Gilead не отдаст государству миллиард.

Правительству США не удалось отсудить у фармгиганта $1 млрд. Суд присяжных постановил, что Gilead Sciences не нарушала патенты США в своих схемах профилактики ВИЧ с использованием препаратов Truvada и Descovy.

Федеральное правительство утверждало, что Gilead «преувеличила» свою роль в разработке доконтактной профилактики, проигнорировала вклад исследователей Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), которые обнаружили, что Truvada может предотвратить заражение вирусом в 99% случаев, а также отказалась лицензировать патенты CDC.

FDA одобрило Truvada от Gilead для доконтактной профилактики в 2012 году, а родственный антиретровирусный Descovy – в 2019 году. Продажи препаратов по всему миру в прошлом году составили более $2 млрд.

Генеральный юрисконсульт Gilead Деб Тельман заявил, что доволен вердиктом, который «подтверждает уверенность компании в том, что она имеет полное право производить и использовать Truvada и Descovy для доконтактной профилактики ВИЧ».

Это первый иск такого рода, поданный правительством США против производителя лекарств. А вот Gilead с государством по поводу своих антиретровирусных уже судилась. В конце прошлого года компании удалось доказать, что правительство нарушило соглашения об исследованиях, подав заявку на патенты без достаточного уведомления. Сумма ущерба пока неизвестна.

Teva отзывает свои антибиотики из-за канцерогенных примесей.

Очередной скандал с нитрозаминами в лекарствах. Российское представительство израильской Teva направило в Росздравнадзор письмо об отзыве 21 серии антибиотика Ципрофлоксацин-Тева. Как следует из документа, при проведении тестирования ряда серий лекарственного препарата было обнаружено превышение содержания нитрозаминных примесей, которые могут вызывать изменения в ДНК и повышать риск возникновения онкологии.

Регулятор предписал держателям определенных серий антибиотика отчитаться о прекращении их обращения, а территориальным органам – проконтролировать исполнение предписания.

Как именно опасные примеси оказались в Ципрофлоксацине, в Teva не сообщили. Нитрозамины в лекарствах обнаруживают далеко не впервые. В марте 2021 «Синтез» вынужден был отозвать целые партии Ранитидина, после чего лекарство от изжоги убрали c российского рынка. В октябре того же года FDA нашло новые примеси в препаратах от повышенного артериального давления. Немало шума наделали канцерогены в препарате от никотиновой зависимости Чампикс от Pfizer, а в прошлом году американскому фармгиганту по той же причине пришлось отозвать целую серию лекарств для нормализации артериального давления.

Виноватыми частенько оказываются индийские поставщики некачественных фармсубстанций, но, поскольку сырье у всех разное, собака может быть зарыта в чем-то другом. Например, в технологии выпуска препаратов.

«Эндофарм» займется психотропами для животных.

В июне этого года «Эндофарм» планирует вывести на рынок ветеринарный препарат «Кетамин-ЭНДОФАРМ», предназначенный для неингаляционной общей анестезии животных при всех видах операций и болезненных диагностических процедур. Это первый отечественный психотропный ветпрепарат, включенный во второй список национального перечня наркотических средств и психотропных веществ. Для его оборота ветеринарным организациям потребуется лицензия.

«Уже произведены первые серии препарата, две из них сейчас направлены в независимую аккредитованную лабораторию. После подтверждения качества ветеринарный препарат будет введен в гражданский оборот», - рассказал заместитель генерального директора по продажам ФГУП «Эндофарм» Эдуард Арутюнов.

Кроме того, предприятие планирует до конца года наладить производство ветеринарного препарата «Диазепам-ЭНДОФАРМ» - сильного транквилизатора, относящегося к третьему списку наркотических средств и психоторопных веществ, который используется, в том числе, при траспортировке крупных животных.

Также в 2023 году «Эндофарм» надеется зарегистрировать и другие препараты для животных: антикоагулянт «Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ», альфа- и бета- адреномиметик «Эпинефрин-ЭНДОФАРМ», противорвотное «Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ».

Лекарствами для братьев наших меньших «Эндофарм» занимается с прошлого года, когда компания выпустила первый в своем портфеле ветеринарный лекарственный препарат «Трамвет» (МНН трамадола гидрохлорид). Анальгетик применяется у собак и кошек при умеренном и сильном болевом синдроме, например, в послеоперационном периоде.

В «Эндофарм» называют производство ветеринарных препаратов перспективным и востребованным направлением. Тут не поспоришь. В России более 65 млн собак и кошек, а ветклиники уже не раз жаловались на дефицит препаратов для анестезии.

Английские фармацевты смогут сами выписывать и продавать рецептурку.

Провизоров в Великобритании наделили правом самостоятельно выписывать лекарства клиентам. Но не будем волноваться за английских пациентов – нововведение им во благо, да и речь, конечно же, не обо всех препаратах, а о базовых лекарствах для лечения распространенных заболеваний, таких, например, как простуда или воспаление мочевыводящих путей. Кроме того, женщины смогут приобретать через фармацевтов оральные контрацептивы.

Премьер-министр Великобритании Риши Сунак объяснил это необходимостью снизить нагрузку на систему здравоохранения и сократить очереди к врачам общей практики, нехватка которых – одна из главных проблем этой самой системы. С этой же целью пациентам разрешат самостоятельно записываться на физиопроцедуры и получать некоторые другие услуги.

Неудовлетворенность системой здравоохранения находится на рекордно высоком уровне. По результатам опроса British Social Attitudes, более двух третей респондентов назвали невозможность своевременно попасть к врачу основной причиной недовольства. По самым скромным подсчетам, сегодня в Великобритании не хватает около 4 200 врачей общей практики. Если ничего не предпринимать, к концу десятилетия цифра вырастет до 9000. На этом фоне попытки задобрить пациентов возможностью покупать противозачаточные напрямую в аптеке выглядят не слишком убедительно.

Выпил таблетку – за руль не садись. Верховный суд разъяснил, за какие лекарства можно лишиться прав.

Чтобы остаться без прав, необязательно пить алкоголь. Иногда достаточно одной таблетки. Верховный суд согласился с решением нижестоящих инстанций и на 1,5 года лишил прав автомобилиста, принявшего лекарство, содержащее психотропные вещества.

История началась летом 2020 года, когда сотрудники ДПС в Санкт-Петербурге заподозрили одного из автомобилистов в том, что тот был за рулем в нетрезвом виде. Проверка на алкотестере ничего не показала, а вот на медосвидетельствовании в организме водителя был обнаружен Пировалерон. Вещество входит в состав препаратов для лечения хронической усталости и апатии, а также используется как снижающее аппетит.

Мировой суд Санкт-Петербурга признал автомобилиста виновным, оштрафовал на 30 тыс. рублей и лишил прав на 1,5 года. Водитель с таким решением не согласился и попытался его оспорить, но, как мы видим, тщетно. Все дело в том, что Пировалерон включен в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю, а значит, вердикт суда адекватен. Если бы вещества не было в списке запрещенных, водитель остался бы с правами, а так на ближайшие полтора года ему придется стать пешеходом.

Эксперты в целом с решением Верховного суда согласны, но для удобства водителей предлагают ввести обязательную маркировку «запрещенных» препаратов.

«Яркая пиктограмма, например, с перечеркнутым автомобилем на упаковке лекарства будет лучше всех инструкций. Человеку не придется сверяться с какими-то списками и изучать аннотации к лекарству: достаточно будет просто взглянуть на коробку с таблетками или флакон с каплями, чтобы понять, что управлять машиной после их приема нельзя», — уверен вице-президент Национального автомобильного союза (НАС) Антон Шапарин. С аналогичной инициативой в прошлом году выступал глава столичной Госавтоинспекции Александр Быков.

"Инвитро" заняла почти половину российского рынка клинических исследований в 2022-м.

По данным Vademecum, в прошлом году лабораторный холдинг сосредоточил 47% от числа проводившихся в России КИ лекарств, нарастив долю рынка с 7% в 2014-м.

В 2022 году из примерно 750 многоцентровых КИ, на которые выдал разрешение Минздрав, "Инвитро" принялаа участие в 349 активных проектах. Ключевые профили исследований – онкологические, сердечно-сосудистые заболевания, неврология, сахарный диабет и рассеянный склероз.

"Инвитро" дебютировала на рынке КИ в качестве централизованной лаборатории в 2003. В активе холдинга – семь лабораторных комплексов, включая пять в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Челябинске и Самаре, а также два – в Казахстане и Белоруссии. Выручка от проведения КИ может составлять до пятой части прибыли компании, которая в 2021 оценивалась в 38 млрд рублей.

Помимо лекарств, "Инвитро" с 2009 проводит КИ медизделий. Также в 2022-м холдинг начал предоставлять услуги совместных КИ медизделий в России и Казахстане по правилам ЕАЭС для производителей, заинтересованных в выводе изделий на рынок Казахстана.

«Протек» снова впереди планеты всей.

Спустя 3 года группа Вадима Якунина снова возглавила рейтинг крупнейших фармдистрибьюторов России по итогам I квартала 2023 года, составленный DSM Group. Оборот «Протека» за этот период составил 76,8 млрд рублей, а доля на рынке выросла с 13% до 13,6%.

Компания сохраняла первенство на пьедестале почета до 2020 года, но затем уступила лидерство «Пульсу». Для последнего первые три месяца 2023 года оказались куда менее удачными – бывший лидер опустился разу на две ступени в рейтинге. Его обороты упали с 90,3 млрд рублей до 72 млрд рублей, а доля сократилась с 14,3% до 12,7%.

Сохранить свои позиции удалось «Катрен». Выручка фармдистрибьютора за I квартал 2023-го составили 76,7 млрд рублей, а доля на рынке подросла до 13,5% с 13,2% за аналогичный период прошлого года.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк объясняет успех «Протека» активным участием компании в госзакупках. По данным «СПАРК-Интерфакса», в 2021–2022 гг. сумма таких контрактов возросла до 1,4 млрд и 1,5 млрд рублей соответственно по сравнению с 652,7 млн рублей в 2020 году. С этим мнением не согласен директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Он считает, что «Протек» снова оказался на коне благодаря грамотному подходу к выбору партнеров среди аптечных сетей, который помог сократить риски невозврата долгов по товарным кредитам.

В будущем генеральный директор «ЦВ протек» Дмитрий Погребинский рассчитывает на рост в денежном выражении в рамках инфляции, но предсказывает возможное падение продаж в упаковках. В целом эксперты ожидают стагнацию рынка в текущем году, что вынудит аптечные сети оптимизировать свою деятельность.

В ГК «Протек», помимо «ЦВ протек», входят сеть клиник «Атлас», фармкомпании «Сотекс» и «Рафарма», а также аптеки «Ригла», «Будь здоров!», «Живика» и «Здравсити аптека». «Ригла» и «Здравсити» вошли в ТОП-10 аптечных сетей по продажам e-commerce за 2022 год (по данным RNC Pharma).

Такие цифры приводит агентство Data Insight. Российский сегмент e-pharma за год вырос на 44%. В среднем, на покупку лекарств онлайн клиенты тратят 1,7 тыс. рублей. По подсчетам аналитиков компании, доля электронной коммерции на фармацевтическом рынке составляет 14%.

В апреле, наконец, полноценно стартовал пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами. Пока что только в Москве, Московской области и Белгороде, но этого должно хватить, чтобы обеспечить высокий спрос на покупку «рецептурки» онлайн и дальнейший рост сегмента e-pharma.

У «Р-Фарм» тоже будет свое лекарство от СМА.

Вероятно, у «Биокада» появится еще один конкурент в лечении спинальной мышечной атрофии. Вслед за коллегами иметь в своем портфеле инновационный генотерапевтический препарат против СМА захотели в «Р-Фарм» и договорились о его разработке с Казанским федеральным университетом.

Основа у нового препарата та же, что у «биокадовского» лекарства, - аденоассоциированный вирус, выполняющий доставку функциональной копии гена SMN1 в мотонейроны для выработки достаточного количества специфического белка и предотвращения дегенерации и гибели нейронов.

«Разработка казанских ученых дает детям со СМА надежду на нормальное развитие, а соглашение с КФУ – это шаг к повышению доступности инновационных препаратов в России», – прокомментировала соглашение вице-президент по стратегическому маркетингу и развитию портфеля продуктов «Р-Фарм» Анастасия Батрак.

Сейчас в России зарегистрировано три препарата для лечения СМА - Спинраза, Рисдиплам и Золгенсма, долгое время считавшийся самым дорогим лекарством в мире. Два других тоже не из дешевых. Российские производители обещают, что их разработки будут куда доступнее, но придется подождать. «Биокад», чей препарат уже проходит клинические испытания, рассчитывает вывести свою разработку на российский рынок в 2025-2026 годах. В ФМБА обещали представить отечественный аналог Золгенсмы уже через два года, но пока предпосылок к этому не видно. «Р-Фарм» тоже в начале пути. Так что пока вся надежда по-прежнему на иностранные лекарства и благотворительные фонды, которые помогут родителям их оплатить.

Роспатент подсчитал количество отечественных разработок против COVID-19.

Неделю назад глава ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус официально объявил об окончании пандемии коронавируса, которая длилась 3 года, 1 месяц и 24 дня и унесла жизни не менее 20 млн человек по всему миру.

Кстати, сегодня день рождения первого патента, выданного Роспатентом на вакцину против COVID-19. Ровно 3 года назад его получили разработчики из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

«За время пандемии только в России было выдано 722 патента на разработки, созданные для борьбы с коронавирусом. Из них Роспатент зарегистрировал 35 патентов на вакцины, 112 патентов на противовирусную терапию вирусных инфекций и их осложнений, 145 патентов на диагностические тест-системы и методы диагностики, 229 патентов на дезинфицирующие технологии и 103 патента на средства индивидуальной защиты», - подсчитали в ведомстве.

Всего за три с небольшим года в Роспатент подали 1 198 заявок на изобретения и полезные модели в области технологий борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями.

Несмотря на угасающий интерес к коронавирусной теме, производители лекарств продолжают разрабатывать и регистрировать препараты против инфекции. Так, обладатель первого российского патента на ковидную вакцину Центр имени Гамалеи зарегистрировал версию самой распространенной российской вакцины «Спутник V» для детей младше 12 лет. Через пару-тройку месяцев препарат должен поступить в обращение.

Еще одна противотуберкулезная вакцина от Центра Гамалеи появится в России в течение двух лет.

ГамТБвак, разработанная национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, проходит финальные стадии клинических испытаний. Препарат предназначен для повторной вакцинации подростков и взрослых от туберкулеза. Об этом сообщила директор департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко.

Также, по ее словам, в скором времени стартуют испытания интраназальной противотуберкулезной вакцины, созданной в НИИ гриппа в Санкт-Петербурге.

В общем, отечественные специалисты не расслабляются, несмотря на то, что ситуация с туберкулезом в нашей стране значительно улучшилась. Два года назад ВОЗ исключила Россию из перечня стран с высокой заболеваемостью, и в целом 2021 год мы закончили с лучшей позитивной динамикой по снижению в мире. Спасибо масштабной вакцинации и своевременной диагностике.

Сколько ни говори «халва», во рту слаще не станет, с обеспечением лекарствами все не так гладко, как хотелось бы Минпромторгу.

«Вести с полей» пока не радуют. То из продажи пропадут практически все самые популярные успокоительные средства, подлежащие строгому учету, то пациенты с муковисцидозом лишатся очередного импортного антибиотика, то Оземпик днем с огнем не сыскать ни в одной московской аптеке.

Совсем недавно писали про проблемы с препаратами для эпилептиков и про то, как подопечные «Круга добра» снова остались без Апбрави из-за отсутствия желающих участвовать в аукционе.

В Японии разрешили медикаментозный аборт.

Японский Минздрав спустя десятилетия после многих других стран одобрил таблетки для прерывания беременности MeFeego Pack британской фармацевтической компании Linepharma на основе мифепристона и мизопростола. Для примера, во Франции мифепристон был впервые одобрен в 1988 году.

Лекарство может быть использовано в течение первых 9 недель беременности под контролем врача в медицинском учреждении.

Ранее в стране был разрешен только хирургический аборт, да и то по строгим показаниям: если беременность наступила в результате сексуального насилия или если вынашивание угрожает здоровью матери. Решение ведомства стало важным шагом в защите репродуктивных прав женщин в Японии.

Впрочем, над правами и свободами еще предстоит поработать, поскольку, согласно действующему законодательству, аборт замужняя женщина может сделать только с разрешения супруга.

У «Такеда Россия» новый генеральный.

Российское представительство японской фармкомпании возглавила Юлия Четверикова, сменившая на этом посту Елену Карташеву, которая занимала должность с 2019 года. Карташева остается в Takeda, но переезжает в штаб-квартиру компании в Стамбуле, где будет трудиться в качестве главы объединения стран TuRC (Турция, РФ, Белоруссия и Казахстан).

У Четвериковой медицинское образование (Нижегородская государственная медицинская академия) и солидный опыт работы в фарминдустрии. Новая глава «Такеда Россия» более 20 лет работала на руководящих должностях в крупных международных фармкомпаниях, в том числе в Novartis и Abbott. В российском представительстве Takeda Четверикова с 2020 года. До своего назначения генеральным директором руководила российским подразделением гастроэнтерологии и неврологии.

Напомним, в начале апреля ходили слухи о намерении Takeda продать свой завод в Ярославле, который обошелся японцам в €117 млн. На его мощностях локализовано производство ряда инновационных препаратов, в том числе лекарства от множественной миеломы Нинларо, госзакупки которого за последние годы выросли втрое. В представительстве компании информацию опровергли.

Минздрав в очередной раз пообещал не бросить в беде ВИЧ-инфицированных пациентов.

«Пациенты, нуждающиеся в антиретровирусной терапии, будут обеспечены необходимыми лекарственными препаратами. Лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных пациентов, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, находится на контроле в Минздраве России», - как мантру повторяет ведомство в ответ на запрос Коалиции по готовности к лечению. Там подсчитали, что для обеспечения ВИЧ-инфицированных пациентов препаратами в 2023 году не хватает как минимум 20 млрд рублей.

Примерно те же цифры приводит общественное движение «Пациентский контроль», которое обратилось в правительство и Госдуму с просьбой выделить дополнительные 18 млрд рублей сверх уже заложенных в бюджет 30 млрд рублей. Нетрудно догадаться, какой ответ получили общественники.

Немного арифметики. В прошлом году Минздрав закупил 448 тыс. годовых курсов на сумму 30 млрд рублей, а затем провел дополнительные закупки, заняв из бюджета на 2023 год 8,6 млрд рублей. Таким образом, всего приобрели 566 тыс. годовых курсов. В текущем году Минздрав закупил 292 тыс. годовых курсов на 21,5 млрд рублей. Выходит, пациентские сообщества правы – деньги на препараты для больных ВИЧ закончились. О доконтактной профилактике нечего и мечтать – к ней у россиян доступа нет вовсе. Все профилактические меры министерства ограничиваются призывами пройти тестирование, которого, кстати, тоже хватает не всем.

Эта печальная история тянется не один год. Вспомним отчет по госзакупкам антиретровирусных препаратов за 2020 год все той же Коалиции по готовности к лечению. В документе сообщалось, что количество курсов терапии покрывает только 45,7% от всех зарегистрированных пациентов с ВИЧ-инфекцией. В 2021 ситуация была не сильно лучше - только половина ВИЧ-пациентов была гарантированно обеспечена лекарствами.

Меж тем Минздрав продолжает из года в год рассказывать про охват антиретровирусной терапией, который «превышает запланированные показатели и составляет 86%», и будто не видит проблем с лекобеспечением ВИЧ-инфицированных.

Российские фармлоббисты хотят лишить зарубежные компании "вечных патентов".

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), в которую входят «Активный компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб», «Полисан», «Фармстандарт» и НИИ «Химрар», выступила с идеей ограничить выдачу «вечнозеленых патентов». Фармлоббисты предлагают оставить эту практику только на тот случай, если у препарата появились ранее не известные свойства, как делают в Индии и Аргентине. Подобные предложения поступали от членов Ассоциации и раньше. С инициативой АФПЕАЭС согласны и не входящие в нее фармпроизводители, например, «Р-фарм» и «Фармасинтез».

Так называемые «вечнозеленые патенты» – давняя головная боль отечественных производителей дженериков. Суть в том, что сейчас зарубежные игроки сначала оформляют патент на основное оригинальное вещество на 20 лет, а по истечении этого срока продлевают его за счет несущественных изменений, которые не имеют ничего общего с инновациями. Это может быть, например, корректировка дозировки, способов применения или даже производства. Как результат – «вечные» патенты, отсутствие конкуренции, завышенные цены и судебные иски.

О последних особенно хорошо знает «Герофарм», которая уже 6 лет судится с Sanofi за патент на инсулин гларгин. Французы утверждают, что Туджео – референтный препарат с улучшенным профилем безопасности и эффективности, а компания Петра Родионова пытается доказать, что лекарство взаимозаменяемо с Лантус, а «вечнозеленый патент» защищает только увеличенную дозировку.

В Китае патентовать Туджео отказались из-за несоответствия критериям «новизна» и «изобретательский уровень». Российское патентное ведомство пока на стороне Sanofi. Что же касается обращения АФПЕАЭС, то в Роспатенте заявили, что служба его не получала. Минздрав предпочел от комментариев воздержаться.

GSK удалось отбиться от коллективного иска из-за нитрозаминов в лекарстве от изжоги.

Правда, пока только от одного и в Канаде, но это уже что-то. Ключевой судебный процесс по препарату Zantac (МНН ранитидин), который якобы может вызывать онкологию из-за содержащихся в нем примесей нитрозодиметиламина (NDMA), состоится в Калифорнии в июле.

Житель Ванкувера в 2020 году подал иск от имени канадских потребителей Zantac сразу к десятку фармпроизводителей, включая Sandoz Canada и GSK. Истец утверждал, что некоторые лекарства на основе Ранитидина, продаваемые в Канаде, содержат примеси, потенциально вызывающие рак, о чем производители умолчали при составлении аннотаций к своим лекарствам.

Верховный суд Британской Колумбии отклонил коллективный иск, объяснив свое решение отсутствием неопровержимых доказательств того, что Ранитидин связан с повышенным риском развития онкологических заболеваний. В GSK заявили, что «приветствуют решение» суда (еще бы) и намерены и дальше «решительно защищаться» от аналогичных исков, поданных пострадавшими в Онтарио, Квебеке и других регионах страны, а также за ее пределами.

На российском рынке Ранитидина нет. В марте 2021 года «Синтез» вынужден был отозвать целые партии препарата из-за опасных примесей, признанных мутагенным канцерогеном, после чего лекарство от изжоги убрали из продажи. Однако лекарства с нитрозаминами все еще можно встретить на прилавках. Так, израильская Teva на днях отозвала 21 серию антибиотика Ципрофлоксацин-Тева все из-за тех же канцерогенных примесей.