Россиян спросят о шрифтах в инструкциях лекарств.

На портале «Общественная российская инициатива» стартовало голосование за увеличение шрифта в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Сейчас Минздрав рекомендует печатать инструкции восьмым кеглем (1,4 мм), да и то законодательно это никак не закреплено.

Авторы инициативы назвали эту норму «пренебрежением к людям» и призвали голосовать за укрупнение шрифта. Если до 30 августа 2024 года она наберёт не менее 100 тыс. голосов, её направят на рассмотрение в экспертную рабочую группу федерального уровня, которая должна будет принять обоснованное решение в течение двух месяцев.

Идея увеличения шрифта в инструкциях выглядит привлекательно, но ее сторонники должны понимать, что компании «мельчат» в инструкциях не из вредности, а ради экономии бумаги. Соответственно, если инициатива будет принята, за ее реализацию потребителю почти наверняка придется заплатить из своего кармана.

Напомним, «поиграть» со шрифтами в сентябре прошлого года предлагали депутаты ЛДПР, но в правительстве сочли, что «размер текста инструкции по применению препаратов в полной мере соответствует правилам обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки».

«Герофарму» нужно больше принудительных лицензий.

В картотеке арбитражных дел обнаружилась
информация о том, что российский производитель инсулинов требует у датской Novo Nordisk предоставить ему принудительную лицензию. На какой именно препарат – неизвестно, однако, по словам источника РБК, близкого к одной из сторон дела, речь об Оземпике.

Как мы знаем, у компании Петра Родионова с декабря прошлого года уже есть принудительная лицензия на аналог противодиабетического блокбастера сроком на один год. В правительстве не раз говорили, что пошли на такой шаг исключительно из-за отказа правообладателя поставлять брендированный семаглутид в РФ. Причины такого шага Novo Nordisk официально не объясняла, а значит, нельзя исключать возможность возобновления поставок.

Производить аналоги лекарств против воли держателя патента можно либо получив соответствующее разрешение правительства, либо через арбитражный суд. Причем, по словам экспертов в области патентного права, второй вариант даже проще и быстрее первого. Поэтому, вероятно, «Герофарм» решил перестраховаться, чтобы и дальше иметь возможность продолжать выпуск своего Семавика.

Но это ещё не всё. Российская компания также подала иск к французской Sanofi. Информации о причинах нет, но французская сторона утверждает, что истец требует принудительную лицензию на инсулин гларгин Туджео. Напомним, оспорить этот патент «Герофарм» пытается с 2017 года, но пока суд на стороне французов.

Шансов на победу немного и сейчас. Принудительная лицензия – крайняя мера, а Sanofi поводов для беспокойства не дает. Производство Туджео локализовано в Орловской области с 2019 года, и компания продолжает выполнять «все обязательства и по поставкам в рамках государственных аукционов, и в аптечном сегменте».

В «Герофарме» от официальных комментариев воздержались «до завершения судебного процесса».

«Фармасинтез» и «Промомед» могут выйти на рынок препарата от рака крови с госзаказом в 6,5 млрд рублей.

В начале июня регудостоверение на свой дженерик ибрутиниба получила компания Викрама Пунии, в мае — Петра Белого. Оба РУ действительны в течение пяти лет, предельные цены аналогов еще не зарегистрированы.

Хотя сам по себе факт регистрации дженериков еще не говорит о скором их вводе в обращение, компаниям надо будет сделать это в течение трёх лет. В противном случае РУ будет аннулировано. В то же время евразийский патент на ибрутиниб действует до 2030 года. И «Промомед», и «Фармасинтез» имеют опыт ввода дженериков в обращение ещё до истечения патента на оригинал.

За весь прошлый год госзаказчики объявили 283 тендера на закупку ибрутиниба с совокупной начальной максимальной ценой контракта в 6,5 млрд рублей. Крупнейшие заказчики препарата — Москва и Санкт-Петербург. Последний также включил ибрутиниб в свой первый офсетный контракт на поставку лекарств. По его условиям «Р-Фарм» Алексея Репика должна будет поставить 270 тыс. капсул ибрутиниба за 255,5 млн рублей, однако точные сроки начала его поставок в контракте не обозначены.

Оригинальная Имбрувика не раз подавалась на включение в госпрограмму 14 высокозатратных нозологий, однако комиссия каждый раз отклоняла заявку из-за высокой стоимости препарата – 385,5 тыс. рублей.

До 2024 года РУ на дженерик ибрутиниба держала только «АксельФарм» (ранее принадлежала производителю препарата — «Нативе»), зарегистрировавшая цену на 40% меньше оригинала. Компания получила РУ летом 2020 года и до сентября ввела в гражданский оборот восемь серий своего продукта. В ноябре того же года правообладатель — Pharmacyclics (принадлежит AbbVie, РУ на Имбрувику — Johnson&Johnson, упаковывает препарат «Фармстандарт» Виктора Харитонина) — подал иск против «Нативы». Разбирательство закончилось мировым соглашением, по которому «Натива» не сможет продавать дженерик до конца патентной защиты.

#эксклюзив

Лето – это не только море, пляж и солнце, но и повышенные риски заболеть ротавирусом, особенно у детей до 5-6 лет. К двум годам почти каждый ребёнок хотя бы один раз переносит ротавирусную инфекцию и более 2/3 заболевают повторно.

Заболевание передается контактно-бытовым путём, инкубационный период - от 14 часов до 7 дней. Из-за быстрого обезвоживания это лидирующая причина детской смертности в возрасте до 5 лет во всем мире наряду с пневмонией.

В разгар сезона отпусков #спросили врача-педиатра, медицинского редактора, автора канала «Профессия – педиатр» Ирину Фёдорову о способах лечения и профилактики инфекции.

- На основании каких анализов ставится диагноз?

Золотой стандарт диагностики – иммуноферментный анализ, определяющий ротавирусный антиген в кале. Менее чувствительные, но простые в использовании и быстрые методы – тест-полоски и реакция латекс-агглютинации. 

- Как и чем лечат ротавирус?

Единственная и самая важная задача – восполнение жидкости и электролитов. Никакие противовирусные, фероны, иммуномодуляторы не изменят течение заболевания. Следующие растворы для оральной регидратации подходят как для детей, так и для взрослых: 

· Регидрон БИО (гипоосмолярный глюкозо-солевой раствор и лактобактерии LGG);
· Хумана Электролит (гипоосмолярная смесь минеральных веществ и углеводов);
· БиоГая ОРС (гипоосмолярный раствор и пробиотик Lactobacillus reuteri Protectis);
· Адиарин Регидрокомплекс;
· Гидровит; 
· Нормобакт Аквабаланс (гипоосмолярный раствор и пробиотик Lactobacillus rhamnosus GG).

Важно: из-за частой рвоты раствор следует давать очень маленькими порциями – по чайной ложке каждые 10 минут. 

Продолжение⏬

- Лучший способ профилактики – вакцинация?

Вакцинация не защищает от заражения и самой болезни, но значительно снижает риск тяжёлого течения заболевания и госпитализации ребёнка первых лет жизни. 

- Какие вакцины от ротавируса есть в России?

На данный момент в России зарегистрированы Рота-V-Эйд индийской Serum Institute и РотаТек американской MSD. Но последняя уже ушла с рынка, и в клиниках можно найти лишь остатки. Обе вакцины живые, пятивалентные, для приёма внутрь. В текущих реалиях они взаимозаменяемы: если была начата вакцинация РотаТеком, можно её продолжить с Рота-V-Эйд.

Вакцина Рота-V-Эйд совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок, и может вводиться с ними в один день.

- Кому показана вакцинация?

Вакцинация проводится только детям раннего возраста из-за высоких показателей смертности при данной инфекции. Курс состоит из трёх доз. Минимальный интервал между дозами – 4 недели. Первая доза вводится с 6-й по 12-ю неделю жизни. Последняя – не позже 32 (8 месяцев).  Идеальная схема – 2, 3 и 4,5 месяцев. 

Входит ли вакцинация от ротавируса в Нацкалендарь прививок?

Должна была быть добавлена в Нацкалендарь ещё в 2022 году, но, к сожалению, планы поменялись. Теперь мы ожидаем включения в нацкалендарь только к 2025 году.

Трибувиа от болезни Бехтерева может появиться в коммерческой рознице уже в следующем месяце.

Цена на инновационный сенипрутуг от «Биокада» на сайте одной из столичных аптек составляет 47,8 тыс. рублей, выяснил «Без рецепта». Пока производитель отчитался Росздравнадзору о выпуске в обращение трёх серий своей разработки, которую называют первой таргетной терапией болезни Бехтерева.

Препарат еще не включён в перечень ЖНВЛП, и предельная цена на него не зарегистрирована. Госзаказчики также пока не размещали тендеров на сенипрутуг. В систему мониторинга движения лекарств «Честный знак» наименование ещё не заведено. В московской аптеке, которая уже знает цену новинки, нас попросили перезвонить через неделю.

Трибувиа – первое моноклональное антитело против участка рецептора TRBV9. Препарат был зарегистрирован Минздравом в апреле этого года по промежуточным результатам клинических исследований. Их третья фаза еще продолжается. Процедура регистрации лекарств ЕАЭС допускает такую возможность с марта 2022 года.

Препарат разрабатывал «Биокад» совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Инвестиции компании составили 1,2 млрд рублей.

Деньгами также помогает Москва. По словам заммэра столицы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, в этом году разработчикам одобрили финансовую поддержку – столица возместит 50% от общих затрат компании на проведение исследования инновационного препарата.

UPD: Пресс-служба «Биокада» утверждает, что компания не поставляла препарат в аптечную сеть Redapteka (любопытно, что в нашем посте названия не было - прим. ред.). Сенипрутуг введен в гражданский оборот и станет доступен для системы здравоохранения и обеспечения пациентов после предусмотренных действующим законодательством процедур закупок.

Также в «Биокаде» сообщили, что объем финансовой поддержки со стороны правительства Москвы составит менее 1% от суммы всех затрат компании на сенипрутуг (собственные инвестиции компании составили 1,2 млрд рублей).

#эксклюзив

По следам вчерашнего интервью про ротавирус #заценили растворы для оральной регидратации.

Мы сравнили стоимость препаратов под торговыми марками Регидрон био, Адиарин и Регидровит в форме саше. Проблем с доступностью этих препаратов нет, их можно купить практически в каждой из проверенных нами аптек.

Дешевле всего восполнять запасы жидкости и электролитов Регидровитом из «Аптеки.ру» – там его можно купить за 146 рублей. Для сравнения Регидрон там же обойдётся в 559 рублей, а в «Ригле» и вовсе в 903 рубля.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 25 июня.

Так сразу и не скажешь, но на фото – съедобный робот для доставки лекарств. Разработчики – швейцарский проект RoboFood – уверяют, что изобретение можно проглатывать без вреда здоровью.

Обычно несъедобные части робота заменили на пригодные к употреблению в пищу. Вместо резины использовали желатин и рисовое печенье, шоколад - для защиты механизмов во влажной среде, а чтобы лучше это всё переварить, в роли проводящих чернил применили активированный уголь.

Швейцарцы также работают над съедобными дронами и батарейками. Исследование опубликовано в журнале Nature Reviews Materials.

Препарат для экстренной профилактики и терапии ботулизма разрабатывает Центр им. Гамалеи. Это лекарство на основе моноклональных антител, способных связывать токсин в крови больного.

В рамках клинических испытаний будет оценен профиль безопасности препарата, его распределение по организму, сроки и способы его выведения организмом здоровых добровольцев, и только после этого в исследование будут включены пациенты с ботулизмом.

По прогнозам заведующего лабораторией иммунобиотехнологий центра Дмитрия Щеблякова, клинические исследования ориентировочно завершатся в 2025 году.

Вадим Якунин купил центр молекулярной онкологии.

Основной владелец «Протека» выкупил у холдинга «Атлас» 71,5% долей «Онкоатласа», специализирующегося на профилактике, диагностике и подборе терапии онкологических заболеваний на основе анализа молекулярно-генетического профиля опухоли человека и наследственных особенностей. Оставшиеся 28,5% акций по-прежнему у сооснователя лаборатории Владислава Милейко. Участники сделки от комментариев отказались.

Тест-системы «Онкоатласа» предоставляются пациентам с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты по ОМС для подбора таргетной терапии. По словам аналитиков RNC Pharma, «диагностические продукты «Онкоатласа» комплементарны деятельности клиник «Атлас»», которые также входят в группу «Протек». Они оценивают сделку в «пределах нескольких десятков миллионов рублей».

По данным «СПАРК-Интерфакса», выручка «Онкоатласа» в 2023 году выросла на 57%, до 182,9 млн рублей. Чистая прибыль компании – 20,2 млн рублей против чистого убытка в 6,3 млн рублей в 2022 году.

Гендиректор «InfoLine-Аналитики» Михаил Бурмистров считает, что «Онкоатлас» мог понадобиться Якунину из-за того, что в июне зарегистрировал первые наборы реагентов для секвенатора компании Helicon. Эта разработка должна улучшить операционные показатели компании и привести к кратному росту выручки. Условием вхождения Якунина в капитал «Онкоатласа» могла стать помощь в реструктуризации долга «Атласа», который к концу 2023 года составил 1,2 млрд рублей.

❗️Владимир Путин переназначил Веронику Скворцову главой Федерального медико-биологического агентства (ФМБА).

17 июня президент вывел ФМБА из подчинения Минздраву.

Вспышка ботулизма не обошла стороной редакцию издательского дома НОМ – пострадала наша коллега. Рассказываем, как болезнь проявлялась, как быстро отреагировали врачи и ответственные службы.

– Какие были первые симптомы?

Всё началось с расфокусировки зрения. Я списала это на усталость и долгую работу с текстами. Симптом не проходил несколько дней, тогда я записалась к офтальмологу.

За день до приёма я проснулась и поняла, что несколько минут не могу сфокусировать взгляд, "все в молоке". Попыталась встать, но дойти до ванной из-за сильного головокружения не смогла. Началась паника. Еще через полчаса я вызвала скорую.

– Ты сразу заподозрила у себя ботулизм?

Нет. Среди первых мыслей было что-то про отслоение сетчатки или опухоль мозга. Тем утром мне позвонили из Роспотребнадзора - они обзванивали всех, кто покупал лобио от LocalKitchen. Задавали, на первый взгляд, странные вопросы: как меня зовут, где я живу, остался ли у меня салат, который я заказывала неделю назад. Но даже тогда я не связала "найденную в салате бактерию" со своей проблемой.

Загуглила про ботулизм, поняла, что это один из основных симптомов. Когда приехала скорая, рассказала все как есть. Мне повезло, у меня ДМС. Скорая приехала быстро, они сразу созвонились с больницей, и меня увезли в инфекционное отделение. На всё про всё меньше 40 минут.

– Быстро ли поставили диагноз и начали лечение?

В больнице у меня сразу же взяли 4 пробирки крови на анализы. Убедились в диагнозе. Через несколько часов начали делать пробы на сыворотку (заболевшим и всем лицам, употреблявшим продукт, вызвавший отравление, назначают антитоксическую поливалентную сыворотку).

Сыворотка против ботулизма крайне аллергична, поэтому аллергикам (как я) вводят ее вместе с гормонами. Мне сразу сказали, что сыворотка не вылечит, а лишь остановит бактерию, а уже нанесённый ущерб организм будет компенсировать самостоятельно – месяц, два, полгода.

– Как чувствуешь себя сейчас? Какие прогнозы врачей?

Уже лучше, но размытое зрение сохраняется. Из дополнительных симпотомов – почти незаметные окружающим трудности с речью (после пары предложений язык сильно устает, его хочется достать и положить на полку). Одышка неимоверная, сохраняется легкое головокружение.

Врачи говорят, что при хорошем раскладе за месяц-два всё вернется к исходному состоянию.

Желаем всем пострадавшим от вспышки инфекции скорейшего выздоровления!

Кто из фармы попал в топ-50 россиян с наибольшими доходами от дивидендов Forbes

Планка для попадания в рейтинг – 7,3 миллиарда рублей, двое совладельцев фарм-компаний оказались на 4-й и 11-й строчке.

4. Следом за Алишером Усмановым на 4-м месте оказался основатель ПАО «Фармстандарт» Виктор Харитонин с доходами 77,6 млрд руб. У Харитонина есть доли в отечественных производителях «Фармстандарт», «Отисифарм», «Биокард», «Генериум». Большей частью активов владеет зарегистрированная в Калининграде «Огмент Инвестментс Лимитед».

Основатель «Фармстандарта» также занял 24-ю строчку в рейтинге миллиардеров России, а его дети в марте впервые попали в список самых богатых наследников миллиардеров. Но не весь бизнес Харитонина процветает: в феврале «дочка» «Фармстандарта» «Селлтера ФАРМ» задумала банкротство. Изначально она позиционировалась как инновационная компания в области клеточных технологий, продукты которой планировали использовать, в том числе, при лечении рака.

11. Партнер Харитонина по бизнесу Егор Кульков оказался в рейтинге на 11-м месте с доходами 33,3 млрд руб. Forbes отмечает, что 100% годовых принесли Кулькову инвестиции в британскую компанию CMR Surgical, которая развивает платформу хирургических роботов Versius.

Егор Кульков в 2003 году основал «Фармстандарт» совместно с Виктором Харитониным, Романом Абрамовичем и другими акционерами «Сибнефти». Дети Куликова не попали в список самых богатых наследников Forbes, но остались при активах. В апреле сын Егора Куликова Василий приобрел 25% акций в «Нанолеке», который недавно попросил включить в перечень ЖНВЛП Брукинзу (занубрутиниб) китайской BeiGene.

Минздрав зарегистрировал дженерик "Вильпрафена" – антибиотика, который подходит беременным и кормящим.

Регудостоверение на Вильпрамицин Сар (джозамицин) принадлежит компании «Промомед Рус», о плане выхода на IPO которой мы писали с утра. Компания будет выпускать препарат на площадке «Биохимик» в Саранске в дозировке 1000 мг (в форме растворимых таблеток).

Оригнальный Вильпрафен (джозамицин) японская фармкомпания Astellas прекратила поставлять в конце декабря 2023 года. Причем японцы решили прекратить выпускать препарат в принципе, а не конкретно для российского рынка. Джозамицин используют для лечения инфекций дыхательных путей, половых органов, полости рта и других. Плюс этого антибиотика в том, что он разрешён для беременных и кормящих мам.

Регистрационное удостоверение действует до конца года.

Топ-15 препаратов с самым высоким индексом дистрибуции.

Аналитики RNC Pharma проанализировали продажи лекарственных препаратов в январе-мае 2024 года и выяснили, какие торговые марки имели наибольшую распространённость в аптеках по итогам первых пяти месяцев года. Планка для вхождения в рейтинг – индекс дистрибуции в российских аптеках 91,5%.

Лидером по представленности в российских аптеках стал Нурофен от британской компании «Рекитт Бенкизер». Бренд есть более чем в 95,6% аптек страны, за год этот показатель несколько подрос. В некоторых регионах препарат доступен меньше – в Чеченской Республике Нурофен был в продаже в 84,9% аптек, а на Чукотке – в 86,7%. При этом Нурофен занимает пятое место на рынке по объёму продаж – россияне потратили на него более 4 млрд руб.

Второе место с отрывом в 0,6% занимает Пенталгин от российской «Отисифарм» с показателем 95,1%. Кстати, по опросу 49% сотрудников аптек готовы рекомендовать этот препарат покупателям. Но он тоже не покрывает все аптеки России – в Чукотском АО индекс дистрибуции был 80%, для сравнения в Пензенской области – 98,3%.

Объём продаж 15 брендов за 5 месяцев 2024 г. составил более 32 млрд руб., было продано порядка 121 млн упаковок. При этом у лидера по объёму продаж в стране Ксарелто от «Байер» (более 6 млрд руб.) индекс дистрибуции составил всего 73%.

Больше всего препаратов в топ-15 от компании Dr. Reddy's (пять продуктов). У них индекс варьируется в диапазоне 93–94%. Компания в начале года возглавила рейтинг лучших работодателей в подгруппе «средние компании».

Препараты, которые столкнулись с проблемами в поставках или продажи которых были прекращены, продолжают распространяться в минимальном количестве аптек. Так, для Виагры индекс дистрибуции составил 5%, для Сиалиса – 0,1% по стране.

*Индекс дистрибуции – отношение точек продаж, в которых куплен препарат, к общему числу точек за период.