Без рецепта
28.1K subscribers
1.88K photos
233 videos
2 files
3.41K links
Фармбизнес по-русски как он есть.
Честно и непредвзято💊

ИД НОМ idnom.ru
По вопросам сотрудничества или для связи с редакцией @id_nom

Регистрация в РКН https://clck.ru/3FAWGS
加入频道
Минпромторг испугался стандартных трудностей.

В министерстве решили не поддерживать разработку стандартных образцов — эталонных веществ, необходимых для контроля качества лекарств. Без них невозможно производство препаратов на основе моноклональных антител, инсулинов, препаратов крови. Решение объяснили сложностью процесса.

А разговоров-то было. Буквально год назад власти обещали стахановскими методами за пару лет нарастить свою базу стандартных образцов – примерно до 800 позиций из перечня ЖНВПЛ.

В итоге с лета 2022-го по лето 2023-го российские разработчики получили гранты на создание 472 наименований стандартных образцов. На это было выделено 800 млн рублей. Еще 100 образцов разработчики сделали сами за свой счет. Всего в перечне ЖНВЛП 816 средств.

Поддержки Минпромторга не видать и разработчикам образцов для радиофармпрепаратов, эталонных веществ для ЖНВЛП, которые в последнее время не вводились в оборот в РФ и для контроля качества которых необязательны методы анализа по стандартным образцам, а также разработчкиам примесей, содержащихся в препаратах.

При этом спрос на образцы со стороны фармкомпаний, естественно, есть. В Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) и «Эндофарме», которые весной прошлого года получили гранты на разработку почти 250 стандартных образцов, говорят, что за девять месяцев 2023 года продали в 2 раза больше эталонов, чем в прошлом году.

Крупные игроки отмечают, что пользоваться отечественным пока не получается, так как ассортимент стандартных образцов российского производства ограничен. Пришлось перенастраивать логистику и мириться с увеличенными сроками поставок, чтобы продолжать использовать зарубежные образцы.
«Спутник» запаздывает. Гинцбург недоволен.

Спутник V с обновленным антигенным составом сейчас проходит клинические испытания. Завершить их планируют к декабрю. Однако привиться первой отечественной вакциной от коронавируса получится не раньше весны.

«10 декабря мы получаем регистрационное удостоверение, но это не значит, что 11-го мы сможем ввести вакцину в гражданский оборот. Мы должны действовать согласно 61 Федеральному закону. А это значит, что 11 декабря мы начнем нарабатывать серии, а потом их проверять, тем самым отодвигая срок ввода в гражданский оборот новой вакцины еще на 2,5 месяца. То есть в гражданский оборот новый «Спутник» поступит в марте», — рассказал глава Центра Гамалеи.

Александр Гинцбург таким раскладом недоволен, поскольку к марту очередной вариант Спутника устареет из-за появления новых штаммов. Академик считает, что пора разработать новые правила, чтобы «не отставать на год от постоянно эволюционирующего вируса своими разработками».

Пока что «на коне» Конвасэл от ФМБА на основе нуклекапсидного белка, который, по словам разработчиков, позволяет вакцине сохранять эффективность «какие бы мутации ни происходили».
Поддельный Оземпик добрался до ЕС.

Недавно FDA выяснило, что некоторые аптеки, которым разрешено производить лекарства в условиях их дефицита, используют неразрешенные версии семаглутида. Похоже, бушующий в США скандал дошел и до старушки Европы. Вслед за американскими коллегами Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) стало распространять сообщения о поддельных противодиабетических препаратах.

Партии фальсифицированных штрих-ручек с этикетками на немецком языке поступили от оптовиков из Австрии и Германии. В ЕС каждая упаковка лекарств имеет уникальный двухмерный штрих-код и серийный номер для отслеживания в электронной системе всего Евросюза. При сканировании упаковок фальсифицированного Ozempic серийные номера оказались неактивными, что предупреждало операторов о возможной подделке.

Немецкое агентство по лекарственным средствам также сообщило, что фальсифицированные устройства имеют и внешние отличия. Новостей о пострадавших от подделок пока не поступало, но регуляторы в ЕС и Великобритании призывают дистрибьюторов и аптеки к бдительности, а граждан просят покупать семаглутид только у проверенных продавцов.
Китайцы помогут «Фармасинтезу» в битве за российский рынок инсулина.

При производстве инсулина на новеньком заводе в Санкт-Петербурге «Фармасинтез-Норд» будет пользоваться технологиями китайской Gan&Lee Pharmaceuticals. Компании договорились о сотрудничестве во время III Международного форума «Один пояс, один путь».

В сентябре этого года завод в ОЭЗ «Санкт-Петербург» начал выпускать три типа рекомбинантных человеческих инсулинов (генсулинов): Генсулин М30, Генсулин H и Генсулин P. Мощность производства - более 5 млн единиц продукции в год. Доступные формы: флаконы, одноразовые шприц-ручки, а также картриджи для многоразовых шприц-ручек.

Китайскими технологиями компания Викрама Пуния воспользуется при производстве аналоговых инсулинов: инсулина гларгин и инсулина лизпро. Сейчас это практически полностью «поляна» «Герофарма». В будущем «Фармасинтез-Норд» надеется занять от 5% до 10% российского рынка инсулина. Помимо «Герофарма», придется тягаться с «Медсинтезом», «Фармстандартом», датской Novo Nordisk и французской Sanofi, имеющими собственные российские площадки.
Минздрав успокаивает Гинцбурга сроками.

Продолжаем следить за эволюцией Спутника. Вакцина с обновленным антигенным составом сейчас проходит клинические испытания. Вчера глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург пожаловался, что наблюдения за участниками закончится 10 декабря, но, по нормам 61 Федерального закона, в гражданский оборот препарат поступит не раньше марта, когда «вакцина уже будет не очень актуальна или совсем неактуальна».

Тем временем Минздрав пессимизма Гинцбурга не разделяет. Главный внештатный специалист Минздрава России по инфекционным болезням профессор Владимир Чуланов рассказал, что четырех недель испытаний достаточно, чтобы подтвердить безопасность и эффективность исследуемого препарата.

«С правовой точки зрения сегодня ничто не сдерживает производство: Центр имени Гамалеи может производить вакцину уже сейчас, чтобы с момента завершения клинических исследований ее выпустить, так как у них есть в том числе и необходимые производственные мощности. Вакцина может быть сразу введена в гражданский оборот», — заявил Чуланов.

Тут и обновленные данные по заболеваемости коронавирусом подоспели. Оперштаб сообщает о росте количества инфицированных на 20,1% с 16 по 22 октября.
Госдума решила бороться с необоснованными сборами денег на лекарства.

Зампред комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный предложил обязать СМИ обращаться в Минздрав перед тем, как публиковать объявления о сборе денег на дорогостоящие лекарства и медицинские манипуляции. Соответствующий законопроект уже есть в базе.

«Предлагаем обязать средства массовой информации в случае размещения информации о сборе денежных средств для оказания медицинской помощи конкретному гражданину обращаться в уполномоченный орган государственной власти в сфере здравоохранения с целью получения информации о возможности и сроках получения такой медицинской помощи за счет бюджетных средств».

После получения ответа от ведомства его предлагают публиковать вместе с информацией о сборе, а также передавать обратившимся за помощью. Таким образом депутаты хотят бороться с необоснованными (и даже мошенническими) сборами на лечение.

Забота о кошельках сердобольных граждан, безусловно, похвальна. Однако важно, чтобы нуждающиеся в лечении вовремя получали бесплатные препараты и услуги, а не только информацию о них. Чтобы не приходилось стоять с плакатами у Минздрава.
Бизнес-партнер Годовалова тоже метит в банкроты.

Совладелец скандально известного своими многочисленными долгами фармдистрибьютора «Годовалов» Николай Шаврин подает в арбитражный суд заявление о признании его банкротом. Среди кредиторов числятся Сбербанк, ВТБ и СМП Банк.

У Андрея Годовалова подобное заявление уже тоже есть. Также процедура банкротства предстоит ООО «Годовалов», решение о ликвидации которого было принято на внеочередном общем собрании акционеров. Рассмотрение дела назначено на 2 ноября.

Юристы считают, что владельцы фармдистрибьютора всеми правдами и неправдами пытаются провести контролируемое банкротство, поскольку долги и претензии кредиторов растут в геометрической прогрессии. С начала года к «Годовалову» было подано 204 иска на 4,1 млрд рублей.
Локализация производства лекарств стала «мегапроектом».

Правительство приняло решение о запуске крупных проектов технологического суверенитета. Общее название будет солидным, как и финансирование. В каждый из мегапроектов планируют вложить не менее 10 млрд рублей.

«Два проекта направлены на локализацию производств наиболее востребованных медицинских изделий и лекарственных препаратов, прежде всего - из перечня жизненно необходимых и важнейших, а также стратегически значимых. От их наличия во многом зависит качество и доступность медицинской помощи нашим гражданам», – рассказал Михаил Мишустин.

Кому именно повезет заняться проектами с приставкой «мега», пока неизвестно, но, по словам главы кабмина, производство должно быть основано на собственных линиях разработки, находящихся под национальным контролем.

Регулирующим органам работы прибавится. Напомним, с 15 октября в России стартует «пилот» по прослеживаемости фармсубстанций. Фармкомпаниям придется доказывать свое право на господдержку, предусмотренную для производителей лекарств в РФ по полному циклу.
В России появился свой внутривенный препарат против гепатита В.

Минздрав зарегистрировал Антигеп-Нео от «Микрогена» (входит в холдинг «Нацимбио» Ростеха). Это первый отечественный внутривенный иммуноглобулин для профилактики заболевания у детей и взрослых. Эффективность и безопасность подтверждены клиническими исследованиями. Препарат готов к серийному производству, но точные сроки пока не названы.

«Препарат создан на базе собственной запатентованной НПО «Микроген» технологии получения высокоочищенных и безопасных от вирусов иммуноглобулинов класса G. Наше ноу-хау позволяет создавать препараты на основе плазмы крови с качественными характеристиками самого последнего поколения», – отчитались об успехах разработчики.

Антигеп-Нео показан для профилактики у пациентов с повышенным риском заражения гепатитом В перед операциями, органной и клеточной трансплантацией.

Новинка от «Микроген» очень «в тему». По данным Росстата, в январе 2023 года в России выросла заболеваемость острыми гепатитами. В частности, инфицированных гепатитом В стало на 11% больше по сравнению с аналогичным периодом 2022 года. По оценкам специалистов, вирусами гепатитов В и С в стране инфицированы более 8 млн граждан.
В интервью «Российской газете» Приезжева рассказала, что производство фармсубстанций по полному циклу – одна из приоритетных задач свежей программы «Фарма 2030», утвержденной в июне. Замминистра уточнила, что зависимость от китайского и частично индийского сырья – общая беда. Проблема актуальна для Европы и США в том числе.

Приезжева также похвасталась, что доля отечественных фармпрепаратов на рынке уже перевалила за 60%. Это в натуральном выражении. В деньгах показатели более скромные - 36%.

Поговорили и про «Продукты на полку». Благодаря механизму российские производители на конкурсной основе получают субсидии на разработку препаратов, защищенных патентами на территории РФ. Однако воспользоваться преимуществом и вывести разработанное в гражданский оборот можно будет только в случае ухода с рынка правообладателя или истечения срока действия патента.
Минздрав поднял продажи пероральных контрацептивов.

Продажи противозачаточных таблеток за первые девять месяцев 2023 года побили шестилетний максимум. По данным DSM Group, с января по сентябрь таких препаратов было продано на сумму более 20,7 млрд рублей. По сравнению с 2022 годом прирост за девять месяцев составил 5%. В лидерах продаж немецкая Bayer, венгерская Gedeon Richter и американская Merck.

Ростом продаж производители обязаны решению Минздрава включить препараты, используемые для прерывания беременности, в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Ограничения для мифепристона и мизопростола вступят в силу только с 1 сентября 2024 года, но покупатели могли не обратить внимание на дату и начать переходить на безрецептурную оральную контрацепцию уже сейчас. При этом продажи мизопростола упали аж на 50% год к году.

Кроме того, оральные контрацептивы нередко назначают для лечения различных заболеваний. По данным Gedeon Richter, в качестве лекарства их используют 12% пациентов.

С одной стороны, профилактика нежелательной беременности, конечно, лучше, чем ее прерывание, но о повышении рождаемости, к которой стремится Минздрав, пока что, похоже, речи не идет.
Оземпик ущемляют в Бельгии.

В стране временно запретят назначать бестселлер от Novo Nordisk для лечения ожирения. Все из-за дефицита и опасения, что препарата не хватит диабетикам.

В местном минздраве сказали, что пытались ограничиться простыми рекомендациями зарезервировать Оземпик для больных диабетом 2 типа, кому он, собственно говоря, и предназначен, но «полумеры» не помогли, и пришлось прибегать к запретам, пусть и временным. Как только запасы лекарства восстановят, ограничения будут сняты и бельгийцы смогут снова худеть на датских препаратах.

Великобритания пошла еще дальше, запретив выписывать Оземпик даже диабетикам, если те только начинают лечение препаратом.

Впрочем, в Европе проблемы не только с семаглутидом. Чтобы избежать повторения прошлогоднего лекарственного кризиса, с 2024 года Еврокомиссия хочет внедрить практику совместных закупок лекарств и наладить обмен ими, а также создать свой список жизненно важных препаратов.
Подмосковные антимонопольщики выявили сговор при госзакупках лекарств.

На этот раз провинились ООО «Метрикс» и ООО «Фарм-Инновации». По сведениям московского областного УФАС, они заключили картельное соглашение, чтобы поддерживать максимально выгодные цены на торгах и выигрывать аукционы с минимальным снижением. Торги проводили сразу несколько больниц из разных регионов.

Анализ электронных торговых процедур показал, что компании отказались от конкурентной борьбы и действовали в интересах друг друга. При этом участники торгов обменивались информацией при подаче заявок и о ценовых предложениях. Такая взаимовыгодная дружба вылилась в контракты на сумму более 122 млн рублей.
Фарма идет в онлайн.

Фармпродукция постепенно становится привычной покупкой в интернете для пользователя.

Онлайн-рынок аптечных товаров вырос на 4% в 2022 году по сравнению с 2021 годом и достиг 15% от всего коммерческого фармрынка. Агентство Data Insight проанализировало поведение россиян при покупке аптечных товаров онлайн.

Делимся результатами исследования (есть в распоряжении редакции):

· более половины (54%) покупателей категории «Аптечные товары» приобретали их онлайн в последние 12 месяцев;

· 83% бронировали свои покупки заранее;

· 49% онлайн-покупателей – люди в возрасте 25–44 лет;

· женщин среди покупателей аптечных товаров через интернет на 24% больше;

· почти все (96%) опрошенные намерены продолжать заказывать лекарства в интернете в следующем году;

· категория-лидер для покупки онлайн, по мнению большинства (80%) респондентов, - «Безрецептурные лекарственные средства»;

· любимые площадки: Аптека.ру, Озон и Еаптека;

· курьеров жалуют не все онлайн-покупатели. 59% предпочли самовывоз. Онлайн-канал чаще используют не потому, что лень идти до аптеки, а из-за желания сэкономить. Именно выгодные цены – основная причина выбора этого способа покупки аптечных товаров.
Такая сумма предусмотрена бюджетом на 2024-2026 годы. Об этом сообщил министр финансов Антон Силуанов.

Практика, когда средства, предусмотренные на следующий год, будут расходоваться на льготное лекобеспечение в году текущем, похоже, сохранится.
У «Аптеки от склада» проблемы.

Сеть, в которую входит около 800 точек, одну за одной закрывает свои аптеки в регионах. Сайт компании также не работает. Но удивляться тут особо нечему. «Аптека от склада» принадлежит владельцам погрязшего в долгах пермского фармдистрибьютора ООО «Годовалов».

Николай Шаврин и Андрей Годовалов запустили розничную сеть в 2009 году, и дела шли неплохо. По итогам первого полугодия 2023 года она занимала 20-ю строчку в рейтинге аптечных сетей DSM Group с выручкой 6,7 млрд рублей.

Проблемы появились, когда на «Годовалова» и его собственников посыпались судебные иски. В итоге акционеры вынуждены были принять решение о ликвидации, чтобы хотя бы попытаться провести процедуру контролируемого банкротства. Годовалов и Шаврин также подали в арбитражный суд заявления о признании их банкротами.

«Годовалов» был единственным поставщиком «Аптеки от склада», это стандартная ситуация, способ сэкономить на логистике. Сбербанк, которому фармдистрибьютор задолжал 183,7 млн рублей, пытался продать бизнес Шаврина и Годовалова, но желающих купить сеть с маленькими и не всегда рентабельными точками не нашлось. Впрочем, шансы есть. По словам директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, «это слишком большой и заметный актив, чтобы исчезнуть».
Врачи Люберецкой областной больницы начали проводить новый вид операций — протезирование коленного сустава. Это стало возможно благодаря программе Минздрава Московской области «Здравоохранение Подмосковья». Заменить изношенные суставы на высокотехнологичные протезы специалистам помогает современное оборудование.

Пациентка Валентина Соколова родом из Донецка, но уже год живет и работает в Люберцах. Четыре месяца назад ей заменили сустав на правой ноге. Тогда она боялась и не хотела ложиться в больницу, но все прошло успешно, и теперь на очереди левая нога. Первую операцию женщина делала в Москве, а на вторую ее из поликлиники по месту прикрепления направили в отделение травматологии Люберецкой областной больницы. Она рассказала, что теперь на операцию идет без опасений, поскольку полностью доверяет врачам.

Напомним, что в Подмосковье сейчас открыты вакансии в медицинской сфере. Для специалистов в регионе предусмотрены различные льготы и доплаты. Среди них:

▪️ «Земский доктор»: выплата до 1,5 млн рублей.
▪️ «Земский фельдшер»: выплата до 750 тысяч рублей.
▪️ «Социальная ипотека»: государство оплачивает стоимость жилья, а участник — проценты по кредиту.
▪️ Другие доплаты и компенсации.

Отправить заявку можно тут. После с вами свяжутся эксперты Министерства здравоохранения Подмосковья.
Sanofi следует трендам и хочет разделиться.

Французская фармкомпания задумала выделить отдельную организацию, которая будет заниматься безрецептурными препаратами, чтобы сосредоточиться на «рецептурке». Отдельное подразделение в сфере потребительского здравоохранения появится не раньше конца 2024 года.

«Sanofi рассматривает потенциальные сценарии разделения, но считает, что наиболее вероятным путем будет создание зарегистрированной на бирже компании со штаб-квартирой во Франции», — говорится в заявлении Sanofi.

Чтобы увеличить расходы на разработку инновационных лекарств и вакцин, Sanofi отказалась от цели по операционной прибыли в 32% на 2025 год. Это решение привело к самому большому за последние восемь месяцев падению акций – на 15,5%. Аналитики отмечают, что инвесторы могут и не поддержать инициативу французской компании, поскольку она «традиционно отличается низкой производительностью исследований и разработок».

Выделение из своего состава новых подразделений сейчас в тренде у крупных производителей лекарств. Ранее в этом году Johnson & Johnson выделила в отдельный бизнес Kenvue, в 2022 году у британской GSK появилось подразделение Heleon, сейчас инвесторы призывают к аналогичному шагу немецкий Bayer.
«Круг добра» становится шире.

Гормон роста Соматропин для терапии синдрома Шерешевского-Тернера хотят включить в перечень закупок, он на утверждении. Также перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний пополнился болезнью Легга-Кальве-Пертеса.

«На очередном экспертном совете фонда рассмотрены и включены в перечень еще два заболевания, таким образом перечень расширился до 88 заболеваний. Мы ежедневно работаем над тем, чтобы помощь была еще более эффективной и оперативной, чтобы дети с редкими заболеваниями получали эту помощь быстро и легко», — рассказал председатель правления Фонда Александр Ткаченко.

Напомним, «Круг добра» может использовать для своих подопечных лекарства, еще не зарегистрированные в РФ. По словам отца Александра, совет фонда планирует рассмотреть несколько новых лекарств общей стоимостью около 40 млрд рублей в год. Всего на попечении у фонда более 23 тыс. детей, для которых организация закупает 103 вида препаратов и медизделий.

По словам главы ФАС Максима Шаскольского, антимонопольщикам удалось сэкономить «Кругу добра» 8,6 млрд рублей, убедив фармкомпании снизить цены на ряд дорогостоящих лекарств почти вполовину.
Ракообразные составят конкуренцию Пантенолу.

Раки и креветки хороши не только в качестве закуски к пенному. Столичные ученые разработали уникальную пену для оказания первой помощи при термических ожогах на основе хитозана – природного полимера из хитиновых оболочек ракообразных.

«Такое вещество обладает низкой токсичностью, биологически совместимо с человеческими тканями, ускоряет процесс восстановления ожоговых ран и блокирует воспалительные процессы», – рассказали в департаменте инвестиционной и промышленной политики Москвы.

По словам разработчиков, они сделали уникальный продукт, не имеющий аналогов в мире, поскольку комбинация различных компонентов, включая природный хитозан, быстро снимает неприятные симптомы и лечит ожоги.

С конвейера уже сошла первая партия в тысячу флаконов. Пена прошла необходимые клинические испытания и скоро должна появиться в продаже.
На маркетплейсах появились и тут же исчезли капсулы для восстановления девственности.

Буквально на прошлой неделе на Wildberries и Ozon можно было найти в продаже необычный товар - влагалищные капсулы с искусственной кровью для «восстановления» девственности. Понятно, что сей продукт не более, чем бутафория.

В комплекте - две капсулы для создания визуального эффекта (одна на пробу) и плюс еще одна для сужения влагалищных мышц, чтобы партнер точно «повелся». Реклама утверждает, что чудо-набор уже помог тысячам женщин сохранить в тайне некоторые деликатные подробности своей добрачной жизни.

По словам производителя, капсулы – натурпродукт, абсолютно безопасный для здоровья. В составе шафран, масло куркумы, прополис, алоэ вера, ягоды Годжи, рамбутан, жимолость и другие растительные ингредиенты. На побочные эффекты действительно никто пока не жаловался, а вот к реалистичности есть вопросы. Судя по отзывам, содержимое капсул не очень похоже на кровь, так что проницательный новоиспеченный супруг может заподозрить неладное.

В некоторых мусульманских странах, прознав про такие фокусы, «капсулы девственности» запретили. На российских маркетплейсах нам их найти не удалось, но в интернете кое-где в продаже есть.

В мае мы нашли на Wildberries другой бутафорский товар – синтетическую мочу. Магазин-продавец утверждал, будто она идентична моче здорового человека и позволяет получить нормальные анализы в наркологии. Впрочем, маркетплейс быстро осознал, что наркологов обманывать нехорошо, и товар из продажи убрал.