Новый «Спутник» почти готов.

Клинические испытания обновленной версии первой российской вакцины от коронавируса практически завершены. Антигенный состав Спутника V и Спутника Лайт усовершенствовали, чтобы адаптировать препараты под новые штаммы.

«Фактически по полному (двухкомпонентному) Спутнику клинические исследования закончились - то есть 50 человек, как положено, провакцинированы, никакой побочки там нет. По Спутнику лайт фактически тоже закончены», – рассказал директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.

Вакцины еще «посмотрят» на иммунногенность, после чего они получат регистрационные удостоверения. Обновленный Спутник М для подростков в возрасте от 12 до 17 лет исследуют позже.

Первой набор добровольцев для заключительных стадий КИ завершила Москва. По окончании город, по словам вице-мэра Анастасии Раковой, планирует закупить новые препараты.

Если привиться хочется уже сейчас, можно сделать это Конвасэлом от ФМБА, но за свой счет. Бесплатно в России сейчас прививают только людей из групп риска (да и то не везде).

Крупнейшая аптечная сеть США банкротится из-за опиоидов.

Крупнейшая американская аптечная сеть Rite Aid сообщила, что подала заявление о банкротстве и получила новое финансирование в размере $3,45 млрд, чтобы реализовать план реструктуризации, который должен «значительно сократить долг компании» и помочь «справедливо урегулировать судебные иски».

Министерство юстиции обвиняет Rite Aid в том, что сеть в период с мая 2014 года по июнь 2019 года сознательно приняла сотни тысяч незаконных рецептов на опиоиды. В 2022 году компания уже выплатила $30 млн для разрешения судебных исков по этому поводу. Компания заявила, что достигла соглашения со своими кредиторами о плане финансовой реструктуризации. Заявление о банкротстве – часть этого процесса.

Rite Aid – это 2100 аптек в 17 штатах. Некоторые из них будут закрыты. Сеть сообщала, что ее выручка упала до $5,7 млрд во II финансовом квартале по сравнению с $6 млрд годом ранее. Чистый убыток компании составил $306,7 млн.

Решать свои проблемы с помощью банкротства в США – в порядке вещей. Одна из самых известных историй, которая прогремела на всю Америку, – банкротство «родоначальницы» опиоидного кризиса в США, Purdue Pharma.

Purdue подала заявление о банкротстве в 2019 году, чтобы урегулировать тысячи судебных исков. Против была служба по надзору за банкротством Министерства юстиции США. Ее представители убеждены, что этот шаг призван защитить интересы владельцев Purdue – одной из богатейших семей Америки, которая всеми силами (и пока успешно) пытается уйти от ответственности перед законом. Решение по делу пока не вынесено.

Данными онлайн-опроса поделилось агентство Data Insight на Ecom Retail Week. В исследовании приняли участие покупатели в возрасте от 18 до 64 лет.

Приобретать аптечные товары через интернет людям явно нравится. 96% сказали о своем намерении продолжать покупки онлайн в следующем году. В 2023 году 54% опрошенных воспользовались онлайн-каналом для покупки. 55% покупали аптечные товары на маркетплейсах, 23% рассказали, что имеют опыт приобретения таких товаров через Egrocery.

Такие показатели свидетельствуют о том, что доверие россиян к онлайн-покупкам продолжает расти, и у рынка ePharma хорошие перспективы.

Отечественных производителей ветпрепаратов предложили уровнять в правах с аграриями.

С такой инициативой выступил первый заместитель председателя Комитета Совфеда по аграрно-продовольственной политике и природопользованию Сергей Митин. Это нужно, чтобы производители лекарств для животных получали льготы и субсидии, которые сегодня получает агросектор.

Митин также предлагает включать производителей ветпрепаратов в список системообразующих, стимулировать животноводов покупать отечественное, упростить регистрацию для российских лекарств, ну и вишенка на торте: усложнить доступ на рынок для иностранных препаратов.

Куда уж еще. Иностранные производители и так не могут с 1 сентября поставлять свою продукцию в Россию без GMP-сертификата. А получить его удается единицам. В АВФАРМ рассказали, что по итогам 65 российских инспекций положительные решения были вынесены только в 24% случаев.

На сердечников-хроников просят денег.

Всероссийский союз пациентов обратился к спикеру Госдумы Вячеславу Володину с просьбой обеспечить людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями льготными лекарствами. Сейчас право на них есть только у тех пациентов, которые в течение двух лет перенесли инфаркты, инсульты или хирургические вмешательства на сердце. В итоге профилактика сердечно-сосудистых катастроф остается "за бортом".

В Минздраве подсчитали, что дополнительное финансирование в объеме 10,15 млрд рублей ежегодно позволит обеспечить лекарствами 300 тыс. пациентов с хроническими формами сердечно-сосудистых заболеваний и спасти около 30 тыс. жизней.

В Госдуме отметили, что соответствующие поправки уже обсуждаются.

«На пациентов, которые перенесли сосудистую катастрофу, средства выделены, их хватает. Но на пациентов, которые еще не пришли к инвалидности, средств пока действительно не предусмотрено. Но ко второму чтению, я уверен, необходимые изменения будут внесены и около 10–15 будут добавлены», – рассказал зампред комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный.

Столь оптимистично настроены не все. Всего в бюджете на борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями заложено 20,4 млрд рублей. Это на 3 млрд рублей больше, чем в прошлом году, однако, по словам руководителя Высшей школы организации и управления здравоохранением Гузель Улумбековой, это не покроет даже инфляцию, то есть реальные расходы на эту программу в 2024 году сократятся.

Российские производители спешат исследовать.

В одном из прошлых постов рассказывали, что происходит с клиническими исследованиями в стране. Больше всего запросов на проведение новых испытаний было подано в третьем квартале. Преимущественно российскими производителями, что логично, ведь фарма из недружественных стран практически «покинула чат»: за первые полгода зарубежные компании получили всего семь разрешений от Минздрава.

Несколько активизировались на фоне затишья конкурентов лишь Турция, Иран и Индия.

Добавим конкретики по российской фарме:

· Сильнее всех КИ увлеклась «Р-фарм» – компания получила 21 разрешение по итогам девяти месяцев 2023 года. В прошлом году за аналогичный период их было семь.
· В спину лидеру дышит «Герофарм» с 20 разрешениями против четырех прошлогодних.
· «Фармстандарт» получил 11 разрешений вместо 5.
· «Генериум» - 8 против 6.
· Удивил «Акрихин»: в прошлом году компания не занималась КИ вовсе, в этом году у нее уже 6 разрешений.
· В антилидерах «Валента фарм» и «Вертекс». Первая получила всего три разрешения на проведение исследований против десяти в 2022 г. У второй всего одно разрешение, хотя в прошлом году их было 12.

Но не будем забывать, что основная масса исследований приходится все же на дженерики. Пора бы поднажать в инновационности.

Росздравнадзор опроверг проблемы с антибиотиками в России.

Признаков дефицита антибиотиков, в том числе иностранных, в России нет, лечебная и аптечная сети полностью ими обеспечены, сообщили в пресс-службе ведомства.

Выпускать опровержение пришлось из-за вчерашней статьи в «Московском комсомольце», в которой говорилось о том, что из аптек пропали препараты иностранного производства на основе амоксициллина и клавулановой кислоты, в частности Аугментин и Супракс.

Регулятор обнадеживает цифрами. В текущем году в гражданский оборот введено более 24 млн упаковок препаратов амоксициллина, что превышает показатели последних двух лет. На складах и в аптеках хранится более 16 млн упаковок таких лекарств.

Препаратов с МНН амоксициллин+клавулоновая кислота с начала года введено в оборот свыше 15,7 млн упаковок, что превышает показатели 2022 года.

Житель Узбекистана по-своему решил проблему обеспечения лекарствами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний: он ловил и ел краснокнижных варанов. Идею мужчине, трижды перенесшему инфаркт, подсказали заботливые родственники, поведавшие, будто мясо и кожа этих ящериц укрепляют сердечную мышцу.

«Лекарством» для сердечника стали в общей сложности 32 варана. Мужчину наказали по всей строгости: его приговорили к трем годам лишения свободы и штрафу в размере 141,9 млн сумов (примерно 1,1 млн рублей). Такие новости здоровья точно не прибавят.

Вчера рассказывали, что Всероссийский союз пациентов попросил спикера Госдумы Вячеслава Володина выделить дополнительные средства на льготные лекарства для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, так как сейчас они положены только тем пациентам, которые в течение двух лет перенесли инфаркты, инсульты или хирургические вмешательства на сердце.

В свою очередь, отсутствие профилактики чревато сердечно-сосудистыми катастрофами, и тогда в дело вступает профессионализм врачей. История из жизни. В Балашихе женщина 57 лет позвонила в скорую помощь и пожаловалась на затрудненное дыхание. Бригада медиков была на месте через 13 минут. Во время осмотра у пациентки выявили инфаркт миокарда — ее состояние стабилизировали, после чего госпитализировали в региональный сосудистый центр. Но по дороге у нее остановилось сердце. Врачи зафиксировали клиническую смерть, которая продлилась две минуты. К счастью, специалисты успели реанимировать женщину.

Пациентку доставили в отделение анестезиологии и реанимации филиала № 3 Балашихинской областной больницы, где провели операцию по восстановлению проходимости коронарных артерий. Сейчас она чувствует себя хорошо и уже выписана.

Грамотные специалисты нужны всегда, и в Подмосковье сейчас открыты вакансии в медицинской сфере. Для специалистов в регионе предусмотрены различные льготы и доплаты. Среди них:

▪️ «Земский доктор»: выплата до 1,5 млн рублей;
▪️ «Земский фельдшер»: выплата до 750 тыс. рублей;
▪️ «Социальная ипотека»: государство оплачивает стоимость жилья, а участник — проценты по кредиту;
▪️ Другие доплаты и компенсации.

Отправить заявку можно тут. После с вами свяжутся эксперты Министерства здравоохранения Подмосковья.

«36,6» метит в топ-3 рынка Петербурга и Ленобласти.

Компания закрыла крупнейшую сделку на фармрынке Петербурга, купив объединенную сеть «ЛекОптТорг» и «Родник здоровья», в которую входят 170 аптек и складских помещений в Санкт-Петербурге и Ленинградской области. Точки продолжат работать под прежними брендами, поскольку они хорошо знакомы и пользуются популярностью у потребителей.

Точная сумма сделки не разглашается. По оценкам аналитиков, она составляет 6–8 млрд рублей. Эта покупка, вероятно, позволит «36,6», занимающей седьмое место на рынке Петербурга и области, догнать лидеров рейтинга - «Эркафарм» и «Нео-Фарм».

Из-за высокой конкуренции на фармрынке Москвы крупные сети все чаще обосновываются в регионах, приобретая действующий бизнес с налаженным трафиком. Помимо Санкт-Петербурга, фармритейлу по душе Краснодарский край, который лидирует по количеству новых аптек.

С января по июль здесь открылось 405 точек, большинство относится к сетям «Апрель» и «Фитофарм». В июне этого года «Ригла», входящая в группу «Протек» Вадима Якунина, выкупила 99,99% краснодарской «Трик-фарма», чтобы усилить свое присутствие в перспективном регионе.

Отечественные производители обогнали иностранных в продажах кардиопрепаратов.

AlphaRM посчитала, что аптечные продажи сердечно-сосудистых лекарств в первые семь месяцев 2023 года выросли на 4% в рублях и на 2% в упаковках относительно того же периода прошлого года. Всего было продано 354 млн упаковок препаратов на сумму 97 млрд рублей.

Интересно, что продажи растут только у отечественных производителей. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года динамика составила +11% в рублях, в то время как продажи импортных препаратов упали на 5%. Доля кардиопрепаратов от российских производителей среди всей категории выросла до 59% в деньгах и 70% в упаковках.

Среди лидеров сегмента – препараты с содержанием бисопролола, розувастатина и аторвастатина – на них пришлось почти 19% всех продаж в рублях. За семь месяцев было реализовано 42,7 млн упаковок лекарств с действующим веществом бисопролол на сумму 7 млрд руб. В натуральном выражении лидером стал он же, а второе и третье место заняли индапамид и эналаприл соответственно.

Наиболее заметный прирост продаж среди отечественных производителей показала компания Renewal («ПФК Обновление»): +93,1% в рублях и 66,9% в упаковках. В ее кардиопортфеле – 22 бренда, среди которых лидируют ингибиторы АПФ, бeтa-адреноблокаторы и диуретики.

Второе место – у «Медисорба» с приростом 62,6% в деньгах и 14,5% в упаковках. У «Эвалар» всего два кардиопрепарата, но этого хватило, чтобы получить третье место по динамике: продажи выросли на 60,2% в стоимостном выражении и на 50% – в натуральном.

На Forbes вышел выпуск про фармацевтическую индустрию.

В гостях — Дмитрий Хорунжий, директор по маркетингу СБЕР ЕАПТЕКА, и Тата Саркисян, индустриальный лид категории «Фарма» в Яндексе.

Эксперты поговорили о трендах рынка фармы в онлайне. Оказалось, что около 50% покупок в онлайне приходится на аудиторию 45+ и всего 16% — на покупателей в возрасте 18-24 лет.

По данным Яндекса, 6 из 10 человек заказывают лекарства в онлайне. При этом практически половина готовы выбирать доставку и готовы даже доплатить за срочность этой доставки.

Ещё одна важная цифра: сейчас 68% покупателей фармы — омниканальные, то есть покупают сразу онлайн и офлайн, сравнивая цены в разных аптеках. Дмитрий упомянул о планах ЕАПТЕКИ после того, как ушли иностранные бренды: сервис планирует расширить линейку, в том числе БАДов, и рассмотрит востребованные новинки на азиатском рынке.

Остальные важные тезисы можно услышать в выпуске на сайте Forbes.

Эксперты прочат ePharma светлое будущее.

В ходе Ecom Retail Week агентство Data Insight поделилось своим прогнозом о том, как будут развиваться онлайн-продажи в аптечных каналах в ближайшем будущем. По мнению аналитиков, этот сегмент продолжит расти, а существенное падение динамики роста в 2023 году обусловлено высокой базой 2022 года.

Интересно, что по результатам опроса «Онлайн-канал в покупке аптечных товаров. Поведение покупателей», проведенного Data Insight, фактор удобства при совершении покупки превалирует над фактором экономии времени в 2023 году, но важнее всего для россиян по-прежнему выгодные цены.

Исследователи задали покупателям в возрасте 18-64 лет вопрос: «Что для вас является главной причиной для использования интернета при покупке лекарств и другого аптечного ассортимента в онлайне?». И вот какие ответы они получили:

· Экономия денег - 23%;
· Удобство поиска товаров - 16%;
· Экономия времени - 10%;
· Возможность найти нужные товары - 9%;
· Возможность сравнивать цены - 9%;
· Возможность делать покупки в любое время - 8%;
· Большой ассортимент товаров - 7%;
· Полнота информации - 5%;
· Удобство расположения пункта выдачи заказа - 5%;
· Доставка до двери - 4%;
· Отсутствие необходимости личного общения - 1%;
· Это тренд – 1%.

AstraZeneca на волоске от потери патента на лидера госзакупок для лечения диабета.

Президиум суда по интеллектуальным правам (СИП) потребовал от Роспатента повторно рассмотреть требование словенской KRKA аннулировать патенты AstraZeneca на дапаглифлозин для лечения диабета второго типа. У шведов эксклюзивные права на производство и поставку в Россию этого препарата, который является лидером по объему госзакупок среди сахароснижающих средств.

Этот факт не дает покоя конкурентам, которые пытаются оспаривать патенты правообладателя. Дапаглифлозин должен был потерять патентную защиту в этом году, и вывести на рынок свои дженерики планировали не менее пяти компаний. Но не судьба - AstraZeneca получила еще один патент на то же вещество, продлив его до середины 2028 года при условии отказа от первоначального патента.

Однако СИП этот «вечнозеленый» патент смутил (не без стараний юристов KRKA). AstraZeneca создавала цепочку заявок на патенты, защищающие одно лекарство, выделяя одну из другой. У AstraZeneca свидетельство уже было, патент по выделенной заявке стал «самостоятельным» и был признан не соответствующим критерию новизны. Та же участь постигла патент на основное действующее вещество.

Правообладатель с решением не согласен и утверждает, что оно может угрожать потерей охраны интеллектуальной собственности. Владельцы патентов, получивших свидетельства путем выделенных заявок, могут в ближайшее время столкнуться с лавиной возражений по формальным основаниям. Под угрозой оспаривания могут оказаться минимум 60 патентов. Запасаемся попкорном.

Такими данными поделился сервис дистанционного медицинского образования. Напомним, с 1 сентября вступили в силу изменения правил продажи рецептурных лекарств: провизоры при продаже «рецептурки» должны вносить сведения о рецептах (номера, коды, дату выписки) в систему мониторинга движения лекарств. Нововведение наделало немало шума как среди профессионального, так и среди пациентского сообществ.

Подводить итоги пока рано, но на промежуточные результаты посмотреть любопытно. Опрос провели ровно через месяц после старта эксперимента. В нем приняли участие 1005 врачей и работников среднего медперсонала.

· 32,3% опрошенных считают, что электронные рецепты удобнее привычных бумажных, 20% респондентов пока не имеют четкого мнения по этому поводу;

· 40,4% столкнулись с жалобами пациентов, которым стало сложнее купить Rx-препараты;

· 35,4% респондентов заявили об отсутствии изменений;

· 24,2% сообщили, что жалобы пациентов «незначительны»;

· 51,8% врачей выступают за ограничение продажи «рецептурки» в отдельных случаях, при этом 40,9% считают, что это не имеет смысла, 7,3% пока не определились.

«Р-Фарм» построила себе испытательный центр.

«Р-Фарм» запустила в Москве медцентр Research Lab, где будут проходить испытания выпускаемых компанией дженериков. 

Научно-исследовательский медцентр с собственным лабораторным кластером расположился в здании бывшей клиники Swiss Medica на Анненской улице в Москве. Ориентировочно проект обошелся «Р-Фарм» в 200–300 млн рублей.

Инвестиция выглядит логично, учитывая что компания, основанная Алесеем Репиком, стала лидером по количеству клинисследований в стране, получив 21 разрешение по итогам девяти месяцев 2023 года. В прошлом году за аналогичный период их было семь.

По данным реестра клинических исследований Минздрава, с начала 2023 года «Р-Фарм» проводит исследования биоэквивалентности своих дженериков именно в Research Lab, однако другие препараты испытывает на сторонних площадках.

С одной стороны, новый центр может обеспечить более высокую скорость проводимых исследований, что важно в условиях высокой конкуренции среди производителей дженериков. С другой стороны, опыт некоторых других игроков говорит об убыточности затеи.

Например, экс-директор «Биокада» Дмитрий Морозов в 2020 году пробовал открыть центр Uninova стоимостью 285 млн рублей, но не пошло. 2021 год закончился для предприятия с убытком в 99,4 млн рублей при выручке 80,3 млн рублей. Посмотрим, получится ли у «Р-Фарм».

Давай меняться! ЕК ищет, как предотвратить дефицит лекарств.

Призрак коммунизма прошлогоднего дефицита антибиотиков бродит по Европе. Чтобы избежать повторения кризиса, с 2024 года Еврокомиссия хочет внедрить практику совместных закупок лекарств и наладить обмен ими, особенно в зимние месяцы, со странами южного полушария. Выявлять дефицит и отвечать за обмен должна будет специально созданная «структура солидарности». Вероятно, ей станет Альянс по критически важным лекарствам.

Также в планах у Брюсселя:

· продление срока годности медицинских препаратов;
· привлечение альтернативных поставщиков;
· быстрое наращивание производства лекарств в странах сообщества;
· пересмотр нынешнего законодательства в пользу усиления контроля ЕК над производством лекарств в случае ЧС.

К концу года эти инициативы могут привести к принятию закона о важнейших лекарственных средствах и появлению списка жизненно важных препаратов.

Российская фармотрасль «изголодалась» по кадрам.

«Общая беда, о которой мы все говорим, включая аптечное звено, и промышленное звено, и звено производственных аптек, – это кадры», – считает президент Калининградской фармассоциации Дмитрий Яговдик.

Эксперт назвал нехватку специалистов «катастрофической» и призвал разработать «серьезную» программу для увеличения количества профессионалов и их привлечения в отрасль.

Мнение Яговдика подтверждает и тот факт, что, согласно опросу портала SuperJob, среди работодателей, ратующих за возвращение практики распределения выпускников вузов, больше всего представителей медицины и фармотрасли.

Особенно остро проблема ощущается в регионах, где квалифицированные кадры днем с огнем не сыскать. Напомним, дефицит фармацевтов в сельской местности стал чуть ли не основным камнем преткновения для идеи реализации ЛП через пункты «Почты России». Продавать лекарства в почтамтах оказалось некому, и в итоге от проекта отказались.

Боль в горле – частый спутник ОРВИ, поэтому новым героем нашей еженедельной рубрики #заценили стали спреи от боли в горле на основе Бензидамина. Мы сравнили цены в онлайн-аптеках на торговые марки Тантум Верде, Звездочка Лор, Ангидак, Оралсепт и Фарингоспрей.

В лидерах по цене – Тантум Верде. Больнее всего по кошельку ударит его покупка в «Неофарм». Если хочется сэкономить – добро пожаловать на сайт «Сбер Еаптеки»: там цена на спрей минимальна.

Самый дешевый Бензидамина гидрохлорид – в Звездочке Лор. Он же и самый редкий – спрея нет в наличии в двух аптеках из пяти. Самая низкая цена на препарат зафиксирована в Аптеке.ру.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 19 октября.

Крупнейшая аптечная сеть США сама отреклась от популярной пустышки, не дождавшись FDA.

The Wall Street Journal рассказывает, что CVS выводит из ассортимента целый ряд препаратов на основе фенилэфрина из-за его низкой эффективности.

Фенилэфрин – один из самых популярных компонентов порошков и сиропов для облегчения симптомов простуды. Считалось, что вещество оказывает сосудосуживающий и противоотечный эффект, помогая устранить заложенность носа. FDA провело ряд исследований, в ходе которых выяснилось, что пероральные препараты на основе фенилэфрина – пустышка: безвредная, но не обладающая хоть сколько-нибудь значимым терапевтическим эффектом даже при увеличении дозы.

Регулятор одобрил применение фенилэфрина еще в 1938 году, и с той поры у врачей не раз возникали сомнения в его эффективности. Медики даже просили запретить такие лекарства, но FDA все тянуло резину, оправдывая нерешительность тем, что требуется «тщательное изучение и анализ».

Даже когда у агентства появились результаты сразу нескольких исследований, оно не давало никаких официальных рекомендаций аптечным сетям.

Решение CVS – сугубо личная инициатива. Пока лекарства есть в официальной продаже, американские эксперты предлагают гражданам самим отказаться от перорального фенилэфрина в пользу его назальной формы – от нее хотя бы прок есть.