Картман из «Южного парка» похудеет на Оземпике. Уже сегодня.

В пятницу 24 мая Paramount+ покажет специальный выпуск «Южного парка» под названием «Конец ожирения». Новая серия будет про то, как самый упитанный из персонажей – Эрик Картман – начнет принимать семаглутид и что из этого получится.

Достанется как популярным препаратам для похудения с их побочками, так и американской системе здравоохранения в целом.

В AstraZeneca новый ответственный за внешние коммуникации.

На эту должность назначена Ирина Гущина. Ей предстоит заниматься реализацией коммуникационной стратегии компании на территории России и Евразии, укреплением её репутации как одного из лидеров рынка, а также информационной поддержкой всех терапевтических областей работы AstraZeneca и её социальных инициатив.

У Гущиной блестящее образование и более чем 20-летний опыт в PR и стратегических коммуникациях. Она имеет степень MBA университета Quadriga University of Applied Sciences (Берлин, Германия) по специальности Communication and Leadership.

В её послужном списке должность PR-директора технологического сервиса по заказу поездок DiDi, работа на руководящих должностях в KFC и Uber. В международных фармах Гущина также успела поработать. В Abbott и Pfizer эксперт отвечала за внешние и внутренние коммуникации и КСО-проекты в России, СНГ, Израиле, Центральной и Восточной Европе.

Ирина занимается и общественной деятельностью. В 2018 году она вместе с партнерами организовала российское отделение международной профессиональной ассоциации Global Women in PR, в 2023 году трансформированное в независимую ассоциацию Great Women in PR Eurasia.

AstraZeneca сейчас в гуще патентных споров. Компания борется с «Акрихином» за права на Форсигу. На этом фоне Минпромторг даже подготовил обращение в Верховный суд с просьбой ввести в практику обеспечительные меры на время патентных споров фармкомпаний. Так что инфоповодов в ближайшее время будет хоть отбавляй.

Поздравляем Ирину Гущину с назначением и надеемся на оперативные комментарии.

Фармотрасль так многогранна, что не всегда даже за неделю получается рассказать вам обо всём стоящем и заслуживающем внимание. Поэтому решили по пятницам собирать в отдельный пост то, что не вошло в основную нашу "программу".

▪️ Центр им. Гамалеи готовит инновационный препарат – на базе 11 московских учреждений проводит КИ Фтортиазинона для борьбы с антибиотикорезистентностью в инъекционной форме. Их планируют завершить к 2025 году. Таблетки обещают ввести в гражданский оборот к июню этого года.

▪️Ассоциация фармпроизводителей пошла против ФАС и не поддержала идею службы запретить рекламу лекарств блогерами. Если та, конечно, не противоречит нормам этики и морали и соответствует букве закона о рекламе.

▪️«Круг добра» снова расширяется. Попечительский совет фонда одобрил внесение не зарегистрированного в России препарата алпелисиб (виджойс) для терапии избыточного роста, гель беремаген геперпавек (виджувек) для генной терапии буллезного эпидермолиза и препарат авалглюкозидаза альфа для терапии болезни Помпе.

▪️Михаил Мишустин то ли похвалил, то ли поругал – премьер заявил, что фармпроизводство пока отстает в переходе на отечественный софт, но отметил, что «уже есть положительная динамика».

▪️В Госдуме предложили создать госзаказ на разработку аналогов дорогостоящих лекарств для терапии орфанных заболеваний.

▪️Комитет Госдумы по охране здоровья предложил сделать налоговый вычет за покупку лекарств автоматическим. Для этого нужно создать федеральный регистр медицинских назначений, в который будут включать электронные рецепты.

▪️Первая победа GSK – суд отклонил иск жительницы Иллинойса, в котором утверждалось, что препарат от изжоги Zantac (ранитидин) вызвал у нее колоректальный рак. Присяжные посчитали, что истице не удалось доказать связь между возникшим у нее заболеванием и приемом лекарства. На рассмотрении находятся тысячи подобных исков.

По данным, ЦРПТ, препараты с МНН диметинден, оказывающие антиаллергическое и противозудное действие, в лидерах продаж среди антигистаминных. Им и посвятим новый выпуск #заценили.

Мы сравнили стоимость препаратов под торговыми марками Фенистил, Диметинден-Акрихин, Феницитол, Контразуд, Фенисмарт.

В сети «Апрель» мы нашли только Фенистил и Феницитол. Первый там дороже, чем у конкурентов, – тюбик геля обойдется в 690 рублей. Второй, наоборот, в «Апреле» дешевле всего – 383 рубля. Это самый бюджетный из участников нашего обзора.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 24 мая.

Ремдеформ – «пионер» принудительного лицензирования в РФ.

Патентные споры – обычное дело, а вот случаев принудительного лицензирования в России не так много (видимо, пока). Решили запустить новую рубрику #забили, в которой будем рассказывать о препаратах, появившихся на рынке в обход патентов.

Первым случаем принудительного лицензирования лекарства Россия обязана пандемии коронавируса. В декабре 2020 года «Фармасинтез» получил разрешение выпускать ремдесивир под брендом Ремдеформ без согласия держателя патента американской Gilead Sciences.

Принудительная лицензия была предоставлена компании Викрама Пуния в рамках ст. 1360 ГК РФ, предусматривающей использование изобретения в интересах национальной безопасности. Патент на оригинальный Веклури действовал в России до 2035 года.

Идея принудительного лицензирования не давала покоя «Фармасинтезу» задолго до начала пандемии. Еще в 2016 году Пуния озвучивал ее на встрече с Владимиром Путиным, предложив использовать механизм для производства препаратов от гепатита. Тогда, как говорится, «не прокатило». Но не было бы счастья, да несчастье помогло.

В октябре 2020 года глава «Фармасинтеза» попросил у руководителя администрации президента России Антона Вайно и вице-премьера Татьяны Голиковой разрешения использовать патенты Gilead для выпуска аналога.

Продолжение – ниже.⏬

Аргументы в пользу такого решения были «железными»: Пуния пообещал обеспечить препаратом всех нуждающихся по более низкой цене. Если оригинальный Веклури закупался по цене 11 544 рублей, то Ремдеформ не должен был стоить дороже 7 400 рублей за упаковку. Убедить правительство удалось, и разрешение было получено.

Взамен Gilead Sciences пообещали компенсацию в 0,5% прибыли «Фармасинтеза». Разойтись «по-хорошему» и выдать добровольную лицензию правообладатель отказался. Американцы пытались судиться, но суд ожидаемо встал на сторону отечественного производителя, посчитав пандемию чрезвычайной ситуацией.

В «Фармасинтезе» подсчитали, что механизм принудительного лицензирования в случае с Ремдеформом в свое время сэкономил государству не менее 50 млрд рублей.

В марте 2022 года разрешение производить ремдесивир без согласия патентообладателя получила «Р-Фарм». В январе ФАС согласовала его предельную цену – 3 840 руб. за упаковку. Это в два раза дешевле Ремдеформа от «Фармасинтеза».

Eli Lilly строит гигантский завод по производству лекарств от ожирения.

Американский фармгигант не теряет надежды догнать и обогнать датскую Novo Nordisk. Производитель лекарств из Индианаполиса объявил, что инвестирует дополнительные $5,3 млрд в строительство огромного производственного комплекса в штате Индиана. Эти вложения должны увеличить производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для Mounjaro и Zepbound.

Общий объем инвестиций в кампус площадью 242,8 га составляет $9 млрд. По словам гендиректора Eli Lilly Дэвида Рикса, это крупнейшее в истории США вложение в производство АФИ. Запуск производства запланирован на 2026 год, но окончательно достроить комплекс собираются к 2028 году.

В I квартале этого года объем продаж Mounjaro составил $1,8 млрд, что в три раза больше, чем в первом квартале 2023 года, продажи Zepbound выросли до $517 млн.

GlobalData прогнозирует, что Mounjaro обгонит Ozempic как лучший в отрасли препарат для регулирования уровня сахара в крови, а к 2029 году объем продаж достигнет ошеломляющих $34 млрд.

Но пока преимущество на стороне датчан. Препараты Novo Nordisk превзошли по продажам Lilly более чем в 2 раза: Ozempic принес $4,3 млрд, Wegovy - $1,3 млрд.

В 2023 году продажи Novo выросли на 31%, а у Lilly — на 20%. Из 20 крупнейших производителей лекарств они стали единственными компаниями, рост продаж которых в прошлом году выражался двузначными цифрами.

«Протек» снова потерял лидерство в топе фармдистрибьюторов.

В DSM Group подсчитали, что в I квартале 2024 года объем российского фармрынка в ценах дистрибьюторов составил 623,9 млрд рублей. Это на 10,2% выше прошлогодних показателей.

По мнению аналитиков, в этом году на динамику рынка влияют, в первую очередь, сезонные, а не внешние факторы, как было последние несколько лет. В частности, всплеск заболеваемости гриппом и ОРВИ добавил коммерческому сегменту сразу 32% в I квартале.

В государственном секторе наблюдалось снижение закупок лекарственных препаратов на 7%. Отрицательная динамика может быть связана с высоким объемом поставок в ЛПУ в конце года, а также с неровностью объявления тендеров по основным проектам. При этом по льготным программам сокращения финансирования не наблюдалось.

В целом начало года для дистрибьюторов выдалось спокойным – обошлось без громких новостей. По итогам 1 квартала 2024 года совокупная доля 10 крупнейших дистрибьюторов была на уровне 77,2%, что на 4,8% выше год к году.

Указанный период снова отметился переменами в тройке лидеров. Заметно нарастивший выручку «Пульс» потеснил с верхней строчки «Протек», который год назад смог возглавить рейтинг крупнейших фармдистрибьюторов России после трехлетнего перерыва. Замыкает топ-3 «Катрен».

Ученые вновь взялись за мужские противозачаточные.

Исследователи из Медицинского колледжа Бэйлора сделали важный шаг на пути к появлению негормональных препаратов для мужской контрацепции. Сперва они обнаружили белок, обеспечивающий нормальную фертильность, затем провели крупномасштабный скрининг и в результате получили вещество, которое блокирует активность этого белка и временно «отключает» активность сперматозоидов. Результаты представлены в журнале Science.

Разработка хорошо показала себя в испытаниях на мышах. Соединение эффективно преодолевало гематотестикулярный барьер и снижало подвижность и количество сперматозоидов, причем без побочек. Животные чувствовали себя хорошо, а после прекращения приема препарата их способность к оплодотворению восстанавливалась.

Работать над мужскими противозачаточными начали еще в 50-х годах прошлого века – за 10 лет до появления первых женских оральных контрацептивов. Однако до сих пор ни одно изобретение так и не вышло на рынок, в основном из-за большого количества побочных эффектов.

В конце прошлого года мы писали, что в английском Ноттингеме начались испытания экспериментального противозачаточного для мужчин на 16 добровольцах. Лекарство блокирует рецептор ретиноевой кислоты, лишая половые клетки доступа к необходимому для выработки спермы витамину А. О результатах ученые пока не сообщали.

БАДам сделают свои перечни и закрутят гайки.

В правительстве обсуждают создание перечня, согласно которому врачи будут назначать пациентам БАДы. Его разработкой, а также созданием списка заболеваний, при которых показаны добавки, займутся Минздрав и Роспотребнадзор.

Инициативу уже одобрили Минюст, Роспотребнадзор, Минпромторг и Минцифры. Правительство установит критерии качества БАДов и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье, займется особенностями регистрации и применения БАДов на территории РФ и регистрацией добавок отечественного производства.

Последний пункт предполагает, что именно такой продукции будут отдавать предпочтение при включении в перечни.

Изменения в закон «Об информации, информационных технологиях и защите информации» должны будут запретить распространение информации о розничной торговле запрещенными БАДами, в т.ч. через интернет. Следить за сайтами с «запрещенкой» поручат Роспотребнадзору. Механизм позволит блокировать такие сайты в досудебном порядке

Поправки в закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» как дадут врачам право назначать добавки, так и запретят им получать деньги или подарки от производителей БАДов и аптек. Назначение БАДов медицинскими работниками будет прописано и в законе «Об основах охраны здоровья».

Цель законопроекта - выстроить более полную правовую регламентацию рынка БАДов подобно тому, как это сделано с контролем за лекарствами. Сейчас этот сегмент толком не регулируется, из-за чего в продаже то и дело всплывают потенциально опасные продукты. Еще одна проблема – бесконтрольный прием добавок пациентами.

В Минздраве к законопроекту относятся скептически и заявляют об отсутствии законодательно закрепленного механизма научного изучения свойств БАДов и сбора данных о побочках. Это делает оценку эффективности добавок невозможной. Кроме того, в министерстве опасаются коррупции при включении конкретных наименований в перечень.

«Протек» взыскал с пермских коллег 1,2 млрд рублей.

Крупнейший российский фармдистрибьютор подал заявление в Арбитражный суд Москвы о выдаче исполнительного листа на сумму свыше 1,2 млрд рублей в отношении ООО «Годовалов» и предпринимателей Андрея Годовалова и Николая Шаврина. Оба были признаны банкротами в марте 2024 года.

Погрязшее в долгах ООО «Годовалов», совместное детище Годовалова и Шаврина, также признано банкротом, а их сеть «Аптека от склада» свернула деятельность. Домен выкупил бывший технический директор «Аптеки от склада» Иван Якушев, а на его базе сделал новый маркетплейс.

Столь внушительная сумма взята не с потолка: это долг по оплате поставленной продукции. Помимо этого, истец требовал 10,2 млн рублей процентов за пользование чужими денежными средствами и 59,7 млн рублей процентов за пользование коммерческим кредитом.

В ноябре прошлого года Арбитражный суд Пермского края обязал головную компанию холдинга «Аптека от склада» выплатить ПАО «Сбербанк» 181,9 млн рублей. Сюда входят основной просроченный долг в размере 175,6 млн рублей плюс 6,2 млн рублей неустойки.

«Сбербанк» был одним из первых, кто стал судиться со структурами пермских бизнесменов, но далеко не единственным. По данным «СПАРК-Интерфакс», компания задолжала контрагентам не менее 4,6 млрд рублей. В их числе производитель медизделий «Еврокэп», «Магнит Фарма», «ФК Пульс» и много кто еще.

Акцизы на спирт стали законопроектом.

В документе от Минфина предлагается ввести акцизы на фармацевтическую субстанцию этилового спирта, а также спиртосодержащие лекарства, не включенные в специальный перечень правительства. Список будет содержать фармпродукцию, из которой нельзя произвести нелегальный алкоголь.

Разговоры о том, чтобы обложить весь спирт акцизами, ведутся аж с прошлого июля, когда Валентина Митвиенко выступила с соответствующей инициативой, чтобы «заткнуть» дыру, через которую утекает нелегальный спирт. Против этой идеи выступали Минпромторг и ФАС. Ведомства опасаются падения рынка спиртосодержащих лекарств.

Антимонопольщики уже ознакомились с законопроектом Минфина и предложили «провести дополнительный анализ влияния изменений на себестоимость ЛП». Минпромторг документ еще не видел, но подчеркнул, что «инициатива требует детальной проработки рисков ее влияния на промышленность».

Если поправки в Налоговый кодекс будут внесены, под налогообложение попадут как производители фармсубстанции этанола, так и изготовители спиртосодержащих лекарств, которые ее покупают. Сейчас ни те, ни другие акциз не уплачивают.

Авторы законопроекта исключают рост налоговой нагрузки на производителей, чьи препараты включат в специальный утверждаемый правительством перечень. В их случае акциз на приобретенную фармсубстанцию этанола будет приниматься к вычету.

Риски удорожания ряда лекарств все-таки существуют. Они могут возникнуть, если перечень будет неполным или будет несвоевременно обновляться. Медицинский спирт используется в 60% всех схем синтеза фармсубстанций.

Предположительно закон вступит в силу с 1 января 2025 года. При этом на формирование заветного перечня может уйти от 1,5 до 3 лет, т. е. все это время вычет сделать будет нельзя. Также потратиться на акциз придется производителям, новые препараты которых уже вышли на рынок, но еще не успели попасть в правительственный перечень.

Фармацевтический лайфхак. Открываем герметичную ампулу с лекарством без специальной пилочки.

«Россия располагает достаточным количеством французских вакцин от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции», – сообщили в Минздраве в ответ на проскочившую в СМИ информацию о перебоях с Пентаксимом в ряде клиник и рекордном росте заболеваемости коклюшем.

По данным Росздравнадзора, с начала года в гражданский оборот введено более 1,4 млн упаковок вакцины, что соответствует показателям предыдущих лет год к году. По данным системы маркировки лекарств, остатки препарата составляют более 2,4 млн упаковок.

Рост заболеваемости коклюшем в стране действительно есть, но инфекционисты говорят, что он носит циклический характер, а в нынешнем всплеске виновата пандемия и антипрививочники. Чтобы держать инфекцию под контролем, ежегодно должно быть привито до 90% детей.

Пентаксим используется для профилактики сразу пяти инфекций. Таким действием не может похвастаться ни одна из представленных на рынке вакцин. В качестве замены может быть использована отечественная АКДС, но она защищает только от коклюша, дифтерии и столбняка. Прививку от полиомиелита и гемофильной инфекции приходится делать отдельно. К тому же АКДС переносится тяжелее Пентаксима.

#всёпутём

Что не так с гостендерами и как это «починить».

В «Ъ» вышло интервью с гендиректором «Нанолека» Владимиром Нестеренко, который рассказал, почему обостряется проблема низкой рентабельности производства, срываются аукционы и как сделать так, чтобы компаниям было интересно производить новые лекарства. Собрали самое важное.

· Доля несостоявшихся гостендеров по закупке лекарств растет. Начальные цены на новые аукционы формируются с учетом прежних. Маленькие компании поставляют в регионы небольшие объемы лекарств по демпинговым ценам. В итоге крупные игроки не могут поставлять большие объемы на федеральных торгах по заниженной цене из-за убыточности.

· При формировании цен нужно исходить из емкости, потребности рынка и того, что заложено в стоимость препарата. Ее изменение могло бы допускаться и во время действия госконтракта.

· При разработке вакцин государство должно ставить производителям задачу, а те браться ее реализовывать доступными способами: ввозить и локализовать производство или сразу делать свое. Чтобы фармпроизводитель не принимал решение запустить выпуск того или иного продукта на свой страх и риск, как это происходит сейчас у «Нанолека» с вакциной от герпеса.

· Чтобы не зависеть от зарубежных партнеров, нужно иметь свой продукт, который производится по полному циклу, от создания банка клеток, активной фармацевтической субстанции до готовой формы.

· Изменения курса рубля в 2022 году вывели Пентаксим (производится совместно с французской Sanofi) за грань рентабельности. К концу 2023 года убыток от проекта составил более 300 млн рублей.

· Фармпроизводителям искусственно ограничивают доходность. Это не дает возможности развиваться и ведет к стагнации. Прибыль производителей идет на развитие производства, создание и приобретение технологий, создание рабочих мест и в конечном итоге возвращается государству в виде налогов.

Эксперимент по выращиванию зубов стартует уже осенью.

В Университетской больнице Киото готовятся запустить первые в истории клинические испытания препарата для выращивания зубов. Исследование стартует в сентябре этого года и закончится в августе 2025 года. Участники - 30 мужчин в возрасте от 30 до 64 лет с как минимум одним отсутствующим коренным зубом.

Если все пойдет как надо и препарат докажет свою безопасность, следующими испытуемыми станут дети в возрасте от 2 до 7 лет, у которых нет как минимум четырех зубов из-за врождённого генетического дефекта, встречающегося всего у 1% людей.

Принцип действия препарата основан на блокировке белка USAG-1, который подавляет рост зубов. Разработка отлично показала себя на животных моделях: у хорьков и мышей зубы восстановились полностью и без побочек.

Ученые обещают, что если им удастся повторить результат на людях, то серьезный повод для беспокойства у производителей зубных протезов появится уже через шесть лет – препарат планируется вывести на рынок к 2030 году.

В российских аптеках стали чаще покупать анестетики

По данным DSM, в 1 квартале этого года емкость группы анестетиков существенно возросла в сравнении с аналогичным периодом прошлого года. Всего за первые три месяца года аптеки продали 4,2 млн упаковок на сумму 947 млн рублей, что на 42,9% в деньгах и на 21,3% в упаковках выше, чем в 1 квартале 2023 г.

В динамике за последние несколько лет группа анестетиков в аптеках в целом растет уверенными темпами, несмотря на снижение количества проданных упаковок. Основные действующие вещества в сегменте – это лидокаин, артикаин + [эпинефрин], прокаин, лидокаин + прилокаин. На них приходится 96% от емкости группы в рублях и 97% в упаковках. Наибольший объем продаж в упаковках приходится на препараты из перечня ЖНВЛП (90%), при этом в рублях на них приходится только половина.

Препараты, произведенные на территории России, в последние 5 лет занимают наибольшую долю в общем объеме продаж. По итогам 1 квартала 2024 года доля локализованных лекарств в продажах анестетиков составила 78% в денежном выражении и 91% в натуральном. При этом два лидера делят между собой большую часть рынка – это «Гротекс» (доля 39,9% в упак.) и Renewal (ПФК Обновление) (26,8%).

Renewal лидирует по приросту среди ТОП-компаний по объему в натуральном выражении: ее доля за год увеличилась на 3,7% и составила 26,8%. Компания также входит в тройку лидеров по приросту натурального объема продаж, который составил 41%. Оба анестетика этого производителя показали положительную динамику в сравнении с 1 кварталом прошлого года: продажи «Лидокаина» увеличились на 70%, «Новокаина» – на 9%.

Растет и доля небольших по объему производителей – на 2,2% повысилась доля компании «Белфармпром» (5,9%). Реализация «Лидокаина» от белорусского производителя заметно выросла (+ 93,5%).

Третья строчка – у производителя «Эском» (+11,5% по доле, но впечатляющие +264,6% по объему продаж в упак. к 1 кварталу 2023 г.). Спрос на основные препараты производителя повысился в разы: у «Лидокаина» +943%, у «Новокаина» +105%. К тому же, компания расширяет портфель – в этом году он пополнился брендом «Артикаин».