Препарат для экстренной профилактики и терапии ботулизма разрабатывает Центр им. Гамалеи. Это лекарство на основе моноклональных антител, способных связывать токсин в крови больного.

В рамках клинических испытаний будет оценен профиль безопасности препарата, его распределение по организму, сроки и способы его выведения организмом здоровых добровольцев, и только после этого в исследование будут включены пациенты с ботулизмом.

По прогнозам заведующего лабораторией иммунобиотехнологий центра Дмитрия Щеблякова, клинические исследования ориентировочно завершатся в 2025 году.

Вадим Якунин купил центр молекулярной онкологии.

Основной владелец «Протека» выкупил у холдинга «Атлас» 71,5% долей «Онкоатласа», специализирующегося на профилактике, диагностике и подборе терапии онкологических заболеваний на основе анализа молекулярно-генетического профиля опухоли человека и наследственных особенностей. Оставшиеся 28,5% акций по-прежнему у сооснователя лаборатории Владислава Милейко. Участники сделки от комментариев отказались.

Тест-системы «Онкоатласа» предоставляются пациентам с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты по ОМС для подбора таргетной терапии. По словам аналитиков RNC Pharma, «диагностические продукты «Онкоатласа» комплементарны деятельности клиник «Атлас»», которые также входят в группу «Протек». Они оценивают сделку в «пределах нескольких десятков миллионов рублей».

По данным «СПАРК-Интерфакса», выручка «Онкоатласа» в 2023 году выросла на 57%, до 182,9 млн рублей. Чистая прибыль компании – 20,2 млн рублей против чистого убытка в 6,3 млн рублей в 2022 году.

Гендиректор «InfoLine-Аналитики» Михаил Бурмистров считает, что «Онкоатлас» мог понадобиться Якунину из-за того, что в июне зарегистрировал первые наборы реагентов для секвенатора компании Helicon. Эта разработка должна улучшить операционные показатели компании и привести к кратному росту выручки. Условием вхождения Якунина в капитал «Онкоатласа» могла стать помощь в реструктуризации долга «Атласа», который к концу 2023 года составил 1,2 млрд рублей.

❗️Владимир Путин переназначил Веронику Скворцову главой Федерального медико-биологического агентства (ФМБА).

17 июня президент вывел ФМБА из подчинения Минздраву.

Вспышка ботулизма не обошла стороной редакцию издательского дома НОМ – пострадала наша коллега. Рассказываем, как болезнь проявлялась, как быстро отреагировали врачи и ответственные службы.

– Какие были первые симптомы?

Всё началось с расфокусировки зрения. Я списала это на усталость и долгую работу с текстами. Симптом не проходил несколько дней, тогда я записалась к офтальмологу.

За день до приёма я проснулась и поняла, что несколько минут не могу сфокусировать взгляд, "все в молоке". Попыталась встать, но дойти до ванной из-за сильного головокружения не смогла. Началась паника. Еще через полчаса я вызвала скорую.

– Ты сразу заподозрила у себя ботулизм?

Нет. Среди первых мыслей было что-то про отслоение сетчатки или опухоль мозга. Тем утром мне позвонили из Роспотребнадзора - они обзванивали всех, кто покупал лобио от LocalKitchen. Задавали, на первый взгляд, странные вопросы: как меня зовут, где я живу, остался ли у меня салат, который я заказывала неделю назад. Но даже тогда я не связала "найденную в салате бактерию" со своей проблемой.

Загуглила про ботулизм, поняла, что это один из основных симптомов. Когда приехала скорая, рассказала все как есть. Мне повезло, у меня ДМС. Скорая приехала быстро, они сразу созвонились с больницей, и меня увезли в инфекционное отделение. На всё про всё меньше 40 минут.

– Быстро ли поставили диагноз и начали лечение?

В больнице у меня сразу же взяли 4 пробирки крови на анализы. Убедились в диагнозе. Через несколько часов начали делать пробы на сыворотку (заболевшим и всем лицам, употреблявшим продукт, вызвавший отравление, назначают антитоксическую поливалентную сыворотку).

Сыворотка против ботулизма крайне аллергична, поэтому аллергикам (как я) вводят ее вместе с гормонами. Мне сразу сказали, что сыворотка не вылечит, а лишь остановит бактерию, а уже нанесённый ущерб организм будет компенсировать самостоятельно – месяц, два, полгода.

– Как чувствуешь себя сейчас? Какие прогнозы врачей?

Уже лучше, но размытое зрение сохраняется. Из дополнительных симпотомов – почти незаметные окружающим трудности с речью (после пары предложений язык сильно устает, его хочется достать и положить на полку). Одышка неимоверная, сохраняется легкое головокружение.

Врачи говорят, что при хорошем раскладе за месяц-два всё вернется к исходному состоянию.

Желаем всем пострадавшим от вспышки инфекции скорейшего выздоровления!

Кто из фармы попал в топ-50 россиян с наибольшими доходами от дивидендов Forbes

Планка для попадания в рейтинг – 7,3 миллиарда рублей, двое совладельцев фарм-компаний оказались на 4-й и 11-й строчке.

4. Следом за Алишером Усмановым на 4-м месте оказался основатель ПАО «Фармстандарт» Виктор Харитонин с доходами 77,6 млрд руб. У Харитонина есть доли в отечественных производителях «Фармстандарт», «Отисифарм», «Биокард», «Генериум». Большей частью активов владеет зарегистрированная в Калининграде «Огмент Инвестментс Лимитед».

Основатель «Фармстандарта» также занял 24-ю строчку в рейтинге миллиардеров России, а его дети в марте впервые попали в список самых богатых наследников миллиардеров. Но не весь бизнес Харитонина процветает: в феврале «дочка» «Фармстандарта» «Селлтера ФАРМ» задумала банкротство. Изначально она позиционировалась как инновационная компания в области клеточных технологий, продукты которой планировали использовать, в том числе, при лечении рака.

11. Партнер Харитонина по бизнесу Егор Кульков оказался в рейтинге на 11-м месте с доходами 33,3 млрд руб. Forbes отмечает, что 100% годовых принесли Кулькову инвестиции в британскую компанию CMR Surgical, которая развивает платформу хирургических роботов Versius.

Егор Кульков в 2003 году основал «Фармстандарт» совместно с Виктором Харитониным, Романом Абрамовичем и другими акционерами «Сибнефти». Дети Куликова не попали в список самых богатых наследников Forbes, но остались при активах. В апреле сын Егора Куликова Василий приобрел 25% акций в «Нанолеке», который недавно попросил включить в перечень ЖНВЛП Брукинзу (занубрутиниб) китайской BeiGene.

Минздрав зарегистрировал дженерик "Вильпрафена" – антибиотика, который подходит беременным и кормящим.

Регудостоверение на Вильпрамицин Сар (джозамицин) принадлежит компании «Промомед Рус», о плане выхода на IPO которой мы писали с утра. Компания будет выпускать препарат на площадке «Биохимик» в Саранске в дозировке 1000 мг (в форме растворимых таблеток).

Оригнальный Вильпрафен (джозамицин) японская фармкомпания Astellas прекратила поставлять в конце декабря 2023 года. Причем японцы решили прекратить выпускать препарат в принципе, а не конкретно для российского рынка. Джозамицин используют для лечения инфекций дыхательных путей, половых органов, полости рта и других. Плюс этого антибиотика в том, что он разрешён для беременных и кормящих мам.

Регистрационное удостоверение действует до конца года.

Топ-15 препаратов с самым высоким индексом дистрибуции.

Аналитики RNC Pharma проанализировали продажи лекарственных препаратов в январе-мае 2024 года и выяснили, какие торговые марки имели наибольшую распространённость в аптеках по итогам первых пяти месяцев года. Планка для вхождения в рейтинг – индекс дистрибуции в российских аптеках 91,5%.

Лидером по представленности в российских аптеках стал Нурофен от британской компании «Рекитт Бенкизер». Бренд есть более чем в 95,6% аптек страны, за год этот показатель несколько подрос. В некоторых регионах препарат доступен меньше – в Чеченской Республике Нурофен был в продаже в 84,9% аптек, а на Чукотке – в 86,7%. При этом Нурофен занимает пятое место на рынке по объёму продаж – россияне потратили на него более 4 млрд руб.

Второе место с отрывом в 0,6% занимает Пенталгин от российской «Отисифарм» с показателем 95,1%. Кстати, по опросу 49% сотрудников аптек готовы рекомендовать этот препарат покупателям. Но он тоже не покрывает все аптеки России – в Чукотском АО индекс дистрибуции был 80%, для сравнения в Пензенской области – 98,3%.

Объём продаж 15 брендов за 5 месяцев 2024 г. составил более 32 млрд руб., было продано порядка 121 млн упаковок. При этом у лидера по объёму продаж в стране Ксарелто от «Байер» (более 6 млрд руб.) индекс дистрибуции составил всего 73%.

Больше всего препаратов в топ-15 от компании Dr. Reddy's (пять продуктов). У них индекс варьируется в диапазоне 93–94%. Компания в начале года возглавила рейтинг лучших работодателей в подгруппе «средние компании».

Препараты, которые столкнулись с проблемами в поставках или продажи которых были прекращены, продолжают распространяться в минимальном количестве аптек. Так, для Виагры индекс дистрибуции составил 5%, для Сиалиса – 0,1% по стране.

*Индекс дистрибуции – отношение точек продаж, в которых куплен препарат, к общему числу точек за период.

Рабочая неделя закончилась, пришло время нашей рубрики #вдогонку. В ней, как вы помните, рассказываем о новостях-событиях, не попавших в нашу "основную" программу.

◾️Процент граждан, которые получают лекарства в натуральной форме, надо увеличить, заявил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. Сейчас таких 26%. Как говорил генпрокурор Игорь Краснов, в некоторых регионах лекарства для льготников «пылятся на складах», а затем уничтожаются.

◾️Двадцать мошенников из Петербурга, которые продавали БАДы пенсионерам по завышенным ценам, получили от четырёх до десяти лет лишения свободы. Ущерб был причинён людям от 60 до 90 лет на сумму 34 млн рублей.

◾️«ПСК Фарма» получила регистрационные удостоверения на производство двух социально значимых препаратов. Растворы на основе лираглутида для подкожного введения 6 мг/мл применяются для лечения пациентов с сахарным диабетом второго типа.

◾️Правительство России выделит более 24,5 млрд рублей фонду «Круг добра» для лечения детей с тяжёлыми и редкими заболеваниями. Какие препараты добавят в перечень фонда, не уточняется.

◾️Японская фармацевтическая компания Kobayashi Pharmaceutical расследует смерть 76 человек в результате употребления БАДов. В конце марта компания сообщила о пяти смертях, потенциально связанных с употреблением пищевых добавок, теперь речь идёт о ещё 76.

◾️FDA одобрило исследование NouvNeu001 – инновационной клеточной терапии от болезни Паркинсона. Это первая химически индуцированная аллогенная клеточная терапия, которая достигла клинических стадий лечения болезни в США.

◾️Венгерская компания Gedeon Richter приобрела бельгийскую биотехнологическую компанию BCI Pharma, которая занимается разработками в области женского здоровья. Сделку оценивают в 12 млн евро. В конце прошлого года Gedeon Richter решила вывести на российский рынок три дженерика для лечения диабета.

Производитель Амлодипина-АКОС курганский «Синтез» (входит в активы АФК «Система» Владимира Евтушенкова) перепутал упаковку для препарата: блистеры с таблетками по 10 мг стали пачками с маркировкой 5 мг. Это следует из письма Росздравнадзора от 24 июня 2024 года. Из него же следует, что речь идёт только об одной серии (может включать от 10 до 30 тыс. упаковок) за номером 1251223.

РЗН в письме также сообщает о логичном решении «Синтеза» отозвать серию из продажи и предлагает производителю и участникам рынка — медучреждениям, аптекам и дистрибьюторам — сообщить о результатах изъятия неверно упакованного препарата.

Вспоминается случай 2009 года, когда «Сотекс» ошибочно нанесла на ампулы миорелаксанта Листенона этикетки от популярного в России Милдроната (используется как метаболическое средство). Тогда от халатности пострадали 11 человек, двое умерли. Было возбуждено уголовное дело.

Ещё одно письмо надзорного органа тоже от 24 числа предписывает известному производителю — «Брынцалов-А» — изъять из обращения серию Дексаметазона раствора для инъекций: препарат не прошел испытания по показателю «бактериальные эндотоксины», проще говоря, может вызывать повышение температуры при введении. Согласно письму, бракованная серия (660522) попала только в одну больницу в Тверской области — Калязинскую центральную районную. Территориальный орган РЗН также должен будет отчитаться о результатах изъятия.

Академик РАН объяснил, чем плохи Оземпик и диеты. И при чем здесь склонность к созерцанию.

Посмотрели видео Deep Food Tech, организованной ЭФКО, и обратили внимание на доклад Вадима Говоруна, директора НИИ системной биологии и медицины Роспотребнадзора, доктора биологических наук, профессора и академика РАН. Он рассказал, почему современные люди утрачивают способность контролировать себя в том, что касается питания.

“Невозможно оспаривать, что еда – это неотъемлемая часть нашего существования. Влияние питания на здоровье занимало умы людей с давних времен. Они не могли экспериментировать с этим с научной точки зрения, зато у них была удивительная способность – склонность к наблюдению и созерцанию.”

По словам Говоруна, благодаря этой склонности наши далекие предки могли идентифицировать вредные и полезные продукты. Со временем эта функция у человека практически полностью атрофировалась, мы разучились слушать и слышать себя.

Чем дальше человек шагал в своем развитии, тем более «глухим» к своему организму он становился. Цивилизация сняла лимит на потребление пищи. Еда стала не только жизненной необходимостью, но и элементом культуры, развлечением, способом получить удовольствие, а в современных реалиях – и снять стресс. Кроме того, еда перестала быть дефицитом (хотя и совсем недавно).

И вот тут нам пришлось столкнуться с новыми вызовами – ожирением и вызванными им проблемами со здоровьем. Человечество начало бороться с перееданием. Физиологического «стопора», чтобы прекратить переедать, у нас нет. Чтобы остановиться, нужны самосознание и сила воли, а их, увы, хватает не всем.

“Диеты – это следствие того, что человечество сдалось. Что мы духовно не можем себя ограничить, нам нужен доктор, который объяснит как надо, а мы потом будем худеть и контролировать вес, – считает Говорун.”

По мнению академика, негативное следствие всех диет – это быстрый, часто с перебором, возврат к лишнему весу. Препараты для похудения, в т.ч. Оземпик, который сейчас повально используется для похудения, тоже не панацея, т.к. нормальное питание – это прежде всего «переход из одного состояния в другое, но с помощью пути, а не скачка». Чтобы достичь результата, нужно быть терпеливым и не ждать мгновенных результатов.

Закончим на позитивной ноте. По мнению Вадима Говоруна, строго запрещенных продуктов нет: можно есть что угодно. Главное - не переедать.

«Биннофарм Групп» планирует поставлять в Россию китайский аналог ботокса.

История с открытием представительства в Китае год назад получила логичное продолжение. В августе 2024 года «Биннофарм Групп» (входит в АФК «Система») начнёт поставлять в Россию ботулотоксин «Лантокс» от китайской компании Lanzhou Biotechnique Development (LBD), права на продажу которого выкупила в 2023 году. В госреестре данных о правах пока нет, регистрационное удостоверение принадлежит «Ника-мед».

Как рассказали в компании "Ъ", пока препарат будет полностью импортироваться. В компании рассчитывают, что продажи достигнут 2–3 млрд руб. в год. «Лантокс» до этого не занимал существенную долю рынка.

По данным RNC Pharma, сейчас в конкурентном сегменте ботулотоксинов лидируют российские и западные препараты: 34,5% занимает «Диспорт» от французской Ipsen, в районе 29% у российского «Релатокса» от «Микрогена» (входит в «Нацимбио»).

Раньше заметную долю занимал оригинальный «Ботокс» от ирландской Allergan, пока поставки в Россию не прекратились в 2022 году. Еще один ботулотоксин «Ксеомин» немецкого производителя Merz поставляется в Россию нерегулярно.

Компания несколько задержалась для выхода на рынок эстетической медицины, ведь основное импортозамещение уже произошло. Но это ещё не всё. «Биннофарм» планирует выпускать филлеры на основе коллагена, применяемые в контурной пластике. В этой нише также существенную долю занимают французы Ipsen и Vivacy. Но этот рынок, по оценкам экспертов, стремится к стагнации.

По итогам аптечных продаж 2023 года «Биннофарм» показала наибольший прирост в продажах препарата для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта «Омепразол» и антибиотиков «Цефтриаксон» (+46,9%) и «Амоксициллин». В феврале компания вошла в топ-30 рекламодателей в России.

Ферментозаместительная терапия для российских пациентов с болезнью Фабри станет доступнее. Об этом на YouTube-канале АНО «Социально-практический центр» сообщил директор клиники им. Тареева Сергей Моисеев. Медучреждение входит в клинический центр Сеченовского Университета и занимается терапией большинства пациентов с болезнью Фабри.

По словам Моисеева, клиника начала применять российский биоаналог агалсидазы бета — Фабагал. Шесть пациентов клиники уже получили первую инфузию, во время и после которой не наблюдалось каких либо нежелательных явлений, а значит они смогут продолжить лечение препаратов по месту жительства.

До прошлого года, единственным препаратом агалсидазы бета в России был Фабразим от французской Sanofi. В августе того же года первый в России биоаналог препарата под брендом Фабагал зарегистрировал Петровакс. Из данных госреестра лекарственных средств следует, что производит препарат и субстанцию южнокорейская Abxis. На данный момент на российский рынок выпущены две серии Фабагала. Его стоимость, согласно реестру предельных цен ЖНВЛП, составляет почти 111 тыс. (без НДС) за упаковку, что на 40% ниже предельной цены оригинального Фабразима. К концу 2024 г. совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Петровакс запустит производство полного цикла.

Болезнь Фабри — орфанное заболевание, при котором нарушается метаболизм сфинголипидов, что приводит к нарушению работы многих органов и систем, а также нейропатическим болям. Распространенность заболевания варьируется от 1 на 120 тыс. до 1 на 40 тыс. новорожденных. В России заболевание не входит ни в перечень госпрограммы 14 ВЗН, ни в перечень заболеваний президентского фонда Круг Добра, и препараты для его лечения закупаются в основном за счет бюджетов регионов.

Спрос россиян на БАДы в 2024 году увеличился на 86% (данные Мегамаркета):

- С января по май купили на 70% больше витаминов год к году, на 95% — рыбьего жира и омега-3, на 80% — добавок с содержанием микро- и макроэлементов.

- Абсолютным лидером по количеству продаж стал витамин D.

- Интересно, что к апрелю 2024 в сравнении с февралем этого же года резко вырос спрос на добавки, направленные на общее оздоровление и борьбу со старением.

- Коэнзим Q10 стали покупать на 102% чаще, а ацетил-глутатион вырос в продажах на 83%.

- К апрелю сильнее падали обороты продаж препаратов с рыбьим жиром и витаминов, зато начинали расти у аминокислот и прочих добавок, что можно объяснить активными тренировками при подготовке к лету.

- Главные потребители биодобавок - женщины в возрасте 36–45 лет. Они чаще мужчин уделяют внимание своему здоровью и покупают такие товары: 59% оборота приходится на них.

- Однако с начала года структура спроса на биодобавки изменилась в пользу мужчин: с января по май рост на 3% — с 40% до 43%.

- Что касается возраста, интересуются БАДами мужчины также после 30 лет: 37% от всех заказов делают мужчины 36–45 лет, 29% — 26–35 лет.

- В Москве и Санкт-Петербурге люди заказывают БАДы чаще и тратят на это денег больше, чем во многих других регионах.

- Второе место по среднему чеку заняли краснодарцы: у них он составил 2024 руб. Это лишь на 80 руб. меньше, чем у москвичей (2102 руб.).

- В пятёрку лидеров также вошли жители Ростовской области (1964 руб.)

После жалобы GSK ФАС приостановила закупку дженерика от ВИЧ.

Британская фармацевтическая компания GSK подала жалобу в ФАС на аукцион на закупку препарата против ВИЧ «Тивикай» (долутегравир), выяснил "Ъ". Как говорится в жалобе, только дочка GSK вправе поставлять оригинальный препарат «Тивикай», защищённый патентом ЕАЭС до 2029 года. В британской компании полагают, что победитель аукциона планировал поставлять по гостендеру дженерик.

В GSK указывают на заниженную начальную цену, за которую компания соглашалась поставлять препарат по долгосрочному контракту на 1,5 года, а в текущей закупке срок поставок – до 1 декабря 2024-го.

По итогам торгов победила компания БСС, предложив на 20 млн руб. меньше. По данным «Здравресурса», на долутегравир в 2023 году приходилась самая большая доля бюджетных закупок среди антиретровирусных средств – 33% (10,34 млрд руб). Если договор поставки аналога все-таки подпишут, то дистрибьютору БСС придется возместить министерству издержки, связанные с нарушением интеллектуальных прав.

Как следует из слов двух источников "Ъ", БСС планировала поставить Минздраву препарат «Промомеда». В «Промомеде» договоренности не подтвердили, но заверили, что «обладают нужными мощностями для удовлетворения потребностей страны в препарате». Аналоги долутегравира зарегистрировали два российских производителя – «Р-Фарм» и «Промомед» – и установили предельную цену 4,1 тыс. руб., что на 26% меньше оригинала. В «Р-Фарм» отрицают наличие договоренностей с БСС.

БСС занимает шестую строчку рейтинга фармдистрибуции в России по итогам девяти месяцев 2023-го. Лидеров фармрынка участие в госзакупках привлекает большей стабильностью по сравнению с коммерческим сектором, снижающим темпы роста.

В российских аптеках и бюджетном секторе скоро может появиться очередной дженерик препарата вигабатрина от эпилепсии. Он также применяется в паллиативной помощи неизлечимо больным детям, страдающим судорогами.

«Обнинская химико-фармацевтическая компания» в июне этого года ввела в обращение шесть серий вигабатрина своего производства, следует из данных реестра Росздравнадзора. Пока что препарат нельзя найти в рознице или на гостендерах, он не включён в перечень жизненно необходимых препаратов и его предельная цена не зарегистрирована.

Объём госзаказа за прошлый год, согласно реестру госзакупок, составил 137,6 млн руб. Сколько будет стоить уже второй дженерик оригинальных Кигабека и Сабрила, пока не ясно. Обычно снижение цены на второй дженерик составляет 10-20% от цены первого. Единственным российским препаратом вигабатрина до этого года была Инфира от «Ринфарм» (Павел Гришаев). Цена в рознице составляла от 27,8 до 37,6 тыс. руб. за упаковку.

#эксклюзив

В Кировской области построят центр для разработки вакцин «Нанолек».

В числе прочего, в R&D-центре будут разрабатывать вакцины от вируса папилломы человека, которой ещё нет на российском рынке, но вот-вот появится, а также вакцин от опоясывающего лишая.

Новый центр займёт площадь 300 кв. м., на оснащение компания выделит около полумиллиарда рублей. Сроки ввода в эксплуатацию в правительстве Кировской области не называют.

Новый центр в поселке Лёвинцы станет преемником Центра ранней разработки компании в Подмосковье. «Нанолек» также вложит 5 млрд руб. в расширение производства и создание дополнительных линий на заводе для выпуска вакцины от ВПЧ и других препаратов. Предполагается, что производство будет тесно взаимодействовать с новым R&D-центром.

Сейчас проводятся клинические исследования вакцины от ВПЧ. О создании «Нанолеком» вакцины от опоясывающего лишая стало известно год назад. На тот момент на российском рынке не было ни одной зарегистрированной вакцины от этого заболевания. Для вакцинации использовались препараты Shingrix и Zostavax. Старт доклинического исследования запланирован на начало 2025 года.

«Нанолек» – один из крупнейших поставщиков лекарств на рынке госзаказа. Компания основана сыном бывшего вице-премьера Виктора Христенко Владимиром и экс-депутатом Заксобрания Кировской области Михаилом Некрасовым. В апреле этого года по 25% «Нанолека» перешли управляющим компаниями «Интеро инвест» Сергею Осташевичу и «ДД Калита» Василию Кулькову.