Больные муковисцидозом остались без Пульмозима. Спойлер: аналог не подходит.

Пациентские организации жалуются на отсутствие жизненно важного препарата Пульмозим (дорназа альфа) швейцарской Roche, который используют для разжижения мокроты в легких.

Компания прекратила поставки лекарства от муковисцидоза на российский рынок в феврале 2022 года, объяснив свое решение экономическими причинами. Замена оригинальному препарату есть – это Тигераза от «Генериума» Виктора Харитонина. Однако, со слов пациентов, биоаналог переносится хуже и подходит не всем.

Более чем 200 пациентам выдано положительное решение на прием «Пульмозима» из-за индивидуальной непереносимости российского дженерика, но обеспечения по этим заявкам так и нет.

Чтобы закупить лекарство по жизненным показаниям, необходимо не только соответствующее заключение врачебной комиссии, но и готовность региона, в котором проживает больной, тратить на него бюджет. Пока что желание выразил только Красноярский край.

Минздрав на заседании Межведомственной комиссии по вопросам дефектуры дорназы альфа рекомендовал Roche проработать вопрос ввоза препарата в иностранной упаковке. Ведомство пообещало держать вопрос на контроле. Дело было в начале апреля, но пока не сдвинулось с мертвой точки.

Президентский «Круг добра», который с января 2023 года занимается лекарственным обеспечением детей из программы «14 ВЗН» и имеет право ввозить препараты в иностранной упаковке, уклончиво заметил, что всего лишь источник средств, а добро на ввоз дает Минздрав.

Краснодарские аптекари ответят за «аптечную наркоманию».

Чтобы сбывать препарат, содержащий сильнодействующее вещество прегабалин, 33-летняя местная жительница организовала целую ОПГ из восьми человек из Краснодарского и Ставропольского краев, Оренбургской области, а также Беларуси.

Подозреваемые в течение двух месяцев трудились фармацевтами и заведующими в аптеках Краснодара, продавая прегабалин без необходимого в этом случае рецепта и предметно-количественного учета. Но и это еще не все: товар приезжал из Москвы на попутках, разумеется, без товаротранспортных накладных.

У злоумышленников изъяли 36 кг препарата, дело направлено в суд. Подозреваемым грозит до 8 лет тюремного заключения.

Индия заинтересовалась Кузбассом.

Представители «Индийского Бизнес Альянса» съездили на Восточный экономический форум во Владивосток и там изъявили желание сотрудничать с Кузбасским регионом в области разработки и производства лекарств.

Очевидно, инвесторов привлекли созданные в Кузбассе территории «опережающего развития»: в Новокузнецке, Прокопьевске, Юрге и Анжеро-Судженске. Их резиденты получают налоговые и иные преференции. К тому же в планах создание еще одной особой экономической зоны - «Шерегеш».

Вообще в последнее время складывается впечатление, что Индия всем своим фармпромом решила обосноваться в России, по крайней мере, там, где есть особые экономические зоны. Буквально вчера рассказывали, что индийская «Виренд Интернейшнл» задумала открыть производство антибиотиков и препаратов для лечения туберкулеза и ВИЧ в Чечне. В проект планируют вложить 1 млрд рублей.

«Эдвансд ЛайфСайенс» инвестирует примерно ту же сумму в строительство завода с центром разработки лекарственных препаратов и фармацевтическим складом на территории особой экономической зоны «Дубна». Соответствующее соглашение было подписано на ПМЭФ.

Но больше всего отличились их соотечественники из «Саффарм». Компания планирует вложить 10 млрд рублей в строительство фармацевтического комплекса и завода активных фармацевтических ингредиентов в Мурманске.

В России кончается Прозак.

На рынке наметился дефицит популярного антидепрессанта американской Eli Lilly. По данным онлайн-агрегатора аптек «Мегаптека», 15 сентября препарат можно было купить только в четырех из 2,4 тыс. подключенных к сервису московских точек. В Санкт-Петербурге ситуация не лучше: там Прозак есть только в двух аптеках из 1,3 тыс. В Новосибирске и Казани лекарство найти не удалось.

На складах «Столички», «Здоров.ру», «Еаптеки» и «Диалога» антидепрессанта нет, последний раз запасы пополнялись в июне, когда будет очередная поставка, фармацевты не знают. У Минздрава те же данные.

В марте Eli Lilly объявила об уходе из страны и передаче активов швейцарской Swixx Biopharma, однако о прекращении поставок Прозака речи не шло. Из аптек с тех пор пропал лишь Сиалис для лечения эректильной дисфункции. Продажи препарата не радовали, плюс на рынке было много дженериков, так что компания воспользовалась поводом убрать не особенно прибыльное средство из продажи.

В Swixx Biopharma дефицит отрицают и заявляют, что поставки Прозака прекращать не планируют. По закону импортеры обязаны предупреждать Росздравнадзор о намерении прекратить ввоз в Россию своих лекарств не менее чем за год. Подобных заявлений регулятор не получал.
Как мы и предполагали, лаг в поставках мог случиться из-за смены дистрибьютора. Новому контрагенту необходимо внести изменения в регудостоверения и контракты, а также выстроить логистику. Процесс может затянуться на срок от шести месяцев до года.

Впрочем, дженериков у Прозака тоже хватает. По данным госреестра лекарственных средств, их одиннадцать. На них и приходится львиная доля продаж. За январь – июль аптеки продали 1,2 млн упаковок аналогов Прозака, оригинала - 77,4 тыс. упаковок.

«Сбер Еаптека» первой на рынке рискнет продавать лекарства онлайн в рассрочку.

«Сбер Еаптека» хочет запустить отдельный сервис для продажи лекраств онлайн в рассрочку. Так еще никто не делал. Купить в рассрочку можно только БАды и только на маркетплейсах. Лекарства дорожают, поэтому аптечная сеть надеется, что услуга будет востребована у россиян.

А может, и не будет, поскольку потребует прохождения дополнительных процедур, заполнения анкет и т.д. Коллеги по цеху считают, что новый сервис может пригодиться, только если пациенту внезапно потребовались дорогостоящие препараты и он не готов выложить всю сумму сразу.

Рассрочка в целом не слишком востребована в онлайне – ее доля составляет не более 2%. Плюсуем к этому «риск невозврата» – вот и ответ на вопрос, почему аптечные маркетплейсы до сих пор не кинулись занимать свободную нишу.

В рознице в рассрочку по карте Совкомбанка торгуют «Аптека фарма», «Доктор Столетов» и «Планета здоровья». По словам гендиректора «Аптеки фарма» Александра Миронова, дополнительной выручки такая практика практически не приносит.

По данным «СПАРК-Интерфакс», по итогам 2022 года оборот маркетплейса составил 25 млрд рублей. В марте этого года «Сбер Еаптеке» первой удалось наладить онлайн-продажи рецептурных препаратов. Компания находится на третьем месте в топ-10 аптечных сетей по продажам через e-com за первое полугодие 2023 года.

Минздрав сам займется электронными рецептами.

Ведомство планирует самостоятельно собирать данные о выписанных электронных рецептах в специально созданный федеральный регистр лиц с отдельными заболеваниями. Этим должен был заниматься «Цифроздрав», принадлежавший на 49% «МИГ Диджитал», структуре «Фармстандарта» Виктора Харитонина, и на 51% – оператору системы маркировки ЦРПТ. Однако работу над проектом свернули, а в августе 2023 года «МИГ Диджитал» полностью из него вышел.

«Цифроздрав» никакой хозяйственной деятельности сейчас не ведет, а 17,5 млн рублей, которые были затрачены на проект, списали в 2023 году. В свое время «Цифроздрав» сам вызвался стать оператором эксперимента «на безвозмездной основе». При этом Минздрав возражал против участия структуры «Фармстандарта» как коммерческой организации.

Пока что регионы сами принимают решения о внедрении электронных рецептов и выборе подрядчиков. Это создает проблемы пациентам, которые не могут получить лекарство в другом регионе, если его там не выписывали.

Все должен изменить федеральный регистр лиц с отдельными заболеваниями и состояниями, который будет действовать в рамках Единой государственной информсистемы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Ее оператором выступит Минздрав. Соответствующее постановление должно вступить в силу 1 сентября 2024 года сроком на шесть лет.

Общий реестр определенно нужен, но для удобства пациентов важно распространить систему электронных рецептов не только на выписку льготных лекарств, но и на фармрозницу.

Минпромторг отследит фармсубстанции.

С 15 октября в России стартует «пилот» по прослеживаемости фармсубстанций. Его запускают Минпромторг и ряд профильных ведомств. По задумке, фармкомпании будут вносить данные о происхождении и месте производства фармсубстанций в систему, которую разработает ЦРПТ.

Так ведомство пытается решить ключевую проблему: как российским фармкомпаниям доказать свое право на господдержку, предусмотренную для производителей лекарств в РФ по полному циклу.

Сейчас большая часть субстанций для производства российских лекарств - импортные (по данным SBS Consulting, не менее 75%) и поступает из Индии, Китая и ЕС.

До конца года ЦРПТ вместе с Минпромторгом предстоит определить, какие именно сведения о сырье позволят однозначно идентифицировать его источник происхождения и место производства. Фармкомпании – участники эксперимента будут подгружать требуемые данные из собственных CRM-систем в информационную систему ЦРПТ.

В итоге государство должно получить удобный и прозрачный интерфейс для оперативного контроля субстанций, который сводит к минимуму возможность «намухлевать» с их происхождением ради получения преференций на госторгах. Вдвойне приятно, что тратиться на «пилот» не придется - ЦРПТ обещает финансировать его из собственных средств.

А вот фарма как раз, наоборот, переживает из-за предстоящих расходов, поскольку пока неясно, сколько информации придется предоставить и насколько сильно модифицировать корпоративные системы сбора информации.

Но, как говорится, любишь кататься – люби и саночки возить. Ради господдержки можно и попотеть. Благодаря новой инвестиционной кластерной платформе фармпредприятия смогут претендовать на выгодные кредиты от 1 млрд до 100 млрд рублей по ставке 5,55% годовых.

К тому же те, кто полностью локализовал производство на территории ЕАЭС, смогут получить приоритет перед другими предложениями благодаря механизму «второй лишний».

Екатерина Алексеева: «Мы можем лечить самых тяжелых, ранее абсолютно бесперспективных пациентов»

«Сейчас есть чем лечить, и возможностей у детских ревматологов сейчас все больше. Но особенно важно, что всему этому предшествовала двадцатилетняя борьба. И в этой борьбе выковалась, наверное, одна из лучших педиатрических служб. У нас потрясающая детская ревматологическая команда, которая еще больше сплотилась в пандемию, когда каждую неделю мы собирались и решали проблемы с доступностью лекарств, которые внезапно потребовались всему миру».

О том, как детские ревматологи на протяжении последних десятилетий выстраивали систему диагностики и терапии ревматических заболеваний, о вызовах, с которыми продолжают сталкиваться эти специалисты, издатель Vademecum Дмитрий Кряжев поговорил с главным внештатным детским ревматологом Минздрава, заведующей ревматологическим отделением НМИЦ здоровья детей, директором Клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова, завкафедрой педиатрии и детской ревматологии Сеченовского университета, членом-корреспондентом РАН, профессором Екатериной Алексеевой.

#эксклюзивно

«Р-Фарм» работает над новым препаратом против артрита у детей.

Главный внештатный детский ревматолог Минздрава, профессор Екатерина Алексеева рассказала о трудностях, с которыми приходится сталкиваться при лечении маленьких пациентов. В арсенале специалистов есть несколько эффективных зарубежных препаратов, и через некоторое время этот «пасьянс» может пополниться отечественным препаратом олокизумаб от российской «Р-Фарм».

Клинические испытания уже идут на базе Сеченовского университета, НМИЦ здоровья детей, НИИ ревматологии, в Санкт-Петербургском педиатрическом университете и в нескольких других центрах.

Это новая молекула, с новым механизмом действия, блокирующим сам цитокин – ИЛ-6, а не его рецептор, как это делает, например, тоцилизумаб. Алексеева похвалила разработчиков за грамотно спланированное клиническое исследование, которое проводится в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Препарат предназначен для терапии системного артрита, одного из самых тяжелых и коварных ревматических заболеваний.

Без Микардиса проживем. Но это неточно.

Популярный препарат для лечения артериальной гипертензии от немецкой Boehringer Ingelheim пропадает из российских аптек. По данным онлайн-агрегатора «Мегаптека», его не найти ни в одной из точек Москвы и Московской области, Нижнего Новгорода, Волгограда, а также Саратова.

Компания-производитель официально не объявляла о своем уходе с российского рынка, однако еще летом прошлого года уведомила Росздравнадзор о прекращении ввоза на территорию нашей страны препаратов Микардис и Микардис-плюс (МНН телмисартан).

Так что регулятор в курсе, но проблемы в этом дефиците не видит:

«Всего на сегодняшний день в России зарегистрированы 13 препаратов-телмисартанов. Таким образом, российский рынок антигипертензивных препаратов с МНН телмисартан в полной мере ими обеспечен».

С мнением ведомства не согласны врачи и пациенты. Микардис – лекарство последнего поколения. Он мягко воздействует на организм, защищая от инфаркта, инсульта и поражения почек, при этом, по словам медиков, практически не обладает побочными эффектами. Чего не скажешь о дженериках. Они дешевле, но и побочек от них больше, поэтому покупатели голосуют рублем за оригинал.

По данным DSM Group, за первые семь месяцев 2023 года дефицитного Микардиса продали на 291 млн рублей. Для сравнения: его аналоги Телминорм и Телсартан за тот же период были проданы на суммы 1,6 млн и 38 млн рублей соответственно.

Суд не захотел банкротить «Годовалова».

Арбитражный суд Москвы отказался принимать заявление «Курортмедсервиса» о признании банкротом пермского дистрибьютора лекарств. Производитель БАДов настаивал на банкротстве из-за того, что компания не выплатила ему 3,7 млн рублей за нарушение интеллектуальных прав со стороны сети «Аптека от склада», находящейся в управлении ООО «Годовалов».

Компенсация полагалась «Курортмедсервису» за незаконное использование его товарного знака «Морфей-Morpheus», под которым выпускаются капли для нормализации сна.

Пермяки с претензиями не согласны и оспаривают решение, поэтому Арбитражный суд посчитал, что банкротить компанию рановато.

В июле все тот же Арбитражный суд снял с ООО «Годовалов» обеспечительные меры в размере 183,7 млн рублей – столько пермская компания задолжала Сбербанку, плюс проценты по овердрафтному кредитному договору. Фармдистрибьютору удалось доказать способность платить по счетам.

Johnson & Johnson попробовала в ребрендинг.

Американский фармгигант сменил логотип впервые за 135 лет. Не то чтобы очень радикально, но все же: знаменитый курсив, который компания использовала с 1887 года, заменят на более строгий и современный вариант.

Интересно, что изначально при создании логотипа за основу надписи была взята подпись одного из соучредителей – Джеймса Джонсона. Привычный красный цвет оставят без изменений.

Обновление не будет тотальным. На некоторых продуктах, например, на самом продаваемом в США обезболивающем Тайленоле, логотип останется прежним.

Виктора Харитонина не хотят пускать в реестр кредиторов «Профитмеда».

Крупные банки, финансировавшие «Профитмед», проходящий сейчас процесс банкротства, возражают против включения «Фармстандарта» и его структур в реестр кредиторов. В числе протестующих «СМП-банк», «банк «Зенит», «Ингосстрах-банк», «ВЭБ.РФ» и самый крупный кредитор «Профитмеда» — «Сбербанк», требующий с дистрибьютора 2,1 млрд рублей.

«Фармстандарту», «Фармстандарт-УфаВите» и «Аресбанку» «Профитмед» задолжал почти 2,6 млрд рублей. Если Виктору Харитонину удастся попасть в теплую компанию добиться включения в реестр, то звание самого крупного кредитора перейдет его структурам и позволит иметь перевес голосов на собраниях.

Остальные кредиторы против и просят проверить «Фармстандарт» и «Профитмед» на аффилированность. Их подозрения небезосновательны. Известно, что в 2002 году Харитонин вместе с супругами Свириными основал финансовую компанию «Профит Хауз», которой принадлежали 24,2% в «Профитмеде».

Юристы говорят, что, несмотря на то что сейчас акционеры должника скрыты, доказать аффилированность компаний можно, хотя и сложно.

Один из крупнейших российских фармдистрибьюторов по неизвестным пока причинам перестал платить контрагентам в прошлом году, и компанию накрыла волна исков. В августе 2023 года на гендиректора «Профитмеда» Дмитрия Свирина завели уголовное дело. Его подозревают в мошенничестве с кредитными средствами в особо крупном размере. Дело было возбуждено по инициативе «Сбербанка».

«Бионорике» может «прилететь» за недостоверное информирование.
 
Компания «Эвалар» обратилась в ФАС и Росздравнадзор в связи с тем, что немецкий производитель распространяет в столичных аптеках и медучреждениях бумажные блоки для записей с информацией о препарате СИНУПРЕТ. В этих материалах имеются две надписи: «Скопировать растительные препараты невозможно» и «НЕ ЗАМЕНЯТЬ».
 
Как полагают юристы «Эвалара», который производит аналогичный препарат ОРВИС Рино, фразы являются недостоверными и нарушают закон. В перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который ведёт Минздрав России, препараты заявлены как взаимозаменяемые.
 
Ранее ФАС уже обращал внимание на деятельность «Бионорики», в 2020 году компания была оштрафована за рекламу лекарственного препарата КАНЕФРОН Н. Ведомство признало эту рекламу нарушающей требования Закона о рекламе.

Neuralink ищет желающих испытать мозговой имплант.

Компания Илона Маска объявила о начале набора добровольцев для участия в первом клиническом испытании мозговых чипов на людях. Разрешение FDA на проведение КИ Neuralink получила в мае 2023 года.

Участниками программы могут стать совершеннолетние пациенты, парализованные из-за травмы шейного отдела спинного мозга или бокового амиотрофического склероза. Имплант PRIME (Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) должен помочь им управлять внешними устройствами и протезами силой мысли.

В исследовании оценят безопасность как самого чипа, так и устройства, его вживляющего. Робот R1 будет помещать сверхтонкие и гибкие нити импланта в области мозга, контролирующие движения. Затем PRIME передаст сигналы мозга в приложение для расшифровки намерения движения.

В фарме явный дефицит кадров. Об этом говорит тот факт, что среди работодателей, ратующих за возвращение практики распределения выпускников вузов, больше всего представителей медицины и фармотрасли.

Каждая вторая компания хотела бы вернуть распределение выпускников вузов. Новый опрос SuperJob показал, что бизнесу очень не хватает квалифицированных кадров.

У компаний из разных отраслей спросили, хотели бы они принять участие в программе распределения выпускников вузов, если бы власти вернули эту практику:
• "Да" — 51%;
• "Нет" — 20%;
• "Наша компания уже сотрудничает с вузами" — 12%;
• Затруднились с ответом – 17%.

Мы напомним, что Минобрнауки не хочет возвращать распределение выпускников, и это правильно. Власти ищут другие способы закрепить перспективные кадры в регионе или хотя бы снизить их переток в столицу. В частности, "Перспективные инженерные школы" — один из таких инструментов.

Но этот опрос — важный сигнал сразу по трём направлениям.

• Высокий процент ответов "Да" (больше 55%) говорит о дефиците кадров в отрасли, что и наблюдается в фармацевтике и медицине, в промышленности.

• Высокий процент ответов "Нет" может говорить о том, что в отрасли низко оценивают качество подготовки кадров в вузах. Такую ситуацию мы видим в логистике, финансах, строительстве.

• Напротив, ответы "Уже сотрудничаем" говорят о гибкости отрасли и её адаптивности. Лучше всех работает с кадрами IT, телеком, наука и образование. Последние, очевидно, лучше связаны с источниками кадров.

Дефицит кадров, низкое качество подготовки и оторванность высшего образования от реальности — проблемы, которые давно уже бьют по российскому рынку. Мы с коллегами уже не раз говорили о сложностях связи вузов и бизнеса. Хочется верить, что ситуация будет меняться к лучшему.

Лютеций-177 будут производить в университете.

В Томском политехническом университете расположен единственный действующий вузовский ядерный реактор в России. Здесь проводят исследования в области ядерной медицины, а к концу 2023 года планируют запустить новый комплекс по производству лютеция-177.

Радиофармпрепараты на основе этого изотопа особенно эффективны в лечении рака простаты, поскольку для их производства лютеций смешивают с белком ПСМА - простат-специфическим мембранным антигеном. В планах на 2026 год – разработка других белков для лечения рака печени, мышечных тканей и головного мозга.

По словам разработчиков, используемая ими уникальная технология позволяет всего за 4 дня получать «чистый» лютеций-177 без использования ядовитых веществ, таких как ртуть.

Необходимое для производства оборудование стоимостью более 80 млн рублей сейчас едет из Новосибирска в Томск. Университет будет выпускать более 10 тыс. доз лекарства в год.

На днях коллеги из «Высокого напряжения» рассказывали, что Ленинградская АЭС (входит в Росэнергоатом) получила разрешение Ростехнадзора на наработку лютеция-177 сразу на двух энергоблоках.