Импортеры субстанций для ветпрепаратов «забили» на Европу.

Российские дистрибьюторы фармсубстанций, в том числе используемых для производства лекарств для животных, отказываются от сотрудничества с европейскими компаниями в пользу индийских и китайских.

Директор по развитию одного из крупнейших импортеров ООО «Мегафарм» Алексей Гавриков объяснил, что это обусловлено отсутствием уверенности в долгосрочных поставках из Европы по причине закрытия производств, и заодно предрек бывшим партнерам весьма мрачное будущее.

У них умирает промышленность. У них нет дешевого газа и сырья. Рабочая сила очень дорогая.

Эксперт обнадежил, что без фармсубстанций наша ветеринарная отрасль не останется – помогут азиатские друзья. Гавриков сказал, что сегодня все больше поставщиков использует сырье из Индии и Китая, но подчеркнул, что качество фармсубстанций у разных производителей может различаться.

Новые каналы поставок – это хорошо, но они не решают проблему зависимости от иностранных поставщиков. Просто теперь одних сменили другие. Существование серьезных проблем в отрасли признали и в Госдуме. Зампред комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов признал, что «отечественная программа импортозамещения в отрасли отсутствует даже в статусе проекта».

«Аптека от склада» снова в сети. Но не все так просто.

Сайт компании, который был не доступен с конца октября, опять начал работать. Правда, желающих заказать лекарства онлайн сразу перенаправляют на другой ресурс - «Склад здоровья». По информации из открытых источников, организация, зарегистрированная в Перми, существует с 17 октября 2023 года. Учредителем числится Иван Якушев. Все доступные к выбору аптеки работают под брендом «Планета здоровья».

Одновременно с сайтом стали закрываться точки «Аптеки от склада», коих у сети в общей сложности 800 штук. Но свято место пусто не бывает. Освободившиеся площади стали активно занимать другие игроки.

· В Московском регионе и Тюменской области 35 помещений освоила сеть «Фармленд»;
· В ряде городов Ямало-Ненецкого АО после ликвидации ООО «Годовалов», владевшего «Аптеками от склада», активизировалась «Ригла». В регионе планируются к открытию как минимум 11 точек.

Желающих выкупить всю сеть целиком пока не нашлось. В основном из-за того, что задолжавший всем и вся «Годовалов» был единственным поставщиком «Аптеки от склада». Вероятно, потенциальных покупателей пугает такая зависимость от одного дистрибьютора.

Минздрав сдержал обещания по срокам для Спутника.

Александр Гинцбург сообщил о завершении клинических испытаний обновленной версии «младшего брата» первой отечественной вакцины от коронавируса:

Если все будет так, как мы договорились с Министерством здравоохранения в плане разрешительных моментов, то, действительно, в первой декаде (10–15 декабря) Спутник Лайт будет в гражданском обороте.

А договорились с Минздравом вот о чем. Дабы ускорить процесс, ведомство разрешило центру параллельно наращивать необходимый объем вакцин и писать отчет по итогам клинических испытаний, что позволит в момент регистрации препарата уже ввести партии препарата в гражданский оборот и не ждать до марта. Трепещи, Конвасэл!

Общественники пожаловались в ФАС на минздрав и «Нижегородскую областную фармацию».

Московские антимонопольщики проверят контракт минздрава Нижегородской области и госпредприятия «Нижегородская областная фармация» на услугу по поставке лекарств из перечня ЖНВЛП за 8,6 млрд рублей на 2024–2025 годы. Поводом стала жалоба председателя общественной организации «Стопкартель» Александра Кулакова.

Кулакову показалось подозрительным, что закупку «провернули» за неделю до вступления в силу поправок к федеральному закону «О контрактной системе в сфере закупок», по которым региональные госпоставщики утратили имевшиеся привилегии.

Заявитель также считает, что минздрав и НОФ должны были объявить торги позже, а не закупаться впрок. Кроме того, начало исполнения контракта совпадает с датой его подписания, хотя поставить лекарства ранее октября 2023 года не получилось бы физически из-за сроков изготовления лекарств.

Минздрав и НОФ с претензиями не согласны. Они делают ставку на то, что на момент сделки действовало региональное право, а Верховный суд признал законным заключение контрактов с единственными поставщиками, несмотря на то что глава ФАС Максим Шаскольский призывал избегать сотрудничества с региональными монополиями.

На руку НОФ и тот факт, что вступивший в силу после подписания контракта закон обратной силы не имеет. Проверкой цены договора займется служба финмониторинга.

Частникам опять нечем прививать москвичей от кори.

В апреле «Инвитро», МЕДСИ и иже с ними уже жаловались на отсутствие противокоревых вакцин. В этом смысле мало что поменялось. У ряда столичных частных клиник опять проблемы и с моно- и комплексными вакцинами.

Комментарий от «Инвитро»:

К сожалению, у нас в Москве и Московской области на данный момент от кори нет вакцины. Комплексной вакцины (корь, паротит, краснуха, прим. НСН) тоже нет. Информации о том, когда вакцина будет, нет, вы можете уточнять информацию на сайте или на горячей линии.

У «СМ-Клиники» история та же:

К сожалению, у нас в клиниках вакцина от кори временно отсутствует. Комплексной вакцины (корь, паротит, краснуха, прим. НСН) тоже нет, пока ничего от кори нет.

Чуть получше дела обстоят у «Медси». Привиться однокомпонентной вакциной российского производства все-таки можно, но только в двух отделениях: на Преображенской площади и в Мытищах.

Похоже, что по-настоящему дефицит беспокоит разве что владельцев частных медцентров, поскольку, по результатам опроса, проведенного BestDoctor совместно с агентством А2 Research, 78% россиян не готовы платить за вакцинацию в частных клиниках и согласны делать прививки только по полису ОМС.

Московский депздрав пообещал, что с этим проблем не будет, т.к. в медицинских организациях Москвы достаточно вакцин для иммунизации населения против коревой инфекции.

«Герофарм» поможет Казахстану с инсулином.

Компании Петра Родионова не сидится дома. Российский лидер по производству инсулина спешит помогать соседям:

Петербургская компания «Герофарм» и Карагандинский фармацевтический комплекс планируют до конца 2024 года запустить производство инсулина на мощностях казахстанского завода. Контракт о локализации производства заключен в июне 2023 года. Субстанция инсулина будет поставляться из Петербурга, а в Караганде будут стадии розлива и упаковки.

В августе «Герофарм» поставил 4320 шприц-ручек с картриджами инсулина короткого, ультракороткого и длительного действия в Кыргызстан в качестве гуманитарной помощи. Правда, до локализации производства дело пока не дошло, но это, скорее всего, вопрос времени.

Заморские страны «Герофарм» тоже манят. Компания экспортирует свой инсулин в Алжир и Сирию. В алжирском городе Константин производство уже локализовано на заводе государственной фармкомпании Saidal. Венесуэла – в планах на 2024 год.

Минздрав просят дольше лечить сердечников ради экономии.

Всероссийский союз пациентов (ВСП) предлагает ведомству поэтапно увеличить сроки обеспечения бесплатными лекарствами пациентов, перенесших инфаркты, инсульты и операционные вмешательства на сердце, до трех, а лучше до пяти лет. Дорожная карта с соответствующим предложением направлена Михаилу Мурашко. Сейчас сердечники обеспечиваются лекарствами в течение двух лет с даты постановки диагноза и (или) хирургического вмешательства.

Мера должна обеспечить профилактику осложнений, которые часто возникают у перенесших сердечно-сосудистые катастрофы.

Как считают медицинские специалисты, наибольшие риски для пациентов сохраняются в течение пяти лет после острых событий, в связи с чем необходимо поэтапное увеличение срока лекарственного обеспечения.

В свою очередь, рецидивы создают дополнительную нагрузку на бюджет и систему здравоохранения, а деньги, которые в течение двух лет тратились на бесплатные лекарства для сердечников, фактически расходуются впустую, т.к. целевой результат профилактики не достигается.

В целом общественники хвалят федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями». В 2022 году смертность от болезней системы кровообращения снизилась на 11% по сравнению с 2021 годом.

Но все же этого недостаточно для достижения целевого показателя снижения смертности в этой категории. Тем более, по результатам опроса, проведенного все тем же ВСП, не всем пациентам удается своевременно получать положенное по закону.

У банка «Санкт-Петербург» тают шансы взыскать долг с «Биотэка».

Банк пытался стать крупным кредитором банкротящегося фармдистрибьютора «Биотэк» экс-сенатора Бориса Шпигеля, но не вышло. Суд отодвинул банк в самый конец очереди кредиторов, постановив, что «Санкт-Петербург» получит свои выплаты, которые, к слову, снижены с 396 млн рублей до 103,3 млн рублей, последним из включенных в реестр. Если вообще получит.

Отныне банк не может голосовать на собраниях и претендовать на погашение за счет привлеченных к субсидиарной ответственности контролирующих должника лиц, а имущество, бывшее в залоге у банка, будет включено в конкурсную массу и реализовано с торгов.

Более того, «Санкт-Петербург», метивший в крупнейшие кредиторы «Биотэка» и одним из первых подавший иск против компании, рискует и сам быть привлеченным к субсидиарной ответственности по долгам своего заемщика. На аффилированности «Санкт-Петербурга» и «Биотэка» настаивали «Промомед», которому фармдистрибьютор задолжал 418,2 млн рублей, и «Фармстандарт», требующий с детища Шпигеля 613,4 млн рублей.

Арбитражный суд признал аффилированность «Биотэка» с банком, поскольку дистрибьютор, будучи в предбанкротном состоянии, продолжал жить на широкую ногу и тратил со счетов в «Санкт-Петербурге» внушительные суммы то на покупку антиквариата, то на перелеты частным бизнес-джетом.

«Санкт-Петербург» свою вину, конечно, отрицает и будет обжаловать решение суда. Впрочем, юристы называют шансы банка на реальное взыскание долга «призрачными».

Тучи над одним из крупнейших российских фармдистрибьторов стали сгущаться после ареста Бориса Шпигеля, его жены Евгении и директора ОАО «Фармация» Антона Колоскова в марте 2021 года. Все трое задержаны по обвинению в даче взятки экс-губернатору Пензенской области Ивану Белозерцеву. В самом «Биотэке» была введена процедура наблюдения.

В сети гуляют фото «самого осеннего вкуса эвер». Зачетная была бы коллаборация в сезон простуд. Или, может, лучше наоборот: Ибупрофен со вкусом чипсов? Подросткам бы зашло.

Индийская Jodas Expoim пожаловалась Сергею Собянину на Москомархитектуру.

Директор принадлежащего Jodas Expoim «Омни-Сервиса» Шаши Шанкар Парсад Сингх считает, что ведомство безосновательно затягивает сроки согласования разрешительной документации на строительство производства в столице.

Индийская фармкомпания в начале 2022 года выкупила «Омни-Сервис», на балансе которого числится недостроенное производство фарфоровых изделий общей площадью 7,5 тыс. кв. м в Чертаново. Там и должен расположиться первый российский завод Jodas Expoim, на котором хотят производить онкопрепараты и биоаналоги — 500 тыс. флаконов жидких форм и 11,3 млн таблеток и капсул в год. Инвестиции в проект оцениваются в 4,36 млрд рублей.

Предварительный договор с подрядчиками на строительство и подключение к инженерным сетям заключили еще во втором квартале, но дело с мертвой точки так и не сдвинулось.

В «Омни-Сервис» рассказали, что очередную заявку на согласование архитектурно-градостроительного решения, без которого нельзя начинать строительство, не рассмотрели в нужный срок из-за технического сбоя, и потребовали подать ее снова — уже в четвертый раз. 

Пришлось подключать «тяжелую артиллерию» и писать письмо мэру с просьбой поторопить Москомархитектуру. Задержка может быть вызвана рассогласованностью внутри профильных департаментов мэрии.

Из-за введения механизма «второй лишний» возможность локализации производств на территории РФ рассматривают все больше фармкомпаний, но такие бюрократические проволочки могут охладить их пыл.

Российские врачи против экспериментов в лечении СМА.

Уже несколько месяцев родители трехлетнего Миши Бахтина из Свердловской области пытаются добиться от местного минздрава и врачей продолжения лечения для своего сына.

«Спинразу» ребенку назначили в 2020 году. Две ампулы семья получила от областного минздрава, затем еще две были куплены на деньги благотворителей. Препарат нужно колоть пожизненно, но в случае с Мишей решено было попробовать «Золгенсму», которая долгое время имела статус самого дорогого лекарства в мире, зато обещала излечение с помощью всего одной инъекции.

К концу 2020 года фонду Евгения Ройзмана (признан в РФ иностранным агентом) удалось собрать 160 млн рублей и купить препарат, но чуда не случилось – лекарство не сработало. Тогда родители обратились в областную детскую клиническую больницу с просьбой продолжить терапию «Спинразой». Получив отказ, отец мальчика даже выходил с одиночными пикетами к зданию столичного минздрава и на Красную площадь, а также записал видеообращение к главе Следственного комитета Александру Бастрыкину.

В итоге суд обязал медиков «немедленно приступить к лечению» и даже возбудил дело о халатности в отношении сотрудников больницы. Но у медиков своя правда.

В Свердловской области на сегодня нет ни одного врача, готового поставить мальчику укол, поскольку в России и в мире нет доказательно подтвержденных случаев безопасного использования «Спинразы» после «Золгенсмы».

Чтобы состояние не ухудшалось, ребенку назначили «Рисдиплам». Родители ждут новый консилиум федеральных центров, который должен решить, можно ли обеспечивать ребенка препаратом. Впрочем, его применение после «Золгенсмы» также имеет статус экспериментального.

Аналитики оценили рынок препаратов против аллергии за 8 месяцев этого года

Группа антигистаминных препаратов системного действия востребована на аптечном рынке России: в последние 4 года россияне покупали более 80 млн упаковок ежегодно. В рублях ёмкость сегмента растёт год от года, а пик продаж пришёлся на 2022 г. (темп прироста к 2021 г. составил 12,9%).

По итогам 8 месяцев текущего года аптеки продали почти 60 млн упаковок (+3,3% к 2022 г.) средств от аллергии на сумму 14,4 млрд руб. (+7%), по данным Ежемесячного розничного аудита фармацевтического рынка Росси от DSM Group.

Доля локализованных препаратов выросла с 20% в 2019 г. до 28% в январе-августе 2023 г. в стоимостном эквиваленте. В натуральном выражении вес препаратов, произведённых в России, вырос только на 1,3% до 37%.

С января по август 2023 г. россияне приобрели в аптеках 80 брендов антигистаминных препаратов, которые выпускают более 80 производителей. Всего это 250+ товарных позиций. При этом группа активно растет: за 2 года были запущены 12 новых брендов, 10 из них – отечественные. Самыми успешными новинками стали «Аллергофри» от «Панбио Фарм» и «Сенсинор» от Renewal («ПФК обновление»).

Среди топ-30 производителей по обороту в рублях самый широкий портфель – также у российских компаний: «Озон» (23 SKU), «Биннофарм Групп» (21 позиций) и Renewal (18). Самой быстрорастущей в натуральном выражении стала Renewal – ее объём продаж вырос на 140% в упаковках и на 88% в рублях к 8 месяцам прошлого года. Лидером стал «Лоратадин» (47% от ассортимента в упак.). В рублях максимальный прирост показала «Тульская Фармацевтическая Фабрика» (+139% к цифрам января-августа 2022 г.), благодаря «Феницитолу» (40% ассортимента) и «Цетиризину», показавшему наиболее яркую динамику роста продаж (+654% в руб.). А вот в рейтинг по упаковкам этот производитель не попал.

Меньше знаешь – крепче спишь. Госдума против публикации результатов КИ.

Депутаты Госдумы решили не обязывать производителей публиковать результаты клинических испытаний разрабатываемых ими препаратов.

С такой идеей выступил в декабре 2022 года заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья Алексей Куринный. Дума, простите за тавтологию, думала долго и в итоге надумала инициативу не поддерживать. Законопроект отклонили, и действующее нормативное регулирование клинических исследований остается в силе: информацию об основных результатах КИ на сайте Минздрава мы не увидим.

Коммерческая тайна ею и останется, несмотря на положительный мировой опыт.

FDA прощается со своей легендой.

Джанет Вудкок, экс-глава регулятора, возглавлявшая ведомство в течение четырех десятилетий, уходит на пенсию. Сейчас она занимает должность замглавы Агентства, которую получила после того как Роберт Калифф сменил ее на руководящем посту в 2022 году, а также она директор Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER). 

«Легенда во всех смыслах этого слова», как назвал Вудкок ее преемник, покинет FDA в начале следующего года.

Химик по образованию, Вудкок начала свою карьеру в Агентстве в 1986 году, а восемь лет спустя была назначена главой CDER. Под ее руководством были одобрены многочисленные таргетные лекарства от рака, отменившие смертный приговор тысячам пациентов.

Однако, несмотря на все заслуги, репутацию Вудкок не назовешь безупречной. Легенда FDA «прославилась» своей страстью к механизму ускоренного одобрения лекарств. С одной стороны, он способствует скорейшему выходу на рынок многообещающих методов лечения. Но с другой, последующие КИ, подтверждающие эффективность лекарства, зачастую откладываются в долгий ящик.

Яркий пример - Exondys 51 американской Sarepta для лечения мышечной дистрофии Дюшенна, одобренный по ускоренной процедуре семь лет назад. Несмотря на ничтожные доказательства эффективности, лекарство уже принесло своим создателям более $2,5 млрд.

Немало критики на голову Вудкок обрушилось из-за многострадального Адухельма от болезни Альцгеймера. Препарат ругали за сомнительную эффективность и безопасность, а также космическую стоимость, и в итоге сняли с продажи спустя всего год после запуска.

Ну и вишенка на торте – опиоиды. Вудкок признала «просчет относительно прогнозируемого вреда» оксиконтина Purdue Pharma, впервые одобренного в 1995 году. В итоге этот «просчет» ввергнет США в опиоидную эпидемию с миллионами жертв.

Великобритания первой в мире одобрила «молекулярные ножницы» для лечения заболеваний крови.

Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) впервые одобрило терапию на основе технологии редактирования генома CRISPR сразу для двух наследственных заболеваний.

С помощью методики Casgevy разработки американской Vertex Pharmaceuticals и швейцарско-американской Crispr Therapeutics, в которой использовали инновационный инструмент редактирования генов CRISPR, попробовали лечить серповидноклеточную анемию и бета-талассемию. Оба недуга обусловлены ошибками в гене, который отвечает за выработку гемоглобина в организме. 

Так называемые молекулярные ножницы позволяют вырезать нежелательные фрагменты из ДНК. В ходе лечения ученые модифицируют стволовые клетки из костного мозга пациента, а затем возвращают в организм уже здоровые.

Через месяц тело начинает вырабатывать в необходимых количествах красные кровяные тельца нормальной, а не серповидной формы. Раньше подобного эффекта можно было добиться только трансплантацией от подходящего донора.  

Клинические испытания, на основании которых было получено одобрение, показали, что у 28 из 29 пациентов с серповидноклеточной анемией прошел тяжелый болевой синдром, а 39 из 42 добровольцев с бета-талассемией перестали нуждаться в ежемесячных переливаниях крови. Ученые надеются, что результат будет пожизненным, и продолжают наблюдать за добровольцами, получившими лечение.

У всей этой истории пока что только один существенный минус: стоить такая терапия будет как крыло от самолета.

«Грибное» вино вместо диет и препаратов для похудения.

В РОСБИОТЕХе сделали винный напиток, который (о чудо) способствует снижению веса, а еще повышает работоспособность и стрессоустойчивость. По словам разработчиков, этот волшебный эликсир близок по вкусу к вермуту.

Для приготовления своего инновационного продукта ученые ферментировали винный материал грибом Eurotium cristatum и обогатили сырье биодобавками, благодаря чему напиток стал не только вкусным, но и полезным. При этом полностью сохранены вкус, аромат и «градус» вина.

Гриб Eurotium cristatum, экстракт которого мы используем, уже показал во многих мировых исследованиях положительное воздействие на организм человека в области оздоровления и омоложения.

Вино от РОСБИОТЕХа нормализует состояние поджелудочной железы и «разгоняет» метаболизм, помогая похудеть и в целом чувствовать себя лучше. Кроме того, напиток благотворно действует на желудок, повышает иммунитет и стрессоустойчивость. Весело и вкусно. Не то, что Оземпик и Саксенда, которые могут суицидальные мысли вызывать.

P.S. Не забываем о предупреждениях Минздрава. Чрезмерное употребление алкоголя вредит здоровью.

Минздрав тормозит Пентаксим.

«Нанолек», локализовавший производство пентавакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b от французской Sanofi, рискует сорвать поставки препарата. Уже более 15 регионов жалуются на проблемы с вакциной и просят пополнить запасы в кратчайшие сроки.

Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) заключил контракт на поставку Пентаксима на 6,2 млрд рублей в мае. Отгружать планировали в три этапа, по двум поставщик уложился в срок. Оставшиеся 2,7 млн доз на 3,1 млрд рублей «Нанолек» обязался поставить с 16 октября по 1 февраля 2024 года.

Однако сейчас компания предупреждает, что «не сможет гарантировать» поставки вакцин в срок в необходимых объемах. Загвоздка – в Минздраве, который никак не утвердит план распределения препарата на 2024 год, что «оказывает критическое влияние на сроки».

Такая неопределенность может привести к тому, что сбои в поставках будут случаться все чаще, т.к. производители не будут выпускать вакцины без четкого понимания потребности государства.

В Минздраве причину своей нерешительности не назвали, но заверили, что вакцины на всех хватит:

Потребность регионов в вакцинах на 2024 год собрана и доведена до ФЦПиЛО для начала закупок и поставок, которые идут в плановом порядке по графику.

Запасы Пентаксима в медицинских организациях рассчитаны на 1,7 месяца, а всего в обороте находятся вакцины на 8,7 месяца.

UPD по истории с Пентаксимом. Минздрав шустро отреагировал на статью «Ъ», в которой сообщалось, будто «Нанолек» не может отгрузить оставшиеся по контракту 2,7 млн доз вакцины, не получив от регулятора план распределения препарата, и препарат уже заканчивается в некоторых регионах.

Поставка по первому этапу осуществлена в полном объеме в количестве 2 727 456 доз, что составляет 50% от заявленной потребности на 2023 год. Поставка по второму этапу будет осуществлена до февраля 2024 года в количестве 2 727 456 доз, что составляет 50% от заявленной потребности, объем поставки может быть скорректирован после утверждения потребности на 2024 год.

Минздрав сверился с Росздравнадзором, который отчитался об отсутствии дефицита вакцины в российских городах. Непонятно, правда, на что в таком случае жаловались сразу 15 регионов, просивших пополнить запасы Пентаксима в кратчайшие сроки.

Аптеки слезают с психотропов.

Россиянам становится все сложнее покупать психотропные препараты из перечня подлежащих предметно-количественному учету. Аптеки массово выводят такие позиции из своего ассортимента.

По данным приложения «Честный знак», противоэпилептический Фризиум французской Sanofi был доступен лишь в 56 точках страны, причем в столице — лишь в двух. Через сервис «Мегаптека» препарат найти вообще не удалось. Чуть лучше обстоят дела с аналогом Клобазамом. Продукт Московского эндокринного завода нашелся в 150 аптеках.

Та же история с Золомаксом латвийской Grindex. Транквилизатор был в наличии в десяти аптеках Новосибирской области, девяти в Свердловской и отсутствовал в Воронежской и Тамбовской областях. Алпразолам от АО «Органика» был лишь в трех аптеках Тамбовской области.

Всего в России зарегистрировано около 20 сильнодействующих наркотических препаратов: проблемы с доступностью возникают почти с половиной из них.

Реализация таких лекарств – настоящая головная боль для аптечных сетей: разрешение на оборот наркотических средств на каждую точку получи, отдельное помещение со специальными устойчивыми ко взлому сейфами предусмотри, сигнализацию с тревожной кнопкой для вызова Росгвардии установи.

К тому же с 1 сентября фармацевтов обязали вносить в систему маркировки реквизиты полученного от покупателя рецепта. Даже за минимальные нарушения оборота таких препаратов предусмотрены штрафы до 200 тыс. рублей. Плюс повышенное внимание со стороны прокуратуры. При этом в стоимость лекарства риски не заложишь, т.к. они входят в перечень ЖНВЛП. Вот и получается, что проще и дешевле вовсе не иметь дело с психотропами.