Минэк взялся за «вечные патенты».

Минэкономразвития разработало проект изменений в правила патентования изобретений в России. В частности, это коснётся так называемых «вечнозелёных патентов», когда зарубежные производители сначала оформляют патент на основное оригинальное вещество на 20 лет, а по истечении этого срока продлевают его за счет несущественных изменений, которые не имеют ничего общего с инновациями. Это может быть, например, корректировка дозировки, способов применения или даже производства.

Яркий пример – битва российского «Герофарма» с французской Sanofi за патент на инсулин гларгин, которая тянется с 2017 года. Французы утверждают, что Туджео – референтный препарат с улучшенным профилем безопасности и эффективности, компания Петра Родионова пытается доказать, что лекарство взаимозаменяемо с Лантус, а «вечнозеленый патент» защищает только увеличенную дозировку. В июне «Герофарм» подал в суд на Sanofi. Как утверждает ответчик, чтобы получить принудительную лицензию на Туджео.

Что предлагает Минэк? При патентовании лекарства в виде применения по новому назначению учитывать исключительно его назначение, а не незначительные доработки, которые не соответствуют критериям новизны. В министерстве считают, что такие разработки не вносят существенного вклада в развитие науки. 

О необходимости лишить зарубежные компании «вечных патентов» российские фармлоббисты говорят давно. С такой инициативой выступала Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), в которую входят «Активный компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб», «Полисан», «Фармстандарт» и НИИ «Химрар».

Дженерики Эликвиса (апиксабан от Pfizer) штурмуют российский рынок.

«Без рецепта» обнаружил в реестре Росздравнадзора, что АО «Биохимик» (входит в группу «Промомед» Петра Белого) в конце августа этого года ввел в обращение 16 серий своего дженерика апиксабана. Это первый из поступивших на рынок дженериков одного из самых востребованных (наряду с Ксарелто от Bayer) антикоагулянтов, применяемых также при COVID-19.

Апиксабан включен в федеральную и региональные программы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и применяется у пациентов после инфаркта или инсульта. Объем госзакупок оригинального Эликвиса за прошлый год составил 4,2 млрд рублей. Примерно в 2-3 раза больше приходится на самостоятельные покупки препарата в коммерческой рознице.

Всего в России регудостоверение на дженерики Эликвиса, помимо «Промомеда», держат шесть компаний: «Канонфарма продакшн», «Польфарма» (входит в «Акрихин»), «Метигрис фарма», «Бисерно», «Гротекс», «Фармасинтез». На патент, действующий до 2027 года, как и с Ксарелто, традиционно забили.

Предельные цены на аналоги уже зарегистрировали три компании. А значит, скоро нас ждет выход других дешевых версий Эликвиса. Сильнее всего цену снизил «Промомед». Упаковка апиксабана (5 мг, 60 таблеток) от этой компании, согласно реестру цен ЖНВЛП, составляет 1,6 тыс рублей. Это всего на 15% ниже такой же упаковки оригинала.

#эксклюзив

Хакеры мстят за Дурова.

Пока основатель Rumble Крис Павловски паковал чемоданы, чтобы срочно уехать из Франции, хакеры пошли другим путём и по-своему отреагировали на арест создателя Telegram.

Le Parisien пишет, что сразу несколько госструктур Франции подверглись DDoS-атакам, направленным на то, чтобы создать проблемы с доступностью серверов.

Хакеры «уронили» порталы государственных услуг, Агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM), Confédération Paysanne (сельскохозяйственный союз), ежедневной газеты Voix du Nord, а также сервис онлайн-записи к врачам Doctolib.

Специалисты по кибербезопасности возлагают вину за атаки на «пророссийские группировки» UserSec, RipperSec, Holy League и Cyber Army Now и предупреждают, что в ближайшее время они будут усиливаться.

Производители охотно тратятся на рекламу лекарств и БАДов.

Эксклюзивную аналитику собрали наши инфопартнеры из Digital Budget. Компания анализирует затраты на рекламу в интернете в разрезе всех digital-каналов, категорий рекламодателей и любых временных промежутков.

Совокупные затраты 30 проанализированных рекламодателей в категории «Лекарственные препараты и биоактивные добавки (производство)» в первом полугодии 2024 года составили 2,3 млрд рублей.

Самым щедрым оказался «Эвалар», бюджет на digital-продвижение которого в первом полугодии 2024 составил 480,1 млн рублей, что на 13% меньше, чем за аналогичный период 2023 года. В целом на долю «Эвалар» пришлось 20% от совокупного бюджета Топ-30 рекламодателей.

Второе место – у STADA CIS, бюджет которой почти в два раза (49%) меньше, чем у лидера рейтинга. Компания увеличила затраты на digital-продвижение на 58% год к году.

Замыкает тройку лидеров SERVIER. От «серебра» его отделяют 34%. Digital-рекламный бюджет французского производителя в январе-июне 2024 года составил 158,8 млн рублей. По сравнению с аналогичным периодом 2023 года затраты SERVIER выросли на 62%.

Как считали?

В августе 2024 года Digital Budget обновил методологию, объединив Display Ad и Programmatic в один канал, который теперь называется Banners. Этот канал формируется из трафика со всех источников с типом Display Ad, а также огромного количества реферальных источников, просмотренных вручную на предмет наличия там рекламных размещений. Таким образом, происходит точечная проверка множества сайтов-источников для максимально корректного разделения «неопознанного» автоматическими алгоритмами трафика на Banners и Referral.

Москвич получил условный срок за «левые» презервативы.

Житель столицы пытался продать через интернет 7,2 тыс. пачек поддельных презервативов, но на пути неотвратимо грядущего бэби-бума встали оперативники.

Мужчину взяли с поличным. Отпираться он не стал. Попытка нажиться на растущих продажах контрацептивов стоила незадачливому продавцу четырёх лет условно.

Легко отделался. По российским законам максимальный срок за сбыт фальсифицированных медизделий (к коим относятся презервативы) - 12 лет.

Финская Orion Pharma, похоже, нашла посредника для работы в России.

«Без рецепта» обнаружил в госреестре лекарственных средств четыре разрешения на ввоз препаратов финской компании в иностранных упаковках, последнее из которых выдано заявителю АО «Финн Фарма» 31 июля этого года. Из них три выданы для ввоза 281,3 тыс. единиц (из реестра не ясно таблеток или упаковок) Метипреда (метилпреднизолон) в двух дозировках, одно — для 36,3 тыс. единиц Фарестона (торемифен) в нескольких дозировках.

Orion Pharma официально закрыла российское подразделение в 2022 году и прекратила поставки своих препаратов для российского рынка. Это подтверждают данные реестра Росздравнадзора — например, последняя серия Метипреда поступала в Россию в октябре 2022 года. Препарат стал дефицитным.

По данным «СПАРК-Интерфакс», АО «Финн Фарма» зарегистрирована в декабре 2022 года, руководителем значится Громова Алла Анатольевна. Владельцы не раскрываются. В прошлом году выручка компании составила 76,7 млн рублей, чистая прибыль — 4,3 млн рублей.

Метилпреднизолон — гормональный препарат, применяемый для лечения целого ряда заболеваний, в основном — аутоиммунных. Также используется при COVID-19. Всего на закупку препарата за прошлый год (когда препарат уже ушел с рынка) была объявлена тысяча гостендеров, крупнейший из которых – на 35 млн рублей. Последний тендер этого года был объявлен 21 августа.

#эксклюзив

В Совфеде хотят упростить жизнь лекарственным растениям.

Комитет СФ по аграрно-продовольственной политике и природопользованию рекомендовал Минсельхозу включить в Государственный реестр сортов и гибридов растения, на основе которых делают лекарства, а также упростить их регистрацию в рамках ЕАЭС.

Кроме того, для развития отрасли предлагают:

· включить эфиромасличное производство и выращивание лекарственных растений в перечень приоритетных подотраслей агропромышленного комплекса;

· обеспечить господдержкой сельхозтоваропроизводителей, выращивающих лекарственные растения;

· усилить контроль за качеством растительных лекарств, чтобы не допустить фальсификации такой продукции. 

За последние четыре года площади под лекарственные культуры увеличились в полтора раза – с 6,4 до 9,7 тысячи гектаров. Их выращивают в Южном, Приволжском и Сибирском федеральных округах, но в Минсельхозе утверждают, что производство можно расширить на всю территорию страны. Тем более что у Совфеда в планах выращивание сырья для китайской фармы.

Российское здравоохранение продолжит путь к цифровизации с другим замминистра.

Михаил Мишустин освободил от должности замминистра здравоохранения Павла Пугачева, курировавшего вопросы цифровизации отрасли с 2020 года.

Формировать цифровой контур здравоохранения продолжит Вадим Ваньков. Преемник Пугачева своё дело знает: до этого он более трёх лет возглавлял департамент цифрового развития и информационных технологий министерства. До 2021 года Ваньков занимал аналогичную должность в Минкульте.

Нам Пугачев запомнится, прежде всего, любовью к QR-кодам. Напомним, теперь уже бывший замминистра в 2022 году предлагал распространить систему кодов на все прививки, которые делают гражданам. Это решение должно было стать «первым шагом к формированию цифрового медицинского профиля пациента». 

В апреле этого года Пугачев отчитался, что цифровой контур здравоохранения полностью сформирован. Пусть и без «прививочных» QR-кодов. В реализацию федпроекта, который заканчивается в 2024 году, вложено 114 млрд рублей.

Россияне никак не заценят доставку лекарств.

По данным RNC Pharma, суммарный объём онлайн-продаж/бронирования аптечного ассортимента по итогам I-II квартала 2024 года составил 199,1 млрд рублей. Это на 28,8% больше год к году. Такую динамику обеспечили в основном лекарственные препараты, объёмы продаж которых за год выросли на 36,2%, тогда как потребители парафармацевтики перекочевывают на маркетплейсы.

Общая доля онлайн-канала в фармрознице по состоянию на 1-2 кв. 2024 года побила очередной рекорд на уровне 19,2%. Для сравнения, прошлогодний показатель был зафиксирован на уровне 17,5%. Доля топовых компаний в общем объёме e-com канала с учётом нелекарственного ассортимента составляет 89,8%. Девять из десяти участников топ-10 показывают внушительную динамику.

Самый значительный рост у «Аптечной сети 36,6». На руку сыграла покупка сетей «ЛекОптТорг» и «Родник здоровья», ставшая крупнейшей сделкой на фармрынке Петербурга. Также сильно рванул вперёд «Апрель», вплотную приблизившийся к «серебру» рейтинга.

А вот доставка лекарств пока «хромает». В первом полугодии 2024 года на оплату товаров через интернет с доставкой пришлось менее 1% от объема продаж всей аптечной розницы. Самым популярным способом покупки лекарств в интернете остаётся бронирование с последующим самовывозом.

Это подтверждают результаты опроса, проведенного в середине августа 2024 года «Сбер Еаптекой», «СберМаркетингом» и Rambler & Co. Из 153 тыс. респондентов 56% до сих пор ходят за лекарствами в соседнюю аптеку. Интернет-аптеки «уважают» 24% опрошенных. Из них 42% выбирают доставку в пункт выдачи, а курьерской пользуются только 8%.

Да и сами аптечные сети не очень верят в доставку: из 150 опрошенных фармритейлеров только в 14% можно сделать онлайн-заказ с доставкой безрецептурных препаратов, а «рецептурку» готовы доставлять на дом лишь 2%.

Сказываются дорогая логистика, технические сложности в процедуре продаж для покупателей и ограничения на доставку рецептурных препаратов. Предпосылок для изменения ситуации пока не видно, особенно с учётом роста количества офлайн-аптек.

Прозак навредил гуппи.

Новое исследование показало, что загрязнение водоемов антидепрессантом Прозак нарушает строение организма и поведение рыб.

Исследователи поймали 3,6 тыс. диких гуппи и случайным образом распределили их по аквариумам, оборудованным гравием и водными растениями.

В течение пяти лет они дозировали в резервуарах различные концентрации флуоксетина — ноль, низкую (31,5 нг/л) и высокую (316 нг/л), что соответствовало уровням, обнаруженным в естественной среде. Затем исследователи изучали воздействие препарата на поведение самцов рыб и их репродуктивные признаки на протяжении нескольких поколений. Оказалось, что даже низкие концентрации флуоксетина, попавшие в воду, могут поставить под угрозу долгосрочное выживание вида.

Авторы работы рассказали, что, помимо Прозака, в реках регулярно обнаруживают целый «коктейль» из лекарств от давления и эпилепсии, сердечных препаратов и антибиотиков. Кроме того, фармпрепараты находят в вылавливаемой для употребления в пищу рыбе. Исследователи призвали правильно утилизировать лекарства, чтобы минимизировать вред для окружающей среды и себя любимых.

Разговоры о вреде, который фармпром наносит природе, ведутся не впервые. В июне мы писали, как отходы «жизнедеятельности» фармкомпаний буквально превращают рыб и птиц в наркоманов.

Первый российский иммуноглобулин высокой концентрации наконец дошёл до гражданского оборота.

«Нацимбио» (входит в Ростех) сообщил, что выпустил первую партию десятипроцентного Биогама для лечения иммунодефицитных состояний. Изначально планировалось, что поставки должны были начаться летом 2023 года.

Гендиректор холдинга Андрей Загорский пообещал выпустить в гражданский оборот не менее 5 тыс. упаковок препарата, а в последующие годы «значительно нарастить производство».

Первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека в форме 10%-ного раствора, разработанный НПО «Микроген» (входит в состав «Нацимбио» «Ростеха»), получил регудостоверение Минздрава в декабре 2022 года. До этого все подобные препараты отечественного производства выпускались в концентрации 5%.

Преимущество препарата с более высокой концентрацией в том, что его требуется меньше и вводится он быстрее, что особенно важно для некоторых категорий пациентов, например, детей, беременных, больных с сердечно-сосудистыми и почечными патологиями.

Биогам будут производить в филиале «Микрогена» в Перми по технологии полного цикла. Препарат входит в перечень ЖНВЛП. Предельная цена зарегистрирована на уровне 37 350 рублей.

Индийской Lok-Beta отказали в отводе судей в деле об отмене патента «Фармасинтеза» на Калидавир.

В апреле этого года компания подала очередной иск в суд по интеллектуальным правам, в котором просила отменить патент компании Викрама Пунии на востребованный комбинированный препарат от ВИЧ. Калидавир – дженерик Калетры (лопинавир+ритонавир) американской Abbvie, появившийся на российском рынке в 2018 году в обход патента. Он применяется во второй линии терапии этого заболевания. В прошлом году федеральный Минздрав потратил на препарат 832 млн рублей.

Индийская компания потребовала отвода судей, предположив, что «аргументы заявителя, вероятнее всего, снова будут проигнорированы», поскольку в предыдущем суде по интеллектуальным правам в 2023 году (Lok-Beta также проиграла суд в 2022 году) те же судьи проигнорировали одно из доказательств, представленное заявителем. Суд на очередном заседании в конце июля в отводе отказал, посчитав основание недостаточным.

Первоначально патент на комбинацию лопинавир+ритонавир принадлежал американской AbbVie. В 2017 году свой дженерик запатентовал «Фармасинтез», а позже выпустил его под брендом Калидавир, с того момента компании делили рынок этого препарата (обе они поставляли их через «Р-Фарм» Алексея Репика).

В 2022 году американская компания от патента отказалась: Калетру испытывали при COVID-19, но ожиданий она не оправдала. Несмотря на это, согласно данным реестра Росздравнадзора, AbbVie и «Фармасинтез» делят рынок и сейчас: за прошлый год AbbVie выпустила в оборот 35 серий оригинальной Калетры, в январе этого года — три серии. Из восьми других компаний, зарегистрировавших дженерики Калетры, в обращение препарат под брендом Лопирита вводила только «Изварино Фарма» (в 2020-2024 годах).

Продолжаем следить за работой аптечных роботов. Этот трудится в больнице китайского города Мяньчжу. А тут можно понаблюдать, как функционирует самая длинная роботизированная аптека в России.

«Фармапарк» Кирилла Голованова уменьшил ценник на биосимиляр Хумиры (адалимумаб) от AbbVie еще на 20%.

23 августа компания выпустила на российский рынок пять серий своего небрендированного аналога. Зарегистрированная цена на него составляет 26,8 тыс. рублей (за два преднаполненных шрица 0,8 мл по 40 мг/мл).

«Фармапарк» получил регудостоверение на адалимумаб в январе 2024 года, то есть спустя почти пять лет после регистрации первого дженерика.

До этого единственный дженерик востребованного препарата от аутоиммунных заболеваний (в том числе ревматоидного артрита и псориаза) в России выпускал только «Биокад» Дмитрия Морозова. Его предельная цена, согласно реестру цен ЖНВЛП, за аналогичную дозировку составляла 33,8 тыс. рублей (без НДС).

После регистрации новой предельной цены ее будут учитывать при формировании гостендеров. В ходе аукционов она может снизиться еще сильнее из-за конкуренции. За прошлый год госзаказчики разместили 1188 тендеров на адалимумаб на 2,8 млрд рублей совокупно. Крупнейший заказчик — Минздрав, препарат включен в перечень 14 ВЗН.

Наконец-то пятница и время для нашей рубрики #вдогонку – о том, что произошло на рабочей неделе, но не попало в основную программу.

▪️ Мосгорсуд признал законным приговор бывшему губернатору Пензенской области Ивану Белозерцеву и главе «Биотэка» Борису Шпигелю, осужденным на 12 и 11 лет за взятки.

▪️ Имущество обанкротившегося «Годовалова» подготовили к продаже. Всего в списке 32 позиции. Самый дорогой лот – земельный участок и комплекс зданий и сооружений, расположенные в Кировском районе общей стоимостью 208,8 млн рублей.

▪️ Санкции не повлияли на объёмы экспорта фармацевтической продукции из ЕС. Евростат отчитался, что поставки в Россию сохраняются на стабильном уровне. Во II квартале 2024 года в страну из ЕС ввезли фармацевтических товаров на 2,03 млрд евро. Для сравнения, в аналогичный период прошлого года этот показатель был на уровне 1,98 млрд евро.

▪️ Sanofi приостановила продажи вакцин от гриппа «Ваксигрип» и «ВаксигрипТетра» в Китае. Французская компания беспокоится из-за эффективности препарата, т.к. один из антигенов в составе может терять действенность до окончания срока годности продукта. Инцидент не выйдет за пределы китайского рынка, т.к. завод в Шэньчжэне работает только на нужды КНР.

▪️ Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов исключила из минимального ассортимента амоксициллин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь. Несмотря на то что препарат не поступал в гражданский оборот с 2021 года, аптеки могли штрафовать за его отсутствие.

▪️ «Сбер Еаптека» запустила новый бренд WOWvitamins. В новую линейку вошли шесть продуктов быстрорастворимых шипучих таблеток — это витаминно-минеральные комплексы, моновитамины и минералы. Теперь в портфеле компании 14 брендов СТМ.

▪️ В подмосковном Долгопрудном реконструируют и модернизируют предприятие НИОПИК. Одно из старейших научных учреждений России было создано в 1931 году. На нём производят антисептики, фармсубстанции и препараты для фотодинамической терапии. Инвестиции в проект составят порядка 3,4 млрд рублей.