«Фармасинтез» поехал в Доминикану.
Но не отдыхать, а работать. Компания Викрама Пунии первой из российских производителей начала осваивать доминиканский рынок со своими противоопухолевыми лекарствами.
И снова пригодился новенький завод в Санкт-Петербурге. Препараты для терапии рака молочной и предстательной желез, предназначенные для латиноамериканской республики, были произведены на предприятии «Фармасинтез-Норд».
Там же недавно началось производство трех типов рекомбинантных человеческих инсулинов (генсулинов). Гендиректор «Фармасинтеза» Никита Пуния, по его же словам, рассчитывает на «долгосрочное плодотворное сотрудничество с регионом».
На заводе в Санкт-Петербурге производится 45 торговых наименований противоопухолевых препаратов, 99% которых входят в перечень ЖНВЛП. Ежегодно с его конвейеров будут сходить 4 млн шприцев, 10 млн флаконов жидких и стерильных форм, 2,5 млн лиофилизатов и 100 млн таблеток в год. Доминиканцам хватит.
Но не отдыхать, а работать. Компания Викрама Пунии первой из российских производителей начала осваивать доминиканский рынок со своими противоопухолевыми лекарствами.
И снова пригодился новенький завод в Санкт-Петербурге. Препараты для терапии рака молочной и предстательной желез, предназначенные для латиноамериканской республики, были произведены на предприятии «Фармасинтез-Норд».
Там же недавно началось производство трех типов рекомбинантных человеческих инсулинов (генсулинов). Гендиректор «Фармасинтеза» Никита Пуния, по его же словам, рассчитывает на «долгосрочное плодотворное сотрудничество с регионом».
На заводе в Санкт-Петербурге производится 45 торговых наименований противоопухолевых препаратов, 99% которых входят в перечень ЖНВЛП. Ежегодно с его конвейеров будут сходить 4 млн шприцев, 10 млн флаконов жидких и стерильных форм, 2,5 млн лиофилизатов и 100 млн таблеток в год. Доминиканцам хватит.
Такими цифрами похвасталась глава Росздравнадзора Алла Самойлова на встрече с Михаилом Мишустиным. Она также сообщила, что доля российских препаратов на рынке за последние три года выросла почти на 10% и отечественного в аптеках сегодня около 70%.
О чем еще говорили:
· О качестве
«Тот процесс, который происходит — импортозамещение и производство лекарственных препаратов в России – конечно, нуждается в контроле. В первую очередь, чтобы качество этих препаратов было соответствующим», – заметил премьер-министр.
· О дефиците
Его Росздравнадзор не видит. По словам Самойловой, все посчитано и ситуация под контролем: на сегодняшний день введено в гражданский оборот порядка 4 млрд упаковок лекарственных препаратов. В предыдущие годы за год вводилось порядка 6 млрд. К концу года «дебет с кредитом» должны сойтись.
· О доступности лекарств
Чтобы обеспечить препаратами жителей удаленных населенных пунктов, где нет аптек, фармлицензии выдали фельдшерско-акушерским пунктам.
· О дистанционной торговле
По данным Самойловой, 552 аптечные организации сегодня имеют разрешение на дистанционную торговлю. Белгород, Москва и МО участвуют в «пилоте» по онлайн-торговле «рецептуркой». Мы, правда, помним, что регулятор был недоволен тем, как аптеки готовятся к участию в проекте. Но об этом речи не зашло.
О чем еще говорили:
· О качестве
«Тот процесс, который происходит — импортозамещение и производство лекарственных препаратов в России – конечно, нуждается в контроле. В первую очередь, чтобы качество этих препаратов было соответствующим», – заметил премьер-министр.
· О дефиците
Его Росздравнадзор не видит. По словам Самойловой, все посчитано и ситуация под контролем: на сегодняшний день введено в гражданский оборот порядка 4 млрд упаковок лекарственных препаратов. В предыдущие годы за год вводилось порядка 6 млрд. К концу года «дебет с кредитом» должны сойтись.
· О доступности лекарств
Чтобы обеспечить препаратами жителей удаленных населенных пунктов, где нет аптек, фармлицензии выдали фельдшерско-акушерским пунктам.
· О дистанционной торговле
По данным Самойловой, 552 аптечные организации сегодня имеют разрешение на дистанционную торговлю. Белгород, Москва и МО участвуют в «пилоте» по онлайн-торговле «рецептуркой». Мы, правда, помним, что регулятор был недоволен тем, как аптеки готовятся к участию в проекте. Но об этом речи не зашло.
У пациентов проблемы с системами непрерывного мониторинга глюкозы. У Минздрава – нет.
Российские диабетики остались практически без доступа к системам непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) производителя Medtronic. Особенно остро проблема ощущается у детей до четырех лет. Пока имеющиеся в наличии системы от американской Abbott маленьким пациентам не подходят, а продукция китайский друзей не до конца соответствует предъявляемым требованиям.
Проблемы с ввозом сенсоров Medtronic возникли из-за санкций: комплектующие к системе мониторинга попали в обнародованный США в мае 2023 года ограничительный список. Для поставок попавших в него медизделий требуется отдельная экспортная лицензия.
У американской Abbott таких сложностей не возникает (пока), потому что производство в Европе, в отличие от ирландско-американской Medtronic, производственная площадка которой расположена в США. Такая вот история с географией.
Минздрав привычно оптимистичен:
«В настоящее время сложностей с поставками систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) нет. Поставки НМГ идут в соответствии с заключенными контрактами».
А вот комитет здравоохранения Санкт-Петербурга оптимизма начальства не разделяет. Там утверждают, что с начала 2023 года не заключали контрактов на сенсоры Medtronic из-за отсутствия заявок от поставщиков, но уже сделали заказ с примерным сроком поставки в ноябре. Производитель обещает стабилизировать ситуацию с поставками в РФ и привезти сенсоры в октябре.
Пока же сенсоров, которые также применяются в некоторых инсулиновых помпах, на складах нет.
Столичный депздрав заключил контракты на закупку продукции Medtronic на 23,6 млн рублей, но поставок не было.
Российские диабетики остались практически без доступа к системам непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) производителя Medtronic. Особенно остро проблема ощущается у детей до четырех лет. Пока имеющиеся в наличии системы от американской Abbott маленьким пациентам не подходят, а продукция китайский друзей не до конца соответствует предъявляемым требованиям.
Проблемы с ввозом сенсоров Medtronic возникли из-за санкций: комплектующие к системе мониторинга попали в обнародованный США в мае 2023 года ограничительный список. Для поставок попавших в него медизделий требуется отдельная экспортная лицензия.
У американской Abbott таких сложностей не возникает (пока), потому что производство в Европе, в отличие от ирландско-американской Medtronic, производственная площадка которой расположена в США. Такая вот история с географией.
Минздрав привычно оптимистичен:
«В настоящее время сложностей с поставками систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) нет. Поставки НМГ идут в соответствии с заключенными контрактами».
А вот комитет здравоохранения Санкт-Петербурга оптимизма начальства не разделяет. Там утверждают, что с начала 2023 года не заключали контрактов на сенсоры Medtronic из-за отсутствия заявок от поставщиков, но уже сделали заказ с примерным сроком поставки в ноябре. Производитель обещает стабилизировать ситуацию с поставками в РФ и привезти сенсоры в октябре.
Пока же сенсоров, которые также применяются в некоторых инсулиновых помпах, на складах нет.
Столичный депздрав заключил контракты на закупку продукции Medtronic на 23,6 млн рублей, но поставок не было.
КИ помешали вакцинировать детей от коронавируса.
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет могут расслабиться – в ближайшее время прививка от ковида им не грозит. По словам заместителя директора по научной работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Александра Горелова, вакцинацию приостановили из-за запуска Минздравом третьей фазы клинических исследований обновленной вакцины от коронавирусной инфекции.
Речь о «Спутник М», созданной на основе «Спутник V» центра им. Гамалеи. Отличия от обычного «Спутника» - в концентрации препарата. Для подростков дозировку снизили в пять раз.
Что по срокам. «В зависимости от исходов третьей фазы будут даны рекомендации по использованию новой вакцины применительно ко взрослым, потом будут взрослые старше 60 лет, а потом при необходимости вернутся к детям», – пояснил Горелов. Испытания на взрослых продлятся минимум два месяца.
У взрослых выбор вакцин более разнообразный, но привиться бесплатно можно далеко не везде, так как с апреля 2023 года российские регионы перестали получать антикоронавирусные вакцины за счет федерального бюджета.
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет могут расслабиться – в ближайшее время прививка от ковида им не грозит. По словам заместителя директора по научной работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Александра Горелова, вакцинацию приостановили из-за запуска Минздравом третьей фазы клинических исследований обновленной вакцины от коронавирусной инфекции.
Речь о «Спутник М», созданной на основе «Спутник V» центра им. Гамалеи. Отличия от обычного «Спутника» - в концентрации препарата. Для подростков дозировку снизили в пять раз.
Что по срокам. «В зависимости от исходов третьей фазы будут даны рекомендации по использованию новой вакцины применительно ко взрослым, потом будут взрослые старше 60 лет, а потом при необходимости вернутся к детям», – пояснил Горелов. Испытания на взрослых продлятся минимум два месяца.
У взрослых выбор вакцин более разнообразный, но привиться бесплатно можно далеко не везде, так как с апреля 2023 года российские регионы перестали получать антикоронавирусные вакцины за счет федерального бюджета.
Американцы невзлюбили свою фарму.
По данным Американского института общественного мнения Gallup, только 18% американцев положительно относятся к фармотрасли, тогда как рекордно высокие 60% оценивают ее деятельность отрицательно.
Снижение по сравнению с прошлым годом существенное: тогда положительную оценку давали 25% опрошенных. В пандемийный 2020 год этот показатель составлял рекордные 45%.
Перефразируя цитату из любимого советского кинофильма: «Кто нам помогал, тот нам мешает». Всплеску любви к фарме в свое время способствовала быстрая разработка новых вакцин и препаратов против COVID-19 для вывода страны из надоевшего карантина.
Теперь вакцинация в целом и необходимость повторных прививок в частности дали обратный результат: в обществе стали критически относиться к фармацевтической промышленности в целом.
Этот показатель неудовлетворенности – самый высокий среди 25 оцениваемых отраслей, он даже выше, чем у федерального правительства.
По данным Американского института общественного мнения Gallup, только 18% американцев положительно относятся к фармотрасли, тогда как рекордно высокие 60% оценивают ее деятельность отрицательно.
Снижение по сравнению с прошлым годом существенное: тогда положительную оценку давали 25% опрошенных. В пандемийный 2020 год этот показатель составлял рекордные 45%.
Перефразируя цитату из любимого советского кинофильма: «Кто нам помогал, тот нам мешает». Всплеску любви к фарме в свое время способствовала быстрая разработка новых вакцин и препаратов против COVID-19 для вывода страны из надоевшего карантина.
Теперь вакцинация в целом и необходимость повторных прививок в частности дали обратный результат: в обществе стали критически относиться к фармацевтической промышленности в целом.
Этот показатель неудовлетворенности – самый высокий среди 25 оцениваемых отраслей, он даже выше, чем у федерального правительства.
«Промомед» выводит на рынок свой лираглутид.
На российском рынке лечения ожирения новый игрок – препарат Энлигрия (МНН лираглутид) компании Петра Белого. Это первый «глутид» отечественного производства. Главный иностранный конкурент - Саксенда датской Novo Nordisk. В аптеках его теперь днем с огнем не сыскать, поэтому импортозамещение очень кстати.
Энлигрия получил регудостоверение 14 сентября, купить его в аптеках можно будет ближе к Новому году. Препарат будет доступен в удобной для самостоятельного введения форме шприц-ручки, которая является собственной запатентованной разработкой, созданной совместно с ООО «Завод “Медсинтез”».
Об этом компания Петра Белого рассказала на пресс-конференции в пресс-центре «Россия сегодня». На мероприятии также обсудили вопросы распространения ожирения у мужчин и детей. «Глутиды» воздействуют на висцеральное ожирение, характерное именно для представителей сильного пола. За последние 20 лет распространенность этого заболевания у мужчин увеличилась в 2,5 раза.
У детей проблема растет еще большими темпами, чем у взрослых. Производители препаратов от ожирения активно работают над лекарствами для этой группы пациентов. Энлигрия уже разрешена для подростков с 12 лет, если их вес более 60 кг.
На российском рынке лечения ожирения новый игрок – препарат Энлигрия (МНН лираглутид) компании Петра Белого. Это первый «глутид» отечественного производства. Главный иностранный конкурент - Саксенда датской Novo Nordisk. В аптеках его теперь днем с огнем не сыскать, поэтому импортозамещение очень кстати.
Энлигрия получил регудостоверение 14 сентября, купить его в аптеках можно будет ближе к Новому году. Препарат будет доступен в удобной для самостоятельного введения форме шприц-ручки, которая является собственной запатентованной разработкой, созданной совместно с ООО «Завод “Медсинтез”».
Об этом компания Петра Белого рассказала на пресс-конференции в пресс-центре «Россия сегодня». На мероприятии также обсудили вопросы распространения ожирения у мужчин и детей. «Глутиды» воздействуют на висцеральное ожирение, характерное именно для представителей сильного пола. За последние 20 лет распространенность этого заболевания у мужчин увеличилась в 2,5 раза.
У детей проблема растет еще большими темпами, чем у взрослых. Производители препаратов от ожирения активно работают над лекарствами для этой группы пациентов. Энлигрия уже разрешена для подростков с 12 лет, если их вес более 60 кг.
Почти половина россиян не верит в гомеопатию.
Таковы результаты опроса исследовательского центра портала SuperJob с участием 1600 человек из разных городов страны.
Пандемия никак на доверии россиян не сказалась. Если в 2019 году в пользу гомеопатии верили 20% опрошенных, то сегодня этот показатель равен 21%. Критически к альтернативной медицине относятся 47%, остальные затруднились ответить.
Больше всего гомеопатическим препаратам доверяют респонденты старше 45 лет (34% против 12% россиян моложе этого возраста). Среди женщин процент верящих в гомеопатию выше (24% против 17% у мужчин). Опрошенные с высшим образованием чаще предпочитают традиционные лекарственные препараты. Сторонников гомеопатии в этой группе 21%, среди окончивших средние специальные учебные заведения - 29%.
Комментарий от врачей: «Гомеопатия иногда тоже помогает. Это как вера в бога».
Таковы результаты опроса исследовательского центра портала SuperJob с участием 1600 человек из разных городов страны.
Пандемия никак на доверии россиян не сказалась. Если в 2019 году в пользу гомеопатии верили 20% опрошенных, то сегодня этот показатель равен 21%. Критически к альтернативной медицине относятся 47%, остальные затруднились ответить.
Больше всего гомеопатическим препаратам доверяют респонденты старше 45 лет (34% против 12% россиян моложе этого возраста). Среди женщин процент верящих в гомеопатию выше (24% против 17% у мужчин). Опрошенные с высшим образованием чаще предпочитают традиционные лекарственные препараты. Сторонников гомеопатии в этой группе 21%, среди окончивших средние специальные учебные заведения - 29%.
Комментарий от врачей: «Гомеопатия иногда тоже помогает. Это как вера в бога».
Акционер «Уралбиофарм» Гайсин не хочет пополнять казну.
Бизнесмен и по совместительству экс-депутат Госдумы Малик Гайсин, как и обещал, обжаловал решение Ленинского районного суда Екатеринбурга о взыскании в казну государства акций ОАО «Уралбиофарм» и банка «Вятич».
Напомним, суть дела в том, что предприниматель с 1995 по 1999 год скупал акции «Уралбиофарм», будучи при этом депутатом Госдумы, чем нарушал антикоррупционные законы. Всего суд арестовал у бизнесмена активов на 3 млрд рублей.
У защиты Гайсина к суду сразу несколько претензий:
· На рассмотрение дела выделили мало времени – всего 12 часов, что, по мнению адвоката предпринимателя, нонсенс, когда речь идет о «сложном споре с большим количеством обстоятельств, который имеел место больше 20 лет назад».
· Сторонам не предоставили право на судебную защиту, отклонив целый ряд ходатайств, которые помогли бы разобраться в споре.
· Суд отказался запросить в налоговой сведения об источниках дохода ответчика.
· По мнению защиты, дело является корпоративным, а значит, должно рассматриваться в арбитражном суде, а не в суде общей юрисдикции.
«Суд применил положения об ответственности, которых не существовало, когда Малик Фавзавиевич был депутатом. В 1996 по 2000 годы все требования он соблюдал: вышел из состава органов управления компании и не осуществлял предпринимательскую деятельность», – утверждает адвокат.
Бизнесмен и по совместительству экс-депутат Госдумы Малик Гайсин, как и обещал, обжаловал решение Ленинского районного суда Екатеринбурга о взыскании в казну государства акций ОАО «Уралбиофарм» и банка «Вятич».
Напомним, суть дела в том, что предприниматель с 1995 по 1999 год скупал акции «Уралбиофарм», будучи при этом депутатом Госдумы, чем нарушал антикоррупционные законы. Всего суд арестовал у бизнесмена активов на 3 млрд рублей.
У защиты Гайсина к суду сразу несколько претензий:
· На рассмотрение дела выделили мало времени – всего 12 часов, что, по мнению адвоката предпринимателя, нонсенс, когда речь идет о «сложном споре с большим количеством обстоятельств, который имеел место больше 20 лет назад».
· Сторонам не предоставили право на судебную защиту, отклонив целый ряд ходатайств, которые помогли бы разобраться в споре.
· Суд отказался запросить в налоговой сведения об источниках дохода ответчика.
· По мнению защиты, дело является корпоративным, а значит, должно рассматриваться в арбитражном суде, а не в суде общей юрисдикции.
«Суд применил положения об ответственности, которых не существовало, когда Малик Фавзавиевич был депутатом. В 1996 по 2000 годы все требования он соблюдал: вышел из состава органов управления компании и не осуществлял предпринимательскую деятельность», – утверждает адвокат.
Novo Nordisk отругали за микробы на заводе. Но не сильно.
FDA осталось недовольно результатами проверки на заводе датской фармкомпании в Клейтоне (США, Северная Каролина). Предприятие производит семаглутид для противодиабетического препарата Ребелсас.
Представителей Агентства смутили системы контроля по предотвращению микробного загрязнения. Беспокоится регулятор, похоже, не зря: на протяжении нескольких месяцев в пробах производимых на заводе лекарств обнаруживается бактерия B. cepacia.
Впрочем, никаких санкций к Novo Nordisk по этому поводу до сих пор не применяли. Только предупредили, что если нарушения повторятся, то предприятие подвергнется повышенному вниманию со стороны FDA. Правда, и пострадавших пока тоже нет.
FDA осталось недовольно результатами проверки на заводе датской фармкомпании в Клейтоне (США, Северная Каролина). Предприятие производит семаглутид для противодиабетического препарата Ребелсас.
Представителей Агентства смутили системы контроля по предотвращению микробного загрязнения. Беспокоится регулятор, похоже, не зря: на протяжении нескольких месяцев в пробах производимых на заводе лекарств обнаруживается бактерия B. cepacia.
Впрочем, никаких санкций к Novo Nordisk по этому поводу до сих пор не применяли. Только предупредили, что если нарушения повторятся, то предприятие подвергнется повышенному вниманию со стороны FDA. Правда, и пострадавших пока тоже нет.
#залечили Попперсы – бывшее лекарство для сердечников с наркотическим эффектом
История попперсов началась в первой половине XX века, когда шотландский профессор Томас Лодер Рунтон решил использовать амилнитрит для лечения стенокардии. Такая идея пришла ему в голову неспроста. Дело в том, что вещество расслабляет гладкую мускулатуру, окружающую кровеносные сосуды, наполняя их венозной кровью и стимулируя работу сердечной мышцы.
История про то, как Виагрой вместо сердца стали лечить эректильную дисфункцию, известна многим. С амилнитритом произошла похожая штука. Оказалось, что он усиливает сексуальное возбуждение, повышает чувствительность и расслабляет мышцы таза. Бонусом – ощущение легкой эйфории, хорошее настроение, прилив энергии, чувство раскрепощенности.
В 70-х годах в США появились первые попперсы – ароматизированные жидкости на основе амилнитрита. Такое название они получили за характерный звук, который появлялся при открывании стеклянных флаконов, в которые разливали химический возбудитель.
Попперсы быстро обрели популярность и сразу пришлись ко двору в ночных клубах, но особенно полюбились геям за способность расслаблять мышцы сфинктера. Любопытный факт: в Австралии отменили рецептурную продажу амилнитритов, поскольку усмотрели в ограничениях дискриминацию ЛГБТ-сообщества.
Строго говоря, официально амилнитрит наркотиком не является, хотя обладает действием, схожим с наркотическим, а также способен вызывать привыкание.
Среди побочек: внезапное падение АД, учащенное сердцебиение вплоть до остановки сердца, сильные головные боли, тошнота, повышение внутриглазного давления, головокружение, носовые кровотечения. Особенно опасны в сочетании с вышеупомянутой Виагрой и алкоголем. В целом законодательство большинства стран к попперсам лояльно. Официально запрещены они только во Франции и у себя на родине в США.
История попперсов началась в первой половине XX века, когда шотландский профессор Томас Лодер Рунтон решил использовать амилнитрит для лечения стенокардии. Такая идея пришла ему в голову неспроста. Дело в том, что вещество расслабляет гладкую мускулатуру, окружающую кровеносные сосуды, наполняя их венозной кровью и стимулируя работу сердечной мышцы.
История про то, как Виагрой вместо сердца стали лечить эректильную дисфункцию, известна многим. С амилнитритом произошла похожая штука. Оказалось, что он усиливает сексуальное возбуждение, повышает чувствительность и расслабляет мышцы таза. Бонусом – ощущение легкой эйфории, хорошее настроение, прилив энергии, чувство раскрепощенности.
В 70-х годах в США появились первые попперсы – ароматизированные жидкости на основе амилнитрита. Такое название они получили за характерный звук, который появлялся при открывании стеклянных флаконов, в которые разливали химический возбудитель.
Попперсы быстро обрели популярность и сразу пришлись ко двору в ночных клубах, но особенно полюбились геям за способность расслаблять мышцы сфинктера. Любопытный факт: в Австралии отменили рецептурную продажу амилнитритов, поскольку усмотрели в ограничениях дискриминацию ЛГБТ-сообщества.
Строго говоря, официально амилнитрит наркотиком не является, хотя обладает действием, схожим с наркотическим, а также способен вызывать привыкание.
Среди побочек: внезапное падение АД, учащенное сердцебиение вплоть до остановки сердца, сильные головные боли, тошнота, повышение внутриглазного давления, головокружение, носовые кровотечения. Особенно опасны в сочетании с вышеупомянутой Виагрой и алкоголем. В целом законодательство большинства стран к попперсам лояльно. Официально запрещены они только во Франции и у себя на родине в США.
Не все назальные спреи одинаково полезны.
Посчитало FDA и отказалось одобрить первый интраназальный спрей от анафилаксии Neffy от ARS Pharma, несмотря на очевидное удобство такого способа доставки адреналина, его более низкую стоимость по сравнению с традиционными автоинъекторами и даже положительную рекомендацию консультативного комитета.
Для сравнения, инъекционный адреналин EpiPen компании Viatris стоит около 500$, тогда как ARS Pharma обещала продавать свой продукт максимум за $199. Шанс исполнить свое обещание компании представится нескоро: регулятор запросил дополнительные данные, и разработчику теперь придется оценить эффективность повторных доз Neffy в сравнении с повторными дозами инъекционного адреналина.
ARS Pharma такой вердикт не только огорчил, но и удивил: изначально требование о проведении дополнительных исследований было постмаркетинговым. Зато решение FDA на руку Viatris, чей инъекционный адреналин на протяжении десятилетий был единственным вариантом быстрого лечения людей с анафилактическим шоком. Производитель EpiPen подсуетился и также подал петицию с просьбой предоставить дополнительные данные о конкуренте, который общими стараниями вряд ли появится на рынке раньше конца 2024 года.
Посчитало FDA и отказалось одобрить первый интраназальный спрей от анафилаксии Neffy от ARS Pharma, несмотря на очевидное удобство такого способа доставки адреналина, его более низкую стоимость по сравнению с традиционными автоинъекторами и даже положительную рекомендацию консультативного комитета.
Для сравнения, инъекционный адреналин EpiPen компании Viatris стоит около 500$, тогда как ARS Pharma обещала продавать свой продукт максимум за $199. Шанс исполнить свое обещание компании представится нескоро: регулятор запросил дополнительные данные, и разработчику теперь придется оценить эффективность повторных доз Neffy в сравнении с повторными дозами инъекционного адреналина.
ARS Pharma такой вердикт не только огорчил, но и удивил: изначально требование о проведении дополнительных исследований было постмаркетинговым. Зато решение FDA на руку Viatris, чей инъекционный адреналин на протяжении десятилетий был единственным вариантом быстрого лечения людей с анафилактическим шоком. Производитель EpiPen подсуетился и также подал петицию с просьбой предоставить дополнительные данные о конкуренте, который общими стараниями вряд ли появится на рынке раньше конца 2024 года.
Государство сэкономило на леналидомиде.
Оригинальный препарат Ревлимид американской Celgene для лечения множественной миеломы потерял патентную защиту в июле 2022 года, и рынок практически сразу заполонили дженерики. На сегодняшний день в России зарегистрировано около 15 аналогов леналидомида, на которые и переключились операторы госзакупок.
Ожидаемый итог: в январе – августе средняя цена леналидомида по всем гостендерам, включая региональные, снизилась вдвое по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Одной из структур Минздрава - ФКУ «Федеральный центр планирования и лекобеспечения граждан» – и вовсе удалось невероятное: закупить дженерик почти в 200 раз дешевле.
В аукционе с участием восьми компаний победил «Биокад», который согласился поставить свой Рупсулимид за 5,4 млн рублей, или по 527 рублей вместо изначальных 96,2 тыс. рублей за упаковку.
Еще один тендер достался «Биопрепарату», поставляющему дженерик от «Промомеда». В этом случае цена была снижена в 50 раз. В общей сложности ФКУ закупило леналидомида на 232,3 млн рублей вместо 1,48 млрд рублей.
На такой аттракцион неслыханной щедрости производителей, вероятнее всего, подвигли высокая конкуренция и переизбыток лекарства с истекающим сроком годности на складах.
Оригинальный препарат Ревлимид американской Celgene для лечения множественной миеломы потерял патентную защиту в июле 2022 года, и рынок практически сразу заполонили дженерики. На сегодняшний день в России зарегистрировано около 15 аналогов леналидомида, на которые и переключились операторы госзакупок.
Ожидаемый итог: в январе – августе средняя цена леналидомида по всем гостендерам, включая региональные, снизилась вдвое по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Одной из структур Минздрава - ФКУ «Федеральный центр планирования и лекобеспечения граждан» – и вовсе удалось невероятное: закупить дженерик почти в 200 раз дешевле.
В аукционе с участием восьми компаний победил «Биокад», который согласился поставить свой Рупсулимид за 5,4 млн рублей, или по 527 рублей вместо изначальных 96,2 тыс. рублей за упаковку.
Еще один тендер достался «Биопрепарату», поставляющему дженерик от «Промомеда». В этом случае цена была снижена в 50 раз. В общей сложности ФКУ закупило леналидомида на 232,3 млн рублей вместо 1,48 млрд рублей.
На такой аттракцион неслыханной щедрости производителей, вероятнее всего, подвигли высокая конкуренция и переизбыток лекарства с истекающим сроком годности на складах.
В России предложили делать лекарства из бумаги.
Точнее из отходов целлюлозно-бумажных комбинатов. По словам руководителя лаборатории микробиологической трансформации органических соединений Института биохимии и физиологии микроорганизмов им. Г.К.Скрябина РАН Марины Доновой, отходы ЛПК богаты стеринами, которые можно «доочистить» и использовать для производства фармпрепаратов изопреноидного ряда.
Донова рассказала, что стерины также можно преобразовать в фитостерины, которые используются в изготовлении лекарств. На Западе им нашли еще одно применение: фитостерины добавляют в «молочку». Считается, что употребление таких продуктов снижает холестерин.
Точнее из отходов целлюлозно-бумажных комбинатов. По словам руководителя лаборатории микробиологической трансформации органических соединений Института биохимии и физиологии микроорганизмов им. Г.К.Скрябина РАН Марины Доновой, отходы ЛПК богаты стеринами, которые можно «доочистить» и использовать для производства фармпрепаратов изопреноидного ряда.
Донова рассказала, что стерины также можно преобразовать в фитостерины, которые используются в изготовлении лекарств. На Западе им нашли еще одно применение: фитостерины добавляют в «молочку». Считается, что употребление таких продуктов снижает холестерин.
Депутаты озаботились шрифтом на инструкциях к лекарствам.
В Госдуме хотят на законодательном уровне обязать фармпроизводителей укрупнить шрифт в инструкциях минимум до 12 пунктов (3 мм в высоту). Это требование должен дополнить закон «Об обращении лекарственных средств».
По мнению авторов проекта, новая норма позволит избежать ошибок при приеме лекарств, особенно пожилыми пациентами.
Сейчас в инструкциях рекомендовано использовать шрифт в 8 пунктов (1,4 мм), да и то законодательно это никак не закреплено. Компании «мельчат» в инструкциях не из вредности, а ради экономии бумаги, но законотворцы посчитали, что «экономия здесь неуместна».
Потребителям, вероятнее всего, тоже придется заплатить за право не напрягать зрение – стоимость лекарств почти наверняка вырастет вместе с размером шрифта.
В Госдуме хотят на законодательном уровне обязать фармпроизводителей укрупнить шрифт в инструкциях минимум до 12 пунктов (3 мм в высоту). Это требование должен дополнить закон «Об обращении лекарственных средств».
По мнению авторов проекта, новая норма позволит избежать ошибок при приеме лекарств, особенно пожилыми пациентами.
Сейчас в инструкциях рекомендовано использовать шрифт в 8 пунктов (1,4 мм), да и то законодательно это никак не закреплено. Компании «мельчат» в инструкциях не из вредности, а ради экономии бумаги, но законотворцы посчитали, что «экономия здесь неуместна».
Потребителям, вероятнее всего, тоже придется заплатить за право не напрягать зрение – стоимость лекарств почти наверняка вырастет вместе с размером шрифта.
Праздников много не бывает, как и добрых слов для представителей такой важной и трудной профессии, как фармацевт! В мае мы поздравляли всех причастных с Днем фармацевтического работника, а сейчас от всей души желаем всего самого лучшего во Всемирный день фармацевта. Хорошего настроения, карьерного роста, понятных рецептов и сговорчивых клиентов!
Всемирный день фармацевта отмечается с 2009 года. Праздник учредили на очередном конгрессе Международной фармацевтической федерации (FIP), он приурочен к дате ее основания в 1912 году.
Всемирный день фармацевта отмечается с 2009 года. Праздник учредили на очередном конгрессе Международной фармацевтической федерации (FIP), он приурочен к дате ее основания в 1912 году.
Льготникам не хватает «сердечных» лекарств.
Всероссийский союз пациентов (ВСП) выяснил, как обстоят дела с доступностью препаратов для сердечников. Для этого было опрошено 1014 пациентов, в том числе 226 человек, в последние два года перенесших инфаркт миокарда, а также проведено 20 экспертных интервью с кардиологами.
Оказалось, что две трети пациентов отметили улучшения в системе медицинской помощи при ССЗ за последний год. Но радоваться пока рано:
· 35,8% льготников не получали положенные им лекарства по не зависящим от них причинам (в 2022 году таких респондентов было 39%, в 2021 году — 19%);
· 42,5% опрошенных не смогли найти в аптеках нужного льготного препарата (в 2021 году этот показатель был на уровне 26,5%, в 2022 - 56,2%);
· 53% льготников вынужденно покупали «бесплатные» лекарства из-за трудностей с получением рецепта (в 2022 году цифра была той же, в 2021 году — 32,6%).
С 2019 года в стране работает федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями», согласно которому сердечники должны бесплатно обеспечиваться лекарствами в течение двух лет с даты постановки диагноза и (или) выполнения хирургического вмешательства. В перечне 23 МНН.
В ВСП предлагают совершенствовать процессы планирования и обеспечения льготными лекарствами и расширять количество аптек, участвующих в программе. Однако не факт, что Минздрав к этому призыву прислушается. В ведомстве утверждают, что число пациентов с ССЗ, бесплатно получающих лекарства, растет, хотя пока не дотягивает до 2022 года: с января по август 2023 года бесплатно лекарства получили 754 тыс. пациентов, по итогам 2021 года эта цифра составляла 673 тыс., в 2022 году - 824 тыс.
В Росздравнадзоре сообщили, что на проблемы с лекобеспечением никто не жаловался, но пообещали реагировать оперативно, если вдруг жалобы все-таки поступят.
Всероссийский союз пациентов (ВСП) выяснил, как обстоят дела с доступностью препаратов для сердечников. Для этого было опрошено 1014 пациентов, в том числе 226 человек, в последние два года перенесших инфаркт миокарда, а также проведено 20 экспертных интервью с кардиологами.
Оказалось, что две трети пациентов отметили улучшения в системе медицинской помощи при ССЗ за последний год. Но радоваться пока рано:
· 35,8% льготников не получали положенные им лекарства по не зависящим от них причинам (в 2022 году таких респондентов было 39%, в 2021 году — 19%);
· 42,5% опрошенных не смогли найти в аптеках нужного льготного препарата (в 2021 году этот показатель был на уровне 26,5%, в 2022 - 56,2%);
· 53% льготников вынужденно покупали «бесплатные» лекарства из-за трудностей с получением рецепта (в 2022 году цифра была той же, в 2021 году — 32,6%).
С 2019 года в стране работает федеральный проект «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями», согласно которому сердечники должны бесплатно обеспечиваться лекарствами в течение двух лет с даты постановки диагноза и (или) выполнения хирургического вмешательства. В перечне 23 МНН.
В ВСП предлагают совершенствовать процессы планирования и обеспечения льготными лекарствами и расширять количество аптек, участвующих в программе. Однако не факт, что Минздрав к этому призыву прислушается. В ведомстве утверждают, что число пациентов с ССЗ, бесплатно получающих лекарства, растет, хотя пока не дотягивает до 2022 года: с января по август 2023 года бесплатно лекарства получили 754 тыс. пациентов, по итогам 2021 года эта цифра составляла 673 тыс., в 2022 году - 824 тыс.
В Росздравнадзоре сообщили, что на проблемы с лекобеспечением никто не жаловался, но пообещали реагировать оперативно, если вдруг жалобы все-таки поступят.
Pfizer возобновляет производство на пострадавшем от торнадо заводе, но все равно боится дефицита.
Фармгигант заявил, что практически справился с последствиями урагана, разрушившего одно из крупнейших в мире предприятий по производству стерильных инъекционных препаратов. Большинство производственных линий завода в Роки Маунт возобновили работу. Более того, была запущена дополнительная линия на новом участке. И все это раньше запланированного конца 2023 года.
На возобновленных линиях в производстве находится около дюжины лекарств, включая продукты, которые в настоящее время доступны через процесс экстренного заказа, введенного Pfizer в августе для предотвращения нехватки критически важных лекарств.
Тем не менее, несмотря на стахановские темпы восстановления производства, компания предупредила, что поставки некоторых лекарств могут не вернуться в полном объеме «по крайней мере до середины 2024 года».
Фармгигант заявил, что практически справился с последствиями урагана, разрушившего одно из крупнейших в мире предприятий по производству стерильных инъекционных препаратов. Большинство производственных линий завода в Роки Маунт возобновили работу. Более того, была запущена дополнительная линия на новом участке. И все это раньше запланированного конца 2023 года.
На возобновленных линиях в производстве находится около дюжины лекарств, включая продукты, которые в настоящее время доступны через процесс экстренного заказа, введенного Pfizer в августе для предотвращения нехватки критически важных лекарств.
Тем не менее, несмотря на стахановские темпы восстановления производства, компания предупредила, что поставки некоторых лекарств могут не вернуться в полном объеме «по крайней мере до середины 2024 года».
Двенадцать человек ослепли из-за препарата от Roche. К производителю претензий нет.
Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP) приостанавливает продажу и распространение противоопухолевого Авастина в дозе 100 мг до тех пор, пока оно не сможет проверить качество продукта, реализуемого в стране.
Под подозрение попал местный дистрибьютор.
«Для расследования этого вопроса была создана комиссия высшего уровня. Против дистрибьютора и его помощника возбуждено дело», – заявил министр здравоохранения провинции Пенджаб Джавед Акрам.
В высоком швейцарском качестве никто не сомневается. Пакистанский Минздрав подозревает, что навредить пациентам мог фальсификат. «Roche решительно осуждает этот преступный акт и делает все возможное, чтобы сотрудничать с властями для защиты пациентов от подделок», — подтвердил версию регулятора фармгигант.
Впрочем, дело может быть не в некачественном лекарстве, а в сфере его применения. Дело в том, что противораковый Авастин при использовании в гораздо более низких дозах похож на дорогой офтальмологический препарат Луцентис от Novartis и используется во многих странах как недорогой вариант лечения некоторых состояний, вызывающих слепоту, хотя в инструкции Roche предупреждает, что препарат не предназначен для инъекций в глаза.
К тому же некоторые компании покупают Авастин и переупаковывают его в меньшие дозы, чтобы сделать более доступным для пациентов, в процессе чего не всегда соблюдаются требования безопасности. В разлитый «на коленке» состав легко попадают инфекции, которые могут привести к потере зрения.
Пострадавшие от офф-лейбл применения были и в России. В 2016 году после введения Авастина ослепли 11 пациентов московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца.
Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP) приостанавливает продажу и распространение противоопухолевого Авастина в дозе 100 мг до тех пор, пока оно не сможет проверить качество продукта, реализуемого в стране.
Под подозрение попал местный дистрибьютор.
«Для расследования этого вопроса была создана комиссия высшего уровня. Против дистрибьютора и его помощника возбуждено дело», – заявил министр здравоохранения провинции Пенджаб Джавед Акрам.
В высоком швейцарском качестве никто не сомневается. Пакистанский Минздрав подозревает, что навредить пациентам мог фальсификат. «Roche решительно осуждает этот преступный акт и делает все возможное, чтобы сотрудничать с властями для защиты пациентов от подделок», — подтвердил версию регулятора фармгигант.
Впрочем, дело может быть не в некачественном лекарстве, а в сфере его применения. Дело в том, что противораковый Авастин при использовании в гораздо более низких дозах похож на дорогой офтальмологический препарат Луцентис от Novartis и используется во многих странах как недорогой вариант лечения некоторых состояний, вызывающих слепоту, хотя в инструкции Roche предупреждает, что препарат не предназначен для инъекций в глаза.
К тому же некоторые компании покупают Авастин и переупаковывают его в меньшие дозы, чтобы сделать более доступным для пациентов, в процессе чего не всегда соблюдаются требования безопасности. В разлитый «на коленке» состав легко попадают инфекции, которые могут привести к потере зрения.
Пострадавшие от офф-лейбл применения были и в России. В 2016 году после введения Авастина ослепли 11 пациентов московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца.
Московские предприниматели придумали очередной способ продавать лекарства в регионах.
Предприниматели Москвы обратились в Минздрав с идеей продавать рецептурные препараты через вендинговые автоматы с помощью системы электронных рецептов на основе QR-кода. Их предлагают устанавливать повсеместно: от аптек и поликлиник до магазинов. По мнению авторов инициативы, это должно повысить доступность лекарств в отдаленных регионах.
Почему общественники за автоматы с рецептуркой:
· их установка не требует больших площадей;
· работают в круглосуточном режиме;
· способны распознавать лица и работать с Единой биометрической базой для усиленного контроля за реализацией препаратов.
Кроме того, отпадает необходимость в фармацевтах. Как мы помним, дефицит кадров в сельской местности стал чуть ли не основным камнем преткновения для идеи продажи лекарств в пунктах «Почты России», в итоге от нее отказались.
Однако отсутствие фармацевтов – основной аргумент против такого способа торговли Rx-препаратами. Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова считает, что без консультации специалиста пациентам не обойтись, и не верит, что услуга будет востребована на селе.
Критикуют идею и представители аптечных сетей, уверенные в том, что при использовании вендинговых автоматов невозможно обеспечить все условия, предъявляемые к продаже рецептурки. К тому же электронными рецептами пациенты пользуются вяло даже в Москве, не говоря уже об отдаленных населенных пунктах.
В Думе полагают, что до такой степени упрощать процесс не стоит, чтобы «соблюсти баланс между физической доступностью лекарств и безопасностью пациентов». Так что на положительное решение законотворцев надежды пока мало.
Предприниматели Москвы обратились в Минздрав с идеей продавать рецептурные препараты через вендинговые автоматы с помощью системы электронных рецептов на основе QR-кода. Их предлагают устанавливать повсеместно: от аптек и поликлиник до магазинов. По мнению авторов инициативы, это должно повысить доступность лекарств в отдаленных регионах.
Почему общественники за автоматы с рецептуркой:
· их установка не требует больших площадей;
· работают в круглосуточном режиме;
· способны распознавать лица и работать с Единой биометрической базой для усиленного контроля за реализацией препаратов.
Кроме того, отпадает необходимость в фармацевтах. Как мы помним, дефицит кадров в сельской местности стал чуть ли не основным камнем преткновения для идеи продажи лекарств в пунктах «Почты России», в итоге от нее отказались.
Однако отсутствие фармацевтов – основной аргумент против такого способа торговли Rx-препаратами. Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова считает, что без консультации специалиста пациентам не обойтись, и не верит, что услуга будет востребована на селе.
Критикуют идею и представители аптечных сетей, уверенные в том, что при использовании вендинговых автоматов невозможно обеспечить все условия, предъявляемые к продаже рецептурки. К тому же электронными рецептами пациенты пользуются вяло даже в Москве, не говоря уже об отдаленных населенных пунктах.
В Думе полагают, что до такой степени упрощать процесс не стоит, чтобы «соблюсти баланс между физической доступностью лекарств и безопасностью пациентов». Так что на положительное решение законотворцев надежды пока мало.
По словам главы ведомства Максима Шаскольского, антимонопольщикам в ходе переговоров удалось убедить фармкомпании снизить цены на ряд дорогостоящих лекарств почти вполовину (на 49%).
Шаскольский также доложил Михаилу Мишустину, что за первые шесть месяцев 2023 года ФАС проверила 4,5 тыс. цен на лекарства, согласовав 3,8 тыс. Остальные были отозваны. Это соответствует прошлогодним показателям: за весь 2022 год было проанализировано 9 тыс. цен, согласовано - 8 тыс.
Вряд ли эти достижения антимонопольщиков радуют производителей лекарств, вынужденных отказываться от некоторых продуктов, себестоимость которых выше зарегистрированных цен. Обращения к чиновникам пока результата не принесли.
Шаскольский также доложил Михаилу Мишустину, что за первые шесть месяцев 2023 года ФАС проверила 4,5 тыс. цен на лекарства, согласовав 3,8 тыс. Остальные были отозваны. Это соответствует прошлогодним показателям: за весь 2022 год было проанализировано 9 тыс. цен, согласовано - 8 тыс.
Вряд ли эти достижения антимонопольщиков радуют производителей лекарств, вынужденных отказываться от некоторых продуктов, себестоимость которых выше зарегистрированных цен. Обращения к чиновникам пока результата не принесли.