Французские власти рублем заставляют пополнять закрома с лекарствами.

Пока Росздравнадзор называет проблемы с лекарствами в России «редкими и решаемыми», Франция применяет к своим фармпроизводителям карательные меры.

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM) оштрафовало одиннадцать компаний на €8 млн за слишком низкие запасы стратегически важных лекарств.

Ситуация вызывает особую тревогу, учитывая, что в 2023 году мы констатировали более 5 тыс. зарегистрированных случаев дефицита лекарств. Это на 30% больше, чем в 2022 году и в шесть раз больше, чем в 2018-м, – поделился своими опасениями Александр де Вольпийер, и.о. гендиректора ANSM.

Франция закручивает гайки местным производителям лекарств последние пару лет. Например, они обязаны иметь в своём распоряжении как минимум двухмесячные запасы лекарств, представляющих «высокий терапевтический интерес».

Де Вольпийер признаёт, что только лишь кнутом дефицит не победить. Так, Франция вознамерилась вложить €160 млн в локализацию производства лекарств.

Лучшие из лучших в фарме.

Ассоциация менеджеров и «Коммерсантъ» представили свой ежегодный, уже 25-й рейтинг «Топ-1000 российских менеджеров». Нас, конечно, интересуют предствители фармотрасли в топ-250 высших руководителей.

По сравнению с прошлым годом список топов от фарминдустрии сократился с восьми до семи позиций и существенно обновил состав. Cегодняшняя версия рейтинга лишилась целой команды гендиректоров: в ней нет Елены Литвиновой из «НоваМедики», Артёма Сиразутдинова из «Системы-БиоТех» (принадлежит АФК «Система»), Вадима Яцука из «ФармФирмы «Сотекс»» и Дмитрия Погребинского из «Протека» (президент компании Вадим Музяев своё место в рейтинге сохранил и даже поднялся с седьмой на четвёртую строчку).

Новички топа 2024 года:

▪️ генеральный директор «АстраЗенека Фармасьютикалз» в России и Евразии Ирина Панарина;

▪️ глава Евразийского подразделения «Босналек» Владислав Бессарабов;

▪️ генеральный директор «Буарон» Ирина Никулина.

Представители фармы есть практически во всех категориях «Топ-1000 российских менеджеров». Ищем знакомые имена и поздравляем коллег по цеху.

Российские пациенты с муковисцидозом рискуют остаться без лекарств. ФАС надеется на не зарегистрированный в стране препарат.

Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПИЛО подало сразу три иска против ФАС в Арбитражный суд Москвы из-за отказа ответчика согласовать заключение госконтрактов. В качестве третьей стороны выступают «Круг добра», Минздрав, Генпрокуратура, российская дочка французской фармкомпании Sanofi, а также Медицинская исследовательская компания (МИК).

Подробностей в картотеке арбитражных дел пока нет. Но речь наверняка о Трикафте для таргетной терапии муковисцидоза, представляющей собой набор таблеток ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и вакафтор. Правами на препарат обладает американская Vertex, её представитель в РФ - «Санофи Россия». На сегодняшний день это единственный зарегистрированный препарат с таким МНН на российском рынке.

В «Круге добра», который обеспечивает лекарствами детей с муковисцидозом, подтвердили, что ФАС не согласовала ФЦПиЛО заключение контрактов на поставку Трикафты с российской структурой Sanofi, и три из четырёх аукционов отменили, несмотря на то что они были проведены с соблюдением законодательства.

Антимонопольщики посчитали, что структура Минздрава завысила объемы закупаемого препарата. Но главное – регулятор очень ждёт появления аналога Трикафты – Трилексы аргентинской Laboratorio Tuteur. Российская МИК пообещала поставлять дженерик в Россию по цене на 43,7% ниже стоимости оригинала.

В сентябре прошлого года суд обязал Vertex предоставить принудительную лицензию по десяти патентам из двенадцати, однако Трилекса до сих пор в стране не зарегистрирована. Процесс обещают завершить к концу года, но пациентские сообщества опасаются, что если этого не произойдёт, пациенты могут остаться без жизненно необходимого им лекарства.

В ФАС утверждают, что имеющихся запасов Трикафты хватит почти на полгода, в организации «Помощь больным муковисцидозом» говорят о 3,8 месяца. В «Круге добра» – что у Санофи «проколов» с поставками не было, а отмененные тендеры были рассчитаны и на будущий год.

В России нет своих вакцин от менингококка. Обязательная вакцинация детей под угрозой?

Включение вакцины от менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) запланировано на 2025 год. Но есть одно «но»: производство главного претендента – Менактры от французской Sanofi – не локализовано в стране по полному циклу. А это одно из обязательных условий включения в Нацкалендарь.

Есть еще две отечественные вакцины от «Нацимбио», но они содержат антигены от одной и двух серогрупп менингококковой инфекции и не могут рассматриваться как полноценная замена четырёхвалентной Менактре.

По данным RNC Pharma, в январе—августе 2024 года рынок получил 828 тыс. доз вакцин, что почти на 18% больше год к году. Из них 608 тыс. доз пришлось на зарубежный препарат.

Французская вакцина локализована только частично – препарат упаковывается «Нанолеком» в России с 2022 года, что может быть чревато дефицитом из-за возможных проблем с логистикой и санкционных ограничений.

Всё это очень беспокоит Всероссийский союз пациентов. По словам главы организации Яна Власова, министр здравоохранения Михаил Мурашко на совещании в августе не исключил, что сроки включения в календарь прививок вакцины от менингококка могут перенести с 2025 на 2026 год. Общественники обратились в правительство и Госдуму с просьбой не двигать сроки обязательной вакцинации.

В пресс-службе Минздрава заявили РБК, что «не комментируют слухи», и посоветовали опираться на официальные документы.

Называть слова руководства слухами, конечно, такое себе, но это тот случай, когда официальным документам хочется верить. К тому же Sanofi наверняка будет заинтересована в углублении локализации, если получит возможность закупок в рамках Нацкалендаря. «Нанолек» сообщил, что вложит 5 млрд рублей в новые мощности, в т.ч. для производства вакцины против менингококковой инфекции и ВПЧ.

Свою вакцину также разрабатывает ФМБА. Её обещают сделать аж пятивалентной и зарегистрировать к 2026 году.

До сих пор не ясно, кто оплатит бесплатный для граждан скрининг на гепатит С.

Приказ Минздрава №378н от 16 августа 2-24 года гласит, что россияне старше 25 лет должны в рамках диспансеризации проходить скрининг на вирус хронического гепатита С. Однако про то, за чей счёт он будет проводиться, там ничего нет.

Организация «Вместе против гепатита» уже получает сообщения с вопросами о финансировании от обеспокоенных врачей. По словам главы организации Никиты Коваленко, бюджет ОМС распределяется к началу года, и сейчас региональным органам здравоохранения и территориальным фондам ОМС необходимо внести изменения в территориальную программу госгарантий.

В Минздраве рассказали, что разрешили направлять на скрининг гепатита С часть средств, выделенных в начале года на профилактические осмотры. Ведомству поручено к маю 2025 года провести «анализ бремени» для экономики от хронического вирусного гепатита С у взрослого населения России.

Работы много: нужно изучить распространенность инфекции, контингент пациентов и их распределение по стадиям течения заболевания, уровень и структуру инвалидизации, а уже после получения достоверной статистики – предоставить анализ влияния заболевания на бюджет. 

Всё ради того, чтобы понять, во сколько встанет терапия гепатита и лечение сопутствующих заболеваний, а также спрогнозировать, как изменятся эти показатели, если пациентов начать лечить на ранней стадии заболевания. А не как сейчас, когда гепатит С чаще всего выявляют случайно и в абсолютном большинстве у людей старше 40 лет, когда заболевание прогрессирует быстрее.

Общественники надеются, что скрининг «позволит выявить и вылечить всех инфицированных вирусами хронических гепатитов». Напомним, Минздрав собрался пролечивать 120 тыс. пациентов с гепатитом С в год, что в целом совпадает с оценками пациентских сообществ.

Заканчиваем среду на позитивной ноте и поздравляем с профессиональным праздником всех фармацевтов!

Никаких дефицитов на полках и в жизни, карьерного роста, лояльного руководства, разборчивых рецептов и приветливых клиентов. Пусть каждый рабочий день будет в радость, а проверяющие – милыми котиками.

Всемирный день фармацевта отмечается с 2009 года. Праздник учредили на очередном конгрессе Международной фармацевтической федерации (FIP), он приурочен к дате ее основания в 1912 году.

#фармкалендарь

По данным Евростата, по итогам июля 2024 года Евросоюз нарастил экспорт фармпродукции в Россию до €926 млн. Это максимум с марта 2023 года – тогда этот показатель дорос до €957 млн.

Основные экспортёры:

🔹 Германия увеличила поставки лекарств в 1,7 раза, до €243 млн;

🔹 На втором месте Бельгия с экспортом в €118 млн;

🔹 На третьей строчке Нидерланды, несмотря на снижение продаж на 2%, до €83 млн.

Если смотреть по росту объёмов поставок, то тройка лидеров выглядит иначе:

🔹 Италия нарастила экспорт в четыре раза, до €78 млн;

🔹 Австрия почти утроила свои показатели, увеличив поставки до €52 млн;

🔹 «Бронза» у Швеции, удвоившей ввоз лекарств в Россию (до €82 млн).

На фарме много не заработаешь.

Российский Forbes опубликовал свой ежегодный топ-100 крупнейших компаний России по чистой прибыли. У фармотрасли в этом году всё грустно. В рейтинг попал только «Фармстандарт».

Да и то Штирлиц ещё никогда не был так близок к провалу: компания Виктора Харитонина оказалась в самом хвосте рейтинга, упав с 26-го сразу на 97-е место. В 2023 году «Фармстандарт» заработал 23,3 млрд рублей по сравнению с 49,2 млрд рублей годом ранее.

Аффилированный с ним «Отисифарм», занимавший 69-ю строчку прошлогоднего рейтинга, на этот раз в топ-100 не попал. Видимо, россияне окончательно потеряли веру в Арбидол.

В Ассоциации международных фармацевтических производителей новый пиарщик.

Как узнал «Без рецепта», на должность директора по коммуникациям и PR в АМФП назначена Анна Ким.

У Ким за плечами 15-летний опыт работы в коммуникациях и руководящие должности в международных коммуникационных агентствах, крупных западных и российских фармкомпаниях. В её послужном списке «Фармасинтез», «Акрихин» и немецкий Bayer, а также коммуникационные агентства PBN Hill+Knowlton Strategies и AG Loyalty.

В Ассоциации Анна будет отвечать за коммуникационную поддержку стратегических проектов и инициатив ассоциации.

Кстати, об инициативах. Организация попросила доработать проект Минфина, устанавливающий правила для внедрения механизма «второй лишний» при госзакупках. Новая редакция подразумевала его распространение на все лекарства, что, по мнению авторов обращения, могло обернуться дефектурой препаратов, их подорожанием и отсутствием выбора у врачей и пациентов.

В итоге Минфин услышал общественников и вернулся к порядку, который предлагали коллеги из Минпромторга: с 2025 года «второй лишний» будут применять при закупке препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП.

Не лекарство, не вакцина, от гриппа защищает, вирусы в нос не пускает.

PCANS – это новый спрей в нос от учёных одной из крупнейших учебных больниц медицинской школы Гарварда, обеспечивающий почти 100%-ную защиту от гриппа, аденовирусов, пневмонии и коронавируса. В испытаниях на мышах PCANS справился с патогенами более чем на 99,99%, при этом доза вируса гриппа превышала смертельную в 25 раз.

А теперь самое интересное. Разработка не содержит никаких лекарственных ингредиентов. Спрей образует в носу гелеобразную плёнку, усиливая защитные свойства естественной носовой слизи и создавая барьер для проникновения вирусов в организм.

Учёные предполагают, что доработанную версию изобретения можно будет использовать и в борьбе с аллергией. В скором времени они надеются приступить к испытаниям на людях. Если всё пойдёт по плану, то спрей может появиться в аптеках уже к 2026 году.

Трогательная история выходного дня и лишнее подтверждение тому, что собака – лучший друг человека. Да и сиделка годная.

Аусси Бейли обучен помогать своей хозяйке, страдающей синдромом постуральной ортостатической тахикардии. Это когда сердцебиение аномально учащается и человек теряет сознание. Бейли чувствует скорое наступление приступа по запаху и реагирует не хуже квалифицированного медработника.

Пёс помогает хозяйке безопасно сесть, приносит пузырёк с лекарствами и воду и ложится рядом, чтобы успокоить.

В «Ъ» вышло интервью с директором Института иммунологии ФМБА Мусой Хаитовым, замдиректора по науке и инновациям Игорем Шиловским и аллергологом-иммунологом отделения аллергологии и патологии Ольгой Елисютиной про первую в мире вакцину от аллергии на берёзу.

Выбрали самое важное и интересное.

🔹 Число людей с аллергией растёт в России и в мире. Тем или иным видом аллергии страдает как минимум каждый пятый житель планеты. Помимо прочего, это связано с избыточным приемом лекарств, бесконтрольным использованием антибиотиков и БАД.

🔹 Аллергия на берёзу – самая распространённая в России. Пыльца может вызывать симптомы различной степени тяжести вплоть до анафилаксии.

🔹 Уникальность разработки ФМБА в том, что вакцина не содержит природный аллерген, а лишь его гипоаллергенные фрагменты, благодаря чему безопасна.

🔹 Существующие препараты для АСИТ разработаны на основе экстрактов аллергенов и имеют много побочек. Их приходится вводить в малых дозах, что сильно растягивает курс лечения – до 30 подкожных инъекций. 

🔹 Сила новой вакцины от ФМБА в том, что от аллергии можно будет избавиться всего за три–пять инъекций, однако длительность эффекта ещё предстоит выяснить в клинических исследованиях.

🔹 Вакцина создана на основе рекомбинантных технологий. Она универсальна, и учёные надеются на её основе создать серию вакцин для лечения различных видов аллергии.

🔹 Разработчики получили от Минздрава разрешение на первую и вторую фазы клинического исследования. Начало испытаний запланировано на начало октября, завершение – на июль-август 2025 года.

Оземпик поможет победить опиоидную эпидемию?

Вездесущему семаглутиду, похоже, нашли ещё одно применение. Оказалось, что препараты на его основе могут снижать риски, связанные с опиоидной зависимостью. В частности, выяснилось, что пациенты, использующие Ozempic и Wegovy, имеют значительно меньшую вероятность умереть от передозировки опиоидами.

Учёные из США, где эта проблема стоит особенно остро, заинтересовались способностью семаглутида ослаблять тягу к алкоголю, никотину и некоторым наркотикам за счёт контроля сложного пути вознаграждения мозга, который наполняет его приливом дофамина. Исследование на мышах показало, что этот механизм потенциально действительно может обуздать аддиктивное поведение.

Специалисты Медицинской школы Университета Кейс Вестерн Резерв провели когортное исследование с использованием базы электронных медицинских карт TrinetX Analytics. Ученые проанализировали данные 33 тыс. пациентов с сахарным диабетом 2 типа и зависимостью от опиатов одновременно. 3304 пациентов использовали семаглутид, а остальные 29 972 – другие антидиабетические препараты, включая его главного конкурента – лираглутид.

В итоге у лечившихся семаглутидом риск передозировки опиоидов в течение одного года наблюдения был значительно ниже, чем у тех, кто принимал другие противодиабетические препараты.

Опиоидная эпидемия бушует в США с конца 90-х и унесла почти 5 млн жизней с 2000 года. Власти не первый год бьются над решением этой проблемы. Так, в Нью-Йорке установили специальные «наркоматы» с бесплатными лекарствами для экстренной помощи при передозировке опиоидами.

Использовать Оземпик для борьбы с опиоидами будет дороговато. В США месячный курс препарата обходится в $969 – значительно дороже, чем в других странах. Конский ценник уже заставил американских сенаторов задуматься о принудительном лицензировании и разрешить производство дженериков семаглутида.

Что бюджет грядущий нам готовит.

Правительство представило в Госдуму проект трехлетнего бюджета на 2025–2027 годы. На здравоохранение выделяют 5,63 трлн рублей: в 2025 году – 1,86 трлн рублей, в 2026 году – 1,86 трлн рублей, в 2027 году – 1,91 трлн рублей.

На поддержку подопечных «Круга добра» в ближайшие три года направят более 687 млрд рублей, с ежегодным увеличением финансирования.

Кроме того, продолжится финансирование медицинской помощи онкологическим больным, а также федеральных проектов по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом и гепатитом. На эти цели заложено 77,4 млрд рублей.