Фотограф Сергей Доля рассказал о том, что сделал прививку от коронавируса. В ожидании вакцинации он провел в коридоре около получаса: препарат не достают из морозильной камеры, пока не соберется 5 человек.

В регистрационном удостоверении "Спутника V" указано два вида упаковок: в одной из которых содержится препарат для иммунизации сразу 5 человек. Вакцину размораживают при комнатной температуре за 30 минут до укола. В это время задача медиков собрать нужное количество добровольцев и поставить им прививку. Если желающих не нашлось, то препарат могут вылить. Срок жизни "Спутника V" вне морозильной камеры – всего 1 час.

Novo Nordisk снизила стоимость инновационного инсулина Райзодег ФлексТач на 36%. За упаковку из 5 шприц-ручек инсулина диабетику придется отдать 2,6 тыс. рублей вместо 4,1 тыс. Это первая и единственная комбинация базального аналога (Инсулин Деглудек) и ультракороткого аналога (Инсулин Аспарт) для пациентов с диабетом в соотношении 70/30 в одной инъекции.

Новая цена сделает препарат доступным для пациентов, которым необходим контроль как гликемии натощак, так и постпрандиальной гликемии.

Люди с эндокринными заболеваниями тяжело переносят ковид и относятся к группе высокого риска развития пневмонии. Заболевание делает организм беззащитным перед вирусом.

Параллельно с пандемией ковида в России наблюдается рост больных сахарным диабетом. В начале года диагноз стоял у 5 млн человек, и эта цифра с каждым днем увеличивается.

COVID-19 резко подтолкнул развитие фармацевтического производства. Предприятия нарастили производство антибиотиков, противовирусных препаратов, антикоагулянтов, инфузионных растворов и антисептиков. Лекарства этих групп входят в рекомендации Минздрава – спрос вырос в разы.

Но у ярких побед фармы есть и негативная сторона:

·   Приостановлена плановая госпитализация пациентов – сократились закупки препаратов для оказания помощи «нековидным»

·  Уменьшилось количество назначений рецептурки – упали продажи по многих нозологиям

·  Закрытие границ: проблемы с поставками субстанций, отмена авиасообщения, дефицит контейнеров, изменение курса валют и рост цен у перевозчиков

·  Иностранные фармпроизводители массово столкнулись с проблемами при доставке лекарств, сложно проходить таможню

·  Иностранные спецы, которые проводят ремонт и пусконаладочные работы, не могут попасть на предприятия в РФ

·  Разработка новых лекарственных форм заторможена

·  Ключевые министерства ушли на удаленку - движение документов замедлилось еще сильнее.

2021 год либо усугубит этот набор проблем, либо даст фармотрасли как следует продышаться.

Онлайн-продажи лекарств пользуются меньшей популярностью у населения, чем обычный поход в аптеку. С июня разрешение на дистанционную торговлю в Росздравнадзоре запросили 423 аптечные организации. Только 248 аптек подтвердили свою возможность доставлять препараты с соблюдением всех норм.

Большинство аптек не желают заниматься онлайн-торговлей. Причины: обязательное наличие 10 розничных точек продаж, затраты на курьеров и слабый спрос у населения.

По данным DSM Group, доля онлайн-продаж с июня месяца не превышает 10%. Чаще всего через интернет заказывают БАДы, противовирусные препараты и витамины. Среди лекарств лидеры – Ксарелто, Детралекс, Арбидол. Самый продаваемый бренд как офлайн, так и онлайн – Bayer.

Фармотрасль рассчитывает, что в конце года будут подведены итоги реализации закона о дистанционной торговле, чтобы его можно было поменять.

Новые алкогольные правила для фармацевтов.

Теперь производители этилового спирта (этанола) могут поставлять субстанции только изготовителям медицинских препаратов для производства медикаментов.

Прежде в законе на этот счет был пробел: изготовить лекарство или медизделие можно было из любого этилового спирта. Теперь законом утвердили, что для изготовления можно использовать только фармсубстанцию. А это — отдельная система лицензирования и контроля.

С другой стороны, фармсубстанция — это всего лишь медицинский спирт, один из видов этанола. Ужесточат контроль за одним спиртом — начнут покупать другой. Поставки фармацевтической субстанции можно ограничить, но радикально на алкогольном рынке это не отразится.

Сейчас постоянно происходит замена одного контрафакта другим. Ограничения на поставки фармсубстанции не уберут с рынка нелегальный спирт. Перекроется один канал поставок — откроется другой.

Качество вспомогательных веществ для дженериков проверят по правилам ЕАЭС. Это упросит процедуру регистрации дженериков. Минздрав не будет заниматься утверждением порядка проверки вспомогательных веществ в составе препаратов.

Производителям теперь не нужно предоставлять дополнительные документы о качестве и процессе производства субстанций, если они сделаны в России.

В досье нужно будет указать только наименование и адрес производителя, общие свойства, результаты анализа серии субстанции и срок годности. Это сократит время на регистрацию и препараты быстрее поступят на рынок.

Кто в выигрыше – понятно: «Фармасинтез», Stada, «Акрихин», Teva. Больше 80% препаратов в России – дженерики.

Гепарин, Эноксапарин натрия, Надропарин кальция, Альфарон, Ингарон, Римантадин — "Московский эндокринный завод" наращивает производство противоковидных препаратов, которых раньше не было в его портфеле.

Только Гепарина в следующем году выпустят около 30 млн шприцов.

На заводе закуплено новое оборудование для производства новых лекарственных форм. Запущено производство Мидазолама и Сибазона для купирования судорожной эпилепсии у детей. До этого аналогичные препараты закупались за рубежом.

В этом году завод обеспечил Москву лекарствами по 12 МНН на сумму 106 млн рублей. За 11 месяцев их получили почти 6 тыс. пациентов, которые лечатся на дому.

Результаты испытаний теста на антиген COVID-19 от известной китайской компании Lepu, проведенные в госучреждениях Москвы, показали крайне низкую диагностическую чувствительность. Заключение - отрицательное, разрешение на регистрацию не дали.

Клинические испытания тест-системы выявили крайне низкую чувствительность теста. Диагностическую чувствительность и специфичность определяли при изучении большого числа образцов материала, взятых у пациентов, у которых был положительный ПЦР. Лишь у 60% пациентов с подтвержденным результатом выявились анитгены при использовании Lepu, что больше напоминает подбрасывание монетки, нежели достоверный тест.

Стоит отметить, что тесты на антиген COVID-19 от Lepu неоднократно пытались получить разрешение в Беларуси, но тоже не прошли контроль качества и провалили клинику. Несмотря на свое сходство с американскими тестами Abbott, китайские регулярно проваливают испытания.

«Р-Фарм» Алексея Репика зарегистрировал первый в России дженерик противовирусного препарата Софосбувир под названием Софосбувир-ТЛ. Препарат для лечения хронического гепатита С. Но это не означает, что лекарство уже скоро будет доступно для пациентов. Оригинальный препарат американской Gilead под патентом до 2031 года.

Его стоимость около 243 тыс. рублей за курс лечения. В странах ЕАЭС, где дженерики доступны по лицензии от патентообладателя, цены значительно ниже – от 7,3 до 47,5 тысяч.

Клинические исследования дженериков Софосбувира на биоэквивалентность завершили «Натива» и «Фармасинтез». Компания Пунии ждёт регистрационное удостоверение и пытается в суде получить разрешение на производство. Также «Фармасинтез» добивается лицензии на производство другого оригинального препарата Gilead – Ремдесивира. Пока без толку.

Иммуноглобулин недоступен для пациентов. Его нет в аптеках для льготников и в стационаре. Заменить иммуноглобулин другими препаратами нельзя.

Перебои с лекарством начались весной, а сейчас он и вовсе исчез. В связи с пандемией резко снизилось количество доноров плазмы крови, из которой изготавливают препарат. Эта проблема актуальна для многих стран. На дефицит сырья и производных ссылается и отечественный производитель – компания «Микроген» (входит в «Нацимбио»).

Эксперты называют и другую причину отсутствия препарата – срывы торгов. Низкая закупочная цена невыгодна производителю. Стоимость отечественного препарата 1,3 тыс. рублей, что в 3 раза ниже зарубежного аналога.

По данным DSM Group, объем закупок в этом году вырос на 21,5 тыс. упаковок. Тем не менее пациенты жалуются на дефицит препарата. Это подтверждают и врачи.

AstraZeneca начинает клинические испытания вакцины в связке со Спутником V на добровольцах от 18 лет и старше. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с НИЦ Гамалеи, РФПИ и «Р-Фарм».

И AZD1222, и Спутник V созданы на основе аденовирусных векторов, в которые встроен шиповидный белок вируса SARS-CoV-2. Сами аденовирусы при этом лишены способности к репликации.

AstraZeneca разработала свою вакцину вместе с Оксфордским университетом. Клинические испытания показали ее эффективность в 70%. НИЦ Гамалеи оценил эффективность своего продукта в 92%.

Эксперты скептически относятся к эксперименту. Одни считают, что это делать бессмысленно: для комбинированной вакцины потребуются новые клинические испытания в первой, второй и третьей фазах. Это приведет к ненужным задержкам во время пандемии. Другие отмечают, что комбинированные вакцины хороши при ревакцинации.

Но самое главное в другом. И на Западе, и в РФ население не спешит вакцинироваться. От трети до половины населения делать этого пока не хотят.

Льготникам дадут возможность приобретать лекарственные препараты с помощью электронных сертификатов. Госдума одобрила в первом чтении правительственный законопроект.

Система, которая позволит уйти от привязки к месту регистрации, должна заработать с 2023 года. Обналичить сертификат можно будет в любом регионе. Например, студенту с сахарным диабетом больше не надо будет ездить домой в другой регион за рецептом и препаратом (да, сейчас приходится).

Пациент в аптеке сможет выбрать необходимый ему препарат. Если лекарство будет дороже установленной сертификатом стоимости, то разницу в цене льготник должен погасить самостоятельно.

Систему соплатежей не первый год обсуждают в Минздраве. Эксперимент, стартовавший в Кировской области в 2019 году, признан успешным.

Владимир Путин признал, что при регистрации лекарств в России перебор с бюрократией.

Документы на регистрацию лекарственного препарата может подать только производитель. Подготовка документов – дело дорогое и долгое.

Предприятию необходимо получить сертификат GMP, провести клинические испытание, тем самым доказать эффективность и безопасность препарата, подготовить регистрационное досье и предоставить на экспертизу образцы продукта. Без этих документов не выдадут экспертное заключение, в котором подтвердят безопасность, эффективность и качество препарата. Только после положительного решения Минздрава сведения вносят в реестр лексредств. От момента подачи заявления до получения регистрационного удостоверения проходит 160 дней.

Но на этом квест не заканчивается.

Если препарат регистрируется в России впервые, то удостоверение выдают только на 5 лет. В течение этого срока производитель должен не раз подтвердить безопасность препарата в фармаконадзоре. А по истечению срока годности удостоверения его надо продлевать – приходится собирать пакет документов заново.

В этом году правительство ввело ускоренную регистрацию препаратов от COVID-19. Но раз Путину пришлось еще раз об этом прямо заявлять – ждем новых поручений и решений в первой половине 2021.

ЭпиВакКорона вышла на финишную прямую. Вакцину уже отправили в 5 регионов на постклинические испытания. Кроме столицы и Петербурга, это Тульская, Ростовская и Новосибирские области. До конца года три тыс. добровольцев получат прививки, среди них люди в возрасте 60+.

«Вектор» своими силами произвел только 50 тыс. доз, первые две серии объемом около восьми тысяч уже введены в гражданский оборот. Еженедельно планируют выпускать по 10 тысяч упаковок.

«Герофарм» Петра Родионова освоила технологию ключевого компонента вакцины и приступила к производству белка-носителя для ЭпиВакКорона.

А пока Спутник V шагает по стране - вакцина доставлена в 83 региона. И ЭпиВакКорона по масштабам производства ей не конкурент. Хотя многие вирусологи считают ее более безопасной из-за отсутствия в составе живого вируса. Первая - содержит ослабленные элементы коронавируса, а вторая - полностью синтетическая. И это не единственный большой плюс препарата ГНЦ «Вектора». Температура хранения ЭпиВакКороны от +2 до +8 градусов, поэтому ее удобно доставлять даже в самые отдаленные города и села, а для Спутника V требуются специальный контейнер и постоянные -18°.

Распространение ложной информации о медикаментах во время пандемии приравняли к угрозе нацбезопасности, а вброс фейков в интернете сравнили с «медицинским терроризмом».

В Общественной палате считают, что в соцсетях и СМИ распространяется недостоверная информация о различных препаратах. Начитавшись такой информации, пациенты перестают доверять проверенным лекарствам, отказываются обращаться к врачам и принимать медикаменты.

Представители бизнеса обеспокоены волной негатива в отношении противовирусных препаратов отечественного производства и пытаются закрутить гайки. По их мнению, вбросы про неэффективность Ингавирина дезинформируют людей. "Валента Фарм" настаивает, что препарат на рынке более 12 лет, прошел много клинических испытаний по эффективности и безопасности, да и у регуляторов к нему претензий нет.

Фармлоббисты требуют, чтобы СМИ, как и паблики в соцсетях, проверяли правдивость своих публикаций. Вся опасная или недостоверная информация должна удаляться.

Ждем появления Федерального агентства фармацевтической правды при Минздраве или Минпромторге.

Насморк – первый из симптомов простуды. Причины возникновения ринита совершенно разные: от промокших ног или аллергии – до серьезной инфекции. При первых ручьях из носа люди капают сосудосуживающие препараты, а порой применяют лекарства с антибиотиками. Изофра и Полидекса – самые популярные из этого перечня.

Оба препарата французской Laboratories Bouchara-Recordati отличаются составом и показаниями. Изофра – местный антибиотик, назначается при бактериальной инфекции носа. Полидекса – комбинированное средство, в состав которого входит кортикостероид. Он не только борется с бактериями, но и снимает отек слизистой оболочки. Его российские терапевты рекомендуют чаще. Препараты имеют клинические исследования, но с их результатами не все так просто.

Был на российском рынке другой препарат со схожим действием – Биопарокс. В аптеках его отпускали без рецепта. Он был популярен среди пациентов. Антибиотик в виде спрея более 40 лет рекомендовали врачи. Лекарство помогало при остром воспалении и запущенных случаях, избавляя от симптомов дня за три. Но в 2016 году медикамент исчез из аптек, его просто перестали назначать. Представители французской Servier заявили о снятии аэрозоля с производства. Не слишком акцентируясь на одной из причин – высокой смертности во время применения. Хотя при регистрации препарата производитель подтверждал его безопасность.

Среди отоларингологов, педиатров и терапевтов есть сомнения в эффективности применения спреев и капель с антибиотиками при насморке.

Аргументы против:

• Местное применение антибактериальных препаратов (частое и в малых дозах) способствует возникновению серьезных аллергических реакций

• На слизистой практически невозможно создать концентрацию препарата, которая давала бы лечебный эффект

• Повышается риск антибиотикорезистентности. Т.е. в нужный (критический) момент антибиотики окажутся не особо эффективными.

AstraZeneca запустила производство полного цикла препарата Форсига (дапаглифлозина). Лекарство для терапии хронической сердечной недостаточности и сахарного диабета 2 типа.

Это самые распространенные в России заболевания, сильно снижающие качество жизни. Хронической сердечной недостаточностью страдают около 10 млн человек, а сахарным диабетом – 9 млн. Смертность от болезней кровообращения самая высокая - около 47% от всех причин.

Это третий препарат, который AstraZeneca локализует в России несмотря на пандемию. Объем выручки за 3 квартал в России составил $62 млн.

Крым включился в гонку вакцин COVID-19. Препарат разработали в октябре в КФУ им. Вернадского. За время испытаний у животных сформировались специфические антитела.

Ученые опирались на свой опыт в вирусологии и генетике. Вакцина синтезирована на основе олигонуклеотида в форме лассо с активатором врожденного иммунитета в виде CpG-островков и антигеном с небольшим фрагментом генома коронавируса.

Препарат работает на кроликах и мышах, но пока рано говорить о его эффективности. Необходимо провести еще комплекс исследований.

Девочка из Челябинска выиграла в лотерею лекарство за 2,5 млн долларов. Золгесма для пациентов со СМА компания Novartis разыгрывает по всему миру в рамках программы расширенного доступа к препарату.

Введение лекарства должно помочь устранить генетическую причину: заменить дефектный или отсутствующий ген SMN1 и остановить прогрессирование заболевания. Ребенок сможет развиваться нормально. Исследования производителя дают такую надежду.

Весной впервые на территории России два ребенка со СМА получили генную терапию Золгенсма. Швейцарская Novartis предоставляет такую возможность пациентам из стран, где препарат не зарегистрирован. Вероятно, малышка станет последним счастливчиком в нашей стране. Компания в ноябре подала досье на регистрацию. Для лечения СМА зарегистрированы более дешевые аналоги: Радисплам (ТН Эврисди) от Roche и Спинраза компании «Биоген».

Как мы уже неоднократно писали, качество тестов на коронавирус крайне важно, а то и вашу пюрешку на карантин посадят.

В регионах сохраняется дефицит лекарств. Точечные правительственные меры по упрощению работы с системой обязательной маркировки (МДЛП) не решили проблему с доступностью лекарств. Фармацевты требуют отменить маркировку и ввести квоты на поставку наиболее востребованных препаратов.

Альянс фармацевтических ассоциаций обратился к Валентине Матвиенко за помощью. Аптечные организации жалуются, что ежедневно сталкиваются с разгневанными пациентами из-за проблем у производителей и логистов.

Аптеки говорят, что дефицит противовирусных препаратов возник из-за производителей, у которых не хватает мощностей для выпуска противовирусных препаратов в необходимом количестве. Кроме того, на скорость производства наложила отпечаток система МДЛП. Сбои и аварии серьезно замедляют работу компаний.

Аптечные сети уверяют, что дистрибьюторы стремятся в первую очередь поставить лекарства из перечня ЖНВЛП. А дефицитные препараты, например для лечения ОРВИ, привозят только по предоплате.