Росздравнадзор не верит, что Норколута нет в аптеках.
В ведомстве считают, что с поставками гормонального препарата от венгерской Gedeon Richter все в порядке. Как сообщили в РЗН, в мае в продажу поступило около 300 тыс. упаковок Норколута, что отвечает спросу, а информация о нехватке средства не соответствует действительности. В общем, показалось.
Сообщения о том, что Норколут практически пропал из аптек, появилась вчера. Единичные упаковки лекарства можно найти в продаже, но количество в наличии точно «не соответствует спросу». Участники рынка также говорят об отсутствии препарата у поставщиков и уточняют, что в последний раз дистрибьюторам лекарство поступало в конце 2022 года. За это время его успели раскупить.
В «Гедеон Рихтер» пояснили, что препарат производится на зарубежной площадке и перебои могут случаться в связи с усложнившейся логистикой и «непредвиденными трудностями». В компании успокоили: новая увеличенная партия Норколута уже прибыла в Россию и скоро он появится в аптеках.
Препарат используется при гиперплазии эндометрия, эндометриозе, отсутствии менструации, дисфункциональном маточном кровотечении, а также в качестве гормонального контрацептива. По словам акушеров-гинекологов, прямых аналогов по составу у лекарства нет, но его можно относительно безболезненно заменить препаратами ряда прогестагенов, в том числе инъекционными формами. Неудобно, но на крайний случай пойдет.
В ведомстве считают, что с поставками гормонального препарата от венгерской Gedeon Richter все в порядке. Как сообщили в РЗН, в мае в продажу поступило около 300 тыс. упаковок Норколута, что отвечает спросу, а информация о нехватке средства не соответствует действительности. В общем, показалось.
Сообщения о том, что Норколут практически пропал из аптек, появилась вчера. Единичные упаковки лекарства можно найти в продаже, но количество в наличии точно «не соответствует спросу». Участники рынка также говорят об отсутствии препарата у поставщиков и уточняют, что в последний раз дистрибьюторам лекарство поступало в конце 2022 года. За это время его успели раскупить.
В «Гедеон Рихтер» пояснили, что препарат производится на зарубежной площадке и перебои могут случаться в связи с усложнившейся логистикой и «непредвиденными трудностями». В компании успокоили: новая увеличенная партия Норколута уже прибыла в Россию и скоро он появится в аптеках.
Препарат используется при гиперплазии эндометрия, эндометриозе, отсутствии менструации, дисфункциональном маточном кровотечении, а также в качестве гормонального контрацептива. По словам акушеров-гинекологов, прямых аналогов по составу у лекарства нет, но его можно относительно безболезненно заменить препаратами ряда прогестагенов, в том числе инъекционными формами. Неудобно, но на крайний случай пойдет.
Forwarded from Медкарта
Генерального директора Центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Рината Максютова уволили с должности.
В приказе об увольнении Максютова среди причин указывается нарушение закона "О противодействии коррупции", что привело к "утрате доверия".
Максютов на посту главы "Вектора" работал с 2016 и участвовал в разработке печально известной вакцины от COVID-19 ЭпиВакКорона, эффективность которой стремится к нулю.
В приказе об увольнении Максютова среди причин указывается нарушение закона "О противодействии коррупции", что привело к "утрате доверия".
Максютов на посту главы "Вектора" работал с 2016 и участвовал в разработке печально известной вакцины от COVID-19 ЭпиВакКорона, эффективность которой стремится к нулю.
Рейтинговая группа RAEX впервые назвала лучшие вузы с направлением «фармация». Тройку лидеров возглавил Сеченовский университет, на втором месте - МГУ имени М.В. Ломоносова, на третьем - РНИМУ имени Н.И. Пирогова.
При составлении рейтинга учитывались качество подготовки зачисленных абитуриентов, кадровая обеспеченность вуза, конкурентоспособность магистратуры, результаты студенческих олимпиад, количество публикаций и их цитирование, количество защищенных диссертаций и другие критерии.
При составлении рейтинга учитывались качество подготовки зачисленных абитуриентов, кадровая обеспеченность вуза, конкурентоспособность магистратуры, результаты студенческих олимпиад, количество публикаций и их цитирование, количество защищенных диссертаций и другие критерии.
Владимир Нестеренко встанет у руля «Нанолека».
Экс-владелец дистрибьюторского подразделения аптечной сети «36,6» — компании «Джи-Джи-Пи» — сменил на посту Михаила Некрасова, занимавшего должность генерального директора «Нанолека» с 2011 года. Свою отставку Некрасов объяснил желанием сконцентрироваться на научной деятельности, которую сложно было совмещать с бизнесом, и исполнить свою давнюю мечту – заняться разработкой противоопухолевого препарата с привлечением искусственного интеллекта.
«Оставляю компанию в надежных руках и в стабильном состоянии», – прокомментировал напоследок Некрасов. Тут не поспоришь. Послужной список нового главы «Нанолека» впечатляет. Врач по образованию и кандидат медицинских наук начинал свою карьеру как анестезиолог-реаниматолог, а затем работал на руководящих должностях в производственных и дистрибьюторских компаниях.
В 2018 году был назначен на пост гендиректора ПАО «Аптечная сеть 36,6», где успешно реализовал новую антикризисную стратегию развития компании. В 2020 году Нестеренко выкупил у бывшего работодателя дистрибьюторское подразделение «Джи Ди Пи», превратив его в одного из крупнейших дистрибьюторов госсегмента. Осенью 2022 года бизнесмен продал «Джи Ди Пи» холдинговой компании «Доминанта».
В качестве гендиректора «Нанолека» Нестеренко планирует укреплять партнерство с международными и российскими компаниями, чтобы занять лидирующие позиции на рынке педиатрических вакцин.
Экс-владелец дистрибьюторского подразделения аптечной сети «36,6» — компании «Джи-Джи-Пи» — сменил на посту Михаила Некрасова, занимавшего должность генерального директора «Нанолека» с 2011 года. Свою отставку Некрасов объяснил желанием сконцентрироваться на научной деятельности, которую сложно было совмещать с бизнесом, и исполнить свою давнюю мечту – заняться разработкой противоопухолевого препарата с привлечением искусственного интеллекта.
«Оставляю компанию в надежных руках и в стабильном состоянии», – прокомментировал напоследок Некрасов. Тут не поспоришь. Послужной список нового главы «Нанолека» впечатляет. Врач по образованию и кандидат медицинских наук начинал свою карьеру как анестезиолог-реаниматолог, а затем работал на руководящих должностях в производственных и дистрибьюторских компаниях.
В 2018 году был назначен на пост гендиректора ПАО «Аптечная сеть 36,6», где успешно реализовал новую антикризисную стратегию развития компании. В 2020 году Нестеренко выкупил у бывшего работодателя дистрибьюторское подразделение «Джи Ди Пи», превратив его в одного из крупнейших дистрибьюторов госсегмента. Осенью 2022 года бизнесмен продал «Джи Ди Пи» холдинговой компании «Доминанта».
В качестве гендиректора «Нанолека» Нестеренко планирует укреплять партнерство с международными и российскими компаниями, чтобы занять лидирующие позиции на рынке педиатрических вакцин.
Пост сдал – пост принял. Григорий Потапов передал бразды правления «Фармстандартом» Дмитрию Зайцеву.
Сегодня что ни новость, то про кадровые перестановки в российской фарме. Утром стало известно, что генерального директора Центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Рината Максютова уволили с должности. Позднее сообщили, что Владимир Нестеренко встанет у руля «Нанолека» вместо Михаила Некрасова. Сменился гендиректор и у «Фармстандарта» – Дмитрий Зайцев занял эту должность вместо Григория Потапова, проработавшего на руководящей должности в компании Виктора Харитонина без малого 8 лет.
По словам Потапова, он оставил свой пост по собственной инициативе, решив продолжить карьеру в другом направлении бизнеса. Каком именно – не уточняется.
Зайцев для «Фармстандарта» человек не случайный. В разные периоды времени он входил в состав правления, а до своего вчерашнего назначения был заместителем генерального директора по интеллектуальной собственности.
Сегодня что ни новость, то про кадровые перестановки в российской фарме. Утром стало известно, что генерального директора Центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Рината Максютова уволили с должности. Позднее сообщили, что Владимир Нестеренко встанет у руля «Нанолека» вместо Михаила Некрасова. Сменился гендиректор и у «Фармстандарта» – Дмитрий Зайцев занял эту должность вместо Григория Потапова, проработавшего на руководящей должности в компании Виктора Харитонина без малого 8 лет.
По словам Потапова, он оставил свой пост по собственной инициативе, решив продолжить карьеру в другом направлении бизнеса. Каком именно – не уточняется.
Зайцев для «Фармстандарта» человек не случайный. В разные периоды времени он входил в состав правления, а до своего вчерашнего назначения был заместителем генерального директора по интеллектуальной собственности.
Игнатьева объяснила, что пациенты неверно трактуют понятие дефектуры. Если вы не сумели купить препарат какого-то конкретного производителя в отдельно взятой дозировке, это ничего не значит.
О дефектуре можно говорить, когда то или иное действующее вещество полностью отсутствует на рынке, а лекарственных препаратов, производимых в рамках одного МНН, нет ни у одного производителя. Дефектура может возникать на рынке в моменте в ответ на резкий скачок спроса, но это явление временное, подчеркивает эксперт.
Мнение Игнатьевой разделяет генеральный директор ЦВ «Протек» Дмитрий Погребинский.
«Товар поступает, никто с рынка не ушел. На рынке все препараты есть. Бывает, когда их нет, но это длится максимум месяц».
Звучит вполне жизнеутверждающе. Осталось убедить в этом тех, кому по тем или иным причинам не подошел дженерик, как было у пациентов с муковисцидозом, которые лишились антибиотика от Novartis.
О дефектуре можно говорить, когда то или иное действующее вещество полностью отсутствует на рынке, а лекарственных препаратов, производимых в рамках одного МНН, нет ни у одного производителя. Дефектура может возникать на рынке в моменте в ответ на резкий скачок спроса, но это явление временное, подчеркивает эксперт.
Мнение Игнатьевой разделяет генеральный директор ЦВ «Протек» Дмитрий Погребинский.
«Товар поступает, никто с рынка не ушел. На рынке все препараты есть. Бывает, когда их нет, но это длится максимум месяц».
Звучит вполне жизнеутверждающе. Осталось убедить в этом тех, кому по тем или иным причинам не подошел дженерик, как было у пациентов с муковисцидозом, которые лишились антибиотика от Novartis.
Forwarded from Медкарта
Минфин так и не нашел денег на борьбу с сахарным диабетом.
На финансирование федерального проекта "Борьба с сахарным диабетом" на 2023-2025 по-прежнему заложено всего 10 млрд рублей ежегодно, пишут "Ведомости" со ссылкой на письмо из министерства.
Сейчас, по данным Минздрава, регистр пациентов с сахарным диабетом насчитывает почти 5 млн человек. Из них лекарства в приоритетном порядке должны принимать 1,7 млн человек, всего они показаны больше половине пациентов, или 2,5 млн человек.
Таким образом, по данным Минфина же, только на лекобеспечение приоритетной группе требуется 65 млрд рублей, а всего – 100 млрд рублей. В Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава, напомним, вообще считают, что требуется минимум 238 млрд рублей.
В качестве дополнительного источника финансирования проекта ранее рассматривались средства от введения акциза на сахаросодержащие напитки. Закон, устанавливающий его в размере 7 рублей за литр с июля текущего года, президент России Владимир Путин подписал в ноябре 2022.
В пояснительной записке к законопроекту при внесении в Госдуму говорилось, что доходы в бюджет от такого сбора составят 35 млрд рублей в год, и эти средства планировалось направить на борьбу с диабетом. Поступления от акциза на сладкие напитки Минфин заложил в доходы бюджета на 2023–2025.
Однако 5 мая производители сладких газированных напитков на совещании в Минсельхозе пожаловались на то, что они не успевают в срок доработать внутренние IT-решения и создать необходимые для внедрения сбора складские мощности. Так что, похоже, придется обойтись без 35 млрд.
Денег нет, но вы держитесь.
На финансирование федерального проекта "Борьба с сахарным диабетом" на 2023-2025 по-прежнему заложено всего 10 млрд рублей ежегодно, пишут "Ведомости" со ссылкой на письмо из министерства.
Сейчас, по данным Минздрава, регистр пациентов с сахарным диабетом насчитывает почти 5 млн человек. Из них лекарства в приоритетном порядке должны принимать 1,7 млн человек, всего они показаны больше половине пациентов, или 2,5 млн человек.
Таким образом, по данным Минфина же, только на лекобеспечение приоритетной группе требуется 65 млрд рублей, а всего – 100 млрд рублей. В Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава, напомним, вообще считают, что требуется минимум 238 млрд рублей.
В качестве дополнительного источника финансирования проекта ранее рассматривались средства от введения акциза на сахаросодержащие напитки. Закон, устанавливающий его в размере 7 рублей за литр с июля текущего года, президент России Владимир Путин подписал в ноябре 2022.
В пояснительной записке к законопроекту при внесении в Госдуму говорилось, что доходы в бюджет от такого сбора составят 35 млрд рублей в год, и эти средства планировалось направить на борьбу с диабетом. Поступления от акциза на сладкие напитки Минфин заложил в доходы бюджета на 2023–2025.
Однако 5 мая производители сладких газированных напитков на совещании в Минсельхозе пожаловались на то, что они не успевают в срок доработать внутренние IT-решения и создать необходимые для внедрения сбора складские мощности. Так что, похоже, придется обойтись без 35 млрд.
Денег нет, но вы держитесь.
Кто на новенького? ФАС возбудила дело против «Эвалара».
Антимонопольщики нашли нарушения в рекламе препарата «Сабельника настойка», в которой производитель обещает избавление от боли в суставах, гарантирует натуральность состава и отсутствие побочных эффектов со стороны желудка.
«В соответствии с законодательством реклама лекарственных средств не должна гарантировать их положительное действие, безопасность, эффективность и отсутствие побочных эффектов. Кроме того, закон запрещает утверждать в рекламе о том, что безопасность и эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением», - прокомментировали в ФАС.
Ведомство оценит рекламу препарата на предмет нарушения законодательства.
Как бы крупнейшему российскому производителю БАДов не пришлось почувствовать себя в шкуре американской iHerb, которая долгое время была главным конкурентом «Эвалара».
Американцам на российском рынке пришлось нелегко, несмотря на попытки угодить госорганам локализацией производства в России и регистрацией своих добавок.
Эти усилия ни к чему не привели. Весной 2020 года Роскомнадзор заблокировал приложение маркетплейса, а в январе 2022 года – уже целый сайт. Масла в огонь подлили барнаульские общественники, которые насчитали на платформе больше двух тысяч нарушений: товары с сильнодействующими веществами, лекарства без регистрации под видом БАДов, запрещенное спортивное питание.
Представители компании не смогли убедить Алтайский краевой суд, что прикрывать всю площадку – это перебор. Впрочем, никто особо не удивился такому решению в регионе расположения российской «Эвалар».
В итоге весной 2022-го года компания прекратила доставку БАДов в РФ, ссылаясь на проблемы с логистикой и оплатой, но расслабляться «Эвалару» рано – американские витамины появились в продаже на «Яндекс Маркет».
Антимонопольщики нашли нарушения в рекламе препарата «Сабельника настойка», в которой производитель обещает избавление от боли в суставах, гарантирует натуральность состава и отсутствие побочных эффектов со стороны желудка.
«В соответствии с законодательством реклама лекарственных средств не должна гарантировать их положительное действие, безопасность, эффективность и отсутствие побочных эффектов. Кроме того, закон запрещает утверждать в рекламе о том, что безопасность и эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением», - прокомментировали в ФАС.
Ведомство оценит рекламу препарата на предмет нарушения законодательства.
Как бы крупнейшему российскому производителю БАДов не пришлось почувствовать себя в шкуре американской iHerb, которая долгое время была главным конкурентом «Эвалара».
Американцам на российском рынке пришлось нелегко, несмотря на попытки угодить госорганам локализацией производства в России и регистрацией своих добавок.
Эти усилия ни к чему не привели. Весной 2020 года Роскомнадзор заблокировал приложение маркетплейса, а в январе 2022 года – уже целый сайт. Масла в огонь подлили барнаульские общественники, которые насчитали на платформе больше двух тысяч нарушений: товары с сильнодействующими веществами, лекарства без регистрации под видом БАДов, запрещенное спортивное питание.
Представители компании не смогли убедить Алтайский краевой суд, что прикрывать всю площадку – это перебор. Впрочем, никто особо не удивился такому решению в регионе расположения российской «Эвалар».
В итоге весной 2022-го года компания прекратила доставку БАДов в РФ, ссылаясь на проблемы с логистикой и оплатой, но расслабляться «Эвалару» рано – американские витамины появились в продаже на «Яндекс Маркет».
Такую цифру приводит ФАС в своем отчете по итогам работы за 2022 год. Антимонопольщики также похвастались, что благодаря их содействию в среднем на 49% удалось снизить цены на закупку не зарегистрированных в России орфанных лекарственных препаратов для благотворительного фонда «Круг добра». По словам руководителя службы Максима Шаскольского, расчетная экономия составила не менее 10 млрд рублей.
В ФАС пообещали не останавливаться на достигнутом. Не факт, что это порадует производителей препаратов из перечня ЖНВЛП, которые просили увеличить их стоимость, чтобы не работать себе в убыток.
В ФАС пообещали не останавливаться на достигнутом. Не факт, что это порадует производителей препаратов из перечня ЖНВЛП, которые просили увеличить их стоимость, чтобы не работать себе в убыток.
ФМБА обеспечит россиян вакцинами от гемофильной инфекции, пневмококка и менингококка.
Глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероника Скворцова сообщила о скором окончании клинических испытаний вакцины от гемофильной инфекции. Разработчики планируют зарегистрировать препарат в начале будущего года.
По словам Скворцовой, клинические исследования отечественных вакцин от пневмококка и менингококка хотят завершить в 2025 году, а к 2026 – обеспечить ими весь рынок РФ.
«Пневмококковая вакцина содержит штаммы, которые не имеются ни в одной международной мировой вакцине, содержащие наиболее высокую патогенность и резистентность к антибиотикам. Если говорить про менингококковую инфекцию, то исследование показало, что отсутствующий в международных четырехвалентных вакцинах против менингококковой инфекции штамм B присутствует приблизительно в 20% случаев заболевших и детей, и взрослых. В этой связи, фактически, была создана первая в мире пятивалентная вакцина».
Еще в работе у ФМБА вакцина против аллергии на березу, которая проходит доклинические испытания и, надо сказать, показывает в них себя достаточно хорошо. В агентстве рассчитывают, что препарат будет зарегистрирован и попадет на рынок в течение примерно двух лет.
Было бы здорово, учитывая, что для защиты от аллергии на пыльцу березы и сходных пищевых аллергенов (например, на арахис) потребуется всего 3-5 инъекций вместо 30, необходимых на сегодняшний день. Но, как мы знаем, со сроками ФМБА иногда промахивается.
Глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероника Скворцова сообщила о скором окончании клинических испытаний вакцины от гемофильной инфекции. Разработчики планируют зарегистрировать препарат в начале будущего года.
По словам Скворцовой, клинические исследования отечественных вакцин от пневмококка и менингококка хотят завершить в 2025 году, а к 2026 – обеспечить ими весь рынок РФ.
«Пневмококковая вакцина содержит штаммы, которые не имеются ни в одной международной мировой вакцине, содержащие наиболее высокую патогенность и резистентность к антибиотикам. Если говорить про менингококковую инфекцию, то исследование показало, что отсутствующий в международных четырехвалентных вакцинах против менингококковой инфекции штамм B присутствует приблизительно в 20% случаев заболевших и детей, и взрослых. В этой связи, фактически, была создана первая в мире пятивалентная вакцина».
Еще в работе у ФМБА вакцина против аллергии на березу, которая проходит доклинические испытания и, надо сказать, показывает в них себя достаточно хорошо. В агентстве рассчитывают, что препарат будет зарегистрирован и попадет на рынок в течение примерно двух лет.
Было бы здорово, учитывая, что для защиты от аллергии на пыльцу березы и сходных пищевых аллергенов (например, на арахис) потребуется всего 3-5 инъекций вместо 30, необходимых на сегодняшний день. Но, как мы знаем, со сроками ФМБА иногда промахивается.
«Герофарм» стала выпускать на 30% больше инсулина.
Мы уже не раз писали, что компания Петра Родионова уже 6 лет безуспешно пытается оспорить патент французской Sanofi на инсулин гларгин Туджео. А пока суд да дело «Герофарм» наращивает выпуск инсулина.
За первые три месяца 2023 года производитель выпустил 1,6 млн упаковок инсулина, что на 34% превышает показатели за аналогичный период прошлого года, хотя и там все было очень даже неплохо. По итогам 2022 года «Герофарм» увеличила производство на 68,4% - до 7,4 млн упаковок, несмотря на то, что летом прошлого года СМИ сообщали о нехватке инсулинов в аптеках.
Свои успехи компания объясняет и развитием экспортного направления. Продукция поставляется в Венесуэлу, Алжир, Сирию. В марте компания сообщила о намерении выпускать генно-инженерный инсулин Ринсулин в алжирском городе Константин с локализацией производства на заводе государственной фармкомпании Saidal.
В планах – экспорт лекарств в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, Северную Африку, в страны Персидского залива и на Ближний Восток.
Мы уже не раз писали, что компания Петра Родионова уже 6 лет безуспешно пытается оспорить патент французской Sanofi на инсулин гларгин Туджео. А пока суд да дело «Герофарм» наращивает выпуск инсулина.
За первые три месяца 2023 года производитель выпустил 1,6 млн упаковок инсулина, что на 34% превышает показатели за аналогичный период прошлого года, хотя и там все было очень даже неплохо. По итогам 2022 года «Герофарм» увеличила производство на 68,4% - до 7,4 млн упаковок, несмотря на то, что летом прошлого года СМИ сообщали о нехватке инсулинов в аптеках.
Свои успехи компания объясняет и развитием экспортного направления. Продукция поставляется в Венесуэлу, Алжир, Сирию. В марте компания сообщила о намерении выпускать генно-инженерный инсулин Ринсулин в алжирском городе Константин с локализацией производства на заводе государственной фармкомпании Saidal.
В планах – экспорт лекарств в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, Северную Африку, в страны Персидского залива и на Ближний Восток.
«Без рецепта» от всего сердца поздравляет всех работников фармацевтической отрасли с профессиональным праздником. Вы делаете большое и важное дело, помогая людям оставаться здоровыми. Творите, достигайте новых вершин и, конечно, будьте здоровы!
Официально этот день появился не так давно – его предложили учредить в 2014 году на Всероссийском съезде фармацевтических работников, но указ был подписан лишь 15 мая 2021 года.
Почему именно 19 мая? В этот день в 1581 году по приказу Ивана Грозного на Руси открылась первая аптека. Но не для всех, а только для самого царя и членов его семьи. «Верхнюю государеву аптеку», которая располагалась в Московском Кремле напротив Чудова монастыря, организовал английский аптекарь Джеймс Френч (Яков Астафьев), присланный королевой Елизаветой I по просьбе царя.
«Нижняя государева аптека» для простолюдинов открылась в новом Гостином дворе на Ильинке только в 1672 году при царе Алексее Михайловиче.
Официально этот день появился не так давно – его предложили учредить в 2014 году на Всероссийском съезде фармацевтических работников, но указ был подписан лишь 15 мая 2021 года.
Почему именно 19 мая? В этот день в 1581 году по приказу Ивана Грозного на Руси открылась первая аптека. Но не для всех, а только для самого царя и членов его семьи. «Верхнюю государеву аптеку», которая располагалась в Московском Кремле напротив Чудова монастыря, организовал английский аптекарь Джеймс Френч (Яков Астафьев), присланный королевой Елизаветой I по просьбе царя.
«Нижняя государева аптека» для простолюдинов открылась в новом Гостином дворе на Ильинке только в 1672 году при царе Алексее Михайловиче.
«Холестериновому» спору положен конец.
В Верховном суде США завершился давний спор между Amgen и партнерами Sanofi и Regeneron о нарушении патентных прав на ингибитор PCSK9. Девять судей проголосовали за то, чтобы оставить в силе решение суда низшей инстанции о признании недействительными патентов на лекарство от холестерина Repatha компании Amgen.
Praluent от Sanofi и Regeneron и Repatha от Amgen получили одобрение в США с разницей всего в несколько недель в 2015 году. Оба препарата помогают снизить уровень «плохого» холестерина ЛПНП, блокируя белок PCSK9.
Разбирательства начала сама Amgen еще в 2014 году, когда впервые подала в суд на Sanofi и Regeneron с их конкурирующим препаратом Praluent (в то время разрабатывался как алирокумаб) за посягательство на интеллектуальную собственность.
Инициатива, как известно, наказуема. В 2016 году судья встал на сторону истца, но ответчики подали апелляцию, и в 2019 году суд отклонил претензии производителя Repatha. Amgen пришлось обращаться в Верховный суд США.
Победа Sanofi и Regeneron может иметь серьезные последствия для всей отрасли. Amgen утверждала, что суд должен поддержать более широкую защиту препаратов на основе антител, таких как Repatha. В противном случае производители аналогов смогут выводить на рынок препараты, не выделяя те же ресурсы на исследования, что разработчики успешных лекарств.
Sanofi и Regeneron возразили, что сохранение в силе патентов Amgen впоследствии может позволить компаниям отклонять целые классы конкурирующих препаратов. В конечном итоге Верховный суд согласился с Sanofi и Regeneron.
Во всем мире объем продаж Amgen Repatha за 2022 год составил около $1,3 млрд. На этом фоне показатели Praluent в 2022 году выглядят куда скромнее – производители называют сумму в $376 млрд.
В Верховном суде США завершился давний спор между Amgen и партнерами Sanofi и Regeneron о нарушении патентных прав на ингибитор PCSK9. Девять судей проголосовали за то, чтобы оставить в силе решение суда низшей инстанции о признании недействительными патентов на лекарство от холестерина Repatha компании Amgen.
Praluent от Sanofi и Regeneron и Repatha от Amgen получили одобрение в США с разницей всего в несколько недель в 2015 году. Оба препарата помогают снизить уровень «плохого» холестерина ЛПНП, блокируя белок PCSK9.
Разбирательства начала сама Amgen еще в 2014 году, когда впервые подала в суд на Sanofi и Regeneron с их конкурирующим препаратом Praluent (в то время разрабатывался как алирокумаб) за посягательство на интеллектуальную собственность.
Инициатива, как известно, наказуема. В 2016 году судья встал на сторону истца, но ответчики подали апелляцию, и в 2019 году суд отклонил претензии производителя Repatha. Amgen пришлось обращаться в Верховный суд США.
Победа Sanofi и Regeneron может иметь серьезные последствия для всей отрасли. Amgen утверждала, что суд должен поддержать более широкую защиту препаратов на основе антител, таких как Repatha. В противном случае производители аналогов смогут выводить на рынок препараты, не выделяя те же ресурсы на исследования, что разработчики успешных лекарств.
Sanofi и Regeneron возразили, что сохранение в силе патентов Amgen впоследствии может позволить компаниям отклонять целые классы конкурирующих препаратов. В конечном итоге Верховный суд согласился с Sanofi и Regeneron.
Во всем мире объем продаж Amgen Repatha за 2022 год составил около $1,3 млрд. На этом фоне показатели Praluent в 2022 году выглядят куда скромнее – производители называют сумму в $376 млрд.
#залечили Фен-фен: легочная гипертензия и сердечные катастрофы вместо похудения.
В 1990-х годах в США появился новый продукт фен-фен (фенфлурамин + фентермин), который получил известность как простой способ борьбы с ожирением. Несмотря на отсутствие одобрения комбинации FDA, производители быстро состряпали препарат, чтобы удовлетворить растущий спрос.
Сам по себе фенфлурамин, разработанный в начале 1970-х годов и выпускаемый компанией American Home Products под торговой маркой Pondimin, худеющим не нравился: эффекта хватало ненадолго, а побочек было хоть отбавляй.
В 1992 году ученые из Университета Рочестера заявили, что комбинация фенфлурамина и фентермина более эффективна при лечении ожирения и не вызывает побочных эффектов. И если первое худо-бедно соответствовало действительности, то насчет второго ученые сильно промахнулись.
Не спасло ситуацию и появление дексфен-фена, выпускаемого под торговой маркой Redux «дочкой» American Home Products компанией Wyeth. У принимавших вылезали те же проблемы с сердцем и легкими. Кстати, его FDA успело одобрить в 1996 году.
В 1997 году в Медицинском журнале Новой Англии появились два отдельных исследования о грозных побочках чудодейственных комбинаций, включая приобретенные пороки сердца и легочную гипертензию. Симптомы наблюдались примерно у 30% опрошенных – это очень много, учитывая молодой возраст пациентов.
Последней каплей стала смерть 30-летней женщины, худевшей на фен-фене. Впоследствии FDA получило более сотни дополнительных сообщений о пороках сердца у принимавших лекарство и потребовало отозвать препараты с рынка. Закономерным итогом стала волна судебных исков к производителям чудо-таблеток. Чтобы покрыть судебные расходы, Wyeth пришлось раскошелиться на $21,1 млрд.
В 1990-х годах в США появился новый продукт фен-фен (фенфлурамин + фентермин), который получил известность как простой способ борьбы с ожирением. Несмотря на отсутствие одобрения комбинации FDA, производители быстро состряпали препарат, чтобы удовлетворить растущий спрос.
Сам по себе фенфлурамин, разработанный в начале 1970-х годов и выпускаемый компанией American Home Products под торговой маркой Pondimin, худеющим не нравился: эффекта хватало ненадолго, а побочек было хоть отбавляй.
В 1992 году ученые из Университета Рочестера заявили, что комбинация фенфлурамина и фентермина более эффективна при лечении ожирения и не вызывает побочных эффектов. И если первое худо-бедно соответствовало действительности, то насчет второго ученые сильно промахнулись.
Не спасло ситуацию и появление дексфен-фена, выпускаемого под торговой маркой Redux «дочкой» American Home Products компанией Wyeth. У принимавших вылезали те же проблемы с сердцем и легкими. Кстати, его FDA успело одобрить в 1996 году.
В 1997 году в Медицинском журнале Новой Англии появились два отдельных исследования о грозных побочках чудодейственных комбинаций, включая приобретенные пороки сердца и легочную гипертензию. Симптомы наблюдались примерно у 30% опрошенных – это очень много, учитывая молодой возраст пациентов.
Последней каплей стала смерть 30-летней женщины, худевшей на фен-фене. Впоследствии FDA получило более сотни дополнительных сообщений о пороках сердца у принимавших лекарство и потребовало отозвать препараты с рынка. Закономерным итогом стала волна судебных исков к производителям чудо-таблеток. Чтобы покрыть судебные расходы, Wyeth пришлось раскошелиться на $21,1 млрд.
"ЭФКО" займется БАДами для омоложения.
Компания объявила о создании нового нового бизнес-направления – "Здоровое долголетие". Разработкой продуктов уже занимаются совместно со специалистами по клеточному питанию из МГУ им. М.В. Ломоносова.
Исследования идут уже два года и обошлись в 50 млн рублей. Всего на проект предусмотрено 150 млн инвестиций. В результате первого этапа работ была создана система высокопроизводительного скрининга активаторов аутофагии, то есть, самообновления, основанная на клеточных культурах.
В процессе ученые, в том числе, проверили больше 14 тыс. соединений на способность вызывать аутофагию.Теперь результаты предстоит превратить в линейку добавок, способствующих обновлению внутриклеточных структур.
В целом, идея заняться именно БАДами сейчас смотрится максимально рационально. Несмотря на объективные сложности, рынок биологически активных добавок в 2022 году продемонстрировал позитивный итог. В натуральном отношении он прибавил 7,4% относительно 2021 года, при этом появилась возможность заместить своей продукцией ушедших с него конкурентов.
Компания объявила о создании нового нового бизнес-направления – "Здоровое долголетие". Разработкой продуктов уже занимаются совместно со специалистами по клеточному питанию из МГУ им. М.В. Ломоносова.
Исследования идут уже два года и обошлись в 50 млн рублей. Всего на проект предусмотрено 150 млн инвестиций. В результате первого этапа работ была создана система высокопроизводительного скрининга активаторов аутофагии, то есть, самообновления, основанная на клеточных культурах.
В процессе ученые, в том числе, проверили больше 14 тыс. соединений на способность вызывать аутофагию.Теперь результаты предстоит превратить в линейку добавок, способствующих обновлению внутриклеточных структур.
В целом, идея заняться именно БАДами сейчас смотрится максимально рационально. Несмотря на объективные сложности, рынок биологически активных добавок в 2022 году продемонстрировал позитивный итог. В натуральном отношении он прибавил 7,4% относительно 2021 года, при этом появилась возможность заместить своей продукцией ушедших с него конкурентов.
Как ускоренное одобрение FDA помогает фармкомпаниям зарабатывать миллиарды на недоказанных методах лечения.
У практики ускоренного одобрения препаратов FDA, так называемых фаст треков, благородная цель – способствовать скорейшему выходу на рынок многообещающих методов лечения. Этот механизм позволяет компаниям продавать лекарства до завершения испытаний, когда у пациентов мало или совсем нет вариантов лечения. Только последующие КИ, подтверждающие эффективность лекарства, зачастую откладываются в долгий ящик.
Из последних примеров - Exondys 51 американской Sarepta. Препарат был одобрен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна по ускоренной процедуре без доказательств того, что он действительно замедляет болезнь. Дело было семь лет назад. Компания до сих пор не предоставила окончательных данных об эффективности препарата. Тем временем Exondys 51 и два родственных ему лекарства уже принесли своим создателям более $2,5 млрд. Подтверждающее исследование закончится не раньше 2024 года, т.е. спустя 8 лет после старта продаж.
Это далеко не единичный случай. Анализ базы данных FDA, проведенный Bloomberg News, выявил 19 препаратов со статусом fast track, подтверждающие испытания которых по состоянию на апрель все еще числятся отложенными. А также семь препаратов, исследования которых отстают от графика, но не были классифицированы как отсроченные, поскольку компания таки представила агентству некоторые данные.
То, что начиналось как способ облегчить доступ пациентов к новым лекарствам, для некоторых компаний стало бизнес-моделью. Критики утверждают, что FDA недостаточно сделало для того, чтобы заставить компании предоставлять убедительные данные о лекарствах, которые они уже продают.
В Sarepta скептикам отвечают, что ускоренное одобрение позволило собрать миллиарды «не корысти ради» - полученные средства вложены в исследования и производство генной терапии, которой не существовало бы без одобрения Exondys. К тому же время – решающий фактор в случае с заболеваниями, подобными мышечной дистрофии Дюшенна.
В декабре прошлого года Конгресс принял новый закон, согласно которому FDA вправе потребовать проведения подтверждающих исследований в процессе ускоренного одобрения. В нем также описан процесс, который регулятор может использовать для отзыва ускоренных разрешений. «Конгресс дал нам зубы», — прокомментировал это решение комиссар FDA Роберт Калифф.
Однако новый закон не исключает возможности отсрочки судебных разбирательств, к тому же FDA не сможет немедленно убрать с рынка препараты с ускоренным одобрением после неудачных испытаний, так что механизм вряд ли сильно изменится.
У практики ускоренного одобрения препаратов FDA, так называемых фаст треков, благородная цель – способствовать скорейшему выходу на рынок многообещающих методов лечения. Этот механизм позволяет компаниям продавать лекарства до завершения испытаний, когда у пациентов мало или совсем нет вариантов лечения. Только последующие КИ, подтверждающие эффективность лекарства, зачастую откладываются в долгий ящик.
Из последних примеров - Exondys 51 американской Sarepta. Препарат был одобрен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна по ускоренной процедуре без доказательств того, что он действительно замедляет болезнь. Дело было семь лет назад. Компания до сих пор не предоставила окончательных данных об эффективности препарата. Тем временем Exondys 51 и два родственных ему лекарства уже принесли своим создателям более $2,5 млрд. Подтверждающее исследование закончится не раньше 2024 года, т.е. спустя 8 лет после старта продаж.
Это далеко не единичный случай. Анализ базы данных FDA, проведенный Bloomberg News, выявил 19 препаратов со статусом fast track, подтверждающие испытания которых по состоянию на апрель все еще числятся отложенными. А также семь препаратов, исследования которых отстают от графика, но не были классифицированы как отсроченные, поскольку компания таки представила агентству некоторые данные.
То, что начиналось как способ облегчить доступ пациентов к новым лекарствам, для некоторых компаний стало бизнес-моделью. Критики утверждают, что FDA недостаточно сделало для того, чтобы заставить компании предоставлять убедительные данные о лекарствах, которые они уже продают.
В Sarepta скептикам отвечают, что ускоренное одобрение позволило собрать миллиарды «не корысти ради» - полученные средства вложены в исследования и производство генной терапии, которой не существовало бы без одобрения Exondys. К тому же время – решающий фактор в случае с заболеваниями, подобными мышечной дистрофии Дюшенна.
В декабре прошлого года Конгресс принял новый закон, согласно которому FDA вправе потребовать проведения подтверждающих исследований в процессе ускоренного одобрения. В нем также описан процесс, который регулятор может использовать для отзыва ускоренных разрешений. «Конгресс дал нам зубы», — прокомментировал это решение комиссар FDA Роберт Калифф.
Однако новый закон не исключает возможности отсрочки судебных разбирательств, к тому же FDA не сможет немедленно убрать с рынка препараты с ускоренным одобрением после неудачных испытаний, так что механизм вряд ли сильно изменится.
Издательский дом "Новые отраслевые медиа" - это уже 22 канала и более 400 тысяч подписчиков.
Дорогие читатели, в этом году наш цифровой ИД запустил три новых отраслевых канала, а в ближайших планах - запуск еще нескольких. Подписывайтесь на другие наши каналы по интересующим вас отраслям, рекомендуйте нас друзьям и знакомым, а мы сделаем все возможное, чтобы вас не разочаровать. Спасибо, что остаётесь с нами!
🆕Машиностроение: МашТех
🆕Медицина и медтех: Медкарта
🆕Отельный бизнес: Ночной портье
Авиаперевозки: Пристегните ремни
Авторынок: Автовоз
Аграрный сектор: Агрономика
Бьюти-бизнес: Цена красоты
Грузоперевозки: Грузопоток
Edtech и онлайн-курсы: Эдтехно
Жилое строительство: Домострой
ЖКХ: Управдом
Металлургия: Нержавейка
Нефть и газ: Нефтебаза
Ритейл и e-commerce: Свободная касса
Рыбная отрасль: Рыбхоз. Все о рыбе
Страхование: Страховой случай
Телекоммуникации: Телекоммуналка
Уголь: Coala
Фарминдустрия: Без рецепта
Финтех и банки: Финтехно
FMCG: FMCG Report
Электроэнергетика: Высокое напряжение
P.S. Вопросы рекламы и сотрудничества всегда готовы обсудить тут: @id_nom
Дорогие читатели, в этом году наш цифровой ИД запустил три новых отраслевых канала, а в ближайших планах - запуск еще нескольких. Подписывайтесь на другие наши каналы по интересующим вас отраслям, рекомендуйте нас друзьям и знакомым, а мы сделаем все возможное, чтобы вас не разочаровать. Спасибо, что остаётесь с нами!
🆕Машиностроение: МашТех
🆕Медицина и медтех: Медкарта
🆕Отельный бизнес: Ночной портье
Авиаперевозки: Пристегните ремни
Авторынок: Автовоз
Аграрный сектор: Агрономика
Бьюти-бизнес: Цена красоты
Грузоперевозки: Грузопоток
Edtech и онлайн-курсы: Эдтехно
Жилое строительство: Домострой
ЖКХ: Управдом
Металлургия: Нержавейка
Нефть и газ: Нефтебаза
Ритейл и e-commerce: Свободная касса
Рыбная отрасль: Рыбхоз. Все о рыбе
Страхование: Страховой случай
Телекоммуникации: Телекоммуналка
Уголь: Coala
Фарминдустрия: Без рецепта
Финтех и банки: Финтехно
FMCG: FMCG Report
Электроэнергетика: Высокое напряжение
P.S. Вопросы рекламы и сотрудничества всегда готовы обсудить тут: @id_nom
Болит сердце? Прописываю вам собаку.
Забирая собаку из приюта, вы спасаете ее жизнь. И свою тоже. Такой слоган использовал благотворительный фонд Dallas Pets Alive в своей рекламной кампании. Организация предлагает взять питомца людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Доводы приводятся весьма убедительные: по данным Американской кардиологической ассоциации и Гарвардской медицинской школы, владение собакой самым положительным образом влияет на самочувствие сердечников и снижает риск инфарктов и инсультов аж на 65%. В итоге у собаки – новый дом, у человека – ежедневные прогулки, положительные эмоции и здоровое сердце.
Авторы ролика явно вдохновлялись рекламой фармацевтической продукции, а листовки с фото подопечных фонда сделали в духе рецептов, которые врачи выписывают пациентам. Получилось необычно и мило.
Забирая собаку из приюта, вы спасаете ее жизнь. И свою тоже. Такой слоган использовал благотворительный фонд Dallas Pets Alive в своей рекламной кампании. Организация предлагает взять питомца людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Доводы приводятся весьма убедительные: по данным Американской кардиологической ассоциации и Гарвардской медицинской школы, владение собакой самым положительным образом влияет на самочувствие сердечников и снижает риск инфарктов и инсультов аж на 65%. В итоге у собаки – новый дом, у человека – ежедневные прогулки, положительные эмоции и здоровое сердце.
Авторы ролика явно вдохновлялись рекламой фармацевтической продукции, а листовки с фото подопечных фонда сделали в духе рецептов, которые врачи выписывают пациентам. Получилось необычно и мило.