‼️Тайный код: какие иностранные препараты готовятся заменить на российском рынке.
На рынке клинических исследований появился новый тренд: в протоколах исследований биоэквивалентности вместо названий референтных препаратов или дженериков начали появляться коды. Редакция «Без рецепта» обнаружила несколько таких исследований. Вероятно, коды для того, чтобы не волновать держателя патента на оригинал раньше времени.
Более всего таких исследований в прошлом году начал «Промомед» Петра Белого. Из 39 испытаний 17 имели для испытуемого препарата лишь шифр. Редакция канала выяснила, что же это за препараты, сопоставив дозировки и терапевтические области, которые, к счастью, под шифр не попали.
Итак, среди потенциальных разработок: JTBС01001 – Долутегравир для терапии ВИЧ, оригинальный препарат Тивикай от GlaxoSmithKline, JTBС01501 – Софосбувир, он же Совальди от Gilead, JTBC03501 – Велпатасфир+Софосбувир, реализуется под брендом Эпклюза той же Gilead. Два последних препарата применяются при вирусном гепатите С.
Идем дальше, онкология: LCB02201 – Энзалутамид, он же Кстанди от Bayer, LCB02301 – Алектиниб, он же Алеценза от Roche, LCBС00801 – Ленватиниб, продается под марко Ленвима от Eisai, LCBС01601 – Акалабрутиниб, известный как Калквенс от AstraZeneca, LTBС00601– Афатиниб, продается как Гиотриф от Boehringer Ingelheim, LTBС01201 – Осимертиниб, продается как Тагриссо от AstraZeneca, LTBС01301 – Регорафениб, он же Стиварга от Bayer. Вместе с ними в реестр попали LTBС01401 – Руксолитиниб, известный как Джакави от Novartis, LTBС02101 – Кобиметиниб, он же Котеллик от Roche, LTBC01901– Венетоклакс, продается как Венклекста от AbbVie, LTBC03001 – Абемациклиб, он же Зенлистик от Eli Lilly, а также один препарат от сахарного диабете второго типа: WTBC08401 – Эмпаглифлозин, оригинальный Джардинс от Boehringer Ingelheim и средство от аутоиммунных заболеваний Барицитиниб под шифром XTBС01801, оригинальный Олумиант от Eli Lilly.
Сам по себе старт клинических испытаний не нарушает прав оригинаторов, но говорит о намерении вывести дженерики на рынок в ближайшие годы. При этом правообладатели обычно реагируют на это крайне негативно, вплоть до обращения в суд, т.к. рискуют потерять часть прибыли. Даже по грубым оценкам, объем рынка, на который нацелился «Промомед», – 30-50 млрд руб. Солидные объемы, учитывая, что основные достижения компании – это продажа микрокристаллической целлюлозы под брендом Редуксин, благодаря регистрации психотропного Сибутрамина как вспомогательного вещества, что позволило продавать средство практически без рецепта. Второе основное достижение «Промомеда» – выпуск Арепливира, дженерика Фавипиравира, в пандемию. Препарат не показал существенных улучшений у пациентов с коронавирусом, но в России стал одним из самых закупаемых для амбулаторных пациентов.
Впрочем, на часть препаратов прицел вдолгую. Например, патент на Софосбувир от Gilead российский суд продлил до марта 2031 года, а на Джардинс от Boehringer Ingelheim – почти до конца 2029. Правда, какие именно составляющие патентов были продлены, известно только суду и юристам компаний, так что в текущих условиях можно вполне добиться регистрации российского аналога.
На рынке клинических исследований появился новый тренд: в протоколах исследований биоэквивалентности вместо названий референтных препаратов или дженериков начали появляться коды. Редакция «Без рецепта» обнаружила несколько таких исследований. Вероятно, коды для того, чтобы не волновать держателя патента на оригинал раньше времени.
Более всего таких исследований в прошлом году начал «Промомед» Петра Белого. Из 39 испытаний 17 имели для испытуемого препарата лишь шифр. Редакция канала выяснила, что же это за препараты, сопоставив дозировки и терапевтические области, которые, к счастью, под шифр не попали.
Итак, среди потенциальных разработок: JTBС01001 – Долутегравир для терапии ВИЧ, оригинальный препарат Тивикай от GlaxoSmithKline, JTBС01501 – Софосбувир, он же Совальди от Gilead, JTBC03501 – Велпатасфир+Софосбувир, реализуется под брендом Эпклюза той же Gilead. Два последних препарата применяются при вирусном гепатите С.
Идем дальше, онкология: LCB02201 – Энзалутамид, он же Кстанди от Bayer, LCB02301 – Алектиниб, он же Алеценза от Roche, LCBС00801 – Ленватиниб, продается под марко Ленвима от Eisai, LCBС01601 – Акалабрутиниб, известный как Калквенс от AstraZeneca, LTBС00601– Афатиниб, продается как Гиотриф от Boehringer Ingelheim, LTBС01201 – Осимертиниб, продается как Тагриссо от AstraZeneca, LTBС01301 – Регорафениб, он же Стиварга от Bayer. Вместе с ними в реестр попали LTBС01401 – Руксолитиниб, известный как Джакави от Novartis, LTBС02101 – Кобиметиниб, он же Котеллик от Roche, LTBC01901– Венетоклакс, продается как Венклекста от AbbVie, LTBC03001 – Абемациклиб, он же Зенлистик от Eli Lilly, а также один препарат от сахарного диабете второго типа: WTBC08401 – Эмпаглифлозин, оригинальный Джардинс от Boehringer Ingelheim и средство от аутоиммунных заболеваний Барицитиниб под шифром XTBС01801, оригинальный Олумиант от Eli Lilly.
Сам по себе старт клинических испытаний не нарушает прав оригинаторов, но говорит о намерении вывести дженерики на рынок в ближайшие годы. При этом правообладатели обычно реагируют на это крайне негативно, вплоть до обращения в суд, т.к. рискуют потерять часть прибыли. Даже по грубым оценкам, объем рынка, на который нацелился «Промомед», – 30-50 млрд руб. Солидные объемы, учитывая, что основные достижения компании – это продажа микрокристаллической целлюлозы под брендом Редуксин, благодаря регистрации психотропного Сибутрамина как вспомогательного вещества, что позволило продавать средство практически без рецепта. Второе основное достижение «Промомеда» – выпуск Арепливира, дженерика Фавипиравира, в пандемию. Препарат не показал существенных улучшений у пациентов с коронавирусом, но в России стал одним из самых закупаемых для амбулаторных пациентов.
Впрочем, на часть препаратов прицел вдолгую. Например, патент на Софосбувир от Gilead российский суд продлил до марта 2031 года, а на Джардинс от Boehringer Ingelheim – почти до конца 2029. Правда, какие именно составляющие патентов были продлены, известно только суду и юристам компаний, так что в текущих условиях можно вполне добиться регистрации российского аналога.
Еда вместо таблеток. Средиземноморская диета помогает предотвратить деменцию.
Как известно, возможности лечения деменции сильно ограничены. Новое исследование показало, что остаться в здравом уме и твердой памяти поможет популярная среди желающих сбросить вес средиземноморская диета.
Выяснилось, что употребление в пищу большого количества рыбы, морепродуктов, орехов и фруктов снижает риск развития деменции на четверть.
Ученые проанализировали данные о рационе и генетической предрасположенности к проблемам с ментальным здоровьем более 60 тыс. человек, наблюдения за которыми велись в течение 10 лет.
У тех, кто придерживался принципов средиземноморской диеты, риск развития деменции оказался на 23% ниже даже при не очень хорошей в этом отношении наследственности.
Исследователи допускают, что в их работе возможны погрешности, так как они анализировали данные только белых европейцев.
Даже если и так, средиземноморская диета считается одной из самых сбалансированных, и хуже от ее соблюдения точно не станет.
Как известно, возможности лечения деменции сильно ограничены. Новое исследование показало, что остаться в здравом уме и твердой памяти поможет популярная среди желающих сбросить вес средиземноморская диета.
Выяснилось, что употребление в пищу большого количества рыбы, морепродуктов, орехов и фруктов снижает риск развития деменции на четверть.
Ученые проанализировали данные о рационе и генетической предрасположенности к проблемам с ментальным здоровьем более 60 тыс. человек, наблюдения за которыми велись в течение 10 лет.
У тех, кто придерживался принципов средиземноморской диеты, риск развития деменции оказался на 23% ниже даже при не очень хорошей в этом отношении наследственности.
Исследователи допускают, что в их работе возможны погрешности, так как они анализировали данные только белых европейцев.
Даже если и так, средиземноморская диета считается одной из самых сбалансированных, и хуже от ее соблюдения точно не станет.
Закупать лекарства смогут по торговому наименованию.
Сенаторы внесли в Госдуму поправки в федеральный закон № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Согласно поправкам, в техническом задании госзаказа можно будет указывать конкретное торговое наименование необходимого товара, если его назначила пациенту врачебная комиссия по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям).
Торговое наименование — название лекарства, присвоенное его производителем. В рамках одного МНН может быть зарегистрировано множество различных торговых наименований. В соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан» в закупке указывается международное непатентованное наименование лекарства (МНН).
В подобные закупки могут попадать лекарственные препараты, медизделия и специализированные продукты лечебного питания.
Ранее медицинские основания не служили основанием для закупки товара конкретной фирмы: в списке причин для подобного технического задания значились только несовместимость товара с другими, уже имеющимися у заказчика, а также покупка запчастей к оригинальному оборудованию.
Сенаторы внесли в Госдуму поправки в федеральный закон № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Согласно поправкам, в техническом задании госзаказа можно будет указывать конкретное торговое наименование необходимого товара, если его назначила пациенту врачебная комиссия по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям).
Торговое наименование — название лекарства, присвоенное его производителем. В рамках одного МНН может быть зарегистрировано множество различных торговых наименований. В соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан» в закупке указывается международное непатентованное наименование лекарства (МНН).
В подобные закупки могут попадать лекарственные препараты, медизделия и специализированные продукты лечебного питания.
Ранее медицинские основания не служили основанием для закупки товара конкретной фирмы: в списке причин для подобного технического задания значились только несовместимость товара с другими, уже имеющимися у заказчика, а также покупка запчастей к оригинальному оборудованию.
Первая российская прививка от ВПЧ прошла третью фазу клинических испытаний.
Компания «Нанолек» Владимира Христенко завершила третью фазу клинических исследований на взрослых вакцины от вируса папилломы человека. Впереди – испытания на детской популяции.
Работа над вакциной ведется с 2020 года совместно с научно-производственной компанией «Комбиотех», которая уже выпускает вакцину для профилактики гепатита В при помощи генно-инженерных технологий на основе дрожжей. Вакцина от ВПЧ будет производиться тем же способом.
«У нас в производстве, в отличие от многих других вакцин, болезнетворный вирус или его части не используются. Просто в ген дрожжей вставляется фрагмент гена ВПЧ, на который организм прививаемого человека отвечает созданием иммунитета», - объясняет Михаил Яковлев, генеральный директор «Комбиотех», в интервью Forbes.
Заместитель генерального директора по исследованиям и разработкам «Нанолек» Светлана Закирова особо подчеркнула, что ««Комбиотех» — разработчики технологии производства вакцины, но «все права на нее принадлежат «Нанолек»».
На данный момент компании находятся на стадии трансферта технологии специалистам «Нанолека». В перенос производства на свою площадку компания вложила около 500 млн. рублей, и это еще не предел, поскольку «Нанолек» планирует инвестировать в расширение около 3 млрд. рублей для выхода на международный рынок.
Яковлев отметил, что в развитых странах всех девочек прививают от ВПЧ – вируса, который вызывает 70% случаев заболевания раком шейки матки. Представленные на российском рынке импортные вакцины стоят слишком дорого, чтобы быть включенными в национальный календарь прививок. Гардасил от MSD обойдется в 28 110 рублей за курс, Церварикс от GSK – в 21 186 рублей.
Ранее мы сообщали, что со следующего года вакцинация от вируса папилломы человека войдет в Национальный календарь профилактических прививок.
Очевидно, «Нанолек», который поставляет четверть всех препаратов для профилактической вакцинации россиян, рассчитывает закрыть потребность наших пациентов в вакцине от ВПЧ. Однако, как отмечают эксперты, чтобы попасть в календарь, вакцина должна стоить хотя бы в 10 раз дешевле зарубежных аналогов.
Компания «Нанолек» Владимира Христенко завершила третью фазу клинических исследований на взрослых вакцины от вируса папилломы человека. Впереди – испытания на детской популяции.
Работа над вакциной ведется с 2020 года совместно с научно-производственной компанией «Комбиотех», которая уже выпускает вакцину для профилактики гепатита В при помощи генно-инженерных технологий на основе дрожжей. Вакцина от ВПЧ будет производиться тем же способом.
«У нас в производстве, в отличие от многих других вакцин, болезнетворный вирус или его части не используются. Просто в ген дрожжей вставляется фрагмент гена ВПЧ, на который организм прививаемого человека отвечает созданием иммунитета», - объясняет Михаил Яковлев, генеральный директор «Комбиотех», в интервью Forbes.
Заместитель генерального директора по исследованиям и разработкам «Нанолек» Светлана Закирова особо подчеркнула, что ««Комбиотех» — разработчики технологии производства вакцины, но «все права на нее принадлежат «Нанолек»».
На данный момент компании находятся на стадии трансферта технологии специалистам «Нанолека». В перенос производства на свою площадку компания вложила около 500 млн. рублей, и это еще не предел, поскольку «Нанолек» планирует инвестировать в расширение около 3 млрд. рублей для выхода на международный рынок.
Яковлев отметил, что в развитых странах всех девочек прививают от ВПЧ – вируса, который вызывает 70% случаев заболевания раком шейки матки. Представленные на российском рынке импортные вакцины стоят слишком дорого, чтобы быть включенными в национальный календарь прививок. Гардасил от MSD обойдется в 28 110 рублей за курс, Церварикс от GSK – в 21 186 рублей.
Ранее мы сообщали, что со следующего года вакцинация от вируса папилломы человека войдет в Национальный календарь профилактических прививок.
Очевидно, «Нанолек», который поставляет четверть всех препаратов для профилактической вакцинации россиян, рассчитывает закрыть потребность наших пациентов в вакцине от ВПЧ. Однако, как отмечают эксперты, чтобы попасть в календарь, вакцина должна стоить хотя бы в 10 раз дешевле зарубежных аналогов.
«Герофарм» будет производить инсулин в Алжире.
«Герофарм» Петра Родионова будет выпускать свой генно-инженерный инсулин Ринсулин в алжирском городе Константин. По сообщениям пресс-службы компании, производство локализовано на заводе государственной фармкомпании Saidal.
Обучение персонала и аудит заняли два месяца. Первые 40 тыс. флаконов сошли с конвейера 19 марта. До конца месяца это количество будет увеличено вдвое. Весь произведенный инсулин будет распределен по больницам Алжира.
«Интерес к российским инсулинам со стороны стран Африки, Ближнего Востока, Азии и Латинской Америки растет с каждым годом. При этом наибольшие перспективы для «Герофарм» и наших партнёров мы видим именно в локализации производства», — прокомментировал Родионов.
«Герофарм» не одинока в своем намерении укрепиться на африканском фармацевтическом рынке.
«Российское производители готовы обеспечить не только экспортные поставки готовых лекарственных форм, также они могут предложить технологический трансфер на африканские производственные площадки. Экспорт технологий - отдельное перспективное и существенно экономящее ресурсы направление», - заявила член думского комитета по защите конкуренции Ирина Филатова во время Международной парламентской конференции "Россия - Африка"».
«Герофарм» Петра Родионова будет выпускать свой генно-инженерный инсулин Ринсулин в алжирском городе Константин. По сообщениям пресс-службы компании, производство локализовано на заводе государственной фармкомпании Saidal.
Обучение персонала и аудит заняли два месяца. Первые 40 тыс. флаконов сошли с конвейера 19 марта. До конца месяца это количество будет увеличено вдвое. Весь произведенный инсулин будет распределен по больницам Алжира.
«Интерес к российским инсулинам со стороны стран Африки, Ближнего Востока, Азии и Латинской Америки растет с каждым годом. При этом наибольшие перспективы для «Герофарм» и наших партнёров мы видим именно в локализации производства», — прокомментировал Родионов.
«Герофарм» не одинока в своем намерении укрепиться на африканском фармацевтическом рынке.
«Российское производители готовы обеспечить не только экспортные поставки готовых лекарственных форм, также они могут предложить технологический трансфер на африканские производственные площадки. Экспорт технологий - отдельное перспективное и существенно экономящее ресурсы направление», - заявила член думского комитета по защите конкуренции Ирина Филатова во время Международной парламентской конференции "Россия - Африка"».
Правительство выделило более 453 млн рублей на медицинские клеточные технологии.
Работа будет организована в МГУ имени М.В. Ломоносова, а также в учреждениях, подведомственных Минобрнауки и Федеральному медико-биологическому агентству.
Многие неизлечимые заболевания возникают из-за патологических изменений генома клеток. Традиционные лекарства недостаточно эффективны при их лечении. Клеточная терапия применима при онкологии, аутоиммунных заболеваниях, болезнях нервной, иммунной, кровеносной, костной систем и многих других.
Прорыв в области клеточных технологий в России произошел в 2016 году, когда был принят федеральный закон, регулирующий разработку, исследования и производство биомедицинских клеточных продуктов.
Сейчас каждый новый клеточный препарат проходит доклинические испытания, а также госрегистрацию. Это же касается лекарств, разработанных за рубежом и ввозимых в Россию. А регистрации предшествуют многочисленные экспертизы препарата: экспертиза качества и эффективности, экспертиза отношения ожидаемой пользы к риску, этическая экспертиза и т.д. Это объясняет высокие затраты на создание каждого нового лекарства.
Работа будет организована в МГУ имени М.В. Ломоносова, а также в учреждениях, подведомственных Минобрнауки и Федеральному медико-биологическому агентству.
Многие неизлечимые заболевания возникают из-за патологических изменений генома клеток. Традиционные лекарства недостаточно эффективны при их лечении. Клеточная терапия применима при онкологии, аутоиммунных заболеваниях, болезнях нервной, иммунной, кровеносной, костной систем и многих других.
Прорыв в области клеточных технологий в России произошел в 2016 году, когда был принят федеральный закон, регулирующий разработку, исследования и производство биомедицинских клеточных продуктов.
Сейчас каждый новый клеточный препарат проходит доклинические испытания, а также госрегистрацию. Это же касается лекарств, разработанных за рубежом и ввозимых в Россию. А регистрации предшествуют многочисленные экспертизы препарата: экспертиза качества и эффективности, экспертиза отношения ожидаемой пользы к риску, этическая экспертиза и т.д. Это объясняет высокие затраты на создание каждого нового лекарства.
Космические испытания. Bristol Myers Squibb будет исследовать лекарства на МКС.
Bristol Myers Squibb (BMS) совместно с компанией SpaceX отправится на орбиту, чтобы изучать кристаллизацию биотерапевтических препаратов в условиях микрогравитации.
По мнению ученых, исследования кристаллов, выращенных в космосе, позволяют лучше понять, как взаимодействуют молекулы.
Есть надежда, что биологический эксперимент BMS в условиях МКС поможет раскрыть структуру сложных молекул и определить способы улучшения производства биопрепаратов.
«Микрогравитация дает нам кристаллы с более высоким разрешением, которые предлагают информацию, которую мы можем использовать для разработки новых лекарств», — отметил Роберт Гармис, заместитель директора по материаловедению и инженерии в BMS.
В частности, BMS надеется, что результаты эксперимента помогут компании переформулировать инфузионные препараты, например онкологические, в простые инъекции для подкожного введения.
Что ж, пожелаем удачи исследователям. Жаль только, что, с большой долей вероятности, плоды их космических трудов для россиян окажутся недоступны. Прошлой весной BMS объявила о прекращении всех своих исследований на территории страны и ушла с российского рынка.
Bristol Myers Squibb (BMS) совместно с компанией SpaceX отправится на орбиту, чтобы изучать кристаллизацию биотерапевтических препаратов в условиях микрогравитации.
По мнению ученых, исследования кристаллов, выращенных в космосе, позволяют лучше понять, как взаимодействуют молекулы.
Есть надежда, что биологический эксперимент BMS в условиях МКС поможет раскрыть структуру сложных молекул и определить способы улучшения производства биопрепаратов.
«Микрогравитация дает нам кристаллы с более высоким разрешением, которые предлагают информацию, которую мы можем использовать для разработки новых лекарств», — отметил Роберт Гармис, заместитель директора по материаловедению и инженерии в BMS.
В частности, BMS надеется, что результаты эксперимента помогут компании переформулировать инфузионные препараты, например онкологические, в простые инъекции для подкожного введения.
Что ж, пожелаем удачи исследователям. Жаль только, что, с большой долей вероятности, плоды их космических трудов для россиян окажутся недоступны. Прошлой весной BMS объявила о прекращении всех своих исследований на территории страны и ушла с российского рынка.
«Нанолек» Владимира Христенко создает вакцину от опоясывающего герпеса.
Опоясывающий герпес (другое название – опоясывающий лишай) — это инфекционное заболевание, которому подвержены люди со сниженным иммунитетом. В группе риска находятся пожилые, беременные, ВИЧ-инфицированные, люди после трансплантации органов.
В России на данный момент нет ни одной зарегистрированной вакцины от этого заболевания. Для вакцинации использовались препараты Shingrix и Zostavax, но некоторые регионы отмечали перебои в поставках в 2022 году.
Начинаются доклинические исследования по оценке эффективности и безопасности вакцины. По словам представителя «НАНОЛЕК», перед ними стоит задача создать отечественный антиген, полностью аналогичный оригинальному препарату.
Ранее «Нанолек» завершила испытания другой своей вакцины — от вируса папилломы человека. Вакцину начнут применять в 2024 году.
Опоясывающий герпес (другое название – опоясывающий лишай) — это инфекционное заболевание, которому подвержены люди со сниженным иммунитетом. В группе риска находятся пожилые, беременные, ВИЧ-инфицированные, люди после трансплантации органов.
В России на данный момент нет ни одной зарегистрированной вакцины от этого заболевания. Для вакцинации использовались препараты Shingrix и Zostavax, но некоторые регионы отмечали перебои в поставках в 2022 году.
Начинаются доклинические исследования по оценке эффективности и безопасности вакцины. По словам представителя «НАНОЛЕК», перед ними стоит задача создать отечественный антиген, полностью аналогичный оригинальному препарату.
Ранее «Нанолек» завершила испытания другой своей вакцины — от вируса папилломы человека. Вакцину начнут применять в 2024 году.
Минздрав одобрил препарат против системной красной волчанки от AstraZeneca.
Хорошая новость для российских пациентов, страдающих системной красной волчанкой. Препарат Сафнело AstraZeneca для лечения средней и тяжелой форм этого хронического аутоиммунного заболевания получил регистрационное удостоверение от Минздрава РФ.
В 2021 году лекарство было зарегистрировано в США, став единственным одобренным FDA средством для терапии системной красной волчанки.
Моноклональное антитело с инновационным механизмом действия показало хорошие результаты в клинических испытаниях. У пациентов, получавших инъекции препарата, отмечалось снижение общей активности заболевания сравнительно с плацебо.
Справедливости ради, не обошлось и без побочных эффектов. В списке нежелательных явлений - серьезные аллергические реакции (анафилактический шок), диарея, сыпь. Кроме того, лекарство противопоказано детям и беременным.
Получение регистрационного удостоверения в России должно положительно сказаться на выручке компании. По крайней мере, другие одобрения на основных рынках в 2022 году позволили значительно улучшить результаты даже на фоне снижения интереса к вакцине против коронавируса. В 2023 году AstraZeneca ожидает двузначный рост выручки без учета препаратов от COVID-19.
Хорошая новость для российских пациентов, страдающих системной красной волчанкой. Препарат Сафнело AstraZeneca для лечения средней и тяжелой форм этого хронического аутоиммунного заболевания получил регистрационное удостоверение от Минздрава РФ.
В 2021 году лекарство было зарегистрировано в США, став единственным одобренным FDA средством для терапии системной красной волчанки.
Моноклональное антитело с инновационным механизмом действия показало хорошие результаты в клинических испытаниях. У пациентов, получавших инъекции препарата, отмечалось снижение общей активности заболевания сравнительно с плацебо.
Справедливости ради, не обошлось и без побочных эффектов. В списке нежелательных явлений - серьезные аллергические реакции (анафилактический шок), диарея, сыпь. Кроме того, лекарство противопоказано детям и беременным.
Получение регистрационного удостоверения в России должно положительно сказаться на выручке компании. По крайней мере, другие одобрения на основных рынках в 2022 году позволили значительно улучшить результаты даже на фоне снижения интереса к вакцине против коронавируса. В 2023 году AstraZeneca ожидает двузначный рост выручки без учета препаратов от COVID-19.
В России возник риск дефицита препарата Симпони от аутоиммунных заболеваний.
«Без рецепта» проанализировал итоги 46 завершенных тендеров на закупку лекарства с совокупной начальной ценой 154,6 млн. рублей.
На 11 тендеров на общую сумму 17,5 млн. рублей желающих не нашлось. На первый взгляд, драмы пока нет, однако, по всей видимости, по состоявшимся контрактам поставляются остатки прошлого года.
Согласно данным госреестра, последняя серия Симпони поступала на российский рынок в ноябре прошлого года. Тогда же держатель регудостоверения — американская MSD — заявила о прекращении поставок Симпони в Россию. Собственно, компания существенно сократила поставки всех своих препаратов в Россию, прекратила их активное продвижение и заморозила новые клинические испытания.
Как поясняют пациентские организации, важность препарата для больных ревматоидным артритом заключается в том, что он применяется, когда все прочие схемы не помогли.
Специалисты добавляют, что это не единственный препарат, с получением которого у профильных пациентов возникли сложности. Год назад с рынка практически полностью исчез финский Метипред (все его запасы были пущены на борьбу с ковидом) и немецкий Метотрексат. В этом году начались перебои в поставках Вазапростана и Иломедина.
«Без рецепта» проанализировал итоги 46 завершенных тендеров на закупку лекарства с совокупной начальной ценой 154,6 млн. рублей.
На 11 тендеров на общую сумму 17,5 млн. рублей желающих не нашлось. На первый взгляд, драмы пока нет, однако, по всей видимости, по состоявшимся контрактам поставляются остатки прошлого года.
Согласно данным госреестра, последняя серия Симпони поступала на российский рынок в ноябре прошлого года. Тогда же держатель регудостоверения — американская MSD — заявила о прекращении поставок Симпони в Россию. Собственно, компания существенно сократила поставки всех своих препаратов в Россию, прекратила их активное продвижение и заморозила новые клинические испытания.
Как поясняют пациентские организации, важность препарата для больных ревматоидным артритом заключается в том, что он применяется, когда все прочие схемы не помогли.
Специалисты добавляют, что это не единственный препарат, с получением которого у профильных пациентов возникли сложности. Год назад с рынка практически полностью исчез финский Метипред (все его запасы были пущены на борьбу с ковидом) и немецкий Метотрексат. В этом году начались перебои в поставках Вазапростана и Иломедина.
Причина зомби-апокалипсиса и король китайской медицины. Что известно о кордицепсе.
По сюжету популярной компьютерной игры The Last of US и одноименного сериала, гриб-паразит опасно мутирует и становится причиной зомби-апокалипсиса в США. В реальности кордицепс способен навредить разве что насекомым. Его излюбленная жертва – гусеницы призрачной моли, обитающие на Тибете и в Непальских Гималаях. Гриб паразитирует в теле насекомого, разрастаясь в кишечнике. В течение нескольких дней гусеница пытается выбраться на поверхность из-под земли, но в конечном итоге так и погибает с поднятой головой, из которой, подобно рогу, торчит проросший гриб.
Вопреки фантазиям создателей The Last of US, для человека кордицепс не опасен. Более того, на родине в Китае его наделяют чудесными целебными свойствами. Слава о грибе-паразите дошла и до России. На просторах интернета чудо-средство продают по 21 тыс. рублей за 14 граммов. БАДы с добавлением дорогостоящего ингредиента стоят дешевле – от 600 рублей. Для сравнения, деликатесный сушеный черный трюфель обойдется гурманам в 5,5 тыс. рублей за 100 граммов. Правда, и особой пользы для здоровья от него не будет.
В отличие от кордицепса, которому приписывают плеяду прекрасных свойств: и антиоксидант, и антибиотик, и иммуномодулятор, и мощное средство для поддержания мужской силы. Правда, пробовать силу «короля китайской медицины» на себе не рекомендуем – большинство исследований его свойств проводилось не на людях, а на животных и клеточных культурах.
По сюжету популярной компьютерной игры The Last of US и одноименного сериала, гриб-паразит опасно мутирует и становится причиной зомби-апокалипсиса в США. В реальности кордицепс способен навредить разве что насекомым. Его излюбленная жертва – гусеницы призрачной моли, обитающие на Тибете и в Непальских Гималаях. Гриб паразитирует в теле насекомого, разрастаясь в кишечнике. В течение нескольких дней гусеница пытается выбраться на поверхность из-под земли, но в конечном итоге так и погибает с поднятой головой, из которой, подобно рогу, торчит проросший гриб.
Вопреки фантазиям создателей The Last of US, для человека кордицепс не опасен. Более того, на родине в Китае его наделяют чудесными целебными свойствами. Слава о грибе-паразите дошла и до России. На просторах интернета чудо-средство продают по 21 тыс. рублей за 14 граммов. БАДы с добавлением дорогостоящего ингредиента стоят дешевле – от 600 рублей. Для сравнения, деликатесный сушеный черный трюфель обойдется гурманам в 5,5 тыс. рублей за 100 граммов. Правда, и особой пользы для здоровья от него не будет.
В отличие от кордицепса, которому приписывают плеяду прекрасных свойств: и антиоксидант, и антибиотик, и иммуномодулятор, и мощное средство для поддержания мужской силы. Правда, пробовать силу «короля китайской медицины» на себе не рекомендуем – большинство исследований его свойств проводилось не на людях, а на животных и клеточных культурах.
Фармпроизводитель антибиотиков из Кургана получил GMP-сертификаты.
Четыре производственных цеха по выпуску активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, отдел контроля качества, микробиологическая и фармакологическая лаборатории ПАО «Синтез» (входит в «Биннофарм Групп» Рустема Муратова) получили сертификаты надлежащей производственной практики.
Он необходим предприятию для регистрации новых продуктов и повторной регистрации уже существующих в странах Евразийского экономического союза и СНГ. Генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов также отметил, что в 2023 году компания откроет представительство в Китае.
Формально фармацевтическое производство считается современным, если оно соответствует международным стандартам GMP. Они в основном унифицированы, хотя в разных странах есть различия в деталях. С 2014 года собственный стандарт действует в России.
Четыре производственных цеха по выпуску активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, отдел контроля качества, микробиологическая и фармакологическая лаборатории ПАО «Синтез» (входит в «Биннофарм Групп» Рустема Муратова) получили сертификаты надлежащей производственной практики.
Он необходим предприятию для регистрации новых продуктов и повторной регистрации уже существующих в странах Евразийского экономического союза и СНГ. Генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов также отметил, что в 2023 году компания откроет представительство в Китае.
Формально фармацевтическое производство считается современным, если оно соответствует международным стандартам GMP. Они в основном унифицированы, хотя в разных странах есть различия в деталях. С 2014 года собственный стандарт действует в России.
Возможность ввоза лекарств в иностранной упаковке продлили на два года.
Владимир Путин разрешил ввозить препараты в упаковках, предназначенных для продажи в других странах, до конца 2024 года. Предыдущее такое разрешение действовало до 31 декабря 2022 года и уже утратило свою силу.
Лекарства, которые попадут в страну таким образом, должны полностью соответствовать всем требованиям, за исключением одного – к потребительской упаковке. До марта 2022 года информация на коробочках и флаконах с препаратами должна была быть на русском языке. Теперь достаточно снабдить упаковку самоклеящейся этикеткой с русскоязычным переводом. Такая мера обусловлена рисков возникновения дефицита лекарств, в том числе из списка ЖНВЛП.
Справедливости ради, повод для беспокойства действительно есть. Иностранные производители не торопятся возобновлять клинические исследования на территории страны, некоторые препараты уже начали пропадать из ассортимента российских аптек, а собственной инновационной фармацевтики у нас пока, увы, нет. Вся надежда на параллельный импорт и новые идеи крупных игроков рынка и правительства.
Владимир Путин разрешил ввозить препараты в упаковках, предназначенных для продажи в других странах, до конца 2024 года. Предыдущее такое разрешение действовало до 31 декабря 2022 года и уже утратило свою силу.
Лекарства, которые попадут в страну таким образом, должны полностью соответствовать всем требованиям, за исключением одного – к потребительской упаковке. До марта 2022 года информация на коробочках и флаконах с препаратами должна была быть на русском языке. Теперь достаточно снабдить упаковку самоклеящейся этикеткой с русскоязычным переводом. Такая мера обусловлена рисков возникновения дефицита лекарств, в том числе из списка ЖНВЛП.
Справедливости ради, повод для беспокойства действительно есть. Иностранные производители не торопятся возобновлять клинические исследования на территории страны, некоторые препараты уже начали пропадать из ассортимента российских аптек, а собственной инновационной фармацевтики у нас пока, увы, нет. Вся надежда на параллельный импорт и новые идеи крупных игроков рынка и правительства.
Загадочные испытания «Промомеда» - часть II.
Пару дней назад мы уже писали о "загадочных" клинических испытаниях препаратов от компании Петра Белого. Практика продолжается: два дня назад начались клинические испытания биоэквивалентности дженерика Сапроптерина, продающегося под брендами Куван и Эфкурия от американской Biomarin и индийской Rubicon соответственно.
По традиции препарату присвоен лишь шифр XTBC09201 и говорящее название протокола SPRT-2022. Форма выпуска в таблетках по 100 мг и терапевтическая область в виде детской эндокринологии не оставляют сомнений, что компания "Промомед" исследует именно Сапроптерин. Исследование пройдет на базе всего одного медучреждения – клинической больницы №9 в Ярославской области. В нем примут участие 50 добровольцев, пока исследуют переносимость дженерика, с потенциальным расширением в дальнейшем. Завершится оно до января 2024 года, еще год может уйти на регистрацию препарата, если исследования не разочаруют.
В прошлом году Минздрав признал Сапроптерин дефектурным и разрешил ввоз трех партий от обоих производителей, но точных объемов не раскрыли. До этого последний раз Куван вводился в обращение в декабре 2021 года, Эфкурия в принципе никогда не ввозилась в Россию как зарегистрированный препарат, хотя и имеет действующее РУ.
Дефицит подтверждают и данные госзакупок. Из 10 крупнейших прошлогодних тендеров с совокупной начальной максимальной ценой контракта в 176,2 млн руб только на один нашелся поставщик. Краснодарский Минздрав в феврале этого года заключил контракт на 21,9 млн руб. с «Фармстором» на поставку Эфкурии – по-видимому, в индийской упаковке. Причем поставщик снизил цену на 42% от начальных 37,5 млн руб., т.к. предельная цена индийского дженерика почти в два раза ниже, чем Кувана.
Интересно, что у "Промомеда" 20 марта дополнительно стартовали исследования дефектурного препарата Дулаглутида, он же Трулисити от Eli Lilly. Они также пройдут в Ярославской области, тоже в одном медучреждении. На испытания зарегистрированы 46 участников, датой завершения числится декабрь 2023.
Трулисити тоже ввозился тремя партиями по процедуре для незарегистрированных лекарств в августе прошлого года. Но его дефектура вызвана вовсе не снижающейся маржинальностью редких препаратов – практически весь препарат скупили для перепродажи как средства для снижения веса. У лекарства действительно есть такой побочный эффект, но все же пациентам с сахарным диабетом второго типа он нужнее.
По тем же причинам из розницы пропал Оземпик от датской Novo Nordisk, который появился у недобросовестных аптек по цене, кратно выше установленной. Нелегальная торговля Трулисити и Оземпиком прекратилась только после нескольких публикаций в СМИ, когда на проблему три месяца спустя обратил внимание Росздравнадзор.
Пару дней назад мы уже писали о "загадочных" клинических испытаниях препаратов от компании Петра Белого. Практика продолжается: два дня назад начались клинические испытания биоэквивалентности дженерика Сапроптерина, продающегося под брендами Куван и Эфкурия от американской Biomarin и индийской Rubicon соответственно.
По традиции препарату присвоен лишь шифр XTBC09201 и говорящее название протокола SPRT-2022. Форма выпуска в таблетках по 100 мг и терапевтическая область в виде детской эндокринологии не оставляют сомнений, что компания "Промомед" исследует именно Сапроптерин. Исследование пройдет на базе всего одного медучреждения – клинической больницы №9 в Ярославской области. В нем примут участие 50 добровольцев, пока исследуют переносимость дженерика, с потенциальным расширением в дальнейшем. Завершится оно до января 2024 года, еще год может уйти на регистрацию препарата, если исследования не разочаруют.
В прошлом году Минздрав признал Сапроптерин дефектурным и разрешил ввоз трех партий от обоих производителей, но точных объемов не раскрыли. До этого последний раз Куван вводился в обращение в декабре 2021 года, Эфкурия в принципе никогда не ввозилась в Россию как зарегистрированный препарат, хотя и имеет действующее РУ.
Дефицит подтверждают и данные госзакупок. Из 10 крупнейших прошлогодних тендеров с совокупной начальной максимальной ценой контракта в 176,2 млн руб только на один нашелся поставщик. Краснодарский Минздрав в феврале этого года заключил контракт на 21,9 млн руб. с «Фармстором» на поставку Эфкурии – по-видимому, в индийской упаковке. Причем поставщик снизил цену на 42% от начальных 37,5 млн руб., т.к. предельная цена индийского дженерика почти в два раза ниже, чем Кувана.
Интересно, что у "Промомеда" 20 марта дополнительно стартовали исследования дефектурного препарата Дулаглутида, он же Трулисити от Eli Lilly. Они также пройдут в Ярославской области, тоже в одном медучреждении. На испытания зарегистрированы 46 участников, датой завершения числится декабрь 2023.
Трулисити тоже ввозился тремя партиями по процедуре для незарегистрированных лекарств в августе прошлого года. Но его дефектура вызвана вовсе не снижающейся маржинальностью редких препаратов – практически весь препарат скупили для перепродажи как средства для снижения веса. У лекарства действительно есть такой побочный эффект, но все же пациентам с сахарным диабетом второго типа он нужнее.
По тем же причинам из розницы пропал Оземпик от датской Novo Nordisk, который появился у недобросовестных аптек по цене, кратно выше установленной. Нелегальная торговля Трулисити и Оземпиком прекратилась только после нескольких публикаций в СМИ, когда на проблему три месяца спустя обратил внимание Росздравнадзор.
В Москве будут выпускать инновационный препарат против мигрени.
Российская «НоваМедика» (принадлежит Роснано) получила регистрационное удостоверение на свой рецептурный препарат Релонова для неотложного лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.
Как сообщают в пресс-службе компании, это первый в России препарат на основе ризотриптана, который полностью локализован в нашей стране – от разработки до производства и внедрения в практику. Релонову будут производить на мощностях Технологического центра «НоваМедика Иннотех» (дочернее предприятие «НоваМедики»).
Компания идет на рекорд. В течение всего одного года «НоваМедика» зарегистрировала Миореол для лечения болезни Альцгеймера, Дифендум для лечения сильной боли и Левросо Лонг от бессонницы. Все – собственной разработки.
В 2021 году одним из продуктов компании и вовсе заинтересовалась компания биг фармы. Тогда немецкий фармгигант Bayer получил эксклюзивную лицензию на препарат против геморроя от «НоваМедика». Разрешение выдали на 15 лет, но коммерческие детали сделки не раскрыли. Случай для российской фармы, мягко говоря, не ординарный.
Российская «НоваМедика» (принадлежит Роснано) получила регистрационное удостоверение на свой рецептурный препарат Релонова для неотложного лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.
Как сообщают в пресс-службе компании, это первый в России препарат на основе ризотриптана, который полностью локализован в нашей стране – от разработки до производства и внедрения в практику. Релонову будут производить на мощностях Технологического центра «НоваМедика Иннотех» (дочернее предприятие «НоваМедики»).
Компания идет на рекорд. В течение всего одного года «НоваМедика» зарегистрировала Миореол для лечения болезни Альцгеймера, Дифендум для лечения сильной боли и Левросо Лонг от бессонницы. Все – собственной разработки.
В 2021 году одним из продуктов компании и вовсе заинтересовалась компания биг фармы. Тогда немецкий фармгигант Bayer получил эксклюзивную лицензию на препарат против геморроя от «НоваМедика». Разрешение выдали на 15 лет, но коммерческие детали сделки не раскрыли. Случай для российской фармы, мягко говоря, не ординарный.
За ввоз незарегистрированных лекарств из перечня ВОЗ будут привлекать к ответственности.
Соответствующий пакет законопроектов в первом чтении приняла Госдума. Депутаты предлагают внести изменения в статьи, которыми предусмотрена ответственность за обращение незарегистрированных лекарств. На сегодняшний день их действие не распространяется на ввоз и реализацию незарегистрированных лекарств и медизделий, которые не производятся в РФ, если они рекомендованы к применению ВОЗ.
По мнению авторов законопроекта, такая формулировка – непаханое поле для манипуляций в сфере сбыта иностранных лекарственных средств с неподтвержденной безопасностью, поскольку по факту ВОЗ не ведет никаких перечней, которые назывались бы «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия». Это мешает правоохранительным органам принимать обоснованные решения относительно распространения незарегистрированных лекарств и наказывать виновных.
Так что теперь ВОЗ для ввоза не указ. Главное, чтобы забота о здоровье граждан еще больше не осложнила и без того непростую ситуацию с поступлением иностранных лекарств на российский рынок.
На этом фоне сама возможность того, что Минздрав мог бы отменить требование об обязательном проведении третьей фазы клинических исследований на территории России, если лекарство уже зарегистрировано FDA или EMA, кажется фантастической.
Соответствующий пакет законопроектов в первом чтении приняла Госдума. Депутаты предлагают внести изменения в статьи, которыми предусмотрена ответственность за обращение незарегистрированных лекарств. На сегодняшний день их действие не распространяется на ввоз и реализацию незарегистрированных лекарств и медизделий, которые не производятся в РФ, если они рекомендованы к применению ВОЗ.
По мнению авторов законопроекта, такая формулировка – непаханое поле для манипуляций в сфере сбыта иностранных лекарственных средств с неподтвержденной безопасностью, поскольку по факту ВОЗ не ведет никаких перечней, которые назывались бы «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия». Это мешает правоохранительным органам принимать обоснованные решения относительно распространения незарегистрированных лекарств и наказывать виновных.
Так что теперь ВОЗ для ввоза не указ. Главное, чтобы забота о здоровье граждан еще больше не осложнила и без того непростую ситуацию с поступлением иностранных лекарств на российский рынок.
На этом фоне сама возможность того, что Минздрав мог бы отменить требование об обязательном проведении третьей фазы клинических исследований на территории России, если лекарство уже зарегистрировано FDA или EMA, кажется фантастической.
Бесплатные лекарства могут начать выдавать не только льготникам.
В Госдуме попросили президента увеличить финансирование на лекарства для больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Цена вопроса – дополнительные 10 миллиардов 150 миллионов рублей. Владимир Путин пообещал изучить предложение.
По подсчетам специалистов, за счет профилактики это позволит предотвратить до 32 тыс. смертей в трудоспособном возрасте.
Ранее Путин подписал закон о введении с июля акциза на сладкие напитки. Минфин заложил поступления от него в доходы бюджета на 2023–2025 годы (по оценкам экспертов, это ежегодно будет приносить бюджету 35 миллиардов рублей). При этом полученные средства министерство намерено направлять на борьбу сахарным диабетом, который провоцирует патологии сердца и сосудов.
В Госдуме попросили президента увеличить финансирование на лекарства для больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Цена вопроса – дополнительные 10 миллиардов 150 миллионов рублей. Владимир Путин пообещал изучить предложение.
По подсчетам специалистов, за счет профилактики это позволит предотвратить до 32 тыс. смертей в трудоспособном возрасте.
Ранее Путин подписал закон о введении с июля акциза на сладкие напитки. Минфин заложил поступления от него в доходы бюджета на 2023–2025 годы (по оценкам экспертов, это ежегодно будет приносить бюджету 35 миллиардов рублей). При этом полученные средства министерство намерено направлять на борьбу сахарным диабетом, который провоцирует патологии сердца и сосудов.
Минпромторг в суде первой инстанции не смог взыскать пени в размере 4,6 млн рублей с «Фармасинтеза».
Из материалов дела в картотеке арбитража не ясно, за что именно компания Викрама Пунии задолжала куратору импортозамещения. Впрочем, «Фармасинтез» выступал одним из подрядчиков по одному из многочисленных тендеров на разработку, испытание или трансфер технологии лекарственных средств в ходе программы «Фарма-2020».
Кроме того, компания собиралась присоединиться к производству «Спутника V», однако ни одной серии так и не выпустил. С учетом тайны, которой покрыта любая информация касательно российских вакцин, логично предположить, что неустойка образовалась именно в связи со срывом производства главной российской вакцины.
Проигрывать в суде ведомству не впервой. В базе «СПАРК-Интерфакс» значится еще одно судебное разбирательство «Фармасинтеза» с Минпромторгом. Согласно материалам дела, Минпромторг требовал неустойку в размере 28,7 млн рублей, мотивировав это тем, что «Фармасинтез» просрочил выполнение научно-исследовательских работ по разработке препарата Перхлозон от туберкулеза. К слову, это не новая разработка, а лишь реанимированный старый патент Bayer.
Суд посчитал доводы истца недостаточными и отказал в удовлетворении требований, поскольку в 2014 году, хоть и с опозданием, «Фармасинтез» работы по «Перхлозону» сдал. Всего на этот НИОКР компания Пунии получила 48,8 млн. рублей. И еще 80,9 млн рублей по двум НИОКРам, посвященным средству от спаечной болезни.
Из материалов дела в картотеке арбитража не ясно, за что именно компания Викрама Пунии задолжала куратору импортозамещения. Впрочем, «Фармасинтез» выступал одним из подрядчиков по одному из многочисленных тендеров на разработку, испытание или трансфер технологии лекарственных средств в ходе программы «Фарма-2020».
Кроме того, компания собиралась присоединиться к производству «Спутника V», однако ни одной серии так и не выпустил. С учетом тайны, которой покрыта любая информация касательно российских вакцин, логично предположить, что неустойка образовалась именно в связи со срывом производства главной российской вакцины.
Проигрывать в суде ведомству не впервой. В базе «СПАРК-Интерфакс» значится еще одно судебное разбирательство «Фармасинтеза» с Минпромторгом. Согласно материалам дела, Минпромторг требовал неустойку в размере 28,7 млн рублей, мотивировав это тем, что «Фармасинтез» просрочил выполнение научно-исследовательских работ по разработке препарата Перхлозон от туберкулеза. К слову, это не новая разработка, а лишь реанимированный старый патент Bayer.
Суд посчитал доводы истца недостаточными и отказал в удовлетворении требований, поскольку в 2014 году, хоть и с опозданием, «Фармасинтез» работы по «Перхлозону» сдал. Всего на этот НИОКР компания Пунии получила 48,8 млн. рублей. И еще 80,9 млн рублей по двум НИОКРам, посвященным средству от спаечной болезни.
Трое американцев погибли от индийских глазных капель.
Оказалось, что такая, на первый взгляд, безобидная процедура, как закапывание в глаза, может привести к страшным последствиям. В США после применения глазных капель EzriCare и Delsam Pharma индийской Global Pharma Healthcare скончались три человека. Еще восемь человек полностью лишись зрения, а четверым пациентам пришлось удалить глазные яблоки.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, причиной трагедии стало заражение капель против сухости глаз резистентной к антибиотикам формой бактерии Pseudomonas aeruginosa, она же синегнойная палочка.
О первой жертве опасных капель стало известно еще в январе, в марте погибли еще двое. Каким образом некачественная продукция попала на прилавки, пока неизвестно. Как и то, сколько еще потребителей рискуют зрением или даже жизнью, купив инфицированное лекарство. CDC настойчиво рекомендует гражданам отказаться от использования продукции Global Pharma Healthcare.
Оказалось, что такая, на первый взгляд, безобидная процедура, как закапывание в глаза, может привести к страшным последствиям. В США после применения глазных капель EzriCare и Delsam Pharma индийской Global Pharma Healthcare скончались три человека. Еще восемь человек полностью лишись зрения, а четверым пациентам пришлось удалить глазные яблоки.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, причиной трагедии стало заражение капель против сухости глаз резистентной к антибиотикам формой бактерии Pseudomonas aeruginosa, она же синегнойная палочка.
О первой жертве опасных капель стало известно еще в январе, в марте погибли еще двое. Каким образом некачественная продукция попала на прилавки, пока неизвестно. Как и то, сколько еще потребителей рискуют зрением или даже жизнью, купив инфицированное лекарство. CDC настойчиво рекомендует гражданам отказаться от использования продукции Global Pharma Healthcare.
Дженерики Леналидомида хлынули на российский рынок.
При этом «Фармстандарт», основной дистрибутор, прекратил вывод в обращение оригинального препарата Ревлимид от Celgene, приобретенной Bristol-Myers Squibb. За 2022 год и неполный первый квартал 2023 года в обращение не было выпущено ни одной серии оригинального препарата.
Если говорить формально, то его не было с декабря 2020 года. В том же году компания Виктора Харитонина выиграла тендер Минздрава на трехлетние поставки препарата. Обязательства закончились вместе с российским патентом – в прошлом году. Во всяком случае патентных скандалов не случилось. Да и Bristol-Myers Squibb «передала» российский бизнес «дочке» швейцарской Swixx Biopharma.
За весь прошлый и начало этого года на рынок одного из самых дорогих лотов госпрограммы 14 ВЗН, на который ежегодно выделялось порядка 7-8 млрд руб., не считая трат регионов, вышли десять компаний. Наибольшее число серий в прошлом году выпустила в обращение «Фармасинтез» Викрама Пунии – 12, 10 – «Фарм-Синтез», 9 – «Изварино». За неполный квартал 2023 года лидером стал «Р-Фарм», выпустив 6 серий, за ним «Изварино» – 5 серий, а также «Биохимик», входящий в ГК «Промомед» Петра Белого.
«Без рецепта» проанализировал тендерную документацию первых аукционов на Леналидомид этого года, пока крупнейший на 6,5 млн руб объявила Москва. Столичный тендер единственный из 18 остался без поставщика. По нескольким контрактам на сумму 7 млн руб. поставлялись препараты «Верофарма», приобретенной Abbott), и «Рафармы», производственного актива «Протека».
«Фармасинтез» же получил контракты на 4 млн руб., «Изварино» — всего на 1 млн руб. Единственной иностранной компанией, видимо из-за наличия производства в России, поучаствовавшей в весенней закупочной кампании стала KRKA – всего один контракт на 565 тыс. руб. Впрочем, она выпустила всего четыре серии своего брендированного Леналидомида еще в прошлом году.
Игроки рынка проявили поразительную солидарность и скинули ценник в среднем на 50%. Лишь бы качество было не хуже швейцарского.
При этом «Фармстандарт», основной дистрибутор, прекратил вывод в обращение оригинального препарата Ревлимид от Celgene, приобретенной Bristol-Myers Squibb. За 2022 год и неполный первый квартал 2023 года в обращение не было выпущено ни одной серии оригинального препарата.
Если говорить формально, то его не было с декабря 2020 года. В том же году компания Виктора Харитонина выиграла тендер Минздрава на трехлетние поставки препарата. Обязательства закончились вместе с российским патентом – в прошлом году. Во всяком случае патентных скандалов не случилось. Да и Bristol-Myers Squibb «передала» российский бизнес «дочке» швейцарской Swixx Biopharma.
За весь прошлый и начало этого года на рынок одного из самых дорогих лотов госпрограммы 14 ВЗН, на который ежегодно выделялось порядка 7-8 млрд руб., не считая трат регионов, вышли десять компаний. Наибольшее число серий в прошлом году выпустила в обращение «Фармасинтез» Викрама Пунии – 12, 10 – «Фарм-Синтез», 9 – «Изварино». За неполный квартал 2023 года лидером стал «Р-Фарм», выпустив 6 серий, за ним «Изварино» – 5 серий, а также «Биохимик», входящий в ГК «Промомед» Петра Белого.
«Без рецепта» проанализировал тендерную документацию первых аукционов на Леналидомид этого года, пока крупнейший на 6,5 млн руб объявила Москва. Столичный тендер единственный из 18 остался без поставщика. По нескольким контрактам на сумму 7 млн руб. поставлялись препараты «Верофарма», приобретенной Abbott), и «Рафармы», производственного актива «Протека».
«Фармасинтез» же получил контракты на 4 млн руб., «Изварино» — всего на 1 млн руб. Единственной иностранной компанией, видимо из-за наличия производства в России, поучаствовавшей в весенней закупочной кампании стала KRKA – всего один контракт на 565 тыс. руб. Впрочем, она выпустила всего четыре серии своего брендированного Леналидомида еще в прошлом году.
Игроки рынка проявили поразительную солидарность и скинули ценник в среднем на 50%. Лишь бы качество было не хуже швейцарского.
Как победить туберкулез несмотря на пандемию.
Во всем мире 24 марта проводится традиционный Всемирный день борьбы с туберкулезом. Хотя возбудитель инфекции стал известен еще в конце 19-го века, туберкулез остается одной из самых смертоносных инфекций в мире – каждый день он становится причиной смерти более 4 тыс. человек. Заболеваемость еще выше – примерно 28 тыс. новых случаев в день.
При этом в России ситуация кардинально лучше. В 2021 году ВОЗ исключила Российскую Федерацию из списка стран с высоким бременем туберкулеза, показатель заболеваемости снизился почти в 2 раза, что стало самой высокой позитивной динамикой в мире. В среднем, сейчас выявляется 31 случай на 100 тыс. человек, даже учитывая сложности диагностирования и терапии в период пандемии.
Безусловно, основной вклад в борьбу с туберкулезом внесла работа российских фтизиатров: вакцинация БЦЖ, регулярные профосмотры с прицельной диагностикой, создание новых тестов, таких как Диаскинтест, позволяющих определить даже латентную форму заболевания.
Кстати, завтра у всех будет возможность приобщиться к опыту успешных наработок в сфере здравоохранения и услышать об успешных практиках борьбы с туберкулезом от главных специалистов-фтизиатров. Все ключевые спикеры примут участие в пресс-конференции «Действуем на опережение. Лидерская стратегия России в борьбе с туберкулезом» в пресс-центре «Известий».
Во всем мире 24 марта проводится традиционный Всемирный день борьбы с туберкулезом. Хотя возбудитель инфекции стал известен еще в конце 19-го века, туберкулез остается одной из самых смертоносных инфекций в мире – каждый день он становится причиной смерти более 4 тыс. человек. Заболеваемость еще выше – примерно 28 тыс. новых случаев в день.
При этом в России ситуация кардинально лучше. В 2021 году ВОЗ исключила Российскую Федерацию из списка стран с высоким бременем туберкулеза, показатель заболеваемости снизился почти в 2 раза, что стало самой высокой позитивной динамикой в мире. В среднем, сейчас выявляется 31 случай на 100 тыс. человек, даже учитывая сложности диагностирования и терапии в период пандемии.
Безусловно, основной вклад в борьбу с туберкулезом внесла работа российских фтизиатров: вакцинация БЦЖ, регулярные профосмотры с прицельной диагностикой, создание новых тестов, таких как Диаскинтест, позволяющих определить даже латентную форму заболевания.
Кстати, завтра у всех будет возможность приобщиться к опыту успешных наработок в сфере здравоохранения и услышать об успешных практиках борьбы с туберкулезом от главных специалистов-фтизиатров. Все ключевые спикеры примут участие в пресс-конференции «Действуем на опережение. Лидерская стратегия России в борьбе с туберкулезом» в пресс-центре «Известий».