«Биокад» судится с Рыбинской городской больницей № 1 из-за трастузумаба.
Судя по иску, найденному «Без рецепта» в картотеке арбитражных дел, компания Дмитрия Морозова пытается взыскать с медучреждения в Ярославской области 1,98 млн рублей за поставку препарата Гертикад (трастузумаб). В эту сумму входят 70,8 тыс. рублей неустойки за период с февраля по май 2024 года.
Суд принял исковое заявление. Следующее заседание назначено на 18 сентября этого года.
Трастузумаб — одно из самых продаваемых лекарств от рака в России. Препарат входит в самые распространенные схемы лечения рака молочной железы. Объём его закупок составляет около 10 млрд рублей ежегодно. По данным тендерного департамента Москвы, за прошлый год госзаказчики объявили 1200 тендеров на трастузумаб, самый крупный из них — на 259,3 млн рублей.
#эксклюзив
Судя по иску, найденному «Без рецепта» в картотеке арбитражных дел, компания Дмитрия Морозова пытается взыскать с медучреждения в Ярославской области 1,98 млн рублей за поставку препарата Гертикад (трастузумаб). В эту сумму входят 70,8 тыс. рублей неустойки за период с февраля по май 2024 года.
Суд принял исковое заявление. Следующее заседание назначено на 18 сентября этого года.
Трастузумаб — одно из самых продаваемых лекарств от рака в России. Препарат входит в самые распространенные схемы лечения рака молочной железы. Объём его закупок составляет около 10 млрд рублей ежегодно. По данным тендерного департамента Москвы, за прошлый год госзаказчики объявили 1200 тендеров на трастузумаб, самый крупный из них — на 259,3 млн рублей.
#эксклюзив
В «Промомеде» ответили, что чтят закон, но вспомнили о рисках дефицита препаратов, пояснив, что мониторят ситуацию в рамках госпрограммы по достижению лекарственной независимости страны.
При этом проблем с наличием Ксарелто в аптеках не наблюдается. В марте 2022 года Bayer заявляла о приостановке инвестиций в российский рынок, а также об отказе от «неосновных» видов деятельности, но поставки в области здравоохранения не прекращала. Более того, производство немецкого ривароксабана локализовано на заводе российского «Полисана» в Санкт-Петербурге.
Помимо аналога от «Промомеда», выхода на российский рынок ожидают порядка 20 джеренериков отечественного и иностранного производства. Так, оригинатор уже судился с «Медисорбом» по поводу отмены госрегистрации ривароксабана. Компании разошлись миром: «Медисорб» признал исключительное право оппонента на ривароксабан и пообещал дождаться истечения срока действия патента.
С «Промомедом» ситуация немного иная. Даже если немцы подадут иск, пока суд да дело, препарат выйдет из-под патента, а у компании Петра Белого будет фора перед конкурентами. На сегодняшний день в рознице отечественный аналог Ксарелто пока не появился.
По данным из ГРЛС, упаковка российского ривароксабана из 98 таблеток в дозировке 20 мг обойдется в 7390,38 рублей, оригинальный препарат стоит 9893,41 рубль.
При этом проблем с наличием Ксарелто в аптеках не наблюдается. В марте 2022 года Bayer заявляла о приостановке инвестиций в российский рынок, а также об отказе от «неосновных» видов деятельности, но поставки в области здравоохранения не прекращала. Более того, производство немецкого ривароксабана локализовано на заводе российского «Полисана» в Санкт-Петербурге.
Помимо аналога от «Промомеда», выхода на российский рынок ожидают порядка 20 джеренериков отечественного и иностранного производства. Так, оригинатор уже судился с «Медисорбом» по поводу отмены госрегистрации ривароксабана. Компании разошлись миром: «Медисорб» признал исключительное право оппонента на ривароксабан и пообещал дождаться истечения срока действия патента.
С «Промомедом» ситуация немного иная. Даже если немцы подадут иск, пока суд да дело, препарат выйдет из-под патента, а у компании Петра Белого будет фора перед конкурентами. На сегодняшний день в рознице отечественный аналог Ксарелто пока не появился.
По данным из ГРЛС, упаковка российского ривароксабана из 98 таблеток в дозировке 20 мг обойдется в 7390,38 рублей, оригинальный препарат стоит 9893,41 рубль.
Роспотребнадзор готовится к сезону гриппа.
Регулятор рекомендовал привить от гриппа до 60% населения страны, в том числе не менее 75% граждан, находящихся в группе риска. Соответствующий документ подписала глава ведомства Анна Попова.
Кроме того, Роспотребназор предлагает дополнительно профинансировать закупку препаратов для профилактики гриппа у граждан, не подлежащих иммунизации в рамках нацкалендаря.
Еще немного о вакцинации в мире. ВОЗ озаботилась тем, что глобальный охват детей вакцинацией застопорился и никак не доберется до допандемийных показателей. Так, число ни разу не вакцинированных детей выросло с 13,9 млн в 2022 году до 14,5 млн в 2023 году.
Низкий охват вакцинацией = всплеск заболеваний. Например, корью, которая бушевала и в России. По данным ВОЗ, наша страна оказалась на третьем месте по заболеваемости инфекцией после Казахстана и Азербайджана.
Роспотребнадзор тенденцию подтвердил. По данным регулятора, с января по сентябрь 2023 года в России выявлено в 288 раз больше случаев кори, чем за аналогичный период 2022 года. Более половины заразившихся – дети младше 14 лет.
Регулятор рекомендовал привить от гриппа до 60% населения страны, в том числе не менее 75% граждан, находящихся в группе риска. Соответствующий документ подписала глава ведомства Анна Попова.
Кроме того, Роспотребназор предлагает дополнительно профинансировать закупку препаратов для профилактики гриппа у граждан, не подлежащих иммунизации в рамках нацкалендаря.
Еще немного о вакцинации в мире. ВОЗ озаботилась тем, что глобальный охват детей вакцинацией застопорился и никак не доберется до допандемийных показателей. Так, число ни разу не вакцинированных детей выросло с 13,9 млн в 2022 году до 14,5 млн в 2023 году.
Низкий охват вакцинацией = всплеск заболеваний. Например, корью, которая бушевала и в России. По данным ВОЗ, наша страна оказалась на третьем месте по заболеваемости инфекцией после Казахстана и Азербайджана.
Роспотребнадзор тенденцию подтвердил. По данным регулятора, с января по сентябрь 2023 года в России выявлено в 288 раз больше случаев кори, чем за аналогичный период 2022 года. Более половины заразившихся – дети младше 14 лет.
«Фармстандарт» Виктора Харитонина заключил два крупнейших в этом году контракта на поставку нусинерсена от СМА с ФКУ Минздрава.
По двум контрактам на 4,5 и 1,5 млрд рублей компания будет поставлять для подопечных «Круга добра» дженерик Лантесенс от близкого «Фармстандарту» «Генериума» (1382 флакона совокупно).
Экономия на выходе дженерика пока не очевидная. В прошлом году самый крупный (на 5,9 млрд рублей) федеральный тендер на нусинерсен также завершился победой «Фармстандарта». Компания Харитонина поставила по нему 1362 флакона Спинразы от своих партнеров Janssen и Biogen.
Биоаналог Спинразы — одного из самых дорогих препаратов от СМА — от «Генериума» был зарегистрирован в конце апреля этого года и уже в июне начал поставляться по небольшим контрактам с Минздравом. Цена российского Лантасенса на 25% ниже оригинального препарата — 3,8 млн рублей.
#эксклюзив
По двум контрактам на 4,5 и 1,5 млрд рублей компания будет поставлять для подопечных «Круга добра» дженерик Лантесенс от близкого «Фармстандарту» «Генериума» (1382 флакона совокупно).
Экономия на выходе дженерика пока не очевидная. В прошлом году самый крупный (на 5,9 млрд рублей) федеральный тендер на нусинерсен также завершился победой «Фармстандарта». Компания Харитонина поставила по нему 1362 флакона Спинразы от своих партнеров Janssen и Biogen.
Биоаналог Спинразы — одного из самых дорогих препаратов от СМА — от «Генериума» был зарегистрирован в конце апреля этого года и уже в июне начал поставляться по небольшим контрактам с Минздравом. Цена российского Лантасенса на 25% ниже оригинального препарата — 3,8 млн рублей.
#эксклюзив
Всероссийский союз пациентов (ВСП) хочет новых «сердечных» врачей.
Общественники просят создать новую врачебную специальность – аритмология – в рамках совершенствования федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями».
В Минздраве есть главный внештатный специалист-аритмолог, а вот официальных «узкопрофильных» коллег у него пока нет, только взрослые и детские кардиологи.
Спрос на таких специалистов наверняка будет. По данным экспертов НИУ ВШЭ, число пациентов с мерцательной аритмией в стране к 2036 году может превысить 3 млн человек. Это на 601 тыс. больных больше по сравнению с 2019 годом. В обозримом будущем это число будет только расти из-за общего старения населения. К тому же аритмия «молодеет»: первые симптомы встречаются и у 30-летних. Заболевание обходится государству дорого: по оценкам экспертов, ущерб российской экономике к 2036 году составит от 962 млрд до 1,5 трлн рублей.
Толк от проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» есть. В 2022 году смертность от болезней системы кровообращения снизилась на 11% по сравнению с 2021 годом. Однако, чтобы достичь целевого показателя снижения смертности в этой категории, программу нужно дополнять и совершенствовать.
Узкие специалисты – это важно, но главным вопросом пока остаётся лекобеспечение. А с ним, согласно опросу ВСП, не всё гладко. Из последних предложений общественников - поэтапное увеличение сроков обеспечения бесплатными лекарствами пациентов, перенесших инфаркты, инсульты и операционные вмешательства на сердце, с двух до трех, а лучше пяти лет.
Общественники просят создать новую врачебную специальность – аритмология – в рамках совершенствования федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями».
В Минздраве есть главный внештатный специалист-аритмолог, а вот официальных «узкопрофильных» коллег у него пока нет, только взрослые и детские кардиологи.
Спрос на таких специалистов наверняка будет. По данным экспертов НИУ ВШЭ, число пациентов с мерцательной аритмией в стране к 2036 году может превысить 3 млн человек. Это на 601 тыс. больных больше по сравнению с 2019 годом. В обозримом будущем это число будет только расти из-за общего старения населения. К тому же аритмия «молодеет»: первые симптомы встречаются и у 30-летних. Заболевание обходится государству дорого: по оценкам экспертов, ущерб российской экономике к 2036 году составит от 962 млрд до 1,5 трлн рублей.
Толк от проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» есть. В 2022 году смертность от болезней системы кровообращения снизилась на 11% по сравнению с 2021 годом. Однако, чтобы достичь целевого показателя снижения смертности в этой категории, программу нужно дополнять и совершенствовать.
Узкие специалисты – это важно, но главным вопросом пока остаётся лекобеспечение. А с ним, согласно опросу ВСП, не всё гладко. Из последних предложений общественников - поэтапное увеличение сроков обеспечения бесплатными лекарствами пациентов, перенесших инфаркты, инсульты и операционные вмешательства на сердце, с двух до трех, а лучше пяти лет.
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Фармацевтический лайфхак для родителей. Простой способ дать малышу лекарство без нервотрепки с обеих сторон.
Общественники просят больше денег на борьбу с раком.
На сайте Российской общественной инициативы появилось предложение Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» увеличить финансирование федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Общественники объясняют потребность в увеличении средств ростом количества больных онкозаболеваниями и расширением скрининговых программ.
Федеральный проект, который в Ассоциации назвали прорывом в оказании онкологической помощи в России, уже принес свои плоды. По данным Ассоциации, за пять лет смертность от онкологии снизилась на 5,6%, а одногодичная летальность – на 19,2%. Улучшились и показатели диагностики: в 59,3% из выявляемых новых случаев диагноз был поставлен на ранних стадиях, что значительно повысило шансы на успешное лечение.
А теперь ложка дегтя. С 2019 года в проект было вложено порядка 1 трлн рублей. Сумма, казалось бы, солидная, однако количество онкопациентов ежегодно растет, а объем выделяемых средств не индексируется. На горячую линию Ассоциации уже поступает больше жалоб на недоступность терапии и несвоевременность диагностики, связанных с тем, что средств и объемов медицинской помощи в системе ОМС не хватает.
Сколько просят общественники?
По словам президента Ассоциации «Здравствуй!» Ирины Борововой, чтобы избежать «отката назад», финансирование до 2030 года нужно увеличить как минимум на треть.
На что пойдут деньги?
• увеличение выявляемости рака на ранних стадиях до 90%;
• повышение доступности новых, эффективных препаратов;
• развитие онкогематологии как отдельного направления;
• своевременную психологическую помощь онкопациентам.
На сайте Российской общественной инициативы появилось предложение Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» увеличить финансирование федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Общественники объясняют потребность в увеличении средств ростом количества больных онкозаболеваниями и расширением скрининговых программ.
Федеральный проект, который в Ассоциации назвали прорывом в оказании онкологической помощи в России, уже принес свои плоды. По данным Ассоциации, за пять лет смертность от онкологии снизилась на 5,6%, а одногодичная летальность – на 19,2%. Улучшились и показатели диагностики: в 59,3% из выявляемых новых случаев диагноз был поставлен на ранних стадиях, что значительно повысило шансы на успешное лечение.
А теперь ложка дегтя. С 2019 года в проект было вложено порядка 1 трлн рублей. Сумма, казалось бы, солидная, однако количество онкопациентов ежегодно растет, а объем выделяемых средств не индексируется. На горячую линию Ассоциации уже поступает больше жалоб на недоступность терапии и несвоевременность диагностики, связанных с тем, что средств и объемов медицинской помощи в системе ОМС не хватает.
Сколько просят общественники?
По словам президента Ассоциации «Здравствуй!» Ирины Борововой, чтобы избежать «отката назад», финансирование до 2030 года нужно увеличить как минимум на треть.
На что пойдут деньги?
• увеличение выявляемости рака на ранних стадиях до 90%;
• повышение доступности новых, эффективных препаратов;
• развитие онкогематологии как отдельного направления;
• своевременную психологическую помощь онкопациентам.
Владелец прав на «Звёздочку» судится из-за утят на шампуне.
АО «Доминанта-Сервис» (владеет брендами «Звездочка», «Поморин» (зубная паста), «Суправит» (витаминные комплексы) и «КРЯ-КРЯ» (детский шампунь и другая детская косметика) подала жалобу в Верховный суд по делу о недобросовестной конкуренции.
Яблоком раздора стал товарный знак «КРЯ-КРЯ», выкупленный «Доминантой» у болгарской «Ален-Мак» в 2016 году. Истцу не понравилось, что компании «Вектор», «Дигидон» и «7 стилей» ввозят в Россию и продают на маркетплейсах детский шампунь «Утята КРЯ-КРЯ» украинской «Пираны». Правообладатель посчитал, что бренды схожи до степени смешения, что вводит в заблуждение потребителя и может считаться актом недобросовестной конкуренции.
Сперва ответить на вопрос, чьи утята, предложили антимонопольщикам, но не увидели нарушений и прекратили дело в 2022 году. Тогда «Доминанта» попробовала обжаловать решение в суде, но и там не добилась успеха. Арбитражный суд Ростовской области сравнил форму флакона, шрифт, количество утят на упаковке и даже наличие у них одежды и в итоге пришел к выводу, что «значительного сходства» между товарами нет.
Кроме того, суд посчитал, что продажа украинского продукта на маркетплейсах не создает смешение между товарами и нарушение прав «Доминанты» не доказано. В июле 2023 года решение ФАС было признано законным. Апелляция и окружная кассация с этим согласились. Теперь искать различия предстоит Верховному суду.
Кстати, украинское патентное ведомство сходство признает и с 2015 года отказывает российскому производителю в предоставлении правовой охраны товарным знакам «КРЯ-КРЯ», принадлежащим «Доминанте».
АО «Доминанта-Сервис» (владеет брендами «Звездочка», «Поморин» (зубная паста), «Суправит» (витаминные комплексы) и «КРЯ-КРЯ» (детский шампунь и другая детская косметика) подала жалобу в Верховный суд по делу о недобросовестной конкуренции.
Яблоком раздора стал товарный знак «КРЯ-КРЯ», выкупленный «Доминантой» у болгарской «Ален-Мак» в 2016 году. Истцу не понравилось, что компании «Вектор», «Дигидон» и «7 стилей» ввозят в Россию и продают на маркетплейсах детский шампунь «Утята КРЯ-КРЯ» украинской «Пираны». Правообладатель посчитал, что бренды схожи до степени смешения, что вводит в заблуждение потребителя и может считаться актом недобросовестной конкуренции.
Сперва ответить на вопрос, чьи утята, предложили антимонопольщикам, но не увидели нарушений и прекратили дело в 2022 году. Тогда «Доминанта» попробовала обжаловать решение в суде, но и там не добилась успеха. Арбитражный суд Ростовской области сравнил форму флакона, шрифт, количество утят на упаковке и даже наличие у них одежды и в итоге пришел к выводу, что «значительного сходства» между товарами нет.
Кроме того, суд посчитал, что продажа украинского продукта на маркетплейсах не создает смешение между товарами и нарушение прав «Доминанты» не доказано. В июле 2023 года решение ФАС было признано законным. Апелляция и окружная кассация с этим согласились. Теперь искать различия предстоит Верховному суду.
Кстати, украинское патентное ведомство сходство признает и с 2015 года отказывает российскому производителю в предоставлении правовой охраны товарным знакам «КРЯ-КРЯ», принадлежащим «Доминанте».
Студенту из Хабаровска грозит до 25 лет строгого режима за желание взбодриться.
Центральный районный суд Хабаровска приступил к рассмотрению дела Андрея Морозцева, страдающего редким неврологическим заболеванием – идиопатической гиперсомнией, или дневной сонливостью. Молодого человека обвиняют в незаконном приобретении наркотических средств и контрабанде.
За рубежом таким пациентам прописывают Модафинил. В России препарат запрещён, и Морозцев заказал его через интернет из Индии, после чего стал первым в стране фигурантом уголовного дела о контрабанде этого вещества. Парня взяли с поличным. За такое преступление предусмотрено наказание от 13 до 25 лет лишения свободы в колонии строгого режима.
Лечащий врач, который якобы назначил препарат, а также фармацевт индийской аптеки на связь не выходят. Морозцев настаивает, что рецепт у него был, но «не сохранился». Он утверждает, что не знал об ограничениях, касающихся препарата на территории РФ, и обвиняет в ситуации фармацевта компании Well In Cure India, который не задекларировал посылку должным образом.
Сторона защиты пытается доказать, что досмотр посылки проводился с нарушениями, а значит полученные доказательства не могут быть положены в основу обвинения.
История Морозцева не единична. В феврале ведущий научный сотрудник одного из вузов Санкт-Петербурга Андрей Волоток получил четыре года колонии строгого режима за аналогичную посылку из Индии. Весной прошлого года по такому же обвинению был задержан Андрей Богославский из Москвы. Ему грозит до 7 лет лишения свободы.
Пациенты идут на риск, поскольку доступные на российском рынке препараты для лечения расстройств сна не столь эффективны и обладают побочными эффектами. Общественники уже обратились к Владимиру Путину с просьбой обратить внимание на проблему и легализовать модафинил и его производные, ссылаясь на успешный опыт их применения за рубежом. Инициатором обращения выступил как раз Андрей Морозцев, основавший объединение по защите пациентов с редкими заболеваниями «Рацио».
Центральный районный суд Хабаровска приступил к рассмотрению дела Андрея Морозцева, страдающего редким неврологическим заболеванием – идиопатической гиперсомнией, или дневной сонливостью. Молодого человека обвиняют в незаконном приобретении наркотических средств и контрабанде.
За рубежом таким пациентам прописывают Модафинил. В России препарат запрещён, и Морозцев заказал его через интернет из Индии, после чего стал первым в стране фигурантом уголовного дела о контрабанде этого вещества. Парня взяли с поличным. За такое преступление предусмотрено наказание от 13 до 25 лет лишения свободы в колонии строгого режима.
Лечащий врач, который якобы назначил препарат, а также фармацевт индийской аптеки на связь не выходят. Морозцев настаивает, что рецепт у него был, но «не сохранился». Он утверждает, что не знал об ограничениях, касающихся препарата на территории РФ, и обвиняет в ситуации фармацевта компании Well In Cure India, который не задекларировал посылку должным образом.
Сторона защиты пытается доказать, что досмотр посылки проводился с нарушениями, а значит полученные доказательства не могут быть положены в основу обвинения.
История Морозцева не единична. В феврале ведущий научный сотрудник одного из вузов Санкт-Петербурга Андрей Волоток получил четыре года колонии строгого режима за аналогичную посылку из Индии. Весной прошлого года по такому же обвинению был задержан Андрей Богославский из Москвы. Ему грозит до 7 лет лишения свободы.
Пациенты идут на риск, поскольку доступные на российском рынке препараты для лечения расстройств сна не столь эффективны и обладают побочными эффектами. Общественники уже обратились к Владимиру Путину с просьбой обратить внимание на проблему и легализовать модафинил и его производные, ссылаясь на успешный опыт их применения за рубежом. Инициатором обращения выступил как раз Андрей Морозцев, основавший объединение по защите пациентов с редкими заболеваниями «Рацио».
«Биокад» судится с антимонопольщиками за право поставлять леналидомид по госконтракту с ФКУ Минздрава.
Кейс наглядно демонстрирует проблему признания локализации препарата. Рассказываем.
В марте 2024 года на госзакупках был размещён тендер на поставку леналидомида для нужд ФКУ Минздрава на 3 млн рублей. Победивший в итоге «Биокад» предложил цену в 927,8 тыс. рублей, «Примафарм» (дистрибьютор «Фармасинтеза» Викрама Пуния) — 1,1 млн рублей (следует из данных картотеки арбитражных дел). Третья заявка от неизвестного участника была отклонена из-за предложения поставить швейцарский Ревлимид по правилу третий лишний. «Примафарм» с результатами тендера не согласилась и подала жалобу в Московское УФАС — компания Пуния посчитала, что препарат «Биокада» не достаточно российский.
Рассмотрев жалобу, Московское УФАС России решило, что препарат «Биокада» не отвечает требованиям полной локализации и не может выступать объектом закупки, поскольку осуществляемый на территории ЕАЭС производственный цикл, по мнению антимонопольной службы, не включает стадию синтеза молекулы.
В итоге антимонопольный орган выдал предписание об отмене протокола подведения итогов аукциона и пересмотре определения поставщика. УФАС доводы поддержало — результаты пересмотрели в пользу «Примафарм».
«Биокад» пошёл дальше и обратился в суд с иском о признании решения и предписания УФАС незаконными, а также ходатайством о принятии обеспечительных мер в виде приостановки исполнения предписания. Суды первой и апелляционной инстанции «Биокаду» в принятии обеспечительных мер отказали, однако, в отношении основного предмета спора — признания решения и предписания незаконным — суд первой инстанции встал на сторону истца.
Суд отметил: для признания препарата, получаемого методом химического синтеза, полностью локализованным производителю достаточно опираться на подтверждающие документы, выданные уполномоченным органом, то есть: сертификат о происхождении товара (СТ-1), заключение Минпромторга о подтверждении производства продукции на территории РФ, либо сертификат о происхождении товара из ДНР или ЛНР. Именно на них госзаказчики должны опираться при выборе поставщика, а также на данные ГРЛС.
Из данных ГРЛС следует, что все стадии производства, включая синтез субстанции, «Биокад» производит в Санкт-Петербурге. Источник «Без рецепта» в компании сообщил, что «Биокад» действительно производит леналидомид у себя, а не закупает в Китае и очищает (что часто практикуют российские компании, выдавая субстанцию за отечественную).
В рассматриваемом случае антимонопольная служба, фактически подменяя Минпромторг (а именно он определяет «локальность» производства), оценила содержание подтверждающего документа, необоснованно и неверно его истолковав, говорит юрист практики фармацевтики, медицины и биотехнологий юридической фирмы Nextons Егор Маслов.
Вынесенное судом первой инстанции решение (не вступило в силу, так как срок обжалования еще не истёк) всё равно не позволяет «Биокаду» восстановить свои права в полном объёме, так как, согласно данным госзакупок, обязательства «Примафарм» по поставке леналидомида полностью исполнены. «Биокад» теоретически вправе подать иск о возмещении убытков к антимонопольной службе, но этот иск, скорее всего, не будет перспективным, заключает юрист.
#эксклюзив
Кейс наглядно демонстрирует проблему признания локализации препарата. Рассказываем.
В марте 2024 года на госзакупках был размещён тендер на поставку леналидомида для нужд ФКУ Минздрава на 3 млн рублей. Победивший в итоге «Биокад» предложил цену в 927,8 тыс. рублей, «Примафарм» (дистрибьютор «Фармасинтеза» Викрама Пуния) — 1,1 млн рублей (следует из данных картотеки арбитражных дел). Третья заявка от неизвестного участника была отклонена из-за предложения поставить швейцарский Ревлимид по правилу третий лишний. «Примафарм» с результатами тендера не согласилась и подала жалобу в Московское УФАС — компания Пуния посчитала, что препарат «Биокада» не достаточно российский.
Рассмотрев жалобу, Московское УФАС России решило, что препарат «Биокада» не отвечает требованиям полной локализации и не может выступать объектом закупки, поскольку осуществляемый на территории ЕАЭС производственный цикл, по мнению антимонопольной службы, не включает стадию синтеза молекулы.
В итоге антимонопольный орган выдал предписание об отмене протокола подведения итогов аукциона и пересмотре определения поставщика. УФАС доводы поддержало — результаты пересмотрели в пользу «Примафарм».
«Биокад» пошёл дальше и обратился в суд с иском о признании решения и предписания УФАС незаконными, а также ходатайством о принятии обеспечительных мер в виде приостановки исполнения предписания. Суды первой и апелляционной инстанции «Биокаду» в принятии обеспечительных мер отказали, однако, в отношении основного предмета спора — признания решения и предписания незаконным — суд первой инстанции встал на сторону истца.
Суд отметил: для признания препарата, получаемого методом химического синтеза, полностью локализованным производителю достаточно опираться на подтверждающие документы, выданные уполномоченным органом, то есть: сертификат о происхождении товара (СТ-1), заключение Минпромторга о подтверждении производства продукции на территории РФ, либо сертификат о происхождении товара из ДНР или ЛНР. Именно на них госзаказчики должны опираться при выборе поставщика, а также на данные ГРЛС.
Из данных ГРЛС следует, что все стадии производства, включая синтез субстанции, «Биокад» производит в Санкт-Петербурге. Источник «Без рецепта» в компании сообщил, что «Биокад» действительно производит леналидомид у себя, а не закупает в Китае и очищает (что часто практикуют российские компании, выдавая субстанцию за отечественную).
В рассматриваемом случае антимонопольная служба, фактически подменяя Минпромторг (а именно он определяет «локальность» производства), оценила содержание подтверждающего документа, необоснованно и неверно его истолковав, говорит юрист практики фармацевтики, медицины и биотехнологий юридической фирмы Nextons Егор Маслов.
Вынесенное судом первой инстанции решение (не вступило в силу, так как срок обжалования еще не истёк) всё равно не позволяет «Биокаду» восстановить свои права в полном объёме, так как, согласно данным госзакупок, обязательства «Примафарм» по поставке леналидомида полностью исполнены. «Биокад» теоретически вправе подать иск о возмещении убытков к антимонопольной службе, но этот иск, скорее всего, не будет перспективным, заключает юрист.
#эксклюзив
Руководителя онкоцентра осудили за подмену лекарств.
Суд приговорил экс-заведующего онкоцентром Семеновской центральной районной больницы (Нижегородская область) Олега Тюкалова к четырем годам колонии за превышение должностных полномочий. Ему также запретили вести врачебную практику в течение двух лет.
Тюкалова обвиняли в том, что с января 2022 года по июль 2023 года он отдавал распоряжения медсестрам вводить пациентам физраствор вместо дорогостоящих онкологических препаратов Опдиво (до 40 тыс. рублей за упаковку) и Китруда (до 200 тыс. рублей).
По версии следствия, таким образом врач-онколог с 34-летним стажем хотел повысить показатели работы и скрыть недостачу лекарств, выявленную территориальным фондом ОМС. По данным из журнала учёта препаратов, расход лекарств в больнице вдвое превысил объёмы поставок.
Тюкалов свою вину признавать отказался, настаивая на том, что Китруду и Опдиво подменяли медсёстры, а он сам виновен лишь в том, что плохо контролировал подчинённых из-за больших объёмов работы. Подсудимый особо подчеркнул, что вред больным нанесён не был.
Адвокаты обратили внимание суда на то, что медсёстры путались в показаниях, а одна и вовсе заявила, что не читала протокол своего допроса. Проверяющий из территориального фонда ОМС подтвердил, что в обязанности онколога не входил контроль за расходом лекарств: за их наличие отвечала заместитель главврача Ирина Архангельская, проходившая по делу свидетелем.
Обвинение требовало для подсудимого восемь лет тюрьмы. Судья согласилась с доводами следствия, но вынесла более мягкий приговор.
Суд приговорил экс-заведующего онкоцентром Семеновской центральной районной больницы (Нижегородская область) Олега Тюкалова к четырем годам колонии за превышение должностных полномочий. Ему также запретили вести врачебную практику в течение двух лет.
Тюкалова обвиняли в том, что с января 2022 года по июль 2023 года он отдавал распоряжения медсестрам вводить пациентам физраствор вместо дорогостоящих онкологических препаратов Опдиво (до 40 тыс. рублей за упаковку) и Китруда (до 200 тыс. рублей).
По версии следствия, таким образом врач-онколог с 34-летним стажем хотел повысить показатели работы и скрыть недостачу лекарств, выявленную территориальным фондом ОМС. По данным из журнала учёта препаратов, расход лекарств в больнице вдвое превысил объёмы поставок.
Тюкалов свою вину признавать отказался, настаивая на том, что Китруду и Опдиво подменяли медсёстры, а он сам виновен лишь в том, что плохо контролировал подчинённых из-за больших объёмов работы. Подсудимый особо подчеркнул, что вред больным нанесён не был.
Адвокаты обратили внимание суда на то, что медсёстры путались в показаниях, а одна и вовсе заявила, что не читала протокол своего допроса. Проверяющий из территориального фонда ОМС подтвердил, что в обязанности онколога не входил контроль за расходом лекарств: за их наличие отвечала заместитель главврача Ирина Архангельская, проходившая по делу свидетелем.
Обвинение требовало для подсудимого восемь лет тюрьмы. Судья согласилась с доводами следствия, но вынесла более мягкий приговор.
Вечер пятницы – самое время для нашей рубрики #вдогонку. Рассказываем о том, что не вошло в основную часть.
▪️Масштабный сбой в работе Microsoft привёл к проблемам в медучреждениях в Великобритании: пациенты не могут записаться к специалистам, а врачи – выписать препараты.
▪️Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) и Союз профессиональных фармацевтических организаций направили в ФАС письмо с предложением применять увеличенные из-за дефицита цены на препараты в течение двух лет, а не одного года, как сейчас. Ранее Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза просила Минздрав изменить расчёт закупочных цен на лекарства.
▪️В Красноярской клинике, где во время лечения зубов под наркозом скончался ребенок, нашли просроченные лекарства. Прокурорская проверка вообще выявила многочисленные нарушения.
▪️Из шести краснодарских аптек изъяли более 4 тыс. поддельных рецептурных бланков, свыше 2,5 тыс. упаковок сильнодействующих препаратов, а также фальшивые печати и штампы. Личности руководителей аптек устанавливаются. Им грозит до восьми лет лишения свободы.
▪️На долю БРИКС приходится около четверти мирового экспорта вакцин и препаратов, заявила глава Роспотребнадзора Анна Попова. По её словам, страны БРИКС «не только обеспечивают свои потребности в вакцинах и тестах, но и помогают другим государствам».
▪️Публикация Roche о многообещающих данных ранних испытаний препарата для снижения веса уронила акции Novo Nordisk и Eli Lilly. На фоне опубликованных данных акции швейцарской компании подскочили на 5,8%, а Novo Nordisk и Eli Lilly упали на 4 и 3% соответственно.
▪️«Фармстандарт» пожаловался в Евразийскую экономическую комиссию (ЕЭК) на армянскую «Эско-Фарм» из-за недобросовестной конкуренции. Компания продавала на маркетплейсах средства гигиены полости рта, схожие по названию с популярными лекарствами: «Ингалипт Виалайн», «Каметон Виалайн», «Фурацилин Виалайн».
▪️Масштабный сбой в работе Microsoft привёл к проблемам в медучреждениях в Великобритании: пациенты не могут записаться к специалистам, а врачи – выписать препараты.
▪️Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) и Союз профессиональных фармацевтических организаций направили в ФАС письмо с предложением применять увеличенные из-за дефицита цены на препараты в течение двух лет, а не одного года, как сейчас. Ранее Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза просила Минздрав изменить расчёт закупочных цен на лекарства.
▪️В Красноярской клинике, где во время лечения зубов под наркозом скончался ребенок, нашли просроченные лекарства. Прокурорская проверка вообще выявила многочисленные нарушения.
▪️Из шести краснодарских аптек изъяли более 4 тыс. поддельных рецептурных бланков, свыше 2,5 тыс. упаковок сильнодействующих препаратов, а также фальшивые печати и штампы. Личности руководителей аптек устанавливаются. Им грозит до восьми лет лишения свободы.
▪️На долю БРИКС приходится около четверти мирового экспорта вакцин и препаратов, заявила глава Роспотребнадзора Анна Попова. По её словам, страны БРИКС «не только обеспечивают свои потребности в вакцинах и тестах, но и помогают другим государствам».
▪️Публикация Roche о многообещающих данных ранних испытаний препарата для снижения веса уронила акции Novo Nordisk и Eli Lilly. На фоне опубликованных данных акции швейцарской компании подскочили на 5,8%, а Novo Nordisk и Eli Lilly упали на 4 и 3% соответственно.
▪️«Фармстандарт» пожаловался в Евразийскую экономическую комиссию (ЕЭК) на армянскую «Эско-Фарм» из-за недобросовестной конкуренции. Компания продавала на маркетплейсах средства гигиены полости рта, схожие по названию с популярными лекарствами: «Ингалипт Виалайн», «Каметон Виалайн», «Фурацилин Виалайн».
Забавные календари «Skeleton Sketches» 1897-1901 года выпуска от Antikamnia Chemical Company – фармкомпании из Сент-Луиса. Иллюстрации выполнены местным врачом и по совместительству художником Луисом Крузиусом.