Из аптек пропали рецептурные успокоительные.

Проанализировав данные московской справочной лекарств Aptekamos.ru, «Без рецепта» выяснил, что в марте-апреле из продажи в частных аптеках пропали практически все самые популярные успокоительные средства, подлежащие строгому учету. Их продажи, по информации аналитического агентства DSM Group, в первые два месяца снизились практически вдвое — с 102,4 млн рублей до 52,1 млн рублей. Из данных системы маркировки лекарств «Честный знак» следует, что этот сегмент ограниченно присутствует в некоторых госаптеках, однако и в бюджетном сегменте закупки этих лекарств снизились с 37,4 млн рублей до 28 млн рублей.

В подсчетах учитывались продажи и закупки Лоразепама, Гидазепама, Алпразолама, Хлордиазепоксида, Клоназепама, Медазепама, Оксазепама, Диазепама, снотворных Золпидемы и Зопиклона, а также отечественного транквилизатора Бромдигидрохлорфенилдиазепина, более известного под брендом Феназепам. Последний долгое время выписывался как психотропный препарат, не требующий особых условий для хранения в аптеке. После ужесточения требований к отпуску его доступность сначала снизилась в несколько десятков раз, а затем производитель и вовсе прекратил поставки препарата в наибольшей дозировке 2,5 мг.

«С выпиской транквилизаторов и отпуском было плохо, но стало еще хуже», — прокомментировал ситуацию на условиях анонимности один из врачей-психиатров. По словам собеседника, в Москве учетными препаратами для купирования тревоги торгуют десятки аптек, в небольших городах — часто единственная аптека, следовательно, там ситуация еще хуже. «Это убыточный сегмент из-за ценового регулирования и сложностей с учетом и выпиской: врача от уголовного преследования защитит не рецепт, а его отсутствие» — заключает эксперт.

Стоимость субстанций всех транквилизаторов выросла в среднем на 13%, в то же время их импорт в Россию в прошлом году (более новые данные недоступны) не сокращался. Исключение составляет лишь субстанция упомянутого Феназепама: в 2020 году ввезли 70 кг, в 2021 – 40 кг, а в 2022 году не завозили вовсе. Наиболее критично из импортных препаратов в 2022 году сократился ввоз польского Клоназепама (на 30%), полностью прекратился импорт польского же Лорафена (лоразепам), а поставки латвийского Золомакса (алпразолам) упали на 59%. На этом фоне стоимость отечественного алпразолама от «Органики» возросла до 1500 руб. за упаковку из 50 таблеток по 1 мг (препарат не входит в перечень ЖНВЛП и не подпадает под ценовое регулирование).

Потребители и врачи могли перейти на безрецептурные заменители, такие как Афобазол производства «Отисифарм» (выделена из «Фармстандарта» Виктора Харитонина) и Тералиджен — Алимемазин производства «Валенты». Их продажи за два месяца 2023 в коммерческом и бюджетном сегменте в денежном выражении снизились всего на 15% год к году. Однако эксперты считают замену неадекватной при всех показаниях.

Россияне тоже будут судиться с Johnson & Johnson.

Тальковый скандал вокруг детских присыпок с содержанием асбеста докатился и до нашей страны. Общественная потребительская инициатива (ОПИ) обратилась в Кунцевский районный суд Москвы с иском к российскому юрлицу Johnson & Johnson из-за продажи в РФ детской присыпки с тальком, которая может вызывать рак. Это первый подобный российский иск к американскому производителю. Всего с компанией судится порядка 70 тыс. истцов.

Среди требований:

• запретить реализацию присыпки в РФ;
• изъять товар из оборота;
• дать доступ к компенсационному фонду российским потребителям, пострадавшим из-за канцерогенной присыпки.


Напомним, уставшая от бесконечных судебных тяжб, но так и не признавшая своей вины J&J предложила выплатить рекордные $8,9 млрд для прекращения всех исков в Канаде и США. Рекорды рекордами, но если разделить эту сумму между всеми пострадавшими, получится не так много, как хотелось бы, учитывая затраты на дорогостоящее лечение.

«Биокад» начал КИ биоаналога Опдиво при меланоме.

Компания Дмитрия Морозова первой в России получила разрешение на первую фазу клинических исследований биоаналога ниволумаба. Препарат будет сравниваться с оригинальным Опдиво от американской BMS в международном двойном слепом рандомизированном исследовании с участием 300 пациентов с распространенной меланомой кожи.

Опдиво занимает почетное второе место по объему госзакупок. Пальма первенства – у пембролизумаба, своя версия которого появилась в портфеле «Биокада» зимой 2022 года, несмотря на то, что оригинал Китруда от MSD защищен патентом до 2028 года. Ждать так долго российские пациенты не могут, поэтому препарат попал в список потенциально дефицитных.

Патентная защита на Опдиво истекает в мае 2026 года. В прошлом году «Биокад» пытался оспорить патент, но пока никакой информации о решении в базе Роспатента нет.

Напомним, BMS распорядилась уничтожить все свои онкопрепараты, предназначенные для КИ в России. Ничего «людоедского» в решении американцев нет. Причиной всему не политика, а осложнившаяся логистика, которая не позволяет доставлять биоматериалы, взятые в ходе испытаний, в лабораторию в течение положенных 48 часов. В таких условиях биоаналоги от российских разработчиков – едва ли не последняя надежда для онкобольных, фактически лишившихся доступа к международным КИ, а впоследствии – и к новым методам лечения.

Опдиво одобрен в России в том числе при немелкоклеточном раке легкого, почечно-клеточном раке, лимфоме Ходжкина и др., но говорить о расширении показаний для его биоаналога пока рано – нужно дождаться результатов текущих испытаний.

По данным аналитической компании RNC Pharma, суммарный объём производства готовых ЛП в России по итогам 1 квартала 2023 г. составил 167,6 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС).

В натуральном выражении динамика также отрицательная – показатели за первый квартал текущего года в упаковках зафиксированы на уровне – 10,3%. Всего за указанный период производители отгрузили 0,98 млрд упаковок готовых лекарственных препаратов.

Аналитики отмечают, что сравнивали показатели с периодом ажиотажного спроса на лекарства из-за начала СВО и подчеркивают, что, несмотря на наметившееся снижение, представленные цифры все же выше обычных значений.

Противоопухолевые препараты на основе Сунитиниба подешевеют в 7 раз.

В ФАС пообещали, что противоопухолевые препараты с соответствующим МНН будут стоить не дороже 1, 1 тыс. рублей за капсулу в дозировке 50 мг. Американский оригинал Сутент от Pfizer, патентная защита которого истекла в августе 2022 года, стоил 7,2 тыс. рублей.

«Это стало возможным благодаря последовательному снижению зарегистрированных цен на иностранный референтный лекарственный препарат и согласованию службой цены на новый отечественный дженерик», - пояснили в ведомстве.

Регулятор согласовал цену для отечественного дженерика Валеотиниба от «Фармасинтеза» Викрама Пунии. Остальным придется подтягиваться и тоже снижать цену – закон есть закон. Сейчас в России зарегистрировано четыре дженерика Сутента, в том числе один от «Нативы», аффилированной с «Фармстандартом» Виктора Харитонина, ставший предметом судебных разбирательств с Pfizer.

Оземпик покинул чат.

По данным справочного сервиса Aptekamos.ru, нашумевший противодиабетический препарат от Novo Nordisk днем с огнем не сыскать ни в одной московской аптеке. Сам производитель сложившуюся ситуацию никак не комментирует, но для прекращения поставок рановато – по закону датчане должны поставлять свой брендированный Семаглутид в Россию до конца 2023 года.

А вот буквально пару недель назад Оземпик в Москве был. Правда, очень дорогой и не факт, что настоящий. Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) нашла препарат в одной из столичных аптек по завышенной вдвое цене, да еще и в иностранной упаковке без обязательной этикетки с информацией на русском языке. Пришлось вмешаться Роспотребнадзору. Но им не впервой – в марте ведомство проверяло сразу три аптеки, взвинтившие цены на жизненно важное лекарство.

Штраф для фармацевтов за продажу лекарств без рецепта увеличен. Теперь официально.

Соответствующий закон подписал Владимир Путин. Торговать препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, без рецепта стало дорого. Нерадивых фармацевтов, как и должностных лиц, будут штрафовать на сумму от 10 тыс. до 20 тыс. рублей. Ранее размер штрафа составлял от 1,5 тыс. до 3 тыс. рублей. Главная цель нововведения – противодействие «лекарственной наркомании».

Справедливости ради, противодействовать есть чему. За последние 13 лет в России в 2,5 раза выросло количество зависимых от психоактивных препаратов, в частности – от лекарств с прегабалином, тапентадолом, тропикамидом и циклопентолатом в составе. Не говоря уже об антибиотиках, бесконтрольный прием которых вызывает большие опасения у врачей.

Ученые научили самовосстанавливаться «кожу» из грибов.

Команда биотехнологов из университетов Ньюкасла и Нортумбрии придумала необычный способ использования грибного мицелия. Ученые создали из него способный самовосстанавливаться материал, напоминающий кожу.

Мицелий – это нитевидная структура, продуцируемая некоторыми видами грибов. Известно, что грибковые колонии могут возникать с переплетающимся ветвящимся мицелием, что приводит к росту крупных спутанных структур. Такие «коврики» из мицелия можно обрабатывать для получения материала, известного как кожа из мицелия. Но было одно но — такая обработка убивала хламидоспоры — маленькие узелки, которые позволяют восстановить поврежденный материал при правильных обстоятельствах.

Британские исследователи взялись исправить эту неприятность. Ученые создали максимально благоприятную среду и вырастили мицелий в «коктейле» из активных хламидоспор, белков, углеводов и прочих питательных веществ. Затем они сняли образовавшуюся на поверхности пленку – основу для той самой грибной «кожи». Материал просушили и обработали с помощью температуры и определенных химических веществ, не убивая внедренные хламидоспоры.

Дальше – больше. В «коже» сделали отверстия, полили все тем же питательным «коктейлем» и заново высушили. В результате спящие хламидоспоры ожили и заполнили проколы. На прочности материала эти манипуляции никак не отразились. Такой вот хэппи энд. Потенциально, в будущем (правда, не самом ближайшем) технологию можно будет использовать для восстановления поврежденных тканей.

«Нанолеку» не хватило опыта на Пентаксим.

Подведомственный Минздраву Центр планирования и лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) не смог с первого раза заключить контракты на закупку пентавакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

Центр объявил повторный тендер на двухлетнюю поставку с начальной максимальной ценой в 6,2 млрд рублей в прошлую пятницу. Первый тендер на ту же сумму состоялся в марте этого года: выиграл единственный подавший заявку «Нанолек» (основан сыном экс-главы Минпромторга Владимиром Христенко, приобретен Виктором Харитониным).

Из тендерной документации следует, что комиссия отказала ФЦПиЛО в заключении контракта с единственным заявителем. «ООО «Нанолек» не представлен контракт, подтверждающий наличие опыта», говорится в заключении комиссии. Для поставок компания должна была ранее исполнить контракт не менее чем на 1,2 млрд рублей.

Из проекта контракта также следует, что «Нанолек» должен был два года поставлять Пентаксим, которую пакует в партнерстве с оригинатором — французской Sanofi. Прошлый крупнейший и первый трехлетний контракт на поставку пентавакцины Минздрав заключал с «Фармимэксом» в 2019 году. Тогда компания Александра Апазова обязалась поставить 7,5 млн доз Пентаксима за 8,3 млрд рублей.

#эксклюзив

Пациенты с муковисцидозом лишились очередного импортного антибиотика.

Швейцарская компания Novartis в конце апреля отозвала регудостоверение на тобрамицин в порошке для ингаляций — Тоби Подхалер. Последняя серия вводилась в гражданский оборот в 2019 году. Пациентам с инфекциями легких придется перейти на отечественные растворы для ингаляций, зачастую произведенные из китайских субстанций.

Формально порошок для ингаляций и раствор взаимозаменяемы и не важно, из какой субстанции изготовлены. На деле пациенты с муковисцидозом жалуются на побочные эффекты или рецидив инфекции и даже пневмоторакс. Проще говоря, на отечественном лопалось легкое. Раньше по крайней мере была опция получить импортный препарат по решению врачебной комиссии, теперь и ее нет.

Действия Novartis логичны, при наличии нескольких российских дженериков поставки импортного препарата становятся практически невозможны из-за протекционистских правил третий и второй лишний. Ранее по тем же причинам с российского рынка уже пропадали Тиенам (циластатин+имипенем) от MSD, Фортум (цефтазидим) от GlaxoSmithKline, а Колистин (колистиметат натрия) от Teva попадал в дефектуру.

Это привело к серии одиночных пикетов у Минздрава. Однако тогда Росздравнадзор «устроило качество отечественных дженериков», а пациентам устроили экскурсию на завод «Генериума», где производится Тигераза (дорназа альфа), применяемая при муковисцидозе, но не имеющая никакого отношения к антибиотикам.

ЕС хочет пересмотреть фармацевтическое законодательство. Рынок против.

Европейская комиссия решила всерьез поменять законодательство, чтобы повысить доступность лекарств для всех стран-членов Евросоюза.

Одно из наиболее значимых изменений – сокращение сроков патентной защиты с 10 до 8 лет. Компании могут продлить патент, если они запустят свой продукт одновременно во всех странах-членах ЕС в течение двух лет. Фармпром ожидаемо против: инициатива ставит «недостижимые цели» для большинства компаний и не только не повысит доступность лекарств, но и поставит под угрозу инновации.

Что еще хотят сделать:

• Упростить процесс авторизации лекарств. Для этого – упразднить многочисленные комитеты по оценке эффективности и безопасности препаратов и оставить только два.

• Ускорить сроки рассмотрения препаратов до 180 дней. Сейчас среднее время от подачи заявки на регистрацию до получения разрешения в Европе – 400 дней.

• Повысить прозрачность финансирования НИОКР. Новые правила потребуют от компаний раскрывать информацию о финансировании исследований госорганами на общедоступных веб-сайтах.

• Установить планы предотвращения дефицита для всех лекарств. Комиссия будет помечать определенные лекарства как «критические» и контролировать их поставки.

Последний пункт – отдельная головная боль. По словам председателя Всемирной медицинской ассоциации (WMA) Франка Ульриха Монтгомери, дефицит медицинских препаратов увеличивался более 10 лет подряд. Чиновник предложил вернуть производственные площадки из Индии и Китая в Европу и создать общеевропейский резерв медикаментов.

Ультразвуковой пластырь быстро и безболезненно доставляет лекарства через кожу.

Ученые из Массачусетского технологического института разработали универсальный пластырь, который воздействует на кожу безболезненными ультразвуковыми волнами, создавая крошечные каналы, через которые могут проходить лекарства.

Изначально пластырь хотели использовать для лечения кожных заболеваний, но разработчики считают, что технология может быть адаптирована для доставки гормонов, миорелаксантов и даже онкопрепаратов.

Главное преимущество такого способа доставки лекарств перед теми же таблетками – в возможности действовать более быстро и целенаправленно в обход желудочно-кишечного тракта. Уже существующие пластыри с микроиглами хорошо справляются с теми же задачами, но ограничены размерами молекул, в отличие от ультразвука, повышающего проницаемость кожи для низкомолекулярных лекарств.

Пластырь уже опробовали в деле, правда, пока что на животных моделях. Устройство использовали для доставки одной из форм витамина B. Результаты впечатляют - ультразвук в 26 раз усиливал проникновение препарата через кожу, при этом время доставки сократилось с 6 часов до 30 минут по сравнению с микроиглами.

Сейчас исследователи изучают возможность имплантации подобных устройств внутрь тела для более эффективного лечения рака и других заболеваний.

«Фармстандарт» поставит Москве вакцину от ВПЧ почти на 1 млрд рублей.

Московский тендерный департамент заключил крупнейший в этом году контракт на поставку вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) на 325,1 млн рублей с «Фармстандартом» Виктора Харитонина. По условиям контракта, поставляться будет 45 тыс. доз Гардасила от MSD. Стоимость одной дозы составила 7,2 тыс рублей — немногим меньше прошлогодней цены поставки от «Эпидбиомеда-Импэкса», совладельцами которого ранее числились «Нанолек» (приобретен Харитониным) и Владислав Шестаков из ГИЛС и НП (занимается разработкой национальных стандартов надлежащих практик и контроля качества лекарств). В этом году дисконт на тендере составил всего 7% от прошлогодней цены.

Второй по величине тендер на 231,2 млн рублей также выиграла компания Харитонина. Еще один на 60 млн рублей состоялся в конце апреля, его итоги еще не опубликованы, но нетрудно догадаться, кто подал единственную заявку. Сопоставимые по объему аукционы на вакцину от папилломы в России объявляла только Челябинская область (в этом году совокупно около 400 млн рублей), остальные регионы — на порядок меньше.

Вакцина от ВПЧ еще не входит ни в перечень ЖНВЛП, ни в нацкаледарь прививок. Несмотря на все усилия лоббистов и множества экспертов, Минздрав решил централизовать закупки только с 2025 года (до СВО это планировали сделать в 2023 году). Как раз к этому времени у российских игроков рынка могут появиться собственные версии одной из самых спорных прививок (сторонники теории заговора полагают, что она вызывает бесплодие). Впрочем, пока никто на регистрацию свой продукт не подавал.

#эксклюзив

Правительство США требует $1 млрд от Gilead за нарушение патентов.

Патентные споры по поводу прибыльных лекарств для фармкомпаний – не редкость. Другая история, когда иски против производителей подает государство. Так что дело Gilead Sciences о препаратах для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP), можно сказать, особенное.

Речь об антиретровирусных препаратах Truvada и Descovy. Еще в 2019 году правительство США подало в суд на Gilead после того, как компания якобы отказалась от лицензирования патентов, принадлежащих США. В иске утверждалось, что в начале 2000-х годов исследователи Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разработали двухкомпонентные схемы лечения, способные предотвратить заражение ВИЧ. Государство попыталось передать Gilead лицензию на четыре патента в обмен на роялти с продаж, но калифорнийский производитель лекарств не согласился и подал ответный иск о нарушении условий партнерства.

И, как оказалось, не зря. В конце прошлого года компания одержала победу в Федеральном суде США. Сумма ущерба еще не известна. Зато известно, что правительство требует от Gilead более $1 млрд. Дело рассмотрит суд присяжных.

Напомним, Gilead еще предстоит отбиваться от двух судебных исков, в которых указано, что пострадавшие получили различные повреждения костей после приема препаратов от ВИЧ на основе тенофовира дизопроксил фумарата (TDF). Truvada в их числе.

ВИЧ научились лечить при помощи «молекулярных ножниц». Но пока только у мышей.

Труднопроизносимая аббревиатура CRISPR/Cas9 – это технология целенаправленного разрезания ДНК с помощью «молекулярных ножниц». В 2020 году первооткрыватели метода Эммануэль Шарпантье и Дженнифер Дудна получили Нобелевскую премию. «Криспы» уже активно используют в терапии рака, и вот – новый успех. При помощи геномного редактора ученым удалось вылечить мышей от ВИЧ.

Если говорить о людях, сегодня полностью излечиться от ВИЧ удалось лишь четверым пациентам в мире. Всем им потребовалась пересадка костного мозга от донора с мутациями в генах CXCR4 и CCR5, не дающими вирусу атаковать иммунные клетки.

«Истории успешного излечения пациентов от ВИЧ в результате трансплантации костного мозга натолкнули нас на мысль, что для полного избавления от вируса необходимо не только очистить от него организм, но и убрать все рецепторы CCR5 из иммунных клеток. Мы разработали гораздо более простую процедуру, которая позволяет решить эту задачу при помощи инъекций генной терапии на базе CRISPR/Cas9», - заявил профессор университета Темпл Камель Халили.

Правда, без антиретровирусной терапии не обошлось. Биологи нанесли двойной удар по вирусу. Сперва подопытным грызунам ввели препарат для лечения ВИЧ пролонгированного действия, а месяц спустя инактивировали ген CCR5 с помощью CRISPR-Cas9. Интегрированные копии ДНК ВИЧ-1 «добили» с использованием той же технологии.

Как результат – следы вируса из крови пропали. Но не у всех. Вылечить удалось только чуть более половины животных (6 из 10). До исследований на людях еще далеко. Следующая цель ученых – приматы.

Росздравнадзор вышел на тропу войны с женскими контрацептивами.

Служба предписала аптекам и фармдистрибьюторам изъять из обращения контрацептивную внутриматочную систему Мирена, ввезенную в Россию из Турции. Ее стоимость в рознице может достигать 21 тыс. руб. Она не первый раз попадает в серую зону: письмо с предписанием изъять из обращения препарат в упаковке на турецком уже выходило в 2021 году. Письмо составлено по заявлению оригинатора – немецкой Bayer.

Соблазн ввезти не зарегистрированную в России Мирену и ее аналог Кайлину, стоящую в рознице около 10 тыс. руб., возник не просто так. В Турции обе системы стоят в 4-5 раз дешевле. Стоит отметить, явление не носит массовый характер – в серый оборот попадает около 0,5% этих препаратов.

Помимо контрацептивов, россияне едут в Турцию за импортными антидепрессантами и транквилизаторами, которые там купить проще. Их можно понять: с российского рынка полностью пропал оригинальный Золофт от Prizer, венгерский Венлафаксин длительного действия, польский Клоназепам и латвийский Золамакс. Кроме того, нередко в Россию нелегально ввозятся коммерческие партии препаратов от ВИЧ и гепатита В и С из Египта и Индии: там дженерики стоят дешевле, поскольку производятся в обход патентов правообладателей.

Также надзорный орган в апреле предписал (по заявлению производителя – британской GSK) дополнить инструкцию к препарату от легочной гипертензии Волибрису. Производитель на основе данных доклинических исследований предупреждает о том, что препарат противопоказан беременным, а женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции из-за тератогенности препарата.

Кроме того, Росздравнадзор по заявлению Berlin-Chemie попросил игроков фармрынка изъять из обращения одну контрафактную серию (21010) популярного обезболивающего Нимесил, которую ввезли в Россию из Грузии.

#эксклюзив

В деле о гибели детей от противокашлевых сиропов обнаружился южнокорейский след.

В октябре 2022 года 70 детей в Гамбии погибли от острой почечной недостаточности, которая развилась на фоне приема сиропов от кашля производства индийской Maiden Pharmaceuticals Ltd. ВОЗ заявила, что причина трагедии – в смертельных токсинах этиленгликоле и диэтиленгликоле (используются для изготовления тормозной жидкости), которыми недобросовестный поставщик сырья заменил ключевой ингредиент сиропообразных лекарств пропиленгликоль.

В декабре прошлого года индийский орган по контролю за оборотом лекарственных средств сообщил, что сырье было получено от делийской Goel Pharma Chem. Директор компании Шарад Гоэль заявил, что ингредиент поступил в запечатанных бочках от импортера в Мумбаи, который, в свою очередь, закупил его у южнокорейского производителя SKC Co Ltd.

Называть поставщика Гоэль отказался, сославшись на обязательства перед партнерами, но добавил, что его компания «не сделала ничего плохого». Компания продажу пропиленгликоля на всякий случай прекратила, а заодно и перестала отвечать на звонки журналистов. По словам рабочих с соседней фабрики, они не видели, чтобы она открывалась в последние несколько месяцев. SKC от этой истории всячески открещивается, утверждая, что никогда не поставляла пропиленгликоль ни Goel, ни Maiden.

В общем, я не я, и лошадь не моя. Каким образом отрава попала в детские сиропы – тайна, покрытая мраком. В ВОЗ заявили, что расследования зашли в «тупик» из-за отсутствия информации от индийских властей и производителя лекарств.

В Министерстве здравоохранения Индии посетовали, что вся история «негативно повлияла на имидж» фармацевтической промышленности страны с оборотом в $41 млрд. И не только эта. В марте индийская Marion Biotech лишилась лицензии после смерти детей в Узбекистане. Ее сироп от кашля также содержал токсичный этиленгликоль. Российский Минздрав успокаивает, что в нашу страну опасные сиропы не завозились.

Битва титанов: Amgen будет судиться с Novartis из-за биоаналогов для укрепления костей.

Amgen Inc подала в суд на «дочку» Novartis Sandoz. Истец обвиняет ответчика в нарушении сразу 21 патента на многомиллиардные препараты для укрепления костей Prolia и Xgeva. Первый используется для лечения остеопороза, второй – против рака кости и для предотвращения переломов у пациентов с этим типом опухолей.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило оба препарата в 2010 году. В прошлом году компания Amgen продала Prolia на сумму $3,6 млрд, а Xgeva – на $2 млрд.

Amgen требует заблокировать выход на рынок биоаналогов от Sandoz до завершения патентной защиты. На минуточку, срок действия одного из названных в жалобе патентов истекает только в 2037 году. В Sandoz от комментариев воздержались. К слову, Novartis готовится выделить свою «дочку» в самостоятельную компанию в конце этого года.

В феврале FDA приняло заявку на биоподобные версии препаратов Amgen, которые получают из живых клеток, в отличие от оригинальных низкомолекулярных препаратов.

В нарушении патентов Amgen и сами с усами. Небольшая компания из Канзаса подала в суд на фармгиганта из-за популярного лекарства от остеопороза Evenity. Истец утверждает, что в 2012 году обсуждал с Amgen партнерство в области разработок препарата, но переговоры зашли в тупик. В том же году был выдан первый патент, касающийся «открытия методов увеличения плотности костной ткани путем введения антагониста склеростина вместе с антирезорбтивным средством».

Не отстает и Novartis. Два года назад компанию обязали выплатить калифорнийской компании Plexxikon $178 млн после того, как присяжные пришли к выводу, что швейцарцы нарушили патенты на свое лекарство от рака кожи Tafinlar.

Разбирательства из-за патентов для производителей лекарств – дело обычное. Gilead и вовсе предстоит судиться не с коллегами, а с государством. Правительство США требует от своего оппонента $1 млрд за нарушение патентов на антиретровирусные Truvada и Descovy. Наши фармкомпании тоже умеют в патентные споры. «Герофарм» уже 6 лет пытается оспорить патент Sanofi на инсулин Туджео, чтобы начать производство дженерика.

Vanda Pharmaceuticals обвиняет FDA в «шпионаже» в пользу производителей дженериков.

Американская Vanda Pharmaceuticals Inc подала в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Компания обвиняет регулятора в раскрытии конкурентам – производителям дженериков – коммерческой тайны относительно двух своих препаратов: Fanapt для лечения шизофрении и Hetlioz от расстройств сна.

В иске говорится, что FDA раскрыло конфиденциальную информацию из поданных заявок на одобрение индийской Lupine, канадской Apotex и израильской Teva. Более того, истец утверждает, что такого рода нарушение для регулятора – обычное дело, и секретные сведения «регулярно» передаются разработчикам непатентованных лекарств.

FDA одобрило антипсихотический препарат Fanapt в 2009 году, а регулятор циркадных ритмов Hetlioz - в 2014 году. Позднее одобрение получили несколько дженериков. Vanda считает, что утечка секретной информации произошла в процессе переписки по заявкам на одобрение непатентованных версий между их производителями и Агентством.

FDA от комментариев отказалось. Сумма иска также не разглашается.

Как и ожидалось, российский бизнес немецкого производителя «Пемолюкса» и клея «Момент» выкупил консорциум инвесторов, в который входят структуры главы «Фармстандарта» Виктора Харитонина, а также компании Kismet Capital Group и Elbrus Services.

Всего у компании было 11 заводов в Перми, Энгельсе, Ленинградской, Московской, Ульяновской областях и Ставропольском крае. Чистая прибыль «Хенкель рус» за 2021 год - 7,48 млрд рублей.