Изменения в КоАП, касающиеся штрафов за оборот немаркированных лекарств, вступают в силу 1 июля – в день старта обязательной маркировки.
Контролировать соблюдение требований и выписывать штрафы будет Росздравнадзор.
Особым образом будут вводиться в оборот лекарства, произведенные в России до октября. Импортные препараты, произведенные до 1 октября, могут быть ввезены в Россию до января 2021 года.
Контролировать соблюдение требований и выписывать штрафы будет Росздравнадзор.
Особым образом будут вводиться в оборот лекарства, произведенные в России до октября. Импортные препараты, произведенные до 1 октября, могут быть ввезены в Россию до января 2021 года.
На российский рынок орфанных препаратов выходит новый игрок – «29 февраля». Это не дата: название ООО соответствует «лишнему» дню в високосном году.
Компания проводит клинику для элтромбопага – препарата для лечения редких заболеваний крови. Одно из них – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура – так и не вошло в 14 высокозатратных нозологий и считается одним из наиболее дорогих в лечении.
Еще два редких лекарства «29 февраля» уже подало на регистрацию в июне. Это амбризентан от легочной гипертензии и миглустат от редкой наследственной болезни Гоше I типа. Госзаказ на элтромбопаг превышает 1 млрд рублей, на миглустат и амбризентан – составляет почти 500 млн.
Дата регистрации компании и название никак не связаны. Кирилл Веретенников учредил ее в марте 2019 года, тогда же началась клиника элтромбопага. Его отец – Евгений Веретенников – владеет питерским «Химфармтехом», выполнявшим несколько небольших госконтрактов на испытания лекарственных средств. Заказчиками выступали Минобороны и МФТИ.
Компания проводит клинику для элтромбопага – препарата для лечения редких заболеваний крови. Одно из них – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура – так и не вошло в 14 высокозатратных нозологий и считается одним из наиболее дорогих в лечении.
Еще два редких лекарства «29 февраля» уже подало на регистрацию в июне. Это амбризентан от легочной гипертензии и миглустат от редкой наследственной болезни Гоше I типа. Госзаказ на элтромбопаг превышает 1 млрд рублей, на миглустат и амбризентан – составляет почти 500 млн.
Дата регистрации компании и название никак не связаны. Кирилл Веретенников учредил ее в марте 2019 года, тогда же началась клиника элтромбопага. Его отец – Евгений Веретенников – владеет питерским «Химфармтехом», выполнявшим несколько небольших госконтрактов на испытания лекарственных средств. Заказчиками выступали Минобороны и МФТИ.
В России появится препарат Коронавир от COVID-19. «Технология лекарств» (входит в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика) инициировала регистрацию дженерика фавипиравира – уже третьего на российском рынке.
Вероятнее всего, регистрация пройдет в ускоренном режиме – в течение месяца. В тоже время, японская Fujifilm испытания оригинального Авигана пока не завершила.
На прошлой неделе ускоренную регистрацию получил Арепливир от «Промомед рус», в начале июня – Авифавир от «Кромис» (СП «Химрар» и РФПИ). Фонд также обещал вложиться в производство других дженериков. Объемы производства планируется нарастить до 1 млн упаковок в месяц.
Сейчас фавипиравир закупается без конкурса – у единственного поставщика. Пока по госконтрактам в больницы поставляется только Авифавир. На сегодняшний день закупки фавипиравира 17 регионами страны превысили 100 млн рублей (около 5 тыс. упаковок).
Вероятнее всего, регистрация пройдет в ускоренном режиме – в течение месяца. В тоже время, японская Fujifilm испытания оригинального Авигана пока не завершила.
На прошлой неделе ускоренную регистрацию получил Арепливир от «Промомед рус», в начале июня – Авифавир от «Кромис» (СП «Химрар» и РФПИ). Фонд также обещал вложиться в производство других дженериков. Объемы производства планируется нарастить до 1 млн упаковок в месяц.
Сейчас фавипиравир закупается без конкурса – у единственного поставщика. Пока по госконтрактам в больницы поставляется только Авифавир. На сегодняшний день закупки фавипиравира 17 регионами страны превысили 100 млн рублей (около 5 тыс. упаковок).
Отечественные разработки от COVID-19 могут потеснить зарубежную фарму на госзакупках.
За июнь «Р-Фарм» уже заработал 137 млн рублей на продажах Артлегии (олокизумаб). Больницам упаковка препарата обходится в 42,9 тыс. рублей. Также, как и рекомендованный при COVID-19 фавипиравир, Артлегиа закупается ускоренно и без тендера.
Конкурент Артлегии – Илсира от «Биокад» – пока в закупках не замечена, но, по заверениям производителя, должна появиться в больницах уже в июле.
Оба продукта первоначально разрабатывались для лечения ревматоидного артрита. Их ближайшие конкуренты по показаниям это Кевзара от Sanofi и Актемра от Roche. Оба закупаются по обычной процедуре.
За июнь «Р-Фарм» уже заработал 137 млн рублей на продажах Артлегии (олокизумаб). Больницам упаковка препарата обходится в 42,9 тыс. рублей. Также, как и рекомендованный при COVID-19 фавипиравир, Артлегиа закупается ускоренно и без тендера.
Конкурент Артлегии – Илсира от «Биокад» – пока в закупках не замечена, но, по заверениям производителя, должна появиться в больницах уже в июле.
Оба продукта первоначально разрабатывались для лечения ревматоидного артрита. Их ближайшие конкуренты по показаниям это Кевзара от Sanofi и Актемра от Roche. Оба закупаются по обычной процедуре.
Михаил Мурашко считает, что отечественные препараты от COVID-19 могут быть востребованы на мировом рынке.
Россия, по мнению министра, могла бы экспортировать вакцины, противовирусные препараты и средства для лечения «цитокинового шторма» – потенциально опасного состояния при COVID-19.
Речь, вероятно, идет о дженерике фавипиравира, оригинальных Артлегии от «Р-Фарм» и Илсире от «Биокад». Ни один из них пока не прошел международные испытания при COVID-19. Отечественная вакцина тоже пока не готова, а к ее клинике уже возникло много вопросов.
Дженерики ремдесивира Россия, по условиям лицензии Gilead, ни производить, ни экспортировать не может. Даже в случае получения «Фармасинтезом» добровольной лицензии от оригинатора, препарат сможет использоваться только внутри страны.
Россия, по мнению министра, могла бы экспортировать вакцины, противовирусные препараты и средства для лечения «цитокинового шторма» – потенциально опасного состояния при COVID-19.
Речь, вероятно, идет о дженерике фавипиравира, оригинальных Артлегии от «Р-Фарм» и Илсире от «Биокад». Ни один из них пока не прошел международные испытания при COVID-19. Отечественная вакцина тоже пока не готова, а к ее клинике уже возникло много вопросов.
Дженерики ремдесивира Россия, по условиям лицензии Gilead, ни производить, ни экспортировать не может. Даже в случае получения «Фармасинтезом» добровольной лицензии от оригинатора, препарат сможет использоваться только внутри страны.
Новосибирский «Вектор» Роспотребнадзора начал испытания прототипов своих вакцин от COVID-19 на животных. Три из них, по словам гендира Рината Максютова, показали эффективность. Всего «Вектор» разрабатывал шесть вакцин.
«Вектор» один из трех разработчиков, близких к запуску вакцины в производство. Раньше всех испытания начал институт Гамалеи. Клиника вакцины продолжается уже неделю, еще через две недели добровольцам будет сделан второй укол.
Вакцины «Вектора» и Гамалеи в числе перспективных называл глава РФПИ Кирилл Дмитриев. Инвестиции в разработку Гамалеи уже анонсировал Сбербанк, «Р-Фарм» и РФПИ. Производственным партнером «Вектора» выступает «Биокад».
Испытания еще одной разработки от питерского института вакцин и сывороток пока задерживаются из-за проблем получения промышленных партий препарата.
«Вектор» один из трех разработчиков, близких к запуску вакцины в производство. Раньше всех испытания начал институт Гамалеи. Клиника вакцины продолжается уже неделю, еще через две недели добровольцам будет сделан второй укол.
Вакцины «Вектора» и Гамалеи в числе перспективных называл глава РФПИ Кирилл Дмитриев. Инвестиции в разработку Гамалеи уже анонсировал Сбербанк, «Р-Фарм» и РФПИ. Производственным партнером «Вектора» выступает «Биокад».
Испытания еще одной разработки от питерского института вакцин и сывороток пока задерживаются из-за проблем получения промышленных партий препарата.
❗️«Фармстандарт» Виктора Харитонина зарегистрировал собственную версию фенотропила под ТН Актитропил. Препарат используется для улучшения мозговой деятельности и не имеет аналогов на рынке.
Эксклюзивные права на фенотропил принадлежат супругам Валентине и Роману Ахапкиным. Монополии Ахапкиных в ближайшее время намерена помешать компания Харитонина. Рассмотрение возражения против выдачи патента назначено на 31 июля.
В 2017 году из-за разногласий Ахапкиных с единственным производителем фенотропила – «Валентой фарм» – его оборот был приостановлен. Дженерики в разное время хотели, но так и не смогли выпустить Teva, «Мосмедпрепараты» и «Северная звезда».
Аналогов препарата на российском рынке нет, объем его продаж до ухода с рынка оценивался в 1 млрд рублей. Дженерик от «Валента-интеллект» под ТН Нанотропил ново впервые стал доступен в продаже только в июне этого года.
Эксклюзивные права на фенотропил принадлежат супругам Валентине и Роману Ахапкиным. Монополии Ахапкиных в ближайшее время намерена помешать компания Харитонина. Рассмотрение возражения против выдачи патента назначено на 31 июля.
В 2017 году из-за разногласий Ахапкиных с единственным производителем фенотропила – «Валентой фарм» – его оборот был приостановлен. Дженерики в разное время хотели, но так и не смогли выпустить Teva, «Мосмедпрепараты» и «Северная звезда».
Аналогов препарата на российском рынке нет, объем его продаж до ухода с рынка оценивался в 1 млрд рублей. Дженерик от «Валента-интеллект» под ТН Нанотропил ново впервые стал доступен в продаже только в июне этого года.
Генпрокуратура подвела плачевные итоги первых 6 месяцев программы лекарственного возмещения пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). Суть программы заключается в компенсации 60% стоимости современных лекарств, которые назначает врач.
На это планировалось тратить 10-15 млрд рублей бюджетных денег ежегодно. Проект Минздрава должен был «подтянуть» показатели нацпроекта «Здравоохранение» к целевым: смертность от ССЗ в 2019 году снизилась всего на 1% вместо целевых 7%.
Генпрокуратура выявила множественные нарушения в выдаче льготных лекарств и крайне низкое освоение средств. Вмешательство прокуроров потребовалось в 32 субъектах РФ.
Например, в Архангельской области из 84,9 млн были освоены только 3,5 млн рублей. Без лекарств остались 4,5 тыс. граждан. Заместителю губернатора вынесено представление.
В Мордовии было освоено всего 214 тыс. из 64 млн рублей. Во Владимирской области лекарства не могли получить 7 тыс. пациентов с ССЗ.
Интересно, что в январе Федеральная антимонопольная служба критиковала проект Минздрава. В ФАС посчитали, что число пациентов и цены на препараты определены некорректно и денег в итоге на всех не хватит.
Кейс с ССЗ во многом напоминает ситуацию с низким освоением средств на борьбу с онкозаболеваниями. Причины те же: бюджетные деньги не выделяются авансом, а возмещаются по факту получения препарата или прохождения курса лечения.
Для закупки лекарств медучреждение должно, во-первых, иметь представление о современном лечении, во-вторых, корректно разместить тендер по ФЗ-44, выставив адекватную цену. В противном случае конкурс или не объявляется вовсе, или поставщик на него находится со 2-3 раза.
На это планировалось тратить 10-15 млрд рублей бюджетных денег ежегодно. Проект Минздрава должен был «подтянуть» показатели нацпроекта «Здравоохранение» к целевым: смертность от ССЗ в 2019 году снизилась всего на 1% вместо целевых 7%.
Генпрокуратура выявила множественные нарушения в выдаче льготных лекарств и крайне низкое освоение средств. Вмешательство прокуроров потребовалось в 32 субъектах РФ.
Например, в Архангельской области из 84,9 млн были освоены только 3,5 млн рублей. Без лекарств остались 4,5 тыс. граждан. Заместителю губернатора вынесено представление.
В Мордовии было освоено всего 214 тыс. из 64 млн рублей. Во Владимирской области лекарства не могли получить 7 тыс. пациентов с ССЗ.
Интересно, что в январе Федеральная антимонопольная служба критиковала проект Минздрава. В ФАС посчитали, что число пациентов и цены на препараты определены некорректно и денег в итоге на всех не хватит.
Кейс с ССЗ во многом напоминает ситуацию с низким освоением средств на борьбу с онкозаболеваниями. Причины те же: бюджетные деньги не выделяются авансом, а возмещаются по факту получения препарата или прохождения курса лечения.
Для закупки лекарств медучреждение должно, во-первых, иметь представление о современном лечении, во-вторых, корректно разместить тендер по ФЗ-44, выставив адекватную цену. В противном случае конкурс или не объявляется вовсе, или поставщик на него находится со 2-3 раза.
Российские пациенты с онкозаболеваниями крови останутся без импортной аспарагиназы. Минздрав, по заявлению уполномоченного лица немецкой Medac GmbH, отозвал регистрацию одноименного препарата.
На качество отечественных дженериков аспарагиназы многократно жаловались онкогематологи:
В 2019 году питерские врачи ДКБ №1 обращались в местный ЗакС. Российские препараты не соответствовали заявленному качеству, что приводило к увеличению числа рецидивов у детей с острым лимфобластным лейкозом. ЗакС, в свою очередь, просил разобраться главу Минздрава Веронику Скворцову (в 2020 году возглавила ФМБА).
В 2020 закупить импортные препараты просили уже онкогематологи центра Димы Рогачева. Тогда Минздрав поручил Росздравнадзору проверить чистоту российских онкопрепаратов.
Продукт Medac был единственным импортным на российском рынке. Другой препарат Medac – Онкаспар (пэгаспаргаза) перестал поставляться в Россию с переходом прав на него французской Servier.
С 2019 года Онкаспар ввозится как незарегистрированный и будет закупаться так до получения Servier регудостоверения по правилам ЕАЭС. Такая процедура закупки занимает больший срок, в том числе из-за поиска средств.
На качество отечественных дженериков аспарагиназы многократно жаловались онкогематологи:
В 2019 году питерские врачи ДКБ №1 обращались в местный ЗакС. Российские препараты не соответствовали заявленному качеству, что приводило к увеличению числа рецидивов у детей с острым лимфобластным лейкозом. ЗакС, в свою очередь, просил разобраться главу Минздрава Веронику Скворцову (в 2020 году возглавила ФМБА).
В 2020 закупить импортные препараты просили уже онкогематологи центра Димы Рогачева. Тогда Минздрав поручил Росздравнадзору проверить чистоту российских онкопрепаратов.
Продукт Medac был единственным импортным на российском рынке. Другой препарат Medac – Онкаспар (пэгаспаргаза) перестал поставляться в Россию с переходом прав на него французской Servier.
С 2019 года Онкаспар ввозится как незарегистрированный и будет закупаться так до получения Servier регудостоверения по правилам ЕАЭС. Такая процедура закупки занимает больший срок, в том числе из-за поиска средств.
Прошлогодние срывы поставок дарунавира и ламивудина для лечения ВИЧ заставили Минздрав объявить аукционы уже в первом квартале. Российская фарма, предсказуемо, увеличила закупки этих субстанций из Китая.
За 5 месяцев этого года, по подсчетам RNC Pharma, импорт дарунавира и ламивудина в денежном выражении вырос в тысячи раз. Аналитики объясняют это сравнительно низким объемом закупок в прошлом году и ростом цен на китайские субстанции.
На перебои в поставках дарунавира в прошлом году жаловалась чиновница Минздрава Елена Максимкина. Прошлогодние поставки ламивудина для ведомства вообще могли бы и не состояться: тендер трижды проваливался из-за низкой начальной цены. Провести его удалось под конец года, после двукратного увеличения цены.
В новом году Минздрав не только объявил тендеры заранее, но и увеличил заказ на ламивудин более чем в 1,5 раза. Препарат входит в наиболее распространенные и дешевые схемы терапии ВИЧ. Минздрав, видимо, намерен догнать цифры по охвату терапией, которые каждый год ставит и от которых каждый год отстает.
За 5 месяцев этого года, по подсчетам RNC Pharma, импорт дарунавира и ламивудина в денежном выражении вырос в тысячи раз. Аналитики объясняют это сравнительно низким объемом закупок в прошлом году и ростом цен на китайские субстанции.
На перебои в поставках дарунавира в прошлом году жаловалась чиновница Минздрава Елена Максимкина. Прошлогодние поставки ламивудина для ведомства вообще могли бы и не состояться: тендер трижды проваливался из-за низкой начальной цены. Провести его удалось под конец года, после двукратного увеличения цены.
В новом году Минздрав не только объявил тендеры заранее, но и увеличил заказ на ламивудин более чем в 1,5 раза. Препарат входит в наиболее распространенные и дешевые схемы терапии ВИЧ. Минздрав, видимо, намерен догнать цифры по охвату терапией, которые каждый год ставит и от которых каждый год отстает.
Препарат для лечения ВИЧ Калетра (лопинавир+ритонавир) оказался бесполезен при COVID-19. Такие результаты были получены в исследовании RECOVERY, которое проводилось с марта на 1596 пациентах.
Группа, получавшая препарат, не показала значительных отличий в смертности или показателях прогрессирования заболевания от группы, получавшей плацебо.
Калетра вошла в самые первые временные руководства Минздрава РФ и некоторых других стран. Это было продиктовано тем, что комбинацию уже испытывали на эффективность при атипичной пневмонии в 2002-2003 годах. Достоверных данных о ее пользе тогда тоже не было получено.
Калетра известна в мире с 2000 года. Оригинатор AbbVie до сих пор был ее основным поставщиком. В новом году компания заявила, что не будет препятствовать обороту дженериков и даже отозвала ряд своих евразийских патентов. Благодаря этому на российском рынке впервые появились конкуренты оригинального препарата и дженерика Калидвавира от «Фармасинтеза».
За 1к2020 почти на 60% вырос и сам госзаказ на Калетру – до 3,5 млрд рублей, по подсчетам Headway Company. Препарат впервые стал широко доступен в рознице, где пациенты, по-видимому, покупали его для самолечения. Его коммерческие продажи выросли в 10 раз – до 5 млн рублей.
Группа, получавшая препарат, не показала значительных отличий в смертности или показателях прогрессирования заболевания от группы, получавшей плацебо.
Калетра вошла в самые первые временные руководства Минздрава РФ и некоторых других стран. Это было продиктовано тем, что комбинацию уже испытывали на эффективность при атипичной пневмонии в 2002-2003 годах. Достоверных данных о ее пользе тогда тоже не было получено.
Калетра известна в мире с 2000 года. Оригинатор AbbVie до сих пор был ее основным поставщиком. В новом году компания заявила, что не будет препятствовать обороту дженериков и даже отозвала ряд своих евразийских патентов. Благодаря этому на российском рынке впервые появились конкуренты оригинального препарата и дженерика Калидвавира от «Фармасинтеза».
За 1к2020 почти на 60% вырос и сам госзаказ на Калетру – до 3,5 млрд рублей, по подсчетам Headway Company. Препарат впервые стал широко доступен в рознице, где пациенты, по-видимому, покупали его для самолечения. Его коммерческие продажи выросли в 10 раз – до 5 млн рублей.
«Фармасинтез» решил присоединиться к числу производителей фавипиравира от COVID-19. Компания Викрама Пунии начала клинические испытания своего препарата под ТН Фабивирин.
Спрос медучреждений на фавипиравир уже превысил 100 млн рублей. Переговоры о поставках фавипиравира с Россией ведет Казахстан.
Два дженерика в России уже зарегистрированы компаниями «Кромис» и «Промомед рус». «Р-Фарм» находится в процессе получения регудостоверения для своего Кронавира.
«Кромис» – совместное предприятие РФПИ и «Химрар». Двум другим дженерикам РФПИ также обещал показать поддержку.
Спрос медучреждений на фавипиравир уже превысил 100 млн рублей. Переговоры о поставках фавипиравира с Россией ведет Казахстан.
Два дженерика в России уже зарегистрированы компаниями «Кромис» и «Промомед рус». «Р-Фарм» находится в процессе получения регудостоверения для своего Кронавира.
«Кромис» – совместное предприятие РФПИ и «Химрар». Двум другим дженерикам РФПИ также обещал показать поддержку.
РФПИ рассматривает фавипиравир как адекватную замену дефицитному ремдесивиру. Глава фонда Кирилл Дмитриев заявил, что Россия готова поставлять препарат в другие страны.
Инициатива возникла из-за того, что власти США намерены закупить почти 100% производимого Gilead ремдесивира от COVID-19.
Надо заметить, что ремдесивир используется при среднем и тяжелом течении инфекции. В США он пока единственный экстренно одобренный противовирусный препарат. Фавипиравир используют при средней тяжести заболевания.
Использование российского препарата в Европе потребует испытаний адекватных международным стандартам, которые пока не завершены даже оригинатором – японской Fujifilm.
Страны Азии, Африки и бывшего СССР, в отличие от России, входят в лицензию Gilead и могут приобретать индийские дженерики, стоимостью не выше 30 тыс. рупий за курс (28 тыс. рублей). Для сравнения, в России курс фавипиравира обходится как минимум в 44 тыс. рублей.
Инициатива возникла из-за того, что власти США намерены закупить почти 100% производимого Gilead ремдесивира от COVID-19.
Надо заметить, что ремдесивир используется при среднем и тяжелом течении инфекции. В США он пока единственный экстренно одобренный противовирусный препарат. Фавипиравир используют при средней тяжести заболевания.
Использование российского препарата в Европе потребует испытаний адекватных международным стандартам, которые пока не завершены даже оригинатором – японской Fujifilm.
Страны Азии, Африки и бывшего СССР, в отличие от России, входят в лицензию Gilead и могут приобретать индийские дженерики, стоимостью не выше 30 тыс. рупий за курс (28 тыс. рублей). Для сравнения, в России курс фавипиравира обходится как минимум в 44 тыс. рублей.
ВОЗ обновила официальный перечень вакцин-кандидатов от COVID-19. Ни одна из российских вакцин, по версии организации, пока не вошла в клинические испытания. Вакцины от НИИ Гамалеи здесь тоже нет.
Лидером является AstraZeneca с совестной разработкой от Оксфордского университета. Вакцина уже находится в III фазе испытаний. Переговоры о ее поставках AstraZeneca ведет с несколькими странами, включая Россию.
На II фазе испытаний находятся разработки Moderna и Биотехнологического института Пекина.
В перечне 132 вакцин, находящихся на доклинике, есть 6 вакцин от новосибирского «Вектора» Роспотребнадзора, 2 вакцины от «Биокада» и по одной разработке от питерского НИИВС и МГУ.
Известно, что СПбНИИВС получил положительные результаты доклиники. МГУ их пока не представил. На этой неделе «Вектор» заявил об эффективности трех своих кандидатов. «Биокад» о результатах доклиники в СМИ не рассказывал.
Лидером является AstraZeneca с совестной разработкой от Оксфордского университета. Вакцина уже находится в III фазе испытаний. Переговоры о ее поставках AstraZeneca ведет с несколькими странами, включая Россию.
На II фазе испытаний находятся разработки Moderna и Биотехнологического института Пекина.
В перечне 132 вакцин, находящихся на доклинике, есть 6 вакцин от новосибирского «Вектора» Роспотребнадзора, 2 вакцины от «Биокада» и по одной разработке от питерского НИИВС и МГУ.
Известно, что СПбНИИВС получил положительные результаты доклиники. МГУ их пока не представил. На этой неделе «Вектор» заявил об эффективности трех своих кандидатов. «Биокад» о результатах доклиники в СМИ не рассказывал.
Производитель субстанций «Усолье-Сибирский ХФЗ» судится с питерским Solopharm Олега Жеребцова – основателя гипермаркетов Лента и Норма. Компания задолжала производителю 45 млн рублей за поставку 777 тыс. упаковок противовирусного трекрезана.
Истец требовал арестовать счета Solopharm, мотивируя это тем, что компания принадлежит кипрской Nelovia Ltd с уставным капиталом 5 млн рублей, финансово нестабильна и вот-вот станет банкротом.
Компания «Усолье», являясь градообразующим предприятием, сама задолжала бюджету 117,5 млн рублей из-за просрочек Solopharm по оплате.
Суд в первой инстанции истцу отказал, ссылаясь на финансовые показатели Solopharm. Сумма денежных средств на счетах компании в 27 раз превышает сумму задолженности, выручка за 2019 год составила 9 млрд рублей, а дела по банкротству прекращены.
Истец требовал арестовать счета Solopharm, мотивируя это тем, что компания принадлежит кипрской Nelovia Ltd с уставным капиталом 5 млн рублей, финансово нестабильна и вот-вот станет банкротом.
Компания «Усолье», являясь градообразующим предприятием, сама задолжала бюджету 117,5 млн рублей из-за просрочек Solopharm по оплате.
Суд в первой инстанции истцу отказал, ссылаясь на финансовые показатели Solopharm. Сумма денежных средств на счетах компании в 27 раз превышает сумму задолженности, выручка за 2019 год составила 9 млрд рублей, а дела по банкротству прекращены.
Обязательная маркировка лекарств стартовала 1 июля. Драматических сбоев пока не было, но в правительстве решили подстраховаться: кабмин наделили возможностью «точечных исключений» в обороте немаркированных лекарств.
Новые исключения не касаются препаратов 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН). Оборот таких лекарств без маркировки возможен, если они произведены до октября. Учитывая закупочную практику Минздрава в этом году, речь идет обо всех орфанных препаратах: большинство аукционов по ним уже разыграны, а производственные планы на будущий год обычно хорошо известны производителям.
Как и все два года подготовки к старту, новостные ленты рапортуют о тотальной готовности игроков рынка. С чем же связана осторожность чиновников в отношении избранных препаратов и самой дорогой госпрограммы? Очевидно, с ее целевой аудиторией – это дети и инвалиды.
В прошлом году Минздрав как минимум трижды успел сильно разозлить родителей детей с редкими и неизлечимыми заболеваниями.
Во-первых, промедлив с закупкой паллиативных препаратов для неизлечимо больных детей. На выделение средств, издание трех разных постановлений и непосредственно импорт лекарств ушло почти четыре месяца. Все это время родителям все равно приходилось приобретать лекарства нелегально, рискуя получить тюремный срок.
Под конец 2019 года недовольство пациентов с муковисцидозом и их родителей вызвало качество отечественных антибиотиков, выдавивших с рынка оригинальные препараты. Тогда у Минздрава выстраивались очереди желающих постоять в одиночном пикете (в основном из матерей), охотно дающих интервью, о том как действуют отечественные лекарства на самом деле. Минздрав с Росздравнадзором показательно проверили их качество и разницы с импортными препаратами, естественно, не нашли. Примерно та же ситуация возникла с онкопрепаратами, правда, на этот раз в Минздрав писали жалобы уже врачи.
Уже в новом году, премьер-министр Михаил Мишустин, среагировав на жалобы родителей и врачей, поручил разработать регламент закупки лекарств по торговым наименованиям.
И наконец, в начале года завершилась годовая программа бесплатного доступа к Спинразе, организованная производителем Biogen. В первый год лечения пациентам делают шесть уколов, в последующие уже три. После завершения программы, закупка легла на бюджетные медучреждения, а значит зависела уже от финансовых возможностей конкретного региона.
Сложность с получением Спинразы также вызвала волну жалоб, по итогам которых было принято промежуточное решение – выделить деньги за счет дополнительных налогов. Несмотря на это, механизм сбора средств и их расходования пока не разработан, а сами закупки стартуют только в будущем году.
Новые исключения не касаются препаратов 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН). Оборот таких лекарств без маркировки возможен, если они произведены до октября. Учитывая закупочную практику Минздрава в этом году, речь идет обо всех орфанных препаратах: большинство аукционов по ним уже разыграны, а производственные планы на будущий год обычно хорошо известны производителям.
Как и все два года подготовки к старту, новостные ленты рапортуют о тотальной готовности игроков рынка. С чем же связана осторожность чиновников в отношении избранных препаратов и самой дорогой госпрограммы? Очевидно, с ее целевой аудиторией – это дети и инвалиды.
В прошлом году Минздрав как минимум трижды успел сильно разозлить родителей детей с редкими и неизлечимыми заболеваниями.
Во-первых, промедлив с закупкой паллиативных препаратов для неизлечимо больных детей. На выделение средств, издание трех разных постановлений и непосредственно импорт лекарств ушло почти четыре месяца. Все это время родителям все равно приходилось приобретать лекарства нелегально, рискуя получить тюремный срок.
Под конец 2019 года недовольство пациентов с муковисцидозом и их родителей вызвало качество отечественных антибиотиков, выдавивших с рынка оригинальные препараты. Тогда у Минздрава выстраивались очереди желающих постоять в одиночном пикете (в основном из матерей), охотно дающих интервью, о том как действуют отечественные лекарства на самом деле. Минздрав с Росздравнадзором показательно проверили их качество и разницы с импортными препаратами, естественно, не нашли. Примерно та же ситуация возникла с онкопрепаратами, правда, на этот раз в Минздрав писали жалобы уже врачи.
Уже в новом году, премьер-министр Михаил Мишустин, среагировав на жалобы родителей и врачей, поручил разработать регламент закупки лекарств по торговым наименованиям.
И наконец, в начале года завершилась годовая программа бесплатного доступа к Спинразе, организованная производителем Biogen. В первый год лечения пациентам делают шесть уколов, в последующие уже три. После завершения программы, закупка легла на бюджетные медучреждения, а значит зависела уже от финансовых возможностей конкретного региона.
Сложность с получением Спинразы также вызвала волну жалоб, по итогам которых было принято промежуточное решение – выделить деньги за счет дополнительных налогов. Несмотря на это, механизм сбора средств и их расходования пока не разработан, а сами закупки стартуют только в будущем году.
Большой скандал в фарминдустрии. Комиссия по ценным бумагам США (SEC) обвинила Alexion в даче взяток для продвижения своего лекарства в ряде стран, включая Россию. Кейс напоминает скандал с автоконцерном Daimler, получавшим госзаказы в обмен на откаты чиновникам.
В центре скандала препарат Солирис (экулизумаб) – один из самых дорогих орфанных препаратов Alexion. Для прекращения расследования компания согласилась заплатить штраф в размере $21 млн, не подтверждая и не опровергая обвинения.
По версии SEC, взятки за продвижение препарата и его включение во всевозможные перечни некие российские чиновники получали с 2011 года. Именно тогда состоялась российская регистрация громкой новинки для лечения двух смертельных заболеваний.
В 2014 году препарат начали закупать медучреждения. В 2015 году он вошел в перечень жизненно необходимых лекарств, а заказ на него достиг 4,3 млрд рублей. В том же году дача взятки прекратились.
По странному стечению обстоятельств Alexion так и не озадачилась патентной защитой препарата в России. Естественно, на его рынок появились свои желающие: клинику биоаналогов в 2016 году начал «Генериум», в 2018 – «Биокад».
Обе компании аффилированы с «Фармстандартом» Виктора Харитонина – бессменным лидером самой дорогой госпрограммы высокозатратных нозологий (ВЗН), в которую Солирис войдет в 2019 году.
За год до включения продажи Солириса по госконтрактам превысят 7 млрд.
С учетом централизованных закупок Минздрава заказ на экулизумаб в 2019 году вырастет до 9,4 млрд рублей, разумеется, уже не в пользу американской компании.
Прямо перед объявлением аукционов Минздрава «Генериум» сообщит о выходе на рынок Элизарии – биоаналога Солириса. Аукционы Минздрава на 3,5 млрд выиграет «Биотэк» – экс-сенатора Бориса Шпигеля.
Кейс по-своему говорит о возобновлении дружеских отношений между компаниями Шпигеля и Харитонина.
Рынок экулизумаба мог бы быть и шире. Уже два года в ВЗН пытаются включить вторую нозологию, при которой показан препарат. За включение высказывался в том числе Совфед, правда, Минфину инициатива стоимостью 8 млрд рублей не понравилась.
В центре скандала препарат Солирис (экулизумаб) – один из самых дорогих орфанных препаратов Alexion. Для прекращения расследования компания согласилась заплатить штраф в размере $21 млн, не подтверждая и не опровергая обвинения.
По версии SEC, взятки за продвижение препарата и его включение во всевозможные перечни некие российские чиновники получали с 2011 года. Именно тогда состоялась российская регистрация громкой новинки для лечения двух смертельных заболеваний.
В 2014 году препарат начали закупать медучреждения. В 2015 году он вошел в перечень жизненно необходимых лекарств, а заказ на него достиг 4,3 млрд рублей. В том же году дача взятки прекратились.
По странному стечению обстоятельств Alexion так и не озадачилась патентной защитой препарата в России. Естественно, на его рынок появились свои желающие: клинику биоаналогов в 2016 году начал «Генериум», в 2018 – «Биокад».
Обе компании аффилированы с «Фармстандартом» Виктора Харитонина – бессменным лидером самой дорогой госпрограммы высокозатратных нозологий (ВЗН), в которую Солирис войдет в 2019 году.
За год до включения продажи Солириса по госконтрактам превысят 7 млрд.
С учетом централизованных закупок Минздрава заказ на экулизумаб в 2019 году вырастет до 9,4 млрд рублей, разумеется, уже не в пользу американской компании.
Прямо перед объявлением аукционов Минздрава «Генериум» сообщит о выходе на рынок Элизарии – биоаналога Солириса. Аукционы Минздрава на 3,5 млрд выиграет «Биотэк» – экс-сенатора Бориса Шпигеля.
Кейс по-своему говорит о возобновлении дружеских отношений между компаниями Шпигеля и Харитонина.
Рынок экулизумаба мог бы быть и шире. Уже два года в ВЗН пытаются включить вторую нозологию, при которой показан препарат. За включение высказывался в том числе Совфед, правда, Минфину инициатива стоимостью 8 млрд рублей не понравилась.
Зарубежные лекарства, в отличие от российских, уходят из временных рекомендаций Минздрава по лечению COVID-19.
Препарат от ВИЧ – Калетра – будет исключен, поскольку в независимых испытаниях оказался не эффективнее, чем плацебо. Производитель оригинального препарата AbbVie с самого начала не собиралась испытывать его при новой инфекции.
Еще одно лекарство тоже рискует уйти из российских протоколов: Кевзара (сарилумаб) от Sanofi не показала эффективности у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ.
За все время Минздрав ни разу не исключал из своих рекомендаций отечественные препараты, которые добавлялись в них спустя месяц клиники, а то и без нее.
Это касается популярных у нас интерферонов и умифеновира, более известного как Арбидол. Никто из производителей при COVID-19 их не испытывал, ограничившись только доклиническими испытаниями.
Полноценная клиника была проведена только для Артлегии от «Р-Фарм». Впрочем, разработка не вполне отечественная: препарат производится по лицензии от бельгийской UCB.
Еще один препарат – фавипиравир – вошел в рекомендации через месяц испытаний. В СМИ лекарство почему-то стали называть отечественным, хотя это продукт японской Fujifilm для лечения гриппа. Разрешение на его применение при COVID-19 пока получено только в Индии и России.
Препарат от ВИЧ – Калетра – будет исключен, поскольку в независимых испытаниях оказался не эффективнее, чем плацебо. Производитель оригинального препарата AbbVie с самого начала не собиралась испытывать его при новой инфекции.
Еще одно лекарство тоже рискует уйти из российских протоколов: Кевзара (сарилумаб) от Sanofi не показала эффективности у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ.
За все время Минздрав ни разу не исключал из своих рекомендаций отечественные препараты, которые добавлялись в них спустя месяц клиники, а то и без нее.
Это касается популярных у нас интерферонов и умифеновира, более известного как Арбидол. Никто из производителей при COVID-19 их не испытывал, ограничившись только доклиническими испытаниями.
Полноценная клиника была проведена только для Артлегии от «Р-Фарм». Впрочем, разработка не вполне отечественная: препарат производится по лицензии от бельгийской UCB.
Еще один препарат – фавипиравир – вошел в рекомендации через месяц испытаний. В СМИ лекарство почему-то стали называть отечественным, хотя это продукт японской Fujifilm для лечения гриппа. Разрешение на его применение при COVID-19 пока получено только в Индии и России.
В лекарственном обеспечении льготников грядут перемены. На прошлой неделе Минздрав предложил упразднить льготные региональные перечни (ОНЛС). По мнению чиновников, в них нет необходимости, поскольку большая часть препаратов и так содержится в перечне жизненно необходимых (ЖНВЛП).
Задумка, надо сказать, неплохая: сейчас каждый регион составляет льготные перечни по собственному усмотрению и исходя из своего бюджета.
Перечень ЖНВЛП также предлагается обновлять после оценки экономической эффективности лечения конкретным препаратом. Еще одно нововведение, на котором настаивали антимонопольщики: включение препаратов в перечни по отдельным показаниям.
В сентябре должен будет заработать федеральный регистр льготников. По мнению законодателей, это впервые в истории позволит посчитать точное количество людей с разными нозологиями, и объемы средств для их лекобеспечения.
Обе инициативы, мягко говоря, не новые и продиктованы низкой эффективностью существующей системы лекарственных льгот. Пациенты либо не могут ими воспользоваться или выбирают монетизацию и в конечном счете не лечатся.
Президент Путин поручал правительству заняться созданием федерального регистра льготников еще в декабре 2018 года. Уже в начале 2019 года директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина впервые заговорила о «всеобщем лекарственном обеспечении», очень напоминающим рухнувшую систему лекарственного страхования. По подсчетам Минздрава ежегодно на лекарственное страхование нужно будет тратить около 300 млрд рублей.
Первой попыткой реализации обеих инициатив можно считать проект лекарственного возмещения пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ежегодно на них планируют тратить 10-15 млрд рублей.
Пока проект движется плохо. В 32 регионах с расходованием средств и обеспечением лекарствами возникли проблемы, связанные с пресловутым ФЗ-44.
Задумка, надо сказать, неплохая: сейчас каждый регион составляет льготные перечни по собственному усмотрению и исходя из своего бюджета.
Перечень ЖНВЛП также предлагается обновлять после оценки экономической эффективности лечения конкретным препаратом. Еще одно нововведение, на котором настаивали антимонопольщики: включение препаратов в перечни по отдельным показаниям.
В сентябре должен будет заработать федеральный регистр льготников. По мнению законодателей, это впервые в истории позволит посчитать точное количество людей с разными нозологиями, и объемы средств для их лекобеспечения.
Обе инициативы, мягко говоря, не новые и продиктованы низкой эффективностью существующей системы лекарственных льгот. Пациенты либо не могут ими воспользоваться или выбирают монетизацию и в конечном счете не лечатся.
Президент Путин поручал правительству заняться созданием федерального регистра льготников еще в декабре 2018 года. Уже в начале 2019 года директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина впервые заговорила о «всеобщем лекарственном обеспечении», очень напоминающим рухнувшую систему лекарственного страхования. По подсчетам Минздрава ежегодно на лекарственное страхование нужно будет тратить около 300 млрд рублей.
Первой попыткой реализации обеих инициатив можно считать проект лекарственного возмещения пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ежегодно на них планируют тратить 10-15 млрд рублей.
Пока проект движется плохо. В 32 регионах с расходованием средств и обеспечением лекарствами возникли проблемы, связанные с пресловутым ФЗ-44.
Разработкой дженериков ремдесивира в России, помимо «Фармасинтеза», занимается «Технология лекарств», входящая в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика.
По данным Федеральной таможенной службы, обе компании за полгода ввозили полупродукты для синтеза самого эффективного препарата от COVID-19. «Фармасинтез» ввез чуть больше килограмма сырья стоимостью 11,3 млн рублей в апреле и мае.
«Технология лекарств» ввезла субстанцию ремдесивира и 22 кг вспомогательных веществ для получения готовой лекарственной формы стоимостью 22,6 млн. Поставщиками компаний выступают китайские Brightgene, BLD Pharmatech и Hangzhou dragonpharm.
«Фармасинтез» и «Р-Фарм» находятся в партнерских отношениях. Компания Репика занимается дистрибуцией противовирусных препаратов «Фармасинтеа».
По данным Федеральной таможенной службы, обе компании за полгода ввозили полупродукты для синтеза самого эффективного препарата от COVID-19. «Фармасинтез» ввез чуть больше килограмма сырья стоимостью 11,3 млн рублей в апреле и мае.
«Технология лекарств» ввезла субстанцию ремдесивира и 22 кг вспомогательных веществ для получения готовой лекарственной формы стоимостью 22,6 млн. Поставщиками компаний выступают китайские Brightgene, BLD Pharmatech и Hangzhou dragonpharm.
«Фармасинтез» и «Р-Фарм» находятся в партнерских отношениях. Компания Репика занимается дистрибуцией противовирусных препаратов «Фармасинтеа».