Первый российский иммуноглобулин высокой концентрации наконец дошёл до гражданского оборота.

«Нацимбио» (входит в Ростех) сообщил, что выпустил первую партию десятипроцентного Биогама для лечения иммунодефицитных состояний. Изначально планировалось, что поставки должны были начаться летом 2023 года.

Гендиректор холдинга Андрей Загорский пообещал выпустить в гражданский оборот не менее 5 тыс. упаковок препарата, а в последующие годы «значительно нарастить производство».

Первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека в форме 10%-ного раствора, разработанный НПО «Микроген» (входит в состав «Нацимбио» «Ростеха»), получил регудостоверение Минздрава в декабре 2022 года. До этого все подобные препараты отечественного производства выпускались в концентрации 5%.

Преимущество препарата с более высокой концентрацией в том, что его требуется меньше и вводится он быстрее, что особенно важно для некоторых категорий пациентов, например, детей, беременных, больных с сердечно-сосудистыми и почечными патологиями.

Биогам будут производить в филиале «Микрогена» в Перми по технологии полного цикла. Препарат входит в перечень ЖНВЛП. Предельная цена зарегистрирована на уровне 37 350 рублей.

Индийской Lok-Beta отказали в отводе судей в деле об отмене патента «Фармасинтеза» на Калидавир.

В апреле этого года компания подала очередной иск в суд по интеллектуальным правам, в котором просила отменить патент компании Викрама Пунии на востребованный комбинированный препарат от ВИЧ. Калидавир – дженерик Калетры (лопинавир+ритонавир) американской Abbvie, появившийся на российском рынке в 2018 году в обход патента. Он применяется во второй линии терапии этого заболевания. В прошлом году федеральный Минздрав потратил на препарат 832 млн рублей.

Индийская компания потребовала отвода судей, предположив, что «аргументы заявителя, вероятнее всего, снова будут проигнорированы», поскольку в предыдущем суде по интеллектуальным правам в 2023 году (Lok-Beta также проиграла суд в 2022 году) те же судьи проигнорировали одно из доказательств, представленное заявителем. Суд на очередном заседании в конце июля в отводе отказал, посчитав основание недостаточным.

Первоначально патент на комбинацию лопинавир+ритонавир принадлежал американской AbbVie. В 2017 году свой дженерик запатентовал «Фармасинтез», а позже выпустил его под брендом Калидавир, с того момента компании делили рынок этого препарата (обе они поставляли их через «Р-Фарм» Алексея Репика).

В 2022 году американская компания от патента отказалась: Калетру испытывали при COVID-19, но ожиданий она не оправдала. Несмотря на это, согласно данным реестра Росздравнадзора, AbbVie и «Фармасинтез» делят рынок и сейчас: за прошлый год AbbVie выпустила в оборот 35 серий оригинальной Калетры, в январе этого года — три серии. Из восьми других компаний, зарегистрировавших дженерики Калетры, в обращение препарат под брендом Лопирита вводила только «Изварино Фарма» (в 2020-2024 годах).

Продолжаем следить за работой аптечных роботов. Этот трудится в больнице китайского города Мяньчжу. А тут можно понаблюдать, как функционирует самая длинная роботизированная аптека в России.

«Фармапарк» Кирилла Голованова уменьшил ценник на биосимиляр Хумиры (адалимумаб) от AbbVie еще на 20%.

23 августа компания выпустила на российский рынок пять серий своего небрендированного аналога. Зарегистрированная цена на него составляет 26,8 тыс. рублей (за два преднаполненных шрица 0,8 мл по 40 мг/мл).

«Фармапарк» получил регудостоверение на адалимумаб в январе 2024 года, то есть спустя почти пять лет после регистрации первого дженерика.

До этого единственный дженерик востребованного препарата от аутоиммунных заболеваний (в том числе ревматоидного артрита и псориаза) в России выпускал только «Биокад» Дмитрия Морозова. Его предельная цена, согласно реестру цен ЖНВЛП, за аналогичную дозировку составляла 33,8 тыс. рублей (без НДС).

После регистрации новой предельной цены ее будут учитывать при формировании гостендеров. В ходе аукционов она может снизиться еще сильнее из-за конкуренции. За прошлый год госзаказчики разместили 1188 тендеров на адалимумаб на 2,8 млрд рублей совокупно. Крупнейший заказчик — Минздрав, препарат включен в перечень 14 ВЗН.

Наконец-то пятница и время для нашей рубрики #вдогонку – о том, что произошло на рабочей неделе, но не попало в основную программу.

▪️ Мосгорсуд признал законным приговор бывшему губернатору Пензенской области Ивану Белозерцеву и главе «Биотэка» Борису Шпигелю, осужденным на 12 и 11 лет за взятки.

▪️ Имущество обанкротившегося «Годовалова» подготовили к продаже. Всего в списке 32 позиции. Самый дорогой лот – земельный участок и комплекс зданий и сооружений, расположенные в Кировском районе общей стоимостью 208,8 млн рублей.

▪️ Санкции не повлияли на объёмы экспорта фармацевтической продукции из ЕС. Евростат отчитался, что поставки в Россию сохраняются на стабильном уровне. Во II квартале 2024 года в страну из ЕС ввезли фармацевтических товаров на 2,03 млрд евро. Для сравнения, в аналогичный период прошлого года этот показатель был на уровне 1,98 млрд евро.

▪️ Sanofi приостановила продажи вакцин от гриппа «Ваксигрип» и «ВаксигрипТетра» в Китае. Французская компания беспокоится из-за эффективности препарата, т.к. один из антигенов в составе может терять действенность до окончания срока годности продукта. Инцидент не выйдет за пределы китайского рынка, т.к. завод в Шэньчжэне работает только на нужды КНР.

▪️ Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов исключила из минимального ассортимента амоксициллин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. Несмотря на то что препарат не поступал в гражданский оборот с 2021 года, аптеки могли штрафовать за его отсутствие.

▪️ «Сбер Еаптека» запустила новый бренд WOWvitamins. В новую линейку вошли шесть продуктов быстрорастворимых шипучих таблеток — это витаминно-минеральные комплексы, моновитамины и минералы. Теперь в портфеле компании 14 брендов СТМ.

▪️ В подмосковном Долгопрудном реконструируют и модернизируют предприятие НИОПИК. Одно из старейших научных учреждений России было создано в 1931 году. На нём производят антисептики, фармсубстанции и препараты для фотодинамической терапии. Инвестиции в проект составят порядка 3,4 млрд рублей.

Воскресенье – самое время, чтобы посмотреть хороший фильм. Сегодня герой нашей рубрики #фармкино – «Побочный эффект», психологический триллер Стивена Содерберга 2013 года. У картины красивый (в прямом смысле) актёрский состав: роли исполняли Руни Мара, Ченнинг Татум, Джуд Лоу и Кэтрин Зета-Джонс.

Мартин Тэйлор (Ченнинг Татум) возвращается домой из тюрьмы, где он отсидел четыре года за финансовые махинации. Но его молодая супруга Эмили (Руни Мара) вместо того, чтобы наслаждаться семейной жизнью, впадает в тяжёлую депрессию. В какой-то момент она на полном ходу врезается на машине в стену, чтобы покончить с собой.

Вытащить Эмили из этого состояния должен психиатр Джонатан Бэнкс (Джуд Лоу), но ни один из прописанных антидепрессантов не работает. Тогда доктор обращается к бывшему врачу девушки Виктории Сиберт (Кэтрин Зета-Джонс), и после разговора с ней пациентка начинает принимать Абликсу – широко разрекламированный антидепрессант. Жизнь Эмили и её семьи начинает налаживаться, но у лекарства обнаруживаются специфические «побочки», которые приведут главную героиню на скамью подсудимых.

Московский Эндокринный Завод (МЭЗ) зарегистрировал в августе анальгетик ремифентанил.

Препарат очень ждали анестезиологи, он входит в некоторые протоколы внутривенного и комбинированного наркоза, сообщил «Без рецепта» один из анестезиологов НМИЦ здоровья детей.

Отличительная особенность ремифентанила – сильное (в 100-200 раз сильнее морфина), но короткое анальгетическое действие, из-за чего происходит быстрое восстановление дыхания после прекращения инфузии. Это позволяет использовать препарат и для кратковременных вмешательств.

Пока ремифентанил не входит в ЖНВЛП и не поступал на рынок. Вывод в обращение может занять у МЭЗ до года. Одним из поставщиков субстанции может выступать китайская Yichang Humanwell.

Такие цифры назвал Сергей Собянин в своём телеграм-канале. По словам столичного мэра, почти половина заключённых в Москве офсетов приходится на фармотрасль.

Ранее Собянин рассказывал, что с 2017 года город заключил 11 таких контрактов. Московские больницы и поликлиники уже получают препараты по трём контрактам.

В основном это лекарства для лечения онкологических, кардиологических, эндокринных и аутоиммунных заболеваний, а также противоглаукомные препараты, антибиотики, анальгетики, антидепрессанты и нейролептики.

Идея офсетных контрактов выглядит весьма привлекательной из-за возможности гарантированно получать объемы поставки продукции, причем без конкурса. Однако в истории любви офсетов между Москвой и фармпроизводителями не обошлось без трудностей.

Летом прошлого года столичное правительство урезало сумму ранее заключенных долгосрочных контрактов сразу на 40%. Мэрия обещала «Биокаду» и «Р-Опра» (входит в ГК «Р-Фарм») закупить препаратов на 32,5 млрд рублей в обмен на локализацию производства в Москве, но пересмотрела условия договора из-за изменения схем и источников финансирования лечения и нарушения сроков запуска обещанной площадки со стороны «Р-Фарм».

«Р-Фарм» также стала исполнителем первого офсетного контракта Санкт-Петербурга. Чтобы на сей раз уложиться в сроки, компания Алексея Репика приобрела ООО «Балтфарма» Ильи Коршунова и Вячеслава Трактовенко, которая является резидентом особой экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург» с 2018 года.

«Вертекс» удвоит вложения в новый завод в Петербурге.

Компания увеличила объем инвестиций во второй производственный корпус на участке «Новоорловская» ОЭЗ «Санкт-Петербург» с 4,6 млрд рублей до 8,2 млрд рублей. Такую щедрость «Вертекс» объясняет необходимостью увеличения затрат на научно-исследовательские работы, закупку оборудования и строительство.

У компании в ОЭЗ «Санкт-Петербург» два объекта, общая площадь которых после окончания строительства превысит 78 тыс. кв.м, а количество рабочих мест вырастет с 205 до 357. Суммарные инвестиции в проект превышают 12 млрд рублей.

Ввод в эксплуатацию сильно подорожавшего второго производственно-складского корпуса намечен на 2029 год. Затем его будут очень постепенно (до 2040 года) «доводить до ума», т.е. дооснащать оборудованием. Дополнительные средства также пойдут на проведение научно-исследовательских работ.

Кстати, об исследованиях. В октябре прошлого года «Вертекс» оказалась в антилидерах по количеству клинических испытаний. По итогам девяти месяцев 2023 года компания получила только одно разрешение против 12 годом ранее.

В RNC Pharma подсчитали, что общая выручка российских аптек за первое полугодие 2024 года приблизилась к 1,04 трлн рублей. Розничный рынок ЛП продемонстрировал рублёвую динамику на уровне 16,9%, примерно те же результаты и у парафармацевтики. Росту способствовали инфляционные процессы и увеличение доходов населения.

Первые шесть месяцев года также запомнятся значительным увеличением среднего чека – до 686,4 рублей, что на 12,5% больше, чем годом ранее. В основном за счёт лекарственного ассортимента.

Анализируемый период охарактеризовался возобновлением инвестиционной активности и существенным ростом количества сделок купли/продажи аптечных сетей, причём игра идёт «по-крупному»: если раньше объектами становились в основном сравнительно небольшие структуры, то сейчас это кейсы из сотен аптек, стоимостью в несколько миллиардов рублей за каждый.

Яркий пример – покупка «Риглой» «Нижегородской аптечной сети», в которую входят почти 380 аптек стоимостью порядка 2,2-3,4 млрд рублей. Это приобретение позволило «Ригле» разрастись до 4,7 тыс. точек.

По итогам I-II квартала 2024 года наметился ещё один тренд – это отток аптек из ряда крупных ассоциаций и агрегаторов. Так, участников потеряли такие структуры, как «АСНА», «Аптека.ру» и «Здравсити». Впрочем, по словам аналитиков, пока этот процесс не носит лавинообразного характера и скорее может быть связан с повышением активности «Пульса» и его проекта польза.ру.

«Нанолек» вернётся в гостендеры по закупке Полиоваксина.

Минздрав уже во второй раз не смог закупить инактивированную вакцину против полиомиелита для Нацкалендаря профилактических прививок. На аукцион с начальной ценой 552 млн рублей, итоги которого были подведены 30 августа, не нашлось ни одного желающего.

Компания «Инвак», совместное предприятие «Нанолека» и Центра имени Чумакова и фактически единственный крупный производитель инактивированной вакцины в стране, не принимала участие в аукционах «по причине экономической нецелесообразности» – стартовая цена на препарат была вдвое ниже актуальной. Как результат, на горизонте замаячил возможный дефицит вакцины.

Однако всё может поменяться в ближайшее время. «Инваку» удалось добиться повышения предельной стоимости на Полиоваксин сразу в 2,8 раза, до 1,21 тыс. рублей за дозу. «Нанолек» пообещал участвовать в следующем тендере при условии публикации торгов с актуальной ценой, хотя и отметил, что вопрос поддержания рентабельности производства «остается вызовом» из-за сложности производства и подорожания расходников.

Центр им. Чумакова РАН (Институт полиомиелита) получил регистрационное удостоверение на первую российскую инактивированную вакцину от полиомиелита в августе прошлого года.

Полиоваксин, по словам разработчиков, должен был заменить Полимилекс, который по лицензии голландской Bilthoven Biologicals по полному циклу выпускает «Нанолек», а также комбинированный Пентаксим французской Sanofi, производство которой также локализовано «Нанолеком».

Впрочем, от зарубежных продуктов российская компания отказываться не намерена. По крайней мере, «Нанолек» планирует возобновить производство Полимилекса во II квартале 2025 года. Предельная цена на препарат тоже вырастет на 28,8%, до 2,51 тыс. рублей за дозу.