Без рецепта
28.2K subscribers
1.88K photos
236 videos
2 files
3.42K links
Фармбизнес по-русски как он есть.
Честно и непредвзято💊

ИД НОМ idnom.ru
По вопросам сотрудничества или для связи с редакцией @id_nom

Регистрация в РКН https://clck.ru/3FAWGS
加入频道
Акцизы на спирт стали законопроектом.

В документе от Минфина предлагается ввести акцизы на фармацевтическую субстанцию этилового спирта, а также спиртосодержащие лекарства, не включенные в специальный перечень правительства. Список будет содержать фармпродукцию, из которой нельзя произвести нелегальный алкоголь.

Разговоры о том, чтобы обложить весь спирт акцизами, ведутся аж с прошлого июля, когда Валентина Митвиенко выступила с соответствующей инициативой, чтобы «заткнуть» дыру, через которую утекает нелегальный спирт. Против этой идеи выступали Минпромторг и ФАС. Ведомства опасаются падения рынка спиртосодержащих лекарств.

Антимонопольщики уже ознакомились с законопроектом Минфина и предложили «провести дополнительный анализ влияния изменений на себестоимость ЛП». Минпромторг документ еще не видел, но подчеркнул, что «инициатива требует детальной проработки рисков ее влияния на промышленность».

Если поправки в Налоговый кодекс будут внесены, под налогообложение попадут как производители фармсубстанции этанола, так и изготовители спиртосодержащих лекарств, которые ее покупают. Сейчас ни те, ни другие акциз не уплачивают.

Авторы законопроекта исключают рост налоговой нагрузки на производителей, чьи препараты включат в специальный утверждаемый правительством перечень. В их случае акциз на приобретенную фармсубстанцию этанола будет приниматься к вычету.

Риски удорожания ряда лекарств все-таки существуют. Они могут возникнуть, если перечень будет неполным или будет несвоевременно обновляться. Медицинский спирт используется в 60% всех схем синтеза фармсубстанций.

Предположительно закон вступит в силу с 1 января 2025 года. При этом на формирование заветного перечня может уйти от 1,5 до 3 лет, т. е. все это время вычет сделать будет нельзя. Также потратиться на акциз придется производителям, новые препараты которых уже вышли на рынок, но еще не успели попасть в правительственный перечень.
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Фармацевтический лайфхак. Открываем герметичную ампулу с лекарством без специальной пилочки.
«Ланцет» хочет быть единственным и неповторимым.

Российская фармкомпания «Ланцет» направила в суд по интеллектуальным правам сразу два иска: к Elsevier (Elsevier Limited), нидерландскому издателю научного журнала The Lancet, и швейцарскому производителю сумок и аксессуаров Lancel. Последний принадлежит холдингу по производству и продаже предметов роскоши Richemont.

В 2022 году истец подал заявку на регистрацию товарного знака «Lancetpharma Ланцетфарма» в отношении фармацевтических продуктов и препаратов, медицинских инструментов, офисных, образовательных и научных услуг. В Палате по патентным спорам сообщили, что заявку отклонили из-за наличия существующих знаков в нужных классах товаров и услуг. В октябре 2023 года решение оставили в силе.

В тот же год фармпроизводитель решил снова попытать счастья и зарегистрировать товарный знак «Lansentis Лансентис», ссылаясь на мирное сосуществование Lancel и The Lancet как на довод к регистрации. И снова мимо. Зарегистрировать «Lansentis Лансентис» все же удалось, но по меньшему количеству классов товаров и услуг, чем хотел заявитель.

Как полагают эксперты по патентному праву, АО «Ланцет» намерено добиться частичной или полной отмены правовой охраны знаков Lancel и The Lancet в связи с их неиспользованием на территории РФ. В первую очередь перспективы исков будут зависеть от того, удастся ли этот факт доказать. The Lancet публикуется на сайте с одноименным доменом, а товары Lancel по-прежнему можно купить как он-, так и офлайн.
«Россия располагает достаточным количеством французских вакцин от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции», – сообщили в Минздраве в ответ на проскочившую в СМИ информацию о перебоях с Пентаксимом в ряде клиник и рекордном росте заболеваемости коклюшем.

По данным Росздравнадзора, с начала года в гражданский оборот введено более 1,4 млн упаковок вакцины, что соответствует показателям предыдущих лет год к году. По данным системы маркировки лекарств, остатки препарата составляют более 2,4 млн упаковок.

Рост заболеваемости коклюшем в стране действительно есть, но инфекционисты говорят, что он носит циклический характер, а в нынешнем всплеске виновата пандемия и антипрививочники. Чтобы держать инфекцию под контролем, ежегодно должно быть привито до 90% детей.

Пентаксим используется для профилактики сразу пяти инфекций. Таким действием не может похвастаться ни одна из представленных на рынке вакцин. В качестве замены может быть использована отечественная АКДС, но она защищает только от коклюша, дифтерии и столбняка. Прививку от полиомиелита и гемофильной инфекции приходится делать отдельно. К тому же АКДС переносится тяжелее Пентаксима.

#всёпутём
Что не так с гостендерами и как это «починить».

В «Ъ» вышло интервью с гендиректором «Нанолека» Владимиром Нестеренко, который рассказал, почему обостряется проблема низкой рентабельности производства, срываются аукционы и как сделать так, чтобы компаниям было интересно производить новые лекарства. Собрали самое важное.

· Доля несостоявшихся гостендеров по закупке лекарств растет. Начальные цены на новые аукционы формируются с учетом прежних. Маленькие компании поставляют в регионы небольшие объемы лекарств по демпинговым ценам. В итоге крупные игроки не могут поставлять большие объемы на федеральных торгах по заниженной цене из-за убыточности.

· При формировании цен нужно исходить из емкости, потребности рынка и того, что заложено в стоимость препарата. Ее изменение могло бы допускаться и во время действия госконтракта.

· При разработке вакцин государство должно ставить производителям задачу, а те браться ее реализовывать доступными способами: ввозить и локализовать производство или сразу делать свое. Чтобы фармпроизводитель не принимал решение запустить выпуск того или иного продукта на свой страх и риск, как это происходит сейчас у «Нанолека» с вакциной от герпеса.

· Чтобы не зависеть от зарубежных партнеров, нужно иметь свой продукт, который производится по полному циклу, от создания банка клеток, активной фармацевтической субстанции до готовой формы.

· Изменения курса рубля в 2022 году вывели Пентаксим (производится совместно с французской Sanofi) за грань рентабельности. К концу 2023 года убыток от проекта составил более 300 млн рублей.

· Фармпроизводителям искусственно ограничивают доходность. Это не дает возможности развиваться и ведет к стагнации. Прибыль производителей идет на развитие производства, создание и приобретение технологий, создание рабочих мест и в конечном итоге возвращается государству в виде налогов.
Эксперимент по выращиванию зубов стартует уже осенью.

В Университетской больнице Киото готовятся запустить первые в истории клинические испытания препарата для выращивания зубов. Исследование стартует в сентябре этого года и закончится в августе 2025 года. Участники - 30 мужчин в возрасте от 30 до 64 лет с как минимум одним отсутствующим коренным зубом.

Если все пойдет как надо и препарат докажет свою безопасность, следующими испытуемыми станут дети в возрасте от 2 до 7 лет, у которых нет как минимум четырех зубов из-за врождённого генетического дефекта, встречающегося всего у 1% людей.

Принцип действия препарата основан на блокировке белка USAG-1, который подавляет рост зубов. Разработка отлично показала себя на животных моделях: у хорьков и мышей зубы восстановились полностью и без побочек.

Ученые обещают, что если им удастся повторить результат на людях, то серьезный повод для беспокойства у производителей зубных протезов появится уже через шесть лет – препарат планируется вывести на рынок к 2030 году.
В российских аптеках стали чаще покупать анестетики

По данным DSM, в 1 квартале этого года емкость группы анестетиков существенно возросла в сравнении с аналогичным периодом прошлого года. Всего за первые три месяца года аптеки продали 4,2 млн упаковок на сумму 947 млн рублей, что на 42,9% в деньгах и на 21,3% в упаковках выше, чем в 1 квартале 2023 г.

В динамике за последние несколько лет группа анестетиков в аптеках в целом растет уверенными темпами, несмотря на снижение количества проданных упаковок. Основные действующие вещества в сегменте – это лидокаин, артикаин + [эпинефрин], прокаин, лидокаин + прилокаин. На них приходится 96% от емкости группы в рублях и 97% в упаковках. Наибольший объем продаж в упаковках приходится на препараты из перечня ЖНВЛП (90%), при этом в рублях на них приходится только половина.

Препараты, произведенные на территории России, в последние 5 лет занимают наибольшую долю в общем объеме продаж. По итогам 1 квартала 2024 года доля локализованных лекарств в продажах анестетиков составила 78% в денежном выражении и 91% в натуральном. При этом два лидера делят между собой большую часть рынка – это «Гротекс» (доля 39,9% в упак.) и Renewal (ПФК Обновление) (26,8%).

Renewal лидирует по приросту среди ТОП-компаний по объему в натуральном выражении: ее доля за год увеличилась на 3,7% и составила 26,8%. Компания также входит в тройку лидеров по приросту натурального объема продаж, который составил 41%. Оба анестетика этого производителя показали положительную динамику в сравнении с 1 кварталом прошлого года: продажи «Лидокаина» увеличились на 70%, «Новокаина» – на 9%.

Растет и доля небольших по объему производителей – на 2,2% повысилась доля компании «Белфармпром» (5,9%). Реализация «Лидокаина» от белорусского производителя заметно выросла (+ 93,5%).

Третья строчка – у производителя «Эском» (+11,5% по доле, но впечатляющие +264,6% по объему продаж в упак. к 1 кварталу 2023 г.). Спрос на основные препараты производителя повысился в разы: у «Лидокаина» +943%, у «Новокаина» +105%. К тому же, компания расширяет портфель – в этом году он пополнился брендом «Артикаин».
Россия бьет рекорды по заболеваемости корью в европейском регионе.

Наша страна на третьем месте после Казахстана и Азербайджана. Антирекордом поделилась ВОЗ, проанализировав данные с апреля 2023 года по март 2024 года.

Организация утверждает, что заболеваемость продолжит расти. По ее мнению, проблему спровоцировали пробелы в вакцинации населения в период пандемии. При этом процесс восстановления охвата вакцинацией идет медленнее, чем хотелось бы. Среди заболевших детей в возрасте до пяти лет более 75% не были привиты от кори. Около 99% не получили вторую дозу, необходимую для полноценной защиты.

Роспотребнадзор тенденцию подтверждает. По данным регулятора, с января по сентябрь 2023 года в России выявлено 8073 случая кори. Это в 288 раз больше, чем за аналогичный период 2022 года. Более половины заразившихся – дети младше 14 лет.

С коклюшем тоже все непросто. В 2023 году заболеваемость этой инфекцией в России побила 30-летний рекорд, хотя Роспотребнадзор порадовал, что число случаев инфицирования пошло на спад. С вакцинами от инфекции тоже, вроде как, #всёпутём.

Как и в случае с коклюшем, рост заболеваемости корью в ведомстве объясняют «очередным циклическим подъемом, традиционным для этого заболевания».

В распространении инфекции регулятор винит скорее не последствия ковида, а рост количества непривитых граждан, в основном из числа мигрантов из стран ближнего зарубежья.

Плюс нельзя сбрасывать со счетов проблемы с вакцинами, на которую обратил внимание даже президент, объяснивший дефицит препаратов техническим сбоем из-за нехватки яиц.

Решать проблему Роспотребнадзор пытается подчищающей иммунизацией: с апреля 2023 года в стране идет вакцинация непривитых и не болевших корью, а также привитых однократно детей и взрослых.
Во Франции на фоне забастовки фармацевтов закрыты почти все аптеки.

По данным радиостанции France Infо, в стране закрылись 18 тыс. из 20,5 тыс. аптек. Это крупнейшая акция протеста за последние 10 лет. В ряде регионов забастовка охватывает до 90% аптек.

Поскольку отрасль критически важная, местные власти вправе принудительно вывести на работу часть фармацевтов, но «реквизированные учреждения будут обеспечивать только неотложные потребности, и пациентам предлагается отложить свои потребности в фармацевтических продуктах».

Французские фармацевты недовольны перебоями с поставками лекарств и финансовыми потерями на фоне инфляции. «Идейные вдохновители» протестов, Объединение профсоюзов аптекарей (USPO) и Федерация фармацевтов (FSPF), сообщают, что за последние 10 лет 2 тыс. аптекарей пришлось закрыть свои точки по экономическим соображениям, при этом 100 из них - в 2024 году.

Страдают все аптеки, большие и маленькие, и не только в сельской местности. Недавно один аптекарь в центре Шартра был вынужден закрыться, потому что не мог больше справляться с расходами, – посетовал глава USPO Пьер-Оливье Варьо.

Не устраивают фармацевтов и гонорары, которые они получают за каждый проданный препарат: суммы вроде бы растут, но за инфляцией не успевают. С 2019 по 2023 годы гонорары выросли на 7%, тогда как инфляция составила 13,9%, а сборы с аптек выросли на 25%.

По словам Варьо, в среднем доходы аптек сократились на €60 тыс. в год, тогда как государство готово компенсировать лишь €8 тыс. в год.

Кроме того, конца и края не видно дефициту лекарств. По мнению Варьо, «из-за того, что не так много лекарств производится во Франции». В 2023 году Национальное агентство медикаментов получило 5 тыс. жалоб на перебои с ЛП. Двумя годами ранее их было не более 2 тыс.
Пациенты оплатили приезд в Москву мышей с болезнью Штаргардта.

Звучит несколько странно, если не знать подробности. Рассказываем.

Специальные генно-модифицированные мыши с редким заболеванием сетчатки глаза прибыли в столицу из Сучжоу. Средства на клинические исследования с участием грызунов из Китая собрали сами пациенты, страдающие болезнью Штаргардта и ожидающие появления нового генного препарата.

Сейчас мыши отдыхают после долгой дороги и адаптируются к новым условиям в Сеченовском университете. Ранее ученые университета разработали модель гена, поломка в котором провоцирует развитие болезни Штаргардта. Ее уже протестировали на клеточных линиях, теперь черед животных моделей.
Британия начинает крупномасштабные исследования персонализированных вакцин от рака.

В Великобритании тысячи пациентов примут участие в клинических испытаниях персонализированных вакцин от рака в рамках правительственной программы Cancer Vaccine Launch Pad. Глава Национальной службы здравоохранения (NHS) Великобритании Аманда Притчард назвала старт КИ «знаковым моментом для пациентов».

мРНК-вакцины для участников исследований будут разрабатывать, исходя из индивидуальных особенностей конкретной опухоли. Суть эксперимента в том, чтобы заставить организм самостоятельно «выслеживать» раковые клетки и уничтожать их для полной победы над раком. На подготовку персонализированного лекарства уйдет несколько недель.

Первые вакцины будут испытывать на раке толстой кишки, кожи, легких, мочевого пузыря, поджелудочной железы и почек, но в дальнейшем к ним могут добавиться и другие формы онкозаболеваний.

Первым участником программы Cancer Vaccine Launch Pad стал 55-летний преподаватель университета Эллиот Пфебве, которому диагностировали колоректальный рак. Мужчине сделали операцию и провели курс химиотерапии, однако анализы показали возможность рецидива, из-за чего Пфебве решился принять участие в исследованиях.
По данным RNC Pharma, объём производства готовых ЛП в январе-апреле 2024 года составил 258,6 млрд рублей. Положительная динамика относительно 2023 года довольно внушительная - 12,7%.

Суммарный объём готовых ЛП, производимых локализованными в России компаниями, - 1,34 млрд упаковок. Это на 3,1% больше, чем в январе-апреле 2023 года.

Если по итогам марта наблюдался заметный спад активности фармпрома, то в апреле производители отработали со сравнительно высокой динамикой, если сравнивать с апрелем 2023 года. В деньгах объём отгруженных препаратов вырос на 9,6% – до 65,5 млрд рублей. В упаковках отгрузки выросли на 8,4%.

Общий ассортимент выпускаемых в РФ лекарств в январе-апреле 2024 года вырос на 73 МНН - до 1324 наименований, число торговых марок за год увеличилось на 145 штук - до 2414 наименований.

В основном это заслуга отечественных производителей, они же полностью обеспечили прирост ассортимента. Локализованные в нашей стране иностранцы выпустили только 215 МНН и порядка 230 торговых марок, к тому же их число за год уменьшилось на 12 и 25 штук соответственно. Однако общий объём выпущенной ими продукции сократился менее чем на 1% (в упаковках).

Общий выпуск Rx-препаратов вырос на 7,5%, а в безрецептурных лекарствах прослеживается тенденция к снижению (-0,6%). В первой группе максимальная динамика у Октреокса от «Фармасинтеза» (рост в упаковках в 151 раз), второй результат у противовирусного препарата Абакавир+Ламивудин от «Лок Бета» (в 80 раз), третий – снова у «Фармасинтеза» с его Ацидокетаном для лечения почечной недостаточности (в 53 раза).

Среди безрецептурных препаратов в лидерах Симетикон (рост в 65 раз), выпускаемый компанией «Производство медикаментов». Второе место - у Кармолиса на основе эфирных масел от компании «Доктор А. и Л. Шмидгалл» (рост в 16,4 раза). С осени 2022 года его выпускает «Эвалар».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Пятница – самое время рассказать о том, что произошло в фармотрасли за неделю, но не вошло в нашу основную «программу». #вдогонку, так сказать.

· Завод в Монреале, на котором Novavax должна была выпускать антиковидные вакцины, не произвел ни одного препарата с момента окончания его строительства в 2021 году. Проект обошелся Канаде в $130 млн.

· На Камчатку привезли крупную партию партию ЛП по 665 наименованиям (в основном из перечня ЖНВЛП) после сообщений в СМИ о дефиците лекарств в регионе.

· Крупные фармпредприятия получат господдержку за трудоустройство работников из других регионов. Размер субсидии составит до 300 тыс. рублей.

· «Фармресурс», «Фармимэкс», «Ирвин 2» и «Ирвин» по максимальной цене поставят «Кругу добра» карглумовую кислоту для лечения гипераммониемии у детей, аталурен против миодистрофии Дюшенна — Беккера, динутуксимаб бета против нейробластомы, рисдиплам против СМА и иммунодепрессант канакинумаб.

· Михаил Мурашко похвалил успехи отечественного фармпрома. По словам министра, в стране производится более 80% препаратов из списка ЖНВЛП. Всего на территории РФ в 2023 году было произведено 6 млрд упаковок лекарств. Их выпуск обеспечили 550 работающих в стране производств.

·  Кабмин утвердил правила маркировки ветпрепаратов, которая стартует с 1 сентября 2024 года. С этого дня производителям обязательно регистрировать продукцию в системе «Честный знак». Сама маркировка и передача информации о вводе товара в оборот начнется с 1 октября 2024 года.

·  В честь своего 20-летия Росздравнадзор похвастался успехами. По данным регулятора, за это время количество «левых» лекарств в стране сократилось в 35 раз. За 20 лет ведомство провело более 400 тыс. проверок, а контроль образцов ЛС увеличился в 10 раз.
Портал Fierce Pharma обновил свой ежегодный рейтинг лекарств-лидеров по мировым продажам. В 2023 году на его формирование повлияли окончание пандемии и последующее падение спроса на противоковидные вакцины, потеря патентной защиты некоторых хитов прошлых лет, а также стремительный рост популярности препаратов для лечения диабета и ожирения.

Абсолютный лидер – препарат Keytruda от американской Merck, который составители рейтинга назвали «королем в лечении онкологии». У лекарства более 30 показаний к различным типам и стадиям рака. Мировые продажи препарата составили $25 млрд, в прошлом году на его долю пришлось около 40% общего дохода Merck. Ожидается, что в этом году Keytruda «дорастет» до $30 млрд.

На втором месте рейтинга - Humira от AbbVie, который удерживал титул самого продаваемого препарата в мире девять лет подряд, пока Pfizer и BioNTech со своим Comirnaty не свергли его с пьедестала в 2021 году.

В 2023 году Humira не сумела вернуть себе лидерские позиции из-за того, что столкнулась с наплывом конкурентов после потери эксклюзивности в США.

Замыкает тройку препарат, про который знают даже те, кто далек от миры фармацевтики. Почетное третье место – у Оземпика датской Novo Nordisk. GlobalData прогнозирует, что в 2024 году в рейтинг попадет больше препаратов класса GLP-1, поскольку спрос на них устойчиво растет.
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Топ-топ топает... микроробот-доставщик лекарств и датчиков внутри кишечника. Разработка немецких ученых маленькая да удаленькая: робот размером 3,7 на 1,5 мм способен нести груз до 20 раз больше собственного веса и работать автономно.