Без рецепта
28.2K subscribers
1.88K photos
236 videos
2 files
3.42K links
Фармбизнес по-русски как он есть.
Честно и непредвзято💊

ИД НОМ idnom.ru
По вопросам сотрудничества или для связи с редакцией @id_nom

Регистрация в РКН https://clck.ru/3FAWGS
加入频道
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
контрацептивы.gif
17.7 MB
Ученые вновь взялись за мужские противозачаточные.

Исследователи из Медицинского колледжа Бэйлора сделали важный шаг на пути к появлению негормональных препаратов для мужской контрацепции. Сперва они обнаружили белок, обеспечивающий нормальную фертильность, затем провели крупномасштабный скрининг и в результате получили вещество, которое блокирует активность этого белка и временно «отключает» активность сперматозоидов. Результаты представлены в журнале Science.

Разработка хорошо показала себя в испытаниях на мышах. Соединение эффективно преодолевало гематотестикулярный барьер и снижало подвижность и количество сперматозоидов, причем без побочек. Животные чувствовали себя хорошо, а после прекращения приема препарата их способность к оплодотворению восстанавливалась.

Работать над мужскими противозачаточными начали еще в 50-х годах прошлого века – за 10 лет до появления первых женских оральных контрацептивов. Однако до сих пор ни одно изобретение так и не вышло на рынок, в основном из-за большого количества побочных эффектов.

В конце прошлого года мы писали, что в английском Ноттингеме начались испытания экспериментального противозачаточного для мужчин на 16 добровольцах. Лекарство блокирует рецептор ретиноевой кислоты, лишая половые клетки доступа к необходимому для выработки спермы витамину А. О результатах ученые пока не сообщали.
БАДам сделают свои перечни и закрутят гайки.

В правительстве обсуждают создание перечня, согласно которому врачи будут назначать пациентам БАДы. Его разработкой, а также созданием списка заболеваний, при которых показаны добавки, займутся Минздрав и Роспотребнадзор.

Инициативу уже одобрили Минюст, Роспотребнадзор, Минпромторг и Минцифры. Правительство установит критерии качества БАДов и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье, займется особенностями регистрации и применения БАДов на территории РФ и регистрацией добавок отечественного производства.

Последний пункт предполагает, что именно такой продукции будут отдавать предпочтение при включении в перечни.

Изменения в закон «Об информации, информационных технологиях и защите информации» должны будут запретить распространение информации о розничной торговле запрещенными БАДами, в т.ч. через интернет. Следить за сайтами с «запрещенкой» поручат Роспотребнадзору. Механизм позволит блокировать такие сайты в досудебном порядке

Поправки в закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» как дадут врачам право назначать добавки, так и запретят им получать деньги или подарки от производителей БАДов и аптек. Назначение БАДов медицинскими работниками будет прописано и в законе «Об основах охраны здоровья».

Цель законопроекта - выстроить более полную правовую регламентацию рынка БАДов подобно тому, как это сделано с контролем за лекарствами. Сейчас этот сегмент толком не регулируется, из-за чего в продаже то и дело всплывают потенциально опасные продукты. Еще одна проблема – бесконтрольный прием добавок пациентами.

В Минздраве к законопроекту относятся скептически и заявляют об отсутствии законодательно закрепленного механизма научного изучения свойств БАДов и сбора данных о побочках. Это делает оценку эффективности добавок невозможной. Кроме того, в министерстве опасаются коррупции при включении конкретных наименований в перечень.
«Протек» взыскал с пермских коллег 1,2 млрд рублей.

Крупнейший российский фармдистрибьютор подал заявление в Арбитражный суд Москвы о выдаче исполнительного листа на сумму свыше 1,2 млрд рублей в отношении ООО «Годовалов» и предпринимателей Андрея Годовалова и Николая Шаврина. Оба были признаны банкротами в марте 2024 года.

Погрязшее в долгах ООО «Годовалов», совместное детище Годовалова и Шаврина, также признано банкротом, а их сеть «Аптека от склада» свернула деятельность. Домен выкупил бывший технический директор «Аптеки от склада» Иван Якушев, а на его базе сделал новый маркетплейс.

Столь внушительная сумма взята не с потолка: это долг по оплате поставленной продукции. Помимо этого, истец требовал 10,2 млн рублей процентов за пользование чужими денежными средствами и 59,7 млн рублей процентов за пользование коммерческим кредитом.

В ноябре прошлого года Арбитражный суд Пермского края обязал головную компанию холдинга «Аптека от склада» выплатить ПАО «Сбербанк» 181,9 млн рублей. Сюда входят основной просроченный долг в размере 175,6 млн рублей плюс 6,2 млн рублей неустойки.

«Сбербанк» был одним из первых, кто стал судиться со структурами пермских бизнесменов, но далеко не единственным. По данным «СПАРК-Интерфакс», компания задолжала контрагентам не менее 4,6 млрд рублей. В их числе производитель медизделий «Еврокэп», «Магнит Фарма», «ФК Пульс» и много кто еще.
Акцизы на спирт стали законопроектом.

В документе от Минфина предлагается ввести акцизы на фармацевтическую субстанцию этилового спирта, а также спиртосодержащие лекарства, не включенные в специальный перечень правительства. Список будет содержать фармпродукцию, из которой нельзя произвести нелегальный алкоголь.

Разговоры о том, чтобы обложить весь спирт акцизами, ведутся аж с прошлого июля, когда Валентина Митвиенко выступила с соответствующей инициативой, чтобы «заткнуть» дыру, через которую утекает нелегальный спирт. Против этой идеи выступали Минпромторг и ФАС. Ведомства опасаются падения рынка спиртосодержащих лекарств.

Антимонопольщики уже ознакомились с законопроектом Минфина и предложили «провести дополнительный анализ влияния изменений на себестоимость ЛП». Минпромторг документ еще не видел, но подчеркнул, что «инициатива требует детальной проработки рисков ее влияния на промышленность».

Если поправки в Налоговый кодекс будут внесены, под налогообложение попадут как производители фармсубстанции этанола, так и изготовители спиртосодержащих лекарств, которые ее покупают. Сейчас ни те, ни другие акциз не уплачивают.

Авторы законопроекта исключают рост налоговой нагрузки на производителей, чьи препараты включат в специальный утверждаемый правительством перечень. В их случае акциз на приобретенную фармсубстанцию этанола будет приниматься к вычету.

Риски удорожания ряда лекарств все-таки существуют. Они могут возникнуть, если перечень будет неполным или будет несвоевременно обновляться. Медицинский спирт используется в 60% всех схем синтеза фармсубстанций.

Предположительно закон вступит в силу с 1 января 2025 года. При этом на формирование заветного перечня может уйти от 1,5 до 3 лет, т. е. все это время вычет сделать будет нельзя. Также потратиться на акциз придется производителям, новые препараты которых уже вышли на рынок, но еще не успели попасть в правительственный перечень.
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Фармацевтический лайфхак. Открываем герметичную ампулу с лекарством без специальной пилочки.
«Ланцет» хочет быть единственным и неповторимым.

Российская фармкомпания «Ланцет» направила в суд по интеллектуальным правам сразу два иска: к Elsevier (Elsevier Limited), нидерландскому издателю научного журнала The Lancet, и швейцарскому производителю сумок и аксессуаров Lancel. Последний принадлежит холдингу по производству и продаже предметов роскоши Richemont.

В 2022 году истец подал заявку на регистрацию товарного знака «Lancetpharma Ланцетфарма» в отношении фармацевтических продуктов и препаратов, медицинских инструментов, офисных, образовательных и научных услуг. В Палате по патентным спорам сообщили, что заявку отклонили из-за наличия существующих знаков в нужных классах товаров и услуг. В октябре 2023 года решение оставили в силе.

В тот же год фармпроизводитель решил снова попытать счастья и зарегистрировать товарный знак «Lansentis Лансентис», ссылаясь на мирное сосуществование Lancel и The Lancet как на довод к регистрации. И снова мимо. Зарегистрировать «Lansentis Лансентис» все же удалось, но по меньшему количеству классов товаров и услуг, чем хотел заявитель.

Как полагают эксперты по патентному праву, АО «Ланцет» намерено добиться частичной или полной отмены правовой охраны знаков Lancel и The Lancet в связи с их неиспользованием на территории РФ. В первую очередь перспективы исков будут зависеть от того, удастся ли этот факт доказать. The Lancet публикуется на сайте с одноименным доменом, а товары Lancel по-прежнему можно купить как он-, так и офлайн.
«Россия располагает достаточным количеством французских вакцин от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции», – сообщили в Минздраве в ответ на проскочившую в СМИ информацию о перебоях с Пентаксимом в ряде клиник и рекордном росте заболеваемости коклюшем.

По данным Росздравнадзора, с начала года в гражданский оборот введено более 1,4 млн упаковок вакцины, что соответствует показателям предыдущих лет год к году. По данным системы маркировки лекарств, остатки препарата составляют более 2,4 млн упаковок.

Рост заболеваемости коклюшем в стране действительно есть, но инфекционисты говорят, что он носит циклический характер, а в нынешнем всплеске виновата пандемия и антипрививочники. Чтобы держать инфекцию под контролем, ежегодно должно быть привито до 90% детей.

Пентаксим используется для профилактики сразу пяти инфекций. Таким действием не может похвастаться ни одна из представленных на рынке вакцин. В качестве замены может быть использована отечественная АКДС, но она защищает только от коклюша, дифтерии и столбняка. Прививку от полиомиелита и гемофильной инфекции приходится делать отдельно. К тому же АКДС переносится тяжелее Пентаксима.

#всёпутём
Что не так с гостендерами и как это «починить».

В «Ъ» вышло интервью с гендиректором «Нанолека» Владимиром Нестеренко, который рассказал, почему обостряется проблема низкой рентабельности производства, срываются аукционы и как сделать так, чтобы компаниям было интересно производить новые лекарства. Собрали самое важное.

· Доля несостоявшихся гостендеров по закупке лекарств растет. Начальные цены на новые аукционы формируются с учетом прежних. Маленькие компании поставляют в регионы небольшие объемы лекарств по демпинговым ценам. В итоге крупные игроки не могут поставлять большие объемы на федеральных торгах по заниженной цене из-за убыточности.

· При формировании цен нужно исходить из емкости, потребности рынка и того, что заложено в стоимость препарата. Ее изменение могло бы допускаться и во время действия госконтракта.

· При разработке вакцин государство должно ставить производителям задачу, а те браться ее реализовывать доступными способами: ввозить и локализовать производство или сразу делать свое. Чтобы фармпроизводитель не принимал решение запустить выпуск того или иного продукта на свой страх и риск, как это происходит сейчас у «Нанолека» с вакциной от герпеса.

· Чтобы не зависеть от зарубежных партнеров, нужно иметь свой продукт, который производится по полному циклу, от создания банка клеток, активной фармацевтической субстанции до готовой формы.

· Изменения курса рубля в 2022 году вывели Пентаксим (производится совместно с французской Sanofi) за грань рентабельности. К концу 2023 года убыток от проекта составил более 300 млн рублей.

· Фармпроизводителям искусственно ограничивают доходность. Это не дает возможности развиваться и ведет к стагнации. Прибыль производителей идет на развитие производства, создание и приобретение технологий, создание рабочих мест и в конечном итоге возвращается государству в виде налогов.
Эксперимент по выращиванию зубов стартует уже осенью.

В Университетской больнице Киото готовятся запустить первые в истории клинические испытания препарата для выращивания зубов. Исследование стартует в сентябре этого года и закончится в августе 2025 года. Участники - 30 мужчин в возрасте от 30 до 64 лет с как минимум одним отсутствующим коренным зубом.

Если все пойдет как надо и препарат докажет свою безопасность, следующими испытуемыми станут дети в возрасте от 2 до 7 лет, у которых нет как минимум четырех зубов из-за врождённого генетического дефекта, встречающегося всего у 1% людей.

Принцип действия препарата основан на блокировке белка USAG-1, который подавляет рост зубов. Разработка отлично показала себя на животных моделях: у хорьков и мышей зубы восстановились полностью и без побочек.

Ученые обещают, что если им удастся повторить результат на людях, то серьезный повод для беспокойства у производителей зубных протезов появится уже через шесть лет – препарат планируется вывести на рынок к 2030 году.
В российских аптеках стали чаще покупать анестетики

По данным DSM, в 1 квартале этого года емкость группы анестетиков существенно возросла в сравнении с аналогичным периодом прошлого года. Всего за первые три месяца года аптеки продали 4,2 млн упаковок на сумму 947 млн рублей, что на 42,9% в деньгах и на 21,3% в упаковках выше, чем в 1 квартале 2023 г.

В динамике за последние несколько лет группа анестетиков в аптеках в целом растет уверенными темпами, несмотря на снижение количества проданных упаковок. Основные действующие вещества в сегменте – это лидокаин, артикаин + [эпинефрин], прокаин, лидокаин + прилокаин. На них приходится 96% от емкости группы в рублях и 97% в упаковках. Наибольший объем продаж в упаковках приходится на препараты из перечня ЖНВЛП (90%), при этом в рублях на них приходится только половина.

Препараты, произведенные на территории России, в последние 5 лет занимают наибольшую долю в общем объеме продаж. По итогам 1 квартала 2024 года доля локализованных лекарств в продажах анестетиков составила 78% в денежном выражении и 91% в натуральном. При этом два лидера делят между собой большую часть рынка – это «Гротекс» (доля 39,9% в упак.) и Renewal (ПФК Обновление) (26,8%).

Renewal лидирует по приросту среди ТОП-компаний по объему в натуральном выражении: ее доля за год увеличилась на 3,7% и составила 26,8%. Компания также входит в тройку лидеров по приросту натурального объема продаж, который составил 41%. Оба анестетика этого производителя показали положительную динамику в сравнении с 1 кварталом прошлого года: продажи «Лидокаина» увеличились на 70%, «Новокаина» – на 9%.

Растет и доля небольших по объему производителей – на 2,2% повысилась доля компании «Белфармпром» (5,9%). Реализация «Лидокаина» от белорусского производителя заметно выросла (+ 93,5%).

Третья строчка – у производителя «Эском» (+11,5% по доле, но впечатляющие +264,6% по объему продаж в упак. к 1 кварталу 2023 г.). Спрос на основные препараты производителя повысился в разы: у «Лидокаина» +943%, у «Новокаина» +105%. К тому же, компания расширяет портфель – в этом году он пополнился брендом «Артикаин».
Россия бьет рекорды по заболеваемости корью в европейском регионе.

Наша страна на третьем месте после Казахстана и Азербайджана. Антирекордом поделилась ВОЗ, проанализировав данные с апреля 2023 года по март 2024 года.

Организация утверждает, что заболеваемость продолжит расти. По ее мнению, проблему спровоцировали пробелы в вакцинации населения в период пандемии. При этом процесс восстановления охвата вакцинацией идет медленнее, чем хотелось бы. Среди заболевших детей в возрасте до пяти лет более 75% не были привиты от кори. Около 99% не получили вторую дозу, необходимую для полноценной защиты.

Роспотребнадзор тенденцию подтверждает. По данным регулятора, с января по сентябрь 2023 года в России выявлено 8073 случая кори. Это в 288 раз больше, чем за аналогичный период 2022 года. Более половины заразившихся – дети младше 14 лет.

С коклюшем тоже все непросто. В 2023 году заболеваемость этой инфекцией в России побила 30-летний рекорд, хотя Роспотребнадзор порадовал, что число случаев инфицирования пошло на спад. С вакцинами от инфекции тоже, вроде как, #всёпутём.

Как и в случае с коклюшем, рост заболеваемости корью в ведомстве объясняют «очередным циклическим подъемом, традиционным для этого заболевания».

В распространении инфекции регулятор винит скорее не последствия ковида, а рост количества непривитых граждан, в основном из числа мигрантов из стран ближнего зарубежья.

Плюс нельзя сбрасывать со счетов проблемы с вакцинами, на которую обратил внимание даже президент, объяснивший дефицит препаратов техническим сбоем из-за нехватки яиц.

Решать проблему Роспотребнадзор пытается подчищающей иммунизацией: с апреля 2023 года в стране идет вакцинация непривитых и не болевших корью, а также привитых однократно детей и взрослых.
Во Франции на фоне забастовки фармацевтов закрыты почти все аптеки.

По данным радиостанции France Infо, в стране закрылись 18 тыс. из 20,5 тыс. аптек. Это крупнейшая акция протеста за последние 10 лет. В ряде регионов забастовка охватывает до 90% аптек.

Поскольку отрасль критически важная, местные власти вправе принудительно вывести на работу часть фармацевтов, но «реквизированные учреждения будут обеспечивать только неотложные потребности, и пациентам предлагается отложить свои потребности в фармацевтических продуктах».

Французские фармацевты недовольны перебоями с поставками лекарств и финансовыми потерями на фоне инфляции. «Идейные вдохновители» протестов, Объединение профсоюзов аптекарей (USPO) и Федерация фармацевтов (FSPF), сообщают, что за последние 10 лет 2 тыс. аптекарей пришлось закрыть свои точки по экономическим соображениям, при этом 100 из них - в 2024 году.

Страдают все аптеки, большие и маленькие, и не только в сельской местности. Недавно один аптекарь в центре Шартра был вынужден закрыться, потому что не мог больше справляться с расходами, – посетовал глава USPO Пьер-Оливье Варьо.

Не устраивают фармацевтов и гонорары, которые они получают за каждый проданный препарат: суммы вроде бы растут, но за инфляцией не успевают. С 2019 по 2023 годы гонорары выросли на 7%, тогда как инфляция составила 13,9%, а сборы с аптек выросли на 25%.

По словам Варьо, в среднем доходы аптек сократились на €60 тыс. в год, тогда как государство готово компенсировать лишь €8 тыс. в год.

Кроме того, конца и края не видно дефициту лекарств. По мнению Варьо, «из-за того, что не так много лекарств производится во Франции». В 2023 году Национальное агентство медикаментов получило 5 тыс. жалоб на перебои с ЛП. Двумя годами ранее их было не более 2 тыс.
Пациенты оплатили приезд в Москву мышей с болезнью Штаргардта.

Звучит несколько странно, если не знать подробности. Рассказываем.

Специальные генно-модифицированные мыши с редким заболеванием сетчатки глаза прибыли в столицу из Сучжоу. Средства на клинические исследования с участием грызунов из Китая собрали сами пациенты, страдающие болезнью Штаргардта и ожидающие появления нового генного препарата.

Сейчас мыши отдыхают после долгой дороги и адаптируются к новым условиям в Сеченовском университете. Ранее ученые университета разработали модель гена, поломка в котором провоцирует развитие болезни Штаргардта. Ее уже протестировали на клеточных линиях, теперь черед животных моделей.
Британия начинает крупномасштабные исследования персонализированных вакцин от рака.

В Великобритании тысячи пациентов примут участие в клинических испытаниях персонализированных вакцин от рака в рамках правительственной программы Cancer Vaccine Launch Pad. Глава Национальной службы здравоохранения (NHS) Великобритании Аманда Притчард назвала старт КИ «знаковым моментом для пациентов».

мРНК-вакцины для участников исследований будут разрабатывать, исходя из индивидуальных особенностей конкретной опухоли. Суть эксперимента в том, чтобы заставить организм самостоятельно «выслеживать» раковые клетки и уничтожать их для полной победы над раком. На подготовку персонализированного лекарства уйдет несколько недель.

Первые вакцины будут испытывать на раке толстой кишки, кожи, легких, мочевого пузыря, поджелудочной железы и почек, но в дальнейшем к ним могут добавиться и другие формы онкозаболеваний.

Первым участником программы Cancer Vaccine Launch Pad стал 55-летний преподаватель университета Эллиот Пфебве, которому диагностировали колоректальный рак. Мужчине сделали операцию и провели курс химиотерапии, однако анализы показали возможность рецидива, из-за чего Пфебве решился принять участие в исследованиях.
По данным RNC Pharma, объём производства готовых ЛП в январе-апреле 2024 года составил 258,6 млрд рублей. Положительная динамика относительно 2023 года довольно внушительная - 12,7%.

Суммарный объём готовых ЛП, производимых локализованными в России компаниями, - 1,34 млрд упаковок. Это на 3,1% больше, чем в январе-апреле 2023 года.

Если по итогам марта наблюдался заметный спад активности фармпрома, то в апреле производители отработали со сравнительно высокой динамикой, если сравнивать с апрелем 2023 года. В деньгах объём отгруженных препаратов вырос на 9,6% – до 65,5 млрд рублей. В упаковках отгрузки выросли на 8,4%.

Общий ассортимент выпускаемых в РФ лекарств в январе-апреле 2024 года вырос на 73 МНН - до 1324 наименований, число торговых марок за год увеличилось на 145 штук - до 2414 наименований.

В основном это заслуга отечественных производителей, они же полностью обеспечили прирост ассортимента. Локализованные в нашей стране иностранцы выпустили только 215 МНН и порядка 230 торговых марок, к тому же их число за год уменьшилось на 12 и 25 штук соответственно. Однако общий объём выпущенной ими продукции сократился менее чем на 1% (в упаковках).

Общий выпуск Rx-препаратов вырос на 7,5%, а в безрецептурных лекарствах прослеживается тенденция к снижению (-0,6%). В первой группе максимальная динамика у Октреокса от «Фармасинтеза» (рост в упаковках в 151 раз), второй результат у противовирусного препарата Абакавир+Ламивудин от «Лок Бета» (в 80 раз), третий – снова у «Фармасинтеза» с его Ацидокетаном для лечения почечной недостаточности (в 53 раза).

Среди безрецептурных препаратов в лидерах Симетикон (рост в 65 раз), выпускаемый компанией «Производство медикаментов». Второе место - у Кармолиса на основе эфирных масел от компании «Доктор А. и Л. Шмидгалл» (рост в 16,4 раза). С осени 2022 года его выпускает «Эвалар».