Лекарственный кризис вышел на уровень президента. На совещании у Владимира Путина были названы ключевые цифры мониторинга ситуации в 3,5 тыс. аптек по всей стране:

- Фавипиравира нет в 85% аптек

- Ривароксабана – в 63%

- Антикоагулянтов (любых) – в 45% пунктах фармритейла

- Левофлоксацина – в 73%.

Сегодня почти не осталось регионов, где бы родственники больных ковидом не мотались бы по аптекам из одного в района в другой, за несколько часов занимая очереди и буквально толкаясь локтями при завозе препаратов. Простое объяснение – большинство препаратов из протоколов лечения ковида идут сейчас в больницы, а не в розницу – людей не устраивает.

По состоянию на вчера в более чем 40 регионах РФ о бесплатной доставке лекарств, которые все ищут по аптекам, пока не слышали.

Временные рекомендации Минздрава России сейчас содержат два способа диагностики коронавируса: выявление РНК вируса методом ПЦР и выявление антигена вируса с применением иммунохроматографических методов.

Сейчас, в период второй волны эпидемии и роста числа заболевших, важно наконец-то наладить систему тестирования.

Раннее массовое тестирование позволяет обнаружить коронавирус уже в течение 5-6 дней после занесения инфекции в организм. Это позволяет лечить больного амбулаторно, не нагружая больницы.

"Золотым стандартом" тестирования считается
(ПЦР). Метод дорогой и сложный в исполнении. Его можно провести только в лаборатории, а результат приходится ждать несколько дней. Но тут надо понимать, что чувствительность ПЦР очень высокая - её даже можно назвать сверхчувствительностью, т.к. ПЦР определяет даже осколки вируса, которые сохраняются спустя длительное время после болезни.

Экспресс-тесты на антиген, напротив, позволяют определить наличие инфекции через 5-10 минут после анализа. И его отличие от ПЦР в том, что он определяет именно активный вирус, поэтому он более практичен в большинстве ситуаций, когда надо знать картину происходящего в моменте.

28 октября Президент РФ Владимир Путин поручил выделить регионам 10 млрд рублей на закупку средств индивидуальной защиты (СИЗ), тест-систем для диагностики COVID-19 и улучшения материально-технической базы медучреждений для борьбы с коронавирусом. Распоряжением №2804 от 29 октября 2020 года «на финансовое обеспечение мероприятий по борьбе с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)» регионам через Минфин РФ направлено 10 млрд рублей.

Сейчас очень важно, куда уйдут эти деньги: на сверхточные южнокорейские тесты или старый добрый ПЦР.

С тестами на антиген тоже не все так просто: в сентябре 2020 года ВОЗ рекомендовала не использовать для диагностики коронавирусной инфекции антиген-тесты, чувствительность которых не превышает 80%.

Использование экспресс-тестов должно позволять принимать быстрые решения по мерам терапии. И сейчас главный тормоз для этого - долгое ожидание результатов тестов, на что обратил внимание даже президент Путин. Так что не исключено, что новые рекомендации Роспотребнадзора (результат теста - за 48 часов) будет пересмотрен в сторону уменьшения сроков. А под это нужно будет иметь готовое технологическое решение.

Чем больше ложноотрицательных результатов, тем выше риск продолжения распространения инфекции среди контактов из-за отсутствия ограничительных мер. И поздняя терапия, как следствие, приведет к еще большей волне госпитализаций.

Дефицит лекарств шагает по стране и касается не только антибиотиков.

На этот раз кризис затронул Йодомарин. Аптечные сети и у фармдистрибьюторы фиксируют нехватку препарата, который используют не только для восполнения йода в организме, но и в рамках профилактики заболеваний щитовидки.

Падение продаж началось еще в сентябре, в октябре в России было продано около 123 тыс. упаковок, тогда как за прошлый год - около 320 тыс.

Правда, у Йодомарина от "Берлин-Хеми/А. Менарини", с которым возникли проблемы, есть аналоги - в том числе и отечественные (Калий йодид Реневал от "Обновления" или Йодобаланс от немецкой Merck).

Но Йодомарин все равно самый популярный и распиареный. На его долю приходится около 90% всех препаратов, содержащих йодид калия.

Причины называются разные - от проблем с производством и маркировки до ажиотажного спроса, который возник еще и потому что люди пытаются препаратами возместить недополученный отдых на море.

Нью-йоркский режиссер Спайк Ли ("Малколм Икс", "25-й час") снимет мюзикл о создании Виагры (силденафила).

Сюжет будет строиться вокруг того, как изначальным планам врачей по созданию лекарства от сердечных заболеваний не суждено было сбыться, в результате чего появилось средство для лечения эректильной дисфункции.

Главное теперь, чтобы нечто похожее не случилось с вакциной Pfizer от Covid-19.

Когда все вокруг говорят о дефиците лекарств, надо понимать, как эту проблему зачастую решают производители и фармритейл и к чему это приводит.

Две популярных тактики:

1) За счет повышения цены в три или четыре раза на наиболее популярные препараты. Всегда можно прикрыться рыночными механизмами компромиссной цены, а проверять механизм ее формирования замучаются.

2) За счет уменьшения веса препарата – способа, до боли знакомого россиянам по истории с "девятком" яиц и упаковкой молока по 900 мл.

Новая веха в фармритейле. Amazon запустил в США доставку рецептурных лекарств.

Для получения препаратов требуется регистрация на Amazon Pharmacy и подтверждение выписанного рецепта. Сервис также будет оказывать удаленные консультации от фармацевтов 24/7. Однако есть одно "но" и это проговаривается заранее – заказать опиоидные препараты не получится.

Остается ждать, когда география фарм-Амазона расширится хотя бы до Европы. Рассчитывать же на что-то подобное в России пока не стоит. Учитывая, что закон об онлайн-продаже лекарств работает только полгода и со скрипом, не распространяясь на рецептурку, а всю фармотрасль лихорадит как никогда прежде в новейшей истории.

Есть и другое мнение об удорожании лекарств, которым поделились наши подписчики.

Во-первых, цена на самый обычный Парацетамол может различаться в четыре раза из-за того, что производители могут быть разными.

При этом отрицать кратный рост на лекарства в начале и конце года также не имеет смысла. Например, цена на противопростудный Гриппферон с недоказаной эффективностью (производство "Фирн М" Кириллова) подскочила с 200 руб. летом до 800 руб. к концу осени.

Цены на аскорбинку тоже могут отличаться, и с этим тоже трудно спорить. С одной стороны есть ЛС "аскорбиновая кислота", а с другой – БАД (АскорбинКА).

Но в случае с аскорбинкой важна не цена, а то, что ее состав может претерпевать изменения не в пользу потребителя, которого в последнее время модно упрекать во всех грехах. И тут вопрос уже не к аптечным сетям, а к контролирующим органам.

В Бердске (Новосибирская область) мужчина закидал аптеку фекалиями из-за отказа продать ему антибиотик.

Пример жителя Нижнего Тагила оказался заразительным.

В Питере идет набор добровольцев для испытаний вакцины против лихорадки Эбола - ГамЭВак-Комби.

Вакцину создали (как видно из названия) в НИЦ Гамалеи еще в 2016 году. В последующие годы вакцина проходила испытания в Гвинее, а в 2018 г. 2 тысячи местных жителей успели привить. Разработки и испытания финансировала компания "Русал", которая имеет бизнес-интересы в этой африканской стране.

Уже в 2020, опираясь в том числе на эти разработки, в НИЦ Гамалеи создали "Спутник V". ГамЭВак-Комби можно смело назвать предшественницей отечественной вакцины против коронавируса.

И вот теперь настал черед россиян. Испытания продлятся до февраля 2021 года. Но интересно другое – добровольцам выдадут на руки всего 30 000 руб. Это заметно меньше, чем тем, кто решился проверить на себе вакцину против COVID-19 – "Вектор" платил 148 000 руб., а Сеченовский Университет (на его базе испытывался Спутник) – 100 000 руб.

На Эболе решили сэкономить.

"Спутник V" занял 7-е место в рейтинге самых востребованных вакцин от коронавируса.

Рейтинг выпустил Bloomberg на основе материалов исследовательской фирмы Airfinity Ltd. и Оксфордского университета.

Понятное дело, что первое место отдали разработке британской AstraZeneca и Оксфорда, который и проводил изначальное исследование. Аргументы: простота хранения и предполагаемая дешевизна.

При этом вопросов к вакцине от AstraZeneca хватает: во-первых, она показала посредственную эффективность по сравнению с конкурентами (около 70% при разовом введении).

Во-вторых, медики нашли несоответствия в докладах компании и Оксфордского университета по симптомам у добровольцев.

Производители Кагоцела ("Ниармедик Плюс" Владимира Нестеренко), собравшие жирную кассу с паники времен первой вспышки коронавируса, наращивают пиар-бюджеты во время осенне-зимней пандемии.

Теперь "нативная" реклама Кагоцела появилась в очередном выпуске молодежного шоу "Пацанки" т/к "Пятница". Приоритетная ЦА – аудитория 16-35 из регионов.

Пока один из ключевых лоббистов Кагоцела – Анатолий Чубайс – готовится покинуть Роснано, предмет его гордости продолжает зарабатывать на наивных соотечественниках.

Россиянам продолжают впаривать Магнарил как эффективный препарат в борьбе с коронавирусом. Промо фуфломицина высшей пробы занимается бывший вице-премьер Аркадий Дворкович.

На днях Роспотребнадзор выдал заключение, в котором утверждается, что препарат (по сути, разновидность хлорки) уничтожает большинство патогенов, в том числе SARS-CoV-2.

Магнарил – чудо-разработка "ученых из Сколково", о которой стало известно... 1 апреля этого года. Один из разработчиков по фамилии Балаболин запомнился научному сообществу разве что публикацией, в которой он фантазировал на тему заморозки рыбы - да так, чтобы при разморозке она оживала ("авторами поставлена цель полного восстановления функций рыбы после ее замораживания - т.е. ее фактическое оживление"). Николай Федоров XXI века.

Все это время хлорку в упаковке из-под лекарственного препарата лоббирует Дворкович. Бывший зам Медведева, в частности, настаивал на испытаниях Магнарила в новосибирском "Векторе" и просил "ускорить получение государственного свидетельства о регистрации средства дезинфекции".

Это очень напоминает совсем недавнюю историю с "японским" чудо-бейджем, который блокирует COVID-19.

Маркировка по-прежнему остается одной из ключевых причин лекарственного дефицита федерального масштаба. На складах скопилось огромное количество упаковок лекарств, включая те, которые рекомендованы Минздравом для лечения коронавирусной инфекции.

Постановление правительства № 1779 от 2 ноября ситуацию улучшило, но не для всех. Новые правила на производителей не распространяются. Т.н. «правило 15 минут» позволяет совершать операции только аптекам и дистрибьюторам, не дожидаясь ответа от МДЛП.

Из-за нестабильной работы системы продолжаются сбои и ошибки. Теряется информация по целым партиям препаратов. Без этих данных их невозможно ввести в гражданский оборот.

Производители просят исключить излишние сведения из системы. Достаточно получения кода и передачи данных в информационную систему Росздравнадзора. Это ускорит движение препаратов по всей цепочке: от производителя до пациента.

Участники маркировки обвиняют оператора в искажении статистики о работе системы. Например, отчет обрабатывался несколько часов, а приходит информация, что время обработки запроса 2 минуты.

Участники маркировки получили методические рекомендации по работе в системе на время упрощенного режима. Вышло уже несколько версий, однако непонятно, кто их разрабатывал и утверждал. Документы – безымянные. Существующие рекомендации отражают позицию ЦРПТ, но в некоторых пунктах сами себе противоречат.

ФАС опубликовала письмо с рекомендациями по госзакупкам Инсулина гларгин. В ведомстве считают, что Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Инсулин гларгин 300 ЕД/мл (препарат Туджео СолоСтар, Sanofi) являются взаимозаменяемыми препаратами.

Эндокринологи бьют тревогу и обращаются к премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой вмешаться в ситуацию.

В открытом письме врачи доказывают, что препараты не эквиваленты по своим характеристикам и клиническим эффектам. Переход с Инсулина гларгин 100 Ед/мг на препарат Туджео СолоСтар (и обратно) требует наблюдения врача, тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы.

Частая смена инсулинов не допустима. Она может серьезно сказаться на здоровье пациентов. Особенно смена опасна сейчас, в разгар пандемии COVID-19. У больных с диабетом выше риск осложнений и смерти, а система здравоохранения работает на пределе.

Применение положений письма ФАС фактически идет вразрез с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата. Официально статус взаимозаменяемости не подтвержден Минздравом. Аналогичные действия антимонопольной службы уже были предметом громкого судебного процесса. В апреле 2017 Верховный суд признал их недействующими.

«Петровакс» Владимира Потанина и «Интеллоджик» Сергея Сорокина запускают проект по исследованию препарата Лонгидаза среди тех, кто перенес ковид. Препарат будет тестироваться при помощи искусственного интеллекта Botkin AI.

Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности препарата при профилактике и лечении серьезных осложнений при коронавирусе – пневмофиброза, который приводит к дыхательной недостаточности.

Искусственный интеллект будет оценивать степень поражения легких и осуществлять контроль за состоянием пациентов. Технология позволяет отслеживать динамику на уровне мельчайших изменений, что невозможно при простом визуальном анализе КТ-снимков. Подобный механизм использовался для ранней диагностики рака груди.

Исследование стартовало в 14 клинических центрах РФ и Казахстана с участием 200 добровольцев.

В лекарственном полку убыло. Из госреестра лекарственных средств исключены противоопухолевые препараты Эписиндан и Цисплатин-Тева, аэрозоль для ингаляций Зенхейл и противовоспалительное средство для лечения суставов Наклофен. Держатели регистрационных удостоверений подали заявление об отмене регистрации. И это не первые ласточки.

В 2019 году российский рынок покинули более 700 препаратов. Среди них дорогие и дешевые, дженерики и оригинальные. Многие из перечня жизненно важных.

Колебание курса валют, уникальная методика расчета цены по госконтрактам, маркировка, новый порядок регистрации цен на препараты ЖНВЛП привели к заметному сокращению ассортимента. Регуляторные новеллы испытывают рынок на прочность, но работать в убыток никто не будет.

Премьер Михаил Мишустин подписал распоряжение о включении Ремдесивира в перечень ЖНВЛП. По результатам клинических исследований препарат доказал свою эффективность: пациенты реже нуждались в ИВЛ, снижалась вероятность летального исхода, выздоровление наблюдалось на 5 дней раньше.

Хотя Минздрав и включил Ремдесивир в стандарты лечения коронавирусной инфекции, для пациентов препарат не доступен. В РФ препарат зарегистрирован, но патентообладатель не торопиться выдавать лицензию на производство.

Производитель дженерика – компания «Фармасинтез» – Викрама Пунии просит правительство выдать принудительную лицензию. Законодательство позволяет это сделать, если существует угроза национальной безопасности.

Заявлено, что отечественный препарат будет значительно дешевле оригинала. За 5-дневный курс Ремдесивира Gilead придется заплатить около 4 тысяч долларов, за Ремдеформ компании «Фармасинтеза» – порядка 50 тысяч рублей. Это позволит закупить лекарство в нужном объеме.

Можно ли назвать Ремдесивир панацеей в борьбе с COVID-19?

Однозначного мнения нет. Эксперты ВОЗ сочли опубликованные данные в научных журналах сомнительными и не рекомендовали использовать Ремдесивир при лечении COVID-19 вне зависимости от тяжести заболевания. Что интересно, еще в июле организация была уверена в обратном.

На днях американская FDA выдала разрешение на экстренное применение Ремдесивира для лечения пациентов в стационаре.

Животворящий «Полиоксидоний» покоряет мир.

Компания «Петровакс Фарм» Владимира Потанина, которая в этом году активно пиарила препарат в Известиях, а потом в телеграм-каналах, надеется на новую волну хайпа в связи с международными исследованиями и рост продаж в РФ, ведь "за рубежом подтвердили", а для русского человека это святое.

Отечественный фуфломицин испытывают на заболевших коронавирусом в России и Словакии. В многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании участвуют 300 россиян и 25 иностранцев.

Производитель пытается доказать эффективность препарата по наивысшим стандартам доказательной медицины и подать заявки на его регистрацию в Германии, Великобритании и США.

Полиоксидоний известен только у нас в стране и бывших союзных республиках. Нигде в мире его не знают. Изучать почему-то не торопятся.

Активное действующее вещество – азоксимера бромид. Утверждается, что оно уникально по своим свойствам: и иммуностимулятор, и противовоспалительный одновременно, и антиоксидант, и выводит шлаки и соли тяжелых металлов, и борется с микробами, вирусами и грибками.

Список показаний бесконечный – от аллергии до иммунодефицита. Производитель утверждает, что у препарата почти нет побочных эффектов, но такого не бывает. Либо препарат как следует не изучен, либо в составе только мел и сахар.

Во время беременности некоторые лекарства могут негативно сказаться на развитии плода. За 9 месяцев у женщин бывает простуда, зубные и головные боли, а чтобы сбить температуру или уменьшить боль они принимают таблетки.

Аспирин и Ибупрофен - самые популярные нестероидные противовоспалительные препараты благодаря своей доступности и эффективности (хотя и к ней есть вопросы). Долгое время считалось, что они безопасны для малыша. Оказалось, всё иначе.

Применять их в третьем триместре беременности крайне нежелательно. Это может привести к маловодию или патологии почек у новорожденных, т.н. неонатальной почечной дисфункции.

Минздрав обязал производителей внести изменения в инструкции по применению. Это касается как рецептурки, так и безрецептурки. Прежде чем принять противовоспалительное лекарство будущей маме необходимо в обязательном порядке изучить противопоказания, оценить риск и пользу терапии.

«Авивир» вывел на рынок новый тест на антиген коронавируса.

Речь идет о тесте SGTi-flex COVID-19 Ag от южнокорейского Sugentech. «Авивир» – официальный дистрибьютор этих тест-систем. Для них это не первый тест от Sugentech – «Авивир» является дистрибьютором их тест-систем на антитела.

Как и остальные тест-системы на выявление антигена коронавируса, SGTi-flex COVID-19 Ag работает на основе иммунохроматографического анализа и предназначен для качественного и быстрого выявления COVID-19 в мазке из носоглотки человека.

Показатели чувствительности и специфичности у тестов на антитела Sugentech были достаточно высокими, но с тестами на антиген их удалось улучшить: чувствительность составляет 96%, а специфичность – все 100%.

Еще один качественный тест теперь на российском рынке, и это не может не радовать: у него есть все возможности вытеснить своих менее добротных конкурентов и не допустить, к примеру, появления на рынке китайских производителей, маскирующихся под этикеткой европейских компаний.

Лекарственное страхование в России отложено – на неопределенный срок.

Болезни сердца занимают верхнюю строчку по смертности. За первую половину этого года от острого коронарного синдрома скончались почти 40 тысяч человек, а от ишемической болезни сердца - свыше 220 тысяч.

Снизить зашкаливающие цифры должны пилотные проекты лекарственного возмещения. Старт был намечен на июль. 47 регионов заявили свое участие, определили 23 препарата. Но – пандемия.

Изначально рассматривали три модели лекарственного обеспечения:

1. 100% обеспечение пациентов самими недорогими лекарственными препаратами, бесплатно.

2. Бесплатное обеспечение пациентов препаратами по медианной цене, в которую попадают практически все производители по программе сердечно-сосудистых заболеваний.

3. Софинансирование: государство оплачивает пациенту часть стоимости рецептурных лекарств. Пилотный проект уже реализуется в Кировской области за счет регионального бюджета.

Существующие законы не позволяют реализовывать лекарственное возмещение и требуют принятия новых документов. Регулятор опасается массового спроса и ссылается на невозможность спрогнозировать объем нужных препаратов. Для старта эксперимента нужна специальная структура и серьезные инвестиции.

Сегодня граждане РФ могут рассчитывать на бесплатные лекарства, только попав в стационар – затраты на покупку препаратов покрывает система ОМС. Амбулаторно льготные лекарства получают люди с инвалидностью, ветераны, дети до трех лет – 20% всего населения.