Метформин от «Фармасинтеза» заподозрили в нехорошем.

Росздравнадзор 5 декабря этого года предложил игрокам фармрынка и медучреждениям вернуть «Фармасинтезу» сразу 78 серий (около 20 тыс. упаковок каждая) таблеток Мерифатина (метформин) по 1000 мг его производства. Это следует из письма регулятора, с которым ознакомился «Без рецепта». О причинах отзыва препарата производителем в тексте ничего нет, однако препараты метформина ранее изымались из оборота из-за обнаружения в них канцерогенной примеси — нитрозамина. В «Фармасинтезе» ситуацию не прокомментировали.

Нитрозамины в разные периоды времени находили во множестве лекарств (валсартане, лозартане, ранитидине), произведенных из азиатских субстанций. Зарубежные эксперты связывали это с использованием в производстве так называемых регенерированных растворителей. Это не преступление, а распространенная практика, позволяющая сэкономить на сырье. Как показало время, в ущерб качеству. Мерифатин от «Фармасинтеза», согласно действующему регудостоверению, может производиться как из субстанции российского производства, так и из китайского и индийского сырья.

Метформин — недорогой и широко используемый препарат от сахарного диабета II типа. РУ на него держат более десяти российских компаний. За прошлый год в гражданский оборот, согласно сайту РЗН, было введено 6,7 тыс. серий таблеток метформина различных брендов.

#эксклюзив

Петр Родионов стал совладельцем крупного производителя антиретровирусных препаратов.

«Герофарм» приобрел 49% в группе АЗТ - производителе известного препарата от ВИЧ Никавир® (фосфазид). Прежние владельцы – Богдан Бровченко (60%) и глава компании «Космофарм» Игорь Варламов. Последний из капитала АЗТ вышел, доля Бровченко сократилась до 51%.

В «Герофарм» покупку объяснили «важностью объединения компетенций для обеспечения лекарственного суверенитета страны». Итогом сделки должно стать появление производства лекарств ( в том числе орфанных) по полному циклу. По оценкам аналитиков RNC Pharma, забота об импортозамещении обошлась компании Родионова в 200–450 млн рублей.

Впрочем, дело явно не только в патриотизме. Сделка поможет «Герофарму» расширить продуктовый портфель, в котором сейчас нет ни орфанных препаратов, ни терапии ВИЧ-инфекции, на которой специализируется группа АЗТ. Ее Никавир® – не дженерик, а оригинальный российский препарат, что встречается нечасто. Таким образом, у одного из крупнейших производителей инсулина в стране появится доступ к локальному сырью для собственных антиретровирусных препаратов.

Отдельный бонус от сотрудничества с АЗТ – преимущества при участии в госзакупках после запуска механизма «второй лишний», согласно которому те, кто полностью локализовал производство на территории ЕАЭС, смогут получить приоритет перед другими предложениями в госзакупках.

Saxo Bank предрекает кризис здравоохранения из-за препаратов от ожирения.

Датский Saxo Bank каждый год представляет подборку «шокирующих прогнозов» для мировой экономики, основанных на маловероятных событиях, способных оказывать влияние на финансовые рынки.

На этот раз неутешительный прогноз коснулся системы здравоохранения. По мнению аналитиков Saxo Bank, наибольший урон ей нанесут... препараты GLP-1, т.е. Оземпик и иже с ним. Якобы люди, понадеявшись на чудо-таблетки, массово бросят заниматься спортом и примутся уплетать бургеры с картошкой фри. В итоге вместо стройных, как кипарисы, мужчин и женщин врачи получат новых пациентов с ожирением и сопутствующими проблемами со здоровьем, которые придется дорого и долго лечить.

Может, зря McDonald's и PepsiCo переживают за свои продажи?

Российским фарминновациям мешают кадры. Точнее, их отсутствие.

Российские фармкомпании все чаще заявляют о важности инновационных разработок. По итогам исследования Агентства трансформации и развития экономики (АТРЭ), 88% из 40 опрошенных производителей назвали одним из своих приоритетов разработку новых лекарств. 

Однако реальные шаги в этом направлении могут себе позволить буквально пара-тройка игроков. Согласно опросу, у 33% компаний в портфеле совсем нет инновационных препаратов, у 13% этот показатель не превышает 5%. Только четверть респондентов направляют более 15% от выручки в исследования и разработки. Этого явно недостаточно, чтобы удовлетворить внутренний спрос в прорывных препаратах.

К тому же имеющиеся отечественные инновации отстают от зарубежных: 83% компаний работают в лучшем случае с двумя технологическими платформами, тогда как в мире используют более трех.

В отсутствии инновационности принято винить недостаток господдержки и финансирования, а также сложности регуляторики, но, похоже, у проблемы появился новый «корень». Прогресс, помимо перечисленных факторов, тормозит дефицит кадров.  Как показывает опрос АТРЭ, 81% компаний жалуется на отсутствие квалифицированных научных сотрудников, отток которых усилился после начала СВО. Проще говоря, разработкой новых молекул заниматься не столько не на что, сколько некому. Впрочем, частные инвестиции тоже не помешали бы.

Россиянам стало втрое дешевле худеть.

Как и было обещано, в конце ноября в гражданский оборот ввели Энлигрию - аналог Саксенды (лираглутид) от датской Novo Nordisk. Это следует из данных сайта Росздравнадзора.

Препарат будет доступен в удобной для самостоятельного введения форме шприц-ручки – собственной запатентованной разработки, созданной совместно с заводом «Медсинтез» Александра Петрова. Лекарство уже доступно в 170 московских аптеках по цене около 21 тыс. рублей за упаковку (в зависимости от дозировки и объема).

Розничная цена оригинальной Саксенды могла достигать 65,2 тыс. рублей за упаковку. Энлигрия пока не включена в перечень ЖНВЛП, и ее цена не контролируется Минздравом и ФАС. В отличие от Квинсенты (тоже производства «Промомеда») – российского дженерика нашумевшего датского Оземпика (семаглутид). Лекарство уже в перечне, и предельная оптовая зарегистрированная цена на него не должна превышать 4,2 тыс. рублей. Более доступная Квинсента тоже может использоваться для снижения веса.

Компании Белого и Петрова сдержали обещание выпустить аналоги дорогостоящих сахароснижающих препаратов, появившиеся на фоне заявлений датчан о прекращении поставок на российский рынок. Последняя серия Оземпика вводилась в обращение в апреле этого года, Саксенды — в ноябре. Выходит, или датчане обещание сдержали не до конца, или у аптек проблемы с выбытием проданных препаратов из системы маркировки (если верить «Честному знаку», препарат доступен не более чем в десяти московских аптеках).

Старт Оземпика и Саксенды был бодрым: они стали одними из самых быстрорастущих брендов в 2022 году (по данным аналитического агентства DSM Group). Препараты не единожды попадали в серую розницу и продавались через социальные сети. В том числе, приобретенные дельцами за рубежом.

#эксклюзив

Москвичам станет проще покупать льготные лекарства.

Хорошие новости для жителей столицы. Компенсационные выплаты на самостоятельное приобретение лекарств станут бессрочными. Сейчас они носят заявительный характер.

Получать компенсационные выплаты могут:

· пациенты с индивидуальной непереносимостью лекарств, нуждающиеся в препаратах определенных торговых марок;
· диабетики, при условии, что необходимого бесплатного препарата нет в наличии в аптечном пункте при поликлинике на момент выписки рецепта;
· больные муковисцидозом по своему желанию.

По словам Сергея Собянина, такой способ лекобеспечения позволяет своевременно начать лечение и гарантировать его непрерывность.

За 11 месяцев 2023 года больше 10 тыс. жителей Москвы получили свыше 1 млрд рублей на приобретение нужных им лекарств. Это на тысячу человек и 200 млн рублей больше, чем в прошлом году.

Глава CVS Health вошла в ТОП-10 самых влиятельных женщин мира.

Forbes обновил свой ежегодный рейтинг 100 самых влиятельных дам планеты. Шестую строчку в версии 2023 заняла Карен Линч - генеральный директор одного из крупнейших поставщиков рецептурных препаратов в США.

Линч руководит целой империей: компания управляет сетью из 9900 аптек и 1100 амбулаторных клиник, а также предоставляет услуги страхования 34 млн человек. В ее подчинении более 300 тыс. человек.

Под руководством Линч CVS Health значительно расширила свое влияние. В 2018, когда Карен встала у руля корпорации, компания завершила приобретение американской Aetna, специализирующейся на медицинском страховании, за $68 млрд. В сентябре 2022 года сеть сообщила о покупке компании Signify Health, предоставляющей медицинские услуги на дому, а в 2023 в ее состав вошел оператор первичной медико-санитарной помощи Oak Street Health.

CVS с рыночной капитализацией в $88 млрд – крупнейшая компания в мире, возглавляемая женщиной.

Вряд ли г-жа Линч это прочитает, но поздравляем с заслуженной победой!

В Перми придумали лечить раны бензином.

Нет, наносить его на поврежденные участки кожи никто не предлагает – есть способ получше. Ученым Пермского Политеха помог риформинг – процесс термической переработки нефти, позволяющий получить нужные органические соединения (углеводороды). Им-то и суждено было стать компонентами для будущей мази.

Исследователи изучили одиннадцать полученных фракций на предмет полезных с точки зрения медицины свойств. Для этого они изготовили образцы мазей на основе вазелина с 10%-ным содержанием углеводородных фракций и протестировали их на крысах. Раны грызунов обработали с помощью экспериментального состава, а через неделю сравнили результат со второй группой, в которой испытуемым не наносили препарат.

В качестве эталонов для сравнения пермяки использовали популярные ранозаживляющие бепантен, левомеколь и десятипроцентную стрептоцидовую мазь. По словам разработчиков, мази, содержащие смеси углеводородов, оказались эффективнее. К тому же исследователи пообещали, что их продукт будет значительно дешевле.

Наилучшими результатами могут похвастаться два образца фракций, которые содержат от 80% до 86% парафиновых углеводородов, около 8% нафтенов и от 3% до 9% аренов.

Кроме того, есть вероятность, что образцы могут быть использованы в лечении таких заболеваний, как экзема и себорея. Исследования продолжаются. Ученым еще предстоит подобрать действующее вещество, которое обеспечит длительный срок хранения и стабильность лекарственной формы без снижения ранозаживляющих свойств.

Обновленный Спутник Лайт: уже сегодня в гражданском обороте.

Радостной новостью поделился директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург:

Минздрав все согласовал, но поступит она [вакцина] в гражданский оборот в понедельник. А во вторник, по всей видимости, первая партия пойдет в регионы, потому что еще есть процедуры, которые можно выполнить только в понедельник.

Объем первой партии препарата с обновленным антигенным составом – 135 тыс. доз. По срокам все сошлось. Рассказывая о завершении испытаний новой версии «младшего брата» первой отечественной вакцины от коронавируса, Гинцбург обещал, что Спутник Лайт появится в гражданском обороте в первой декаде декабря.

Росздравнадзор доволен регулированием цен на лекарства.

В ведомстве отчитались о динамике цен на препараты из перечня ЖНВЛП за 11 месяцев 2023 года:

По данным мониторинга цен на ЖНВЛП в аптечных и медицинских организациях, уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента повысился на 3.8%, что ниже уровня инфляции. Средний рост цен за месяц (0,4%) также значительно ниже месячной инфляции.

Регулятор похвалил систему госрегистрации цен на лекарства, которая помогает контролировать стоимость препаратов и сохранять их доступность на рынке.

При этом Минздрав расширять перечень не торопится. С конца 2022 года специальная комиссия, рассматривающая заявки производителей лекарств, рекомендовала дополнить перечень ЖНВЛП всего одним препаратом.

Регулятор заявляет, что актуализирует информацию по препаратам «с учетом текущей ситуации» и готовности их производителей обеспечить потребности российских пациентов. Сами же производители предупреждают о вероятных дефицитах из-за невозможности планировать график производства и поставок препаратов.

Аптекам-одиночкам приходится туго.

В то время как аптечные сети демонстрируют активный рост, «одиночки», насчитывающие менее трех точек, не менее активно закрываются. По данным DSM Group, число несетевых аптек в России за пять лет упало на 25%.

При этом количество аптек в составе федеральных сетей (это те, что охватывают более 20 регионов) по итогам десяти месяцев 2023 года выросло на 84,6%. Увеличилось и число аптек, входящих в межрегиональные сети (более 40 объектов в пяти регионах), — на 70%.

Небольшим игрокам сложно выдерживать конкуренцию с крупными участниками рынка. При этом последние не торопятся поглощать мелких «коллег по цеху», предпочитая им компании, имеющих хоть какой-то вес. Например, в июне этого года «Ригла», входящая в группу «Протек» Вадима Якунина, выкупила 99,99% краснодарской «Трик-фарма», чтобы усилить свое присутствие в регионе.

К тому же независимые аптеки зачастую находятся в небольших населенных пунктах и из-за своего расположения не отличаются высокой рентабельностью. Самое печальное, что в итоге жители отдаленных регионов остаются вовсе без аптек. Вся надежда на ФАПы, но и там персонал слишком загружен, чтобы заниматься еще и продажей лекарств.

Напомним, дефицит фармацевтов в сельской местности стал чуть ли не основным камнем преткновения для идеи реализации ЛП через пункты «Почты России». Продавать лекарства в почтамтах оказалось некому, в итоге от проекта отказались.

В то же время в крупных городах аптеки есть едва ли не в каждом доме. Например, в некоторых районах Воронежа на каждые 500 кв. м приходится 18 аптек, причем только две из них – локальные игроки, остальные принадлежат федеральным сетям. В Ассоциации новых независимых аптек даже предложили на законодательном уровне увеличить минимальное расстояние между аптеками до 500 м.

Ведомства никак не договорятся про акцизы на спирт.

Мыльная опера с введением акциза на спиртосодержащие препараты продолжается.

На сей раз против инициативы Валентины Матвиенко выступил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин. Дескать, проблематику нелегального производства спирта понимаем и разделяем, но «головную боль лечить гильотиной» считаем нецелесообразным.

Того же мнения придерживается гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев:

Мы предлагаем не вводить (акциз). Есть проблема борьбы с той дырой, по которой утекает нелегальный спирт, ее надо безусловно закрывать. Но так, чтобы это не вредило добросовестным производителям. 

На прошлой неделе глава Совфеда посетовала, что история с введением акцизов сильно затянулась. Тут не поспоришь. С соответствующей инициативой Матвиенко выступила еще в июле. В октябре Минфин согласился обложить акцизами весь спирт, но с уступками для фармы. Антон Силуанов отметил, что Минфин и Минздрав не имеют принципиальных разногласий по этому вопросу.

Зато их имеют Минпромторг и ФАС. Ведомства опасаются падения рынка спиртосодержащих лекарств. Впрочем, с этим Минздрав тоже не спорит.

DSM подсчитала продажи антисептиков за 9 месяцев 2023 года

Антисептики применяются для профилактики и лечения инфекций в хирургии, гинекологии, отоларингологии, дерматологии и других областях. В летний сезон они активно используются и для обработки ран, порезов и ссадин. Поэтому в продажах отмечается ярко выраженная сезонность – с началом дачного сезона и летних отпусков спрос растет, а к осени возвращается к обычным объемам. В июне-июле число проданных упаковок антисептиков в полтора раза выше, чем зимой.

По итогам первых 9 месяцев текущего года группа антисептических средств продемонстрировала снижение реализации как в деньгах (–4,7%), так и в упаковках (–10,3%). По итогам января-сентября 2023 г. аптеки реализовали более 110 млн упаковок антисептиков общей стоимостью почти на 10 млрд руб. При этом в аптеках представлены преимущественно антисептики отечественного производства. По итогам 9 месяцев доля импортных средств составила всего 7% в рублях и порядка 3,6% в упаковках.

«Йод» и «зеленка» – одни из самых популярных средств группы. Их продажи составляют около 15% от группы в стоимостном выражении и около 20% в натуральном. Сегодня в аптеках можно найти около 100 препаратов этой категории от 40 производителей.

Лидирует среди них по итогам последних лет компания Renewal («ПФК Обновление») с долей 28,3%. Среди препаратов с МНН «бриллиантовый зеленый» наибольшую выручку аптекам приносит как раз средство этого производителя – ее объем за 9 месяцев 2023 г. составил свыше 100 млн руб. Объем продаж препарата йода у компании составляет 152 млн руб.

На втором месте по объему продаж средств категории «йод» и «зеленка» компания GENEL, которая демонстрирует динамику +14%. Замыкает тройку лидеров «Тульская фармацевтическая фабрика» с долей 19% – в линейке компании 7 наименований антисептических средств.

В категории антисептиков в целом лидером остается «Инфамед» с брендом «Мирамистин». На втором и третьем месте – те же «Тульская фармацевтическая фабрика» и GENEL – производители, портфель которых на 17 и 35% соответственно состоит из этих препаратов. Renewal – на 4‑й строчке: у производителя 6 брендов антисептических средств, которые позволяют производителю занимать около 6% от группы.

У пациентов с вирусными гепатитами появится свой регистр.

Общественники и медики, наверное, сбились со счета, сколько раз говорили о необходимости создания единого регистра больных с вирусными гепатитами. Он нужен для того, чтобы подсчитать точное количество нуждающихся в терапии. Особую озабоченность вызывают ВИЧ-инфицированные пациенты с гепатитом С, которым вечно не достается лекарств.

Похоже, дело начинает двигаться с мертвой точки. Сегодня Михаил Мишустин подписал постановление о создании в стране регистра для учета пациентов с вирусными гепатитами. По словам премьера, он должен появиться уже в 2024 году и поможет четко и оперативно оценивать объем лекарств и финансовых ресурсов, необходимых таким пациентам, а также сформировать индивидуальные планы лечения и реабилитации.

Оператором будущей информационной системы назначен Минздрав.

«Р-Фарм» импортозаместил линейные ускорители на рынке госзаказа.

Как сообщает Vademecum, российская фармкомпания победила в конкурсе на поставку линейного ускорителя Российскому научному центру рентгенорадиологии (РНЦРР) Минздрава России. Стоимость контракта - 170 млн рублей.

Законтрактованный линейный ускоритель Halcyon американской Varian производится ООО «Фабрика РТТ» - «дочкой» «Р-Фарм Венчурс», расположенной в ОЭЗ «Дубна». Процесс локализации линейных ускорителей Varian начался еще в 2016 году, первые приборы собрали в 2019. В том же году «Фабрика РТТ» договорилась о локализации новой версии аппаратов мейджора Halcyon. Проект стартовал в 2021 году после получения разрешения от Росздравнадзора и сертификата СТ-1, подтверждающего выполнение норм локализации. Поставщики этих аппаратов получили приоритет на рынке госзаказа.

Локализация производства оказалась очень кстати. т.к. в мае 2023 года Минторг США ввел экспортный контроль в отношении медоборудования и медизделий, отправляемых в Россию, включая линейные ускорители. Прямого запрета на их отгрузки нет, но с ввозом в страну приходится повозиться и предварительно заручиться разрешением американского регулятора – Бюро промышленности и безопасности США (BIS US). 

«Фабрика РТТ» заверила, что никаких проблем с комплектующими у компании нет. Получение лицензии BIS занимает около около двух-трех месяцев, которые учитываются при заключении контрактов. :

Бизнес уже адаптировался к работе в новых условиях. Фабрика РТТ выполняет поставки ускорителей по всем заключенным контрактам. В текущих реалиях ситуация осложнилась, в первую очередь в плане логистики, но эти вопросы мы решаем в рабочем порядке. 

С 2022 года в российских медучреждениях появилось более 30 ускорителей, произведенных «Фабрика РТТ». До конца 2023 года компания обещает установить TrueBeam в онкодиспансере в Омске. В планах на 2024 год - не менее 10 контрактов на поставку ускорителей Halcyon.

То что нужно во время новогодних дедлайнов. От создателей чипсов со вкусом ибупрофена.

Дело пошло: начался процесс над экс-чиновницами Минпромторга.

Таганский суд начал рассмотрение дела бывших директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольги Колотиловой и ее зама Ольги Покидышевой.

Чиновниц обвиняют в махинациях с финансами, выделенными на программу «Фарма 2020». Фигуранты дела также владелица компаний «Цареброфарм», «Ист Стар Фарм» и «Конженикс» Эльмира Зубкова, ее супруг Владимир Зубков (умер, не дождавшись окончания расследования), гендиректор фирмы «Фармдискавери» Артем Вашуров, бизнесмен Владимир Новаковский и бывший спортивный функционер Алексей Власенко.

Всю эту теплую компанию обвиняют в хищении 450 млн рублей бюджетных средств. Схема выглядела так:

· В 2013 году Власенко предлагает Зубкову, контролировавшему ГК «Фармдискавери», через связи в Минпромторге добиться победы в конкурсе на право участия в трансферах по приобретению лекарств.
· Зубкову идея нравится, и соответствующее предложение поступает Колотиловой, которая должна (не бесплатно, само собой) обеспечить победу в тендерах «Цареброфарму», «Ист Стар Фарму» и «Конжениксу» (все входят в ГК «Фармдискавери»).
· Ольга Колотилова и ее зам Ольга Покидышева со своей миссией справляются, и вышеперечисленные получают от государства 450 млн рублей.

В итоге контракты не исполняются, а деньги растворяются в воздухе – их судьбу выяснить не удалось до сих пор. У чиновниц при обысках не удалось найти ни крупных сумм денег, ни особых ценностей.

Интересно, что Пресненскому суду обвинение показалось не конкретизированным, и материалы отправили обратно в Генпрокуратуру. Кассационная инстанция перенесла слушания в Таганский суд.

Первый приговор по делу уже есть: Новаковский получил четыре года пять месяцев колонии, которые уже отбыл, пока шло расследование. Бизнесмен сейчас под подпиской о невыезде.

CRO ждут трудные времена.

В январе—ноябре 2023 года доля исследований с привлечением CRO (контрактных исследовательских организаций) составила 20,5%, подсчитал «Ъ» на основе данных реестра клинических испытаний. Это на 4,1 п.п. меньше, чем в 2022 году, и на 10,1 п.п. меньше аналогичного периода 2021 года.

Несмотря на то что не все фармкомпании указывают привлекаемую организацию, в целом статистика отражает реальную картину. Проблемы на рынке CRO образовались после начала СВО, когда многие крупные зарубежные фармы прекратили новые клинические исследования на территории РФ.

Если за 11 месяцев 2021 года Минздрав одобрил 145 исследований с привлечением иностранных CRO, то за тот же период 2023 года регулятор выдал всего два разрешения американской Agenus и ее CRO Atlant Clinical.

Получается, иностранцам глобальные «контрактники» теперь без надобности, а российская фарма их услугами никогда и не пользовалась, потому как дорого и нецелесообразно. Тем не менее CRO не спешат прощаться с российским рынком и заняли выжидательную позицию. Окончательно ушли только Medpace, Dokumeds и MB Quest.

Большинство исследований, проводимых сегодня в России, приходится на дженерики. Чаще всего это небольшие по объемам проекты с расчетом на низкобюджетный сегмент. К таким испытаниям, как правило, CRO не привлекают. На крупные российские фармкомпании рассчитывать тоже не приходится, т.к. у них есть собственные департаменты клинических исследований.

Возможно, помогут компании из Китая, Индии и Ирана, которые начали присматриваться к российскому рынку после ухода американских и европейских игроков.