Рисдисплам (торговое наименование Эврисди) от Roche зарегистрирован в России для лечения СМА. Это единственный препарат перорального приема для взрослых и детей, который можно использовать на дому. Принимать препарат в жидкой форме через рот или зонд энтерального питания больные должны пожизненно. Доступно оно будет не раньше мая следующего года. Цена Рисдиплама - $340 тыс. в год.

Это второй зарегистрированный в нашей стране препарат для лечения СМА. В мае 2019 года Минздрав одобрил Спинразу. Однако для большинства российских пациентов лекарство не доступно. Его стоимость - $750 тысяч в первый год лечения и $375 тысяч — в последующие. Закупать препараты должны региональные власти, но это неподъемно для бюджета.

Швейцарская Novartis подала досье на регистрацию Золгенсма в России. Ранее препарату был присвоен орфанный статус, что позволяет принять результаты клинических исследований из других стран и в ускоренном режиме оформить документы. В случае одобрения препарат станет первым и самым дорогим лекарством генной терапии для лечения СМА - $2,2 млн.

В России зарегистрировано 1048 пациентов со СМА, из них 823 — дети. Терапией обеспечены не больше 10%. На сегодняшний день только 25 пациентов получили препарат Золгенсма за счет благотворителей.

Международное клиническое исследование китайской вакцины CanSino Biologic и «Петровакс Фарма» началось в России. «Ковиденцию» испытают 8 тыс. россиян, всего в тестировании участвуют 40 тыс. человек.

Вакцина разработана на платформе аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Он выступает «средством доставки», а S-белок – антиген, на который вырабатывается иммунный ответ.

Промежуточные данные исследований будут обнародованы до конца месяца.

После регистрации вакцины компания Потанина планирует запустить производство на заводе в Московской области.

Ростех продает 32% акции курганского «Синтеза» (входит в «Биннофарм Групп) АФК «Система» Владимира Евтушенкова. Компания выпускает антибиотики и входит в топ-20 лучших фармпроизводителей России по версии Forbes. Ежегодно выручка увеличивается на 40%, в прошлом году она составила 10,7 млрд рублей, а прибыль – 830 млн.

«Бинофарм групп» объединяет все свои фармактивы в единый холдинг. В стратегических планах – занять второе место среди российских фармпроизводителей с выручкой 25 млрд рублей в результате операционной интеграции, которая уже началась. В его портфеле более 450 различных препаратов, 20 из которых в ходят в рекомендации Минздрава по лечению и профилактике COVID-19. Объем продаж за 9 месяцев вырос на 28% и превысил 18,9 млрд рублей.

А госкорпорация Ростех намерена наращивать свое присутствие в «Форте» Александра Винокурова, производящем вакцину от гриппа, спрос на которую растет. Из-за пандемии власти выделили на её закупку 26 млрд бюджетных денег.

«Валента Фармацевтика» в суде отстаивает право выпускать Фенотропил (фонтурацетам) у экс-партнеров Романа и Валентины Ахапкиных. Компания выпустила на рынок дженерик Нанотропил ново и теперь требует досрочно прекратить правовую охрану товарных знаков Фенотропил, Фенотропиллин в связи с их неиспользованием. По закону это возможно.

Препарат много лет выпускался на производственных мощностях компании. Объем продаж достигал 1 млрд рублей в год. Но с апреля 2017 года препарат перестали производить, отозвали лицензию и права на ноотроп перешли к «Вира Иннфарм». 80% акций компаний принадлежат Валентине Ахапкиной и по 10% - бывшему гендиректору «Валенты Фармацевтике» Александру Итину и Роману Ахапкину.

Правообладатели сами хотели заниматься продвижением препарата. Выпускать его планировали на контрактной площадке «Зио Здоровье». Для этого было необходимо внести изменения в регистрационное удостоверение Фенотропила, но оно осталось на «Валенте Фармацевтике», которая не спешила его переоформлять. В марте Ахапкиным пришлось возместить стоимость закупленного оборудования.

В июне «Фармстандарт» также зарегистрировал аналог препарата под торговым названием Актитропил. И теперь судится с правообладателем за патент.

Умифеновир не эффективен при Covid-19. Об этом сообщил ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава в отказе фармпроизводителю, который решил зарегистрировать препарат.

Но точно такое же активное действующее вещество у Арбидола.

Арбидол по-прежнему входит в перечень препаратов, рекомендованных для лечения ковида. В связи с ажиотажным спросом и дефицитом на рынке дженерик смог бы улучшить ситуацию. Но с приходом нового игрока на рынок «Отисифарм» Виктора Харитонина потеряла бы часть доходов от продажи разрекламированного препарата с недоказанной эффективностью.

За 9 месяцев рост продаж Арбидола составил 295% и достиг 5,76 млрд рублей, а доля рынка среди противовирусных препаратов достигла 15,8%.

Селуметиниб (ТН Коселуго) – первый в мире препарат для лечения для детей с нейрофиброматозом 1 типа зарегистрирован в США. AstraZeneca открыла программу раннего доступа к препарату в России для пациентов от 2 до 18 лет с неоперабельной плексиформной нейрофибромой. Пациенты получат Коселуго бесплатно. Для этого необходимо обратиться в центр им. Рогачева.

Нейрофиброматоз – редкая генетическая болезнь, примерно в 50% случаев наследственная, а в остальных – результат спонтанной мутации гена. По данным зарубежных исследователей, на 2500-3000 новорожденных приходится один ребенок с нейрофиброматозом.

Заболевание характеризуется пигментацией кожи, неврологическими и скелетными нарушениями, риском развития опухолей на протяжении всей жизни.

Козел отпущения найден. Михаил Мурашко предложил штрафовать фармпроизводителей за возникновение дефицита лекарств.
Министр обвинил фармпромышленность в отсутствии в аптеках нужного ассортимента препаратов от COVID-19.

От компаний требуют согласовывать производственные планы и при необходимости увеличивать производство. Для того, чтобы выполнить это требование, бизнесу нужно хотя бы понимать потребность государства в тех или иных препаратах. Разбираться с дефицитом будет ФАС.

Глава Минздрава еще весной уверял, что фармотрасль мобилизована и наращивает производство в условиях пандемии. Но когда ситуация стала критичной, удар решили направить в сторону бизнеса.

Издательский дом "НОМ" представляет два новых отраслевых проекта.

"Телекоммуналка" @telecommunal – всё о рынке связи, операторах, развитии несчастных сетей 5G в РФ и крупных корпорациях, которые борются за российский телеком.

"Цена красоты" @tsenakrasoty – первый экспертный канал о бьюти-бизнесе. Кто зарабатывает миллиарды на русской косметике, как устроен рынок пластической хирургии и чем вы рискуете, покупая продукцию инстаграм-звезд.

Подписывайтесь сами и рассказывайте друзьям, которые интересуются или работают в профильных индустриях!

Антибиотики бессильны при лечении вирусных заболеваний. Но больше половины россиян уверены в обратном. Применение антибактериальных препаратов негативно влияет на иммунную систему. Но пациенты скупают их для профилактики и про запас.

Злоупотребление антибиотиками приводит к росту резистенции, т.е. в нужный момент лекарство не будет действовать и последствия весьма печальны.

Самые популярные антибактериальные препараты этого года: Азитромицин, Амоксициллин, Кларитромицин, Левофлоксацин, Цефиксим, Цефтриаксон и Ципрофлоксацин. Потребление этих лекарств за время пандемии выросло на 35 млн упаковок. От реализации этих антибиотиков производители получили около 22 млрд рублей при 15,5 млрд руб. годом ранее. Например, продажи Азитромицина увеличились на 77% до 31,7 млн упаковок, а это 6,7 млрд руб.

Фотограф Сергей Доля рассказал о том, что сделал прививку от коронавируса. В ожидании вакцинации он провел в коридоре около получаса: препарат не достают из морозильной камеры, пока не соберется 5 человек.

В регистрационном удостоверении "Спутника V" указано два вида упаковок: в одной из которых содержится препарат для иммунизации сразу 5 человек. Вакцину размораживают при комнатной температуре за 30 минут до укола. В это время задача медиков собрать нужное количество добровольцев и поставить им прививку. Если желающих не нашлось, то препарат могут вылить. Срок жизни "Спутника V" вне морозильной камеры – всего 1 час.

Novo Nordisk снизила стоимость инновационного инсулина Райзодег ФлексТач на 36%. За упаковку из 5 шприц-ручек инсулина диабетику придется отдать 2,6 тыс. рублей вместо 4,1 тыс. Это первая и единственная комбинация базального аналога (Инсулин Деглудек) и ультракороткого аналога (Инсулин Аспарт) для пациентов с диабетом в соотношении 70/30 в одной инъекции.

Новая цена сделает препарат доступным для пациентов, которым необходим контроль как гликемии натощак, так и постпрандиальной гликемии.

Люди с эндокринными заболеваниями тяжело переносят ковид и относятся к группе высокого риска развития пневмонии. Заболевание делает организм беззащитным перед вирусом.

Параллельно с пандемией ковида в России наблюдается рост больных сахарным диабетом. В начале года диагноз стоял у 5 млн человек, и эта цифра с каждым днем увеличивается.

COVID-19 резко подтолкнул развитие фармацевтического производства. Предприятия нарастили производство антибиотиков, противовирусных препаратов, антикоагулянтов, инфузионных растворов и антисептиков. Лекарства этих групп входят в рекомендации Минздрава – спрос вырос в разы.

Но у ярких побед фармы есть и негативная сторона:

·   Приостановлена плановая госпитализация пациентов – сократились закупки препаратов для оказания помощи «нековидным»

·  Уменьшилось количество назначений рецептурки – упали продажи по многих нозологиям

·  Закрытие границ: проблемы с поставками субстанций, отмена авиасообщения, дефицит контейнеров, изменение курса валют и рост цен у перевозчиков

·  Иностранные фармпроизводители массово столкнулись с проблемами при доставке лекарств, сложно проходить таможню

·  Иностранные спецы, которые проводят ремонт и пусконаладочные работы, не могут попасть на предприятия в РФ

·  Разработка новых лекарственных форм заторможена

·  Ключевые министерства ушли на удаленку - движение документов замедлилось еще сильнее.

2021 год либо усугубит этот набор проблем, либо даст фармотрасли как следует продышаться.

Онлайн-продажи лекарств пользуются меньшей популярностью у населения, чем обычный поход в аптеку. С июня разрешение на дистанционную торговлю в Росздравнадзоре запросили 423 аптечные организации. Только 248 аптек подтвердили свою возможность доставлять препараты с соблюдением всех норм.

Большинство аптек не желают заниматься онлайн-торговлей. Причины: обязательное наличие 10 розничных точек продаж, затраты на курьеров и слабый спрос у населения.

По данным DSM Group, доля онлайн-продаж с июня месяца не превышает 10%. Чаще всего через интернет заказывают БАДы, противовирусные препараты и витамины. Среди лекарств лидеры – Ксарелто, Детралекс, Арбидол. Самый продаваемый бренд как офлайн, так и онлайн – Bayer.

Фармотрасль рассчитывает, что в конце года будут подведены итоги реализации закона о дистанционной торговле, чтобы его можно было поменять.

Новые алкогольные правила для фармацевтов.

Теперь производители этилового спирта (этанола) могут поставлять субстанции только изготовителям медицинских препаратов для производства медикаментов.

Прежде в законе на этот счет был пробел: изготовить лекарство или медизделие можно было из любого этилового спирта. Теперь законом утвердили, что для изготовления можно использовать только фармсубстанцию. А это — отдельная система лицензирования и контроля.

С другой стороны, фармсубстанция — это всего лишь медицинский спирт, один из видов этанола. Ужесточат контроль за одним спиртом — начнут покупать другой. Поставки фармацевтической субстанции можно ограничить, но радикально на алкогольном рынке это не отразится.

Сейчас постоянно происходит замена одного контрафакта другим. Ограничения на поставки фармсубстанции не уберут с рынка нелегальный спирт. Перекроется один канал поставок — откроется другой.

Качество вспомогательных веществ для дженериков проверят по правилам ЕАЭС. Это упросит процедуру регистрации дженериков. Минздрав не будет заниматься утверждением порядка проверки вспомогательных веществ в составе препаратов.

Производителям теперь не нужно предоставлять дополнительные документы о качестве и процессе производства субстанций, если они сделаны в России.

В досье нужно будет указать только наименование и адрес производителя, общие свойства, результаты анализа серии субстанции и срок годности. Это сократит время на регистрацию и препараты быстрее поступят на рынок.

Кто в выигрыше – понятно: «Фармасинтез», Stada, «Акрихин», Teva. Больше 80% препаратов в России – дженерики.

Гепарин, Эноксапарин натрия, Надропарин кальция, Альфарон, Ингарон, Римантадин — "Московский эндокринный завод" наращивает производство противоковидных препаратов, которых раньше не было в его портфеле.

Только Гепарина в следующем году выпустят около 30 млн шприцов.

На заводе закуплено новое оборудование для производства новых лекарственных форм. Запущено производство Мидазолама и Сибазона для купирования судорожной эпилепсии у детей. До этого аналогичные препараты закупались за рубежом.

В этом году завод обеспечил Москву лекарствами по 12 МНН на сумму 106 млн рублей. За 11 месяцев их получили почти 6 тыс. пациентов, которые лечатся на дому.

Результаты испытаний теста на антиген COVID-19 от известной китайской компании Lepu, проведенные в госучреждениях Москвы, показали крайне низкую диагностическую чувствительность. Заключение - отрицательное, разрешение на регистрацию не дали.

Клинические испытания тест-системы выявили крайне низкую чувствительность теста. Диагностическую чувствительность и специфичность определяли при изучении большого числа образцов материала, взятых у пациентов, у которых был положительный ПЦР. Лишь у 60% пациентов с подтвержденным результатом выявились анитгены при использовании Lepu, что больше напоминает подбрасывание монетки, нежели достоверный тест.

Стоит отметить, что тесты на антиген COVID-19 от Lepu неоднократно пытались получить разрешение в Беларуси, но тоже не прошли контроль качества и провалили клинику. Несмотря на свое сходство с американскими тестами Abbott, китайские регулярно проваливают испытания.

«Р-Фарм» Алексея Репика зарегистрировал первый в России дженерик противовирусного препарата Софосбувир под названием Софосбувир-ТЛ. Препарат для лечения хронического гепатита С. Но это не означает, что лекарство уже скоро будет доступно для пациентов. Оригинальный препарат американской Gilead под патентом до 2031 года.

Его стоимость около 243 тыс. рублей за курс лечения. В странах ЕАЭС, где дженерики доступны по лицензии от патентообладателя, цены значительно ниже – от 7,3 до 47,5 тысяч.

Клинические исследования дженериков Софосбувира на биоэквивалентность завершили «Натива» и «Фармасинтез». Компания Пунии ждёт регистрационное удостоверение и пытается в суде получить разрешение на производство. Также «Фармасинтез» добивается лицензии на производство другого оригинального препарата Gilead – Ремдесивира. Пока без толку.

Иммуноглобулин недоступен для пациентов. Его нет в аптеках для льготников и в стационаре. Заменить иммуноглобулин другими препаратами нельзя.

Перебои с лекарством начались весной, а сейчас он и вовсе исчез. В связи с пандемией резко снизилось количество доноров плазмы крови, из которой изготавливают препарат. Эта проблема актуальна для многих стран. На дефицит сырья и производных ссылается и отечественный производитель – компания «Микроген» (входит в «Нацимбио»).

Эксперты называют и другую причину отсутствия препарата – срывы торгов. Низкая закупочная цена невыгодна производителю. Стоимость отечественного препарата 1,3 тыс. рублей, что в 3 раза ниже зарубежного аналога.

По данным DSM Group, объем закупок в этом году вырос на 21,5 тыс. упаковок. Тем не менее пациенты жалуются на дефицит препарата. Это подтверждают и врачи.

AstraZeneca начинает клинические испытания вакцины в связке со Спутником V на добровольцах от 18 лет и старше. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с НИЦ Гамалеи, РФПИ и «Р-Фарм».

И AZD1222, и Спутник V созданы на основе аденовирусных векторов, в которые встроен шиповидный белок вируса SARS-CoV-2. Сами аденовирусы при этом лишены способности к репликации.

AstraZeneca разработала свою вакцину вместе с Оксфордским университетом. Клинические испытания показали ее эффективность в 70%. НИЦ Гамалеи оценил эффективность своего продукта в 92%.

Эксперты скептически относятся к эксперименту. Одни считают, что это делать бессмысленно: для комбинированной вакцины потребуются новые клинические испытания в первой, второй и третьей фазах. Это приведет к ненужным задержкам во время пандемии. Другие отмечают, что комбинированные вакцины хороши при ревакцинации.

Но самое главное в другом. И на Западе, и в РФ население не спешит вакцинироваться. От трети до половины населения делать этого пока не хотят.

Льготникам дадут возможность приобретать лекарственные препараты с помощью электронных сертификатов. Госдума одобрила в первом чтении правительственный законопроект.

Система, которая позволит уйти от привязки к месту регистрации, должна заработать с 2023 года. Обналичить сертификат можно будет в любом регионе. Например, студенту с сахарным диабетом больше не надо будет ездить домой в другой регион за рецептом и препаратом (да, сейчас приходится).

Пациент в аптеке сможет выбрать необходимый ему препарат. Если лекарство будет дороже установленной сертификатом стоимости, то разницу в цене льготник должен погасить самостоятельно.

Систему соплатежей не первый год обсуждают в Минздраве. Эксперимент, стартовавший в Кировской области в 2019 году, признан успешным.