AstraZeneca не зря тревожилась за Тагриссо.

Арбитражный суд Москвы отказал британо-шведской компании в требовании признать незаконным решение Минздрава о регистрации онокологического препарата Осимертиниб российской «Аксельфарм». Референтный препарат «Тагриссо» (осимертиниб) защищен патентом ЕАЭС до 2032 года, однако судьи встали на сторону соотечественников.

«Аксельфарм» зарегистрировала свой дженерик в мае этого года на случай «наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России». В сентябре AstraZeneca назвала факт размещения информации об Осимертинибе в каталоге продуктов на официальном сайте «Аксельфарма» «тревожащим обстоятельством» и обратилась в суд за защитой своих патентов.

Полученное решение трудно назвать неожиданным. Юристы предрекали именно такой исход дела, поскольку на аналог Осимертиниба не была зарегистрирована предельная цена, а значит, его оборот, как лекарства из перечня ЖНВЛП, невозможен.

Минпромторг также не видит причин для волнения правообладателя, поскольку сам факт регистрации препарата не нарушает права на интеллектуальную собственность.

DSM Group поделилась успехами аптечных сетей по итогам января - сентября 2023 года. Несмотря на то, что продажи смогли выйти в плюс только в сентябре 2023, эти девять месяцев характеризовались активным открытием новых точек.

В России их уже более 74 тыс. Основной прирост в 2023 году обеспечила сеть «Апрель». К сентябрю компания нарастила количество новых аптек до 7 тыс. по сравнению с 5,3 тыс., имевшимися на конец 2022 года. Общий прирост по России составил 3,6 тыс. точек, т.е. получается, что почти половина успеха – заслуга одного игрока.

На этом фоне сокращается количество одиночных участников рынка. Сейчас их порядка 8,9 тыс., а еще в 2019 году было 16 тыс.

Сделок по покупке сетей стало меньше, но все же они есть. Фармритейлу особенно по душе Краснодарский край, который стал лидером по количеству новых точек.

Звание сделки года аналитики прочат переходу 12 юридических лиц объединенной сети «ЛекОптТорг» и «Родник здоровья», в которую входят 170 аптек и складских помещений в Санкт-Петербурге и Ленинградской области, под управление «36,6». Вероятно, эта покупка позволит сети подняться на пару позиций вверх в рейтинге аптечных сетей.

Минздрав призывает чтить Нацкалендарь прививок.

В России все плохо с корью. Число зарегистрированных случаев кори среди детей за девять месяцев 2023 года превысило 4,9 тыс., что в 262 раза больше, чем за аналогичный период 2022 года, когда было зафиксировано лишь 19 случаев.

Неутешительными данными поделилась главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава Лейла Намазова-Баранова, прояснив, что инфекции возвращаются, как только ослабевают «усилия» по вакцинации. В качестве примера эксперт привела пандемию COVID-19, которая повлекла за собой снижение числа вакцинаций и, как следствие, рост инфекционных заболеваний по всему миру.

Еще «интереснее» дела обстоят с коклюшем и гриппом: у первого рост заболеваемости составил 965%, у второго - 799%.

Выход из ситуации Намазова-Баранова видит в своевременной массовой вакцинации:

Сегодня мы должны помнить о том, что важно не только поддерживать высокий охват, а главное — привитость. То есть чтобы дети и другие целевые группы прививались именно так, как прописано в календаре. Иначе многие наши усилия будут, естественно, сходить на нет.

Главное, чтобы было чем прививаться. Жалобы на нехватку вакцин периодически приходят из разных регионов.

Россияне все чаще «лечатся» БАДами.

Аналитики Ozon подсчитали, что во время распродажи «11/11» аптечные товары попали в топ самых востребованных категорий. При этом, по их же данным, спрос на БАДы в РФ по итогам 2023 года подскочил почти вдвое: за три квартала спрос на биодобавки среди клиентов Ozon вырос на 91% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Наибольшим спросом пользуются:

· поливитамины и витаминно-минеральные комплексы;
· антиоксиданты;
· БАДы для профилактики заболеваний сердца и сосудов;
· добавки, укрепляющие нервную систему;
· стимуляторы мозговой деятельности;
· препараты для нормализации работы пищеварительной системы.

Потенциальных клиентов у производителей БАДов хоть отбавляй: опрос онлайн-ритейлера показал, что 41% россиян постоянно испытывают проблемы со здоровьем. Еще 35% отмечают у себя небольшие проблемы со здоровьем. Абсолютно здоровыми себя считают лишь четверть респондентов.

При этом, чтобы лучше себя чувствовать, 25% опрошенных пьют лекарства, а каждый пятый поправляет здоровье биодобавками.

На вопросы онлайн-анкеты ответили 1503 участника старше 18 лет из разных городов России с населением более 100 тыс. человек.

Иранская CinnaGen решила начать в России с лираглутида.

Иранцы тоже претендуют на российского потребителя лираглутида — препарата для снижения веса с рынком до 2 млрд рублей.

Как следует из госреестра КИ, иранская CinnaGen запустила российские испытания сравнения своего биоаналога с оригинальным сахароснижающим препаратом Виктоза от датской Novo Nordisk (в Россию также поставлялся под брендом Саксенда). В КИ на базе Института мозга человека им. Бехтеревой, которые продлятся до октября 2024 года, примут участие 60 добровольцев.

Пока это единственный продукт, который CinnaGen испытывает в России. Между тем компания имеет в портфеле набор дженериков громких препаратов, в том числе экулизумаба, пембролизумаба и окрелизумаба. Решение начать с лираглутида логичное: препарат был популярен, в первую очередь, в коммерческом сегменте, а с другими продуктами пришлось бы конкурировать с российскими игроками на госзакупках.

Оригинальная Саксенда ушла с российского рынка весной 2023 года. Пока РУ на биоаналог есть только у «Промомеда» Петра Белого. Свою версию на рынок также может вывести «Герофарм» Петра Родионова.

#эксклюзив

Ботокс расходится по аптекам, хотя не должен бы.

По данным системы маркировки «Честный знак», за последние два года продажи препаратов группы ботулотоксинов в аптеках выросли в три раза. С января по октябрь 2023 года было продано 960,5 тыс. упаковок лекарств с действующими веществами ботулинический токсин типов А и А-гемагглютинин комплекс, что на 50% больше прошлогодних показателей.

В денежном выражении продажи ботулотоксинов за два года также выросли в два раза — с 1,7 млрд до 3,4 млрд рублей. Чаще других покупают отечественный Релатокс от «Микроген» и «Ксеомин» немецкой Merz. Оригинального Ботокса в России не найти: на 29 ноября препарат был доступен лишь в одной аптеке в Санкт-Петербурге.

Но нам интересны даже не цифры, а каналы продаж. Треть всего «ботоксного» рынка приходится на аптеки. За десять месяцев этого года таким образом было реализовано 302,4 тыс. упаковок против прошлогодних 213,9 тыс. Если считать в деньгах, то из 3,4 млрд рублей всего рынка на аптеки пришлось 2,3 млрд. В прошлом году этот показатель составлял 1,9 млрд рублей из 3,3 млрд.

При этом в саморегулируемой организации Ассоциация независимых аптек предупреждают, что препараты с действующим веществом ботулинический токсин типа А и ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс вообще не входят в аптечный ассортимент и не должны продаваться в розницу. Клиники закупают их напрямую у дистрибьюторов.

В Национальной ассоциации клиник эстетической медицины считают, что ботокс может расходиться по косметологам-нелегалам, оказывающим услуги на дому или в арендованных кабинетах. Чаще всего такие люди не имеют высшего медицинского образования, и «сотрудничество» с ними может иметь неприятные последствия для здоровья.

Чтобы взять ситуацию под контроль, профессионалы отрасли предлагают увеличить штрафы для псевдо-косметологов и включить ботулотоксины в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

UPD А вот и Минздрав с комментарием про ботокс подоспел. Помощник министра здравоохранения России Алексей Кузнецов:

Вопрос внесения препаратов ботулотоксина в перечень предметно-количественного учета на сегодняшний день на повестке дня не стоит.

«Аксельфарм» жаждет новых побед.

Вчера арбитражный суд Москвы отказал AstraZeneca в требовании признать незаконным решение Минздрава о регистрации онокологического препарата Осимертиниб отечественным производителем.

В свою очередь, «Аксельфарм» подала иск к AstraZeneca и Роспатенту с требованием выдать принудительную лицензию на использование патента на препарат. У российской компании уже есть патент ЕАЭС на кристаллическую форму осимертиниба.

Схема не нова. Теми же методами действовала переименованная в «Спектр» «Натива», получая патенты на модификацию известных онкопрепаратов. Так было с сутинибом от Pfizer, принудительную лицензию на который компания получила в 2019 году. В 2022 решение отменили, но за это время более дешевому дженерику удалось занять значительную долю рынка, потеснив с лидерских позиций оригинал.

«Аксельфарм» может быть связана с «Нативой»: по 12,5% акций принадлежат Ростиславу и Анастасии Михайловым, которые, возможно, являются детьми экс-совладельца «Нативы» Олега Михайлова. Еще по 25% компании — у Кирилла Голованова, Натальи Треушниковой и Николая Уварова. Последний возглавлял «Ф-Синтез», передавший в свое время часть своих препаратов «Нативе». А та, в свою очередь, передала некоторые свои средства «Фармментал групп», где 75% принадлежат Треушниковой. Такая вот фармацевтическая «Санта-Барбара».

У «Аксельфарм» неплохие шансы на победу над правообладателями Осимертиниба. Однако придется доказать, что AstraZeneca не использует свой патент в течение последних трех лет. Но совесть иностранного производителя чиста: предмет спора производится по специальному инвестконтракту в Калужской области «в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка».

FDA усомнилось в безопасности дорогостоящей CAR-T-терапии.

Сомнения у регулятора зародились после сообщений о возможном развитии вторичных злокачественных новообразований Т-клеток после проведения CAR-T-клеточной терапии.

Агентство по-прежнему считает, что преимущества лечения «перевешивают потенциальные риски при ее одобренном применении», но все же решило это дело проверить. FDA потребовало у производителей провести пятнадцатилетние наблюдательные исследования для оценки долгосрочной безопасности. Кроме того, все пациенты, уже получающие терапию, должны находиться под пожизненным наблюдением на предмет новых злокачественных новообразований.

На «карандаше» у регулятора:

· Abecma и Breyanzi от Bristol-Myers Squibb;
· Carvykti от Janssen;
· Kymriah от Novartis;
· Tecartus и Yescarta от Gilead Sciences.

Первым клеточным препаратом от рака, одобренным в России, стал Kymriah от Novartis для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых от 3-х до 25 лет.

Когда температура у ребенка поднимается несколько раз в течение дня, педиатры рекомендуют чередовать жаропонижающие на основе ибупрофена и парацетамола. Про первые пост уже был, сегодня мы #заценили сиропы для детей с парацетамолом.

Разнообразием названий эта категория ЛП похвастаться не может. Мы проверили цены на Парацетамол производства «Фармстандарт-Лексредства», «Озон», «Кировская фармацевтическая фабрика», а также Парацетамол-АКСО от «ОАО Синтез» и Парацетамол-Эколаб от «ЗАО Эколаб».

В целом найти жаропонижающие на основе парацетамола оказалось несколько сложнее, чем сиропы с ибупрофеном. Все наименования сразу оказались в наличии только в Аптеке.ру, в ней же самые низкие цены на все проверенные «Без рецепта» бренды парацетамола. Самым дешевым оказался Парацетамол-Эколаб.

Самый дорогой – Парацетамол от «Фармстандарт-Лексредства» из «Риглы».

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 30 ноября

В Москве накрыли семейную ОПГ по сбыту нелегальных лекарств.

Очередные криминальные хроники из мира фармы. Оперативники вместе с сотрудниками Росздравнадзора обезвредили целый семейный подряд. Нелегальный бизнес организовала директор одной из столичных аптек да еще и привлекла к этому дело четверых своих родственников.

Сообщники сбывали ограниченные к свободному обороту лекарственные средства без рецептов и кассовых чеков. В ходе обысков в аптеке, квартирах и даже автомобилях подозреваемых было изъято около 17 кг  неучтенных сильнодействующих веществ стоимостью свыше 85 млн рублей.

Четверо фигурантов заключены под стражу, один находится под домашним арестом.

На прошлой неделе в Москве изъяли фальсифицированных препаратов для косметологии на 100 млн рублей.

Пивоварам Оземпик не страшен.

Пивоваренные компании AB InBev и Carlsberg поспешили успокоить инвесторов, взволнованных новостями о том, что популярные препараты Ozempic и Wegovy датской Novo Nordisk могут снижать тягу к алкоголю.

Производители пенного уверены, что повальное увлечение препаратами для похудения никак не скажется на продажах напитка. И это несмотря на то, что новости о таких способностях знаменитых лекарств уже привели к снижению стоимости акций Nestle, Pepsi и сетевого фастфуда. О сокращении продаж продуктов питания среди потребителей Ozempic и Wegovy также сообщил Walmart.

В AB InBev и Carlsberg сравнили эти прогнозы с теми, что возникали на фоне новостей о легализации каннабиса в некоторых странах. Дескать, пошумели и забыли, а пиво как пили, так и пьют.

Однако совсем расслабляться пивовары не спешат и говорят, что «внимательно следят за данными о воздействии препаратов, которые, впрочем, пока слишком ограничены, чтобы делать какие-либо выводы».

«Это лишь начало, и может оказаться, что мы ошибаемся, но пока мы не волнуемся об этом», – заявили в Carlsberg.

И напомнили, что у них в ассортименте есть низкокалорийные сорта пива с уменьшенным содержанием углеводов.

Ну а мы с Минздравом напоминаем, что алкоголь вредит здоровью (и красоте) – хоть с Оземпиком, хоть без.

«Эти парни не приняли Atabrine», – гласит реклама противомалярийного лекарства. Папуа-Новая Гвинея, начало 40-х годов.

Наглядно, доходчиво, убедительно. И на злобу дня. Питер Сэндс, исполнительный директор Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией:

«Сейчас, как никогда, мы рискуем проиграть нашу борьбу с этим заболеванием. Прогресс остановился, а в некоторых местах обращается вспять. Если мы не примем меры сейчас, малярия может резко возобновиться, сведя на нет с таким трудом достигнутые за последние два десятилетия успехи».

По данным ВОЗ, в 2022 году число случаев заражения малярией в мире достигло порядка 250 млн, увеличившись на 5 млн в годовом исчислении и превысив предел, необходимый для ее сдерживания.

PETA (Люди за этичное отношение к животным) сняла ролик о том, что лекарства дорого обходятся не только людям.

Техас преследует Pfizer.

Против фармгиганта ополчился генеральный прокурор штата Кен Пакстон. Сперва он обвинил компанию в том, что ее детское лекарство против СДВГ содержит опасные примеси.

И вот новый иск. На сей раз за «незаконное искажение информации об эффективности» вакцины против COVID-19. Пакстон утверждает, что заявления Pfizer о 95% эффективности Comirnaty сильно преувеличены и вводят в заблуждение потребителей. Также фармпроизводителю инкриминируют проведение агрессивной рекламной кампании с целью «запугать общественность», чтобы убедить людей идти прививаться.

Обвинение требует от Pfizer выплатить более $10 млн штрафов, а также прекратить «искажать факты» о своей вакцине. Pfizer предсказуемо против.

Такими данными поделилась DSM Group. Это на 3% больше прошлогодних показателей. Участники рынка с такой статистикой согласны: в сети «Аптека 25» продажи за указанный период выросли на 2%, а у «Здравсити» – на целых 11,7%.

Обеспечить положительную динамику аптекам, вероятно, помог сезон простуд: в надежде поддержать иммунитет россияне принялись скупать БАДы – именно их приобретали чаще других лекарственных средств. Продажи биодобавок в деньгах выросли на 14,4%, в упаковках – на 1,6%.

Кроме того, по мнению аналитиков, на увеличении продаж мог сказаться тот факт, что у людей подошли к концу прошлогодние запасы лекарств, которые они делали на фоне начала СВО, опасаясь дефицита и роста цен. Теперь пришло время снова пополнять аптечку, тем более что Роспотребнадзор регулярно отчитывается о росте заболеваемости ОРВИ и гриппом.

Минздрав поможет российской фарме на зарубежных рынках.

В основном морально и информационно. Михаил Мурашко на форуме «Российская неделя здравоохранения-2023» рассказал, что практически на каждой встрече с коллегами-иностранцами передаёт им информацию об отечественных продуктах.

Сегодня министерство здравоохранения активно поддерживает и предлагает в том числе производителям отечественных препаратов нашу помощь в продвижении на зарубежные рынки.

Помощь не помешала бы. В 2023 году экспорт лекарств из России снизился на 20%. По данным RNC Pharma, за первые семь месяцев 2023 года на экспорт ушло 230 млн упаковок российских лекарств. Это минимум за последние шесть лет. Основная причина – в сложностях с расчетами с зарубежными партнерами.

К решению проблемы обещал подключиться и Минпромторг. Ведомство обещало нарастить экспорт в 4 раза к 2024 году.

Впрочем, некоторые все же неплохо справляются сами. «Герофарм» Петра Родионова планирует до конца 2024 года запустить производство инсулина в Казахстане и Венесуэле, в Алжир и Сирию экспорт уже налажен. В декабре 2022 года «ХимРар» получил регистрационное удостоверение для своего Авифавира в Гватемале.

Исполнительный директор «Фармасинтеза» Никита Пуния заявлял о намерении увеличить экспортное направление в продажах в 5-10 раз в ближайшие год-два. Производитель первым из российской фармы начал осваивать доминиканский рынок со своими противоопухолевыми лекарствами. В планах – Бразилия, Мексика и африканские страны.

Миллион долларов за поход в аптеку.

Не было бы счастья, да несчастье помогло. Оказывается, заболеть – не всегда плохо. Обычная простуда сделала из пожилой жительницы штата Вирджиния долларового миллионера.

Мари Эдвардс приболела и пошла в аптеку, чтобы купить выписанные врачом лекарства, и заодно решила попытать счастья и прихватила лотерейный билет $1 Million Spectacular.

Без особой надежды на успех женщина стерла защитный слой и с удивлением обнаружила, что выиграла $1 млн (примерно 90 млн рублей). Счастливица пока не решила, на что потратит выигрыш.

Валентина Матвиенко торопит акцизы на медицинский спирт.

Председатель Совфеда снова вспомнила про этанол:

Минфин разработал соответствующий законопроект. Изначально идея понятна: весь медицинский спирт мы обкладываем акцизом так же, как и обычный спирт, но при этом учитываем механизм субсидирования для добросовестных производителей фармацевтической продукции. И Минздрав подключился, но решения до сих пор нет.

По мнению Матвиенко, процесс затянулся из-за лобби производителей неучтенного медицинского спирта, и если его убрать, то дело удастся, наконец, довести до конца.

В качестве аргумента в пользу введения акцизов чиновница вспомнила недавнее расследование налоговиков, в ходе которого выяснилось, что с помощью мошеннических схем более 40% легально произведенного медицинского спирта уходит «налево».