«Нанолек» начинает испытания на детях первой российской вакцины от ВПЧ. До выхода на рынок один шаг.

Компания Владимира Христенко анонсировала старт клинических испытаний своей вакцины от ВПЧ на подростках в возрасте от 9 до 17 лет. Исследование с участием 402 добровольцев продлится с марта 2024 года до октября 2025 года и станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок.

Испытания взрослой версии закончились в марте 2023 года.

Сейчас для профилактики ВПЧ в стране применяются только зарубежные вакцины: Церварикс от GlaxoSmithKline и Гардасил от MSD. Причем стоят они слишком дорого, чтобы быть включенными в национальный календарь прививок.

В «Нанолеке» утверждают, что их препарат способен защитить от четырех самых распространенных типов ВПЧ, которые вызывают рак шейки матки и другие онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Вакцину будут делать в Кировской области на производстве «Нанолека».

Жители Севера скупают БАДы для зрения.

По данным опроса «Работы.ру» и «Сбер Еаптеки», почти четверть жителей страны принимают биодобавки для улучшения зрения. Наибольший спрос зафиксирован в северных регионах. По сравнению с 2022 годом продажи таких БАДов выросли от 30% до 158%. В лидерах (в порядке убывания) Нижневартовск, Сургут, Иркутск, Барнаул, Тюмень, Новосибирск, Томск, Новокузнецк, Омск и Кемерово.

40% опрошенных жалуются на быструю утомляемость глаз, 27% – на сложности с фокусировкой, 13% – на ощущение сухости в глазах. Только 4% оказались полностью довольны состоянием своих органов зрения.

На здоровье глаз влияют не только характерная для северных регионов короткая продолжительность светового дня, но и профессии опрошенных. 66% респондентов считают, что больше всего проблем с глазами у сварщиков. На втором месте (45%) — ювелиры.

Видимо, пора вводить программу «витаминизации», аналогично той, что действует для жителей Крайнего Севера, которым компенсируют нехватку солнца бесплатным витамином D.

Столичная аптека оценила Имджудо от AstraZeneca в 1,4 млн рублей за флакон.

Производитель вывел на российский рынок первые шесть серий оригинального препарата Имджудо (тремелимумаб). Соответствующая информация появилась в реестре Росздравнадзора в конце февраля. Комбинация Имджудо и Имфинзи (дурвалумаб — также разработка AstraZeneca) была одобрена FDA для терапии неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) печени в октябре 2022 года, нашим Минздравом для этого же показания — после регистрации в конце 2023 года.

ГЦР занимает шестое место по распространенности среди всех онкозаболеваний и четвертое – среди причин смертности онкобольных. В будущем комбо от Astra Zeneca сможет занять и другие терапевтические ниши, как это происходило с аналогичными препаратами, например Опдиво и Ервой от Bristol-Myers Squibb (BMS), также назначающимися вместе.

Во сколько обойдется новинка для госзаказчиков, сказать пока сложно — Astra Zeneca еще не зарегистрировала препарат как ЖНВЛП, тендеры на него пока тоже не объявлялись. В московской справочной AptekaMos «Без рецепта» нашел только одну аптеку, в которой препарат выставлен по цене в 1,4 млн рублей за флакон.

Можно предположить, что цена будет снижена примерно до стоимости Ервой (так же, как Имжудо, блокирует рецептор CTLA-4 раковых клеток) — около 200 тыс. рублей. Предельные цены схожих по принципу действия Имфинзи и Опдиво тоже сопоставимы — около 30 тыс. рублей за самую маленькую дозировку и упаковку.

#эксклюзив

На маркетплейсах продавали гормональные противозачаточные под видом БАДов.

Акушер-гинеколог, эксперт ВОЗ Любовь Ерофеева нашла на Ozon и Wildberries опасный контрафакт: «Противозачаточные таблетки Левоноргестрел и Квинестрол». Такой препарат в РФ не зарегистрирован, в сети он продавался в упаковке с иероглифами под видом средства китайской народной медицины.

Производитель обещал, что таблетки обладают подавляющим овуляцию эффектом, что «позволяет применять его в качестве противозачаточного средства длительного действия». Заодно, видимо, чтобы не огорчать ФАС, указал, что «БАД не является лекарственным средством». Тем временем, по данным в карточке товара, одна таблетка содержит 6 мг левоноргестрела и 3 мг квинестрола.

Применять «БАД» предлагалось двумя способами: две таблетки в месяц, либо две таблетки в первый месяц, и затем раз в месяц. Рекомендуемый период применения препарата составляет 3–5 лет.

Доза, мягко говоря, лошадиная. Для сравнения, недавно разрешённые для безрецептурного применения «Эскапел» и «Постинор» содержат всего 1,5 мг левоноргестрела, и применять их можно только в экстренных случаях.

Таким образом, по словам медиков, при ежемесячном приеме этих «китайских» таблеток ежедневная дозировка левоноргестрела превышает дозировку современных комбинированных оральных контрацептивов примерно в 10 раз, а дозировка эстрогенов в виде квинестрола — в 2-5 раз.

К чести Росздравнадзора, ведомство отреагировало незамедлительно, и маркетплейсы со своих площадок опасный препарат оперативно удалили. Однако в рунете его найти все еще можно. В Росздравнадзоре уточнили, что блокировка займет до двух дней.

Итоги аптечных продаж за 2023 год.

В 2023 г. емкость аптечного рынка составила 4,46 млрд упаковок или 1 432 млрд рублей. В сравнении с прошлым годом это на 6,1% выше в стоимостном выражении, что соответствует прогнозам DSM Group.

В связи с ажиотажным спросом в марте 2022 г. аналитики рассматривают динамику рынка не только в разрезе полного года, но и без учета марта. И если прирост год к году составил 6,1%, то без учета марта этот показатель уже двузначный: +11,2%. При анализе динамики в упаковках ситуация более позитивная: в целом к 2022 г. – -0,4%, а без учета марта – +2,4%. Получается, что потребление в натуральном выражении не сократилось впервые с 2018 г.

Лидируют по росту потребления препараты для лечения заболеваний органов чувств (+6,7%), средства для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны (+6,2%). При этом у 8 из 15 групп наблюдается отрицательная динамика к показателям прошлого года. Самое заметное снижение аптечных продаж – у гормональных препаратов для системного использования, исключая половые гормоны (-17,6% в упак.), противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов (-13%), а также у лекарств, влияющих на кроветворение и кровь (-6,8%).

Ведущие позиции занимают «традиционные» недорогие препараты, которые выпускают сразу несколько производителей. На первую строчку поднялся «Омепразол» с долей 1,4% (ведущие производители – «Биннофарм Групп», Polpharma и «ПроМед»). Также существенную долю занимают «Парацетамол» (1,2%; «Фармстандарт», Renewal («ПФК Обновление») и «Озон») и «Цитрамон» (1,2%; «Фармстандарт», «Медисорб» и Renewal). 8 брендов из ТОП-15 по объёму в натуральном выражении показали положительную динамику. Наибольший темп прироста продемонстрировали противоконгестивное средство «Снуп» (+13,7% к 2022 году), местноанестезирующее средство «Меновазин» (+11,7%) и лидер – препарат, понижающий секрецию желёз желудка, «Омепразол» (+10,6%).

Преимущество остается за российскими компаниями и зарубежными, специализирующимися на дженериках. Максимальная доля – у «Фармстандарта» (6,8% в упак.). Вторую строчку занимает «Озон» с 4,1%, а третью – Stada и ее 4%. При этом у всех лидеров продажи снизились на 1-3%.

Наибольший прирост показали компании «Биннофарм Групп» (+8,8% к 2022 г.) и Renewal (+8,6%). У первой лидируют ингибитор протонного насоса «Омепразол» (+50,4%) и антибиотики «Цефтриаксон» (+46,9%) и «Амоксициллин» (+42,5%). А у Renewal в лидерах – ингибитор АПФ «Эналаприл» (+24,7%), коронародилатирующее средство рефлекторного действия «Валидол» (+23,8%) и препарат калия и магния «Аспаркам» (+16,7%).

Первые мобильные аптеки поедут по Красноярскому краю.

Росздравнадзор решил подсчитать, сколько денег нужно, чтобы запустить наконец давно обсуждаемый проект по обеспечению лекарствами жителей малых населенных пунктов и удаленных деревень силами передвижных аптечных пунктов. Для этого ведомство определило три региона для предпроектной подготовки.

Первопроходцем станет Красноярский край. На юг и запад региона отправятся мобильные пункты с набором стандартных препаратов. Специально оборудованные для перевозки лекарств машины принадлежат «Губернским аптекам». К слову, в апреле сибирская сеть запустила в Красноярске проект по установке рефил-станции для розлива косметики, а в сентябре расширила его на Новосибирск.

Эксперимент продлится недолго – с 11 по 17 марта. После его завершения сеть проанализирует проделанную работу и предоставит расчеты Минздраву.

Такой цифрой поделился замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. На лечение орфанных заболеваний благотворительному фонду в 2023 году выделили 175 млрд рублей, а в 2026 году эту сумму планируют увеличить до 203 млрд рублей.

При этом у фонда образовалась солидная «заначка». За 2023 год «Круг добра» потратил около 120 млрд рублей, тогда как к началу 2024 года объем средств в его распоряжении вырос до 364 млрд рублей.

По словам Глаголева, система лекарственного обеспечения работает сейчас стабильно, «несмотря на жесткие санкции».

«Мы наблюдаем ограниченный и контролируемый рост цен на важнейшие препараты, и параллельно с этим идет увеличение расходов на лекарственное обеспечение и на федеральном, и на региональном уровнях».

Цифры внушительные. Жаль только, что, несмотря на имеющиеся ресурсы, «Круг добра» может помочь не всем. Так, после введения новых клинических рекомендаций фонд вынужден отказывать в лечении некоторым своим пациентам со СМА, которым приходится судиться за возможность обеспечить своих детей так называемой тандемной терапией.

В Германии обнаружен «фанат» вакцинации, привившийся от COVID-19 217 раз.

62-летний «гипервакцинированный» житель Магдебурга не смог (или не захотел) внятно объяснить, зачем сделал такое количество прививок, заявив лишь, что поступил так по «частным причинам». Документально подтверждены 134 прививки с использованием восьми различных вакцин. 

Случай заинтересовал исследователей из университета Эрланген-Нюрнберг, которые узнали об этом человеке из газетного репортажа, нашли его и попросили разрешения изучить реакцию организма на многочисленные вакцинации.

Самое поразительное, что у мужчины не выявили никаких побочных эффектов. Зато его иммунная система была в полной «боеготовности»: антител у него оказалось намного больше, чем у тех, кто получил три вакцины. Еще бы.

Учёные считают, что подобные исследования помогут в борьбе с «антипрививочниками». Мы к последним точно не относимся, но повторять «подвиги» отчаянного немца не рекомендуем.

«Будем применять». ФАС о принудительном лицензировании.

Антимонопольщики механизм поддержали. В случае крайней необходимости, разумеется. Например,  если компании отказываются снижать цены или уходят с российского рынка.

«Те компании, которые видят, что у них могут вообще принудительно лицензию отобрать и передать другим, они снижают цены. Там, где будет такое проявляться, мы будем применять», – ответил глава ФАС Максим Шаскольский на вопрос об отношении ведомства к принудительному лицензированию.

В качестве примера такой «крайней необходимости» Шаскольский привел ситуацию с семаглутидом датской Novo Nordisk, ушедшей с российского рынка. В интересах российских пациентов правительство выдало принудительную лицензию сразу двум российским производителям – «Герофарму» и «Промомеду».

История от коллег из "Нефтебазы" про то, как Иран конфисковал американскую нефть из-за иска «людей-бабочек».

Bayer передумал разделяться. Пока.

Новый глава немецкого фармгиганта Билл Андерсон на встрече акционеров заявил, что Bayer пока не планирует проводить разделение на отдельные подразделения. «Не сейчас», – ответил он на вопрос о возможной реструктуризации, однако добавил, что это не следует трактовать как «никогда». Среди основных задач Андерсон назвал повышение производительности и обеспечение стратегической гибкости.

Кроме того, гендиректор Bayer обозначил основные «болевые точки» концерна, из-за которых структуру пока решили оставить прежней:

· судебные тяжбы (самая громкая – по поводу канцерогенов в средстве для уничтожения сорняков Roundup);
· долги;
· «иерархическая бюрократия»;
· разработка и исследование новых препаратов;
· истечение сроков патентов (например, на антикоагулянт Xarelto и Eylea для лечения заболеваний глаз).

Напомним, идея о реструктуризации возникла из-за недовольства финансовыми показателями 2023 года. Среди вариантов рассматривались выделение в отдельную компанию либо производства товаров для здоровья, либо сельскохозяйственных удобрений, которые считаются убыточными.

В ближайшие 2-3 года компания сконцентрируется на создании сильного портфеля разработок, апелляциях, выплате долгов и внедрении «радикально новой операционной модели» для улучшения результатов. Руководство рассчитывает, что это поможет снизить организационные расходы на €2 млрд.

На фоне заявления Андерсона акции Bayer подешевели до минимума почти за 19 лет.

Американкам упростили покупку препаратов для прерывания беременности.

Уже в этом месяце две крупнейшие аптечные сети США – CVS и Walgreens – начнут продавать мифепрестон для прерывания беременности без рецепта врача в штатах Нью-Йорк, Пенсильвания, Массачусетс, Калифорния и Иллинойс. До недавнего времени купить препарат можно было только после консультации со специалистом.

Продавать препарат без рецепта сертифицированным аптекам разрешило FDA. Это решение FDA приветствовал действующий президент Соединенных Штатов Джо Байден. Он также призвал аптеки ускориться с получением лицензий, чтобы повысить доступность мифепристона для американок.

Тут есть и политический момент. Восстановление права всех женщин на аборт – один из ключевых пунктов предвыборной программы Байдена. В 2022 году Верховный суд США отменил решение по делу «Роу против Уэйда», которое закрепило право женщин на совершение аборта в 1973 году. Таким образом, каждый штат получил возможность самостоятельно разрешать или запрещать прерывание беременности. За запрет абортов выступает главный конкурент Байдена на предстоящих выборах Дональд Трамп.

В России мифепристон не просто рецептурный – он входит в перечень ПКУ наряду с наркотическими, ядовитыми и сильнодействующими веществами. Соответствующее постановление вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

8 марта – день, когда цветочки не прихоть, а жизненная необходимость.

Поздравляем с Международным женским днем наших дорогих подписчиц! Будьте счастливы, любимы и, конечно, здоровы, чтобы про лекарства читать исключительно из научного интереса. Пусть вам всегда светит солнце, а дома будет спокойно, тепло и уютно!