она уже предоставила правительству 1,5 млн доз своего Covishield, еще 30 млн будет доставлено до лета. Остальные страны региона продолжают делать ставку на китайскую Sinopharm.
Сегодня "Нацимбио" зарегистрировал "КОВИД-глобулин" на основе плазмы переболевших. Разбираемся, что известно о препарате:

• Препарат рассчитан на пациентов от 18 до 60 лет. Но масштабного применения пока не будет;

• Тестировать "КОВИД-глобулин" будут только в Москве. И то в рамках второго и третьего этапа исследований. Завершить их планируют за полгода;

• Дочка "Ростеха" вложила в проект 400 млн рублей;

• Текущий объем лекарства произвели из плазмы москвичей. Собирать плазму у переболевших начали с зимы, на исследование передали 2,5 тонны;

• За год планируют переработать 15 тонн плазмы со всей страны;

• Развернется производство, скорее всего, на площадке "Микрогена" из состава "Нацимбио". Там уже изготавливают препараты на основе крови.
Страсти по Ремдесивиру: Gilead Sciences против правительства CША.

Во время шоковой реакции на пандемию производители испытывали сотни препаратов. На первое место быстро вышел Ремдесивир от Gilead.

Сейчас пятидневный курс лечения стоит $3120. За прошлый год лекарство принесло $2,8 млрд, на аналогичную сумму компания рассчитывает и в этом году.

Практически сразу появилась критика, что цена чрезмерна, учитывая государственное участие в разработке. И фармгиганту стоит поделиться патентами. Правительство США потратило $162 млн на исследования.

Изначально препарат должен был помогать от гепатита С. Результаты оказались не впечатляющими и Gilead убрал его в дальний ящик. Правительственные органы тестировали его против лихорадки Эболы и других вирусных заболеваний. Результаты тоже оказались так себе.

Большая часть из $162 млн ушла на исследования эффективности против COVID-19. Только новых свойств обнаружить не смогли – все права остаются у холдинга.

Сам фармхолдинг оценивает свои расходы в $1,3 млрд. Около $786 млн ушли затраты на исследования и разработку.

Ремдесивир значительно не влияет на смертность, но сокращает пребывание в больнице с 15 до 11 дней. В России препарат вошел в рекомендации Минздрава по лечению COVID-19.

В конце декабря "Фармсинтез" Викрама Пунии получил лицензию на производство дженерика без согласия Gilead. Выпускать его целый год можно без согласия патентообладателя. Сколько заработали на нем не раскрывают, но миллионы долларов на исследования тратить не пришлось.
Южноафриканский штамм продолжает быть главной темой у производителей вакцин.

Вчера Pfizer и BioNTech обновили эффективность своей вакцины против нового варианта. Показатель остался высоким – 91,3%, до этого заявляли о 95%.

К тестированию подошли основательно – 12000 участников за полгода. Число заражений из-за нового штамма выросло с 927 до 170. Но не из-за проблем с вакциной: 850 случае пришлось на группу плацебо, 77 – в группе привитых. Случаи тяжелого течения болезни фиксировались только среди непривитых участников.

На местных испытаниях результаты тоже позитивные. Среди 800 участников южноафриканское отделения подтвердили только девять случаев COVID-19. Все в группе плацебо, шесть из девяти случаев – новый штамм.

Российские разработчики исследования новых вариантов проводить не торопятся. Особенной нужды в этом нет – заражения новыми штаммами исчисляются единицами. В "Векторе" считают, что вакцины могут оперативно изменить и без проведения доклинических исследований. В Центре Гамалеи им вторят и обещают при необходимости "модернизировать Спутник V за два дня".

Учитывая распространение новых штаммов и панику вокруг них, заняться этим придется. Хотя бы для экспортных вариантов. Иначе ни $30 млрд, ни 10 заработать не получится. Pfizer планирует прибыль в $15 млрд и подходит к анонсам обновлений вакцин соответственно.
​​Сколько стоят самые популярные вакцины от COVID-19:

• CoronaVac – самая загадочная из вакцин. Результаты клинических тестов разнятся от страны к стране. Цены на нее тоже устанавливают далеко не рыночным методом. На экспорт она идет по ценам от государства. Для друзей КНР, само собой, скидка.

• Вакцина от американской Moderna сильнее всего колеблется по цене для поставщиков. Дешевле она обходится странам, которые финансировали исследования.

• Прививка от Pfizer только пока стоит меньше $20 – цена распространяется на первые 100 млн доз. Сам холдинг любит включать в контракты пункт о неразглашении стоимости своей продукции.

• Novavax пока готовится завоевать рынок Великобритании. В Лондоне активно ищут замену AstraZeneca, которую периодически отказываются поставлять из ЕС.

• Разработчики Спутник V сразу называли только экспортную цену в $10. Для россиян вакцина была на 20% дороже до вмешательства ФАС.

• ЭпиВакКорона стала дешевле в два раза буквально вчера. Дальше снижать некуда, вакцина и так самая дешёвая на отечественном рынке.

• AstraZeneca Vaxzevria самая дешевая из всех вакцин на рынке, но и самая проблемная в инфополе. Для ЕС поставки идут по минимальным расценкам, больше всего платят в Африке.
РПФИ хочет поставить тесты от ковида на конвейер. Новую разработку анонсировал сегодня глава фонда Кирилл Дмитриев. Обещают производительность на уровне 300 тестов в час. Высококвалифицированный персонал для обслуживания нужен не будет.

Внешний вид "конвейера" пока не показали, но презентацию стоит ожидать в ближайшее время. Из известного только то, что вся конструкция умещается в пару чемоданчиков. В одном – приспособления для выделения РНК вируса, в другом – мини-лаборатория для определения наличия вируса в слизистой пациента.

Автоматизация востребована как никогда, особенно при ослаблении ограничений. Недавно Роспотребнадзор разрешил выполнять тесты любыми зарегистрированными системами, а не только ПЦР. Да и в аэропортах применение найдется, если "прививочные туры" все же взлетят.

Тестами на ковид фонд занимается плотно. Впервые о роботизации там заговорили еще в декабре прошлого года. Тогда запустили производство росcийско-японской системы диагностики EMG. Разница с ПЦР-тестами была колоссальная – результат был готов за 30 минут. Проверяли систему тоже в аэропортах. РФПИ заключил соглашения по тестированию пассажиров с аэропортами Внуково и Домодедово.
"СберИндекс" прогнозирует увеличение заболевших ковидом в середине апреля. На 15 апреля аналитики предсказывают чуть меньше 12,5 тыс. заражений в сутки. На пике инфекции в октябре было почти 30 тыс. за день.

В компании жалуются, что СМИ криво интерпретируют данные и о третьей волне говорить рано. Рост связывают с весенним потеплением и сезонностью.

В Минздраве единства мнений тоже нет. В конце марта глава ведомства Михаил Мурашко заявлял, что паника преждевременная. Его заместители менее оптимистичны – третья волна неизбежна, если к маю не удастся привить хотя бы четверть россиян. На начало апреля одну дозу вакцины получили 5% населения, обе дозы – чуть больше 3%. Это очень мало.

Европу новая волна пандемии уже накрывает. Франция в очередной раз объявила карантин на четыре недели. В Италии пока только на три дня, но собираются ужесточать меры после Пасхи. Германия прикрывает границы еще на две недели.
Американскую Bristol Myers поймали на неуплате налогов. Теперь производитель противоопухолевых препаратов должен больше миллиарда долларов.

Схема оптимизации расходов классическая — дочерняя компания в Ирландии. Налоговое убежище работало с 2013 года.

Погубила фармгиганта жадность. До 2012 года ставка налога для компании была около 24% при средних в 35%. После налогового маневра она упала до отрицательных 9%. Освободившиеся деньги отправились на выкуп собственных акций.

Разборки с налоговой службой огласке не предавали. Никто не хочет рассказывать инвесторам, что правительство требует от них $1,4 млрд.

Шансы легко отделаться у производителя есть. Обычно компаниям удаётся договориться за примерно треть суммы.

Топ-менеджменту лучше надеяться на этот вариант. Хотя выручка за прошлый год и выросла на 63%, до $42 млрд, вместе с ней растут и долги. Сейчас холдинг должен чуть меньше $50 млрд.
Управление безопасности и гигиены труда США анонсировало конкурс на маски нового поколения. Побороться предлагают за призовой фонд в $500 тыс. Почти все деньги получат только пять финалистов, остальным придется довольствоваться утешительными $10 тыс.

В первую очередь маски должны быть дешевыми и удобными. Бонусные оценки получат команды, которые справятся с нечитаемостью мимики, неразборчивой речью и несовместимостью с очками.

В декабре фонд XPrize Foundation уже завершил аналогичный конкурс. Участвовали молодые изобретатели от 15 до 24 лет. Победители из университета Аризоны получили $500 тыс. за новинку с эластичными ремнями вокруг шеи и подбородка. Вдобавок на маске есть сетчатый слой, на котором можно выбирать цвета и узоры.

У других финалистов результат получился не такой эффективный, но на дизайн "нового поколения" подходит однозначно.
Роспотребнадзор пытается спасти репутацию "ЭпиВакКороны".

В ведомстве заявили, что не все тесты могут уловить результат после прививки. Пептидная вакцина создает небольшой пул ключевых антител. Иммунную систему выработкой широкого спектра антител вакцина не нагружает. Коммерческие тесты ориентированы именно на него – для "ЭпиВакКороны" чувствительности не хватает.

Оценить уровень иммунитета предлагают тест-системой "SARS-CoV-2-IgG-Вектор". Разрабатывали специально ее специально под вакцину. На прошлой неделе уже были жалобы, что в регионы они не поставляются. В ведомстве все отрицают – где прививают "ЭпиВакКороной", там и тестов хватает.

Продолжающиеся баталии вокруг вакцины от "Вектора" доверия к ней не добавляют. Вряд ли заступничество Роспотребнадзора кого-то убедит: тесты и вакцину все еще делают в одном месте.
У AstraZeneca все же отобрали производственные линии в США. После вмешательства правительства отвечать за вакцину будет Johnson & Johnson.

Об испорченных 15 млн доз мы уже писали. Американский холдинг обещает быстро адаптировать производство и поставить 100 млн прививок до мая.

При этом год назад на заводе уже нашли множество нарушений: сотрудников толком не обучали, тестирования продукции не проводилось. Заключить через две недели сделку на $628 млн с правительством это не помешало. Еще $740 млн Emergent получила от J&J и AstraZeneca.

К нарушениям грозятся добавить еще и коррупционное расследование. Помощник госсекретаря, который курировал сделку, получал в Emergent зарплату как консультант и создавал вместе с главой компании стартап. Как водится, при отборе на госслужбу об этом не упоминалось.

Сама британская вакцина в США не одобрена. Документы в FDA не подавались – зайти на рынок J&J и Pfizer сложно. Особенно в свете всех скандалов с вакциной. Производитель уже не раз подвергался критике регулятора за использование устаревших данных.

Скорее всего, пострадает опять третья сторона. У США есть сделка по отправке в Мексику и Канаду примерно четырех миллионов доз AstraZeneca. Произвести их должны были на предприятии в США. Государственные структуры обещают "помочь с переездом", но о судьбе контракта не говорят.
Как дела с вакцинацией в регионах? Спойлер: за месяц почти ничего не поменялось.

Северный Кавказ все еще на дне кампании. Хуже всего ситуация в Дагестане. За один процент в регионе не вышли, хотя все же приблизились – 0,97%. В регионе лидерство сохраняет Ингушетия – количество вакцинированных выросло с 2,2% до 3%. В среднем по СКФО регионы привили по 0,7% своего населения.

C февраля вперед вырвались автономные округа: Чукотский и Ненецкий. В абсолютных цифрах там привили мало, в процентах: 14,1 и 8,9 соответственно. К ним потихоньку подтягивается Центральная Россия. В топ-10 по прививкам вошли Ивановская и Липецкая области.

С такой динамикой надежды правительства привить к середине июня 30 млн человек выглядят сомнительно. Вдобавок из регионов жалуются на лаг с поставками из-за перехода полномочий к "Нацимбио".

В Минздраве сильно рассчитывают на вакцины от "Вектора" и Центра Чумакова. Но у первой все еще проблемы с доверием, у второй – с производством.
"Ростех" продолжает пиарить свой "КОВИД-глобулин".

Пару дней назад анонс препарата с минимальной конкретикой попал во все СМИ. Теперь Сергей Чемезов пересказывает то же самое в главной новостной передаче страны – "Вестях Недели".

При этом вторая и третья фазы испытаний лекарства только начались. Желание госкорпорации продвинуть препарат понятно – плазму надо использовать и собирать ее только продолжают. Убедительных результатов, что переливание плазмы способствует более легкому течению болезни, все еще нет.

Вдобавок из инструкции к препарату не совсем понятно, что там внутри: конкретные антитела или смесь всех активных к коронавирусу. Моноклональные антитела демонстрируют лучшие результаты.
"ЭпиВакКорона" уехала в регионы.

Первая крупная поставка из 230 тыс. доз отправилась в 40 регионов. Осуществляет их "Нацимбио". Дочку "Ростеха" назначили эксклюзивным поставщиком в середине марта, до этого вакциной занималась "Иммунотехнологии" от Сбера.

Эксперты связали смену поставщика с отладкой массового производства. После снижения цен на Спутник V и ЭпиВакКорону, заниматься логистикой могло стать невыгодно.

Изначально штрафы за срыв поставок были высокие. Плюс нужно было построить центральный склад для вакцин. Инфраструктура "Иммунотехнологий" теперь досталась дочке "Ростеха" – издержки госкорпорации минимальные.

В "Векторе" заявляют, что с начала года выпустили 860 тыс. доз. За апрель планируют произвести 1,5 млн доз, в мае – удвоить еще раз. С начала лета производство должно выйти на пять миллионов в месяц.

А вот сколько тестов производит "Вектор" – загадка. Судя по сообщениям Роспотребнадзора, без них проверить антитела после прививки не удастся.
НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова, АКСОН и cuprum.media открывают Школу медицинских коммуникаций #MedCommSchool

Это образовательный проект для ученых, фармакологов, начинающих и практикующих врачей, журналистов, пишущих или мечтающих начать писать о медицине и науке.

Спикерами школы станут ведущие ученые, врачи, коммуникаторы и журналисты индустрии.

Школа пройдет с 22 по 24 апреля. Регистрация открыта до 18 апреля.

Узнавайте подробности программы и регистрируйтесь на сайте medcomm-school.ru
У французов наконец-то получилась своя вакцина.

До этого с пандемией пыталась бороться Sanofi – не получилось. Теперь вперед выходит Valneva, которая анонсировала третью фазу клинических исследований.

В предыдущих тестах участвовали 153 человека. Никаких серьезных побочек в процессе не выявили, только классические головную боль и усталость. Об эффективности прививки пока молчат. Заявляют только об "значительном" уровне антител у 90% участников.

С разработкой мРНК-вакцин в компании решили не связываться – в основе прививки инактивированный вирус.

На фармрынке компания относительно молодая – основана только в 2013 году после слияния австрийской Intercell AG и французской Vivalis SA. Портфель своих разработок у нее тоже не впечатляет: вакцина Ixiaro от против японского энцефалита и Dukoral против холеры.

Больше всех от новинки должна выиграть Великобритания. Главные производственные мощности Valneva в Шотландии. Одобрение на прививку будет готово не раньше осени, зато в Лондоне уже договорились о поставках 90 млн доз с возможностью докупить еще 60 млн до 2022 года. В ЕС смогли договориться только о 60 млн доз.