Битва за репутацию: Novo Nordisk взялась за "левые" Ozempic и Wegovy

Три недели назад FDA предупредило, что некоторые аптеки, которым разрешено производить лекарства в условиях их дефицита, используют неразрешенные версии семаглутида.

И вот ответ от Novo Nordisk: компания подала иск против пяти торговых точек в Соединенных Штатах, обвинив спа-салоны, клиники и аптеки в ложной рекламе, нарушении прав на товарные знаки и незаконных продажах составных версий Ozempic и Wegovy.

Датчане не собираются останавливаться на достигнутом и планируют принять меры против других производителей и продавцов составных подражателей, которые к тому же «забывают» предупредить клиентов, что используют несанкционированные версии Ozempic и Wegovy. В числе потенциальных ответчиков – курорты и клиники по снижению веса.

В ходе проверок выяснилось, что некоторые изготовители использовали солевые формы семаглутида, называемые семаглутидом натрия или ацетатом семаглутида, с недоказанной безопасностью и эффективностью. В агентство уже поступали жалобы о нежелательных явлениях, что и привлекло внимание регулятора к проблеме.

Novo Nordisk вполне оправданно переживает за свою репутацию и уже запустила сайт с информацией об ответственном использовании препаратов компании.

У «Биннофарм групп» появилась китайская «дочка».

Компания Рустема Муратова обзавелась собственным представительством в Китае. Оно должно стать платформой для развития экспортного направления «Биннофарм групп» (входит в АФК «Система»). Шанхай Биннофарм Чемикал Ко. стала восьмым по счету офисом, открытым для обеспечения коммерческого присутствия в различных странах мира.

В планах у «Биннофарм» – выход на рынки Китая и других стран Юго-Восточной Азии. Дочерняя компания – это возможность теснее сотрудничать с китайскими партнерами в области поставок сырья и оборудования, а также в разработке инновационных препаратов.

«Китай сегодня - одно из наиболее перспективных направлений с точки зрения развития бизнеса по продажам лекарственных препаратов, который позволит нам не просто расти и развиваться быстрее, но и задавать тренды для всего российского фармацевтического рынка», - считает Муратов.

«Биннофарм» вообще активно занимается экспортом. Объемы продаж на экспортных рынках компании выросли на 23% по сравнению с прошлым годом и достигли 3 млрд рублей.

Основные рынки сбыта – Узбекистан, Казахстан и Киргизия. В последней производитель лидирует по итогам года не только в упаковках (более 28 млн), но и в денежном выражении (более 638 млн рублей).

Главный онколог РФ – за отмену третьей фазы КИ зарегистрированных за рубежом лекарств.

Главный внештатный онколог Минздрава России Андрей Каприн называет этот этап коммерческим и считает, что из-за него больные и врачи теряют три-четыре года драгоценного времени.

Сама идея не нова. В планах у Минздрава рассмотреть отмену требования об обязательном проведении третьей фазы клинических исследований на территории России, если лекарство уже зарегистрировано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским агентством лекарственных средств (EMA).

Но пока что идея остается идеей, а реальность совсем иная. Госдума приняла в первом чтении закон, предусматривающий введение ответственности за ввоз незарегистрированных лекарств из перечня ВОЗ. На сегодняшний день разрешено ввозить незарегистрированные препараты, которые не производятся в РФ, если они рекомендованы к применению ВОЗ. Если поправки будут приняты окночательно, то ВОЗ будет не указ.

Американец получил 15 лет тюрьмы за мошенничество с лекарствами от ВИЧ.

Спустя год после задержания суд признал 51-летнего Ласаро Эрнандеса виновным в махинациях с распространением поддельных препаратов для ВИЧ-инфицированных. Обвиняемый признался в «управлении преступным предприятием» вместе с сообщниками и использовании незаконно приобретенных и фальсифицированных лекарств «для зарабатывания денег».

Преступники сбывали нелегальную продукцию фармдистрибьюторам со скидкой, а те, в свою очередь, продавали препараты аптекам. Товар снабжали «левой» маркировкой и поддельными документами. В итоге тысячи ничего не подозревающих пациентов лечились фальшивками или пустышками. Схема работала в течение двух лет и принесла аферистам более $230 млн.

Неизвестно, сколько именно заработал сам Эрнандес, но, по словам его адвоката, доля организатора преступной группировки оценивается примерно в $5 млн.

Американский Минюст назвал деятельность мошенников новой схемой, которая поставила под угрозу здоровье пациентов, и призвал тщательнее следить за возможными путями обхода регулирующих структур.

Gilead Sciences, проходившая как потерпевшая сторона по этому делу, осталась довольна приговором и пообещала «продолжить принимать необходимые меры в сотрудничестве с FDA, ФБР и прокуратурой для защиты здоровья и безопасности населения, препятствуя незаконному распространению фармацевтических препаратов».

Какие именно препараты продавал Эрнандес, не обозначено, но в 2021 году в Gilead провели расследование и нашли подделки собственных препаратов для терапии ВИЧ. Тогда речь шла о Биктрави и Дескови.

Такую цифру приводит начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

«В настоящее время сотрудниками Росздравнадзора рассмотрено 175 899 интернет-ресурсов, по факту реализации, незаконной продажи лекарственных средств заблокировано 57 588 сайтов. При этом, если в 2020 году это было 6,5 тыс., в 2021-м это уже было 12 тыс., в 2022 году - 20,5 тыс., и сейчас, за шесть месяцев по решению Росздравнадзора заблокированы Роскомнадзором 17 тыс. сайтов».

Распространенные причины блокировки:

• реализация лекарств в соцсетях и на досках объявлений, в том числе уже начатыми и закупленными впрок (69%);
• торговля препаратами, не зарегистрированными в России (17%);
• продажа препаратов, не разрешенных к реализации (13%);
• торговля лекарствами, относящимися к предметно-количественному учету, вызывающими наркотическую зависимость, и непосредственно наркотическими и психотропными средствами (5%).

О блокировке сайтов по продаже лекарств на ПМЭФ отчиталась руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова. Коллеги сошлись в цифрах по заблокированным интернет-ресурсам.

Минздрав подытожил результаты трех месяцев «пилота» по онлайн-торговле рецептуркой.

Пока не очень впечатляет:

• За указанный период Росздравнадзор выдал 18 разрешений. К слову, ведомство недовольно тем, как аптеки готовятся к участию в проекте. То курьерской службой не обзаведутся, то термосумки не закупят.

• Всего курьеры развезли 80 заказов с 92 препаратами.

• Чаще всего доставляли лекарства от давления (МНН — эналаприл, моксонидин, лизиноприл), антибиотики (МНН — амоксициллин, азитромицин) и ингибиторы протонной помпы (МНН — омепразол, пантопразол).

Похоже, аналитики оказались правы: пока оживить онлайн-продажи дистанционной торговлей рецептуркой, как того хотел фармрынок, не очень получается.

В полку желающих судиться с правительством США прибыло.

Первопроходцем была Merck, ее примеру последовали в Bristol Myers Squibb, а теперь вот и влиятельная торговая группа Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) подтянулась.

Все перечисленные выступают против Закона о снижении инфляции, а точнее против одного из его пунктов, позволяющего согласовывать стоимость отдельных лекарств в рамках программы национального медицинского страхования (Medicare). Но отличия в подходах все же есть.

Merck и BMS обвиняют правительство в нарушении Первой и Пятой поправок к Конституции – о свободе слова и недопустимости изъятия частной собственности без справедливого возмещения. У PhRMA возникли вопросы к Восьмой поправке – о чрезмерных штрафах. Истец считает, что введение налога от 186% до 1900% годового дохода с продажи лекарств за отказ «договариваться» о ценах со страховщиками работает как «наказание, совершенно несоразмерное правонарушению».

PhRMA также утверждает, что Закон о снижении инфляции противоречит конституционным принципам разделения властей, наделяя американский Минздрав чрезмерными полномочиями по установлению цен на лекарства.

ЕГЭ поднял спрос на глицин и растительные успокоительные.

Ох уж этот единый государственный. Школьники на нервах, родители на нервах, а аптеки в плюсе. По крайней мере, если верить данным "Честного знака".

В основной период ЕГЭ — с 26 мая по 20 июня — продажи глицина (мягкое успокоительное средство) в упаковках выросли на 11% по сравнению со среднесуточными показателями с начала 2023 года. Спрос на растительные успокоительные подскочил на 16%.

Всего в эти даты купили 1,5 млн упаковок глицина на сумму в 89,9 млн рублей.

Самыми нервными оказались Тверская, Смоленская, Белгородская, Орловская и Липецкая области. В этих регионах самые высокие продажи успокоительного из расчёта на 10 тыс. жителей.

И это ещё только начались резервные дни.

В Госдуме предложили разрешить госзакупки лекарств по торговому наименованию.

По нормам ФЗ-44 оптовые закупки совершаются по МНН, общему для дженериков и оригинальных препаратов. Исключение делается лишь для отдельных пациентов – каждый случай рассматривает врачебная комиссия.

Существующая система госзакупок позволяет выигрывать тому, кто заявил меньшую цену, а это часто производители дженериков. Такой подход не в пользу пациентов, которые зачастую хуже реагируют на лечение аналогами.

Депутат Госдумы Айрат Фаррахов заявил, что федеральные медцентры стали чаще закупать лекарства по торговым наименованиям, несмотря на замороченность процедуры. Это увеличивает нагрузку на контрактные службы и приводит к беспорядку в ценах при закупке одних и тех же препаратов. Выход, который предлагает Фаррахов: разрешить госзаказчикам группировать закупки, чтобы обеспечивать нужды сразу нескольких больных. Во Всероссийском союзе пациентов идею поддержали.

Но есть технический момент. По словам главы DSM-Group Сергея Шуляка, пока непонятно, как госзаказчики будут собирать информацию о нужных лекарствах для объединения закупок, поскольку функционал той же электронной медицинской карты вряд ли позволяет выбрать пациентов с одинаковыми назначениями руками кого-то из госзаказчиков. Вся надежда – на цифровизацию госмедицины.

Подрихтовать закон о госзакупках пытались и раньше. В феврале Валентина Матвиенко предлагала наложить мораторий на 44-ФЗ до окончания СВО, чтобы «дать возможность быстро осваивать средства». Подготовку обращения к правительству возложили тогда на вице-спикера Совфеда Николая Журавлева.

«Мы подготовили предложения вместе с Минфином, ФАС, правительством по поводу либерализации части норм, продолжению некоторых (положений), которые хорошо зарекомендовали себя в ковидный период, и ряд других — по изменению в постановление правительства, которые облегчают и убыстряют закупочные процедуры», - отчитался Журавлев.

Международное признание: обзор исследований по препарату Атериксен® опубликован в научном журнале Frontiers in Pharmacology

Обзор исследований противовоспалительного препарата Атериксен для терапии COVID-19 опубликован в международном рецензируемом научном журнале Frontiers in Pharmacology. Frontiers занимает третье место по цитируемости и шестое место среди крупнейших издателей исследований в мире. В статье опубликованы результаты доклинических и клинических исследований.

Молекула XC221GI создавалась как средство противовоспалительной терапии респираторно-вирусных заболеваний. Препарат активно исследовался в период пандемии COVID-19, продемонстрировал эффективность в борьбе с инфекцией и в прошлом году был зарегистрирован в России для лечения COVID-19 легкого течения у взрослых. Исследования показали, что препарат способствует снижению риска перехода к среднетяжелому и тяжелому течению заболевания, а также сокращает время до клинического улучшения, что снижает нагрузку на организм.

Одним из авторов опубликованной статьи выступила Анча Баранова, биолог, профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона (США). О проведенных исследованиях и возможности дальнейшего применения лекарственного средства при других сезонных ОРВИ профессор рассказала в своем интервью «Коммерсанту».

История ботокса: из биологического оружия в «уколы красоты».

Ботулотоксин используется в косметологии 30 лет – с того момента, как американский медик Эндрю Блитцер выпустил первое доказательное исследование о его применении на благо красоты.

А когда-то вещество считалось одним из самых страшных ядов, способным погубить целые армии. Слово «ботулизм» происходит от латинского botulus – «колбаса». Первым исследованием опасного заболевания занялся Юстинус Кернер в XIX веке в Германии. Он понял, что токсин из подпорченной колбасы способен убивать и при этом действует на нервы подобно тому, как ржавчина разъедает металл. Ученый даже хотел лечить им неврологические расстройства, но из затеи ничего не вышло. Синтезировать токсин искусственно научились только 120 лет спустя.

В XX веке ботулотоксин считался идеальным биологическим оружием. И неспроста: доказано, что всего 1 г вещества в кристаллической форме может отравить миллион человек. Его исследованиями занимались военные по всему миру. Чаще всего в применении яда обвиняли Германию, хотя на самом деле немцы по распоряжению Гитлера занимались только оборонительными исследованиями. Разработку наступательного вооружения фюрер запретил, вероятно, из-за личных страхов.

Своим появлением медицинский ботокс обязан американцу Эдварду Шанцу. Ему удалось получить кристаллы очищенного токсина. О разработке узнал офтальмолог Алан Скотт, который как раз думал, как вылечить пациентов от косоглазия и блефароспазмов. По его просьбе Шанц отправил немного вещества в другой штат обычной почтой. Расчет оказался верным.

Сегодня ботулотоксинами лечат многие болезни, включая неврологические, как того хотел первооткрыватель яда. Но особое признание он получил за способность разглаживать морщины. Этот приятный побочный эффект впервые заметили после применения офтальмологического препарата «Окулинум» компании Allergan (принадлежит AbbVie), который появился в американских аптеках в 70-е годы прошлого века. К 2021 году в мире было сделано около 3,6 млн «уколов красоты».

В Россию оригинальный Ботокс от Allergan больше не поставляется – в марте 2022 года производитель свернул свое направление эстетической медицины в стране. В РФ по-прежнему ввозятся Диспорт от французской Ipsen и Ксеомин от немецкой Merz. На рынке также есть отечественные Релатокс от «Микрогена» и Миотокс от ФНЦИРИП им. Чумакова.

Российские фармацевты «впаривают» пациентам БАДы.

К таким выводам пришли "тайные покупатели", проверившие по инициативе Всероссийского союза пациентов (ВСП) 270 аптек в 15 крупнейших регионах России. В каждом городе они побывали в 18 аптеках из четырех федеральных сетей («Апрель», «Планета здоровья», «Доктор Столетов / Озерки», «Ригла / Будь здоров»), а также в двух-пяти, не входящих в эти сети.

Полученные результаты не радуют:

• Фармацевты не задают уточняющих вопросов, когда рекомендуют безрецептурные препараты (17,8%);
• Не интересуются симптомами и особенностями протекания заболевания (30,3%);
• Не спрашивают о предпочтениях клиентов (69,7%).

Но главное другое. Даже если в аптеке был нужный пациенту препарат, почти половина (47%) фармацевтов по собственной инициативе предлагали приобрести свой вариант. Чаще всего (62%) БАДы, причем в 15% случаев – не включенные медицинскими экспертами в перечень необходимых препаратов при указанном состоянии.

В ВСП посчитали, что провизоры «выполняют функцию не независимого консультирования и первичного звена медпомощи, а рекламного агента», предложив ограничить маркетинговые бонусы и вести контроль за наценкой на льготные и бюджетные препараты.

В начале мая с аналогичным предложением выступала партия «Справедливая Россия». Аптечный бизнес, разумеется, против. Представители отрасли считают, что, если закон об ограничении маркетинговых бонусов вступит в силу, это приведет к скачку цен на лекарства до 20% из-за сокращения операционной прибыли сетей.

Сейчас до 50-60% маржи приходится на маркетинговые бюджеты. Кроме того, эксперты предрекают закрытие части точек, особенно в труднодоступных местах. Работать себе в убыток дураков нет, и в минусе в итоге останется конечный потребитель.

В Минздраве считают, что практика «назначения» препаратов фармацевтами без приема врача должна быть сведена к минимуму.

Олег Жеребцов больше не гендиректор Solofarm.

Герой нашего цикла #королифармы продолжит руководить в качестве председателя совета директоров и главы группы компаний. На посту гендиректора его сменит Павел Семьянов, с 2014 года занимавший должность финансового директора. Перестановки связаны с расширением группы компаний.

«Я вижу для себя новый горизонт возможностей, связанный с выработкой стратегии работы компании и с концентрацией на ключевых направлениях: ввод новых мощностей, развитие сегмента биотехнологий, строительство новых производственных площадок и повышение капитализации компании», – прокомментировал Олег Жеребцов.

Он основал Solofarm в 2010 году, но начинал не с фармы. Сначала выпускник Горного университета в Санкт-Петербурге занимался продажей компьютеров, а в 1993 году перешел в ритейл, открыв первую «Ленту». Свою долю бизнесмен продал в 2007 году. В 2011 году окончательно порвал с ритейлом, продав свои активы в «Норме».

Вырученных денег хватило на вход в фармацевтическую отрасль. В 2011 году началось строительство собственной производственной площадки Solofarm. Ставку сделали на инфузионные растворы и инъекции, причем в новых упаковках – привычное стекло заменили на полипропилен, ускорив изготовление одной ампулы до 6 секунд.

С 2022 года Solofarm также занимается твердыми лекарственными формами, а с 2023 – БАДами. В июне этого года компания анонсировала строительство завода по производству гормональных препаратов в Санкт-Петербурге.

Экономический ущерб от ротавирусной инфекции в 2022-м вырос на 38% и составил 9,4 млрд рублей (данные Роспотребнадзора).

Почти половина случаев острых кишечных инфекций (49%) в прошлом году приходилась на ротавирус. Заболеваемость составила около 62 человек на 100 000 населения. Годом ранее показатель был равен 49,77 на 100 000 населения. До пандемии коронавируса в 2019-м – 70,26 на 100 000 населения.

Рост заболеваемости ротавирусной инфекцией в первую очередь связан со снятием коронавирусных ограничений и возобновлением туристических поездок в другие страны. По сравнению с 2019-м заболеваемость ротавирусом падает, т.к. отдельные регионы прививают детей в рамках региональных календарей профилактических прививок, в результате чего они болеют меньше.

Тем не менее вакцина от ротавируса до сих пор не внесена в Нацкалендарь прививок, хотя туда ее планировали включить в этом году. Однако правительство в последний момент сдвинуло сроки включения на 2025-й, т.к. российской вакцины от ротавируса пока нет. В государственном и коммерческом сегментах в основном закупается индийская вакцина Рота-V-эйд компании "Фарм эйд".

Помимо огромного экономического ущерба, ротавирусная инфекция имеет отсроченные последствия и, по данным ВОЗ, связана с летальными исходами у детей – в развивающихся странах показатель летальности при ротавирусной инфекции составляет приблизительно 2,5% среди детей, попадающих в лечебные учреждения.

Так что, что бы там ни говорили антиваксеры, прививка от ротавируса необходима. Наиболее высокого уровня вакцинации детей первого года жизни, например, достигли в Ямало-Ненецком АО (65,08%), Бурятии (39,45%), Сахалинской области (37,28%) и Москве (33,79%). Поэтому эти регионы не упоминаются среди субъектов с высоким показателем заболеваемости ротавирусом.

Производитель глазных капель «Сентисс рус» сменил владельца.

С 21 июня российское подразделение международной группы Sentiss, специализирующееся на глазных и ушных каплях, принадлежит зарегистрированной в ОАЭ «Сентисс глобал ДМСС».

Sentiss основали в 1990 г. в Индии. Российская «дочка» была зарегистрирована в 2012 году. По данным RNC Pharma, на местном рынке она лидирует с долей 51% в упаковках и 54% в деньгах. В портфеле компании: Цитромед, Флоас-т, Сантабрин, Бринарга и др. Выручка «Сентисс рус» за 2022 г. составила 5 млрд руб., прибыль – 226 млн руб.

Эксперты считают, что смена юрисдикции связана с санкциями, осложнившими работу через европейские подразделения. На этом фоне такие меры выглядят «необходимыми и логичными». Осуществлять платежи и в целом вести бизнес станет удобнее, при этом на доступности лекарств для российских пациентов перерегистрация сказаться не должна.

Татьяна Голикова на совещании в правительстве также подчеркнула, что во время мятежа в минувшие выходные все медицинские и социальные организации функционировали штатно.

Новость, конечно, хорошая. Правда, не очень понятно, как события последних дней могли кардинально повлиять на запас лекарств в стране. Все происходило так стремительно, что люди просто не успели бы ничего раскупить.

«Ригла» подалась в Краснодар.

«Ригла», входящая в группу «Протек» Вадима Якунина, выкупила 99,99% краснодарской «Трик-фарма». Оставшиеся 0,010% отходят «Протеку». По словам заместителя генерального директора по развитию и инфраструктуре «Риглы» Сергея Ковалева, новые аптеки будут работать в формате «Здравсити аптека», ребрендинг планируют завершить до конца августа.

Точную сумму сделки участники не назвали, но по оценкам экспертов, приобретение обошлось «Ригле» более чем в 85 млн руб. «Трик-фарма» - сеть небольшая, всего пять аптек в Краснодаре. Аналитики считают, что покупка позволит «Ригле» продолжить экспансию в регионы с меньшими рисками.

Краснодар был выбран неслучайно – сейчас в России наблюдается тенденция к внутренней миграции из Сибири и Урала в Краснодар, Москву, Санкт-Петербург. К тому же, несмотря на снижение выручки у «Трик-фармы» за последние три года с 381,1 млн рублей до 245 млн рублей, ее финансовые показатели достаточно стабильны, а это не такое частое явление среди сетей, доступных к покупке.

Всего у «Риглы» около 3700 аптек, из них 58 – в регионах. Сеть – лидер рейтинга аптечных сетей по итогам I квартала 2023 года, составленного DSM Group. Выручка за 2022 год - 133,4 млрд рублей.