Не доводи до предела. Общественники настаивают на оптимизации бюджета на АРВ-терапию.

Экспертная группа «Здравресурс» проанализировала закупки антиретровирусных препаратов в РФ в 2023 году. Выводы неутешительные: закупленных в прошлом году лекарств хватило 400 708 человек — на 33% меньше, чем в 2022 году.

При этом количество людей, живущих с ВИЧ, неуклонно увеличивается: с 943 999 человек в 2017 году до 1 197 410 в 2023 году, по данным Роспотребнадзора.

В «Здравресурсе» считают, что возможности выделяемого на АРВ-препараты бюджета находятся на пределе, поскольку его сумма из года в год практически не меняется и Минздраву регулярно приходится заимствовать средства, предназначенные на следующий год.

По подсчетам экспертов, охват АРВ-терапией в 2023 году составляет лишь 33,5% от общего числа ВИЧ-инфицированных, а сайт «Перебои.ру», разработанный для сбора информации о перебоях в снабжении препаратами против ВИЧ, гепатита С и туберкулеза, скоро «лопнет» от количества обращений. В 2023 году ресурс получил рекордные 553 жалобы на дефицит АРВ-препаратов из 54 регионов.

Ситуация с обеспечением АРВ-терапией в 2023 году показывает, что существующая система финансирования нуждается в оптимизации и существенном увеличении бюджета,— говорится в отчете «Здравресурса».

В подведомственном Роспотребнадзору Центральном НИИ эпидемиологии объясняют временные перебои с лекарствами тем, что заявки формируются на основании данных об уже зарегистрированных пациентах, а не с расчетом на число будущих случаев. Впрочем, ситуацию с обеспеченностью терапией оценивают как сложную.

Vertex пожаловалась в ВС РФ из-за Трикафты.

Недавно назначенному председателю Верховного суда Ирине Подносовой предстоит поучаствовать в разборках между американской фармкомпанией и российской МИК.

Иностранный производитель просит рассмотреть дело о выдаче российской фармкомпании принудительной лицензии по десяти патентам из двенадцати на Трикафту (элексакафтор) для лечения муковисцидоза сроком на два года.

Чтобы получить право на ввоз в Россию Трилексы, выпускаемой аргентинской Tuteur, МИК нужны права на все двенадцать патентов, но пока добиться этого не удается.

Равно как американцам не удается оспорить решение о принудительном лицензировании ни в арбитражном суде, ни в суде по интеллектуальным правам. Видимо, председатель Верховного суда – последняя надежда Vertex.

Французская Sanofi, партнер Vertex по дистрибуции Трикафты в России, упирает на то, что компании делали все возможное для обеспечения российских пациентов препаратом в полном объеме.

Юристы отмечают, что американская компания запоздала с жалобой. Обращение к руководству Верховного суда возможно лишь в течение двух месяцев, которые даются на кассационное обжалование. Последнее решение по делу было вынесено в январе, а жалобу Подносовой Vertex подала только 17 апреля. Исключения бывают, но едва ли оно будет сделано в этом случае.

В МИК готовы поставлять Трилексу в объемах, необходимых для обеспечения потребностей всех взрослых пациентов, и обещают при наличии спроса увеличить объем поставок вплоть до локализации производства.

ПМЭФ еще только начался, а ФМБА уже обещает новые прорывы. Речь о персонализированных вакцинах против колоректального рака, злокачественных меланом и глиобластом, которые помогут иммунной системе самого пациента бороться с опухолью.

По словам Скворцовой, внедрение таких препаратов потребует изменений в законодательстве. Согласно предложенным ФМБА поправкам, которые должны вступить в силу в сентябре 2024 года, так называемые препараты переменного состава должны производиться в том же учреждении, где находится больной. Скорее всего, первое время это будут федеральные центры, в том числе специализированные онкологические.

В РФ появится первое фармпроизводство, построенное благодаря кредиту по льготной ставке.

Получить финансирование по программе льготного кредитования инвестиционных проектов, направленных на производство приоритетной продукции, посчастливилось «Активному Компоненту». Первой из фармкомпаний.

В рамках соглашения с властями Санкт-Петербурга, которое будет подписано на полях ПМЭФ, компания реконструирует и расширит на 50% свое главное производство в Пушкине. Общий объем инвестиций - 3,8 млрд рублей. Завершить строительство планируют в конце 2025 – начале 2026 года.

В рамках проекта у «Активного Компонента» появятся цистернохранилища для различных реагентов и производство интермедиатов — химических компонентов, из которых выпускаются субстанции. Самым сложным проектом президент «Активного Компонента» Александр Семенов считает запуск производства онкологических субстанций.

Деньги на реализацию дали в «ВТБ». Процесс согласования и получения кредита занял полтора года.

Без подобных программ технологические развитие фармотрасли, как и ряда других отраслей, едва ли возможно», – считает Семенов.

Программа предоставления производителям приоритетной продукции льготных кредитов стартовала в феврале 2023 года. Ставка - не более 30% ключевой ставки Банка России плюс три процентных пункта. Разницу банки компенсируют за счет субсидий

Росздравнадзор и производители уже выявили благодаря маркировке более 400 партий опасных лекарств

Об этом рассказал на ПМЭФ генеральный директор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов: по его словам, в системе маркировки есть функция блокировки подозрительной и потенциально опасной серии лекарств, на которую нет документов или с документами что-то не в порядке.

Этой функцией Росздравнадзор и фармпроизводители пользовались уже более 400 раз, причем только для 10 серий из них блокировка была впоследствии отменена. Как заявил Алхазов, это говорит о высокой эффективности проверок: если бы не маркировка, потенциально опасные лекарства попали бы на полки аптек.

При этом, по словам Алхазова, данные Честного знака стали единственным источником для выявления дефектуры в фармацевтике: в системе есть 40 индикаторов риска испорченного или нелегального товара, из которых 6 касаются лекарств.

Как также рассказала на ПМЭФ глава Росздравнадзора Алла Самойлова, к этим 6 индикаторам риска в будущем добавятся новые, которые сейчас начинают разрабатывать.

Так нетривиально подошел к оформлению своего стенда на ПМЭФ «Герофарм». Вероятно, используя образ прекрасной Венеры Милосской, производитель Семавика – отечественного дженерика знаменитого Оземпика – как бы намекает на чудодейственные свойства семаглутида. Семавик, как и его «старший брат», хоть и не одобрен для лечения ожирения, но снижению веса способствует.

Кстати, у «Герофарма» есть все шансы стать главным спонсором стройности россиян – компания уже работает над препаратом для лечения ожирения. А совокупные продажи Семавика и Квинсенты уже «переплюнули» результаты Оземпика в России.

P.S. Почему статуя местами выкрашена зеленой краской, мы пока не поняли. Если удастся узнать, обязательно напишем.

RNC Pharma проанализировала успехи российского фармритейла в I квартале 2024 года. Рублевая динамика за указанный период составила 16,7%, что считается высоким показателем. Для сравнения, аналогичные результаты аналитики видели в I квартале 2020 года. И это притом, что начало 2024 года характеризовалось сравнительно низкой заболеваемостью.

Росту денежного объема могла способствовать высокая инфляция – по данным Росстата, индекс цен на ЛП в I квартале 2024 года держался на уровне 9,5%. К тому же заметно выросли объемы потребления в упаковках – на 3,3%.

Анализируемый период также характеризовался бурным развитием инфраструктуры: по состоянию на март 2024 года на российском рынке фактически работало 80,2 тыс. аптек, что на 1,3 тыс. больше, чем в марте 2023 года, и на 518 точек больше, чем в декабре 2023 года.

Еще одна тенденция – активный переход потребителей парафармацевтической продукции в онлайн. Однако рост потребления лекарств на данном этапе с лихвой компенсирует растущие потери.

Если говорить о БАДах, то в этом сегменте значимое событие – введение системы обязательной маркировки. Однако в полной мере оценить влияние этого процесса на фармритейл можно будет только к концу года, когда ассортимент основательно «почистят» от «серой» продукции.

НАФИ и Росконгресс выяснили степень доверия россиян к отечественному фармпрому.

В целом российские производители должны быть довольны:

· 78% опрошенных доверяют отечественной фармацевтической индустрии. Главным образом (55%), из-за доступной цены;

· также важный критерий – личный опыт (37%) и пример знакомых или родственников, которые предпочитают покупать российские лекарства (23%);

· 42% респондентов отметили, что качество отечественных препаратов стало лучше;

·каждый третий (35%) предпочитает покупать исключительно российские препараты;

· еще формировать доверие помогают широкий ассортимент (29%), уверенность в строгом контроле производственных процессов (24%), качественные лабораторные исследования (20%), высокое качество самих препаратов (18%) и то, что их часто рекомендуют врачи (18%).

Теперь о грустном. Не доверяющие российской фармацевтике сомневаются в качестве препаратов. Таковых среди скептиков 55%. Что производство лекарств плохо контролируется, считают 36%, не доверяет исследованиям 31%, еще 21% имеет негативный опыт использования отечественных лекарств.

Опрошенные в ходе исследования россияне считают, что производителям нужно повышать информированность населения о качестве своей продукции (72%), больше рассказывать о разработке передовых препаратов, лекарств для лечения редких заболеваний (55%), а также производственных процессах (41%).

Диабету придется несладко: за агонистов рецепторов ГПП-1 взялись новые российские игроки.

«Акрихин» и Сеченовский университет на ПМЭФ подписали соглашение о разработке сразу двух инновационных отечественных противодиабетических препаратов класса агонистов рецепторов ГПП-1. К таковым относятся лираглутид, дулаглутид, эксенатид, семаглутид. Это самый «продвинутый» и быстро набирающий популярность в мире класс препаратов для лечения сахарного диабета.

Сумма инвестиций в проект – 400 млн рублей. Партнеры пообещали, что новинки увидят свет к 2029 году.

Renewal стала лидером по подаче на регистрацию новых препаратов по правилам ЕАЭС

На конференции РегЛек-2024 в конце мая были названы фармпроизводители, наиболее активно регистрирующие свои новые лекарственные средства по процедурам Евразийского экономического союза за последние полгода, с октября 2023 г. по май 2024 г. Первое место в рейтинге компаний по процедуре «Подача на регистрацию новых препаратов по правилам ЕАЭС» заняла компания Renewal («ПФК Обновление»).

За полгода компанией было подано 28 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями расширенного региона.
Расширяет свое присутствие Renewal с 2021 г. К настоящему времени производитель подал уже более 100 новых заявлений.

Сегодня продуктовый портфель компании в России включает 210 лекарственных препаратов, имеющих РУ ЕАЭС. 95% из них (144 препаратов), уже получили регудостоверения по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Александр Гинцбург рассказал о технологии, которая решит «буквально все проблемы онкологии». Но и про Спутник не забыл.

Собрали главное из интервью главы центра им. Гамалеи в кулуарах ПМЭФ.

▪️ Первая российская вакцина от всех типов рака на основе мРНК-технологий успешно проходит испытания на мышах с привитой меланомой. Все грызуны, которым ввели экспериментальный препарат, живы.

▪️Работа поддерживается Минздравом и ведется совместно с онкоинститутом имени Герцена, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и университетом «Сириус».

▪️Суть разработки в том, чтобы показать иммунной системе больного раком, как отличить здоровую клетку от злокачественной.

▪️Сейчас ученые определяют оптимальное место для введения вакцины: непосредственно в опухоль или внутримышечно.

▪️Разработчики рассчитывают получить деньги на строительство большого модуля (500-600 кв.м.) для синтеза таких препаратов и их передачи в центры Блохина и Герцена.

▪️Создание индивидуальной вакцины занимает около месяца. Ученые работают над сокращением этого срока.

▪️Спутник все еще нужен: в год от COVID-19 умирает в 3,5 раза больше, чем от гриппа.

▪️Работает ли обновленный Спутник против последнего штамма FLiRT, неизвестно, т.к. в центре им. Гамалеи этого штамма нет. Если бы в стране существовал современный научно обоснованный мониторинг, FLiRT давно был бы доставлен в институт.

▪️Чтобы вакцины были всегда актуальными, нужна отлаженная система для автоматического принятия решений о переходе на новый антиген на основании эпидемиологических данных. Как это делается каждый год для гриппа.

Школьники и студенты подсели на успокоительные.

На фоне грядущих экзаменов в аптеках выросли продажи успокоительных препаратов. Также участились случаи обращения учащихся за психологической помощью.

Если сравнить продажи 1-20 недели этого года с показателями года прошлого, наблюдается рост на 8% в упаковках и на 27% в рублях. Тревожность из-за экзаменов приводит к увеличению продаж успокоительных препаратов, рассказали в DSM Group, отметив, что, как правило, успокоительные не являются препаратами сезонного спроса.

С 2021 года, если брать в расчет тот же 20-недельный период, россияне стали тратить на успокоительные почти на 3 млрд больше (8,5 млрд по сравнению с 5,6 млрд рублей).

По данным DSM Group, в лидерах в денежном выражении корвалол (13,6%), мелатонин (9,3%), ново-пассит (8,8%), валериана (7,8%), глицин-мелатонин (5,5%), мелаксен (5,2%), валокордин (4,1%), валосердин (4,0%), валемидин (3,4%) и пустырник (2,8%).

В упаковках в топе корвалол (33,1%), валериана (20,5%), валосердин (5,9%), пион (4,8%), пустырник (4,0%), мелатонин (3,5%), валокордин (3,4%), валемидин (2,6%), ново-пассит (2,4%) и биокор (1,8%).

Экзамены – дело волнительное не только для мальчишек и девчонок, но и для их родителей. Есть подозрение, что взрослые тоже прикладываются к «детскому» корвалолу.

НАФИ и Росконгресс не только выяснили степень доверия россиян к отечественному фармпрому, но и узнали об основных тенденциях, определяющих работу фармрынка в последние 1,5 - 2 года.

На ПМЭФ гендиректор НАФИ Гузелия Имаева поделилась результатами совместного исследования и назвала четыре главных тренда:

· Самый яркий тренд – цифровизация взаимодействия с потребителем. 75% россиян заметили, что онлайн-аптек стало больше, 69% стали чаще заказывать аптечную продукцию через интернет. Как результат – повышение инфраструктурной доступности препаратов для потребителей.

· Рост количества лекарств отечественного производства. 61% респондентов чаще встречают их в аптеках, 57% видели новые отечественные фармразработки.

· Существенное подорожание зарубежных препаратов (66%), отбивающее охоту их покупать. Правда, отечественные лекарства тоже не дешевеют – их подорожание заметили 46% опрошенных.

· Дефицит отдельных препаратов. Более 40% россиян стало сложнее найти нужные лекарства, к которым они привыкли.

Главный «спонсор» нашей рубрики #вдогонку на этой неделе – ПМЭФ. Итак, фармновости из Питера, которые вы могли пропустить:

▪️Индийская Candila Pharmaceuticals Limited запустит на Кубани производство лекарств за 9 млрд рублей. Фармкомплекс обещают построить за 3 года.

▪️Сбер ударился в фарму. По заказу компании разработано 35 молекул-кандидатов, которые по своим клиническим свойствам «превосходят любой из существующих инновационных препаратов крупных фармпроизводителей».

▪️По итогам I квартала 2024 года доля отечественных препаратов на российском рынке превысила 38% в деньгах, а в натуральном выражении составила почти 65%. Такими данными поделился Минпромторг.

▪️«Фармасинтез» расширяет сотрудничество с Калужским фармкластером. Губернатор региона Владислав Шапша и Викрам Пуния договорились о строительстве в ОЭЗ производства медизделий за 2 млрд рублей.

▪️РФ и Аргентина заключили соглашение о производстве и поставке в республику российского инсулина. Председатель Совета предпринимателей Аргентина - Россия Пабло Коусиньо совместил приятное с полезным и уже побывал в лабораториях «Герофарма» в Санкт-Петербурге.

▪️На полях ПМЭФ Михаил Мурашко рассказал о динамике цен на лекарства. Они растут, но ниже уровня инфляции. Спасибо политике по контролю за ценами на жизненно важные препараты. За пять месяцев текущего года цены на них выросли на 3,3%, а на лекарства не из перечня ЖНВЛП – на 4,6%.

▪️Законопроект об установлении критериев качества БАД внесен в ГД. В конце мая писали, что в правительстве решили серьезно взяться за «обеление» рынка БАД. Вопрос решили не откладывать в долгий ящик и уже внесли соответствующий законопроект в Госдуму, несмотря на скепсис Минздрава.

Продолжаем исследовать антигистаминные. Сегодняшние герои #заценили – препараты с МНН фексофенадин для лечения аллергического ринита – их продажи в упаковках в I квартале 2024 года выросли на 15%.

Мы сравнили стоимость препаратов под торговыми марками Аллегра, Фексадин и Фексофаст. На удивление все перечисленные есть во всех проверенных нами аптеках, такое едва ли не впервые за всю историю рубрики.

Самый дешевый – Фексофаст. В «Аптеке.ру» его можно купить за 412 рублей. В «Апреле» за него же просят 646 рублей. Дороже всего лечить аллергический ринит Аллегрой. Максимальная цена на него опять же в «Апреле» - 1034 рубля. Минимальная (760 рублей) – в «Аптеке.ру».

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 7 июня.

Отходы «жизнедеятельности» фармкомпаний превращают рыб и птиц в наркоманов.

Ученые предупреждают, что современный фармпром серьезно угрожает дикой природе. Лекарства, которые попадают в окружающую среду, вызывают значительные и неожиданные изменения в поведении и анатомии некоторых рыб и птиц.

Так, самки скворцов, которым ввели антидепрессант прозак, в тех же концентрациях, что были обнаружены в сточных водах, стали менее привлекательными для потенциальных партнеров, а птицы-самцы вели себя более агрессивно и меньше пели, чтобы привлечь «даму».

У обитателей водоемов дела не лучше. Исследование показало, что европейский окунь, «наглотавшийся» антидепрессантов, теряет инстинкт самосохранения и перестает бояться хищников. А рыба кумжа стала зависима от метамфетамина и мучается от абстинентного синдрома.

Попадание в воду противозачаточных привело к смене пола в некоторых популяциях рыб, что вылилось в падение их численности и локальное вымирание.

Исследователи призывают фармкомпании одуматься и более ответственно подходить к утилизации отходов, а также уделить приоритетное внимание разработке более экологически чистых лекарств. Активные фармацевтические ингредиенты встречаются в том числе в организмах, которые мы употребляем в пищу.

ФАС согласовала цены на «биокадовские» препараты от рассеянного склероза.

Антимонопольщики проанализировали предельные отпускные цены на Тенексиа (сампэгинтерферон бета-1а) и Ивлизи (дивозилимаб) от «Биокада». В результате цену на первый препарат снизили на 18% от средней стоимости его реализации в 2023 году. Второй подешевел еще заметнее – на 30%.

Оба лекарства были включены в перечень ЖНВЛП в апреле 2024 года. Чтобы это, наконец, случилось, компании Дмитрия Морозова пришлось изрядно постараться. В этой борьбе было и письмо к Михаилу Мурашко, и обращение в ФАС с просьбой посодействовать во включении в перечни, и жалоба им же на бездействие замглавы Минздрава Сергея Глаголева, который возглавляет комиссию по формированию перечней.

На Глаголева «Биокад» даже подавал в суд, но отозвал иск, так как после многочисленных переносов долгожданное заседание комиссии Минздрава всё-таки состоялось и поводов для ссор у чиновника и фармпроизводителя не осталось.