Три оригинальных препарата, вероятно, уйдут с российского рынка. Заменить их будет непросто.

Это Цибор для профилактики тромбозов в кардиохирургиии, Себиво от гепатита В и Амбизом для лечения системных грибковых заболеваний у людей с иммунодефицитом.

Первый не имеет аналогов в принципе. Для второго зарегистрирован дженерик от «Биокада», но на рынке его не найти.

Амбизом представляет собой менее токсичную для почек форму амфотерицина В.

За полгода 2019 года все три импортных препарата тоже продавались плохо – совокупно на 10 млн рублей.

Сам по себе уход препарата с рынка, конечно, не трагедия. Но зачастую пациентов, да и врачей, отечественные заменители не устраивают.

Красноярский Минздрав борется с прокуратурой региона за лавры.

Надзорное ведомство вышло с новостью о том, как помогло обеспечить восемь детей Спинразой от спинальной мышечной атрофии.

Строго говоря, тут вообще нет ни новости, ни подвига: борьба с правонарушениями – обязанность прокуратуры.

Красноярский Минздрав расклад не устроил. Ведомство в региональном СМИ настаивает, что обеспечило детей само.

Закупка Спинразы на 181 млн рублей для восьми детей действительно была объявлена еще в конце июля. Поставщик определен в начале августа – т.е задолго до того, как прокуратура сделала из этого «подвиг».

Никакого героизма в действиях Минздрава, впрочем, тоже нет. Льготное получение лекарств закреплено законодательно.

AstraZeneca возобновила испытания оксфордской вакцины от COVID-19, которые ведутся в том числе и в России.

Испытания были приостановлены из-за нежелательного явления (какого – не раскрывается) у одного из добровольцев.

Рассмотрение кейса британским Минздравом и решение о продолжении испытаний принято на днях.

Это III и финальная фаза испытаний вакцины. Сама разработка Оксфорда пока одна из самых близких к регистрации за рубежом, по версии ВОЗ.

По данным «БР», в рознице впервые появился дженерик Трувады (Gilead) - для доконтактной профилактики ВИЧ (т.н. PrEP). Препарат продается под ТН Доквир.

Держатель регудостоверения на препарат – один из лидеров рынка лекарств от ВИЧ – «Фармасинтез» Викрама Пунии.

Это не единственный дженерик Трувады, зарегистрированный в РФ, но остальным игрокам свои продукты пока так и не удавалось вывести на рынок до истечения патента.

Ни оригинальный препарат, ни дженерик не включены в перечень жизненно важных лекарств – аптеки вправе продавать их с любой наценкой.

Курс Доквира на месяц стоит около 6 тыс. рублей, т.е вдвое дешевле оригинальной Трувады.

У крупных фармритейлеров Доквир пока недоступен, но есть в наличии в мелких аптеках под заказ.

Дженерик, как и Трувада, представляет собой комбинацию тенофовира и эмтрицитабина. Помимо PrEP, Доквир может применяться и при терапии ВИЧ вместе с третьим препаратом в схеме.

Годовой объем продаж эмтрицитабина и тенофовира в год составляет совокупно около 1 млрд рублей, оригинальной Трувады – менее 50 млн.

​​Не надо объяснять, что не все лекарства, зарегистрированные в РФ, входят в льготные перечни и госпрограммы.

Сами программы лекобеспечения отстают от мировых стандартов.

Хочешь сделать хорошо – сделай сам. И рейтинг, собранный «БР», это красноречиво подтверждает.

Сильнее всего пациентам пришлось потратиться на Имбрувику – препарат от рака крови. Минздрав отказывается закупать его сам уже четвертый год – очень дорого.

Окревус и Лемтраду требовали пациенты с тяжелыми формами рассеянного склероза в Питере. В адекватных количествах их до 2020 года закупала только Москва.

Наследственная болезнь Фабри (и препарат от нее) не входит в госпрограмму высокозатратных нозологий, а значит тоже закупается каждым регионом (или пациентом) в меру своих финансовых возможностей.

Эриведж, Алеценза и Тагриссо пациентам иногда приходилось покупать самим, т.к. клинические рекомендации по лечению рака были обновлены в прошлом, а утверждены только в этом году. До этого врачи могли ограничиться назначением утвержденных схем лечения.

В мире уже есть два препарата от COVID-19: эффективный, испытанный на тысячах людей и недоступный в России ремдесивир и доступный фавипиравир, пока испытанный не так хорошо.

Так можно подытожить месседж телеврача Елены Малышевой с фармакологом Дмитрием Сычевым в свежем выпуске «Здоровья».

Вишенка на торте: заявление в программе Малышевой об эффективности Арбидола для профилактики COVID-19 со ссылкой на одно китайское исследование. Выручке «Отисифарм» («Фармстандарт») это, наверняка, пойдет на пользу.

Дженерик ремдесивира только подан на регистрацию в России компанией «Фармасинтез». В любом случае, оригинатор препарата – американская Gilead – не включала Россию в лицензионное соглашение.

Продаваться у нас он сможет, только если Gilead даст добровольную лицензию «Фармасинтезу». Оригинальный Веклури на регистрацию в России компания пока не подавала.

Фавипиравир регулярно позиционируется  в отечественных СМИ как российский, хотя это японский препарат. В международных исследованиях его эффективность от COVID-19 пока не доказана.

Более половины россиян предпочитают отечественные лекарства – подсчитали в Фонде «Общественное мнение» (ФОМ).

Отечественные препараты «более эффективно помогают», приводит ФОМ один из аргументов респондентов.

Покупатели импортных лекарств не доверяют отечественным производителям, из-за недостаточного контроля [качества].

«БР», в свою очередь, не доверяет опросу ФОМ. Во-первых, «отечественные» лекарства не такие уж и отечественные: около 80% фармсубстанций Россия ввозит из Китая и Индии.

Во-вторых, оператор импортозамещения и программы «Фарма-2020» – Минпромторг – в январе предлагал заложить 33% в качестве показателя доли потребления отечественных лекарств, а целевые 50% так и не были достигнуты.

Сегодня вступили в силу правила, позволяющие правительству ограничивать наценку на лекарства в условиях ЧС. Изменения в законодательстве, дающие новые полномочия, были приняты в марте.

В условиях пандемии, аптеки задрали цены на лекарства, не включенные в перечень жизненно важных. Особенно на маски, антисептики и перчатки.

Теперь в экстренных ситуациях правительство сможет устанавливать размер оптовых и розничных наценок на медизделия и лекарства, которых нет в перечне.

Под экстренными теперь понимаются ситуации, когда рост цен в целом превышает 30%. Разумеется, валютные колебания и рост цен на сырье поставят в еще более неудобное положение производителей лекарств и аптеки.

Вторая доза [второй укол делают через 21 день] вакцины Спутник V повышает иммунитет к COVID-19 в шесть раз, заявил глава НИЦ Гамалеи Александр Гинцбург.

Скорее всего, вирусолог имеет в виду уровень антител, но странно, что заявляет об этом в СМИ сейчас, а не после или в ходе получения результатов испытаний вакцины.

К слову, отчет по ссылке на публикацию результатов I фазы испытаний Спутника V в The Lancet по-прежнему отсутствует.

За регулирование аптечной розницы взялись крепко. Самая свежая идея Росздравнадзора – запретить открывать аптеки в жилых домах. Торговые точки, не подключенные к коммуникациям, например, сельские аптеки, тоже придется закрыть.

Понятны опасения, что регулирование конкуренции между аптеками приведет к закрытию точек и монополизации рынка. 

При нынешней плотности охвата аптекам не интересно продавать лекарства дороже, чем конкуренты. Часть прибыли фармритейлеры формируют от коммерческих соглашений с производителями. В них, естественно, оговариваются объемы продаж, а не наценка.

Бонусы от таких соглашений аптеки рискуют потерять: до конца года может быть принят закон, который ограничит их на уровне 5%.

Минздрав вообще предлагает запретить любые коммерческие соглашения с зарубежными производителями: ведомство Мурашко вспомнило об идее, которую вынашивает с 2018 года.

Выходом из ситуации может стать интернет-торговля лекарствами, но пока она разрешена только в безрецептурном сегменте, и подключились к ней менее трети регионов. Дистанционную продажу лекарств, отпускаемых по рецептам, могут разрешить не раньше конца года.

Минздрав установил цены на 93% референтных [взаимозаменяемых] препарата. Ничего хорошего в этом нет. Нововведение госзаказчики и пациенты уже успели «оценить» в прошлом году.

Идея состоит в следующем: начальная максимальная цена (НМЦ) за единицу лекарства (таблетку, капсулу и т.д) устанавливается с учетом цен дженериков, в том числе, цен на них в других странах.

В цену контракта госзаказчик так же закладывает прошлые предложения поставщиков. Конечно, иногда дистрибьюторы «обрушивают» цену.

Вот два самых драматичных прошлогодних примера:

1. Сорвалась почти треть тендеров на инсулины. Низкие цены на аналоги были зарегистрированы еще в 2018 году. Реально вышли на рынок отечественные игроки только в этом, и то довольно скромно.

2. Закупка почти 200 тыс. годовых курсов ламивудина для пациентов с ВИЧ состоялась только с 4 попытки, после повышения НМЦ в два раза.

Минздрав предложил около 4 рублей за таблетку. Производить и продавать препарат так же дешево, как в прошлом году никто из производителей не стал: цены на сырье из Китая и Индии выросли до четырех раз.

Сами дистрибьюторы признаются, что от нововведений антимонопольщиков и Минздрава никак не страдают. Да, новые правила добавляют бумажной работы, но выходить на тендер насильно никто не заставляет – заказчик все равно объявит его повторно, повысив цену. Регулятор доволен, а пациент – подождет.

Привитым вакциной Спутник V нельзя пить спиртное и беременеть. Мужчинам тоже посоветовали предохраняться и не становиться донорами спермы.

Добровольцам-курильщикам придется ограничиться 10 сигаретами в день. Здорового образа жизни придется придерживаться в ходе вакцинации и три месяца после нее.

Речь идет о пострегистрационных испытаниях III фазы, на которые набрали 30 тыс. человек. Скоро к испытаниям подключатся и белорусы.

Уже известна примерная частота побочек Спутника V: каждый седьмой получивший ее пожаловался на слабость и температуру. В Минздраве заверили, что нежелательные явления проходят в течение суток.

​​#королифармы: Алексей Репик. Удачливый игрок гостендеров и заядлый покерист.

Алексей Репик уже в 35 лет вошел в рейтинги Forbes. Стартовый капитал в размере $40 тыс. Репику дала мать Валерия Даева, работавшая в сфере строительства. Позднее она поучаствует в постройке нескольких объектов «Р-Фарма».

Жизнь бизнесмена могла бы сложиться иначе – Репик безуспешно пытался поступить на истфак МГУ, но в итоге заземлился и окончил в 2003 году ВШЭ, «Экономика и управление предприятиями».

СМИ называют Репика другом экс-губернатора Ярославской области Сергея Вахрукова, бывшего шефа первого замминистра здравоохранения Каграманяна. Кроме этого, наблюдатели уверены, что один из родственников Репика связан с силовыми органами. Сам предприниматель от этих вопросов отшучивается и причиной фееричного успеха не считает.

Карьера Репика началась со скромной должности финансиста московской горбольницы №29. Позднее Репик устроился директором по продажам «Росмедкомплекта» (сейчас «РМК Трейд», ликвидируется) – его аналитический талант оценил гендир компании Сергей Жлудов.

Именно так бизнесмен получил первый опыт работы с гостендерами.

«Р-Фарм» был основан после конфликта с собственником в 2001 году. Репик перетянул в свою компанию почти всех коллег по прежнему месту работы.

Будущими партнерами «Р-Фарма» станут мейджоры BMS, MSD и AstraZeneca. Последняя недавно заключила с «Р-Фарм» соглашение о локализации вакцины от COVID-19. Кроме этого раньше в AstraZeneca трудился гендир «Р-Фарма» Василий Игнатьев, которого называют правой рукой Репика.

Свои первые гостендеры «Р-Фарм» выиграл в 2006 году, потеснив прежнего лидера программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) «Протек» Вадима Якунина.

Тогда же случился крупный скандал – в госпрограмме возник дефицит средств. Помимо фармдистрибьюторов, почти все руководство ФФОМС стало фигурантом уголовного дела о взяточничестве.

Как выяснило следствие, верхушка фонда получила 27 млн рублей в виде взяток от фармкомпаний и региональных фондов медицинского страхования. Плательщиками были названы, в том числе «Протек» и «Биотэк» экс-сенатора Бориса Шпигеля. Поговаривают, именно Шпигель за четыре года до запуска «Р-Фарма» познакомил Репика с «нужными» людьми в министерствах и ведомствах.

Сечас Репик занялся диверсификацией – вложился в ферму рестораторов братьев Березуцких, производство медоборудования. Сам «Р-Фарм» из крупного дистрибьютора наращивает производство собственных дженериков.

Основная бизнес-стратегия «Р-Фарма» не самая оригинальная – выступать проводником зарубежной фармы в непонятной для нее российской регуляторике. Основное отличие компании от конкурентов – «Р-Фарм» заключает куда более тесные партнерства с иностранцами: покупает лицензии и инвестирует в R&D зарубежных компаний. В долгую эта модель доказала свою успешность.

РФПИ, Суверенный фонд РФ и индийская Dr.Reddy’s договорились о дистрибуции вакцины Спутник V. Поставки начнутся после проведения испытаний препарата в Индии.

После США, Индия – самая пострадавшая от коронавируса страна. Число заболевших превысило 5 млн человек. Умерло от инфекции более 82 тыс.

Помимо Индии, Россия договорилась о поставках вакцины в Бразилию и Мексику. Вчера анонсированы испытания и поставки Спутника V в Белоруссию.

До 8 тыс. рублей получат добровольцы в испытаниях вакцины китайской CanSino, стало известно «БР». Речь идет о III фазе клиники, которую в России компания ведет совместно с «Петровакс» Владимира Потанина.

Для испытаний приглашают участников от 18 до 85 лет. Предположительно, укол делается один раз. Участники в течение полугода должны будут приходить для анализов и осмотра врача.

Добровольцам в испытаниях Спутника V заплатили по 100 тыс. руб. Удивляться разнице не стоит – это была I фаза клиники, о препарате еще ничего не было известно.

Оригинальный способ повысить спрос на отечественные товары, в том числе лекарства, предложило московское отделение «Деловой России». Ими предлагают обеспечивать пенсионеров, малоимущих и безработных.

«БР» задумка чем-то напомнила советскую «карточную систему» получения товаров.

Еще один интересный тренд: региональные СМИ стали регулярно выходить с «инструкциями» о том, как вернуть «натуральные» льготы.

Еще год назад этот вопрос поднимала директор департамента лекобеспечения Минздрава Елена Максимкина. По оценкам чиновницы, бесплатные лекарства получают только 20% нуждающихся, остальные «проедают» монетизированную льготу.

В течение прошлого и этого года появилось сразу несколько инициатив, призванных увеличить объем потребления бесплатных лекарств. Самая главная из них – создание федерального регистра льготников.

Основной объем закупок льготных препаратов, конечно же, будет происходить по ФЗ-44, а значит возросший госзаказ закроют за счет дешевых дженериков.

Очередная адская новость, связанная с плохим качеством российских антибиотиков. Из-за отсутствия терапии импортным Кайстоном (азтреонам) у подростка из Кузбасса разорвалось легкое [мальчик страдал от муковисцидоза].

Местный Минздрав перестал закупать лекарство с ноября прошлого года. Диагноз и необходимость терапии требовали подтвердить в Москве.

Отсутствием российской регистрации у Кайстона министерство запросто могло оправдывать лишнюю бюрократию. Одной из чиновниц это обошлось штрафом всего 50 тыс. рублей.

У азтреонама есть три российских дженерика, которые в основном и закупаются. Импортный препарат требуется, если аналоги плохо переносятся.
Это не единственный антибиотик, качество которого не устраивает пациентов с муковисцидозом и их семьи.

Федеральный Минздрав устраивает все. В ответ на жалобы пациентов ведомство Михаила Мурашко публикует инструкции по закупке оригинальных лекарств и занимается составлением дорожных карт.

Судить о том, как «легко» идут процедуры импорта оригинальных антибиотиков, которые показаны при муковисцидозе, можно по их годовому обороту: порядка 10 млн рублей в год при почти миллиардном рынке.

«Р-Фарм» закидал СМИ релизами о том, что начнет продавать свой дженерик фавипиравира (ТН Кронавир) для домашнего лечения COVID-19 в аптечной рознице.

Компания Алексея Репика действительно смогла внести нужные изменения в регудостоверение на препарат, но не она одна.

То же самое сделал и «Промомед рус» для своего Арепливира. Компания высказывалась о намерениях продавать фавипиравир амбулаторным больным коронавирусом на днях.

Госзаказ на препарат уже превысил полмиллиарда рублей. Лидер госзакупок фавипиравира – «Химрар» – с Авифавиром, наверняка, тоже не отстанет от конкурентов.

При нашем контроле отпуска рецептурных препаратов и спросе на «противовирусные» средства, дженерики фавипиравира принесут игрокам немалую кассу. Важно помнить: фавипиравир нельзя принимать беременным и планирующим беременность женщинам. Его клиника при COVID-19 еще не завершена.

Почти на 20 млрд рублей сократят расходы на лечение редких болезней по программе 14 ВЗН в следующие три года, следует из проекта бюджета, который слили журналистам.

14 ВЗН – самая дорогая госпрограмма, по которой Минздрав закупает препараты для лечения 14 орфанных заболеваний и болезней крови, в том числе онкологических.

Бюджет 14 ВЗН составляет около 50 млрд рублей и раньше ежегодно увеличивался, по крайней мере на 1-2 млрд. Даже этих денег каждый год было мало: регионы все равно закупали препараты программы самостоятельно.

Программа обновляется довольно редко. С трудом в нее включаются как заболевания, так и современные лекарства.

MSD уходит с российского рынка ралтегравира от ВИЧ. Компания была единственным производителем лекарства под брендом Исентресс, но отозвала регудостоверение на него.

Теперь рынок объемом около 6 млрд рублей достанется «Фармасинтезу». Компания Викрама Пунии уже подала заявку на регистрацию дженерика под ТН Ралтегра.

Патент на Исентресс действует до 2021 года. Почему MSD сдалась без боя – не понятно.

Упаковщик и дистрибьютор Исентресса – «Р-Фарм» – от этого ничего не потеряет. Уже третий год подряд компания Алексея Репика занимается дистрибуцией дженериков «Фармасинтеза».

Для пациентов эта новость хорошая: стоимость Ралтегры будет ниже, а заказ федерального и региональных Минздравов на российский препарат вырастет.

Ралтегравир, согласно руководствам ВОЗ, один из предпочтительных препаратов для начала терапии ВИЧ. Из-за высокой стоимости препарат в России закупается ограниченно – менее 60 тысяч курсов в год.

Как и писал «БР» ранее, «Р-Фарм» разрабатывает собственный дженерик ремдесивира – пока единственного признанного эффективным препарата от COVID-19. Клинику компания пока не начинала.

Владелец ГК Алексей Репик рассказал об этом в интервью Meduza. Бизнесмен также признался, что заболел коронавирусом, но вылечился за три дня фавипиравиром. Его эффективность пока не доказана.

Откровения больше напоминают пиар-ход: «Р-Фарм» зарегистрировал собственный аналог под брендом Коронавир и скоро будет продавать его в аптеках, о чем уже поспешил сообщить всем.