Правительство поддержит дженерики.

У производителей дженериков появился новый механизм господдержки. Михаил Мишустин подписал постановление о субсидировании разработки отечественных препаратов, аналоги которых сейчас находятся под действием зарубежных патентов. Премьер подчеркнул, что мера поддержки коснется наиболее востребованных стратегически значимых медикаментов. Это позволит быстро наладить собственное производство, как только препарат выйдет из-под патента.

Абы кому денег не дадут. Кто получит субсидии, на которые выделят от 50 до 100 млн рублей, определит Минпромторг по результатам конкурсного отбора. Этого должно хватить, чтобы полностью покрыть затраты на проведение НИОКР.

«Участвовать будут только те организации, которые имеют достаточный опыт и компетенции в этой сфере», - предупредил Мишустин, добавив, что средства пойдут на оборудование, оплату труда сотрудников, которые заняты непосредственно замещением лекарств.

Takeda продаст бизнес в России.

Японская Takeda рассматривает возможность продать свой завод в России, сообщают источники «Ъ». Кому и на каких условиях – пока неизвестно. В самой компании информацию назвали «рыночным слухом» и от комментариев отказались.

Но, как известно, дыма без огня не бывает. В феврале именно Takeda стала лидером среди транснациональных фармкомпаний по снижению объемов поставок лекарств в натуральном выражении, хотя производитель заверял, что не видит рисков для своей деятельности в России.

Завод в Ярославле обошелся японцам в €117 млн. На его мощностях локализовано производство ряда инновационных препаратов, в том числе лекарства от множественной миеломы Нинларо, госзакупки которого за последние годы выросли втрое. В 2022 году препарата было поставлено на 4,5 млрд рублей. Лакомый кусочек. Если Takeda таки продаст завод, покупатель, вполне вероятно, получит и права на производство Нинларо, поэтому пациенты без препарата остаться не должны.

Адвокаты спорят из-за суммы компенсаций от J&J за асбест в присыпках.

$8,9 млрд – это много или мало? Вот и адвокаты пострадавших от канцерогенного асбеста в детских присыпках производства Johnson & Johnson не могут определиться. Одни называют план фармгиганта по урегулированию судебных споров «далеким от адекватного» и «абсолютно неработоспособным». Другие настроены не столь категорично. И вторых, кстати, больше.

Напомним, уставшая от бесконечных судебных разбирательств J&J предложила выплатить рекордные $8,9 млрд для прекращения всех исков. На первый взгляд, сумма внушительная, но если разделить ее на 70 тыс. истцов, то каждый получит по $120 тыс. Тоже немало, но это если не брать в расчет медицинские расходы пострадавших. Адвокаты утверждают, что в среднем заболевшие раком из-за использования присыпки потратили на лечение около $225 тысяч.

Несмотря на это, большая часть юридических фирм (17 против 14) отнеслись к предложению ответчика положительно. Видимо, понимают, что на большее рассчитывать не приходится. Чтобы судьи могли одобрить сделку, согласие на нее должны подписать 75% истцов.

Именно такую цифру назвал депутат Алексей Куринный, подчеркнув, что эта сумма касается только лекарств из перечня ЖНВЛП.

Депутату ответили, что в бюджете нужной суммы сейчас нет. За чей же счет банкет? Пока что поступило предложение дополнительно облагать налогами граждан с более высокими доходами. В Минздраве и вовсе заявили, что о всеобщем лекарственном обеспечении речь не идет.

Moderna обещает привить всех от всего к 2030 году.

Американская компания заявила о готовности представить вакцины от онкологических, сердечно-сосудистых и аутоиммунных заболеваний в течение ближайших 5-7 лет. В разработке поможет опыт создания вакцин, накопленный за время пандемии коронавируса. Ну и деньги, конечно. Для реализации такого амбициозного проекта потребуется масштабное финансирование.

В основе чудо-укола против «всех типов заболеваний» будут лежать мРНК-технологии, которые использовались при создании прививки против COVID-19 от Moderna.

«Эта вакцина будет крайне эффективной и спасет многие сотни тысяч, если не миллионы жизней. Я думаю, что через 10 лет мы приблизимся к возможности идентифицировать генетическую причину болезни и относительно просто редактировать ее и исправлять при помощи мРНК-технологии», - пообещал главный медицинский специалист фармгиганта Пол Бертон.

Бертон также сообщил, что совсем скоро с помощью одной вакцины можно будет победить сразу все респираторные заболевания.

Хочешь жить – умей вертеться. По прогнозам аналитиков, в 2023 доходы фармкомпаний, которые хорошо заработали на вакцинах от COVID-19, упадут на 2/3. Значит, пора осваивать новые горизонты.

Правительство забраковало «Фарму 2030».

В начале апреля Минпромторг представил обновленную стратегию развития фармпрома до 2030 года. Правительству проект не понравился. Настолько, что его вернули на доработку еще до обсуждения в рабочей группе по «регуляторной гильотине», да еще потребовали провести служебную проверку в связи с «некачественной подготовкой» документа.

Что конкретно вызвало недовольство правительства, не уточняют. Например, в Минздраве к программе отнеслись положительно, подчеркнув, что «Фарма 2030» направлена на «закрепление компетенций отечественной фармпромышленности, созданных в рамках предыдущей стратегии «Фарма 2020»».

Отрасль же в целом скорее склонна согласиться с мнением правительства. Некоторые игроки рынка посчитали проект недостаточно амбициозным по целям и предложили продолжить обсуждение с отраслевым сообществом.

История повторяется. «Фарму 2020» приняли тоже, мягко говоря, не с первого раза, и тоже буквально все были недовольны. У Минпромторга вообще все сложно с нормативкой для фармпрома. Чего стоила хотя бы эпопея с инициативой «второй лишний». Против нее выступали фармассоциации, называя механизм антиконкурентным, врачи предрекали снижение эффективности терапии, потом был провал на публичных слушаниях. Но дорогу осилит идущий.

BioNTech опять будет судиться из-за вакцин.

На сей раз предмет спора – не патентные права, а вред от вакцины. Немецкие СМИ сообщают, что по всей стране на рассмотрении не менее 185 гражданских исков из-за возможного ущерба здоровью, причиненного вакцинами против коронавируса.

Первый судебный процесс такого рода в Германии должен был состояться уже 28 апреля, но разбирательство перенесли на 7 июля. Истица утверждает, что после введения вакцины от BioNTech у нее начались проблемы с сердцем.

Ответчик свою вину привычно категорически отрицает. Придется постараться, чтобы доказать наличие причинно-следственной связи между прививкой и вредом здоровью, который она якобы нанесла. Так что юристы ожидают «битву экспертов».

В общем, одной головной болью у BioNTech стало больше. А ведь ей еще предстоит отбиваться от канадской Arbutus Biopharma, которая обвиняет компанию в нарушении сразу пяти патентов. Причина – использование технологии липидных наночастиц в мРНК-вакцинах против COVID-19 от Pfizer/BioNTech.

Takeda отказывается прощаться с российским заводом. По крайней мере публично.

«Компания не подтверждает продажу своего завода в России», - коротко сообщил источник ТАСС, опровергнув информацию о намерении японцев продать свое производство лекарств в Ярославле.

Хорошо, если так. На мощностях завода локализовано производство ряда инновационных препаратов, в том числе из перечня ЖНВЛП. Предприятие выпускает лекарство от множественной миеломы Нинларо, Адвейт для лечения пациентов с гемофилией А и Адцетрис для терапии лимфомы Ходжкина.

На самом деле это ничего не значит. Официально в Takeda от комментариев отказались, а информацию о грядущей сделке назвали «рыночным слухом». Вряд ли компания хотела огласки, ведь Минздрав и Минпромторг такие «слухи» ох как не любят, а быстро продать завод за €117 млн едва ли получится. Значит, придется уходить в глубокое подполье, максимально тянуть с публичными заявлениями и отрицать до последнего.

Moderna выиграла патентный спор по мРНК-вакцинам.

По крайней мере, один из. История давняя – речь о прецеденте 2018 года. Тогда американский фармгигант потребовал признать недействительным патент на технологию доставки липидных наночастиц (LNP), принадлежащий канадской Arbutus Biopharma.

Совет по рассмотрению патентных споров и апелляций аннулировал патент год спустя. Канадцы с решением не согласились, но суд все равно встал на сторону Moderna.

В Arbutus считают, что их оппоненты бросились оспаривать патенты из-за того, что не смогли лицензировать собственную технологию LNP. Полную победу Moderna праздновать пока рано. Американскому биотеху еще предстоит посудиться за права на вакцину Spikevax с Arbutus и Genevant. Компании подали иск против Moderna за нарушение ряда других патентов, касающихся LNP.

Российские диабетики останутся без еще одного препарата Novo Nordisk.

Не прямо сейчас, а со следующего года. Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, датская компания перестанет поставлять в Россию препарат от диабета Ребелсас (МНН семаглутид). По закону производители обязаны информировать подведомственную структуру Минздрава о намерениях прекратить поставки как минимум за полгода. Датчане официально уведомили Росздравнадзор еще в ноябре.

Ребелсас не так популярен, как всем известный Оземпик, хотя действующее вещество у них одно. За три месяца 2023 года в гражданский оборот было выпущено 9 240 упаковок лекарства, тогда как показатели Оземпика только за январь - 18,5 тыс. упаковок. Похоже, с российского рынка препараты пропадут одновременно. Ранее Росздравнадзор обещал, что поставки Оземпика в страну продолжатся как минимум до декабря 2023 года.

А что же дальше? А дальше – аналоги. В ведомстве успокаивают, что на рынке есть взаимозаменяемые в рамках фармакотерапевтической группы Эксенатид, Дулаглутид и Лираглутид. Впрочем, на дефицит некоторых из них жалобы уже тоже поступали.

Производители ЖНВЛП просят увеличить их стоимость.

Производители жизненно необходимых лекарств готовы отказаться от препаратов, выпуск которых обходится им слишком дорого, сообщила Марина Чижова, главный технолог «Уралбиофарма» Малика Гайсина. В случае с «Уралбиофарм» это половина продукции.

Все дело в том, что цены на жизненно необходимые препараты регулирует государство.

«Но реальная себестоимость большей части лекарств из этого списка превышает зарегистрированные цены, и нам приходится отказываться от их производства. Например, в 2022 году — в разгар пандемии — мы перестали выпускать парацетамол из-за того, что сырье подорожало вдвое, а упаковка — в полтора раза», — пожаловалась Чижова.

Вопрос цен на лекарств из перечня ЖНВЛП, которые регулирует ФАС, поднимается не впервые. Зачастую они настолько невыгодны, что производители не в состоянии отбить затраченное на производство, не говоря уже о прибыли. Работать себе в убыток дураков нет, вот и приходится обращаться к чиновникам. ФАС периодически пытается «подрихтовать» перечень, но зачастую это выглядит как перемена мест слагаемых, а не решение фундаментальных проблем.

Что предлагают производители лекарств? Для начала, например, индексировать цены на уровень фактической инфляции. При этом неплохо бы уменьшить роль ФАС, если цена повышается только на уровень инфляции, он все же единый для всей страны.

В России сегодня 1 378 производственных аптек. Почти все они принадлежат медучреждениям и работают по их заказу. При этом больше трети – на грани закрытия из-за дефицита профильных специалистов.

«Сиббиотеху» пришлось вернуть участок, выданный под строительство завода.

В 2020 году компания Виталия Тирона получила от правительства Новосибирска в аренду участок для строительства фармзавода площадью 3 га. Получила без торгов, в качестве льготы, поскольку создание в регионе производства лекарств против малярии сочли масштабным инвестиционным проектом. Изначальная сумма вложений составляла около 670 млн рублей.

Но что-то пошло не так, и новенький завод под Новосибирском так и не появился. Зато появилась задолженность по аренде и долг перед налоговой в размере 125 тыс. рублей, иск о взыскании которой находится на рассмотрении арбитражного суда.

11 апреля «Сиббиотех» и департамент имущественных и земельных отношений (ДИЗО) Новосибирской области по настоянию последнего расторгли договор аренды земельного участка. Соответствующий иск суд удовлетворил еще в конце 2022 года. Апелляция не помогла. Теперь «Сиббиотеху» предстоит не только расстаться с участком, но и выплатить 780 тыс. руб. задолженности и неустойки.

Но Тирон от своих планов по строительству завода отказываться не намерен. Напротив, инвестиции в создание фармпроизводства предполагается увеличить до 4,5 млрд рублей, а номенклатуру расширить большим спектром лекарственных субстанций. Главное, чтобы благие намерения опять до суда не довели.

Кошмар Качсмарика. Скандал вокруг препарата для аборта набирает обороты в США.

Минувшие выходные в США ознаменовались важнейшим, если не сказать судьбоносным для всей американской фармотрасли, судебным решением. Техасский судья Мэтью Качсмарик признал незаконным распространение Мифепристона для медикаментозного прерывания беременности. Решение Качсмарика по иску Альянса медицины Гиппократа от имени противников абортов фактически аннулирует одобрение FDA, выданное более чем 20 лет назад.

В FDA утверждают, что безопасность и эффективность препарата доказана многочисленными исследованиями и многолетним опытом применения. Джо Байден назвал решение судьи в Техасе «беспрецедентной попыткой лишить женщин основных свобод».

В итоге администрация президента и производитель Мифепристона Danco Laboratories потребовали экстренного приостановления приказа Качсмарика. Апелляционный суд оставил разрешение FDA в силе, но с некоторыми «но». Так, таблетки теперь можно купить только после личного визита к врачу. Кроме того, применять препарат можно только до 7-й недели беременности, а не до 10-й, как раньше. Администрацию Байдена такой расклад не устроил, впереди новые заседания об отмене ограничений. Теперь уже в Верховном суде.

Отрасль «стоит на ушах» не просто так. Дело тут, конечно, не только и столько в правах женщин. Производители лекарств опасаются, что на основании решения Качсмарика суды смогут отменять одобрения FDA по своему усмотрению, и ситуация с Мифепристоном может коснуться любого другого препарата.

У российской GSK сменился генеральный.

Важные кадровые перестановки в российском представительстве британской GSK. Юлия Стрижак сменила Майкла Джона Райли на посту генерального директора.

В фармотрасли Стрижак с 2010-го, все эти годы оставалась верной GSK:

• работала на разных позициях в продажах и маркетинге;
• занималась интеграцией портфелей безрецептурных и потребительских товаров компаний GSK и Novartis;
• в 2017 году заняла пост коммерческого директора в подразделении рецептурных препаратов GSK;
• с 2019 года возглавляла бизнес-подразделение инновационных респираторных препаратов.

Тенденция на кадровое «импортозамещение» в российских представительствах иностранных фармкомпаний наметилась с весны прошлого года. В мае 2022 Никита Иванов занял должность гендиректора российского Pfizer вместо Эрика Патруйярда. А в августе сменилось руководство у российского офиса STADA. На место Штефана Эдера была назначена Оксана Позднякова, ранее занимавшая должность вице-президента по безрецептурным препаратам компании.

Зарабатывать на диабетиках вошло в привычку московских аптек.

Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) обнаружила в одной из столичных аптек противодиабетический препарат Оземпик от Novo Nordisk по завышенной вдвое цене, да еще и в иностранной упаковке. Теперь разбираться будет Росздравнадзор. Если обвинения подтвердятся, продавец заплатит штраф.

Вообще ввозить лекарства в иностранной упаковке в страну можно. Соответствующие изменения были внесены в закон "Об обращении лекарственных средств" еще в прошлом году. Но есть один нюанс: на таких препаратах обязательно должна быть самоклеющаяся этикетка с информацией на русском языке. Таковой на Оземпике, найденном в московской аптеке, не было.

Что касается стоимости, то завышать цену на датский препарат для диабетиков, похоже, становится традицией. Буквально месяц назад мы рассказывали, что Росздравнадзор нагрянул с проверкой в ООО «МИА ФАРМА», ООО «ЛекарьФарм», ООО «Аптека № 1», которые задрали цены на жизненно важное лекарство аж втрое. И вот снова–здорово.

Китайцы хотят выпускать в России гепарин.

Китайская фармацевтическая компания Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical (CSBIO) может построить в Республике Башкортостан предприятие по производству гепарина для разжижения крови. Возможность реализации проекта обсудили на совещании в… Минсельхозе.

Почему в Минсельхозе? Дело в том, что препарат производят из слизистых ЖКТ свиней, а в Поднебесной свиные кишки – не фармсырье, а деликатес, который активно потребляется в пищу и стоит довольно дорого. У нас этого добра хватает, вот китайский производитель и решил построить производство в России, чтобы за сырьем далеко не ездить.

CSBIO называет себя лидером по производству гепарина в Китае. Препарат экспортируется в 30 стран мира. В Минсельхозе факт обсуждения проекта подтвердили. Сами китайцы от комментариев пока воздержались.

Каких прививок больше всего боятся родители – в нашей инфографике (данные сервиса «Актион Медицина»)

Опрос показал, что подавляющее большинство медиков (80%) готовы тратить время и силы, чтобы убедить родителей в необходимости и безопасности вакцинации, но только в 10% случаев их усилия приводят к желаемому результату. Да и то если перед врачом не закоренелый антипрививочник.

Aspect Biosystems и Novo Nordisk «напечатают» лекарства от диабета и ожирения.

Партнеры договорились о совместной разработке биопечатных тканевых терапевтических средств для поддержания нормального уровня глюкозы в крови без необходимости иммуносупрессии для больных диабетом 1 типа.

Запатентованная технология Aspect в сочетании с богатым опытом Novo Nordisk в области дифференциации стволовых клеток поможет создавать терапевтические средства, обладающие функциональными свойствами клеток человеческого тела, которые "могут изменить жизнь миллионов людей во всем мире".

По крайней мере, таковы ожидания двух компаний. Сделка обещает быть выгодной для обеих. Novo Nordisk получит всемирную лицензию на использование технологии биопечати Aspect для разработки до четырех продуктов для лечения диабета и ожирения, ее партнер - аванс в размере $75 млн и право на промежуточные платежи до $650 млн за каждый продукт. Плюс гонорары от продаж препаратов.

На Gilead подали в суд из-за «побочек» препаратов против ВИЧ.

Американскую фармкомпанию обвиняют в том, что приём ее антиретровирусных препаратов на основе тенофовира дизопроксил фумарата (TDF) приводит к деминерализации костей. Истцы настаивают, что производитель был в курсе побочных эффектов препаратов Truvada, Atripla и Complera, но ради собственной выгоды продолжал их продвижение и реализацию вместо того, чтобы внедрять более безопасные варианты, например, тенофовира алафенамид фумарат (TAF).

Против Gilead подали два судебных иска, в которых указано, что пострадавшие получили различные повреждения костей после приема препаратов от ВИЧ на основе TDF. Обвинение особо подчеркивает, что производитель всячески затягивает разработку более безопасной альтернативы до истечения срока действия патентной защиты популярных препаратов, чтобы усилить свою монополию на рынке лечения ВИЧ. Gilead также обвиняют в том, что компания «не смогла должным образом предупредить врачей и пациентов о рисках и безопасном использовании TDF».

Препараты на основе TDF широко используются для лечения и профилактики ВИЧ в том числе и в России. Например, на нашем рынке представлены Трувада от Gilead и российский дженерик Доквир от «Фармасинтеза» Викрама Пунии.

В Африке появится еще одна вакцина от малярии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Ганы одобрило использование препарата R21, созданного в Оксфордском университете. Работа над вакциной велась на протяжении 30 лет. Она предназначена для детей в возрасте от 5 до 36 месяцев, которые подвергаются наибольшему риску смерти от малярии.

Таким образом, Гана стала первой в мире страной, одобрившей применение оксфордской вакцины на постоянной основе. Ее эффективность в течение 12 месяцев наблюдения составила 77%. Это делает разработку британских ученых первой противомалярийной вакциной, которая достигла и даже превзошла ожидания ВОЗ в отношении эффективности таких вакцин. R21 все еще изучается на этапе третьей фазы клинических исследований в Буркина-Фасо, Кении, Мали и Танзании. Данные появятся чуть позже в этом году. Как и решение ВОЗ об официальном одобрении вакцины.

Индийский институт сывороток готовится производить от 100 до 200 млн доз R21 в год. Производство будет локализовано на территории Ганы. Завод уже строится в столице страны Аккре.

Первая в мире вакцина от малярии британской GSK была одобрена ВОЗ в 2021 году. Тогда англичане обещали совершить настоящую революцию в защите от болезни. Судя по тому, что в мире от малярии ежегодно гибнут около 620 тыс. человек, а 93% летальных случаев приходятся на страны Африки, чуда не произошло, и еще одна вакцина лишней точно не будет.