Стартап «Генная хирургия» после долгого перерыва начал очередные КИ своей разработки против рака.

Соответствующая информация появилась в реестре КИ. АнтионкоРАН-М (стимотимаген кополимерплазмид) испытывают на пациентах с поздней стадией рака. В КИ II фазы примут участие 48 добровольцев. Они пройдут на базе шести медучреждений.

Последний раз до этого препарат проходил стадию клиники в 2021 году. Испытания шли с привлечением Центра Кулакова, Блохина и Гамалеи — разработчика векторных вакцин, в том числе известного «Спутника». Первая фаза испытаний прошла успешно. Тогда у участников не наблюдалось серьезных нежелательных явлений.

АнтионкоРАН-М работает по принципу онковакцины, то есть проникая в опухолевую клетку, заставляет ее экспрессировать антигены на поверхность. Они, в свою очередь, распознаются иммунной системой, даже если раковая клетка маскируется под здоровую. Похожий механизм лежит в основе действия антагонистов рецепторов PD-1 и CTLA-4 — они «демаскируют» раковую клетку для клеток иммунитета. Кроме того, стимотимоген способен запускать синтез токсинов в самих злокачественных клетках и убивать их изнутри. Препарат вводится прямо в опухоль.

Российский биотехнологический стартап «Генная хирургия» — резидент Сколково, основана при участии биолога Ирины Алексеенко. Фундаментальные разработки в области терапии рака она ведет с 2000 года. В 2018 году стартап получил грант от НТИ в размере 90 млн рублей. Еще один грант — на 125 млн рублей — был получен в 2019 году.

Выход на рынок АнтионкоРАН-М запланирован на 2027 год или раньше, если КИ покажут его высокую эффективность. Впрочем, дата старта исследований и выхода постоянно откладывается из-за недостатка средств и бюрократических сложностей. Оценить потенциальный рынок разработки пока сложно, однако объём закупок может оказаться близким к упомянутым ингибиторам рецепторов PD-1 и CTLA-4, то есть порядка 10 млрд рублей в год.

#эксклюзив

Желание бороться за дапаглифлозин вполне объяснимо. По данным DSM Group, за последние два года продажи препарата выросли в три раза в упаковках и в четыре — в деньгах. В 2023 году в России было реализовано 5,6 млн упаковок Форсиги на 15,2 млрд рублей. В общем объеме продаж противодиабетических средств это 6% в натуральном выражении и 26% – в денежном.

Угрозы дефектуры препарата на данный момент нет. Производство Форсиги локализовано в Калужской области, а его объемы, по заверениям AstraZeneca «полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения».

У «Акрихина» своя правда и козырь в рукаве. Российский производитель опирается на постановление Суда по интеллектуальным правам, согласно которому «текущий патент компании «АстраЗенека» на изобретение № 2746132 был выдан и продлён в нарушение действующего законодательства». Кроме того, предельная отпускная цена на дженерик на 26% ниже референтного препарата, что потенциально может сэкономить госбюджету более 2 млрд рублей в год.

Помимо Форсиги, «АстраЗенека» спорит с российской фармой за права на онкологический Осимертиниб. Но это уже совсем другая история.

Руководство Kobayashi Pharmaceutical уходит в отставку.

Президент японской фармкомпании Акихиро Кобаяши и председатель совета директоров Казумаса Кобаяши подали в отставку после гибели десятков людей, предположительно вызванной приёмом пищевых добавок с красным рисом кодзи, пишет Bloomberg. Пост президента одного из крупнейших производителей БАДов в Японии займет исполнительный директор Сатоси Яманэ.

В конце июня Kobayashi Pharmaceutical заявила, что расследует смерть 76 человек в результате употребления БАДов её производства. Красный дрожжевой рис (monascus purpureus) используется не только в медицине, но и в пищевой промышленности, например, в производстве соевого соуса, рисового уксуса, мисо-пасты и некоторых алкогольных напитков.

О первых шести пострадавших от употребления добавок с красным рисом стало известно ещё в январе, к марту количество пострадавших от приёма японских БАДов превысило 100 человек, появилась информация о первых погибших. Тогда же компания объявила об отзыве опасных продуктов, содержащих этот ингредиент.

Красный рис «подвела» синяя плесень: в японских БАДах нашли пуберуловую кислоту, которая образуется большим числом грибов рода Penicillium.

Независимая комиссия, расследовавшая эту историю, обвинила японского производителя в недостаточно быстром реагировании на ситуацию. За своё промедление руководители компании заплатят из собственного кошелька.

Акихиро Кобаяши продолжит работать в совете директоров, чтобы урегулировать вопросы компенсаций. Он и его преемник выплатят около половины своих доходов за последние полгода. Впрочем, не факт, что этого хватит, чтобы в полной мере удовлетворить пострадавших, так что судебные иски наверняка не заставят себя ждать. Скандал уже стоил Kobayashi Pharmaceutical $24 млн.

Московским мошенникам понравилось торговать БАДами под видом лекарств.

Немного криминального под конец рабочего дня. В Москве накрыли банду, продававшую БАДы под видом лекарств на 100 млн рублей в год.

В следственные органы доставлено 40 предполагаемых соучастников криминального бизнеса. Обвинение в мошенничестве уже предъявлено 11 фигурантам, четверых заключили под стражу, остальные находятся под подпиской о невыезде.

В МВД рассказали, что злоумышленники рекламировали свою деятельность как медицинскую в СМИ и интернете. Они общались с потенциальными клиентами через сеть коллцентров, а также обзванивали пожилых людей и, представляясь медработниками, ставили им несуществующие диагнозы, после чего убеждали покупать лекарства, под видом которых продавали биологически активные добавки.

Схема стара как мир, но работает. По предварительной оценке, доход мошенников превышал 100 млн рублей в год.

В начале июня столичные оперативники пресекли деятельность преступной группы, торговавшей БАДами под видом лекарств по завышенной цене. Те для пущей убедительности представлялись сотрудниками медицинского центра «Евромед», не имевшего никакого отношения к криминальной схеме.

Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПИЛО закупит Тивикай на 30% дешевле, чем в прошлом году.

Соответствующий тендер на 1,3 млрд рублей (26,7 тыс. годовых курсов) состоялся на днях. Таким образом, стоимость одной таблетки долутегравира составляет 144 рубля против 204 рублей на крупнейшем прошлогоднем тендере. Результаты ещё не опубликованы, заявки разместили три дистрибьютора.

Несмотря на протекционистское правило «третий лишний» и зарегистрированные два дженерика, поставляться будет оригинальный препарат: аналоги одного из самых дорогих препаратов от ВИЧ не вводились в обращение ни в этом, ни в прошлом году. Минздраву не впервой получать дисконт от производителя — британской GlaxoSmithKlein (GSK) – в размере 27% в обмен на увеличение заказа на препарат.

И это не предел. В будущем дисконт может составить более 50%: производители уже зарегистрировали предельные цены на свои аналоги в реестре ЖНВЛП. Так, предельная цена дженерика Ардолегро от «Р-Фарм» (основана Алексеем Репиком) - 4,1 тыс. рублей против 8,9 тыс. рублей за такую же упаковку Тивикая из 30 таблеток. Кроме того, компании наверняка снизят ценовое предложение в ходе аукциона.

Долутегравир — ингибитор интегразы, наряду с Ралтегравиром используемый в первой линии терапии, согласно рекомендациям ВОЗ и аналогичным российским протоколам. Тем не менее получают его всего 20% ВИЧ-инфицированных, состоящих на диспансерном учете (всего таких людей около 900 тыс.: статистика реестров Минздрава и Роспотребнадзора разнится).

#эксклюзив

Вакцину Адасель разрешили беременным.

Минздрав внёс дополнительное показание в инструкцию по применению вакцины Адасель французской Sanofi - «Пассивная защита детей от коклюша в период младенчества за счёт иммунизации беременных женщин».

Адасель, предназначенную для профилактики коклюша, столбняка и дифтерии, теперь разрешено назначать беременным женщинам во втором или третьем триместре беременности для обеспечения пассивной защиты детей от коклюша.

Результаты клинических испытаний, а также данные пассивного наблюдения за женщинами, получавшими вакцину, не выявили нежелательных влияний на беременность или на здоровье плода или новорожденного.

Искать новую информацию в уже имеющихся упаковках не стоит: препараты с обновлёнными документами появятся значительно позже - ближе к 2026 году.

На Кубани выявили сеть по продаже фальсифицированных лекарств, из-за которых погибли дети.

В Краснодарском крае пресечена работа организованной группы, торговавшей «левыми» лекарствами. Последствия от её преступной деятельности оказались самыми серьезными – после употребления подделок погибли четверо школьников. Предположительно, из-за препаратов от эпилепсии.

Кроме того, участились случаи поступления в больницы несовершеннолетних, в том числе в тяжёлом состоянии, из-за токсического действия психоактивных веществ, а также противоэпилептических препаратов. Каждый такой факт находится на контроле у краевой прокуратуры.

По версии следствия, в 2023 году братья Петр и Андрей Османовы создали группу для продажи в регионе фальсифицированных лекарственных препаратов, в том числе без рецептов врачей.

Злоумышленники арендовали нежилые помещения в непосредственной близости от школ, которые переоборудовали под аптеки. Созданная ими сеть просуществовала до 4 июня 2024 года. В ней было не менее 27 участников: одни, не являясь фармацевтами, торговали опасными подделками, другие занимались административной деятельностью. Препараты отпускались за наличные, без заводской упаковки, инструкции, а также информации о составе и производителе. Очевидно, чтобы избежать проблем с маркировкой.

Обыски прошли более чем по 50 адресам в Краснодаре, Усть-Лабинске, Курганинске, Апшеронске, Белореченске, Тихорецке, станице Тбилисской и посёлке Мостовском. Из незаконных заведений изъяли фальсифицированные лекарства и другие предметы и документы, имеющие значение для уголовного дела. В аптечных пунктах региона продолжаются проверки на предмет их причастности к криминальному бизнесу.

Братьям Османовым и управляющей сетью незаконных аптек Кристине Луценко удалось скрыться. Они объявлены в розыск. На имущество организаторов наложен арест в размере более 100 млн рублей. Им грозит от пяти до восьми лет лишения свободы.

Иностранные препараты на российском рынке сдают позиции.

По данным RNC Pharma, за первые шесть месяцев 2024 года на фармрынок поступило более 2,9 млрд упаковок лекарств, что на 4% больше, чем за аналогичный период 2023 года. С января по июнь в оборот было введено почти 12,7 тыс. SKU (stock keeping unit —идентификатор товарной позиции) ЛП. Это число увеличилось на 356 позиций год к году.

Также за указанный период до 4,2 тыс. выросло количество торговых марок – это на 93 больше по сравнению с прошлым годом. Из новинок можно отметить гипогликемическое средство Вилдарил от компании «Брайт Вэй Групп» - очередной дженерик Галвуса (вилдаглиптин) от швейцарской Novartis, а также новый дженерик Янувии (MSD) под торговым наименованием Ситагликс (ситаглиптин) от «Изварино».

Если говорить о МНН, то их общее количество за год увеличилось на 44 позиции – до 1,9 тыс. наименований. Среди новых действующих веществ: миорелаксант Стезиум (эперизон) от «Валенты» и лоноктоког альфа (препарат Афстила) немецкой CSL Behring для терапии гемофилии А.

Последние несколько лет за развитие ассортимента на российском фармрынке отвечают отечественные производители. Правда, не без помощи зарубежных, локализовавших производство в стране. Количество товарных позиций российских компаний более чем в два раза превосходит число SKU иностранных поставщиков.

Ассортимент локализованной в РФ продукции за I-II квартал 2024 года увеличился на 398 SKU — до 8,8 тыс. позиций. Иностранцы при этом потеряли 33 позиции — их количество сократилось до 3,9 тыс. Подействовали импортозамещающие процессы, локализация производств и «чистка» портфелей зарубежных фармкомпаний, которые прекращают поставку в Россию отдельных наименований.

Участковым больницам разрешили продавать лекарства. Но не всем.

Госдума во втором и третьем чтении одобрила законопроект, дающий участковым больницам право на розничную торговлю лекарствами. Соответствующая инициатива, призванная облегчить жизнь жителям отдалённых регионов, была внесена на рассмотрение в сентябре 2023 года. В феврале текущего года её одобрили в первом чтении.

С 1 сентября 2024 года продавать лекарственные препараты смогут участковые больницы, расположенные в населённых пунктах, где нет аптек. А таких немало. Как говорится в пояснительной записке к законопроекту, «почти половина российских регионов подтверждает наличие проблем при снабжении лекарствами населения в сельских и отдалённых территориях».

Доставка лекарств, безусловно, облегчает ситуацию, но не закрывает проблему. Некоторые субъекты решают проблему совместно с аптечными сетями, в том числе государственными, другие - открыто пишут о недопустимости принуждения бизнеса к взятию на себя социальных обязательств, – говорят авторы инициативы.

Реализацию препаратов будут осуществлять люди с медицинским образованием, прошедшие определённые курсы переквалификации.

Осталось таких людей найти. Квалифицированные кадры не спешат работать на селе. Напомним, именно дефицит фармацевтов в сельской местности стал чуть ли не основным камнем преткновения для идеи реализации ЛП через пункты «Почты России». Продавать лекарства в почтамтах оказалось некому, и в итоге от проекта отказались.

Еще одна существенная проблема, мешающая продаже лекарств в отдаленных регионах, – нестабильный интернет и отсутствие необходимого оборудования, которые создают трудности с системой маркировки.

По данным RNC Pharma, в I-II квартале 2024 года общий объём производства готовых ЛП в России достиг максимума за последние 2,5 года и составил 396 млрд рублей. Динамика относительно аналогичного периода 2023 года достигла 15%. В натуральном выражении локализованные в России фармкомпании выпустили 2 млрд упаковок лекарств.

По итогам июня 2024 года общий объём произведённой продукции показал двузначный рост, всего было отгружено ГЛП на сумму 70,5 млрд рублей. В то же время динамика в упаковках была отрицательной, на уровне -3,2%. Всего за июнь было отгружено порядка 321,3 млн упаковок.

Рост показателей в натуральном выражении обеспечивала в основном «рецептурка». Отгрузки в этой категории выросли на 7,4%, а общее количество выпущенных в обращение торговых марок (ТМ) составило 1793 позиции, что на 86 штук больше год к году. В лидерах - Октреокс от «Фармасинтеза» (рост в 151 раз в упаковках). Второй результат у Этравирин от «ПСК Фарма» (рост в 103 раза).

Объём выпуска безрецептурных препаратов сократился в анализируемом периоде на 1% в натуральном выражении. Тем не менее ассортимент здесь продолжает расширяться. В первом полугодии 2024 года на рынок поступило 939 ТМ – на 21 больше, чем годом ранее. В этой категории пальма первенства у Кармолис от «Доктор А. и Л. Шмидгалл и Ко» (рост в 16,4 раза). На втором месте Аллергостин от «Полисан» (в 12 раз), третий результат у Экзилака от «Вертекс» (в 11,6 раз).

Трибувиа (сенипрутуг) от «Биокада» для лечения болезни Бехтерева начнет поставляться по госконтрактам.

«Без рецепта» обнаружил первый гостендер на поставку препарата за 1,2 млн рублей. Его объявил НИИ ревматологии им. Насоновой. Цена за 1 флакон составит 36,5 тыс. рублей (без НДС). По состоянию на 26 июля тендер находится в статусе «Работа комиссии», однако интриги нет — поставлять препарат будет «Биокад» как держатель эксклюзива или близкие ему дистрибьюторы.

Сенипрутуг — оригинальный инновационный препарат, представляющий собой моноклональное антитело. В апреле этого года он получил регистрацию в Минздраве по предварительным положительным результатам клинических исследований по процедуре ЕАЭС. Третья фаза клиники ещё ведётся.

Препарат еще не включён в перечень ЖНВЛП и не имеет зарегистрированной предельной цены. Однако она, скорее всего, не будет отличаться от начальной максимальной цены первого тендера. В системе мониторинга движения лекарств «Честный знак» наименования по-прежнему нет.

В разработку сенипрутуга совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова «Биокад» вложил 1,2 млрд рублей. Кроме того, со слов заммэра столицы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, «Биокаду» возместят 50% от общих затрат на проведение исследования препарата. Или, как посчитали в «Биокаде», менее 1% от общих затрат на разработку.

Ранее мы писали, что препарат, вероятно, уже доступен в рознице. На сайте московской REDapteka цена на него составляла 47,8 тыс. рублей. В «Биокаде» факт поставки препарата на коммерческий рынок тогда опровергли. Сейчас предложение уже недействительно.

#эксклюзив

Радуемся наступающему уикэнду и делимся очередным постом рубрики #вдогонку – о том, что не успели рассказать за рабочую неделю.

▪️Алла Самойлова похвалила российские лекарства. Российские препараты не проигрывают ни по безопасности, ни по эффективности зарубежным, сообщений о нежелательных реакциях на них не больше, считает глава Росздравнадзора.

▪️Сенипрутуг пошёл в ход. Первый российский пациент с болезнью Бехтерева по полису ОМС получил инъекцию инновационного препарата совместной разработки «Биокада» и РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

▪️На прививку становись. Михаил Мурашко рассказал, что состав вакцин от гриппа обновлен, поставки в регионы начнутся с 1 августа. «Контракты все заключены», – поделился глава Минздрава.

▪️Заммэра Москвы по вопросам транспорта рассказал об успехах столичных фармпроизводителей. По словам Максима Ликсутова, с января по май выпуск лекарств и медицинских изделий в столице вырос на 12,7%, а объём отгруженной продукции – почти на 10%, превысив 116 млрд рублей. Спасибо городским мерам поддержки.

▪️Александр Гинцбург призвал создать «консервы» вакцин против 15-20 возбудителей на случай новых пандемий. Цель – в случае ситуаций, подобных Covid-19, иметь возможность в течение 2-3 недель сделать препараты в нужном количестве.

▪️В Индии проанализировали состав сиропов от кашля. По данным местного Министерства здравоохранения и благосостояния семьи, 335 из 7 тыс. образцов содержали примеси смертельно опасных диэтиленгликоля и этиленгликоля. 

▪️«ПСК Фарма» получит заём в 220 млн рублей от Фонда развития промышленности на строительство производства желатиновых капсул в ОЭЗ «Дубна». В производство желатиновых капсул также вложился «Фармстандарт» Виктора Харитонина. Инвестиции в проект составили 1,4 млрд рублей. В декабре 2023 года первое в России высокотехнологичное производство желатина запустил «Мираторг».

Лето – любимое время грибковых заболеваний. В связи с этим решили посвятить новый выпуск рубрики #заценили противогрибковым в форме раствора для наружного применения на основе нафтифина.

Мы сравнили стоимость препаратов под торговыми марками Экзодерил, Микодерил, Нафтодерил, Мизол Эвалар, Фунгодерил.

Самый бюджетный (315 рублей) «борец» с грибком – Мизол Эвалар – «живёт» в «Аптеке.ру». Собственно, все наши сегодняшние герои дешевле всего именно в этой сети. Для сравнения, Фунгодерил здесь стоит 490 рублей, а в «Апреле» - 791 рубль. Самый дорогой из представленных препаратов – Экзодерил – обойдется в 921 рубль.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 27 июля.

«Кама» пошла по рукам.

«Ъ» пишет, что спустя полтора года после покупки Виктор Харитонин продаёт единственного в стране производителя мелованного картона крупнейшему мировому производителю фанеры – компании «Свеза». Сделку хотят закрыть в начале августа.

Активом также интересовался владелец Сыктывкарского ЛПК (крупнейший в России производитель бумаги) «Сезар Инвест». Любопытно, что Харитонин пытался купить комбинат за 95 млрд рублей, но сделку не одобрило государство и ЛПК достался «Сезару» за 80 млрд рублей.

Приобретение «Камы» выглядело для структур Харитонина вполне логичным. Фармпрому без мелованного картона никуда – иностранные поставщики из России ушли, а обычный в качестве упаковки для лекарств подходит плохо – цифровые знаки на нем расплываются, что создаёт проблемы с маркировкой.

Однако, судя по всему, «Кама» так и осталась для российского фармкороля непрофильным активом. На котором, впрочем, удалось подзаработать. Новый собственник заплатит за актив около 47 млрд рублей. Это на 30% больше, чем в своё время заплатил владелец «Фармстандарта».

Участники сделки от комментариев отказались.

Поставщики послушались Минздрава и снизили цены на препараты против гепатита С.

По данным исследования экспертной группы «Здравресурс», в июне 2024 года средние цены при госзакупках средств против гепатита С снизились на 11–24%. Размер дисконта зависел от конкретного препарата:

· Цена за упаковку «Мавирета» американской AbbVie снизилась на 11% – до 168,1 тыс. рублей. На этот препарат приходится 40% всех выделенных государством денег на закупку лекарств от гепатита С;

· Даклатасвир от «Фармстандарта» подешевел на 24% – до 33 тыс. рублей;

· «Р-Фарм» скинула на свой нарлапревир 21% – теперь 47,85 тыс. рублей;

· Софосбувир (он же «Совальди» от американской Gilead, упаковывается на площадке «Фармстандарта») потерял в цене 23% (61,5 тыс. рублей).

В общей сложности за первое полугодие 2024 года на закупку препаратов против гепатита С было потрачено 9,9 млрд рублей. По подсчётам общественников, если так пойдёт и дальше, к концу года охват терапией достигнет 100 тыс. пациентов против 46,6 тыс. годом ранее (это чуть больше 6% от всех состоящих на диспансерном наблюдении – 741 тыс.). Чтобы лекарств хватило всем инфицированным гепатитом С, потребуется 28 млрд рублей ежегодно.

Добиться снижения цен в госзакупках удалось после переговоров поставщиков с Минздравом, который «рекомендовал рассмотреть возможность снижения цен», а также благодаря выделению регионам федеральных субсидий на закупку лекарств.

В марте Михаил Мишустин объявил о направлении российским субъектам на эти цели по 4,5 млрд рублей ежегодно. В «Здравресурсе» отметили увеличение числа аукционов за счёт региональных бюджетов. В июне было проведено 182 аукциона, что в 6,3 раза больше год к году.

Аналитики считают, что дополнительно «сбить» цены могло бы принудительное лицензирование, поскольку ключевые препараты против гепатита С ещё не вышли из-под патентной защиты. На необходимость этой меры «тонко» намекал «Фармасинтез», выразивший готовность снабжать российский рынок своими дженериками, которые в среднем в пять раз дешевле оригинальных зарубежных препаратов.