У фармкомпаний новые вопросы к Минздраву.

Не успел регулятор под давлением общественности назначить заседание Комиссии по формированию перечней ЖНВЛП и «14 ВЗН», как получил новое письмо от представителей отрасли.

На сей раз в ведомство обратилась ассоциация иностранных фармкомпаний «Инфарма». Причиной послужил фактический перенос срока внедрения клинических рекомендаций. В Ассоциации полагают, что отсрочка отложит для определенных категорий пациентов доступ к инновационной терапии.

Клинические рекомендации нужны, чтобы дать медработникам доказательную базу для выбора тактики лечения, а также обеспечить возможность объективной оценки их действий при аудите качества медпомощи страховыми организациями и судом.

Окончательно их разработку должны были завершить к середине 2023 года, а обязательными к использованию они должны были стать с 1 января 2024-го. Но в конце прошлого года этот срок сдвинули на 1 января 2025 года. Уже опубликованные клинические рекомендации обязательны к применению, а вот с теми, что будут формироваться в этом году, придется подождать до следующего года.

В этой связи «Инфарма» просит, чтобы при формировании программы госгарантий на 2025 год учитывали клинические рекомендации, принятые до 1 июля 2024 года, то есть ввести дополнительный этап их внедрения.

Минздрав объясняет перенос сроков желанием синхронизировать его с завершением нацпроекта «Здравоохранение», призванного обновить систему здравоохранения в целом, однако игроки фармрынка связывают это с тем, что региональные власти не всегда могут оперативно увеличивать финансирование на закупки лекарств, которые будут записаны в рекомендациях.

Иностранные новинки, выгода импортозамещения и «спиртовые» дела – выбрали главное из интервью Михаила Мурашко "РИА Новостям".

· Новые зарубежные препараты продолжают заходить на российский рынок. Однако если поставки прекратятся, стоит подумать о разработке регуляторного механизма, по которому можно будет делать аналогичные лекарства внутри страны, несмотря на патенты.

· Иностранные препараты обязательно нужно замещать отечественными в тех случаях, где это возможно, т.к. это дает выигрыш в цене, повышает доступность лечения и высвобождает средства для внедрения новых технологий. Так, по словам Мурашко, экономия по лечению онкологических заболеваний по результатам прошлого года составила более 10%.

· Оборот медицинского спирта в России будут ужесточать. «Сегодня уже прошло общественное обсуждение ужесточения мер по контролю за медицинской субстанцией по спирту, чтобы не было утечки в нелегальный оборот», – заявил министр.

· Выходить из ВОЗ нелогично и нецелесообразно, нужно доносить свою позицию и обмениваться информацией. Необходимость международного сотрудничества показал такой вызов, как пандемия.

В Москве заработала уникальная аптека-робот.

У врачей и медперсонала ГКБ № 67 им. Ворохобова появился новый помощник - «Умная аптека», которая автоматизирует получение, учет и хранение лекарств.

Робот также проверяет срок годности препаратов и их соответствие товарным накладным, формирует необходимые заказы для отделений больницы.

Если «пилот» окажется успешным, его распространят и на другие стационары города.

Больница им. Ворохобова вообще впереди планеты всей по роботам. В конце ноября прошлого года там заступили на службу роботизированные помощники с кошачьими ушками и мордами. За сходство с усатыми-полосатыми их прозвали робокошками.

Арест отменяется. Дело и.о. директора НИИ вакцин и сывороток рассмотрят заново.

Мосгорсуд рассмотрел апелляцию Евгения Маковского и постановил отменить решение об избрании меры пресечения в виде заключения под стражу, а материалы дела отправить обратно в первую инстанцию для нового рассмотрения в ином составе суда.

Напомним, по версии обвинения, нынешний руководитель НИИ потребовал 19,2 млн рублей у гендиректора дистрибутора медицинских изделий «Русбиофарм» Сергея Иссерса за продолжение заключения договоров на поставку вакцины Конвасэл.

Евгения Маковского назначили на должность и.о. директора НИИ вакцин и сывороток после увольнения и заключения под стражу прежнего руководителя Виктора Трухина, которого подозревают в растрате бюджетных средств в особо крупном размере.

Продажи мелатонина в России бьют рекорды. По данным DSM Group, за прошедший год россияне потратили на покупку лекарств с МНН мелатонин 3,3 млрд рублей. Это пятилетний максимум. Чем не повод посвятить им очередной выпуск рубрики #заценили.

Сегодня мы сравнили стоимость препаратов под торговыми марками Мелаксен, Мелатонин, Соннован, Меладапт и Меладрим.

Дороже остальных оказался американский Мелаксен: упаковка из 24 таблеток в сети «Апрель» обойдется в 818 рублей. Если хочется лечить расстройства сна именно этим препаратом, то в «Аптеке.ру» он стоит 652 рубля. Кстати, там дешевле всего стоят все наши герои. Самый бюджетный вариант – Мелатонин Эвалар – обойдется в 290 рублей за 20 таблеток.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 02 февраля.

Ушел из жизни один из ведущих фармакологов страны.

Академик РАН, специалист в области клинической фармакологии Владимир Кукес скончался в Москве на 90-м году жизни.

Кукес родился в Ленинграде 8 сентября 1934 года. В 1957-м окончил лечебный факультет Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова.

В 1971 году Кукес организовал в стенах своей альма-матер отдел клинической фармакологии, ставший первым подразделением клинической фармакологии в СССР. В течение жизни работал на руководящих постах в различных научных центрах страны. В 2013 году при непосредственном участии Кукеса был создан первый московский Центр персонализированной медицины.

Академик - один из основоположников клинической фармакологии в России. Именно он разработал методику подбора безопасной дозировки лекарств, которой пользуется вся отечественная медицина. По инициативе Кукеса в российских больницах появилась должность врачей-клинических фармакологов.

Его вклад в развитие отечественной фармотрасли трудно переоценить. Кукес участвовал в разработке и проведении клинических исследований таких оригинальных российских препаратов, как форидон, ортофен, метиоприл, квидитен, этмозин, этацизин. Ученый в течение 20 лет входил в состав фармкомитета Минздрава.

Выражаем соболезнования родным, близким и коллегам Владимира Григорьевича.

И так сойдет. Кабмин против увеличения шрифта на упаковках лекарств.

«Поиграть» с размерами шрифтов депутаты ЛДПР предложили в сентябре прошлого года. Авторы проекта хотели на законодательном уровне обязать фармпроизводителей укрупнить шрифт в инструкциях минимум до 12 пунктов (3 мм в высоту) с существующих 8 пунктов (1,4 мм).

Однако в правительстве сочли эту инициативу «избыточной», отметив, что лупа в помощь минимальный размер текста инструкции по применению препаратов в полной мере соответствует правилам обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки.

Merck займется здоровьем водных животных вместо Eli Lilly.

Компания сообщила, что купит у Elanco Animal Health (ветеринарное подразделение Eli Lilly) бизнес по производству препаратов для водных животных за $1,3 млрд.

По условиям соглашения, Merck получит доступ к ДНК-вакцине Clynav, которая защищает атлантического лосося от заболеваний поджелудочной железы, и препарату Imvixa от морских вшей, паразитирующих на коже лососевых.

В распоряжение компании перейдут производственные предприятия Elanco в Канаде и Вьетнаме, а также исследовательский центр в Чили. Вырученные от продажи аква-бизнеса деньги Elanco планирует инвестировать в продукцию для ухода за домашними животными.

Москвич закупился прегабалином на 23 млн рублей.

Российские таможенники задержали москвича, заказавшего в интернете 250 кг сильнодействующего вещества прегабалин.

Заказ ехал к жителю столицы на фуре с одеждой, бытовой химией и техникой из Казахстана. После пересечения границы – уже в сопровождении оперативников. Получателя контрафакта задержали перед его собственным домом в Подмосковье. Мужчина сообщил, что планировал распространять нелегальный прегабалин по всей стране.

Теперь ему грозит до 10 лет тюрьмы и штраф до 1 млн рублей.

Прегабалин вообще в почете у нечистых на руку граждан. Так, жительница Краснодара организовала целую ОПГ из восьми человек, которые в течение двух месяцев трудились фармацевтами и заведующими в местных аптеках, продавая лекарства с сильнодействующим веществом без рецепта и предметно-количественного учета. Товар злоумышленникам привозили из Москвы на попутках.

По данным RNC Pharma, объём производства готовых ЛП в России в 2023 году составил 716,5 млрд рублей, что на 7,2% больше показателей 2022 года. Натуральный объём составил 4,09 млрд упаковок, что на 2% меньше, чем годом ранее. Аналитики считают эти результаты «вполне позитивными».

Общий ассортимент лекарств, которые производились на территории страны в 2023 году, подрос на 45 МНН по сравнению с 2022 годом (до 1483 МНН), число торговых марок за год выросло на 141 позицию – до 2964 наименований.

Расширение происходило преимущественно за счет «рецептурки». Такие препараты на рынок отгружали 380 компаний, на 28 больше, чем в 2022 году. В лидерах «Элпида» со своим одноименным препаратом против ВИЧ-инфекции, нарастившая объём отгрузок в 15,6 раз. Второе место – у «Эвер Фарма» с Церебролизином, выпускаемым совместно с российской «Сотекс». В «отличниках производства» также «Нова-Медика» с противомигренозным Релонова и снотворным Левросо.

Безрецептурными препаратами занимались 190 производителей – на четыре больше, чем в 2022 году. Здесь лучше всех себя показал «Артелар», обеспечивший рост в 21,3 раз (в упаковках) относительно показателей 2022 года. Лучше всего продавались его препарат калия и магния Ридовакан и венотонизирующий Роклис. Пятнадцатикратный рост продемонстрировал «Фармасинтез» благодаря препаратам из группы НПВП и анальгетикам Нексемезин, Нуралгон и Ибупрофен.

Pfizer лидирует в российском медиапространстве.

Система управления репутацией мониторинга СМИ и соцмедиа СКАН-Интерфакс опубликовала рейтинг фармкомпаний в российском медиапространстве по итогам 2023 года.

Уверенная победа – у американской Pfizer. Внимание российских СМИ было приковано преимущественно к торнадо, изрядно потрепавшему завод фармгиганта в Северной Каролине, одно из крупнейших в мире предприятий по производству стерильных инъекционных препаратов. Также частенько говорили про уничтожение противовирусных препаратов и вакцин от COVID-19.

Вторую и третью строчку рейтинга занимают российские «Р-Фарм» и BIOCAD. В топ-10 попали 6 отечественных производителей. Всего в списке СКАН-Интерфакса 33 позиции, из которых 21 - российские. Если говорить о российской фармотрасли, то самыми обсуждаемыми были темы вывода на рынок громких новинок и запуска новых предприятий.

Как «Фарм-Синтез» с «Фармасинтезом» из-за госзаказа поссорился.

Арбитражный суд Москвы по заявлению столичной прокуратуры приостановил исполнение госконтракта между дистрибьютором «Примафарма» и ФКУ «Федеральный центр планирования и лекобеспечения граждан» (ФЦПиЛО). В надзорное ведомство обратилась компания «Фарм-Синтез». Яблоком раздора послужил ее препарат Миеланикс на основе леналидомида, который «Примафарм» должен был поставить ФЦПиЛО в 2023-2024 годах на общую сумму 3,1 млрд рублей.

Всего через неделю после подписания контракта в дело вмешалась еще одна сторона - «Фармасинтез» Викрама Пуния, чей Леналидомид был добавлен к перечню поставок, якобы из-за опасений дистрибьютора о возможных сложностях с поставками Миеланикса. По факту оказалось, что только средство «Фармасинтеза» и поставлялось по этому контракту.

Далее последовала череда судебных разбирательств. Весной 2023 года надзорный орган выдал ФЦПиЛО предписание устранить нарушения. В декабре структура Минздрава оспорила это предписание, на что прокуратура и «Фарм-Синтез» ответили апелляцией. Параллельно «Фарм-Синтез» подал отдельный иск «о понуждении к исполнению обязанности в натуре».

«Примафарм» времени даром не терял и поставил ФЦПиЛО Леналидомида на 1,64 млрд рублей, а в январе 2024 года отгрузил препарат на оставшиеся 1,45 млрд рублей, но из-за наложенных мер не может получить эту сумму от заказчика.

Закон «О контрактной системе» допускает замену товара на аналогичный с улучшенными характеристиками. Препарат «Фармасинтеза», по заключению экспертов, оказался лучше средства от его почти тезки в части упаковки. К тому же Леналидомид был включен в контракт без указания конкретного объема и поставка могла быть осуществлена в любых долях.

И ЦБ туда же. Регулятор нашел виновных в подорожании яиц.

Центробанк в своем докладе «Региональная экономика» связал рост цен на яйца в 2023 году с увеличением спроса со стороны фармкомпаний, которым этот продукт понадобился для изготовления вакцин от кори, краснухи, паротита и гриппа.

По оценкам экспертов, на такое производство требуется 100-120 млн яиц в год, что составляет 0,2-0,3% общего выпуска. Про иностранных фармпроизводителей тоже не забыли. По мнению представителей ЦБ, их уход с российского рынка потребовал «экстренного наращивания отечественных мощностей», отсюда и повышенный спрос на яйца.

О «взаимоотношениях» яиц и вакцин вспоминал и Владимир Путин. Во время пресс-конференции и Прямой линии президент связал дефицит препаратов для иммунизации населения с техническим сбоем в поставках сырья, т.е. яиц, и пообещал, что больше такой проблемы не возникнет.

Туда, сюда, обратно: и.о. директора НИИ вакцин и сывороток снова в СИЗО.

5 февраля Мосгорсуд рассмотрел апелляцию Евгения Маковского и постановил отменить решение об избрании меры пресечения в виде заключения под стражу и отправить материалы дела обратно в первую инстанцию для нового рассмотрения другим судьей.

Но радовался Маковский недолго: изменение состава суда не помогло. Не прошло и двух дней, как Замоскворецкий суд Москвы вновь отправил его под арест.

Дело о взятке в 19 млн рублей за продолжение заключения договоров на поставку вакцины Конвасэл снова рассмотрят через два месяца.

Из аптек пропало популярное сербское слабительное.

Из российских аптек практически полностью исчезло импортное слабительное в таблетках на основе бисакодила. Об этом «Без рецепта» сообщили в одной федеральной аптечной сети и подтвердил провизор региональной, уточнив, что дефицита препарата в форме свечей нет, однако покупатели спрашивают бисакодил именно в таблетированной форме.

Дефицит подтверждается в аптечной справочной АптекаМос (бисакодил там доступен только в форме суппозиториев) и данными реестра Росздравнадзоза: к концу января этого года в обращение было введено только 4 серии таблетированного препарата производства «ЮжФарм», в прошлом году — 7 серий, все сербской Hemofarm (входит в Stada).

Если посмотреть данные госреестра предельных цен ЖНВЛП, становится понятно, что отпугнуло иностранцев: предельная зарегистрированная цена для самой большой упаковки бисакодила из 30 таблеток от «ЮжФарма» составляет 159,3 рубля, в то время как стоимость аналогичной упаковки препарата от Hemofarm не может превышать 20,2 рубля.

Классический кейс вымывания недорогих препаратов с рынка за нерентабельностью. Ситуация осложняется еще и тем, что в 2024 году Росздравнадзор отзывал несколько серий бисакодила в таблетках.

#эксклюзив

Общественники снова беспокоятся за доступность антиретровирусной терапии.

Эксперты «Здравресурса» подсчитали, что из 61 объявленного аукциона по закупке препаратов для терапии ВИЧ в начале 2024 года 17 не состоялись – нет желающих в них участвовать.

В результате Минздрав пока не смог закупить 107 тыс. годовых курсов препаратов на общую сумму около 1 млрд рублей, что чревато очередными проблемами для ВИЧ-инфицированных пациентов.

«Несостоявшиеся аукционы вызывают обеспокоенность, так как необходимость заново проводить закупочные процедуры с регламентированными этапами может замедлить скорость поставок АРВ-препаратов в субъекты РФ»,— предупреждают общественники.

Понять поставщиков, не проявивших интерес к торгам, в общем-то можно. Установленная ФКУ начальная максимальная цена контракта (НМЦК) на 98% ниже, чем была в 2023 году. Так, НМЦК дарунавира 600 мг зафиксирована на уровне 1,54 рублей за таблетку по сравнению с 72,56 рублями годом ранее. Для сравнения, коммерческие предложения на этот препарат колеблются от 44 до 359 рублей.

Однако, справедливости ради, заявки отсутствуют также на аукционы, где цены остались прежними.

В «Пациентском контроле» говорят, что уже получают жалобы на перебои с препаратами и боятся ухудшения ситуации.

«Сам факт, что копеечные препараты стали дефицитным уже в начале года, говорит о тяжести ситуации с нехваткой АРВ-препаратов, которая тянется с 2022 года».

«Обеспеченность препаратами для лечения ВИЧ российских пациентов по состоянию на 5 февраля 2024 года составляет в среднем около трех месяцев. Ситуация находится на постоянном контроле», – привычно парировал Минздрав.

Хватит на всех: Квинсента готова к «командировкам».

В самом конце прошлого года правительство сделало новогодний подарок россиянам, страдающим диабетом 2-го типа, разрешив компании «Промомед» выпускать отечественный аналог Оземпика - противодиабетического блокбастера датской Novo Nordisk, несмотря на еще не истекшую патентную защиту.

Механизм принудительного лицензирования – крайняя мера, к ней прибегают только в случае крайней необходимости. Так и произошло с датским семаглутидом, ушедшим с российского рынка.

Отечественная Квинсента – золотой стандарт лечения сахарного диабета. Препарат показал хорошие результаты в том числе у пациентов с ожирением и избыточной массой тела или сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Препарат уже введен в гражданский оборот и доступен всем пациентам при наличии соответствующих показаний по рецепту врача. На сегодняшний день производитель отгрузил 120 тыс. упаковок.

В компании Петра Белого нам рассказали, что ее производственных мощностей и имеющихся запасов хватит не только российским пациентам. «Промомед» готов поставлять «Квинсенту» и на зарубежные рынки.