Минздрав одобрил новый швейцарский препарат против анемии.
Компания Celgene получила регистрационное удостоверение на «Реблозил» (МНН луспатерцепт) для лечения анемии при бета-талассемии у пациентов, которым требуются регулярные переливания крови, и больных с миелодиспластическими синдромами. FDA одобрило препарат в 2019 году.
Российским пациентам будут доступны дозировки по 25 мг и 75 мг. Форма выпуска – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. У «Реблозила» довольно серьезные побочки. Самые опасные – риск тромбоза и тромбоэмболии, а также повышение артериального давления, поэтому перед каждой инъекцией, то есть один раз в три недели, необходимо сдавать анализ крови для определения уровня гемоглобина.
Компания Celgene получила регистрационное удостоверение на «Реблозил» (МНН луспатерцепт) для лечения анемии при бета-талассемии у пациентов, которым требуются регулярные переливания крови, и больных с миелодиспластическими синдромами. FDA одобрило препарат в 2019 году.
Российским пациентам будут доступны дозировки по 25 мг и 75 мг. Форма выпуска – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. У «Реблозила» довольно серьезные побочки. Самые опасные – риск тромбоза и тромбоэмболии, а также повышение артериального давления, поэтому перед каждой инъекцией, то есть один раз в три недели, необходимо сдавать анализ крови для определения уровня гемоглобина.
Forwarded from Медкарта
Невероятные приключения кори в России.
На этот раз вирус добрался до НИИ им. Склифосовского. Туда его "занес" мужчина, который очень любит заниматься самолечением. Три дня у страдальца держалась температура под 40, но вызывать врачей он не захотел, решил обойтись ударной дозой Парацетамола.
После 30 таблеток состояние пациента не улучшилось, зато началось отравление. Тогда мужчина наконец все же решил набрать 103. Удивительно, правда, как у него не отказали почки, прежде чем приехала скорая. Можно потом его будет показать на кафедре нефрологии.
Героя нашей истории привезли в токсилогическое отделение Склифа. После осмотра инфекционистом и дерматологом был поставлен неутешительный диагноз — корь. Температуру не получалось сбить именно из-за нее. В итоге мужчину уехал в инфекционную больницу, а токсилогическое отделение приехало — из-за кори его закрыли на карантин до 5 мая.
Вывод №1: не нужно заниматься самолечением. Вывод №2: нужно сделать прививку от кори, если до 35 лет вы не прошли два этапа вакцинации.
Ситуация с корью в последнее время начинает напрягать. В Москве, например, на дистанционку из-за заболевания отправили студентов сразу нескольких вузов. По данным "Гемотеста", у 72% россиян вообще нет иммунитета к кори, так что пока неизвестно, чем все может закончиться. По версии Роспотребнадзора, всё нормально.
На этот раз вирус добрался до НИИ им. Склифосовского. Туда его "занес" мужчина, который очень любит заниматься самолечением. Три дня у страдальца держалась температура под 40, но вызывать врачей он не захотел, решил обойтись ударной дозой Парацетамола.
После 30 таблеток состояние пациента не улучшилось, зато началось отравление. Тогда мужчина наконец все же решил набрать 103. Удивительно, правда, как у него не отказали почки, прежде чем приехала скорая. Можно потом его будет показать на кафедре нефрологии.
Героя нашей истории привезли в токсилогическое отделение Склифа. После осмотра инфекционистом и дерматологом был поставлен неутешительный диагноз — корь. Температуру не получалось сбить именно из-за нее. В итоге мужчину уехал в инфекционную больницу, а токсилогическое отделение приехало — из-за кори его закрыли на карантин до 5 мая.
Вывод №1: не нужно заниматься самолечением. Вывод №2: нужно сделать прививку от кори, если до 35 лет вы не прошли два этапа вакцинации.
Ситуация с корью в последнее время начинает напрягать. В Москве, например, на дистанционку из-за заболевания отправили студентов сразу нескольких вузов. По данным "Гемотеста", у 72% россиян вообще нет иммунитета к кори, так что пока неизвестно, чем все может закончиться. По версии Роспотребнадзора, всё нормально.
Лечить животных человеческими лекарствами станет проще.
В Госдуме услышали представителей ветеринарного рынка, которые почти кричат о постоянно возникающих дефицитах препаратов для животных и необходимости изменений регуляторики.
Депутаты приняли во втором и третьем чтениях закон об ускоренной процедуре госрегистрации лекарств для животных, но с одним но. Чтобы пройти по ускоренной процедуре, будущее «звериное» лекарство должно быть зарегистрировано в качестве «человеческого» и внесено в соответствующий реестр. Всего их два – для медицинского и ветеринарного применения. Второй куда беднее – в нем всего около 2 тыс. позиций против 18 тыс. наименований лекарств для людей. При этом животные часто болеют теми же заболеваниями, что и человек, и многие наши препараты им тоже подходят.
Предоставлять результаты клинических испытаний для госрегистрации не потребуется – хватит и обзора научных данных об исследованиях на видах животных. Ну, хоть что-то. Не версия перечня ЖНВЛП, конечно, как просили производители ветеринарки, но лучше, чем ничего. Новые нормы вступят в силу только с 1 сентября 2023 года.
В Госдуме услышали представителей ветеринарного рынка, которые почти кричат о постоянно возникающих дефицитах препаратов для животных и необходимости изменений регуляторики.
Депутаты приняли во втором и третьем чтениях закон об ускоренной процедуре госрегистрации лекарств для животных, но с одним но. Чтобы пройти по ускоренной процедуре, будущее «звериное» лекарство должно быть зарегистрировано в качестве «человеческого» и внесено в соответствующий реестр. Всего их два – для медицинского и ветеринарного применения. Второй куда беднее – в нем всего около 2 тыс. позиций против 18 тыс. наименований лекарств для людей. При этом животные часто болеют теми же заболеваниями, что и человек, и многие наши препараты им тоже подходят.
Предоставлять результаты клинических испытаний для госрегистрации не потребуется – хватит и обзора научных данных об исследованиях на видах животных. Ну, хоть что-то. Не версия перечня ЖНВЛП, конечно, как просили производители ветеринарки, но лучше, чем ничего. Новые нормы вступят в силу только с 1 сентября 2023 года.
Минздрав зарегистрировал второй оригинальный российский препарат от рассеянного склероза.
И снова производства BIOCAD. Сегодня компания сообщила, что Тенексиа, первый российский пегилированный интерферон бета-1а для терапии рассеянного склероза, получил регистрационное удостоверение.
Препарат предназначен для лечения ремиттирующего рассеянного склероза — наиболее распространенного типа течения заболевания. Чтобы вывести лекарство на рынок, BIOCAD понадобилось 10 лет. Исследования препарата велись в рамках реализации госконтракта на общую сумму 42,6 млн рублей. Отличительная особенность Тенексиа - уменьшенная кратность введения – инъекции достаточно делать один раз в две недели.
Тенексиа стал вторым оригинальным одобренным инновационным препаратом против рассеянного склероза в портфеле российского производителя лекарств. Буквально на днях мы писали, что в Москве будут производить Ивлизи (МНН дивозилимаб), который получил одобрение Минздрава в марте этого года. Обнадеживающие новости для более чем 150 тыс. российских пациентов, живущих с рассеянным склерозом.
И снова производства BIOCAD. Сегодня компания сообщила, что Тенексиа, первый российский пегилированный интерферон бета-1а для терапии рассеянного склероза, получил регистрационное удостоверение.
Препарат предназначен для лечения ремиттирующего рассеянного склероза — наиболее распространенного типа течения заболевания. Чтобы вывести лекарство на рынок, BIOCAD понадобилось 10 лет. Исследования препарата велись в рамках реализации госконтракта на общую сумму 42,6 млн рублей. Отличительная особенность Тенексиа - уменьшенная кратность введения – инъекции достаточно делать один раз в две недели.
Тенексиа стал вторым оригинальным одобренным инновационным препаратом против рассеянного склероза в портфеле российского производителя лекарств. Буквально на днях мы писали, что в Москве будут производить Ивлизи (МНН дивозилимаб), который получил одобрение Минздрава в марте этого года. Обнадеживающие новости для более чем 150 тыс. российских пациентов, живущих с рассеянным склерозом.
«Промомед» Петра Белого начал очередные клинические исследования препаратов без названий.
На этот раз фигурирует онкогематологический препарат под шифром LCBC04701 в дозировке 25 мг, который сравнивают с референтным. Несложно догадаться, что речь о Ревлимиде (Леналидомид). Кстати, препарат именно в этой дозировке швейцарская Celgene (принадлежит Bristol-Myers Squibb) отказалась поставлять на российский рынок. Во всяком случае в РУ максимальной дозы у нее больше нет.
КИ зашифрованного дженерика Леналидомида «Промомеда» пройдут на базе ярославской больницы №9. В них примут участие 240 пациентов. Компания рассчитывает завершить их до августа этого года. Вероятнее всего, исследования – формальность, которую необходимо соблюсти, чтобы претендовать на включение в перечень взаимозаменяемых препаратов и иметь доступ к рынку госзаказа. Не исключено, что компания Белого намерена зарегистрировать препарат по процедуре ЕАЭС и выйти на рынки союза. Пока РУ выдано только по национальным правилам.
Швейцарская Celgene до этого года была основным поставщиком препарата. Компания упаковывала свой Ревлимид в России на мощностях «Фармстандарта» Виктора Харитонина. Патент на препарат истек в 2023 году, но фармгиганту вместе с зарубежным партнером удалось запрыгнуть в последний вагон: компании поставляли препарат по трехлетнему контракту с Минздравом для одной из крупнейших госпрограмм — 14 высокозатратных нозологий (в среднем на 7 млрд в год). Уже в мае прошлого года на рынок начали выходить дженерики.
#эксклюзив
На этот раз фигурирует онкогематологический препарат под шифром LCBC04701 в дозировке 25 мг, который сравнивают с референтным. Несложно догадаться, что речь о Ревлимиде (Леналидомид). Кстати, препарат именно в этой дозировке швейцарская Celgene (принадлежит Bristol-Myers Squibb) отказалась поставлять на российский рынок. Во всяком случае в РУ максимальной дозы у нее больше нет.
КИ зашифрованного дженерика Леналидомида «Промомеда» пройдут на базе ярославской больницы №9. В них примут участие 240 пациентов. Компания рассчитывает завершить их до августа этого года. Вероятнее всего, исследования – формальность, которую необходимо соблюсти, чтобы претендовать на включение в перечень взаимозаменяемых препаратов и иметь доступ к рынку госзаказа. Не исключено, что компания Белого намерена зарегистрировать препарат по процедуре ЕАЭС и выйти на рынки союза. Пока РУ выдано только по национальным правилам.
Швейцарская Celgene до этого года была основным поставщиком препарата. Компания упаковывала свой Ревлимид в России на мощностях «Фармстандарта» Виктора Харитонина. Патент на препарат истек в 2023 году, но фармгиганту вместе с зарубежным партнером удалось запрыгнуть в последний вагон: компании поставляли препарат по трехлетнему контракту с Минздравом для одной из крупнейших госпрограмм — 14 высокозатратных нозологий (в среднем на 7 млрд в год). Уже в мае прошлого года на рынок начали выходить дженерики.
#эксклюзив
Forwarded from Медкарта
В Москве наметился дефицит вакцин от кори.
В самых популярных медицинских клиниках столицы вакцин от кори нет совсем, а в тех медцентрах, где она все же "завалялась", ее стоимость в совокупности с остальными мероприятиями (сдача анализов на антитела) составит почти 5 тыс. рублей.
В "Медси" сообщили, что в наличии комплекс от кори, краснухи и паротита. Моновалентной вакцины от кори нет и неизвестно, когда она появится.
В "Инвитро" также подтвердили, что вакцина от кори закончилась по всей Москве. В клинике ABC-медицина вообще говорят, что на данный момент вакцины нет даже на складах поставщиков.
По данным Роспотребнадзора, эпидемиологическая ситуация с корью в РФ ожидаемо осложняется — заболевание зарегистрировано уже в 44 регионах.
В самых популярных медицинских клиниках столицы вакцин от кори нет совсем, а в тех медцентрах, где она все же "завалялась", ее стоимость в совокупности с остальными мероприятиями (сдача анализов на антитела) составит почти 5 тыс. рублей.
В "Медси" сообщили, что в наличии комплекс от кори, краснухи и паротита. Моновалентной вакцины от кори нет и неизвестно, когда она появится.
В "Инвитро" также подтвердили, что вакцина от кори закончилась по всей Москве. В клинике ABC-медицина вообще говорят, что на данный момент вакцины нет даже на складах поставщиков.
По данным Роспотребнадзора, эпидемиологическая ситуация с корью в РФ ожидаемо осложняется — заболевание зарегистрировано уже в 44 регионах.
Клин клином вышибают: как сифилис лечили малярией.
До конца Второй мировой войны сифилис был широко распространенным венерическим заболеванием, с которым активно сталкивались не только венерологи, но и психиатры. И если на первых стадиях сифилис еще поддавался лечению препаратами на основе ртути, то нейросифилис уже считался неизлечимым.
Приблизительно от 5 до 10% всех госпитализаций в психиатрические больницы до 1945 года были связаны с нейросифилисом с очевидными симптомами: паралич в сочетании с деменцией или психозом. Казалось бы, причем тут психиатрия, то в начале XX века под психическим заболеванием понималось любое заболевание с симптомами психоза, мании или депрессии, независимо от возбудителя заболевания. Хотя симптоматика нейросифилиса была конечной стадией инфекции, вызванной органическим агентом, он все же считался полноценным психологическим заболеванием. Так что неудивительно, что с поиском новых способов терапии экспериментировали больше всех психиатры.
Первым отметился австриец Юлиус Вагнер-Яурегг. В 1883 году, вскоре после того, как он занял свою первую психиатрическую должность в клинике, он наблюдал женщину, излеченную от тяжелого психоза после приступа рожистого воспаления, острой бактериальной кожной инфекции, обычно сопровождающейся высокой температурой, которую не переносила бледная трепонема, возбудитель сифилиса. К дальнейшим исследованиям его подтолкнул, неожиданно, русский след. В 1876 году психиатр Александр Розенблюм вызвал у своих пациентов лихорадку, используя малярию и брюшной тиф. Он сообщил, что 11 из 22 его психиатрических пациентов вылечились от психоза, но открытие не привлекло широкого внимания, поскольку его результаты были опубликованы в малоизвестном журнале.
Российское медицинское сообщество не оценило идею заражения пациентов опасными инфекционными заболеваниями. Прогресс наступил в конце 1917, когда Вагнер-Яурегг сам приступил к введению малярийных плазмодий пациентам. Первоначальные результаты на девяти пациентах, которым после семи дней перемежающейся лихорадки вводили хинин, не впечатляли: двое полностью излечились, двое испытали временную ремиссию, один скончался. В 1927 году Вагнер-Яурегг получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине. Правда, вопросов к этической стороне эксперимента было очень много, учитывая, что многие пациенты не были в состоянии дать согласие на лечение.
Международный отклик на лечение нейросифилиса малярией был ошеломляющим, ученые и психиатры поспешили воспроизвести его результаты. Обзор литературы за это время показал, что в 35 исследованиях, проведенных 1926 учеными, результаты были следующими: полная ремиссия у 27,5%, частичная ремиссия у 26,5%, смерть или отсутствие изменений – у 46%. Но популярность ушла так же быстро, как и пришла, – к середине 1940-х стандартом терапии сифилиса стал пенициллин. Хотя самым знаменитым австрийским психиатром все равно остался Фрейд, эксперименты Вагнер-Яурегг, сомнительные с точки зрения биоэтики, сделали биологическую психиатрию достаточно популярной, чтобы подстегнуть развитие психофармакологического лечения. В альтернативном случае шизофрению и тот же нейросифилис до сих пор бы лечили психоанализом.
До конца Второй мировой войны сифилис был широко распространенным венерическим заболеванием, с которым активно сталкивались не только венерологи, но и психиатры. И если на первых стадиях сифилис еще поддавался лечению препаратами на основе ртути, то нейросифилис уже считался неизлечимым.
Приблизительно от 5 до 10% всех госпитализаций в психиатрические больницы до 1945 года были связаны с нейросифилисом с очевидными симптомами: паралич в сочетании с деменцией или психозом. Казалось бы, причем тут психиатрия, то в начале XX века под психическим заболеванием понималось любое заболевание с симптомами психоза, мании или депрессии, независимо от возбудителя заболевания. Хотя симптоматика нейросифилиса была конечной стадией инфекции, вызванной органическим агентом, он все же считался полноценным психологическим заболеванием. Так что неудивительно, что с поиском новых способов терапии экспериментировали больше всех психиатры.
Первым отметился австриец Юлиус Вагнер-Яурегг. В 1883 году, вскоре после того, как он занял свою первую психиатрическую должность в клинике, он наблюдал женщину, излеченную от тяжелого психоза после приступа рожистого воспаления, острой бактериальной кожной инфекции, обычно сопровождающейся высокой температурой, которую не переносила бледная трепонема, возбудитель сифилиса. К дальнейшим исследованиям его подтолкнул, неожиданно, русский след. В 1876 году психиатр Александр Розенблюм вызвал у своих пациентов лихорадку, используя малярию и брюшной тиф. Он сообщил, что 11 из 22 его психиатрических пациентов вылечились от психоза, но открытие не привлекло широкого внимания, поскольку его результаты были опубликованы в малоизвестном журнале.
Российское медицинское сообщество не оценило идею заражения пациентов опасными инфекционными заболеваниями. Прогресс наступил в конце 1917, когда Вагнер-Яурегг сам приступил к введению малярийных плазмодий пациентам. Первоначальные результаты на девяти пациентах, которым после семи дней перемежающейся лихорадки вводили хинин, не впечатляли: двое полностью излечились, двое испытали временную ремиссию, один скончался. В 1927 году Вагнер-Яурегг получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине. Правда, вопросов к этической стороне эксперимента было очень много, учитывая, что многие пациенты не были в состоянии дать согласие на лечение.
Международный отклик на лечение нейросифилиса малярией был ошеломляющим, ученые и психиатры поспешили воспроизвести его результаты. Обзор литературы за это время показал, что в 35 исследованиях, проведенных 1926 учеными, результаты были следующими: полная ремиссия у 27,5%, частичная ремиссия у 26,5%, смерть или отсутствие изменений – у 46%. Но популярность ушла так же быстро, как и пришла, – к середине 1940-х стандартом терапии сифилиса стал пенициллин. Хотя самым знаменитым австрийским психиатром все равно остался Фрейд, эксперименты Вагнер-Яурегг, сомнительные с точки зрения биоэтики, сделали биологическую психиатрию достаточно популярной, чтобы подстегнуть развитие психофармакологического лечения. В альтернативном случае шизофрению и тот же нейросифилис до сих пор бы лечили психоанализом.
Медведи знают толк в антикоагулянтах.
Ученых из Дании и Германии заинтересовало, как медведям, которые целую зиму проводят в спячке практически без движения, удается избежать образования тромбов. Вот бы и нам так, подумали исследователи и принялись изучать медвежью кровь.
Оказалось, что секрет – в белке HSP47, который отвечает за образование кровяных сгустков. Ученые взяли кровь у диких медведей из Швеции в зимний и летний период и выяснили, что во время спячки у медведей практически отсутствовал тот самый белок. После пробуждения его уровень повышался.
От медведей исследователи перешли к мышам. Те в спячку не впадают, поэтому грызунам пришлось искусственно удалить ген, отвечающий за выработку HSP47. Эксперимент показал, что организм таких мышей оказался практически не способен образовывать тромбы.
Теоретически этот механизм можно применять и у людей. Как именно – ученые пока не выяснили, но пообещали работать в этом направлении.
Ученых из Дании и Германии заинтересовало, как медведям, которые целую зиму проводят в спячке практически без движения, удается избежать образования тромбов. Вот бы и нам так, подумали исследователи и принялись изучать медвежью кровь.
Оказалось, что секрет – в белке HSP47, который отвечает за образование кровяных сгустков. Ученые взяли кровь у диких медведей из Швеции в зимний и летний период и выяснили, что во время спячки у медведей практически отсутствовал тот самый белок. После пробуждения его уровень повышался.
От медведей исследователи перешли к мышам. Те в спячку не впадают, поэтому грызунам пришлось искусственно удалить ген, отвечающий за выработку HSP47. Эксперимент показал, что организм таких мышей оказался практически не способен образовывать тромбы.
Теоретически этот механизм можно применять и у людей. Как именно – ученые пока не выяснили, но пообещали работать в этом направлении.
Роботизированная перчатка поможет восстановиться после инсульта.
Шотландская Bioliberty получила 2,2 млн фунтов стерлингов и теперь сможет довести до ума свою «чудо-перчатку» для реабилитации после инсульта. Мягкая роботизированная перчатка Lifeglov разработана для восстановления двигательной активности рук у пациентов с инсультом. Она также отслеживает ключевые показатели, связанные с подвижностью верхних конечностей, для оценки улучшений во время реабилитации.
Lifeglov работает на цифровой терапевтической платформе, которая подбирает для пациента индивидуальный комплекс упражнений и контролирует их выполнение. Устройство может использоваться в домашних условиях. Есть польза и для врачей – с помощью умной перчатки медики смогут дистанционно управлять процессом реабилитации.
Планируется, что в будущем устройство можно будет использовать не только для восстановления после инсульта, но и пациентам с рассеянным склерозом, артритом и другими недугами, вызывающими слабость рук. Разработчики надеются в скором времени получить одобрение FDA и вывести Lifeglov на американский рынок уже в следующем году.
Шотландская Bioliberty получила 2,2 млн фунтов стерлингов и теперь сможет довести до ума свою «чудо-перчатку» для реабилитации после инсульта. Мягкая роботизированная перчатка Lifeglov разработана для восстановления двигательной активности рук у пациентов с инсультом. Она также отслеживает ключевые показатели, связанные с подвижностью верхних конечностей, для оценки улучшений во время реабилитации.
Lifeglov работает на цифровой терапевтической платформе, которая подбирает для пациента индивидуальный комплекс упражнений и контролирует их выполнение. Устройство может использоваться в домашних условиях. Есть польза и для врачей – с помощью умной перчатки медики смогут дистанционно управлять процессом реабилитации.
Планируется, что в будущем устройство можно будет использовать не только для восстановления после инсульта, но и пациентам с рассеянным склерозом, артритом и другими недугами, вызывающими слабость рук. Разработчики надеются в скором времени получить одобрение FDA и вывести Lifeglov на американский рынок уже в следующем году.
Эпилептикам не хватает лекарств.
Минздрав признал дефектурным препарат от эпилепсии и разрешил «Скопинфарму», производственному активу «Фармимэкса» Александра Апазова, ввоз оригинального Суксилепа в капсулах по 250 мг. Из данных госреестра лекарств непонятно, о каком объеме препарата в капсулах или упаковках идет речь, – он обозначен как 15 тыс.
На российском рынке формально есть два дженерика оригинального Суксилепа от Mibe GmbH Arzneimittel. Однако в этом году ни оригинальный препарат, ни аналоги в обращение не вводились. «Пик-Фарма» также намеревалась выпустить свой аналог, но Минздрав почти год рассматривает досье на него.
В прошлом году свой препарат под брендом Суксимид выводила на рынок только «Московская фармацевтическая фабрика» («МФФ»), «Натива» – ни разу. Тем не менее цена всех дженериков учитывается при формировании начальной максимальной цены контракта (НМЦК) на госзакупках и может делать их непривлекательными для игроков рынка, особенно иностранцев.
Этосуксимид также часто фигурировал в сводках новостей прокуратуры и Следственного комитета – препаратом, не зарегистрированным в России, например в упаковке для Германии, через интернет нелегально торговали черные аптеки. Сейчас при поиске Этосуксимида в сети по-прежнему можно найти десятки таких ресурсов, только логистика для таких дельцов усложнилась.
В прошлом году на закупку препарата объявили 326 тендеров с совокупной НМЦК в 161,2 млн руб. Восемь из десяти крупнейших московских аукционов остались без заявок. По двум контрактам почти на 8 млн руб. поставлялся препарат «МФФ».
#эксклюзив
Минздрав признал дефектурным препарат от эпилепсии и разрешил «Скопинфарму», производственному активу «Фармимэкса» Александра Апазова, ввоз оригинального Суксилепа в капсулах по 250 мг. Из данных госреестра лекарств непонятно, о каком объеме препарата в капсулах или упаковках идет речь, – он обозначен как 15 тыс.
На российском рынке формально есть два дженерика оригинального Суксилепа от Mibe GmbH Arzneimittel. Однако в этом году ни оригинальный препарат, ни аналоги в обращение не вводились. «Пик-Фарма» также намеревалась выпустить свой аналог, но Минздрав почти год рассматривает досье на него.
В прошлом году свой препарат под брендом Суксимид выводила на рынок только «Московская фармацевтическая фабрика» («МФФ»), «Натива» – ни разу. Тем не менее цена всех дженериков учитывается при формировании начальной максимальной цены контракта (НМЦК) на госзакупках и может делать их непривлекательными для игроков рынка, особенно иностранцев.
Этосуксимид также часто фигурировал в сводках новостей прокуратуры и Следственного комитета – препаратом, не зарегистрированным в России, например в упаковке для Германии, через интернет нелегально торговали черные аптеки. Сейчас при поиске Этосуксимида в сети по-прежнему можно найти десятки таких ресурсов, только логистика для таких дельцов усложнилась.
В прошлом году на закупку препарата объявили 326 тендеров с совокупной НМЦК в 161,2 млн руб. Восемь из десяти крупнейших московских аукционов остались без заявок. По двум контрактам почти на 8 млн руб. поставлялся препарат «МФФ».
#эксклюзив
Eli Lilly тоже хочет лечить ожирение.
Похоже, в благородном инсулиновом семействе разгорается скандал. Противостояние между Eli Lilly и Novo Nordisk за превосходство на многомиллиардном рынке лечения ожирения становится все острее.
Диабетический препарат Wegovy (семаглутид) датской фармкомпании активно используется для снижения веса и уже два года как получил соответствующее одобрение FDA, в то время как Mounjaro от Lilly, также известный как тирзепатид, в настоящее время одобрен только для лечения диабета 2-го типа. Американцев такой расклад не устроил, и они решили тоже побороться за место под солнцем.
Бороться есть за что. Аналитики подсчитали, что глобальные продажи лекарств от ожирения могут вырасти до $30 млрд к 2030 году, причем лидерами продаж станут именно Eli Lilly и Novo Nordisk. Эксперты Morgan Stanley озвучивают еще более смелую цифру в $50 млрд.
Чтобы урвать свой кусок пирога, в Eli Lilly решили доказать, что их препарат снижает вес как минимум не хуже датского конкурента, а то и превосходит его по эффективности. В исследовании SURMOUNT-5 фазы 3b, зарегистрированном в минувшую пятницу, должны принять участие 700 участников из США, Канады, Южной Америки и нескольких европейских стран. Ожидается, что КИ продлится 78 недель и завершится в феврале 2025 года.
Eli Lilly надеется начать продавать Mounjaro желающим похудеть уже в этом году, для чего инициировала подачу заявки в FDA.
Похоже, в благородном инсулиновом семействе разгорается скандал. Противостояние между Eli Lilly и Novo Nordisk за превосходство на многомиллиардном рынке лечения ожирения становится все острее.
Диабетический препарат Wegovy (семаглутид) датской фармкомпании активно используется для снижения веса и уже два года как получил соответствующее одобрение FDA, в то время как Mounjaro от Lilly, также известный как тирзепатид, в настоящее время одобрен только для лечения диабета 2-го типа. Американцев такой расклад не устроил, и они решили тоже побороться за место под солнцем.
Бороться есть за что. Аналитики подсчитали, что глобальные продажи лекарств от ожирения могут вырасти до $30 млрд к 2030 году, причем лидерами продаж станут именно Eli Lilly и Novo Nordisk. Эксперты Morgan Stanley озвучивают еще более смелую цифру в $50 млрд.
Чтобы урвать свой кусок пирога, в Eli Lilly решили доказать, что их препарат снижает вес как минимум не хуже датского конкурента, а то и превосходит его по эффективности. В исследовании SURMOUNT-5 фазы 3b, зарегистрированном в минувшую пятницу, должны принять участие 700 участников из США, Канады, Южной Америки и нескольких европейских стран. Ожидается, что КИ продлится 78 недель и завершится в феврале 2025 года.
Eli Lilly надеется начать продавать Mounjaro желающим похудеть уже в этом году, для чего инициировала подачу заявки в FDA.
Новосибирским ученым не хватает 400 млн рублей на КИ препарата от болезни Паркинсона.
Команда Новосибирского Института органической химии завершила первую фазу клинических испытаний «Проттермина» – препарата от болезни Паркинсона. В основе кандидата необычный ингредиент – исходная молекула является одним из компонентов скипидара, содержащегося в смоле сосны. Любое хвойное не подойдет. Нужен определенный вид, произрастающий в Китае и ряде других стран, но не в России.
Деньги на первую фазу выделил бизнесмен, который сам страдает от этого неизлечимого нейродегенеративного заболевания. Об этом рассказал один из разработчиков и сообщил, что «сейчас такого бизнесмена нет», как нет и почти полумиллиона рублей на продолжение исследований. А надо бы найти, поскольку ситуация с противопаркинсоническими препаратами на основе Леводопы в России сегодня близка к катастрофической из-за ухода производителей с отечественного рынка. Лечения ждут примерно 300 тыс. пациентов из 350 тыс. россиян, живущих с Паркинсоном.
Команда Новосибирского Института органической химии завершила первую фазу клинических испытаний «Проттермина» – препарата от болезни Паркинсона. В основе кандидата необычный ингредиент – исходная молекула является одним из компонентов скипидара, содержащегося в смоле сосны. Любое хвойное не подойдет. Нужен определенный вид, произрастающий в Китае и ряде других стран, но не в России.
Деньги на первую фазу выделил бизнесмен, который сам страдает от этого неизлечимого нейродегенеративного заболевания. Об этом рассказал один из разработчиков и сообщил, что «сейчас такого бизнесмена нет», как нет и почти полумиллиона рублей на продолжение исследований. А надо бы найти, поскольку ситуация с противопаркинсоническими препаратами на основе Леводопы в России сегодня близка к катастрофической из-за ухода производителей с отечественного рынка. Лечения ждут примерно 300 тыс. пациентов из 350 тыс. россиян, живущих с Паркинсоном.
Саратовское оборудование пойдет на экспорт.
Пока что только в Узбекистан. Город на Волге будет поставлять фасовочно-упаковочное оборудование для ташкентского фармацевтического предприятия Himlabpribor. Стоимость контракта – более 14 млн рублей.
Как сообщили в местном Минэкономразвития, линия розлива Aurora Nxt, разработанная на саратовском заводе «Аврора», «обеспечивает высокую производительность: розлив препарата, укупорка, этикетировка и датировка - 2 500 штук в час». И это не предел.
Aurora Nxt планируют совершенствовать и дальше, в том числе за государственный счет – в прошлом году «Аврора» получила грант на 30 млн рублей, часть из которых потратят на увеличение объемов производства инновационной экосистемы. Кстати, Aurora Nxt можно использовать не только в фармацевтике, но и в химическом, косметическом и даже в пищевом производстве, так что потенциал большой. Учитывая, что экспорт оборудования из России – явление если не экстраординарное, то точно нечастое, новость определенно хорошая.
Пока что только в Узбекистан. Город на Волге будет поставлять фасовочно-упаковочное оборудование для ташкентского фармацевтического предприятия Himlabpribor. Стоимость контракта – более 14 млн рублей.
Как сообщили в местном Минэкономразвития, линия розлива Aurora Nxt, разработанная на саратовском заводе «Аврора», «обеспечивает высокую производительность: розлив препарата, укупорка, этикетировка и датировка - 2 500 штук в час». И это не предел.
Aurora Nxt планируют совершенствовать и дальше, в том числе за государственный счет – в прошлом году «Аврора» получила грант на 30 млн рублей, часть из которых потратят на увеличение объемов производства инновационной экосистемы. Кстати, Aurora Nxt можно использовать не только в фармацевтике, но и в химическом, косметическом и даже в пищевом производстве, так что потенциал большой. Учитывая, что экспорт оборудования из России – явление если не экстраординарное, то точно нечастое, новость определенно хорошая.
Лекарства для участников СВО будут закупать через специальный сайт.
Оператором нового ресурса станет Фонд поддержки участников спецоперации «Защитники Отечества», указ о создании которого Путин подписал 3 апреля. Из текста проекта, разработанного Минздравом, следует, что сайт нужен для обеспечения участников военных действий лекарствами и другими товарами и услугами при помощи дополнительных «финансовых механизмов».
Закупать планируют, в том числе, препараты и медизделия, не зарегистрированные на территории РФ. Перечень будет утверждать попечительский совет фонда. Портал будет работать за счет средств грантов и субсидий, предоставляемых «Защитникам Отечества» из федерального бюджета.
Некоторые сомнения вызывает то, каким образом новый ресурс будет соотноситься с законом о госзакупках. Специалисты скорее склоняются к тому, что его создание не означает уход от 44-ФЗ «О контрактной системе». По крайней мере, из текста проекта постановления это не следует. Также неясно, какую именно информацию будут размещать на сайте. Вопросов пока больше, чем ответов. Ждем разъяснений от Минздрава и Минтруда.
Оператором нового ресурса станет Фонд поддержки участников спецоперации «Защитники Отечества», указ о создании которого Путин подписал 3 апреля. Из текста проекта, разработанного Минздравом, следует, что сайт нужен для обеспечения участников военных действий лекарствами и другими товарами и услугами при помощи дополнительных «финансовых механизмов».
Закупать планируют, в том числе, препараты и медизделия, не зарегистрированные на территории РФ. Перечень будет утверждать попечительский совет фонда. Портал будет работать за счет средств грантов и субсидий, предоставляемых «Защитникам Отечества» из федерального бюджета.
Некоторые сомнения вызывает то, каким образом новый ресурс будет соотноситься с законом о госзакупках. Специалисты скорее склоняются к тому, что его создание не означает уход от 44-ФЗ «О контрактной системе». По крайней мере, из текста проекта постановления это не следует. Также неясно, какую именно информацию будут размещать на сайте. Вопросов пока больше, чем ответов. Ждем разъяснений от Минздрава и Минтруда.
Российских детей начали лечить от СМА отечественным препаратом.
О начале клинических исследований российского лекарства против спинальной мышечной атрофии сообщил Михаил Мурашко.
«На клиническое исследование вышел отечественный препарат - аналог Золгенсма, сегодня уже несколько детей получили первые инъекции», - сказал глава Минздрава на заседании президиума совета законодателей РФ.
Речь о разработке компании «Биокад», показавшей хорошие результаты в доклинике. Если КИ пройдут успешно, ожидать появления препарата на рынке можно к 2025 - 2026 году. Также разработками в области лечения СМА занимается ФМБА. Осенью прошлого года в агентстве пообещали представить аналог Золгенсмы и отметили, что уже есть межведомственные договоренности о запуске препарата в клинические исследования.
На сегодняшний день в России зарегистрировано три препарата для лечения СМА - Спинраза, Рисдиплам и Золгенсма. Последний отличается от конкурентов тем, что его вводят однократно до двухлетия ребенка. Цена у Золгенсмы космическая - одна доза стоит более $2 млн. Российские производители обещают, что их препараты будут в разы дешевле.
О начале клинических исследований российского лекарства против спинальной мышечной атрофии сообщил Михаил Мурашко.
«На клиническое исследование вышел отечественный препарат - аналог Золгенсма, сегодня уже несколько детей получили первые инъекции», - сказал глава Минздрава на заседании президиума совета законодателей РФ.
Речь о разработке компании «Биокад», показавшей хорошие результаты в доклинике. Если КИ пройдут успешно, ожидать появления препарата на рынке можно к 2025 - 2026 году. Также разработками в области лечения СМА занимается ФМБА. Осенью прошлого года в агентстве пообещали представить аналог Золгенсмы и отметили, что уже есть межведомственные договоренности о запуске препарата в клинические исследования.
На сегодняшний день в России зарегистрировано три препарата для лечения СМА - Спинраза, Рисдиплам и Золгенсма. Последний отличается от конкурентов тем, что его вводят однократно до двухлетия ребенка. Цена у Золгенсмы космическая - одна доза стоит более $2 млн. Российские производители обещают, что их препараты будут в разы дешевле.
По данным государственной системы маркировки товаров «Честный знак», россияне стали покупать меньше противовирусных, чем в прошлом году. За первый квартал 2023 года было продано 54,9 млн упаковок препаратов от гриппа и ОРВИ. В 2022 году за аналогичный период продали 66,3 млн пачек.
Расходы жителей страны на такие лекарственные препараты сократились на 21% - 23 млрд рублей в текущем году против 29 млрд рублей в первые три месяца 2022 года. Наибольшим спросом противовирусные пользуются в Магаданской области.
Расходы жителей страны на такие лекарственные препараты сократились на 21% - 23 млрд рублей в текущем году против 29 млрд рублей в первые три месяца 2022 года. Наибольшим спросом противовирусные пользуются в Магаданской области.
У детей младшего возраста появился свой «Спутник».
Центр имени Гамалеи зарегистрировал версию самой распространенной российской вакцины «Спутник V» для детей младше 12 лет. Информация об этом появилась в госреестре лекарственных средств в апреле 2023 года: досье препарата рассмотрели всего за четыре месяца.
Разработка может помочь возродить производство «Спутника», которого за первый квартал было выпущено всего две серии против шести за тот же период 2022-го. Впрочем, как выяснил «Без рецепта» из данных Росздравнадзора, пока препарат не поступал в обращение, на это может уйти около двух-трех месяцев.
Препарат будет выпускаться в виде раствора для внутримышечного введения в двух компонентах по 0,5 мл. Так же, как взрослый «Спутник».
Ранее глава центра Александр Гинзбург опровергал в СМИ разработку вакцины от нового штамма COVID-19 и сетовал на недостаток финансирования. Что правда, то правда - новых контрактов на клинику или разработку в этом году не размещали. Не проводилась и сама клиника, если верить госреестру лекарств. КИ вакцины для подростков обошлись в 13,3 млн рублей без учета трат на страховку добровольцев.
Центр имени Гамалеи зарегистрировал версию самой распространенной российской вакцины «Спутник V» для детей младше 12 лет. Информация об этом появилась в госреестре лекарственных средств в апреле 2023 года: досье препарата рассмотрели всего за четыре месяца.
Разработка может помочь возродить производство «Спутника», которого за первый квартал было выпущено всего две серии против шести за тот же период 2022-го. Впрочем, как выяснил «Без рецепта» из данных Росздравнадзора, пока препарат не поступал в обращение, на это может уйти около двух-трех месяцев.
Препарат будет выпускаться в виде раствора для внутримышечного введения в двух компонентах по 0,5 мл. Так же, как взрослый «Спутник».
Ранее глава центра Александр Гинзбург опровергал в СМИ разработку вакцины от нового штамма COVID-19 и сетовал на недостаток финансирования. Что правда, то правда - новых контрактов на клинику или разработку в этом году не размещали. Не проводилась и сама клиника, если верить госреестру лекарств. КИ вакцины для подростков обошлись в 13,3 млн рублей без учета трат на страховку добровольцев.
Российский фармацевтический форум уже на протяжении 29 лет является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России.
16-17 мая 2023 в Санкт-Петербурге участники соберутся вновь, чтобы обсудить ключевые вопросы, стоящие сегодня перед индустрией.
Главной ценностью Форума остается возможность неформального общения на площадке мероприятия. Уже сейчас подтвердили участие и проявляют большой интерес к этому формату представители ведущих международных и российских фармацевтических компаний.
А среди тем форума будут освещены следующие:
✅Обеспечение устойчивости фаррынка и поддержание лекарственной доступности. ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ от капитанов фармбизнеса
✅Создавая прецедент – результаты реализации мер государственной поддержки фармотрасли и перспективы развития системы. ДИАЛОГ РЕГУЛЯТОРОВ С ОТРАСЛЬЮ
✅ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ СУВЕРЕНИТЕТ. Естественный выбор?
✅КОММЕРЧЕСКИЙ РЫНОК лекпрепаратов в современных экономических реалиях. Развитие розничного и дистрибуторского сегментов
✅Открытое заседание общественного совета Росздравнадзора «ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Ответ на жалобы пациентов»
✅DIGITAL PHARMA – возможности цифровизации фармпромышленности
✅Факторы доступности. ТЕНДЕНЦИИ И ПРОБЛЕМЫ ИННОВАЦИОННОГО РАЗВИТИЯ российской фармпромышленности. Состояние и перспективы рынка R&D в России
По промокоду bezrec - скидка 10% на участие.
Спикеры, программа и возможность оставить заявку на участие – по ССЫЛКЕ.
Присоединяйтесь!
📅16-17 мая 2023 года
📌 «Коринтия» Санкт-Петербург
16-17 мая 2023 в Санкт-Петербурге участники соберутся вновь, чтобы обсудить ключевые вопросы, стоящие сегодня перед индустрией.
Главной ценностью Форума остается возможность неформального общения на площадке мероприятия. Уже сейчас подтвердили участие и проявляют большой интерес к этому формату представители ведущих международных и российских фармацевтических компаний.
А среди тем форума будут освещены следующие:
✅Обеспечение устойчивости фаррынка и поддержание лекарственной доступности. ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ от капитанов фармбизнеса
✅Создавая прецедент – результаты реализации мер государственной поддержки фармотрасли и перспективы развития системы. ДИАЛОГ РЕГУЛЯТОРОВ С ОТРАСЛЬЮ
✅ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ СУВЕРЕНИТЕТ. Естественный выбор?
✅КОММЕРЧЕСКИЙ РЫНОК лекпрепаратов в современных экономических реалиях. Развитие розничного и дистрибуторского сегментов
✅Открытое заседание общественного совета Росздравнадзора «ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Ответ на жалобы пациентов»
✅DIGITAL PHARMA – возможности цифровизации фармпромышленности
✅Факторы доступности. ТЕНДЕНЦИИ И ПРОБЛЕМЫ ИННОВАЦИОННОГО РАЗВИТИЯ российской фармпромышленности. Состояние и перспективы рынка R&D в России
По промокоду bezrec - скидка 10% на участие.
Спикеры, программа и возможность оставить заявку на участие – по ССЫЛКЕ.
Присоединяйтесь!
📅16-17 мая 2023 года
📌 «Коринтия» Санкт-Петербург
У покупателей появится еще одна возможность удостовериться в подлинности лекарств.
В системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) появится новая функция. С 1 сентября 2023 года производители лекарств смогут загружать в базу инструкцию и изображение упаковки товара. Покупатели получат доступ к этой информации через мобильное приложение «Честный знак».
«Благодаря нововведению можно будет не только сверить состав данных, но и убедиться в корректности и качестве упаковок, что лишний раз поможет избежать фальсификата», - прокомментировал Дмитрий Кононов, руководитель проекта «Фарма» Центра развития перспективных технологий.
Кононов пояснил, что инструкция и изображение упаковки, которые хотят добавить в систему, должны быть актуальны на момент ввода лекарства в гражданский оборот.
Торговать фальсификатом и просрочкой становится все сложнее. За 2022 год благодаря «Честному знаку» ежемесячно фиксировалось около 80 тыс. упаковок просроченных лекарств, которые пытались продать аптечные сети. А одной из московских аптек недавно «прилетел» миллионный штраф за контрафакт.
В системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) появится новая функция. С 1 сентября 2023 года производители лекарств смогут загружать в базу инструкцию и изображение упаковки товара. Покупатели получат доступ к этой информации через мобильное приложение «Честный знак».
«Благодаря нововведению можно будет не только сверить состав данных, но и убедиться в корректности и качестве упаковок, что лишний раз поможет избежать фальсификата», - прокомментировал Дмитрий Кононов, руководитель проекта «Фарма» Центра развития перспективных технологий.
Кононов пояснил, что инструкция и изображение упаковки, которые хотят добавить в систему, должны быть актуальны на момент ввода лекарства в гражданский оборот.
Торговать фальсификатом и просрочкой становится все сложнее. За 2022 год благодаря «Честному знаку» ежемесячно фиксировалось около 80 тыс. упаковок просроченных лекарств, которые пытались продать аптечные сети. А одной из московских аптек недавно «прилетел» миллионный штраф за контрафакт.
Forwarded from Медкарта
Акции Genetico взлетели на 40% в первый день торгов после IPO.
Вчера Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico (дочка Института стволовых клеток человека) вышел на Московскую биржу, что, к слову, стало первым IPO на Мосбирже в 2023. Компания предложила инвесторам 10 млн акций по 17,88 рублей за штуку и привлекла 178,8 млн рублей (12% капитала).
Правда, спрос на акции Genetico оказался в 2,5 раза выше предложения и превысил 439 млн рублей. В итоге котировки компании на открытии торгов подскочили на 40%, до 25,032 рублей за бумагу.
Поздравляем Genetico с успешным IPO! Компания, напомним, планирует направить привлеченные средства на развитие генетических сервисов в России, выход на зарубежные рынки, регистрацию собственных тест-систем и создание препаратов — кандидатов генной терапии для лечения орфанных заболеваний.
К слову, Институт стволовых клеток человека также планирует провести IPO другой своей дочерней компании — "Развитие Биотехнологий" (РБТ). Биотех планирует разместить среди новых инвесторов 14,17% своих акций и привлечь около 160 млн рублей. Выход на биржу запланирован в ближайшие два-три года.
Вчера Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico (дочка Института стволовых клеток человека) вышел на Московскую биржу, что, к слову, стало первым IPO на Мосбирже в 2023. Компания предложила инвесторам 10 млн акций по 17,88 рублей за штуку и привлекла 178,8 млн рублей (12% капитала).
Правда, спрос на акции Genetico оказался в 2,5 раза выше предложения и превысил 439 млн рублей. В итоге котировки компании на открытии торгов подскочили на 40%, до 25,032 рублей за бумагу.
Поздравляем Genetico с успешным IPO! Компания, напомним, планирует направить привлеченные средства на развитие генетических сервисов в России, выход на зарубежные рынки, регистрацию собственных тест-систем и создание препаратов — кандидатов генной терапии для лечения орфанных заболеваний.
К слову, Институт стволовых клеток человека также планирует провести IPO другой своей дочерней компании — "Развитие Биотехнологий" (РБТ). Биотех планирует разместить среди новых инвесторов 14,17% своих акций и привлечь около 160 млн рублей. Выход на биржу запланирован в ближайшие два-три года.