Индийские лекарства не пойдут по параллельному импорту.

В августе вице-спикер Госдумы Владислав Даванков предложил закупать индийские лекарства за рупии в рамках параллельного импорта.

Подоспел ответ от Минпромторга:

«Минпромторг России против включения лекарственных препаратов и медицинских изделий в перечень товаров для параллельного импорта, так как это может негативно отразиться на качестве и безопасности и привести к тяжелым последствиям для жизни и здоровья граждан Российской Федерации».

Не осталось в стороне и Минэкономразвития. В ведомстве отметили, что Индия – один из основных поставщиков лекарств в Россию. В 2022 году в РФ было ввезено препаратов на сумму более $567 млн. Но республика зачастую берет количеством, а не качеством. Страна в лидерах по некачественным лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям. В 2022 году доля изъятых недоброкачественных препаратов составила 48,3% против 35,1% в 2021 г.

Представители ФАС были кратки. Регулятор заявил, что лекарства и медицинские изделия не включены в параллельный импорт.

Чувашия даст стране перекиси.

«Волжская перекись» (входит в состав в «Группы Оргсинтез») запустила крупнейшее в России производство перекиси водорода. На площадке в Новочебоксарске будут выпускать 50 тонн перекиси в год. По словам главы Минпромторга Дениса Мантурова, этого должно хватить, чтобы полностью обеспечить продуктом внутренний рынок. В настоящее время около 60% спроса на антисептическое средство покрывается за счет импорта из-за рубежа.

Создание производства обошлось «Оргсинтезу» в 11 млрд рублей. Еще 1 млрд рублей добавил Фонд развития промышленности России по программе «Приоритетные проекты».

В обеспечении страны перекисью чувашскому предприятию подсобят коллеги из Приморья. К 2024 году ООО «НПО Примхим» пообещал построить первое на Дальнем Востоке производство перекиси водорода.

Семавику определили цену.

ФАС согласовала стоимость отечественного аналога Оземпика от «Герофарма» Петра Родионова. По данным ГРЛС, одна упаковка будет стоить 4279,5 рублей без НДС. Цена Оземпика, для сравнения, составляет 5817,77 рублей.

«Герофарм», напомним, зарегистрировал Семавик в начале октября. Препарат, скорее всего, ждет судьба ремдесивира от «Фармасинтеза», т.е. принудительное лицензирование, т.к. действующее вещество, семаглутид, защищено патентом до 2035 года. Вероятно, Семавик объявят стратегически важным для обеспечения здоровья граждан, после чего спокойно выдадут лицензию на него.

Но «Герофарм» не единственный, кто хочет заменить россиянам Оземпик. Досье на регистрацию аналога семаглутида подал «Промомед» Петра Белого, недавно получивший регудостоверение на лираглутид для лечения ожирения.

«Р-Фарм» будет сортировать сперматозоиды.

Компания получила регудостоверение на микрожидкостные чипы Fertile, Fertile Plus и Fertile Ultimate – одноразовые изделия, предназначенные для сортировки и получения лучших по физиологическим характеристикам сперматозоидов для их последующего использования в программах ЭКО, а также внутриматочной инсеминации. «Р-Фарм» реализует проект в рамках соглашения с турецкой Koek Biotechnology.

На компетенции будущего эмбриона потенциально влияет качество половых клеток — гамет, поэтому их селекция такими чипами повышает шансы на успех. Плюс при использовании микрожидкостных чипов исключаются этапы подготовки спермы, способные повредить живую клетку, например, центрифугирование. Это также позитивно сказывается на компетенциях будущих эмбрионов и позволяет увеличить результативность цикла вспомогательных репродуктивных технологий.

«Р-Фарм» рассчитывает, что закупки чипов пойдут в рамках системы ОМС. Учитывая, что сейчас все больше циклов ЭКО делают по ОМС, а также то, что мужской фактор уже в половине случаев становится причиной бесплодия в паре, продукт имеет шансы на успех – по крайней мере, в госсегменте.

Renewal сняла красивую сказку про лечение кашля.

В разгар сезона ОРВИ отечественная фармкомпания начала продвижение на ТВ препарата от кашля Эйфа АЦ на основе ацетилцистеина. Муколитик облегчает отхождения мокроты, препятствует разрушению слизистой оболочки дыхательных путей и не дает болезни перейти в воспаление легких.

Рекламный ролик решили сделать в жанре фэнтези, сыграв на созвучии названий препарата и волшебного народа из скандинавского фольклора. Главные роли исполнили супруги-актеры Анна Снаткина и Виктор Васильев, а также их дочь Вероника Васильева.

По сюжету, главу семейства мучает надрывный кашель, и он чудесным образом оказывается в царстве эльфов, где его супруга в образе королевы эльфов Эйфы исцеляет любимого при помощи чудодейственного средства.

«Еще до сотрудничества мы были знакомы с брендом – у нас в семейной аптечке есть препараты от Renewal. Когда представители компании вышли на нас с предложением принять участие в рекламной кампании Эйфы АЦ, мы подошли к вопросу серьезно и предварительно проконсультировались со знакомыми врачами. Нам было важно знать, что продукт, лицом которого станет наша семья, действительно качественный и действенный. И профессионалы нам это подтвердили. Поэтому нам было приятно поработать с Renewal и представить этот препарат», - рассказали Анна Снаткина и Виктор Васильев.

Ролик «крутят» на федеральных телеканалах: Первом, России 1, НТВ, ТНТ, СТС, Пятом канале, Домашнем, Че, Ю, Муз ТВ, Субботе и ЖРК. Охват и частота рекламных коммуникаций бренда Эйфа АЦ – наивысшие среди фармацевтических марок в России.

Интрига вокруг акцизов на этанол набирает обороты.

Сегодня – последний день, когда Минздрав и Минпромторг могут представить свои возражения против инициативы Минфина распространить акцизы для этилового спирта на этанол. Если ведомства этого не сделают, то документ будет считаться согласованным, и для возврата к поиску компромисса придется вмешиваться профильным вице-премьерам.

Министерства пока молчат, но вице-премьер Минпромторга Екатерина Приезжева ранее заявляла о солидарности регулятора с фармпроизводителями по этому вопросу.

Отрасль позицию не меняла.

«Предложение Минфина распространить акциз для этилового спирта на этанол приведет не к обелению рынка нелегального алкоголя в РФ, а к увеличению стоимости фармсубстанций и в конечном счете препаратов из списка ЖНВЛП», — обратилась Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза к главе ведомства Антону Силуанову.

«Точечные» субсидии для отрасли, на которые намекал министр финансов, пока что тоже вилами по воде писаны, так как никаких конкретных механизмов на сегодняшний день не предложено.

Закономерный итог введения акцизов – производство ряда препаратов из перечня ЖНВЛП потеряет свою рентабельность. Повысить цены на 30-80% у производителей вряд ли получится из-за госрегулирования.

Офф-лейбл лекарствам утвердили требования.

С 1 сентября 2024 года лекарства, которые разрешается использовать шире, чем указано в инструкции по применению, могут быть включены в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, если эффективность их применения подтвердили исследования или международные профессиональные организации.

Соответствующее постановление подписал Михаил Мишустин. Это особенно актуально для детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями. При лечении таких пациентов доля использования препаратов офф-лейбл доходит до 60-70%. Решение кабмина даст врачам и их пациентам доступ к инновационным лекарственным препаратам, даже если в их инструкции нет показания «детский возраст».

Перечень заболеваний, при которых допустимо выходить за рамки инструкции, кабмин утвердил еще в мае прошлого года. В него вошла 21 позиция. В список попали новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, состояния, требующие оказания паллиативной помощи, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет).

Нормы федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», принятые 2021 году, позволяют закупать такие лекарства по ОМС.

Таможенники пугают запрещенкой в заграничных лекарствах.

Замглавы ФТС Елена Ягодкина призвала россиян соблюдать осторожность при заказе лекарственных препаратов и БАДов из-за границы. Особое беспокойство регулятора вызывают женщины, которые «в погоне за красотой приобретают различные лечебные препараты, биологически-активные добавки, не зная об их вредных свойствах».

«Наши дамы и не подозревают, что эти товары в принципе могут быть запрещены к ввозу. В них могут содержаться наркотические или запрещенные вещества. Поэтому, когда вы захотите приобрести такую категорию товаров, нужно посмотреть, есть ли на эти товары разрешительные документы», — предупредила Ягодкина, заодно припугнув уголовной ответственностью за ввоз запрещенных товаров в страну.

Про качество таких лекарств она тоже вспомнила и посоветовала отказаться от заказа, если товар похож на контрафакт: подобную продукцию в страну просто не пустят.

Bayer и «Натива» разошлись миром, но немцам от этого не легче.

Bayer удалось сохранить права на сорафениб, а «Нативе» (переименована в «Спектр») - отделаться от компенсации более чем в 400 млн рублей, которые Bayer требовала за нарушение патента на свой оригинальный онкологический препарат. Взамен «Натива» обязуется не вводить свой дженерик в оборот и не регистрировать новые лекарства с сорафенибом, пока не истечет патент, т.е. до 2026 года. К слову, российский аналог немецкого Нексавара был одним из лидеров госзакупок. Его доля составляла 30% по сравнению с 13% у оригинала.

Однако радоваться Bayer особо не из-за чего. В ноябре 2021 года регудостоверение на дженерик перешло компании «ФармМентал Групп», а она в споре не участвовала и ничего правообладателю сорафениба не обещала. Таким образом, мировое соглашение на нового держателя регудостоверения не распространяется, что фактически означает проигрыш для Bayer. Немцы намерены защищать свой патент до 2026 года, так что ждем новых судебных разбирательств.

Сорафениб стабильно снабжает юристов фармгиганта работой. Компания также требует 19,7 млн рублей с «Фармасинтеза», тоже продававшего сорафениб. Решения по иску, поданному в июне 2022 года, пока нет.

«Пилот» по доставке рецептурки опять требует перемен.

Депутаты Госдумы попросили Михаила Мишустина включить в проект новые регионы и льготные лекарства, которые пациенты получают за счет федерального и региональных бюджетов. Сейчас в нем участвуют Москва, Московская и Белгородская области.

По словам председателя комитета по охране здоровья Бадмы Башанкаева, практику логично распространить «от Москвы до самых до окраин». Впрочем, прежде чем браться за окраины, неплохо было бы улучшить показатели в тех регионах, которые уже участвуют в «пилоте».

Эксперимент по доставке Rx-препаратов стартовал 1 марта, но не раз спотыкался то о бюрократические проволочки, то о недостаточную, по мнению Росздравнадзора, готовность аптек к онлайн-торговле рецептурными лекарствами.

Башанкаев утверждает, что на сегодня все трудности позади: необходимые правовые акты вступили в силу, эксперимент проходит в соответствии с законодательством. Но нашелся новый камень преткновения: теперь виноваты покупатели, у которых удобная, казалось бы, услуга оказалась невостребованной. Недостатка в аптеках в городах-участниках проекта нет, и люди предпочитают забежать за нужным лекарством самостоятельно, а не ждать курьера, тем более что за рецептом все равно приходится идти в поликлинику, где, кстати, тоже можно купить нужный препарат.

Авторы идеи о расширении географии доставки предлагают проанализировать, в каких регионах уже заработала система электронных рецептов, и включить их в «пилот». Онлайн-ретейлеры настаивают, что этого недостаточно, а для развития эксперимента необходимо упростить процессы заказа и доставки и сделать их более удобными для бизнеса и покупателей.

Маркировать и информировать: депутаты заботятся о благе автолюбителей.

Депутат Госдумы от фракции ЛДПР Ярослав Нилов предложил промаркировать «неводительские» препараты, чтобы автовладельцам не приходилось, как метко подметил политик, «лазить с лупой» в поисках соответствующей информации, написанной мелким шрифтом в инструкции.

В Госавтоинспекции, МВД и общественных организациях идею поддержали.

«Яркая пиктограмма, например, с перечеркнутым автомобилем на упаковке лекарства будет лучше всех инструкций», - прокомментировал инициативу вице-президент Национального автомобильного союза (НАС) Антон Шапарин.

Gedeon Richter хочет лечить российских диабетиков вместо MSD и Novartis.

После февраля 2022 года некоторые западные фармкомпании сообщили о намерении сократить свое присутствие в стране. Свято место пусто не бывает, и уход сильных конкурентов открыл новые возможности для более скромных игроков.

Венгерская Gedeon Richter подсуетилась и выводит на российский рынок сразу три дженерика популярных препаратов для лечения диабета второго типа: Янувии (ситаглиптин) американской MSD, Галвуса (вилдаглиптин) и Галвуса мет (комбинация вилдаглиптина и метформина гидрохлорида) швейцарской Novartis.

Янувии нет в стране с октября, а Галвуса и Галвуса мет стало значительно меньше: по данным RNC Pharma, отгрузки препаратов за первые девять месяцев 2023 года составили 2,8 млн рублей и 560 000 упаковок соответственно по сравнению с прошлогодними показателями в 3,91 млн рублей и 730 000 упаковок.

Желание Gedeon Richter занять освободившуюся нишу вполне закономерно: продажи противодиабетических препаратов с января по сентябрь выросли на 9,3% в деньгах (до 38,7 млрд рублей) и на 1,8% в упаковках (до 65,6 млн штук). Сейчас доля венгерской компании в этом сегменте более чем скромная – 0,01% в денежном выражении по сравнению 3% у MSD и 15,2% у Novartis.

По подсчетам аналитиков, выход на рынок с аналогами популярных гипогликемических препаратов могут увеличить долю Gedeon Richter до 5% и более. Теперь конкурировать венграм придется с российскими производителями, которые тоже не прочь заменить MSD и Novartis. Регудостоверения на дженерик Янувии уже есть у «Медисорба» и «Гротекса» (Solopharm), а за выпуск Галвуса могут взяться «Алиум» и «Северная звезда».

Маткапитал хотят разрешить тратить на детские лекарства.

Депутаты ЛДПР в последние дни радуют «народными» инициативами. Вчера глава комитета Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов (ЛДПР) предложил промаркировать «неводительские» препараты, сегодня он же решил проявить заботу о детях.

Политик выступил с предложением разрешить использовать средства маткапитала на покупку лекарств для детей по назначению врача или на оплату медицинских процедур.

«Для матери самое востребованное, если ребенок болеет, конечно, – оказать ему медицинскую помощь. Любой родитель между удобством дома и здоровьем ребенка выберет здоровье», – аргументировал свою позицию Нилов.

Перечень препаратов, которые можно будет купить за маткапитал, а также правила направления средств на эти цели определит кабмин.

Главное, чтобы они не оказались слишком мудреными. А так идея здравая.

На Северном Кавказе появится производство фармсубстанций.

Ставропольская «Эском» Сергея Азирова вложит полмиллиона рублей в цех по производству фармсубстанций в СКФО. Закончить строительство планируют к концу 2024 года.

«Мы будем первыми, кто производит фармацевтические субстанции в регионе», – похвалился председатель совета директоров концерна Гелани Азиров. Чтобы сказка стала былью, помимо собственных средств, потребуется поддержка ФРП и федерального Минпрома.

По словам Азирова, идея проекта появилась не вчера. О собственных фармсубстанциях ведущий производитель инфузионных растворов в стране задумался еще несколько лет назад. Сейчас время пришло. Недаром производство фармсубстанций – одна из приоритетных задач свежей программы «Фарма 2030».

Такие данные приводит маркетинговое агентство Wanta Group по результатам опроса, проведенного среди тысячи жителей городов-миллионников в возрасте от 18 до 55 лет. Около 20% респондентов пожаловались на ухудшение здоровья по сравнению с прошлым годом. Больше недовольных своим самочувствием среди женщин (21%) и людей старше 35 лет (тоже 21%).

Пошатнувшееся здоровье потянуло за собой рост расходов на лекарства. 10% опрошенных заметили их существенное увеличение, у 19% траты подросли незначительно. 9% счастливчиков стали оставлять в аптеке меньше. Больше половины (60%) изменений вообще не заметили. И снова большинство отметивших возросшие траты – женщины и респонденты от 35 до 55 лет. В обеих группах так ответили около трети опрошенных.