Исследование эффективности и безопасности (КИ) вакцины НИИ Гамалеи от COVID-19 обойдется в 15,9 млн рублей. Согласно порталу госзакупок, исполнителем контракта станет питерское «Экселлена».

НИИ является единственным госзаказчиком «Экселлена» и привлекал компанию к проведению клиники уже четыре раза, заплатив совокупно 101,6 млн рублей.

Ни одно из испытаний, проведенных «Экселлена» не было внесено в госреестр КИ, их результаты не известны, но разработки так и не дошли до регистрации.

Предметом одного из контрактов были КИ вакцины от MERS, вызываемого вирусом близким к COVID-19. Эта разработка, по словам директора НИИ Гамалеи Александра Гинцбурга, легла в основу вакцины от COVID-19.

Испытания новой вакцины проведут на группе из 100 добровольцев, в том числе 50 военных – в нарушение международных норм. Это может помешать признанию результатов со стороны ВОЗ.

ООО «Экселлена» с уставным капиталом 10 тыс. рублей учреждено Константином Захаровым. В 2019 году в нем числились всего 2 сотрудника. Помимо «Экселлена» Захаровым учреждены еще три ООО, также занимающиеся научными исследованиями.

Оборот немаркированных лекарственных средств грозит штрафом от 50 до 100 тыс. Штраф за непредставление сведений «Оператору-ЦРПТ» для должностных лиц составит от 1 до 10 тыс. руб., для юридических – 50-100 тыс. Это следует из поправок к КоАП, которые рассмотрит Госдума.

Срок вступления изменений предлагается отложить на время переходного периода маркировки – 6 месяцев с момента опубликования поправок к кодексу.

Обязательная маркировка лекарственных средств стартует 1 июля, несмотря на многочисленные обращения участников рынка с просьбой отложить этот срок до 2021 года.

За выпуск каждого кода маркировки «Оператор-ЦРПТ» будет получать 60 копеек (с учетом НДС). ООО на 90% принадлежит ЦРПТ, еще 10% владеет Оксана Орешина – бизнес-партнер покойного лоббиста кассовой реформы Владимира Щербакова.

Директор по развитию фармацевтического направления ЦРПТ – бывший чиновник Минздрава Марат Сакаев – соавтор ФЗ 61, которого обвиняли в коллапсе перерегистрации лекарств в 2011-2012 гг.

«Синтез» может потеснить Плаквенил (гидроксихлорохин) от Sanofi, испытываемый для лечения тяжелых форм COVID-19. Курганский производитель нарастил объемы производства за счет мощностей дочернего «Биокома».

Скорее всего, «Синтез» рассчитывает на закупки препарата по прямому назначению – лечению ревматоидного артрита, поскольку пандемия слабо сказалась на госзаказе: рост составил всего на 200 тыс. рублей по сравнению с 1к2019 года.

На днях ВОЗ попросила прекратить его испытания, американское FDA отозвало разрешение на его экстренное применение, а регуляторы и компания Sanofi призывали ужесточить рецептурный отпуск гидроксихлорохина из аптек.

Небезосновательно: коммерческие продажи, подогретые сообщениями СМИ об эффективности, выросли существенно – свыше 60% как в деньгах, так и в упаковках.

В будущем году Калетра (лопинавир+ритонавир) для терапии ВИЧ, которую испытывают при COVID-19, может уйти с рынка госзаказа из-за правила «третий лишний». В апреле на госзакупках впервые появились два новых российских игрока – «Нанофарма Девелопмент» и «Атолл».

До этого рынок в 8 млрд рублей был поделен между Калетрой и Калидавиром от «Фармасинтеза», выпустившим уже не один дженерик до того, как на оригинальные препараты истекли патенты.

Выход конкурентов связан с отзывом четырех патентов AbbVie. Компания сообщила, что в связи с пандемией не будет мешать обороту дженериков Калетры.

Надо сказать, что комбинация лопинавир+ритонавир уже прилично устарела. Руководство ВОЗ предлагает ее как опцию для бедных стран, в которых и так есть дженерики, выпущенные по принудительной лицензии.

Официально начались клинические испытания вакцины от COVID-19 НИИ Гамалеи. Они продлятся до 45 дней. Вакцина будет вводиться дважды.

К клинике привлечено питерское «Экселлена». В 100 участников испытаний вошли 50 военных, по заверениям Минобороны – добровольно. Испытания будут проведены на базе госпиталя Бурденко и первого МГМУ им. Сеченова.

Владелец сети «Нео-фарм» Евгений Нифантьев вошел в состав Общественной палаты РФ. Кандидатура Нифантьева внесена общественной организацией «Деловая Россия». В 2019 году Нифантьев участвовал в выборах в Мосгордуму от округа №11.

Политические амбиции экс-кандидата понятны: Нифантьев – активный противник введения госрегулирования аптечных сетей. Лоббистами инициативы выступают производители отечественных лекарств.

Тематический законопроект был внесен в Госдуму в марте. Документ регламентирует долю рынка сетей не выше 20% в городах федерального значения, ассортимент аптек, информирование покупателей о наличии дженерика и его минимальной цене, а также бонусы от маркетиновых соглашений на уровне 5%.

Р-Фарм намерен вернуть позиции на рынке противоракового бевацизумаба. Партнер компании Алексея Репика – индийская Dr.Reddy’s – подала на регистрацию биоаналог препарата. В качестве одной из производственных площадок заявлен Ярославский завод «Р-Фарма».

Госзаказ на бевацизумаб в 2019 году превысил 9 млрд рублей. «Р-Фарм» упаковывал и поставлял оригинальный Авастин от Roche, пока в 2015 году «Биокад» не выпустил свою версию под ТН Авегра, предложив цену в два раза ниже.

Это неизбежно сказалось на долях конкурентов в госзакакупках. Большая часть контрактов на препарат досталась «Биокаду».

Бевацизумаб – один из «лидеров» по числу несостоявшихся тендеров на онкопрепараты: в большинстве из них «Р-Фарм» не участвует из-за низкой начальной цены, а «Биокад» не справляется с возросшим в 2019 году спросом.

Минздраву и ЦРПТ осталось менее двух недель для сверки своих баз данных перед стартом маркировки. Фармпроизводители не могли до конца решить эту задачу в течение двух лет подготовки к старту, намеченному на 1 июля.

Расхождения справочников Минздрава и оператора маркировки приводили к ошибкам при считывании кодов и задержкам движения товара от производства и упаковки до продажи в аптеке.

Всего у ЦРПТ не достает порядка 5% данных, содержащихся в справочнике ЕСКЛП Минздрава, открытого для доступа в конце 2019 года.

Выполнение задачи по синхронизации выглядит сомнительным еще и потому, что изначально в справочник были внесены только 14,5 тыс. регудостоверений, а существенно дополнить номенклатуру планировали к 2022 году.

Импорт Онкаспара (пэгаспаргаза) для детей с острым лейкозом занял 3 месяца. Оператором закупки выступил Московский эндокринный завод. Всего было закуплено 500 флаконов.

О готовности отгрузить 1500 упаковок Онкаспара Servier сообщала еще в марте. Тогда Минздрав не смог найти 300 млн рублей на закупку препарата для всех нуждающихся детей, рассчитывая на деньги благотворительных фондов.

Онкаспар утратил регусдостворение в 2019 году из-за смены владельца прав на препарат. В 2018 году они перешли Servier после покупки онкопортфеля Shire.

С 2019 года фондам пришлось потратить 40 млн на Онкаспар, а обеспечение всех детей означало бы прекращение закупок остальных лекарств для лечения рака крови.

Вывод на рынок препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) займет у «Биокада» шесть лет. Даже с учетом таких длительных сроков компании Дмитрия Морозова потребуется господдержка, следует из ответа Минпромторга на запрос зампреда комитета Госдумы по охране здоровья Леонида Огуля.

Огуль считает, что этот срок очень длинный и предлагает внести процедуры ускоренной регистрации и испытаний в ФЗ 61, а также прописать финансирование научных исследований в программе «Фарма-2030».

Финальная версия госпрограммы пока так и не была утверждена, а ее предшественница «Фарма-2020» была признана Счетной палатой одной из худших в плане кассового исполнения субсидий на разработки и регистрацию отечественных оригинальных препаратов.

Разработка «Биокада» позиционируется как альтернатива уже известному в мире Золгенсма от Novartis. Стоимость препарата швейцарской компании может достигать $2,2 млн. Золгенсма вводится однократно и «исправляет» дефектный ген.

В России, по подсчетам фонда «Семьи СМА», в терапии нуждаются 3 тысячи пациентов. Закупка единственной зарегистрированной в России Спинразы пока происходит только за счет регионов – чиновники до сих пор не определились с тем откуда взять 50 млрд рублей на обеспечение трети пациентов с СМА.

«Медисорб» нацелился на рынок объемом больше 10 млрд рублей. Пермское предприятие подало на регистрацию дженерик ривароксабана для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В России зарегистрирован единственный оригинальный препарат ривароксабана – Ксарелто от Bayer.

По итогам 2019 года, он занял первое место в госзакупках лекарств от ССЗ – 1,5 млрд и аптечных продажах – 8,9 млрд рублей (по данным DSM Group).

Патенты Bayer на ривароксабан истекают в 2024 году. Сам по себе факт регистрации дженерика еще не означает нарушения исключительных прав, однако говорит о намерении вывести продукт на рынок в течение трех лет.

Немецкий концерн уже не первый раз сталкивается с выпуском дженериков до истечения патента: в 2019 году Bayer отказалась от углубления локализации противоракового Нексавара (сорафениб) на «Полисане» из-за выхода аналога от «Нативы».

Пока в России нет аналога американской Orange Book, у зарубежных производителей может уйти до года на увязку МНН и предмета патента в суде.

Нарушение исключительных прав – классика российского фармрынка. За все время в оригинаторам удалось ограничить оборот дженерика в единичных случаях. Часто за время разбирательств производитель дженерика успевает занять до половины рынка оригинального препарата.

Гендир «Биокада» Дмитрий Морозов получил госпремию-2019 за внедрение в практику новых препаратов.

Чтобы было понятно, за весь 2019 год «Биокад» вывел на рынок 1 (один) оригинальный препарат  – Эфлейра (нетакимаб) для лечения псориаза, Далибра – биоаналог блокбастера Хумира для лечения аутоиммунных заболеваний и дарбэпоэтин альфа для терапии последствий химии.

Помимо Морозова, премию получил Андрей Улитин – его соавтор в большинстве патентов – и Татьяна Черновская.

Госзакупки лекарств за 4 месяца выросли на 43% – до 200 млрд рублей, подсчитало агентство AlphaRM.

Аналитики считают, что рост связан с реализацией онкологической части Нацпроекта. На химиотерапию в 2019 году действительно было выделено 120 млрд рублей, в новом году уже 150 млрд. Но эти средства госзаказчикам только предстоит потратить, а часть закупок пришлась на декабрь.

Регионы, в отличие от Москвы, скромны в закупках онкопрепаратов: выставляют слишком низкую цену на тендер или закупают небольшой перечень лекарств.

В прошлом году госзаказчики не освоили около 20 млрд на химиотерапию, а за первые полгода вовсе потратили чуть больше трети целевого бюджета.

Рост госзакупок произошел по другими причинам:

1) В отличие от предыдущих лет, Минздрав заключил контракты на поставку нескольких дорогих препаратов для терапии ВИЧ уже в первом квартале. Также ведомство впервые объявило тендеры на современные схемы лечения гепатита С. Это дало прирост в 10 млрд.

По программе 14 высокозатратных нозологий впервые был закуплен Дарзалекс и препараты для двух новых орфанных заболеваний на сумму около 4 млрд.

2) Пандемия COVID-19 в целом подстегнула госзаказчиков увеличить траты на госпитальные препараты. Существенно выросли закупки лекарств из временных рекомендаций Минздрава – до 7,5 млрд.

3) С нового года стартовал проект лекарственного возмещения пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В год на программу планируют тратить 10-15 млрд.

4) Почти 4 млрд рублей было потрачено на Спинразу для больных со спинальной мышечной атрофией.

Таким образом, рост расходов на лекарства скорее связан с увеличением бюджета госпрограмм, пандемией и выходом на рынок новых дорогостоящих лекарств. Это же объясняет более скромный рост коммерческих продаж – 12%.

Основной прибыль розница получила в марте – перед введением режима самоизоляции. В апреле выручки аптек упали из-за неготовности игроков рынка к дистанционной торговле и низкой посещаемости офлайн-аптек.

Антимонопольщики не позволили предприятию ФМБА «Фармзащита» увеличить цену на мефлохин. В апреле он вошел в рекомендации Минздрава по лечению COVID-19. Аргументом для включения тогда послужили сомнительные результаты доклиники.

Производитель предлагает повысить предельную цену почти вдвое. Видимо, мефлохин залежался на складах, а пандемия послужила поводом к его реализации и взвинчиванию цены.

Нигде в мире препарат для терапии COVID-19 не применяется. Его сходство с хлорохинами – сомнительный повод для испытаний на пациентах. Еще до выпуска российского дженерика оригинальный Лариам был отозван с рынка из-за плохой переносимости.

Минпромторг, выделивший «Фармзащите» 14 млн рублей на разработку мефлохина, считает, что при текущей цене производство станет нерентабельным.

Довод, мягко говоря, смешной: неизвестно потребуется ли мефлохин после пандемии, да и дефицита в нем нет. В 1к2019 года «Фармзащита» продала препарата меньше чем на 1 млн, в 1к2020 уже на 27 млн.

В Новосибирске подошли к концу прошлогодние запасы ритонавира для пациентов с ВИЧ. На складе «Носибоблфарм» лежат 7,2 тысяч упаковок препарата, но его выдача невозможна: производитель решает проблемы с документами о качестве.

В Новосибирской области ритонавир показан 1389 пациентам. В областном Минздраве утверждают, что препарат вынужденно заменяют. Правда, непонятно на что: ритонавир применяется только совместно с другими препаратами от ВИЧ, а аналогов с сопоставимой ценой нет.

В аптеках ритонавир также недоступен. Производители планируют производство почти полностью под заказ Минздрава, а аптеки не заказывают его из-за низкого спроса.

Верховный суд РФ закрепил право на получение детьми-инвалидами лекарств, не включенных в перечень жизненно необходимых, если они назначены врачебной комиссией.

Решение ВС было принято после жалобы родителя на отказ обеспечить его дочь лекарством от редкого заболевания. Вероятно, речь шла о Спинразе для лечения спинальной мышечной атрофии и пока не включенной в льготные перечни.

Даже при наличии заключения врачебной комиссии пациентам часто приходилось добиваться закупки Спинразы через суд.

В суде первой инстанции требования отца были удовлетворены, однако апелляционный суд встал на сторону областного Минздрава.

Решение ВС еще не означает, что препараты будут получать все нуждающиеся, поскольку часто медучреждение просто не собирает врачебную комиссию или не выписывает рецепт, ограничиваясь рекомендациями.

Минздрав вновь разрешил применение ритонавира от индийской Lok-Beta, следует из приказа ведомства.

Очень своевременно: в ряде регионов запасы препарата уже подошли к концу, а адекватной замены ему нет.

Оборот препарата был прекращен в мае, до получения документов о качестве. Речь шла о 855 тыс. упаковок ритонавира, закупленных для пациентов с ВИЧ на 15 месяцев вперед.

Стоимость Авифавира для лечения COVID-19 оценили в 22 тыс. рублей за упаковку 40 таблеток. На курс лечения одного человека требуется не менее 2 таких упаковок, т.е. обойдется такой курс минимум в 44 тыс. руб. Ранее производитель препарата «Кромис» обещал стоимость не выше, чем у другой госпитальной терапии.

Авифавир уже закуплен 9 региональными медучреждениями и 3 государственными аптечными сетями. Закупка производится без проведения тендера – у единственного поставщика.

Большинство контрактов обслужит «Биотэк» известного экс-сенатора Бориса Шпигеля, бывшего тестя Николая Баскова, с которым он поссорился. Самый крупный контракт на 41,8 млн – «Фармстандарт» Виктора Харитонина, с 2019 года возобновивший партнерские отношения с «Биотэком».

Первые партии Авифавира начали отгружаться в несколько регионов с 10 июня, при этом всего два контракта были заключены до этого срока – Москвой и Кировской областью. Большая часть контрактов была заключена еще до размещения на портале госзакупок.

«Атолл» может пополнить и без того большой портфель дженериков, производимых из китайских субстанций. Компания начала клинические испытания азатиоприна для лечения аутоиммунных заболеваний и терапии после трансплантации органов.

Препарат почти исчез с российского рынка после банкротства государственного «Мосхимфармпрепараты им. Н. А. Семашко» – единственного производителя азатиоприна. Несмотря на востребованность препарата, за его выпуск никто так и не взялся из-за низкой маржинальности.

Из 69 тендеров на более 14 млн рублей в 2019 году состоялись всего 14 на сумму 3 млн.

В начале 2018 года акции «Мосхимфармпрепаратов» были переданы «Ростеху». В мае того же года введено конкурсное производство. «Ростех» планировал рассчитаться с долгами старейшего фармпредприятия за счет продажи акций двух учрежденных «дочек».

«Атолл» – держатель регудостоверений на препараты «Озон Фармацевтики», недавно выставленной на продажу. Совладельцем обеих компаний выступает Павел Алексеенко. В пользу продажи компании говорит и то, что в 2017 году Алексеенко переключился на другое направление и вместе с «ФармЭко» Владимира Бабия учредил биотехнологическое СП «Мабскейл».

Российские диабетики в будущем году могут столкнуться с массовой заменой импортного инсулина на отечественный. В 2019 году в России уже были зарегистрированы два отечественных препарата инсулина гларгин от «Эндодженикс» – совместного предприятия бывших менеджеров «Фармстандарта» и «Микрогена», и «ПрофитМед» – партнера китайской Gan&Lee.

В начале года особую обеспокоенность пациентов вызвал выход аналоговых (самых дорогих и современных) инсулинов от «Герофарма» Петра Родионова – сына бывшего зампреда правления «Газпрома». Помимо гларгина – самого дорогого из инсулинов – компания зарегистрировала биоаналог лизпро. В отличие от конкурентов, «Герофарм» готов поставлять инсулин не только на российский рынок, но и в Венесуэлу.

Наличие зарегистрированных предельных цен на отечественный гларгин в реестре и ошибки в единой системе госзакупок уже привели к срыву почти трети аукционов и дефициту в ряде регионов.

По новым правилам формирования начальной цены контракта заказчики должны были учитывать ценовые предложения прошлых лет, а главное – зарегистрированную цену дженериков, даже если те еще не производятся и не будут предложены к поставке по тендеру. В результате дистрибьюторы просто не выходили на аукционы и ждали, когда заказчик переобъявит его, повысив начальную цену.

Правила были придуманы Федеральной антимонопольной службой под благим предлогом — снизить госзатраты на закупку лекарств, но скорее, чтобы вынудить зарубежную фарму подвинуться по цене. Нововведение, конечно, привело к экономии по ряду позиций, но вылилось и в задержки отгрузок от чего в итоге пострадали пациенты, которые, в отличие от дистрибьютора, далеки от тонкостей ценообразования и аукционной практики. Кстати, та же ситуация происходила и с онкобольными.

Не в пользу пациентов играет еще один момент: на российский рынок в течение полугода сможет выйти «Завод Медсинтез» с собственной версией инсулина гларгин. Уральская компания, как и предприятие Родионова, производит отечественный гларгин по полному циклу, а значит при подаче заявок от обеих компаний, заявки российской «дочки» Sanofi будут отклонены.

Французской компании придется инвестировать не мало средств в углубление локализации Лантуса в России или существенно снизить долю рынка, ограничившись тендерами по торговому наименованию, которые объявляются для диабетиков до 18 лет или для пациентов с плохой переносимостью отечественных дженериков.

Сергей Цыб отчитался о скромных успехах отечественной фармы в производстве субстанций (АФС). По его словам, их число за почти пять лет возросло на 80% – до 95 предприятий. Номенклатура производимых АФС выросла на 60%.

Первый заместитель министра промышленности и торговли РФ не называет ни абсолютных цифр, ни номенклатуры, ввозимой из Китая. За 2019 год этот показатель составил 299 позиций, из которых 99 Россия может купить только в Китае (по данным RNC Pharma). Второй по величине источник сырья для России – Индия.

Интересный момент: субстанция, ввезенная из Китая и очищенная в России – формально тоже отечественная. Некоторые игроки поступают еще хитрее: просят азиатских коллег занизить показатели в сертификатах качества, а затем произвести очистку «на бумаге», приведя в новых документах уже фактические цифры.

В этом случае фармсубстанцию можно ввезти как химическое сырье. То есть объем ввозимых АФС может быть еще драматичнее, а номенклатура куда шире.

По мнению Цыба, «Фарма-2020» создала прочный фундамент для индустрии. Спорное утверждение: кассовое исполнение расходов госпрограммы за 2018 год было довольно низким – 62,9%, а механизм субсидирования производителей АФС отменен как неэффективный. Им воспользовались единицы игроков фармрынка.

Еще в начале пандемии COVID-19, в связи с перебоями в отгрузках китайского сырья, Минпромторг организовал тематическое совещание. По итогам встречи участники должны были определиться с перечнем приоритетных наименований. Сам факт совещания активно скрывался, а присутствующие на нем отказывались открыто комментировать, о чем же шла речь. Ничего не известно и о стратегическом перечне.