По данным RNC Pharma, объём производства готовых ЛП в январе-апреле 2024 года составил 258,6 млрд рублей. Положительная динамика относительно 2023 года довольно внушительная - 12,7%.

Суммарный объём готовых ЛП, производимых локализованными в России компаниями, - 1,34 млрд упаковок. Это на 3,1% больше, чем в январе-апреле 2023 года.

Если по итогам марта наблюдался заметный спад активности фармпрома, то в апреле производители отработали со сравнительно высокой динамикой, если сравнивать с апрелем 2023 года. В деньгах объём отгруженных препаратов вырос на 9,6% – до 65,5 млрд рублей. В упаковках отгрузки выросли на 8,4%.

Общий ассортимент выпускаемых в РФ лекарств в январе-апреле 2024 года вырос на 73 МНН - до 1324 наименований, число торговых марок за год увеличилось на 145 штук - до 2414 наименований.

В основном это заслуга отечественных производителей, они же полностью обеспечили прирост ассортимента. Локализованные в нашей стране иностранцы выпустили только 215 МНН и порядка 230 торговых марок, к тому же их число за год уменьшилось на 12 и 25 штук соответственно. Однако общий объём выпущенной ими продукции сократился менее чем на 1% (в упаковках).

Общий выпуск Rx-препаратов вырос на 7,5%, а в безрецептурных лекарствах прослеживается тенденция к снижению (-0,6%). В первой группе максимальная динамика у Октреокса от «Фармасинтеза» (рост в упаковках в 151 раз), второй результат у противовирусного препарата Абакавир+Ламивудин от «Лок Бета» (в 80 раз), третий – снова у «Фармасинтеза» с его Ацидокетаном для лечения почечной недостаточности (в 53 раза).

Среди безрецептурных препаратов в лидерах Симетикон (рост в 65 раз), выпускаемый компанией «Производство медикаментов». Второе место - у Кармолиса на основе эфирных масел от компании «Доктор А. и Л. Шмидгалл» (рост в 16,4 раза). С осени 2022 года его выпускает «Эвалар».

Пятница – самое время рассказать о том, что произошло в фармотрасли за неделю, но не вошло в нашу основную «программу». #вдогонку, так сказать.

· Завод в Монреале, на котором Novavax должна была выпускать антиковидные вакцины, не произвел ни одного препарата с момента окончания его строительства в 2021 году. Проект обошелся Канаде в $130 млн.

· На Камчатку привезли крупную партию партию ЛП по 665 наименованиям (в основном из перечня ЖНВЛП) после сообщений в СМИ о дефиците лекарств в регионе.

· Крупные фармпредприятия получат господдержку за трудоустройство работников из других регионов. Размер субсидии составит до 300 тыс. рублей.

· «Фармресурс», «Фармимэкс», «Ирвин 2» и «Ирвин» по максимальной цене поставят «Кругу добра» карглумовую кислоту для лечения гипераммониемии у детей, аталурен против миодистрофии Дюшенна — Беккера, динутуксимаб бета против нейробластомы, рисдиплам против СМА и иммунодепрессант канакинумаб.

· Михаил Мурашко похвалил успехи отечественного фармпрома. По словам министра, в стране производится более 80% препаратов из списка ЖНВЛП. Всего на территории РФ в 2023 году было произведено 6 млрд упаковок лекарств. Их выпуск обеспечили 550 работающих в стране производств.

·  Кабмин утвердил правила маркировки ветпрепаратов, которая стартует с 1 сентября 2024 года. С этого дня производителям обязательно регистрировать продукцию в системе «Честный знак». Сама маркировка и передача информации о вводе товара в оборот начнется с 1 октября 2024 года.

·  В честь своего 20-летия Росздравнадзор похвастался успехами. По данным регулятора, за это время количество «левых» лекарств в стране сократилось в 35 раз. За 20 лет ведомство провело более 400 тыс. проверок, а контроль образцов ЛС увеличился в 10 раз.

Портал Fierce Pharma обновил свой ежегодный рейтинг лекарств-лидеров по мировым продажам. В 2023 году на его формирование повлияли окончание пандемии и последующее падение спроса на противоковидные вакцины, потеря патентной защиты некоторых хитов прошлых лет, а также стремительный рост популярности препаратов для лечения диабета и ожирения.

Абсолютный лидер – препарат Keytruda от американской Merck, который составители рейтинга назвали «королем в лечении онкологии». У лекарства более 30 показаний к различным типам и стадиям рака. Мировые продажи препарата составили $25 млрд, в прошлом году на его долю пришлось около 40% общего дохода Merck. Ожидается, что в этом году Keytruda «дорастет» до $30 млрд.

На втором месте рейтинга - Humira от AbbVie, который удерживал титул самого продаваемого препарата в мире девять лет подряд, пока Pfizer и BioNTech со своим Comirnaty не свергли его с пьедестала в 2021 году.

В 2023 году Humira не сумела вернуть себе лидерские позиции из-за того, что столкнулась с наплывом конкурентов после потери эксклюзивности в США.

Замыкает тройку препарат, про который знают даже те, кто далек от миры фармацевтики. Почетное третье место – у Оземпика датской Novo Nordisk. GlobalData прогнозирует, что в 2024 году в рейтинг попадет больше препаратов класса GLP-1, поскольку спрос на них устойчиво растет.

Топ-топ топает... микроробот-доставщик лекарств и датчиков внутри кишечника. Разработка немецких ученых маленькая да удаленькая: робот размером 3,7 на 1,5 мм способен нести груз до 20 раз больше собственного веса и работать автономно.

ФАС согласовала цену на первый отечественный дженерик Ксалкори.

Упаковка Кризотиниб-Промомед из 60 капсул в дозировке 200 мг для лечения немелкоклеточного рака легких согласована на уровне 132 225 рублей.

Это на 40% дешевле референтного препарата от Pfizer. Цена американского лекарства в аналогичной дозировке - 220 375 рублей.

Антимонопольщики традиционно обещают, что согласование цены на дженерик «повысит доступность таких препаратов для граждан. В медорганизациях он должен будет предоставляться бесплатно в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи». Правда, сначала придется дождаться окончания срока действия патента на референтный препарат, который истекает в 2027 году.

Думе предложили запретить продавать просроченные лекарства.

Группа депутатов во главе с председателем думского комитета по охране здоровья Бадмой Башанкаевым предложила внести в закон «Об обращении лекарственных средств» пункт о запрете продажи лекарств с истекшим сроком годности или маркировкой, которая при сканировании не отображается в системе МДЛП.

По мнению инициаторов обращения, в действующем варианте конкретики маловато: закон просто запрещает продажу фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов.

В конце прошлого года вице-премьер Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект, запрещающий реализацию нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.

Помимо «просрочки», которая, кстати, встречается в аптеках не так уж и часто, сторонников новых правил беспокоит вопрос реализации украденных из больниц лекарств.

Прием ряда антибиотиков и лекарств от гастрита грозит «синдромом автопивоварни».

К такому любопытному выводу пришли канадские ученые. В течение нескольких лет они наблюдали за женщиной, организм которой оказался способен к самопроизводству алкоголя.

50-летняя жительница Канады неоднократно обращалась в больницу с жалобами на чрезвычайную сонливость в дневное время и невнятную речь.

Исследования выявили у женщины так называемый «синдром автопивоварни» – крайне редкое нарушение в работе микрофлоры, которое приводит к ферментации алкоголя в организме. Анализы регулярно выявляли в крови женщины солидное количество алкоголя, хотя сама она настаивала, что полностью прекратила употребление спиртного несколько лет назад по религиозным соображениям.

Ученые выяснили, что синдром у пациентки развился из-за многолетнего приема ципрофлоксацина и нитрофурантоина для борьбы с инфекциями мочеполовой системы. Также канадка употребляла лекарства от рефлюкс-гастрита.
Эти препараты создали условия для появления колоний дрожжей в кишечнике женщины, которые активно поглощали сахар и преобразовали его в этанол.

Как «отмазка» для гаишников вряд ли сработает: заболевание крайне редкое, за все время наблюдений было зафиксировано не более 20 случаев его развития. А вот Минздраву на заметку: может пригодиться при разработке перечня «запрещенки» для водителей.

В Москве разоблачили схему торговли БАДами под видом лекарств.

Столичные оперативники пресекли деятельность преступной группы, торговавшей БАДами под видом лекарств по завышенной цене. К организации своего бизнеса злоумышленники подошли с размахом. Потенциальных клиентов «обрабатывали» сотрудники сразу трех колл-центров, каждый из которых приносил в месяц минимум миллион рублей.

Для пущей убедительности сотрудники представлялись врачами клиники «Евромед», которая отношения к схеме не имеет. Покупателей убеждали, что вся продукция одобрена Институтом инженерной иммунологии и Центром инновационной медицины. Рекламу средства от простатита «Доктор прост», добавки для улучшения потенции «Вивамен» (Vivamen), противомикробного препарата «Сиален» (Sialen) и других средств крутили по радио, телевидению и в интернете.

Первым (но не единственным) потерпевшим стал москвич, купивший у злоумышленников БАДы под видом лекарств почти на 138 тыс. рублей. На основании его заявления в апреле прошлого года было возбуждено уголовное дело.

В распоряжении следствия еще более двух десятков заявлений от потерпевших, которых обещали вылечить БАДами.

В действиях подозреваемых усмотрели мошенничество в составе организованной группы. Им грозит до 10 лет лишения свободы. За организацию преступного сообщества наказание еще строже – до 20 лет тюрьмы.

Двух предполагаемых организаторов преступной группы — руководителей столичной компании ООО «Восток-Запад» Константина Митрофанова и Евгения Увенкова – уже арестовали. Оба свою вину категорически отрицают.

Адвокаты настаивают, что их подзащитные осуществляли лишь торгово-закупочную деятельность БАДов у производителей и дилеров. Всю ответственность обвиняемые перекладывают на сотрудников колл-центров, которые якобы по собственной воле вводили покупателей в заблуждение ради процентов с продаж.

Не доводи до предела. Общественники настаивают на оптимизации бюджета на АРВ-терапию.

Экспертная группа «Здравресурс» проанализировала закупки антиретровирусных препаратов в РФ в 2023 году. Выводы неутешительные: закупленных в прошлом году лекарств хватило 400 708 человек — на 33% меньше, чем в 2022 году.

При этом количество людей, живущих с ВИЧ, неуклонно увеличивается: с 943 999 человек в 2017 году до 1 197 410 в 2023 году, по данным Роспотребнадзора.

В «Здравресурсе» считают, что возможности выделяемого на АРВ-препараты бюджета находятся на пределе, поскольку его сумма из года в год практически не меняется и Минздраву регулярно приходится заимствовать средства, предназначенные на следующий год.

По подсчетам экспертов, охват АРВ-терапией в 2023 году составляет лишь 33,5% от общего числа ВИЧ-инфицированных, а сайт «Перебои.ру», разработанный для сбора информации о перебоях в снабжении препаратами против ВИЧ, гепатита С и туберкулеза, скоро «лопнет» от количества обращений. В 2023 году ресурс получил рекордные 553 жалобы на дефицит АРВ-препаратов из 54 регионов.

Ситуация с обеспечением АРВ-терапией в 2023 году показывает, что существующая система финансирования нуждается в оптимизации и существенном увеличении бюджета,— говорится в отчете «Здравресурса».

В подведомственном Роспотребнадзору Центральном НИИ эпидемиологии объясняют временные перебои с лекарствами тем, что заявки формируются на основании данных об уже зарегистрированных пациентах, а не с расчетом на число будущих случаев. Впрочем, ситуацию с обеспеченностью терапией оценивают как сложную.

Vertex пожаловалась в ВС РФ из-за Трикафты.

Недавно назначенному председателю Верховного суда Ирине Подносовой предстоит поучаствовать в разборках между американской фармкомпанией и российской МИК.

Иностранный производитель просит рассмотреть дело о выдаче российской фармкомпании принудительной лицензии по десяти патентам из двенадцати на Трикафту (элексакафтор) для лечения муковисцидоза сроком на два года.

Чтобы получить право на ввоз в Россию Трилексы, выпускаемой аргентинской Tuteur, МИК нужны права на все двенадцать патентов, но пока добиться этого не удается.

Равно как американцам не удается оспорить решение о принудительном лицензировании ни в арбитражном суде, ни в суде по интеллектуальным правам. Видимо, председатель Верховного суда – последняя надежда Vertex.

Французская Sanofi, партнер Vertex по дистрибуции Трикафты в России, упирает на то, что компании делали все возможное для обеспечения российских пациентов препаратом в полном объеме.

Юристы отмечают, что американская компания запоздала с жалобой. Обращение к руководству Верховного суда возможно лишь в течение двух месяцев, которые даются на кассационное обжалование. Последнее решение по делу было вынесено в январе, а жалобу Подносовой Vertex подала только 17 апреля. Исключения бывают, но едва ли оно будет сделано в этом случае.

В МИК готовы поставлять Трилексу в объемах, необходимых для обеспечения потребностей всех взрослых пациентов, и обещают при наличии спроса увеличить объем поставок вплоть до локализации производства.

ПМЭФ еще только начался, а ФМБА уже обещает новые прорывы. Речь о персонализированных вакцинах против колоректального рака, злокачественных меланом и глиобластом, которые помогут иммунной системе самого пациента бороться с опухолью.

По словам Скворцовой, внедрение таких препаратов потребует изменений в законодательстве. Согласно предложенным ФМБА поправкам, которые должны вступить в силу в сентябре 2024 года, так называемые препараты переменного состава должны производиться в том же учреждении, где находится больной. Скорее всего, первое время это будут федеральные центры, в том числе специализированные онкологические.

В РФ появится первое фармпроизводство, построенное благодаря кредиту по льготной ставке.

Получить финансирование по программе льготного кредитования инвестиционных проектов, направленных на производство приоритетной продукции, посчастливилось «Активному Компоненту». Первой из фармкомпаний.

В рамках соглашения с властями Санкт-Петербурга, которое будет подписано на полях ПМЭФ, компания реконструирует и расширит на 50% свое главное производство в Пушкине. Общий объем инвестиций - 3,8 млрд рублей. Завершить строительство планируют в конце 2025 – начале 2026 года.

В рамках проекта у «Активного Компонента» появятся цистернохранилища для различных реагентов и производство интермедиатов — химических компонентов, из которых выпускаются субстанции. Самым сложным проектом президент «Активного Компонента» Александр Семенов считает запуск производства онкологических субстанций.

Деньги на реализацию дали в «ВТБ». Процесс согласования и получения кредита занял полтора года.

Без подобных программ технологические развитие фармотрасли, как и ряда других отраслей, едва ли возможно», – считает Семенов.

Программа предоставления производителям приоритетной продукции льготных кредитов стартовала в феврале 2023 года. Ставка - не более 30% ключевой ставки Банка России плюс три процентных пункта. Разницу банки компенсируют за счет субсидий

Росздравнадзор и производители уже выявили благодаря маркировке более 400 партий опасных лекарств

Об этом рассказал на ПМЭФ генеральный директор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов: по его словам, в системе маркировки есть функция блокировки подозрительной и потенциально опасной серии лекарств, на которую нет документов или с документами что-то не в порядке.

Этой функцией Росздравнадзор и фармпроизводители пользовались уже более 400 раз, причем только для 10 серий из них блокировка была впоследствии отменена. Как заявил Алхазов, это говорит о высокой эффективности проверок: если бы не маркировка, потенциально опасные лекарства попали бы на полки аптек.

При этом, по словам Алхазова, данные Честного знака стали единственным источником для выявления дефектуры в фармацевтике: в системе есть 40 индикаторов риска испорченного или нелегального товара, из которых 6 касаются лекарств.

Как также рассказала на ПМЭФ глава Росздравнадзора Алла Самойлова, к этим 6 индикаторам риска в будущем добавятся новые, которые сейчас начинают разрабатывать.

Так нетривиально подошел к оформлению своего стенда на ПМЭФ «Герофарм». Вероятно, используя образ прекрасной Венеры Милосской, производитель Семавика – отечественного дженерика знаменитого Оземпика – как бы намекает на чудодейственные свойства семаглутида. Семавик, как и его «старший брат», хоть и не одобрен для лечения ожирения, но снижению веса способствует.

Кстати, у «Герофарма» есть все шансы стать главным спонсором стройности россиян – компания уже работает над препаратом для лечения ожирения. А совокупные продажи Семавика и Квинсенты уже «переплюнули» результаты Оземпика в России.

P.S. Почему статуя местами выкрашена зеленой краской, мы пока не поняли. Если удастся узнать, обязательно напишем.

RNC Pharma проанализировала успехи российского фармритейла в I квартале 2024 года. Рублевая динамика за указанный период составила 16,7%, что считается высоким показателем. Для сравнения, аналогичные результаты аналитики видели в I квартале 2020 года. И это притом, что начало 2024 года характеризовалось сравнительно низкой заболеваемостью.

Росту денежного объема могла способствовать высокая инфляция – по данным Росстата, индекс цен на ЛП в I квартале 2024 года держался на уровне 9,5%. К тому же заметно выросли объемы потребления в упаковках – на 3,3%.

Анализируемый период также характеризовался бурным развитием инфраструктуры: по состоянию на март 2024 года на российском рынке фактически работало 80,2 тыс. аптек, что на 1,3 тыс. больше, чем в марте 2023 года, и на 518 точек больше, чем в декабре 2023 года.

Еще одна тенденция – активный переход потребителей парафармацевтической продукции в онлайн. Однако рост потребления лекарств на данном этапе с лихвой компенсирует растущие потери.

Если говорить о БАДах, то в этом сегменте значимое событие – введение системы обязательной маркировки. Однако в полной мере оценить влияние этого процесса на фармритейл можно будет только к концу года, когда ассортимент основательно «почистят» от «серой» продукции.

НАФИ и Росконгресс выяснили степень доверия россиян к отечественному фармпрому.

В целом российские производители должны быть довольны:

· 78% опрошенных доверяют отечественной фармацевтической индустрии. Главным образом (55%), из-за доступной цены;

· также важный критерий – личный опыт (37%) и пример знакомых или родственников, которые предпочитают покупать российские лекарства (23%);

· 42% респондентов отметили, что качество отечественных препаратов стало лучше;

·каждый третий (35%) предпочитает покупать исключительно российские препараты;

· еще формировать доверие помогают широкий ассортимент (29%), уверенность в строгом контроле производственных процессов (24%), качественные лабораторные исследования (20%), высокое качество самих препаратов (18%) и то, что их часто рекомендуют врачи (18%).

Теперь о грустном. Не доверяющие российской фармацевтике сомневаются в качестве препаратов. Таковых среди скептиков 55%. Что производство лекарств плохо контролируется, считают 36%, не доверяет исследованиям 31%, еще 21% имеет негативный опыт использования отечественных лекарств.

Опрошенные в ходе исследования россияне считают, что производителям нужно повышать информированность населения о качестве своей продукции (72%), больше рассказывать о разработке передовых препаратов, лекарств для лечения редких заболеваний (55%), а также производственных процессах (41%).